Macchina IBM EP-ZQ135 — Sostituisce la Jomar IBM175

Il piano di lavoro dell'EP-ZQ135, largo 1.300 mm, è più del doppio rispetto ai 635 mm della classe IBM175. Nel formato da 10 ml con passo del mandrino di 38 mm: l'EP-ZQ135 può ospitare 30 posizioni del mandrino (30 × 38 mm = 1.140 mm, entro 1.300 mm); la classe IBM175, con una larghezza di 635 mm, può ospitare circa 16 posizioni (16 × 38 mm = 608 mm). Le specifiche della Korea Ever-Power ZQ135 confermano 30 cavità per il formato da 10 ml. Il numero di cavità della classe IBM175 non è pubblicato: la Korea Ever-Power stima circa 16 cavità basandosi sulla larghezza del piano di lavoro di 635 mm pubblicata. La differenza di 14 cavità a 10 ml (30 contro 16) dovuta alla diversa geometria della larghezza del piatto si traduce in circa 30 milioni di flaconcini contagocce di siero oftalmico PCTG aggiuntivi all'anno per unità EP-ZQ135 rispetto alla classe IBM175, a parità di investimento di capitale e costi energetici.

Sia l'EP-ZQ135 che la classe IBM175 utilizzano una vite da 70 mm, tuttavia l'EP-ZQ135 raggiunge 650 g contro il massimo di 550 g della classe IBM175 a 70 mm. Questo vantaggio di 18% nel peso di iniezione a parità di diametro della vite riflette il design del cilindro L/D 22:1 dell'EP-ZQ135 con corsa di iniezione estesa rispetto alla configurazione del cilindro della classe IBM175. Con 18 cavità per la produzione di 100 ml di HDPE farmaceutico a 35 g per preforma: l'EP-ZQ135 a 650 g gestisce 18 cavità (630 g, entro il limite con un margine di 20 g); la classe IBM175 a 550 g è limitata a 15 cavità (525 g, entro il limite) - l'EP-ZQ135 fornisce 3 cavità aggiuntive, un aumento di 20% nella produzione per ciclo a parità di energia e tempo di ciclo.

Il modello Jomar IBM175, con un'altezza di 3,58 m, non può essere installato in nessun impianto industriale coreano standard con un soffitto inferiore a 4,08 m (3,58 m di altezza della macchina + 0,5 m di spazio libero minimo per la manutenzione). L'altezza libera standard degli edifici industriali coreani è in genere compresa tra 5,0 e 8,0 m, quindi il modello IBM175 non è fisicamente bloccato dal soffitto, ma richiede vani macchine sopraelevati appositamente costruiti o l'installazione a livello di soppalco negli impianti di produzione farmaceutica e di prodotti chimici di uso quotidiano coreani, dove l'altezza standard dei vani può essere compresa tra 4,0 e 5,5 m. Il modello EP-ZQ135, con un'altezza di 2,4 m, si adatta a qualsiasi vano industriale coreano standard con un'altezza libera di almeno 3,0 m e uno spazio libero in altezza di almeno 0,6 m. Per gli acquirenti coreani di camere bianche conformi alle norme GMP per l'industria farmaceutica, in particolare, il modello EP-ZQ135, con un'altezza di 2,4 m, è l'unica macchina di questa classe IBM che può essere installata in camere bianche con un soffitto di 3,0 m senza modifiche.

La EP-ZQ135, con una larghezza di 2,0 m rispetto ai 2,67 m della classe IBM175 (25% più stretta), consente una maggiore densità di macchine per postazione di produzione farmaceutica coreana in questa classe IBM di fascia alta. Le cavità di iniezione e gli stampi di soffiaggio S136 SPI A1 (Ra ≤ 0,010 μm) garantiscono una torbidità del PCTG di 0,8–1,6% ASTM D1003 su tutte le 30 posizioni delle cavità nel formato da 10 ml, come verificato sui test T1 della serie Ever-Power ZQ in Corea. Gli utensili standard della classe IBM175 non includono S136 SPI A1. Con 30 cavità per contagocce di siero oftalmico PCTG da 10 ml e utensili S136 SPI A1, la EP-ZQ135 produce circa 30.000–30.900 flaconi di lusso cristallini all'ora, la velocità di produzione più elevata di qualsiasi singola macchina IBM in questa serie di confronti di prodotti.

Sistema di serraggio pressurizzato europeo: consumo energetico per ciclo inferiore di 10–20% rispetto all'architettura idraulica americana di classe IBM175 a parità di tonnellaggio di serraggio. Potenza totale installata 95 kW a un utilizzo a regime di 55–70% (consumo effettivo di 52–67 kW nella produzione farmaceutica di PP). Centro assistenza Ever-Power di Ansan-si, Gyeonggi-do, Corea: spedizione di ricambi coreani in giornata e supporto diagnostico remoto PLC VPN 24 ore su 24, 7 giorni su 7 con SLA software di 2 ore. Ai volumi di produzione di classe IBM175, il livello di produzione più elevato per una singola macchina IBM, il tempo di risposta dell'assistenza determina direttamente il tempo di attività della produzione e la produzione annuale rispetto all'obiettivo annuale.

La classe IBM175 ha una forza di serraggio a iniezione di 1.560 kN, superiore ai 1.350 kN della EP-ZQ135. Con 18 cavità per la produzione di 100 ml di HDPE farmaceutico: la EP-ZQ135 a 1.350 kN distribuisce 75 kN per cavità di iniezione, rientrando nel requisito tipico di 50-80 kN per cavità per la conformità dimensionale della filettatura del collo di bottiglia IBM in PP e HDPE farmaceutico con una tolleranza di ±0,05 mm. La classe IBM175 a 1.560 kN con le stesse 18 cavità distribuirebbe 86,7 kN per cavità. Il vantaggio pratico della forza di serraggio della classe IBM175 rispetto alla EP-ZQ135 è marginale con il numero standard di cavità IBM farmaceutiche ed è sostanzialmente controbilanciato dai vantaggi della EP-ZQ135 in termini di larghezza del piano, peso di iniezione, altezza, larghezza e qualità ottica in ogni scenario applicativo IBM farmaceutico e cosmetico standard.

18 cavità per compresse farmaceutiche in HDPE da 100 ml o flaconi di sciroppo in PP: il numero di cavità più elevato disponibile nella classe IBM da 135 tonnellate. Con 35 g per preforma × 18 cavità = 630 g, entro il limite di 650 g dell'EP-ZQ135 con un margine di sicurezza di 20 g. La classe IBM175, con un peso massimo di 550 g e un piano di lavoro stretto di 635 mm, può gestire circa 15 cavità da 100 ml (525 g entro il limite): l'EP-ZQ135 offre 3 cavità aggiuntive per ciclo, per una produzione annua di circa 181 TP3T superiore a parità di energia e spazio in fabbrica. Documentazione MFDS coreana, FDA 21 CFR e EU GMP all'inizio del programma.

30 cavità per contagocce da 10 ml di siero per occhi in PCTG e 26 cavità per flaconi da 30 ml di siero per il viso in PCTG con utensili S136 SPI A1 a 0,8–1,6% ASTM D1003. La EP-ZQ135 con 30 cavità per 10 ml è la configurazione macchina IBM con la massima produttività in tutta questa linea di prodotti: circa 30.000–30.900 flaconi cristallini all'ora su scala commerciale completa per flaconi contagocce K-beauty. La classe IBM175 con piano di appoggio da 635 mm ha una produttività stimata di circa 16 cavità per 10 ml, la metà della produttività della EP-ZQ135 per macchina.

Shampoo, bagnoschiuma e balsamo in PP da 250–1000 ml in configurazioni da 8–14 cavità. Con un peso di iniezione di 650 g: 10 cavità per shampoo in PP da 500 ml (60 g per flacone, 600 g totali entro 650 g); 8 cavità per balsamo in PP da 1000 ml (75 g per flacone, 600 g entro 650 g). Classe IBM175 con un peso massimo di 550 g: 9 cavità per 500 ml (540 g entro il limite); 7 cavità per 1000 ml (525 g entro il limite). EP-ZQ135 offre una cavità aggiuntiva per entrambe queste applicazioni di prodotti chimici di uso quotidiano in grande formato.

Capsule e contenitori per vitamine in PP e HDPE da 250 a 6000 ml. 14 cavità da 250 ml (45 g per flacone, 630 g entro 650 g); 10 cavità da 500 ml (60 g, 600 g entro il limite); 8 cavità da 1000 ml (75 g, 600 g entro il limite). Documentazione per il contatto con gli alimenti di Ever-Power Korea (MFDS ​​coreana, FDA 21 CFR 177.1520, UE 10/2011) fornita all'inizio del programma commerciale.

D1: È possibile utilizzare gli stampi Jomar IBM175 sulla EP-ZQ135?

Non senza importanti adattamenti. Il piano di stampaggio della classe IBM175 (635 × 1.372 mm) ha una geometria alta e stretta rispetto al piano di stampaggio largo e a basso profilo da 1.300 × 500 mm dell'EP-ZQ135: i rapporti di aspetto del piano di stampaggio sono invertiti. Il passo del mandrino, lo spessore dello stampo e la configurazione dei fori per i bulloni degli utensili della classe IBM175 sono progettati per un piano di stampaggio orientato verticalmente, che è fondamentalmente incompatibile con il piano di stampaggio orizzontale dell'EP-ZQ135. I nuovi utensili di stampaggio devono essere progettati secondo le specifiche del piano di stampaggio da 1.300 × 500 mm dell'EP-ZQ135. Inviate i disegni della base dello stampo IBM175 per una valutazione da parte di Korea Ever-Power entro 5 giorni lavorativi, senza alcun costo.

D2: Sia EP-ZQ135 che IBM175 utilizzano una vite da 70 mm: come fa EP-ZQ135 a raggiungere un peso di 650 g rispetto ai 550 g di IBM175?

A parità di diametro della vite di 70 mm, il peso dell'iniezione è determinato dal rapporto L/D della canna e dalla corsa di iniezione effettiva. La canna Ever-Power EP-ZQ135 coreana ha un rapporto L/D di 22:1 con una corsa di iniezione calibrata per 650 g. La classe IBM175 a 70 mm raggiunge 550 g, il che indica una corsa di iniezione effettiva più corta nel design della canna della classe IBM175. Il vantaggio di peso della cartuccia 18% che l'EP-ZQ135 detiene rispetto alla classe IBM175 a parità di diametro della vite è dovuto a una differenza di progettazione della canna. Questo è lo stesso schema osservato in tutta la serie ZQ: l'EP-ZQ80 raggiunge 466 g a 55 mm contro i 300 g a 55 mm dell'IBM85S; EP-ZQ60 raggiunge 383 g a 50 mm contro i 205 g a 45 mm di IBM65: la piattaforma EP-ZQ estrae costantemente un peso di iniezione maggiore da un dato diametro della vite rispetto alle macchine americane di classe IBM a parità di diametro, grazie al design del cilindro L/D di 22:1.

D3: Come fa il piano di 1.300 mm dell'EP-ZQ135 a consentire 30 cavità a 10 ml quando quello dell'IBM175 da 635 mm ne consente solo circa 16?

Nel formato da 10 ml con passo centro-centro mandrino di 38 mm: il piano effettivo di 1.300 mm dell'EP-ZQ135 può ospitare 30 posizioni mandrino (30 × 38 mm = 1.140 mm, entro 1.300 mm con 160 mm per la struttura dell'utensile). La classe IBM175, con una larghezza di 635 mm, può ospitare circa 16 posizioni (16 × 38 mm = 608 mm, entro il limite di 635 mm). Il piano più alto della classe IBM175 (1.372 mm) potrebbe teoricamente ospitare configurazioni di mandrini a doppia fila, ma l'utilizzo di utensili IBM a doppia fila non è una pratica standard nella produzione farmaceutica e cosmetica IBM a causa della complessità, dei costi e della manutenzione significativamente maggiori. Il numero pratico di cavità della classe IBM175 a 10 ml da un piano di stampa largo 635 mm in una singola fila di utensili standard IBM è di circa 16 posizioni, contro le 30 confermate dell'EP-ZQ135.

Q4: Il vantaggio di 1.560 kN di serraggio del Jomar IBM175 è significativo per l'IBM farmaceutico nel formato da 100 ml a 18 cavità?

Per la produzione di siringhe in HDPE farmaceutiche da 100 ml con 18 cavità, il sistema EP-ZQ135 a 1.350 kN distribuisce 75 kN per cavità di iniezione. La produzione standard di siringhe in PP e HDPE per uso farmaceutico richiede circa 50-80 kN per cavità di iniezione per garantire la conformità dimensionale del diametro esterno della filettatura del collo con una tolleranza di ±0,05 mm. Il sistema EP-ZQ135 a 75 kN per cavità, nel formato da 100 ml con 18 cavità, opera ampiamente all'interno di questo intervallo. Il sistema IBM175 a 1.560 kN distribuirebbe 86,7 kN per cavità con le stesse 18 cavità, rientrando quindi nello stesso intervallo pratico di 50-80 kN. Gli ulteriori 11,7 kN per cavità derivanti dal sistema di serraggio IBM175 non modificano il processo produttivo per le siringhe in HDPE farmaceutiche standard con questo numero di cavità. Il vantaggio in termini di serraggio della classe IBM175 non è funzionalmente significativo nello scenario IBM farmaceutico a 18 cavità da 100 ml che definisce l'applicazione di questa classe di tonnellaggio.

D5: Quali sono i tempi di consegna per la macchina e lo stampo EP-ZQ135?

Macchina: 65-80 giorni lavorativi dalla conferma dell'ordine e dal versamento dell'acconto. Stampo: 55-65 giorni lavorativi (H13 SPI B1) o 70-85 giorni lavorativi (S136 SPI A1 per stampo di precisione in PCTG a 30 cavità). Macchina e stampo vengono realizzati in parallelo per consentire la messa in servizio di prova simultanea T1 presso Korea Ever-Power prima della spedizione.

D6: Quale documentazione GMP fornisce Korea Ever-Power con EP-ZQ135?

Scheda tecnica della macchina; rapporto FAT sulla resina e sul formato della cavità specificati dall'acquirente; certificato CE; certificato ISO 9001:2015; certificato di analisi della resina PP con registrazione MFDS coreana per contenitori alimentari e test standard per contenitori in plastica KP da laboratorio accreditato KOLAS; lettera di contatto con alimenti PCTG Eastman TX1001 FDA 21 CFR 177.2490 + dichiarazione di conformità UE 10/2011. Modello di documentazione IQ/OQ su richiesta.

D7: Quali servizi di assistenza post-vendita offre Korea Ever-Power in Corea per il modello EP-ZQ135?

Korea Ever-Power Ansan-si, Gyeonggi-do: una settimana di messa in servizio in loco e formazione degli operatori; supporto diagnostico remoto PLC VPN 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per 90 giorni dopo la messa in servizio con SLA di risposta software di 2 ore; spedizione di ricambi in Corea in giornata; manutenzione preventiva programmata con contratto di assistenza annuale. Alla massima scala di produzione dell'EP-ZQ135, il livello di produzione di punta di IBM con oltre 30 milioni di bottiglie al mese nel formato da 10 ml, ogni ora di fermo macchina non pianificato ha l'impatto assoluto maggiore di qualsiasi altra macchina di questa linea di prodotti. La diagnostica in loco entro 2 ore e la risposta dei ricambi in giornata sono operativamente più critiche a questa scala di produzione rispetto alla rete di assistenza Jomar con sede in Nord America per gli acquirenti coreani.

D8: Qual è la qualità ottica del PCTG EP-ZQ135 con la tecnologia S136 SPI A1 su una scala di 30 cavità?

0,8–1,6% ASTM D1003 opacità della sfera integratrice a 0,5–0,6 mm di spessore della parete del corpo su tutte le 30 posizioni delle cavità, verificato sulle prove T1 della serie ZQ di Ever-Power in Corea. Con 30 cavità per contagocce di siero oftalmico PCTG da 10 ml, EP-ZQ135 con S136 SPI A1 produce circa 30.000–30.900 flaconi di lusso cristallini all'ora, la velocità di produzione più elevata con opacità ASTM D1003 inferiore a 2% di qualsiasi macchina IBM in questa intera serie di prodotti. Gli utensili standard della classe IBM175 non includono S136 SPI A1 come aggiornamento pubblicato e il piano stretto da 635 mm limita il numero di cavità da 10 ml a circa 16 indipendentemente dalla scelta dell'acciaio dello stampo.

D9: Per la produzione di 100 ml di HDPE farmaceutico, qual è la differenza di produzione annua tra EP-ZQ135 e IBM175?

EP-ZQ135: 18 cavità da 100 ml, preforma da 35 g, ciclo totale tipico di 5,5 s a 100 ml, 3 turni al giorno, 330 giorni di produzione = circa (18 × 3.600 / 5,5) × 24 × 330 ≈ 193 milioni di bottiglie all'anno. Classe IBM175 con piano di 635 mm e limite di iniezione di 550 g: circa 15 cavità da 100 ml, stesso ciclo e struttura dei turni ≈ 161 milioni di bottiglie all'anno. Differenza: circa 32 milioni di bottiglie aggiuntive all'anno da EP-ZQ135 rispetto alla classe IBM175 a parità di capitale, energia e manodopera — esclusivamente grazie alla combinazione di un piano di appoggio più ampio che consente 3 cavità aggiuntive a parità di margine di peso di iniezione.

D10: Il farmaco coreano Ever-Power EP-ZQ135 è dotato di marcatura CE per i mercati farmaceutici europei?

Sì. La marcatura CE con dichiarazione di conformità alla relativa Direttiva Macchine UE è standard su ogni EP-ZQ135. Le unità destinate all'Europa sono configurate per 400 V / 50 Hz in fase d'ordine. La documentazione CE completa è disponibile per la consultazione prima della conferma dell'ordine, su richiesta.