Macchina IBM EP-ZQ110 — Sostituisce il modello SUMA 135iB

IL Corea Ever-Power EP-ZQ110 e SUMA 135iB sono molto simili nella classe IBM da 110 tonnellate, condividendo la stessa lunghezza della macchina di 5,0 m. Il confronto è quindi deciso dalle dimensioni che differiscono: EP-ZQ110 è 25% più stretto (1,8 m contro 2,4 m) e 19% più corto (2,2 m contro 2,7 m), mentre il suo piano è 100 mm più largo (1.100 mm contro 1.000 mm). Queste differenze dimensionali determinano simultaneamente l'economia dello spazio produttivo, la fattibilità dell'installazione di una camera bianca conforme alle norme GMP e il numero massimo di cavità.

Il vantaggio in termini di altezza è il fattore determinante per l'installazione. Il modello SUMA 135iB, con un'altezza di 2,7 m, lascia solo 0,3 m di spazio libero sopraelevato in una camera bianca GMP farmaceutica coreana con soffitto di 3,0 m, al di sotto del minimo di 0,5 m richiesto per l'utilizzo con riscaldatori a cilindro. Il modello EP-ZQ110, con un'altezza di 2,2 m, lascia 0,8 m di spazio libero nella stessa camera bianca, superando la qualificazione GMP IQ/OQ dell'impianto. Nelle camere bianche con soffitto di 2,7 m, il modello SUMA 135iB non può essere installato; l'EP-ZQ110 lascia 0,5 m di spazio libero, raggiungendo esattamente la soglia minima di qualificazione.

Il confronto del peso della pallina è dove gli acquirenti dell'EP-ZQ110 dovrebbero essere ben informati: SUMA 135iB con vite da 76 mm raggiunge 770 g, significativamente superiore ai 540 g dell'EP-ZQ110 con vite da 65 mm. Per applicazioni che richiedono un peso della pallina superiore a 540 g, Korea Ever-Power raccomanda EP-ZQ135 (650 g, vite da 70 mm). Sfoglia il macchina per stampaggio a iniezione e soffiaggio gamma per l'intera piattaforma.

Il modello SUMA 135iB, con un'altezza di 2,7 m, lascia solo 0,3 m di spazio libero sopraelevato in una camera bianca farmaceutica coreana con soffitto di 3,0 m, al di sotto del minimo di 0,5 m richiesto per la sostituzione dell'elemento riscaldante del cilindro. Nelle camere bianche con soffitto di 2,7 m, il SUMA 135iB non può essere installato. Il modello EP-ZQ110, con un'altezza di 2,2 m, lascia 0,5 m in una camera bianca di 2,7 m (il minimo esatto) e 0,8 m in una camera bianca di 3,0 m, risultando idoneo per l'installazione GMP IQ/OQ senza modifiche al soffitto.

La EP-ZQ110, con una larghezza di 1,8 m, rispetto alla SUMA 135iB da 2,4 m, consente di aggiungere una macchina per ogni baia di produzione farmaceutica standard coreana da 12 m: 5 unità a 1,8 m + 2,0 m di corridoio contro 4 unità a 2,4 m + 2,4 m di corridoio, con un aumento della capacità produttiva di 251 TP3T per baia a parità di investimento. Alla scala produttiva della EP-ZQ110 (oltre 150 milioni di flaconi all'anno da 100 ml per unità), una macchina aggiuntiva per baia si traduce in un significativo vantaggio in termini di produzione annua.

Il piano di lavoro largo 1.100 mm dell'EP-ZQ110, rispetto ai 1.000 mm del SUMA 135iB, consente da 2 a 4 posizioni aggiuntive del mandrino per i formati di flaconi di piccole dimensioni. Le specifiche dell'Ever-Power ZQ110 coreana confermano 24 cavità per il formato da 10 ml e 14 cavità per quello da 100 ml. Il numero di cavità del SUMA 135iB per questi formati non è pubblicato; la differenza di larghezza del piano di lavoro di 100 mm consente, in via prudenziale, almeno 2 posizioni aggiuntive per il formato da 10 ml con passo di 38 mm.

Le cavità di iniezione e gli stampi per soffiaggio in acciaio inox S136 SPI A1 (Ra ≤ 0,010 μm) garantiscono una torbidità ASTM D1003 di 0,8–1,6%, verificata durante le prove T1 della serie ZQ di Ever-Power in Corea. Con 24 cavità per contagocce da 10 ml di siero oftalmico in PCTG, la EP-ZQ110 con utensili in acciaio inox S136 SPI A1 produce circa 24.000–24.700 flaconi cristallini all'ora. Gli utensili standard H13 di classe SUMA 135iB non includono questa qualità di acciaio per stampi come opzione di aggiornamento pubblicata.

Il sistema di serraggio pressurizzato europeo offre un risparmio energetico per ciclo pari a 10–20% rispetto all'architettura idraulica convenzionale della classe SUMA 135iB. Potenza totale installata 80 kW con un utilizzo a regime di 55–70% (44–56 kW effettivi). Korea Ever-Power Ansan-si, Gyeonggi-do: ricambi coreani in giornata, supporto remoto PLC VPN 24 ore su 24, 7 giorni su 7 con SLA di 2 ore: una capacità di risposta in loco che le reti di assistenza SUMA 135iB con sede a Taiwan non possono eguagliare per gli acquirenti farmaceutici coreani.

14 cavità per compresse farmaceutiche da 100 ml in HDPE o flaconi di sciroppo in PP all'interno di camere bianche GMP MFDS coreane, dove l'altezza di 2,2 m dell'EP-ZQ110 è idonea. Con 35 g per preforma × 14 cavità = 490 g, ben entro il limite di 540 g dell'EP-ZQ110. La classe SUMA 135iB con un'altezza di 2,7 m non è idonea per le camere bianche farmaceutiche coreane con soffitto di 2,7 m. Produzione annua con 14 cavità, ciclo tipico di 5,5 s, produzione su 3 turni: circa 150-160 milioni di flaconi all'anno da 100 ml per unità EP-ZQ110.

24 cavità per flaconi contagocce da 10 ml di siero contorno occhi in PCTG e 22 cavità per flaconi da 30 ml di siero viso in PCTG con utensili S136 SPI A1 effetto vetro. EP-ZQ110 è la macchina ideale per i marchi coreani di lusso K-beauty, con la massima capacità produttiva su singola macchina: circa 24.000-24.700 flaconi contagocce all'ora con standard ottico di opacità inferiore a 2%. Gli utensili standard H13 della classe SUMA 135iB non possono eguagliare questa qualità ottica, indipendentemente dal numero di cavità.

Flaconi in PP per shampoo, bagnoschiuma e prodotti chimici per uso quotidiano da 100 a 1000 ml con configurazioni da 6 a 14 cavità, entro il limite di peso di iniezione di 540 g del modello EP-ZQ110. Per applicazioni che richiedono più di 8 cavità da 500 ml (55 g/flacone: 440 g con 8 cavità entro il limite) o 6 cavità da 1000 ml (80 g/flacone: 480 g con 6 cavità entro il limite), il modello EP-ZQ110 è la scelta corretta. Per formati più grandi che richiedono i 76 mm / 770 g del modello SUMA 135iB, si consiglia il modello EP-ZQ135.

Contenitori per capsule e vitamine in PP e HDPE da 250 a 5000 ml. EP-ZQ110 supporta 10 cavità da 250 ml (45 g/flacone: 450 g totali entro 540 g) e 8 cavità da 500 ml entro il limite di peso di riempimento di 540 g. Per applicazioni di formato maggiore che richiedono un peso di riempimento totale superiore a 540 g, si consiglia EP-ZQ135 da 650 g.

D1: Gli stampi esistenti del modello SUMA 135iB sono compatibili con l'EP-ZQ110?

Possibilmente con adattamenti. Il piano di stampaggio della SUMA 135iB misura 1.000 × 500 mm rispetto ai 1.100 × 460 mm della EP-ZQ110, ovvero 100 mm più largo e 40 mm più corto. Le altezze del piano di stampaggio differiscono (500 mm contro 460 mm), il che potrebbe richiedere la verifica del passo del mandrino e della disposizione dei fori per i bulloni. In alcuni casi, gli utensili della SUMA 135iB potrebbero essere adattabili alla EP-ZQ110 con piccole modifiche; in altri, saranno necessari nuovi utensili. Inviate i disegni della base dello stampo della SUMA 135iB per una valutazione di compatibilità da parte di Ever-Power Korea entro 5 giorni lavorativi, senza alcun costo.

D2: La SUMA 135iB raggiunge i 770 g con una vite da 76 mm, mentre la EP-ZQ110 arriva solo a 540 g: quando è importante questa differenza?

La vite da 76 mm e 770 g della SUMA 135iB è particolarmente importante per le applicazioni IBM di flaconi di grande formato in cui il peso totale delle cavità supera i 540 g, ad esempio, 10 o più cavità in un formato da 1.000 ml con 80 g per preforma (800 g totali, oltre il limite di 540 g della EP-ZQ110) o 15 o più cavità in un formato da 250 ml con 40 g per preforma (600 g totali, anche in questo caso oltre il limite). Per le applicazioni IBM farmaceutiche con 14 cavità e 100 ml (preforma da 35 g: 490 g totali, entro il limite di 540 g della EP-ZQ110), per i prodotti chimici per uso quotidiano con 8 cavità e 500 ml (55 g: 440 g entro il limite) e per tutti i formati di contagocce e fiale per siero K-beauty coreani, i 540 g della EP-ZQ110 sono più che sufficienti. La batteria coreana Ever-Power EP-ZQ135, con un peso di 650 g e un attacco a vite da 70 mm, è l'alternativa consigliata laddove siano effettivamente necessarie le specifiche della SUMA 135iB, con attacco da 76 mm e 770 g.

D3: È possibile installare l'EP-ZQ110, alto 2,2 m, nelle camere bianche GMP coreane dove il SUMA 135iB, alto 2,7 m, non può essere installato?

Sì. L'EP-ZQ110 da 2,2 m è adatto a camere bianche con soffitto di 2,7 m (0,5 m di spazio libero in altezza - soglia minima per l'accesso al riscaldatore del cilindro) e a camere bianche con soffitto di 3,0 m (0,8 m di spazio libero in altezza - altezza comoda per tutte le operazioni di manutenzione). Il SUMA 135iB da 2,7 m non può essere installato in camere bianche con soffitto di 2,7 m e, in camere bianche con soffitto di 3,0 m, lascia solo 0,3 m di spazio libero in altezza, al di sotto dei 0,5 m minimi necessari per l'accesso e la manutenzione dell'elemento riscaldante del cilindro. Per gli acquirenti del settore farmaceutico coreano con soffitti di camere bianche GMP di 3,0 m, l'EP-ZQ110 è idoneo; il SUMA 135iB da 2,7 m non lo è, senza interventi strutturali sul soffitto.

D4: Quali sono i tempi di consegna per la macchina EP-ZQ110 e per lo stampo?

Macchina: 60-75 giorni lavorativi dalla conferma dell'ordine e dal versamento dell'acconto. Stampo: 50-60 giorni lavorativi (H13 SPI B1) o 65-80 giorni lavorativi (S136 SPI A1 per stampo di precisione in PCTG a 24 cavità). Macchina e stampo vengono realizzati in parallelo per consentire la messa in servizio di prova simultanea T1 presso Ever-Power Korea prima della spedizione.

D5: Quale documentazione GMP fornisce Korea Ever-Power con EP-ZQ110?

Scheda tecnica della macchina; rapporto FAT sulla resina e sul formato della cavità specificati dall'acquirente; certificato CE; certificato ISO 9001:2015; certificato di analisi della resina PP con registrazione MFDS coreana per contenitori alimentari e test standard per contenitori in plastica KP da laboratorio accreditato KOLAS; lettera di contatto con alimenti PCTG Eastman TX1001 FDA 21 CFR 177.2490 + dichiarazione di conformità UE 10/2011. Modello di documentazione IQ/OQ su richiesta.

D6: Quali servizi di assistenza post-vendita offre Korea Ever-Power in Corea per il modello EP-ZQ110?

Korea Ever-Power Ansan-si, Gyeonggi-do: una settimana di messa in servizio in loco e formazione degli operatori; supporto diagnostico remoto PLC VPN 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per 90 giorni dopo la messa in servizio con SLA di risposta software di 2 ore; spedizione di pezzi di ricambio coreani in giornata; manutenzione preventiva programmata con contratto di assistenza annuale. Le reti di assistenza SUMA 135iB con sede a Taiwan hanno tempi di risposta più lunghi e tempi di consegna più lunghi per le spedizioni internazionali di pezzi di ricambio per gli acquirenti coreani, il che rappresenta un notevole svantaggio operativo su scala di produzione farmaceutica su tre turni come quella dell'EP-ZQ110.

D7: In che modo il piano di 1.100 mm dell'EP-ZQ110 consente di realizzare 24 cavità da 10 ml rispetto ai 1.000 mm del SUMA 135iB?

Nel formato da 10 ml con passo centro-centro mandrino di 38 mm: il piano di lavoro da 1.100 mm dell'EP-ZQ110 può ospitare 24 posizioni del mandrino (24 × 38 mm = 912 mm, entro il limite di 1.100 mm con 188 mm per la struttura degli utensili). Il piano di lavoro da 1.000 mm del SUMA 135iB può ospitare circa 22 posizioni (22 × 38 mm = 836 mm, entro il limite di 1.000 mm). La differenza di 2 cavità nel formato da 10 ml (24 contro 22) dovuta al piano di lavoro più ampio dell'EP-ZQ110 — con un ciclo a secco tipico di 3,5 s e un ciclo totale di 5,0 s — equivale a circa 5 milioni di fiale contagocce aggiuntive all'anno con produzione su 3 turni per l'EP-ZQ110 rispetto alla classe SUMA 135iB a parità di costi di capitale ed energetici.

D8: Qual è la qualità ottica del PCTG EP-ZQ110 con la tecnologia S136 SPI A1?

0,8–1,6% ASTM D1003 opacità della sfera integratrice a 0,5–0,6 mm di spessore della parete del corpo, verificata sui test T1 della serie ZQ di Ever-Power in Corea con PCTG Eastman TX1001. Questa qualità ottica è mantenuta su tutta la larghezza del piano di 1.100 mm a 24 cavità grazie a una distribuzione uniforme del calore del cilindro e a una finitura superficiale S136 SPI A1 uniforme su tutte le 24 posizioni delle cavità di iniezione. Gli utensili standard H13 di classe SUMA 135iB raggiungono tipicamente un'opacità di 3–5%, superiore alla soglia di 2% specificata dai marchi coreani di flaconi contagocce per sieri cosmetici di lusso K-beauty.

D9: Quale modello di Ever-Power coreano è consigliato quando è effettivamente necessaria una SUMA 135iB da 76 mm con un peso di pallini di 770 g?

EP-ZQ135 (1.350 kN, vite 70 mm, dose massima 650 g, piastra 1.300 × 500 mm, potenza totale 95 kW, macchina 5,5 × 2,0 × 2,4 m, 18 T). EP-ZQ135 a 650 g copre tutte le applicazioni all'interno della specifica SUMA 135iB 76 mm / 770 g che sono state azionate da bottiglie di grande formato IBM (500+ ml a 10+ cavità). Per applicazioni che richiedono un peso di dose superiore a 650 g, si consiglia una discussione di configurazione con l'ingegneria di Korea Ever-Power. Vedere la pagina di confronto EP-ZQ135 vs SUMA 175iB nel Guida alla sostituzione delle macchine IBM.

D10: Il farmaco Ever-Power EP-ZQ110 prodotto in Corea è dotato di marcatura CE per i mercati farmaceutici europei?

Sì. La marcatura CE con dichiarazione di conformità alla relativa Direttiva Macchine UE è standard su ogni EP-ZQ110. Le unità destinate all'Europa sono configurate per 400 V / 50 Hz in fase d'ordine. La documentazione CE completa è disponibile per la consultazione prima della conferma dell'ordine, su richiesta.