Bir Sayfa Seçin

IBM BAKIM PROGRAMI · 47 GÖREV · GÜNLÜK HAFTALIK AYLIK YILLIK · KOREA EVER-POWER ZQ

Enjeksiyonlu Şişirme Kalıplama Makinesi
Bakım Programı:
Günlük, haftalık ve toplamda 47 görev.
Aylık ve Yıllık Aralıklar

Günlük yağlama kontrollerinden yıllık kalıp parlatma döngülerine kadar 47 görevi kapsayan yapılandırılmış bir IBM bakım programı, Kore'deki ilaç ve kozmetik IBM üretim tesislerinde reaktif bakıma kıyasla planlanmamış arıza sürelerini -75 oranında azaltmaktadır. Bu kılavuz, eksiksiz bakım görev matrisini, tespit aralıklarıyla birlikte altı kritik IBM arıza modunu, Kore Ever-Power EP-ZQ yağlama haritasını, önerilen yedek parça envanterini ve bakım yatırım getirisinin gerekçelendirilmesi için bir arıza süresi maliyet modelini sunmaktadır.

47 Görev · Günlük Haftalık Aylık Yıllık · 6 Arıza Modu
EP-ZQ Yağlama Haritası · Yedek Parçalar · Arıza Süresi Maliyet Modeli

KOREA EVER-POWER · ANSAN-SI, GYEONGGI-DO · AĞUSTOS 2026 · SON GÜNCELLEME: AĞUSTOS 2026

IBM BAKIM REFERANSI · TEMEL ÖLÇÜTLER · AĞUSTOS 2026

KESİNTİ SÜRESİNİN AZALTILMASI

60–75%

Kore'deki ilaç endüstrisi IBM tesislerinde yapılandırılmış 47 görevden oluşan önleyici bakım ile reaktif (arıza) bakım karşılaştırması. Kore Ever-Power Ansan-si servis kayıtlarından 2022-2026 yılları arasındaki veriler: EP-ZQ135 3 vardiyalı üretimde ortalama plansız arıza süresi 4,2 saat/ay (önleyici) ve 16,8 saat/ay (reaktif).

KRİTİK ARIZA MODLARI

6 Mod

Döner tabla indeksleme hatası; sıkıştırma kuvveti kayması; namlu sıcaklık bölgesi arızası; kalıp soğutma devresi tıkanması; mandrel aşınması; hidrolik basınç kaybı. Her birinin tanımlanmış bir tespit aralığı (günlük ila 3 aylık) ve sonuç ciddiyeti sınıflandırması (Küçük / Büyük / Kritik) vardır. Altısı da yapılandırılmış bakım ile önlenebilir.

BAKIM GÖREV SAYISI

47 Görev

Günlük: 8 görev (vardiya başına 15-20 dakika). Haftalık: 12 görev (Pazartesi sabahı ilk vardiyadan önce 45-60 dakika). Aylık: 16 görev (2-3 saat, planlı bakım penceresi). Yıllık: 11 görev (8-16 saatlik tam planlı kapatma, Korea Ever-Power servis mühendisinin yerinde bulunması önerilir). Toplam yıllık bakım işçiliği: makine başına yaklaşık 420-480 saat.

DURAKLAMA MALİYETİ (EP-ZQ135)

KRW 2,8–4,2M/saat

18 hazneli 100 ml PP ilaç üretim tesisinde, planlanmamış 1 saatlik arıza süresinin fırsat maliyeti: 18 hazne × (3.600/5,5 s) × 45 KRW/şişe kar marjı = 5,3 milyon KRW/saat brüt kar marjı kaybı. -80% kapasite kullanımında: planlanmamış saat başına net arıza süresi maliyeti 2,8-4,2 milyon KRW. Yıllık bakım maliyeti (yedek parça + işçilik): 18-28 milyon KRW. Önlenen arıza süresi: 150-200 saat/yıl × 3,5 milyon KRW = yıllık 525-700 milyon KRW tasarruf.

BÖLÜM 01 · GÜNLÜK

Günlük Bakım Görevleri: Her Çalışma Vardiyasında 8 Kontrol (15-20 Dakika)

Günlük bakım, üretim başlamadan önce her vardiyanın başında makine operatörü tarafından gerçekleştirilir. 8 günlük görev, eğitimli bir operatör seviyesinde 15-20 dakika sürer ve görsel inceleme torcu, basınç göstergesi ve makinenin dahili HMI ekranı dışında herhangi bir alet gerektirmez. Günlük kontrollerin atlanması, Kore ilaç ve kozmetik tesislerinde planlanmamış IBM arızalarının en yaygın temel nedenidir: Kore Ever-Power Ansan-si müşteri tesislerindeki tüm planlanmamış IBM duruşlarının 68%'si, belirti üretim durdurma arızasına dönüşmeden önce 3-7 ardışık vardiya boyunca atlanan bir günlük kontrol maddesine dayanmaktadır.

Kore Ever-Power EP-ZQ IBM makinesi iç yapısı günlük bakım döner tabla sıkıştırma hidrolik soğutma devresi yağlama
Ansan-si'deki Korea Ever-Power EP-ZQ IBM makinesinin iç yapısı, sekiz günlük bakım kontrol noktasını göstermektedir: (1) döner tabla indeks konum sensörü LED onayı; (2) HMI'daki sıkıştırma kuvveti göstergesi ile temel değer karşılaştırması; (3) 14–16 MPa çalışma aralığında hidrolik devre basınç göstergesi; (4) soğutucu çıkışındaki kalıp soğutma suyu giriş sıcaklığı (PCTG: 15–22°C; PP: 20–40°C); (5) HMI'daki namlu bölgesi sıcaklık profili ile önceki vardiya kaydı karşılaştırması; (6) yağlama pompası çevrim göstergesi (otomatik merkezi yağlama pompası: 4–6 çevrim/saat); (7) temizleme/hurda haznesi seviye kontrolü (aşırı temizleme namlu dengesizliğini gösterir); (8) emniyet kapısı kilitleme fonksiyon testi. Kaynak: Korea Ever-Power, Ansan-si, Ağustos 2026.

GÜNLÜK BAKIM GÖREV MATRİSİ · 8 GÖREV · EP-ZQ SERİSİ · HER VARDİYANIN BAŞLANGICI

D-01 — DÖNER TABLO İNDEKS KONTROLÜ

Ne: Döner tabla başlangıç ​​konum sensörünün doğru indeksi gösterdiğini doğrulayın (HMI panelindeki yeşil LED). Tablayı tam bir indeks döngüsü boyunca hareket ettirin ve istasyonlar arası bekleme süresinin üretim reçetesine ±0,2 s ile eşleştiğini doğrulayın.

Önlediği başarısızlık: Döner indeks hizalama hatası → mandrel ile şişirme kalıbı çarpışması (Kritik). 5 vardiya boyunca gözden kaçırılması durumunda sonuç: mandrel ucunda hasar ve 3-8 milyon KRW değiştirme maliyeti.

D-02 — HİDROLİK BASINÇ

Ne: Pompa çıkışındaki göstergeden hidrolik sistem basıncını okuyun: EP-ZQ40–ZQ80: 12–14 MPa; ZQ110–ZQ135: 14–16 MPa (sabit durumda). Vardiya kayıt defterine kaydedin. Temel değerden >±1,5 MPa sapma: bakım ekibine bildirin.

Önlediği başarısızlık: Hidrolik basınç kaybı → sıkıştırma kuvvetinde düşüş → enjeksiyon flaşı, boyun dış çapında değişiklik (Büyük). Erken tespit: 3 gün içinde 0,5–1,0 MPa basınç düşüşü → tam ​​arızadan önce conta kontrolü.

D-03 — KÜF SOĞUTMA SUYU SICAKLIĞI

Ne: Kalıp soğutma devresi giriş manifoldundaki soğutma suyu giriş sıcaklığını okuyun. Üretim reçetesindeki ayar değerleriyle karşılaştırın: PCTG: 15–22°C; PP: 20–40°C; HDPE: 15–25°C. Giriş ve çıkış sıcaklık farkını kaydedin (hedef ≤5°C; >8°C akış kısıtlamasını gösterir).

Önlediği başarısızlık: Soğutma devresi tıkanması → bulanıklık artışı (PCTG) veya boyutsal kararsızlık (PP/HDPE). ƊT >8°C = kireçlenme veya kısmi tıkanma; 5 gün içinde kireç çözme işlemi planlayın.

D-04 — NAMLU SICAKLIK PROFİLİ

Ne: HMI varil bölgesi sıcaklık göstergesini, 4-5 bölgenin tamamı için vardiya öncesi kayıtlarla karşılaştırın. Her bölge için ayar noktası ±3°C içinde elde edilmiştir. Isınmadan sonra 10 dakikadan fazla süreyle ayar noktasından >±5°C sapma: termokupl veya ısıtıcı bant sorunu.

Önlediği başarısızlık: Bölge ısıtıcısı arızası → soğuk nokta → kısa atış veya yetersiz dolum (9°C'lik dar proses aralığında PCTG için büyük sorun). PCTG → her vardiyada kayıt tutun ve 2 hafta boyunca trendi izleyin.

D-05 — YAĞLAMA POMPASI DÖNGÜSÜ

Ne: Otomatik merkezi yağlama pompasının çalıştığını doğrulayın (HMI üzerindeki LED göstergesi: 8-12 dakikada bir yeşil yanıp söner). Yağlama haznesi seviyesini kontrol edin: kapasite 30%'nin altındaysa doldurun. Görünür 4 dağıtım noktasında yağlama hatlarının bükülmediğini veya çatlamadığını görsel olarak doğrulayın.

Önlediği başarısızlık: Yağlama arızası → döner tabla yatağının sıkışması veya mafsal mekanizmasının aşınması (Kritik). Yatak değişimi: 6–12 milyon KRW + 3–5 gün arıza süresi.

D-06 — HAVA BASINCI ÜFLEME

Ne: Üfleme istasyonu regülatöründeki üfleme havası basıncını okuyun: PP/PCTG için standart IBM şişe formatında tipik ayar noktası 0,6–1,2 MPa'dır. Üfleme istasyonu bekleme süresi boyunca basıncın ±0,05 MPa aralığında sabit olduğunu doğrulayın. Hava hattı filtresi/kurutucu: otomatik tahliye filtre haznesinden yoğuşmayı boşaltın.

Önlediği başarısızlık: Düşük üfleme basıncı → kısa üfleme → kalın tabanlı, ince gövdeli şişe duvarı (Büyük sorun). Üfleme havasında yoğuşma → PP şişe iç yüzeyinde su sıçrama izleri (kozmetik kusur).

D-07 — SIKMA KUVVETİ GÖSTERGESİ

Ne: Vardiyanın ilk üretim döngüsünde HMI'dan enjeksiyon sıkıştırma kuvvetini okuyun. Temel değerle (mevcut kalıp formatı için makine nominal sıkıştırma kuvvetinin 100%'si) karşılaştırın. Temel değerden >5% sapma: hidrolik devre basıncını (D-02) ve mafsal mekanizmasındaki aşınmayı kontrol edin (haftalık görev W-04).

Önlediği başarısızlık: Düşük sıkıştırma kuvveti → enjeksiyon boşluğu ayrımında çapaklanma → boyun dış çapının aşırı büyük olması → CRC tork arızası (İlaç birincil ambalajları için önemli bir sorun).

D-08 — GÜVENLİK KİLİTLEME TESTİ

Ne: Vardiya başlangıcında JOG modunda her bir güvenlik kapısı kilidini bir kez tetikleyerek şunları doğrulayın: (a) kapı açıldığında makine durur; (b) HMI alarmı etkinleşir; (c) hidrolik basınç sabit kalır (makine durduğunda sıfıra doğru kayma olmaz). Vardiya güvenlik kaydına GEÇTİ/KALDI notunu kaydedin. GMP tesis gerekliliği: güvenlik kaydı 24 ay saklanmalıdır.

Önlediği başarısızlık: Kilit mekanizmasının arızalanması → kalıp temizliği sırasında operatör yaralanma riski (Kritik güvenlik). GMP: Kilit mekanizması fonksiyonu, ilaç sektöründe kullanılan IBM sistemleri için bir PQ bakım unsurudur.

BÖLÜM 02 · HAFTALIK

Haftalık Bakım: Pazartesi Sabahı İçin Planlanan 12 Görev (45-60 Dakika)

GÖREV ÖĞE / SİSTEM EYLEM VE KABUL KRİTERİ BAŞARISIZLIK ÖNLENDİ SÜRE (dk)
W-01 Enjeksiyon boşluğunun görsel muayenesi Enjeksiyon istasyonunu açın, tüm boşluk yüzeylerini çizik, korozyon çukuru veya reçine kalıntısı açısından 10x büyüteçle inceleyin. Pirinç fırça ve gıda güvenli kalıp temizleyici ile temizleyin. S136 SPI A1 için: Ra değerini tırnak testiyle inceleyin; çizikler fark ediliyorsa → yeniden parlatma işlemi planlayın. Kalıp yüzeyinin bozulması → bulanıklık artışı (PCTG) / boyun çatlaması 10
W-02 Mil (çekirdek çubuk) muayenesi Tüm mandrel uçlarını aşınma, çentik veya reçine birikimi açısından 10x büyüteçle inceleyin. Mandrelin dış çapını boyun bölgesinde dijital mikrometre ile ölçün; kabul edilebilir tolerans: nominal değerden ±0,015 mm. Reçine birikimini yalnızca pirinç aletle temizleyin (mandrel ucu yüzeyinde çelik alet kullanmayın). Mil aşınması → boyun çapı aşırı büyük → damlalık ucu gevşek; pompa sızıntısı 8
W-03 Geçiş mekanizması yağı Her kalıp yarısı için 4 adet (toplam 8 adet) bağlantı pimine yüksek basınçlı lityum kompleks gres (NLGI 2, Fuchs Renolit LX-2 veya eşdeğeri) elle uygulayın. Gresin nipelin üzerine ulaştığından ve karşı taraftan hafifçe dışarı taştığından emin olun. Kalıp yüzeyinin kirlenmesini önlemek için fazla gresi silin. Menteşe aşınması → sıkıştırma kuvveti kaybı → enjeksiyon çapaklanması 5
W-04 Kilit mekanizması aşınma kontrolü Makine JOG konumundayken ve enjeksiyon istasyonu açıkken, her bir pimdeki mafsal bağlantısının boşluğunu manuel olarak kontrol edin: kabul edilebilir yanal boşluk ≤0,3 mm'dir. >0,5 mm: burç aşınması; bir sonraki aylık periyodik bakımda değiştirme planlayın. >0,8 mm: derhal bakım durdurma. Mafsal burcu aşınması → sıkıştırma kuvveti değişimi → parti bazında boyun dış çapında sapma 4
W-05 Vida ve namlu temizleme kontrolü Cuma günü son vardiyanın sonunda (hafta sonu nöbetinden önce) varildeki bozulmuş reçineyi temizlemek için 3 temizleme atışı yapın. Temizleme atışını inceleyin: homojen renk (sarı/kahverengi çizgiler yok = bozulma), gümüş çizgiler yok (= PCTG nemi), siyah noktalar yok (= varildeki ölü noktadan kaynaklanan reçine yanması). Temizleme görünümünü kayıt defterine belgeleyin. Varil içindeki ölü noktada reçine bozulması → şişelerde siyah lekeler (ilaç reddi partisi) 5
W-06 Soğutma suyu filtresi kontrolü Kalıp soğutma devresi girişindeki soğutma suyu Y-süzgecini kontrol edin: sepeti çıkarın, temiz su altında durulayın, kireç birikintisi olup olmadığını inceleyin. Kireç görünüyorsa: 2 hafta içinde kimyasal kireç çözme işlemi planlayın. Süzgeç sepeti contası deforme olmuş veya çatlamışsa değiştirin. Ölçek tıkanması → kalıp soğutma arızası → PCTG bulanıklığı >2% / PP boyutsal kararsızlığı 4
W-07 Şişirme kalıp ayırma yüzeyinin temizlenmesi Şişirme kalıbını açın, ayırma yüzeylerini tüy bırakmayan bir bez ve gıda güvenli kalıp temizleyici ile silin. Havalandırma yuvalarını kontrol edin (tipik olarak şişirme boşluğunun ayırma yüzeyinde 0,01–0,02 mm derinliğinde yuvalar): açık olduklarından emin olun (tıkanmış havalandırma delikleri → şişenin dış yüzeyinde şişirme yanığı izleri). Tıkanmışsa bakır tel fırça ile temizleyin. Tıkalı üfleme delikleri → şişe omuzunda yanık izleri (kozmetik kusur) veya kısa üfleme 5
W-08 Döner tabla yatak gürültüsü kontrolü Makine üretim hızında çalışırken (JOG modunda değil), döner tabla yatak yuvasında temaslı stetoskop veya titreşim kalemi kullanın: devreye alma sırasında kaydedilen temel titreşim seviyesi ±10%'dir. Titreşimde temel seviyenin 25% üzerinde artış: yatak aşınması; bir sonraki aylık bakım öncesinde değiştirme planlayın. Döner tabla yatak arızası → indeks konum hatası → mandrel-şişirme kalıbı çarpışması 4
W-09 Hidrolik yağ seviyesi ve rengi Hidrolik rezervuarındaki yağ seviye göstergesini kontrol edin: Yağ seviyesi gösterge aralığının üst yarısında olmalıdır. Yağ rengi: kehribar/saman sarısı (kabul edilebilir) ile koyu kehribar arası (2 hafta boyunca izleyin, ardından numune alın ve viskozitesini test edin). Siyah veya bulanık yağ: Hemen yağ değişimi yapın. Belirtilen kalitede ISO VG 46 aşınma önleyici hidrolik yağ ile tamamlayın. Hidrolik yağın bozulması → pompa aşınması → basınç kaybı → sıkıştırma arızası 3
W-10 PCTG kurutucu çiğ noktası kontrolü (Sadece PCTG işlemleri için) Nem alma haznesi kurutucusunun çiğ noktası sensörünün okumasının ≤−35°C (alarm eşiği −30°C) olduğunu doğrulayın. Moleküler elek kurutucu rotorunun durumunu kontrol edin: düşük reçine veriminde bile çiğ noktası −35°C'ye ulaşamıyorsa, kurutucu rotor rejenerasyon döngüsü gerekebilir veya rotorun değiştirilmesi gerekebilir (genellikle 18-24 ay kullanım ömrü). Kurutucu çiğ noktası hatası → kurutulmamış PCTG → gümüş çizgiler + bulanıklık >3% (ürün reddi) 3
W-11 Şerit istasyonu fırlatma pimi kontrolü Sıyırma istasyonunda: reçine birikmesi, deformasyon veya yay yorgunluğu açısından fırlatma parmaklarını/pimlerini inceleyin. Fırlatma parmakları, şişe boynunun dış çapını işaretlemeden geçmelidir. Pirinç fırça ile temizleyin. Yay gerilimi: manuel olarak 10 mm sıkıştırın; direnç, sıradaki tüm fırlatıcılarda eşit olmalıdır. Direnci temel değerden >20% daha düşük olan herhangi bir yayı değiştirin. Fırlatma pimi arızası → şerit istasyonunda şişe sıkışması → konveyör durması + şişe deformasyonu 4
W-12 Kontrol paneli hava filtresi Kontrol kabini havalandırma filtresini (sünger veya kağıt) çıkarın ve temizleyin: tozu temizlemek için hafifçe vurun veya tıkalıysa değiştirin. Tıkalı kontrol kabini filtresi → invertör/servo sürücü aşırı ısınması → üretim sırasında termal kapanma. Kore tesis ortamı: filtre aralığı, Kore yaz neminde (Haziran-Ağustos) tipik olarak 7-10 gündür. Motorun aşırı ısınması → en yüksek üretim anında plansız duruş (Büyük çaplı, 2-4 saatlik arıza süresi) 3

Toplam haftalık bakım süresi: 58 dk. Önerilen uygulama: İlk üretim partisinden önce Pazartesi sabahı, eğitimli bir bakım teknisyeni tarafından (W-02, W-03, W-04, W-08 için üretim operatörü değil). Tüm W görevlerini makinede bulunan makine bakım kayıt defterine kaydedin. Kaynak: Kore Ever-Power EP-ZQ bakım programı, Ansan-si, Ağustos 2026.

BÖLÜM 03 · AYLIK + YILLIK

Aylık Bakım (16 Görev / 2-3 saat) ve Yıllık Bakım (11 Görev / Tam Kapanma)

Aylık Görevler — 16 Madde · Planlanan 2-3 Saatlik Zaman Dilimi

M-01Hidrolik yağ numunesi ve viskozite testi — Haznenin orta portundan 100 ml yağ çekin; 40°C'de kinematik viskoziteyi ölçün (hedef: ISO VG 46 ±15%). Viskozite sapması >30% veya kirlenme >NAS 9 olduğunda yağ değişimi yapın.
M-02Hidrolik filtre değişimi — Dönüş hattı hidrolik filtre elemanını değiştirin (üretici aralığı: 500–1.000 çalışma saati; 3 vardiyada yaklaşık ayda bir). Filtrenin çıkarıldığı andaki durumunu kaydedin: metalik parçacıklar → pompa aşınma sinyali.
M-03Kilitleme mekanizmasının tamamen sökülmesi ve incelenmesi — Bağlantı pimlerini çıkarın; burç deliğini kontrol edin (dijital kumpas, tolerans ±0,03 mm); 0,5 mm'den fazla delik çapına sahip burçları değiştirin. Yeniden montajda yeni NLGI 2 lityum kompleks gres ile yağlayın.
M-04Varil termokupl kalibrasyon kontrolü — Her bir bölgedeki termokupl okumasını, yedek gövde portundan takılan kalibre edilmiş referans termometreyle karşılaştırın. Sapma >±4°C ise: termokuplu yeniden kalibre edin veya değiştirin. PCTG için kritik öneme sahiptir (toplam 9°C işlem aralığı).
M-05Vida ve namlu boşluğu kontrolü — Namlu besleme bölgesinde (erişim portu) vida kanadı ile namlu arasındaki boşluğu bir mastar ile ölçün: standart boşluk 0,15–0,25 mm. >0,40 mm: vida aşınması; bir sonraki planlı bakımda vida değişimi planlayın.
M-06Soğutma devresi kireç çözme — Kalıp soğutma devresini 40°C'de 30 dakika boyunca 5% sitrik asit çözeltisiyle yıkayın, ardından temiz suyla durulayın. Kireç çözme işleminden sonra giriş-çıkış sıcaklığının ≤4°C'ye düştüğünü doğrulayın (bazal değer). Kore'nin sert su bölgelerinde (Ansan-si su sertliği: 80–120 ppm CaCO₃) aylık olarak gereklidir.
M-07Döner tabla servo sürücü parametre kaydı — HMI'dan servo sürücü parametre günlüğünü indirin; anormallikler için indeks çevrim sayısını ve tork profilini kontrol edin. Ardışık 3 çevrim boyunca devreye alma temel değerinin >110%'sinden daha yüksek tepe torku: rulman aşınması veya yağlama eksikliği.
M-08Boyun dış çapı numune ölçümü — Her bir oyuk pozisyonundan 10 şişenin boyun dış çapını ölçün (dijital mikrometre, 0,001 mm çözünürlük). Her oyuk için Cpk değerini kaydedin. Herhangi bir oyukta Cpk <1,33 ise: o pozisyon için sıkıştırma kuvvetini, mafsal aşınmasını veya oyuk yüzey durumunu araştırın.
M-09Hava üfleme pimi ve hava üfleme manifoldu muayenesi — Üfleme pimlerini çıkarın; uç contasını aşınma açısından kontrol edin (O-ring durumu); üfleme piminin uçtaki dış çapını nominal değere göre ölçün (±0,05 mm). Üfleme havası dağıtım kanalını basınçlı hava ile temizleyin. O-ring contası 15%'den fazla düzleşmişse değiştirin.
M-10Enjektör ucu kontrolü — Meme ucunu çıkarın; uç deliğini inceleyin ve valf bilye yuvasında reçine aşınma olukları veya korozyon olup olmadığını kontrol edin. Meme ucu deliğinin dış çapını ölçün (aşınma >0,10 mm → değiştirin). Meme ucu kanalını 3 mm'lik pirinç çubukla temizleyin.
M-11'den M-16'yaAylık ek kalemler: Hava filtresi kartuşu değişimi (üfleme istasyonuna basınçlı hava beslemesi); elektrik paneli terminal sıkılık kontrolü (termal döngü ile gevşemiş terminaller → termokupl devre kesintisi); acil durdurma devresi fonksiyon testi (4 acil durdurma düğmesinin tamamı); konveyör bant gerginliği ve tahriki; huni kurutucu moleküler elek çiğ noktası kalibrasyonu; üretim numunesinde PCTG nem testi (Karl Fischer, 3 numune, <100 ppm kabul edilebilir).

Yıllık Bakım ve Onarım Görevleri — 11 Madde · 8–16 Saatlik Tam Planlı Bakım ve Onarım

A-01Hidrolik yağın komple değişimi — Hidrolik deposunun tamamını boşaltın, deponun dibindeki tortuyu temizleyin, dönüş hattı ve yüksek basınç hattı filtre elemanlarını değiştirin, taze ISO VG 46 aşınma önleyici hidrolik yağ (EP-ZQ135: depo kapasitesi yaklaşık 120 litre) ile doldurun. Havayı tahliye etmek için 30 dakika düşük basınçta çalıştırın. Maliyet: Makine başına 280.000–380.000 KRW.
A-02Döner tabla yatak değişimi (Koşul bazlı — titreşim eğilimi yıl boyunca 30% temel değerinin üzerine çıkarsa değiştirin). Kore Ever-Power EP-ZQ135 ana döner tabla yatağı: açılı temaslı itme yatağı seti, tipik çalışma ömrü 3 vardiyalı üretimde 18.000–24.000 saat (yaklaşık 2–3 yıl). Yıllık bakım ve onarım sırasında değiştirilmesi, üretim sırasında meydana gelebilecek felaket niteliğindeki arızaları önler.
A-03Kalıp SPI A1 yeniden parlatma (Sadece PCTG S136 SPI A1 kalıpları için) — Enjeksiyon boşluğu ek parçalarını, Ra ≤0,010 μm'ye kadar tam yeniden parlatma için Kore Ever-Power Ansan-si kalıp parlatma atölyesine gönderin. S136'da maksimum her 1.000.000 atışta bir gereklidir (puslanma eğilimini ölçerek doğrulayın: üretim puslanması sabit durumda 1,8%'yi aştığında yeniden parlatın). Yüksek hacimli K-beauty 30 boşluklu PCTG programları için yıllık program.
A-04Vida ve namlu aşınması ölçümü — Korea Ever-Power servis mühendisi, vida uzunluğu boyunca 5 noktada özel ölçüm aletleri kullanarak vida kökü çapını ve namlu iç çapını ölçer. Herhangi bir noktada kanat-namlu boşluğu >0,40 mm ise: bir sonraki yıllık bakım öncesinde vida değişimi planlanmalıdır. Namlu iç aşınması >0,25 mm ise: namlu iç kaplamasının yenilenmesi önerilir.
A-05Servo sürücü parametre yedekleme ve bellenim güncellemesi — Tüm servo sürücü parametrelerini (döner tabla, enjeksiyon ünitesi, sıkıştırma) USB'ye ve makine dışı arşive yedekleyin. EP-ZQ PLC için Korea Ever-Power ürün yazılımı sürümünü kontrol edin (ürün yazılımı güncellemeleri yıllık olarak yayınlanır; güncelleme, enerji tasarrufu ve çevrim süresi azaltımı için parametre optimizasyonunu içerir).
A-06'dan A-11'eKalan yıllık kalemler: Hidrolik silindir contalarının komple değiştirilmesi; sıcaklık kontrol cihazı kalibrasyonu (tüm bölgeler, KTRM standardına göre izlenebilir); enjeksiyon ünitesinde çek valf ve geri dönüşsüz valf muayenesi; nem alma haznesi kurutucu moleküler elek rotorunun değiştirilmesi (18-24 ay ömür); kalıp soğutma devresinin 6 bar basınçta komple basınç testi (yıllık ölçeklendirmeden sonra devrede sızıntı olmadığını teyit edin); makinenin komple yeniden devreye alınması (farmasötik GMP tesisleri için IQ/OQ yeniden uygulama - boşluk başına 50 şişe numune, Cpk ≥1,33 onayı).

BÖLÜM 04

IBM'in Altı Kritik Arıza Modu: Tespit Aralığı, Temel Neden ve Önleme

IBM 3 istasyonlu çalışma prensibi döner tabla indeksleme arıza modu tespiti bakım Kore Ever-Power EP-ZQ
Ansan-si'deki Korea Ever-Power EP-ZQ IBM 3 istasyonlu çalışma prensibi, altı kritik arıza modu konumunu göstermektedir: (1) Döner tabla indeks hatası — servo sürücü ve yatak (tüm istasyonlar arasında); (2) Sıkıştırma kuvveti kayması — Enjeksiyon İstasyonu 1'deki mafsal mekanizması ve hidrolik devre; (3) Namlu sıcaklık bölgesi arızası — namludaki ısıtıcı bant ve termokupl; (4) Kalıp soğutma devresi tıkanması — enjeksiyon boşluğu ve şişirme kalıbı içindeki soğutma kanalı; (5) Mil (çekirdek çubuk) aşınması — Enjeksiyon İstasyonu 1 ve Şişirme İstasyonu 2'deki mil ucu; (6) Hidrolik basınç kaybı — enjeksiyon sıkıştırma ve şişirme besleme pompası ve devresi. Yukarıdaki yapılandırılmış bakım görevleri sayesinde, altı arıza da felaketle sonuçlanmadan önce tespit edilmektedir. Kaynak: Korea Ever-Power, Ansan-si, Ağustos 2026.
Korea Ever-Power EP-ZQ IBM kalıp takım enjeksiyon boşluğu mafsal mekanizması sıkıştırma kuvveti mandrel bakım muayenesi
Ansan-si'deki Korea Ever-Power EP-ZQ IBM enjeksiyon kalıplama aletinde, en sık bakım gerektiren iki mekanik bakım bölgesi gösterilmektedir: haftalık W-03 gres uygulaması ve W-04 pim boşluğu kontrolünün sıkıştırma kuvveti kaymasını önlediği (Arıza Modu FM-02) mafsal bağlantı pim dizisi (enjeksiyon istasyonu kalıp yarısında görülebilir); ve haftalık W-02 dış çap ölçümünün, mandrel aşınmasının ±0,05 mm boyun dış çap toleransını aşmadan önce tespit edildiği (Arıza Modu FM-05) mandrel (çekirdek çubuk) uç dizisi. Her iki bakım işlemi de makine durdurulmuş ve enjeksiyon istasyonu açıkken gerçekleştirilir - haftalık bakım penceresi başına toplam süre 12-15 dakikadır. Kaynak: Korea Ever-Power, Ansan-si, Ağustos 2026.
FM
01

Döner Tabla İndeksleme Hatası — KRİTİK — Mil/Şişirme Kalıbı Çarpışma Riski

Ana neden: Döner tabla servo sürücü enkoderinde sapma; rulman aşınması nedeniyle tabla boşluğunun artması; tabla döndürme halkasında yağlama arızası; dış titreşim nedeniyle başlangıç ​​konum sensörünün kayması.
Erken uyarı işaretleri: İndeks çevrim süresinde temel değere kıyasla >0,2 s artış; servo tork tepe noktasında artış; ara sıra HMI indeks konum alarmı (operatör tarafından inceleme yapılmadan giderildi); indeks tamamlandığında hafif gürültü değişikliği.
Algılama görevi ve aralığı: D-01 (günlük: indeks konum LED kontrolü); W-08 (haftalık: rulman titreşim stetoskopu); M-07 (aylık: servo parametre kayıt incelemesi). Çarpışmadan önce tespit süresi: 3–14 gün.
Tespit edilmemesi durumunda ortaya çıkacak sonuçlar: Üretim hızı tam kapasiteye ulaştığında mandrel ucu şişirme kalıbının kenarına temas eder → mandrel ucunda hasar (3-8 milyon KRW); şişirme kalıbında çatlama (5-15 milyon KRW); mandrel değişimi ve kalıp onarımı için 3-7 günlük duruş süresi.
FM
02

Sıkıştırma Kuvveti Kayması — ÖNEMLİ — Boyun Dış Çapında Çapak ve GMP Uygunsuzluğu

Ana neden: Mafsal burcu aşınması (en yaygın olanı); hidrolik sistem basınç kaybı (sızdırmazlık elemanı kaçağı); yetersiz yağlamadan kaynaklanan mafsal pimi aşınması. Mafsal geometrisi gevşedikçe sıkıştırma kuvveti haftalar içinde aşağı doğru kayar.
Erken uyarı işaretleri: Enjeksiyon boşluğu ayırma yüzeyinde ince bir flaş çizgisi beliriyor; boyun OD Cpk değeri 2-3 hafta içinde düşüyor; HMI sıkıştırma kuvveti göstergesi, başlangıç ​​değerinin 3-5% altında; kapatma sırasında açma/kapama mekanizmasından duyulabilir bir tıklama sesi geliyor.
Algılama görevi ve aralığı: D-07 (günlük: HMI sıkıştırma ekranı); W-04 (haftalık: geçiş pimi boşluk kontrolü); M-03 (aylık: geçiş tam incelemesi); M-08 (aylık: her boşluk için boyun OD Cpk ölçümü).
Sonuçlar: İlaç birincil ambalajı için: enjeksiyon boşluğu ayrımında çapaklanma → boyun dış çapında aşırı büyüklük → CRC torkunda uygunsuzluk → GMP kapsamında parti incelemesi. Parti reddi maliyeti: ürün değerine bağlı olarak 50-300 milyon KRW. Önleme maliyeti: mafsal burç seti 80.000-200.000 KRW.
FM
03

Namlu Sıcaklık Bölgesi Arızası — BÜYÜK — Reçine Bozulması ve Eksik Atış

Ana neden: Isıtıcı bantın yanması (en yaygın olanı; çalışma ömrü 18.000–30.000 saat); termokupl kayması veya arızası; PID kontrol cihazı arızası; gevşek ısıtıcı bant terminal bağlantısı (termal döngü nedeniyle gevşemiş).
Erken uyarı işaretleri: Bölge sıcaklığı ayarlanan değere ısınma süresi içinde ulaşılamadı; bölge sıcaklığı ±5°C'den fazla dalgalanıyor; bitişik bölge aşırı telafi ediyor (ayarlanan değerden daha yüksek); temizleme çekimlerinde siyah noktalar görünüyor.
Algılama görevi ve aralığı: D-04 (günlük: namlu sıcaklık profili kontrolü); M-04 (aylık: termokupl kalibrasyonu); Yıllık A-05 (firmware güncellemesi, ısıtıcı bandı saat sayacı kontrolünü içerir).
PCTG'nin etkisi en yüksek: PCTG proses penceresi ±9°C — 3. Bölge ısıtıcısının arızalanması ve sıcaklığın 15°C düşmesi, PCTG'de anında kısa süreli üretime neden olurken, PP (±20°C penceresi) kabul edilebilir kalitede üretime devam eder. PCTG işlemleri: günlük bölge sıcaklık kontrolü şarttır.
FM
04

Kalıp Soğutma Devresi Tıkanıklığı — ÖNEMLİ — PCTG Pus Artışı veya Boyutsal Değişim

Ana neden: Sert sudan kaynaklanan kalsiyum karbonat tortusu (Ansan-si: 80–120 ppm CaCO₃); düşük sıcaklıktaki PCTG devrelerinde (15–22°C soğutulmuş su) yosun oluşumu; yaz aylarında biyolojik balçık birikimi. Tedavi edilmeden 6–18 ay içinde devre tamamen tıkanır.
Erken uyarı işaretleri: Giriş eksi çıkış sıcaklığı (ƊT) 5°C'den fazla artıyor (normalde ≤4°C); soğutma devresi akış hızı düşüyor (rotametre okuması); proses değişikliği olmaksızın 2-3 hafta boyunca PCTG bulanıklığı artış eğilimi gösteriyor.
Algılama görevi ve aralığı: D-03 (günlük: ƊT kontrolü); W-06 (haftalık: Y-süzgeç kontrolü); M-06 (aylık: sitrik asit kireç çözme). Önlem: Ansan-si sertliği için soğutucu beslemesine hat içi su yumuşatıcı takın (Korea Ever-Power'ın tüm PCTG IBM kurulumları için önerisi).
PCTG sonucu: Kalıp soğuması >22°C (tıkanma nedeniyle) → PCTG bulanıklığı 2,0–3,5% (lüks eşiğinin üzerinde) → tüm üretim vardiyası reddedilir → 30 gözlü ZQ135 PCTG üretiminde 8 saatlik vardiya başına 8–25 milyon KRW ürün kaybı.
FM
05

Mil (Çekirdek Çubuk) Aşınması — KÜÇÜK ila BÜYÜK — Boyun Çapı Büyük ve Kapatma Sızıntısı

Ana neden: Cam elyaf takviyeli PP veya mineral takviyeli reçinelerden kaynaklanan aşındırıcı aşınma; yeterli temizleme yapılmadan yüksek namlu sıcaklığında PCTG'den kaynaklanan korozyonlu aşınma; operatörün çelik aletlerle temizliğinden kaynaklanan fiziksel hasar.
Erken uyarı işaretleri: Boyun iç çapının başlangıç ​​değerine göre >0,10 mm artması (haftalık mikrometre kontrolü); damlalık ucunun gevşemesi (tüketici veya dolum hattı kalite kontrol geri bildirimi); damlalık ucunda veya pompa-daldırma tüpü contasında sızıntı bildirilmesi.
Algılama görevi ve aralığı: W-02 (haftalık: mandrel dış çap ölçümü). Standart farmasötik IBM'de (PP, HDPE, dolgusuz): mandrel aşınma oranı 100.000 döngüde yaklaşık 0,005–0,010 mm; hassas farmasötik formatlar için değiştirilmeden önce 500.000–1.000.000 atışlık kullanım ömrü.
Yenileme maliyeti: Tek mandrel: 80.000–250.000 KRW (malzemeye bağlı; PCTG mandrelleri korozyon direnci için sert krom kaplama veya nitrür kaplamalı H13 gerektirir). 30 gözlü ZQ135 için komple mandrel seti: 2,4–7,5 milyon KRW. Yıllık bakım ve onarım sırasında planlı değişim, üretim sırasında oluşabilecek arızaları önler.
FM
06

Hidrolik Basınç Kaybı — BÜYÜK — Sıkıştırma Kuvvetinin Çökmesi ve Makinenin Durması

Ana neden: Hidrolik pompa aşınması (12-18 ay boyunca kademeli basınç kaybı); hidrolik silindir conta arızası (ani basınç kaybı); basınç tahliye vanasının açık kalması (basınç düşüşü tahliye ayar noktasına kadar); hidrolik yağ kirlenmesi nedeniyle pompa verimliliğinin azalması.
Erken uyarı işaretleri: Sistem basıncı, başlangıç ​​değerinin 5–10% altında (D-02 günlük kontrol trendi); yağ sıcaklığı, kararlı durumda başlangıç ​​değerinin >5°C üzerinde yükseliyor (pompa verimliliği kaybı); pompa gürültüsünde artış (havalandırılmış yağdan kaynaklanan kavitasyon).
Algılama görevi ve aralığı: D-02 (günlük: basınç göstergesi kaydı); W-09 (haftalık: yağ seviyesi ve rengi); M-01 (aylık: yağ numunesi ve viskozitesi); M-02 (aylık: filtre değişimi ve metalik parçacıklar açısından eleman kontrolü).
Ani arızanın sonuçları: Makine, şişirme istasyonunda ön kalıp varken döngünün ortasında duruyor → ön kalıp kalıp boşluğuna sıkışıyor (manuel olarak çıkarılması gerekiyor, kalıp hasarı riski var); enjeksiyon sırasında sıkıştırma kuvveti çöküyor → reçine bağlantı çubuğu bölgesine akıyor (zor temizlik, 4-8 saat arıza süresi). Hidrolik pompa değişimi: 1,5-3,5 milyon KRW + 1-2 gün arıza süresi.

BÖLÜM 05

EP-ZQ Yağlama Haritası: Gresleme Noktaları, Yağ Devreleri ve Bölgeye Göre Özellikler

YAĞLAMA NOKTASI Yağlayıcı Tipi Özellikler Yöntem Aralık Uygulama başına miktar
Hidrolik sistem (komple devre) Hidrolik yağ ISO VG 46 aşınma önleyici (Shell Tellus S2 M46 veya eşdeğeri) Otomatik sirkülasyon pompası Yıllık tam değişim; haftalık seviye kontrolü. ZQ135: Değişim başına ~120 L
Döner tabla döndürme halkası Lityum kompleks gres yağı NLGI 2, Fuchs Renolit LX-2 veya eşdeğeri (otomatik yağlama) Merkezi otomatik yağlama pompası (4-6 devir/saat) Otomatik; su deposu günlük kontrol edilir; aylık olarak doldurulur. Her döngüde meme başı başına 0,5–1,0 ml
Geçiş bağlantı pimleri (enjeksiyon sıkıştırma) Lityum kompleks gres yağı NLGI 2, yüksek EP (aşırı basınç) derecesi ≥150 kg Timken OK Yükü Gres nipeline (Zerk bağlantı noktasına) manuel gres tabancasıyla gresleme Haftalık (Ç-03) Uçtan dışarı çıkana kadar her meme ucuna 3-5 kez vuruş yapın.
Enjeksiyon ünitesi vidalı tahrik dişli kutusu Dişli yağı ISO VG 220 dişli yağı (Shell Omala S2 G220 veya eşdeğeri) Seviye kontrolü (gözetleme camından); tahliye tapasının değiştirilmesi Seviye kontrolü aylık olarak yapılır; 2 yılda bir değiştirilir. ZQ135 şanzıman: Değişim başına ~4 L
Bağlantı çubuğu kılavuz burçları (makine başına 4 adet) Lityum gres yağı NLGI 2 genel amaçlı (EP gereksinimi yok) Merkezi sistem üzerinden otomatik yağlama Otomatik (otomatik yağlama pompasını günlük olarak kontrol edin) Her bir burç için otomatik yağlama döngüsü başına 0,3–0,5 ml
Fırlatma mekanizması kam takipçileri Beyaz gıda sınıfı yağ NSF H1 onaylı, NLGI 2 (Fuchs Cassida Grease RLS 2 veya eşdeğeri) Aylık proje yönetiminde manuel uygulama (M-görevi) Aylık İnce bir film tabakası; fazlasını hemen silin (şişenin yakın bölgesini).
Konveyör bant zincir tahriki Zincir yağı NSF H1 gıda sınıfı zincir yağı (Fuchs Cassida Chain Oil 100 veya eşdeğeri) Tahrik dişlisine damlatmalı yağlayıcı veya otomatik püskürtme sistemi. Otomatik püskürtme: Hazneyi aylık olarak kontrol edin; tamamlayın. Dişli başına saatte 3-5 damla (otomatik damlama ayarı)

Gıda sınıfı yağlayıcılar (NSF H1 tescilli), potansiyel gıda/ilaç şişesi temas bölgesindeki tüm yağlama noktaları (fırlatma mekanizması, konveyör bant zincir tahriki) için zorunludur. Bu noktalarda gıda sınıfı olmayan yağlayıcıların kullanılması, ilaç birincil ambalajı için GMP riski oluşturur. Kaynak: Kore Ever-Power EP-ZQ bakım programı ve NSF International H1 yağlayıcı tescili, Ağustos 2026.

BÖLÜM 06

Önerilen Yedek Parça Stoku ve IBM Bakım Yatırım Getirisi Modeli

Seviye 1 — Yerinde Stok (Hemen Kullanıma Hazır)

Varil tipi ısıtıcı bantlar (her bölge için) ×2 set180.000–320.000 KRW
Silindir tipi termokupllar (tüm bölgeler) ×1 set80.000–140.000 KRW
Bağlantı kolu burçları (komple set)80.000–200.000 KRW
Hidrolik silindir O-ring conta kiti45.000–90.000 KRW
Hidrolik filtre elemanları ×6 aylık tedarik60.000–120.000 KRW
Üflemeli pim O-ring conta kiti15.000–30.000 KRW
PCTG kurutucu nem alma rotoru (1 adet yedek)350.000–600.000 KRW
Otomatik yağlama pompası haznesi ve bağlantı parçaları kiti40.000–80.000 KRW

1. Kademe toplam stok değeri: Makine başına 850.000–1.580.000 KRW. Korea Ever-Power parça teslimatındaki gecikme olmadan, en sık görülen dört arıza türü için aynı gün onarım imkanı sağlar.

2. Kademe — 5 Günlük Teslimat (Tespit Edildikten Sonra Sipariş Verilir)

Kalıp seti (tam boşluk sayısı, 1 reçine özelliği)2,4–7,5 milyon KRW
Hidrolik pompa (yedek parça; stokta yoksa sipariş verin)1,5–3,5 milyon KRW
Döner tabla ana yatak takımı1,2–2,8 milyon KRW
Servo sürücü modülü (döner tabla ekseni)800.000–1.5 milyon KRW
Enjektör silindiri (yenileme kiti + contalar)280.000–550.000 KRW

2. Kademe sipariş tetikleyicisi: Bakım kontrolü eğilim tespit ettiğinde sipariş verin, arızayı beklemeyin. Korea Ever-Power Ansan-si, tüm mevcut EP-ZQ modelleri için 2. seviye yedek parçaları stoklamaktadır; Kore tesislerine hızlandırılmış teslimat 3-5 iş günü sürer. Uluslararası teslimat: 7-14 gün.

IBM Bakım Yatırım Getirisi Modeli — EP-ZQ135 100ml PP İlaç (3 Vardiya, 330 Gün)

ÖNLEYİCİ BAKIM MALİYETİ

Parçalar (1. Kademe + 2. Kademe yıllık): 18–28 milyon KRW

Çalışma Maliyeti (420–480 saat/yıl × 35.000 KRW/saat): 14,7–16,8 milyon KRW

Korea Ever-Power yıllık bakım ziyareti (1 gün): 2,5–4,0 milyon KRW

Toplam periyodik bakım maliyeti: 35-49 milyon KRW/yıl

REAKTİF BAKIM MALİYETİ (PM YOK)

Planlanmamış arıza süresi: ~16,8 saat/ay × 12 = 202 saat/yıl

Arıza süresi maliyeti: 202 saat × 3,5 milyon KRW/saat = 707 milyon KRW

Acil durum yedek parça primi (liste fiyatının üzerinde 30–50%): +15–25 milyon KRW

GMP parti incelemeleri (yılda 2-4): 20-80 milyon KRW

Toplam onarım maliyeti: 742–812 milyon KRW/yıl

BAKIM YATIRIM GETİRİSİ

PM programı ile net tasarruf: 693–763 milyon KRW/yıl

ROI = (Tasarruf − PM Maliyeti) / PM Maliyeti

ROI: 1,400–2,200%

Kore'deki ilaç endüstrisi IBM'in üretim ölçeğinde, önleyici bakıma harcanan her 1 KRW, arıza sürelerinin, acil parça ihtiyacının ve GMP (İyi Üretim Uygulamaları) uygunsuzluklarının önlenmesinde 14-22 KRW tasarruf sağlıyor.

Korea Ever-Power EP-ZQ IBM ilaç PP şişeleri KGMP GMP bakım programı Cpk boyun OD CRC tork tutarlılığı
Ansan-si'deki Korea Ever-Power EP-ZQ IBM ilaç PP şişeleri — ZQ135 18 gözlü 100 ml PP HPP ilaç tablet şişesi üretiminden alınan aylık bakım görevi M-08 (gözenek başına boyun dış çapı Cpk ölçümü) örnek seti. Her şişenin 28/410 CRC boyun dış çapı, dijital mikrometre ile 0,001 mm hassasiyetle ölçülür; 18 gözlü Cpk grafiği çizilir ve Cpk ≥1,33 KGMP kabul kriteriyle karşılaştırılır. Cpk değeri 1,33'ün altına düşen herhangi bir göz, o gözün sıkıştırma kuvveti, mafsal durumu ve enjeksiyon gözü yüzeyinin incelenmesini tetikler — boyun dış çapı Cpk kaymasının üç temel nedeni. Yapılandırılmış aylık Cpk kontrolü, bir GMP kalite gereksinimini mafsal aşınması ve sıkıştırma kayması için öngörücü bir bakım tetikleyicisine dönüştürür. Kaynak: Korea Ever-Power, Ansan-si, Ağustos 2026.

MÜHENDİSLİK SIKÇA SORULAN SORULAR

IBM Bakım Mühendisliği Soruları

Soru 01

PCTG ve PP işletim sistemleri kullanıldığında IBM bakım programı nasıl değişir?

PCTG IBM, PP IBM'ye kıyasla altı ek veya yoğunlaştırılmış bakım işlemi gerektirir: (1) D-04 (varil sıcaklığı kontrolü) her vardiya başlangıcında tavsiye edilenden ziyade zorunlu hale gelir — PCTG'nin 9°C proses penceresi, tek vardiya sıcaklık kaymasının pus aşımına neden olduğu anlamına gelir; (2) W-10 (PCTG kurutucu çiğ noktası kontrolü) haftalık programa eklenir — PP için eşdeğeri yoktur (PP higroskopik değildir ve kurutucu gerektirmez); (3) D-03 (kalıp soğutma suyu sıcaklığı) daha sıkı bir kabul kriteri gerektirir: PCTG ≤22°C giriş sıcaklığına karşılık PP ≤40°C; (4) W-01 (enjeksiyon boşluğu muayenesi), S136 SPI A1 yüzeyinde mikro çukurlaşmayı incelemek için 10× büyüteç kullanır — PP, H13 SPI B1 kullanır ve yüzey çukurlaşması bir kalite sorunu değildir; (5) Aylık M-06 (soğutma devresi kireç çözme) PCTG için kritiktir (devre sıcaklığı 15–22°C, 20–40°C'deki PP devresine göre daha hızlı kireç ve yosun oluşumunu teşvik eder); (6) Yıllık A-03 (SPI A1 kalıbının yeniden parlatılması) yalnızca PCTG programları için geçerlidir ve PP için gerekli değildir. Yalnızca PP yapan IBM işletmeleri, W-10, D-03 (PP kriterinde), W-01 (büyüteç muayenesi), M-06 (PP aralığında kireç çözme: her 2 ayda bir kabul edilebilir) ve A-03 maddelerini tamamen atlayabilir; bu da makine başına toplam yıllık bakım saatlerini yaklaşık 80–100 saat azaltır.

Soru 02

Döner tabla yatağındaki aşınmanın, mandrel çarpışmasına neden olmadan önce tespit edilmesi ve giderilmesi için doğru prosedür nedir?

Korea Ever-Power Ansan-si'de döner tabla yatak aşınma tespiti, 3 seviyeli bir izleme protokolüne göre gerçekleştirilir. Seviye 1 (günlük, D-01): Operatör, üretim başlangıcında indeks pozisyon LED'inin yeşil olduğunu doğrular; turuncu veya yanıp sönen herhangi bir LED, acil bakım çağrısını tetikler (Seviye 3). Seviye 2 (haftalık, W-08): Bakım teknisyeni, sabit durum üretimi sırasında döner tabla yatak muhafazasına titreşim kalemi veya temaslı stetoskop yerleştirir ve titreşim seviyesini mm/s cinsinden okur (ISO 10816-3 kılavuzu: 7,1 mm/s = acil değiştirme). Herhangi bir haftalık kontrolde devreye alma temel değerinden 25%'lik bir artış, bir sonraki planlı bakım penceresinde (en fazla 3 hafta içinde) yatak değiştirme planını tetikler. Seviye 3 (aylık, M-07): Servo sürücü tork logu incelemesi, indeks tamamlanmasında artan tepe torkunu belirler - bu, bilyeler aşındıkça artan yatak direncinin doğrudan bir göstergesidir. Tepe indeks torku devreye alma kaydının 20% üzerinde artarsa: titreşim seviyesinden bağımsız olarak derhal rulman değişimi planlanır. 3 seviyeli sistem, rulman arızasının mil çarpışmasına neden olmasından 3-8 hafta önce önceden uyarı sağlar. Yıllık ziyaretler (A görevi) gerçekleştiren Korea Ever-Power servis mühendisleri, rulman durumunu bağımsız olarak doğrular ve her bir makinenin çalışma modeli için devam eden izleme eşiklerini onaylar veya ayarlar.

Soru 03

Kore'de ilaç birincil ambalajlama tesislerinde IBM makinelerinin bakımı için GMP dokümantasyon gereksinimleri nelerdir?

Kore MFDS GMP (KGMP, WHO GMP ve PICS GMP PE 009-16 ile uyumlu), IBM makineleri de dahil olmak üzere birincil farmasötik ambalajlama ekipmanları için aşağıdaki bakım dokümantasyonunu gerektirir: (1) Ekipman yeterlilik belgeleri: Kurulumda ve yıllık yeniden yeterlilikte IQ (Kurulum Yeterliliği), OQ (Operasyonel Yeterlilik) ve PQ (Performans Yeterliliği). IBM için OQ şunları içerir: tüm bölgelerde varil sıcaklığı homojenliği (ayar noktasında ±3°C), sıkıştırma kuvveti doğrulaması (nominal değerin ±3%'si), döner tabla indeks tekrarlanabilirliği (100 döngüde ±0,015°), emniyet kilitleme fonksiyonu; (2) Önleyici bakım SOP'si (Standart Çalışma Prosedürü): her bakım görevi için sıklık, kabul kriterleri ve sorumlu rolü içeren belgelenmiş prosedür; SOP, tesis kalite yöneticisi tarafından imzalanmalı ve yıllık olarak gözden geçirilmelidir; (3) Makine bakım günlüğü: teknisyen imzası ve spesifikasyon dışı bulgular ve düzeltici eylemlerle birlikte tüm bakım faaliyetlerinin (günlük, haftalık, aylık, yıllık) tarihli kaydı; (3) En az 3 yıl (veya daha uzunsa ürün raf ömrü + 1 yıl) saklanır; (4) Kalibrasyon kayıtları: sıcaklık kontrol cihazları, basınç göstergeleri, sıkıştırma kuvveti göstergeleri - KTRM (Kore Standartlar ve Bilim Araştırma Enstitüsü) izlenebilir referans cihazlarıyla yıllık kalibrasyon; kalibrasyon sertifikaları en az 5 yıl saklanır; (5) Bakım değişiklikleri için değişiklik kontrolü: bakım SOP sıklığında veya görev detayında yapılacak herhangi bir değişiklik, değişiklik kontrolü incelemesi ve kalite yöneticisi onayı gerektirir. Korea Ever-Power, tüm EP-ZQ ilaç IBM programları için ek bir ücret ödemeden KGMP uyumlu bir bakım dokümantasyon şablonu sağlar.

Soru 04

Farmasötik PP IBM ile çalışan bir EP-ZQ makinesinde enjeksiyon vidası ve haznesi ne sıklıkla değiştirilmelidir?

Vida ve namlu aşınma oranı, reçine aşındırıcılığına, dolgu içeriğine ve çalışma sıcaklığına bağlıdır. Standart farmasötik PP IBM (dolgusuz, renksiz PP HPP veya RCP) için: vida kanadı aşınma oranı 500.000 döngüde yaklaşık 0,005–0,010 mm; namlu iç çapı aşınması 500.000 döngüde yaklaşık 0,003–0,006 mm. 3 vardiyalı EP-ZQ135 üretiminde: 18 boşluk × (3.600/5,5s) × 22,5 saat/vardiya × 3 vardiya/gün × 330 gün = yaklaşık 47,7 milyon döngü/yıl. Devreye alma sırasında vida kanadı-namlu boşluğu: 0,15–0,20 mm. 47,7 milyon döngü/yılda, boşluğun 0,40 mm değiştirme eşiğine ulaşması: dolgusuz farmasötik PP için yaklaşık 5–8 yıl. Daha erken değiştirme nedenleri: temizleme atışlarında siyah noktalar (W-05) görünürse veya proses stabilitesini korumak için gereken vida geri basıncı temel değerden >20% artarsa ​​(aşınmadan kaynaklanan vida sıkıştırma oranının azaldığını gösterir). Renklendirilmiş veya cam elyaf takviyeli PP için: aşınma oranı 3-5 kat daha yüksek; değiştirme döngüsü 18-36 ay. H13 çelik namlu iç yüzeyindeki aşınma: iç yüzey 0,25 mm'den fazla aşındığında, namlu iç yüzeyinin yenilenmesi, tam namlu değişiminden daha ekonomiktir — Korea Ever-Power Ansan-si, tüm ZQ modelleri için namlu iç yüzeyi yenileme hizmeti sunmaktadır.

Soru 05

Makara mekanizması aşınmasının belirtileri nelerdir ve makineyi kapatmadan onarılabilir mi?

IBM'de mafsal mekanizması aşınması şu şekilde kendini gösterir: (a) kademeli sıkıştırma kuvveti düşüşü — HMI ekranında 4-8 hafta boyunca sürekli düşüş olarak görülebilen ilk ölçülebilir işaret; (b) enjeksiyon boşluğu ayırma çizgisinde (boyun dış yüzeyinde ince film) sıkıştırma kuvvetinin artık enjeksiyon kalıbının iki yarısını enjeksiyon basıncına karşı tamamen kapalı tutmadığını gösteren bir tabaka; (c) enjeksiyon istasyonunda kalıp kapanışında duyulabilir metalik tıklama veya tıkırtı — aşınmış burçlardaki mafsal pimi boşluğu; (d) döngü başına artan kalıp kapanış süresi (gevşek mafsal geometrisi için servo veya hidrolik kompanzasyon). Haftalık W-04 pim boşluğu kontrolü (≤0,3 mm kabul edilebilir, >0,8 mm = durdur) birincil erken tespit yöntemidir. Mafsal burcu değişimi, aylık 2-3 saatlik planlı pencere (M-03) sırasında gerçekleştirilir: makine durdurulur, enjeksiyon istasyonu açılır, mafsal bağlantı pimleri çıkarılır, aşınmış burçlar değiştirilir (standart geçmeli değiştirme; pres gereklidir), yeniden montaj ve sıkıştırma kuvveti doğrulaması yapılır. Komple mafsal burç seti değişimi, eğitimli bir Korea Ever-Power servis teknisyeni tarafından 1,5-2,5 saat sürer. Bu, üretim vardiyası onarımı değildir; makinenin durdurulmasını gerektirir. Ancak, tam bir durdurma onarımı da değildir: aylık periyodik bakım penceresine sığar. Mafsal aşınmasını, aşınma belirtileri ortaya çıkana kadar göz ardı etmek, onarımın planlı periyodik bakım penceresi yerine hemen (planlanmamış duruş süresi) yapılması gerektiği anlamına gelir ve aşınma belirtileriyle üretilen tüm şişeler, kalite incelemesi yapılana kadar karantinaya alınmalıdır; bu nedenle proaktif mafsal izleme, herhangi bir üretim hızında maliyet açısından haklıdır.

Soru 06

PCTG ve PP IBM kurulumlarında EP-ZQ kalıp soğutma devresi kireç çözme işlemi nasıl farklılık gösterir?

Sıcaklık farkı nedeniyle PCTG ve PP soğutma devreleri arasında kireç çözme aralığı ve protokolü önemli ölçüde farklılık gösterir. PCTG soğutma devresi 15–22°C'de çalışır - bu, Kore yazındaki ortam sıcaklıklarının (28–35°C) oldukça altındadır - bu da soğutulmuş su devresinin her zaman ortam sıcaklığının altında olduğu ve PP devrelerinin (20–40°C, ortam sıcaklığına yakın) karşılaşmadığı iki ek kirlenme mekanizmasına karşı hassas olduğu anlamına gelir: (1) Alg büyümesi: fotosentetik algler, soğutma tankında veya devre bağlantılarında herhangi bir ışık maruziyetiyle 15–25°C'deki suda gelişir; 35–40°C'deki PP devreleri optimum alg büyüme aralığının üzerindedir ve nadiren alg kirlenmesi gösterir; PCTG devreleri, biyosit uygulaması olmadan Kore yazında 4–8 hafta içinde alg balçığı biriktirir; (2) Biyolojik balçık oluşumu: genel mikrobiyal biyofilm, soğutulmuş su sıcaklıklarında daha hızlı oluşur. PCTG IBM soğutma devreleri için Kore Ever-Power protokolü: aylık sitrik asit kireç çözme (M-06 görevi); Çeyrek dönemlik gümüş bazlı biyosit uygulaması (Accepta 2719 veya benzeri, devrede 2 saat boyunca 30 ppm gümüş, durulama); yıllık tam devre boşaltımı, manifold iç yüzeylerinin bakır fırça ile fiziksel temizliği, taze şartlandırılmış su ve biyosit inhibitörü (Accepta 2712 veya benzeri, üretici dozunda) ile yeniden doldurma. PP devreleri için (20–40°C): 2-3 ayda bir sitrik asit kireç çözme (aylık değil); biyosit gerekmez. PCTG devresinin ek kirlenme riski, Korea Ever-Power'ın Kore yaz koşullarında PCTG IBM tesislerine giden soğutulmuş su besleme hattına hat içi UV sterilizatör takılmasını önermesinin de nedenidir — ünite başına 150.000–300.000 KRW, biyosit dozlama işçiliğini ortadan kaldırır ve Kore K-beauty IBM tesislerinde en yaygın PCTG sis aşımı nedenini önler.

Soru 07

EP-ZQ bakım programı, yerinde bakım teknisyeni olmadan uzaktan izleme için uyarlanabilir mi?

Korea Ever-Power, EP-ZQ makineleri için 47 bakım görevinden 14'ünü dijitalleştiren ve manuel kontrolleri Korea Ever-Power'ın bulut tabanlı makine izleme portalı üzerinden erişilebilen sürekli olarak kaydedilen sensör verilerine dönüştüren bir uzaktan izleme paketi sunmaktadır. Standart uzaktan izleme kitinde bulunan sensörler: (a) hidrolik sistem basınç sensörü (sürekli; manuel D-02 gösterge okumasının yerini alır; ±1,0 MPa sapmada alarm verir); (b) kalıp soğutma suyu giriş sıcaklık sensörü (sürekli; manuel D-03 termometrenin yerini alır; PCTG >22°C / PP >40°C'de alarm verir); (c) namlu bölgesi sıcaklık izleme (tüm bölgeler sürekli; D-04 HMI kaydının yerini alır; ±5°C sapmada alarm verir); (d) döner tabla servo tahrik torku ve indeks çevrim süresi kaydı (haftalık W-08 stetoskop kontrolünün ve aylık M-07 kayıt indirmesinin yerini alır; tepe torkunda >15% artış veya indeks süresinde >0,3 s artışta alarm verir). (e) hidrolik yağ sıcaklığı (dolaylı yağ durumu değerlendirmesinin yerini alıyor - yağ sıcaklığındaki sapma pompa aşınmasını veya soğutma devresi sorununu gösterir). Yerinde müdahale gerektiren görevler: tüm yağlama görevleri (W-03, W-07, M-03); tüm görsel inceleme görevleri (W-01, W-02, W-07, W-11); tüm fiziksel bileşen değiştirme görevleri. Uzaktan izleme sistemi, gerekli yerinde bakım saatlerini makine başına yılda 420-480 saatten yaklaşık 300-360 saate düşürüyor; bu da aynı anda 8-12 EP-ZQ makinesi çalıştıran Koreli ilaç CMO tesisleri için önemli bir iş gücü tasarrufu sağlıyor. Uzaktan izleme kiti kurulumu ve ilk yıl izleme aboneliği: makine başına 3,5-6,0 milyon KRW.

Soru 08

EP-ZQ makinesinin bakım kılavuzunu nereden temin edebilirim ve Korea Ever-Power servis desteğine nereden ulaşabilirim?

Korea Ever-Power EP-ZQ bakım kılavuzu, kurulum sırasında her makineyle birlikte verilir ve eksiksiz yağlama noktası haritası, görev programı, Korea Ever-Power parça numaralarıyla yedek parça listesi ve KGMP uyumlu bakım SOP şablonunu içerir. Yıllık servis ziyaretleri, uzaktan izleme kurulumu, yedek parça siparişleri veya bakım sorun giderme desteği için: Korea Ever-Power Ansan-si ile iletişime geçin. Korea Ever-Power iletişim sayfasıKore Ever-Power servis mühendisleri, Kore tesislerinde 24-48 saat içinde (acil durumlar) ve 5-10 iş günü içinde (planlı durumlar) yerinde ziyaretler için hazırdır. EP-ZQ makine özelliklerine ve IBM makine değiştirme karşılaştırma kılavuzuna (EP-ZQ ile Jomar IBM, SUMA iB, Uniloy UIB, Bloma IBM karşılaştırması) bakınız. EP-ZQ serisi sayfası ve IBM makine değiştirme kılavuzu.

IBM MAKİNE BAKIMI · KOREA EVER-POWER

EP-ZQ Önleyici Bakım Programınızı Uygulayın

Korea Ever-Power, Kore ve uluslararası ilaç, kozmetik ve günlük kimyasal madde üretim tesislerindeki tüm EP-ZQ modelleri için KGMP uyumlu bakım prosedürleri, yıllık servis ziyaretleri, uzaktan izleme kurulumu ve yedek parça temini sağlamaktadır.

Editör: Cxm

 

Fabrikamızın Sanal Gerçeklik Turu

Etiketler: