Компьютер IBM EP-ZQ110 — замена для Bloma IBM135

Производство 14 флаконов по 100 мл из фармацевтического полиэтилена высокой плотности (HDPE) или полипропилена (PP) в чистых помещениях GMP в Корее с высотой потолка 2,7 м (EP-ZQ110 при высоте 2,2 м оставляет зазор 0,5 м; Bloma IBM135 при высоте 2,55 м не соответствует требованиям). При весе 35 г на заготовку × 14 флаконов = 490 г, что соответствует пределу в 540 г для EP-ZQ110. Годовой объем производства: приблизительно 150–160 миллионов флаконов в год по 100 мл, 3 смены, на одно подразделение.

24 полости в пипетках для глазной сыворотки PCTG объемом 10 мл, 22 полости во флаконах для сыворотки для лица объемом 30 мл с использованием инструментария S136 SPI A1 с имитацией стекла при мутности 0,8–1,61 TP3T по стандарту ASTM D1003. Платформа EP-ZQ110 высотой 1100 мм позволяет разместить на 2+ дополнительных полости больше, чем платформа Bloma IBM135 высотой 900 мм в формате 10 мл. Стандартный инструментарий H13 класса Bloma IBM135 не позволяет достичь мутности PCTG ниже 21 TP3T.

Шампунь, гель для душа и кондиционер PP в объеме 100–1000 мл. 8 ячеек по 500 мл (55 г на бутылку, всего 440 г в пределах 540 г); 6 ячеек по 1000 мл (80 г на бутылку, 480 г в пределах 540 г). Bloma IBM135 в объеме 560 г обеспечивает лишь незначительное увеличение запаса по весу (560 г против 540 г), которое не влияет на количество ячеек в этих форматах.

Контейнеры для пищевых добавок и витаминов из полипропилена и полиэтилена высокой плотности объемом 250–5000 мл. 10 ячеек по 250 мл (45 г на бутылку, 450 г в пределах 540 г); 8 ячеек по 500 мл (55 г, 440 г в пределах 540 г). Для форматов, требующих общего веса порции более 540 г, рекомендуется использовать EP-ZQ135 (650 г).

В1: Подойдет ли пресс-форма Bloma IBM135 для модели EP-ZQ110?

Возможно, после оценки. Размеры плиты пресс-формы Bloma IBM135 составляют 900 × 480 мм по сравнению с 1100 × 460 мм у EP-ZQ110 — она на 200 мм шире и на 20 мм короче у EP-ZQ110. Более широкая плита EP-ZQ110 может в некоторых случаях позволить установить пресс-форму Bloma IBM135 с помощью переходной пластины, но необходимо проверить шаг оправки, толщину пресс-формы (толщина пресс-формы EP-ZQ110 по запросу) и конфигурацию отверстий для болтов. Отправьте чертежи основания пресс-формы Bloma IBM135 для оценки совместимости с Korea Ever-Power в течение 5 рабочих дней бесплатно.

Вопрос 2: У зажима Bloma IBM135 усилие составляет 1250 кН, тогда как у EP-ZQ110 — 1100 кН. Является ли это существенной разницей для фармацевтических зажимов IBM?

При стандартном производстве фармацевтических 100 мл ПЭВП с 14 полостями: EP-ZQ110 при 1100 кН распределяет 78,6 кН на одну инъекционную полость; Bloma IBM135 при 1250 кН распределяет 89,3 кН на полость. Стандартная для фармацевтических ПП и ПЭВП точность размеров резьбы в шейке инъекционного пресса (допуск ±0,05 мм) требует приблизительно 50–80 кН на полость в зависимости от диаметра шейки и скорости впрыска. EP-ZQ110 при 78,6 кН на полость находится в этом диапазоне для 14 полостей при объеме 100 мл. Преимущество зажима Bloma IBM135 становится практически значимым только для применений с более чем 14 полостями в форматах, где требуемый зажим полости приближается к 78,6 кН — сценарий, выходящий за рамки стандартного корейского фармацевтического инъекционного пресса в этом классе тоннажа.

Вопрос 3: Для каких высот потолка в чистых помещениях, соответствующих стандартам GMP, подходит EP-ZQ110, а для Bloma IBM135 — нет?

EP-ZQ110 с высотой потолка 2,2 м подходит для чистых помещений с высотой потолка 2,7 м (0,5 м над головой — минимальный порог для обслуживания нагревательного элемента цилиндра) и выше. Для Bloma IBM135-класса с высотой потолка 2,55 м требуется высота потолка не менее 3,05 м (2,55 м для оборудования + 0,5 м минимальной высоты для обслуживания) — подходит только для чистых помещений с высотой потолка 3,05 м и выше. Большинство чистых помещений фармацевтической промышленности в Корее, соответствующих стандартам GMP, строятся с высотой потолка 2,7–3,0 м. Для чистых помещений с высотой потолка 2,7–3,0 м: EP-ZQ110 подходит; Bloma IBM135-класса не подходит без модификации конструкции потолка.

В4: Когда преимущество Bloma IBM135 в весе впрыска (560 г) по сравнению с EP-ZQ110 (540 г) действительно имеет значение?

Преимущество Bloma IBM135 в весе впрыска на 20 г (560 г против 540 г) имеет значение только тогда, когда общий вес впрыска находится в диапазоне 541–560 г — а именно, когда сочетание количества полостей и веса заготовки дает общий вес впрыска выше 540 г, но на уровне или ниже 560 г. Например: 14 полостей по 40 г на заготовку = 560 г всего (в пределах 560 г для Bloma IBM135; выше 540 г для EP-ZQ110). В этом конкретном случае Bloma IBM135 работает с 14 полостями, в то время как EP-ZQ110 ограничен 13 полостями. Для всех применений, где общий вес впрыска при целевом количестве полостей равен или ниже 540 г — что охватывает стандартную фармацевтическую IBM с 35 г на заготовку, 14 полостей (490 г) — разница равна нулю.

В5: Как 1100-миллиметровая платформа EP-ZQ110 позволяет разместить 24 полости по 10 мл, в то время как 900-миллиметровая платформа Bloma IBM135 ограничивает возможности устройства?

При формате 10 мл с шагом центров оправки 38 мм: эффективная платформа EP-ZQ110 длиной 1100 мм вмещает 24 позиции оправки (24 × 38 мм = 912 мм, в пределах 1100 мм). Платформа Bloma IBM135 длиной 900 мм вмещает приблизительно 22 позиции (22 × 38 мм = 836 мм, в пределах 900 мм). Спецификация Korea Ever-Power ZQ110 подтверждает наличие 24 ячеек при объеме 10 мл; количество ячеек Bloma IBM135 в этом формате не опубликовано. Разница в 2 ячейки при формате 10 мл (24 против 22) из-за более широкой платформы EP-ZQ110 означает приблизительно 5 миллионов дополнительных флаконов-капельниц в год на одну машину при темпах коммерческого производства корейской косметики класса люкс.

В6: Каков срок поставки оборудования и пресс-формы EP-ZQ110?

Срок изготовления станка: 60–75 рабочих дней с момента подтверждения заказа и внесения предоплаты. Срок изготовления пресс-формы: 50–60 рабочих дней (H13 SPI B1) или 65–80 рабочих дней (S136 SPI A1 для прецизионной оснастки из PCTG с 24 гнездами). Станок и пресс-форма изготавливаются параллельно для одновременного проведения пусконаладочных работ T1 на заводе Korea Ever-Power перед отгрузкой.

В7: Какую документацию GMP предоставляет компания Korea Ever-Power вместе с EP-ZQ110?

Технические характеристики оборудования; протокол заводских приемочных испытаний (FAT) по указанной покупателем смоле и формату полости; сертификат CE; сертификат ISO 9001:2015; сертификат анализа полипропиленовой смолы с регистрацией в Корейском управлении по контролю качества пищевых продуктов (MFDS) и результатами испытаний на соответствие стандарту KP для пластиковых контейнеров от аккредитованной KOLAS лаборатории; сертификат PCTG Eastman TX1001, письмо FDA 21 CFR 177.2490 о контакте с пищевыми продуктами + декларация соответствия EU 10/2011. Шаблон документации IQ/OQ предоставляется по запросу.

В8: Какое послепродажное обслуживание предоставляет компания Korea Ever-Power в Корее для EP-ZQ110?

Компания Korea Ever-Power, город Ансан, провинция Кёнгидо: недельная эксплуатация на месте и обучение операторов; круглосуточная удаленная диагностическая поддержка ПЛК через VPN в течение 90 дней после ввода в эксплуатацию с SLA на 2 часа; отправка запасных частей из Кореи в тот же день; плановое профилактическое техническое обслуживание в рамках годового сервисного контракта. Эксплуатация сервисной службы внутри страны в масштабах трехсменного производства EP-ZQ110 — где каждый час незапланированного простоя влияет на сроки выпуска партий и обязательства перед клиентами — является существенным операционным преимуществом по сравнению с планированием обслуживания класса Bloma IBM135.

В9: Какую модель Korea Ever-Power мне следует рассмотреть, если для моих задач требуется вес дроби более 540 г?

EP-ZQ135 (1350 кН, шнек 70 мм, максимальная впрыскиваемая масса 650 г, плита 1300 × 500 мм, общая мощность 95 кВт, станок 5,5 × 2,0 × 2,4 м, 18 т) — рекомендуемая модель Korea Ever-Power для применений, требующих впрыскиваемой массы более 540 г. EP-ZQ135 с впрыскиваемой массой 650 г подходит для всех применений, соответствующих спецификации Bloma IBM135 560 г, а также для применений, где рассматривается SUMA 135iB с впрыскиваемой массой 76 мм / 770 г. Для применений, требующих впрыскиваемой массы более 650 г, обратитесь в инженерный отдел Korea Ever-Power для обсуждения конфигурации. Сравнительные страницы EP-ZQ135 с Jomar IBM175, SUMA 175iB и Uniloy UIB180 находятся в разделе Руководство по замене оборудования IBM.

В10: Имеет ли устройство Korea Ever-Power EP-ZQ110 маркировку CE?

Да. Маркировка CE с декларацией соответствия соответствующей директиве ЕС по машиностроению является стандартной для каждого EP-ZQ110. Устройства, предназначенные для европейского рынка, на этапе заказа конфигурируются для работы от сети 400 В / 50 Гц. Полный пакет документации CE доступен для ознакомления перед подтверждением заказа по запросу.