Машина для литья под давлением и выдувного формования
График технического обслуживания:
47 заданий в рамках ежедневных, еженедельных и других задач.
Ежемесячные и годовые интервалы

D-01 — ПРОВЕРКА ИНДЕКСА ПОВОРОТНОГО СТОЛА

Что: Убедитесь, что датчик исходного положения поворотного стола показывает правильную индексацию (зеленый светодиод на панели HMI). Проведите стол в течение одного полного цикла индексации и убедитесь, что время задержки между станциями соответствует производственному рецепту с точностью до ±0,2 с.

Предотвращаемая им неудача: Смещение вращающегося индексатора → столкновение оправки с выдувной формой (критическая ситуация). Последствия, если пропущено 5 смен: повреждение наконечника оправки, стоимость замены 3–8 млн вон.

D-02 — ГИДРАВЛИЧЕСКОЕ ДАВЛЕНИЕ

Что: Измерьте давление в гидравлической системе с помощью манометра на выходе насоса: EP-ZQ40–ZQ80: 12–14 МПа; ZQ110–ZQ135: 14–16 МПа в установившемся режиме. Запишите в журнал смены. Отклонение >±1,5 МПа от базового значения: передать дело в службу технического обслуживания.

Предотвращаемая им неудача: Гидравлическая потеря давления → падение усилия зажима → вспышка при впрыске, изменение внешнего диаметра шейки (значительное). Раннее обнаружение: падение давления на 0,5–1,0 МПа за 3 дня → проверка уплотнения до полного отказа.

D-03 — ТЕМПЕРАТУРА ВОДЫ ДЛЯ ОХЛАЖДЕНИЯ ФОРМЫ

Что: Измерьте температуру охлаждающей воды на входе в коллектор системы охлаждения пресс-формы. Сравните с заданным значением в технологическом рецепте: PCTG: 15–22°C; PP: 20–40°C; HDPE: 15–25°C. Зафиксируйте разницу температур на входе и выходе (целевое значение ≤5°C; >8°C указывает на ограничение потока).

Предотвращаемая им неудача: Засорение контура охлаждения → увеличение мутности (PCTG) или нестабильность размеров (PP/HDPE). Температура >8°C = образование накипи или частичное засорение; рекомендуется проводить удаление накипи в течение 5 дней.

D-04 — ТЕМПЕРАТУРНЫЙ ПРОФИЛЬ СТВОЛА

Что: Сравните показания температуры в зонах нагревательного элемента на экране HMI с данными журнала предыдущей смены для всех 4–5 зон. Уставка температуры в каждой зоне достигнута в пределах ±3°C. Отклонение температуры в зоне от уставки более чем на ±5°C в течение более 10 минут после прогрева: проблема с термопарой или нагревательным элементом.

Предотвращаемая им неудача: Выход из строя нагревателя зоны → холодная зона → недолив или неполное заполнение (серьезная проблема для PCTG в узком технологическом диапазоне 9°C). PCTG → регистрировать данные каждую смену и отслеживать тенденции в течение 2 недель.

D-05 — Цикл работы масляного насоса

Что: Убедитесь, что автоматический центральный насос смазки работает в циклическом режиме (светодиодный индикатор на HMI: зеленый мигает каждые 8–12 минут). Проверьте уровень смазки в резервуаре: долейте, если уровень ниже 30%. Визуально убедитесь, что трубки подачи смазки не перегнуты и не треснуты в 4 видимых точках распределения.

Предотвращаемая им неудача: Сбой смазки → заклинивание подшипника поворотного стола или износ рычажного механизма (критическая ситуация). Замена подшипника: 6–12 вон + 3–5 дней простоя.

D-06 — ПРОДУВКА ПОД ДАВЛЕНИЕМ ВОЗДУХА

Что: Считайте показания давления продувочного воздуха на регуляторе станции продувки: заданное значение в рецепте обычно составляет 0,6–1,2 МПа для ПП/ПКТГ в стандартном формате бутылок IBM. Убедитесь, что давление стабильно ±0,05 МПа во время выдержки на станции продувки. Фильтр/осушитель воздушной линии: слейте конденсат из автоматической дренажной чаши фильтра.

Предотвращаемая им неудача: Низкое давление продувки → несильная продувка → толстое дно, тонкие стенки бутылки (серьезный дефект). Конденсат в продувочном воздухе → следы брызг воды на внутренней поверхности полипропиленовой бутылки (косметический дефект).

D-07 — ИНДИКАТОР СИЛЫ ЗАЖИМА

Что: Считайте усилие смыкания при впрыске с помощью HMI в первом производственном цикле смены. Сравните с базовым значением (100% номинального усилия смыкания станка для текущего формата пресс-формы). Отклонение >5% от базового значения: проверьте давление в гидравлическом контуре (D-02) и износ рычажного механизма (еженедельная задача W-04).

Предотвращаемая им неудача: Низкое усилие зажима → заусенец при разделении инъекционной полости → превышение диаметра шейки → отказ из-за крутящего момента (серьезная проблема для первичной фармацевтической упаковки).

D-08 — ИСПЫТАНИЕ БЛОКИРОВКИ БЕЗОПАСНОСТИ

Что: В начале смены в режиме JOG необходимо один раз активировать блокировку каждой защитной двери, чтобы подтвердить: (a) остановку машины при открытии двери; (b) срабатывание сигнализации HMI; (c) удержание гидравлического давления (отсутствие смещения до нуля при остановке машины). Запишите «ПРОЙДЕНО/НЕ ПРОЙДЕНО» в журнал безопасности смены. Требование GMP: журнал безопасности должен храниться 24 месяца.

Предотвращаемая им неудача: Сбой блокировки → риск травмы оператора во время очистки пресс-формы (критическая безопасность). GMP: функция блокировки является элементом технического обслуживания PQ для фармацевтических пресс-форм.

Ошибка индексации поворотного стола — КРИТИЧЕСКАЯ — Риск столкновения оправки и выдувной формы

Смещение усилия зажима — СУЩЕСТВЕННОЕ — Заусенцы на наружном диаметре шейки и несоответствие требованиям GMP.

Серьезный отказ температурной зоны ствола — деградация смолы и неполное заполнение патронника.

Засорение контура охлаждения пресс-формы — СЕРЬЕЗНОЕ — Увеличение мутности PCTG или изменение размеров.

Износ оправки (стержня сердечника) — от незначительного до значительного — увеличенный внутренний диаметр шейки и протечка затвора.

Гидравлическая потеря давления — КРУПНАЯ — Снижение силы зажима и остановка оборудования.

Уровень 1 — Наличие на складе (для немедленного использования)

Общая стоимость акций первого уровня: 850 000–1 580 000 вон за машину. Позволяет производить ремонт в тот же день для четырех наиболее часто встречающихся типов неисправностей без задержек с поставкой запчастей компанией Korea EverPower.

Уровень 2 — Доставка за 5 дней (заказ при обнаружении)

Триггер ордера второго уровня: Заказывайте, когда проверка технического состояния выявит тенденцию к поломке — не ждите неисправности. Компания Korea Ever-Power Ansan-si имеет на складе запчасти Tier 2 для всех современных моделей EP-ZQ; ускоренная доставка на корейские склады — 3–5 рабочих дней. Международная доставка: 7–14 дней.

РАСХОДЫ НА ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ

Стоимость комплектующих (1-й и 2-й уровни годового обслуживания): 18–28 млн вон.

Затраты на рабочую силу (420–480 часов в год × 35 000 вон/час): 14,7–16,8 млн вон

Ежегодный сервисный визит компании Korea Ever Power (1 день): 2,5–4 млн вон.

Общие затраты на техническое обслуживание: 35–49 млн вон в год.

Затраты на оперативное техническое обслуживание (без планового технического обслуживания)

Незапланированные простои: ~16,8 ч/месяц × 12 = 202 ч/год

Стоимость простоя: 202 часа × 3,5 млн вон/час = 707 млн ​​вон

Надбавка за аварийные запчасти (30–50% сверх прейскурантной цены): +15–25 млн вон.

Исследования партий продукции в соответствии с требованиями GMP (2–4 раза в год): 20–80 млн вон.

Общие затраты на устранение неполадок: 742–812 млн вон/год

Рентабельность инвестиций в техническое обслуживание

Чистая экономия благодаря программе PM: 693–763 млн вон в год.

ROI = (Экономия − Стоимость планового технического обслуживания) / Стоимость планового технического обслуживания

ROI: 1400–220%

Каждая потраченная на профилактическое техническое обслуживание сумма в 1 вон позволяет сэкономить 14–22 вон за счет предотвращения простоев, аварийных поставок запчастей и несоответствий требованиям GMP на корейском фармацевтическом производстве IBM в масштабах, сопоставимых с текущими.

Как меняется график технического обслуживания IBM при использовании PCTG по сравнению с PP?

Для PCTG IBM требуется шесть дополнительных или усиленных мероприятий по техническому обслуживанию по сравнению с PP IBM: (1) D-04 (проверка температуры цилиндра) становится обязательной при начале каждой смены, а не рекомендуемой — технологический диапазон PCTG в 9°C означает, что изменение температуры за одну смену приводит к превышению допустимого уровня мутности; (2) W-10 (проверка точки росы в сушилке PCTG) добавляется в еженедельный график — для PP нет аналогичного метода (PP негигроскопичен и не требует сушилки); (3) D-03 (температура охлаждающей воды в пресс-форме) требует более жесткого критерия приемки: PCTG ≤22°C на входе против PP ≤40°C; (4) W-01 (осмотр литьевой полости) использует 10-кратную лупу для проверки микроточечной коррозии на поверхности S136 SPI A1 — PP работает с H13 SPI B1, и точечная коррозия поверхности не является проблемой качества; (5) Ежемесячная процедура M-06 (очистка контура охлаждения от накипи) имеет решающее значение для PCTG (температура контура 15–22°C способствует более быстрому росту накипи и водорослей, чем в контуре PP при 20–40°C); (6) Ежегодная процедура A-03 (повторная полировка пресс-формы SPI A1) применяется только к программам PCTG и не требуется для PP. В операциях IBM, работающих только с PP, можно полностью исключить пункты W-10, D-03 (по критерию PP), W-01 (проверка с помощью лупы), M-06 (очистка от накипи с интервалом PP: допустимо каждые 2 месяца) и A-03 — сократив общее годовое время технического обслуживания примерно на 80–100 часов на машину.

Какова правильная процедура обнаружения и устранения износа подшипников поворотного стола до того, как он приведет к столкновению оправки?

На предприятии Korea Ever-Power в Ансан-си используется трехступенчатый протокол мониторинга износа подшипников поворотного стола. Уровень 1 (ежедневно, D-01): оператор подтверждает, что светодиод положения индексации горит зеленым цветом в начале производства; любое мигание оранжевого или оранжевого светодиода инициирует немедленный вызов специалиста по техническому обслуживанию (Уровень 3). Уровень 2 (еженедельно, W-08): техник по техническому обслуживанию прикладывает виброщуп или контактный стетоскоп к корпусу подшипника поворотного стола во время установившегося режима производства и измеряет уровень вибрации в мм/с (рекомендации ISO 10816-3: 7,1 мм/с = срочная замена). Увеличение 25% по сравнению с базовым уровнем ввода в эксплуатацию при любой еженедельной проверке запускает план замены подшипника в следующее доступное окно планового технического обслуживания (максимум в течение 3 недель). Уровень 3 (ежемесячно, M-07): анализ журнала крутящего момента сервопривода выявляет увеличение пикового крутящего момента в конце индексации — прямой показатель увеличения сопротивления подшипника по мере износа шариков. Если пиковый крутящий момент превышает 20% по сравнению с данными пусконаладочного журнала, немедленно планируется замена подшипника независимо от уровня вибрации. Трехуровневая система обеспечивает заблаговременное предупреждение за 3–8 недель до того, как отказ подшипника приведет к столкновению оправки. Инженеры сервисной службы Korea Ever-Power, проводящие ежегодные визиты (задача А), независимо проверяют состояние подшипников и подтверждают или корректируют пороговые значения текущего мониторинга для каждого конкретного режима работы машины.

Каковы требования к документации GMP в Корее в отношении технического обслуживания оборудования IBM на предприятиях первичной упаковки фармацевтической продукции?

Корейский стандарт MFDS GMP (KGMP, соответствующий стандартам WHO GMP и PICS GMP PE 009-16) требует наличия следующей документации по техническому обслуживанию оборудования для первичной фармацевтической упаковки, включая машины IBM: (1) Документы о квалификации оборудования: IQ (Квалификация установки), OQ (Квалификация эксплуатации) и PQ (Квалификация производительности) при установке и при ежегодной повторной квалификации. OQ для IBM включает: равномерность температуры цилиндра во всех зонах (±3°C от заданного значения), проверку усилия смыкания (±3% от номинального значения), повторяемость индексации поворотного стола (±0,015° при 100 циклах), функцию блокировки безопасности; (2) Стандартная операционная процедура (СОП) по профилактическому техническому обслуживанию: документированная процедура для каждой задачи технического обслуживания с указанием периодичности, критериев приемлемости и ответственного лица; СОП должна быть подписана менеджером по качеству предприятия и пересматриваться ежегодно; (3) Журнал технического обслуживания оборудования: датированная запись всех работ по техническому обслуживанию (ежедневно, еженедельно, ежемесячно, ежегодно) с подписью техника и указанием любых отклонений от спецификации и корректирующих действий; хранится не менее 3 лет (или срок годности продукта + 1 год, если дольше); (4) Записи о калибровке: регуляторы температуры, манометры, индикаторы силы зажима — ежегодная калибровка с использованием эталонных приборов, соответствующих стандартам KTRM (Корейский научно-исследовательский институт стандартов и науки); сертификаты калибровки хранятся не менее 5 лет; (5) Управление изменениями при внесении изменений в техническое обслуживание: любое изменение частоты или деталей задач в стандартной операционной процедуре технического обслуживания требует рассмотрения в рамках управления изменениями и утверждения менеджером по качеству. Компания Korea Ever-Power предоставляет готовый к использованию в соответствии с требованиями KGMP шаблон документации по техническому обслуживанию для всех фармацевтических программ IBM EP-ZQ без дополнительной платы.

Как часто следует заменять инъекционный шнек и цилиндр на машине EP-ZQ, работающей с фармацевтическим полипропиленом (ПП) и ингибитором целлюлозы?

Скорость износа шнека и цилиндра зависит от абразивности смолы, содержания наполнителя и рабочей температуры. Для стандартного фармацевтического полипропилена (ПП) с ионообменной смолой (ПП без наполнителя, неокрашенный ПП HPP или RCP): скорость износа шнека ≈0,005–0,010 мм на 500 000 циклов; износ канала цилиндра ≈0,003–0,006 мм на 500 000 циклов. При трехсменном производстве EP-ZQ135: 18 полостей × (3600/5,5 с) × 22,5 ч/смена × 3 смены/день × 330 дней = приблизительно 47,7 миллионов циклов/год. Зазор между шнеком и цилиндром при вводе в эксплуатацию: 0,15–0,20 мм. При 47,7 миллионах циклов в год увеличение зазора до порога замены 0,40 мм составляет приблизительно 5–8 лет для ненаполненного фармацевтического полипропилена. Факторы, приводящие к более ранней замене: появление черных пятен в промывочных порциях (W-05) или увеличение противодавления шнека, необходимого для поддержания стабильности процесса, более чем на 201 TP3T по сравнению с базовым уровнем (что указывает на снижение коэффициента сжатия шнека из-за износа). Для цветного компаундированного или стеклонаполненного полипропилена: скорость износа в 3–5 раз выше; цикл замены 18–36 месяцев. Износ ствола в канале из стали H13: восстановление ствола более экономично, чем полная замена ствола, когда износ канала превышает 0,25 мм — компания Korea Ever-Power Ansan-si предлагает услугу восстановления ствола для всех моделей ZQ.

Каковы признаки износа рычажного механизма, и можно ли его устранить без остановки станка?

Износ рычажного механизма в IBM проявляется следующим образом: (a) постепенное снижение силы зажима — первый количественно измеримый признак, видимый на дисплее HMI как устойчивое снижение в течение 4–8 недель; (b) образование налета на линии разъема литьевой полости (тонкая пленка на внешней поверхности шейки), указывающее на то, что сила зажима больше не удерживает половинки литьевой формы полностью закрытыми под давлением впрыска; (c) слышимый металлический щелчок или дребезжание при закрытии формы на литьевой станции — люфт штифта рычажного механизма в изношенных втулках; (d) увеличение времени закрытия формы за цикл (серво- или гидравлическая компенсация неплотной геометрии рычажного механизма). Еженедельная проверка люфта штифта W-04 (≤0,3 мм допустимо, >0,8 мм = остановка) является основным методом раннего обнаружения. Замена втулки рычажного механизма выполняется в течение ежемесячного запланированного окна в 2–3 часа (M-03): машина останавливается, литьевая станция открывается, штифты рычажного механизма снимаются, изношенные втулки заменяются (стандартная замена с натягом; требуется пресс), производится сборка и проверка силы зажима. Полная замена комплекта втулок рычажного механизма занимает 1,5–2,5 часа и выполняется квалифицированным сервисным специалистом компании Korea Ever-Power. Это не ремонт в рамках производственной смены — требуется остановка оборудования. Однако это также не ремонт, требующий полной остановки: он укладывается в ежемесячное плановое техническое обслуживание. Игнорирование износа рычажного механизма до появления вспышки означает, что ремонт должен быть выполнен немедленно (незапланированный простой), а не в запланированное время планового технического обслуживания, и любые бутылки, произведенные со вспышкой, должны быть помещены на карантин до проверки качества — именно поэтому профилактический мониторинг рычажного механизма экономически оправдан при любой производительности.

Чем отличается процесс удаления окалины из контура охлаждения пресс-формы EP-ZQ при использовании в установках PCTG и PP IBM?

Интервал и протокол удаления накипи существенно различаются между контурами охлаждения PCTG и PP из-за разницы температур. Контур охлаждения PCTG работает при температуре 15–22°C — значительно ниже температуры окружающей среды в корейское лето (28–35°C) — это означает, что температура охлажденной воды всегда ниже температуры окружающей среды и подвержена двум дополнительным механизмам загрязнения, с которыми не сталкиваются контуры PP (20–40°C, около температуры окружающей среды): (1) Рост водорослей: фотосинтезирующие водоросли процветают при температуре 15–25°C в воде при любом воздействии света на бак чиллера или соединения контура; в контурах PP при температуре 35–40°C наблюдается превышение оптимального диапазона роста водорослей, и они редко загрязняются водорослями; в контурах PCTG водорослевая слизь накапливается в течение 4–8 недель в корейское лето без обработки биоцидами; (2) Образование биологической слизи: общая микробная биопленка образуется быстрее при температуре охлажденной воды. Протокол Korea EverPower для контуров охлаждения PCTG IBM: ежемесячная очистка от накипи лимонной кислотой (задача M-06); ежеквартальная обработка биоцидом на основе серебра (Accepta 2719 или аналогичный, 30 ppm серебра в контуре в течение 2 часов, промывка); ежегодная полная замена контура, физическая очистка внутренних поверхностей коллектора медной щеткой, заполнение свежей подготовленной водой с добавлением ингибитора биоцида (Accepta 2712 или аналогичный в дозировке производителя). Для контуров PP (20–40°C): очистка от накипи лимонной кислотой каждые 2–3 месяца (не ежемесячно); биоцид не требуется. Дополнительный риск загрязнения контура PCTG также является причиной, по которой компания Korea Ever-Power рекомендует устанавливать встроенный УФ-стерилизатор на линии подачи охлажденной воды к установкам PCTG IBM в условиях корейского лета — стоимостью 150 000–300 000 вон за единицу, что позволяет исключить трудозатраты на дозирование биоцидов и предотвратить наиболее распространенную причину превышения допустимых норм загрязнения PCTG на корейских предприятиях по производству косметики K-beauty IBM.

Можно ли адаптировать программу технического обслуживания EP-ZQ для удаленного мониторинга без присутствия специалиста по техническому обслуживанию на месте?

Компания Korea Ever-Power предлагает пакет удаленного мониторинга для машин EP-ZQ, который оцифровывает 14 из 47 задач по техническому обслуживанию, преобразуя ручные проверки в непрерывно регистрируемые данные с датчиков, доступные через облачный портал мониторинга машин Korea Ever-Power. Датчики, входящие в стандартный комплект удаленного мониторинга: (a) датчик давления гидравлической системы (непрерывный; заменяет ручное считывание показаний манометра D-02; сигнализация при отклонении ±1,0 МПа); (b) датчик температуры воды на входе в систему охлаждения пресс-формы (непрерывный; заменяет ручной термометр D-03; сигнализация при PCTG >22°C / PP >40°C); (c) мониторинг температуры зоны цилиндра (непрерывный во всех зонах; заменяет журнал HMI D-04; сигнализация при отклонении ±5°C); (d) регистрация крутящего момента и времени цикла индексации сервопривода поворотного стола (заменяет еженедельную проверку стетоскопом W-08 и ежемесячную загрузку журнала M-07; сигнализация при увеличении пикового крутящего момента >15% или увеличении времени индексации >0,3 с). (e) температура гидравлического масла (заменяющая косвенную оценку состояния масла — изменение температуры масла указывает на износ насоса или проблему с контуром охлаждения). Задачи, которые по-прежнему требуют присутствия на месте: все работы по смазке (W-03, W-07, M-03); все работы по визуальному осмотру (W-01, W-02, W-07, W-11); все работы по замене физических компонентов. Система удаленного мониторинга сокращает необходимое количество часов технического обслуживания на месте с 420–480 часов в год до примерно 300–360 часов в год на одну машину — существенная экономия трудозатрат для корейских фармацевтических предприятий, работающих одновременно с 8–12 машинами EP-ZQ. Установка комплекта удаленного мониторинга и подписка на мониторинг в первый год: 3,5–6,0 млн вон на машину.

Где я могу получить руководство по техническому обслуживанию станка EP-ZQ и обратиться за сервисной поддержкой в ​​компанию Korea Ever Power?

Руководство по техническому обслуживанию Korea Ever-Power EP-ZQ поставляется с каждой машиной при установке и включает в себя полную карту точек смазки, график работ, список запасных частей с номерами деталей Korea Ever-Power и шаблон стандартной операционной процедуры технического обслуживания, соответствующий требованиям KGMP. Для ежегодного сервисного обслуживания, установки удаленного мониторинга, заказа запасных частей или поддержки по устранению неполадок в процессе технического обслуживания: свяжитесь с Korea Ever-Power Ansan-si по телефону Страница контактов компании Korea Ever-PowerИнженеры сервисной службы Korea Ever-Power доступны для выезда на объекты в Корее в течение 24–48 часов (в экстренных случаях); 5–10 рабочих дней (по плану). Технические характеристики EP-ZQ и руководство по сравнению оборудования IBM (EP-ZQ с Jomar IBM, SUMA iB, Uniloy UIB, Bloma IBM) см. в страница серии EP-ZQ и Руководство по замене оборудования IBM.