Машина за шприцване с раздувна леене
График за поддръжка:
47 задачи ежедневно, седмично,
Месечни и годишни интервали

D-01 — ПРОВЕРКА НА ИНДЕКС НА ВЪРТЯЩАТА МАСА

Какво: Проверете дали сензорът за начална позиция на въртящата се маса показва правилния индекс (зелен светодиод на HMI панела). Преместете масата през един пълен цикъл на индексиране и потвърдете, че времето за престой от станция до станция съответства на производствената рецепта ±0,2 s.

Неуспехът, който предотвратява: Несъосие на ротационния индекс → сблъсък между дорника и формата за издухване (критично). Последица при пропускане в продължение на 5 смени: повреда на върха на дорника с цена на подмяна от 3–8 милиона корейски вона.

D-02 — ХИДРАВЛИЧНО НАЛЯГАНЕ

Какво: Отчетете налягането в хидравличната система от манометъра на изхода на помпата: EP-ZQ40–ZQ80: 12–14 MPa; ZQ110–ZQ135: 14–16 MPa в стабилно състояние. Запишете в дневника на смените. Отклонение >±1,5 MPa от изходното ниво: ескалирайте до отдела за поддръжка.

Неуспехът, който предотвратява: Загуба на хидравлично налягане → спад на силата на затягане → инжекционен проблясък, вариация на външния диаметър на шийката (значителна). Ранно откриване: спад на налягането 0,5–1,0 MPa за 3 дни → проверка на уплътнението преди пълна повреда.

D-03 — ТЕМПЕРАТУРА НА ОХЛАЖДАЩАТА ВОДА НА ФОРМУЛА

Какво: Отчетете температурата на входа на охлаждащата вода на входния колектор на охладителния кръг на матрицата. Сравнете със зададената стойност на производствената рецепта: PCTG: 15–22°C; PP: 20–40°C; HDPE: 15–25°C. Запишете делтата T на входа спрямо изхода (цел ≤5°C; >8°C показва ограничение на потока).

Неуспехът, който предотвратява: Запушване на охладителната верига → увеличаване на помътняването (PCTG) или размерна нестабилност (PP/HDPE). ƊT >8°C = образуване на котлен камък или частично запушване; планирайте отстраняване на котления камък в рамките на 5 дни.

D-04 — ПРОФИЛ НА ТЕМПЕРАТУРАТА НА ЦЕВТА

Какво: Сравнете показанието на температурата на зоната на цилиндъра на HMI с дневника от предишната смяна за всички 4–5 зони. Всяка зададена точка на зоната е постигната в рамките на ±3°C. Отклонение на зоната >±5°C от зададената точка за >10 минути след загряване: проблем с термодвойката или нагревателната лента.

Неуспехът, който предотвратява: Повреда на нагревателя на зоната → студена точка → късо съединение или недостатъчно запълване (основно за PCTG при тесен технологичен прозорец от 9°C). PCTG → регистрирайте всяка смяна и тенденция в продължение на 2 седмици.

D-05 — ЦИКЪЛ НА СМАЗОЧНАТА ПОМПА

Какво: Уверете се, че автоматичната централна смазочна помпа работи циклично (LED индикатор на HMI: зелено мигане на всеки 8–12 минути). Проверете нивото в резервоара за смазка: допълнете, ако е под капацитета 30%. Визуално проверете дали тръбопроводите за смазка не са прегънати или напукани на 4-те видими разпределителни точки.

Неуспехът, който предотвратява: Неизправност при смазване → заклинване на лагера на въртящата се маса или износване на превключващия механизъм (критично). Смяна на лагер: KRW 6–12M + 3–5 дни престой.

D-06 — НАЛЯГАНЕ НА ВЪЗДУХА

Какво: Отчетете налягането на въздуха за продухване на регулатора на станцията за продухване: зададена стойност за рецептата обикновено е 0,6–1,2 MPa за PP/PCTG при стандартен формат на бутилка IBM. Уверете се, че налягането е стабилно ±0,05 MPa по време на престой на станцията за продухване. Филтър/сушилня на въздушната линия: източете кондензата от резервоара на филтъра с автоматично източване.

Неуспехът, който предотвратява: Ниско налягане на издухване → късо издухване → дебело дъно, тънка стена на бутилката (основен дефект). Конденз във въздуха за издухване → следи от водни пръски по вътрешността на PP бутилката (козметичен дефект).

D-07 — ДИСПЛЕЙ ЗА СИЛА НА ЗАТЯГАНЕ

Какво: Отчетете силата на затягане на инжектирането от HMI при първия производствен цикъл на смяната. Сравнете с базовата линия (100% на номиналната сила на затягане на машината за текущия формат на матрицата). Отклонение >5% от базовата линия: проверете налягането в хидравличната верига (D-02) и превключващия механизъм за износване (седмична задача W-04).

Неуспехът, който предотвратява: Ниска сила на затягане → проблясване при разделяне на кухината за инжектиране → превишаване на външния диаметър на шийката → повреда от CRC въртящ момент (основно за първични фармацевтични опаковки).

D-08 — ТЕСТ НА БЛОКИРОВКАТА ЗА ПРЕДПАЗНОСТ

Какво: Задействайте всяка блокировка на предпазната врата веднъж при стартиране на смяна в режим JOG, за да потвърдите: (a) машината спира при отваряне на вратата; (b) активира се аларма на HMI; (c) хидравличното налягане се задържа (няма отклонение до нула при спиране на машината). Запишете PASS/FAIL в записа за безопасност на смяната. Изискване за GMP съоръжение: дневникът за безопасност трябва да се съхранява 24 месеца.

Неуспехът, който предотвратява: Повреда на блокировката → риск от нараняване на оператора по време на почистване на матрицата (Критична безопасност). GMP: функцията на блокировката е елемент от поддръжката на PQ за фармацевтичния IBM.

Грешка при индексиране на въртящата се маса — КРИТИЧНА — Риск от сблъсък между дорник/форма за издухване

Дрейф на затягащата сила — ОСНОВНО — Външен диаметър на шийката, проблясване и несъответствие с GMP

Повреда в температурната зона на цевта — ОСНОВНА — Деградация на смолата и късопробност

Запушване на охладителната верига на матрицата — ОСНОВНО — Увеличаване на помътняването или отклонение на размерите на PCTG

Износване на дорника (сърцевина) — ОТ МАЛКО до ГОЛЯМО — Превишаване на вътрешния размер на шийката и теч от затварянето

Загуба на хидравлично налягане — ОСНОВНА — Спад на затягащата сила и спиране на машината

Ниво 1 — На склад (незабавна употреба)

Обща стойност на акциите от първи ред: 850 000–1 580 000 корейски вона на машина. Позволява ремонт в същия ден за четирите най-често срещани режима на повреда без забавяне на доставката на части от Korea Ever-Power.

Ниво 2 — 5-дневна доставка (поръчка при откриване)

Задействане на поръчка от ниво 2: Поръчайте, когато проверката за поддръжка открие тенденция — не чакайте повреда. Korea Ever-Power Ansan-si поддържа на склад части от ниво 2 за всички текущи модели EP-ZQ; ускорена доставка от 3 до 5 работни дни до корейските съоръжения. Международна доставка: 7 до 14 дни.

РАЗХОДИ ЗА ПРЕВЕНТИВНА ПОДДРЪЖКА

Части (годишен залог за ниво 1 + ниво 2): 18–28 милиона корейски вона

Труд (420–480 часа/година × 35 000 корейски вона/час): 14,7–16,8 милиона корейски вона

Годишно сервизно посещение на Korea Ever-Power (1 ден): 2,5–4,0 милиона корейски вона

Общо разходи за поддръжка: 35–49 милиона корейски вона/година

РАЗХОДИ ЗА РЕАКТИВНА ПОДДРЪЖКА (БЕЗ ПОДДРЪЖКА)

Непланиран престой: ~16,8 часа/месец × 12 = 202 часа/година

Цена на престой: 202 часа × 3,5 милиона корейски вона/час = 707 милиона корейски вона

Премия за аварийни части (30–50% над списъка): +15–25 милиона корейски вона

Партидни изследвания за GMP (2–4/годишно): KRW 20–80 милиона

Общо реактивни разходи: 742–812 милиона корейски вона/година

ВЪЗВРЩАЕМОСТ НА ИНВЕСТИЦИЯТА ЗА ПОДДРЪЖКА

Нетни спестявания с програмата за управление на доходите: 693–763 милиона корейски вона/годишно

ROI = (Спестявания − Разходи за управление на печалбата) / Разходи за управление на печалбата

Възвръщаемост на инвестициите: 1400–2200%

Всеки 1 корейски вона, похарчен за превантивна поддръжка, спестява 14–22 вона от избегнати прекъсвания, аварийни части и несъответствия с GMP в мащаба на корейското фармацевтично производство на IBM.

Как се променя графикът за поддръжка на IBM при използване на PCTG спрямо PP?

PCTG IBM изисква шест допълнителни или засилени действия по поддръжка в сравнение с PP IBM: (1) D-04 (проверка на температурата на цевта) става задължителна в началото на всяка смяна, вместо да се препоръчва — технологичният прозорец от 9°C на PCTG означава, че температурният дрейф за една смяна причинява превишаване на мътността; (2) W-10 (проверка на точката на оросяване на сушилнята на PCTG) се добавя към седмичния график — няма еквивалент за PP (PP е нехигроскопичен и не изисква сушилня); (3) D-03 (температура на охлаждащата вода на матрицата) изисква по-строг критерий за приемане: PCTG ≤22°C на входа спрямо PP ≤40°C; (4) W-01 (инспекция на инжекционната кухина) използва 10× лупа за проверка за микро-питинг на повърхността S136 SPI A1 — PP работи с H13 SPI B1 и повърхностните питинги не са проблем с качеството; (5) месечната M-06 (отстраняване на котлен камък от охладителния кръг) е критична за PCTG (температурата на кръга 15–22°C насърчава по-бърз растеж на котлен камък и водорасли, отколкото PP кръгът при 20–40°C); (6) Годишна A-03 (SPI A1 повторно полиране на матрици) се прилага само за PCTG програми и не се изисква за PP. IBM операциите само за PP могат да пропуснат точки W-10, D-03 (по критерий PP), W-01 (лупова проверка), M-06 (отстраняване на котлен камък при интервал PP: приемливо на всеки 2 месеца) и A-03 изцяло — намалявайки общия годишен брой часове поддръжка с приблизително 80–100 часа на машина.

Каква е правилната процедура за откриване и отстраняване на износването на лагерите на въртящата се маса, преди то да причини сблъсък с дорника?

Откриването на износване на лагери на въртяща се маса следва протокол за мониторинг на 3 нива в Korea Ever-Power Ansan-si. Ниво 1 (ежедневно, D-01): операторът потвърждава, че светодиодът за позицията на индекса е зелен при стартиране на производството; всеки оранжев или мигащ светодиод задейства незабавно повикване за поддръжка (ниво 3). Ниво 2 (седмично, W-08): техник по поддръжката поставя вибрационна писалка или контактен стетоскоп върху корпуса на лагера на въртящата се маса по време на стационарно производство и отчита нивото на вибрации в mm/s (ISO 10816-3 насоки: 7,1 mm/s = спешна подмяна). Увеличение от 25% спрямо базовата линия за въвеждане в експлоатация при всяка седмична проверка задейства план за подмяна на лагера при следващия наличен планиран прозорец за поддръжка (в рамките на максимум 3 седмици). Ниво 3 (месечно, M-07): прегледът на дневника на въртящия момент на серво задвижването идентифицира нарастващ пиков въртящ момент при завършване на индекса - директен показател за увеличаване на съпротивлението на лагера с износването на сачмите. Ако пиковият индекс на въртящия момент се увеличи >20% над дневника за въвеждане в експлоатация: планира се незабавна подмяна на лагера, независимо от нивото на вибрации. 3-степенната система осигурява 3–8 седмици предварително предупреждение, преди повреда на лагер да доведе до сблъсък на дорника. Сервизните инженери на Korea Ever-Power, извършващи годишни посещения (задача А), независимо проверяват състоянието на лагера и потвърждават или коригират текущите прагове за наблюдение за всеки конкретен режим на работа на машината.

Какво е изискването за корейска документация за GMP за поддръжка на машини на IBM в съоръжения за първично опаковане на фармацевтични продукти?

Корейската ДПП на MFDS (KGMP, съобразена с ДПП на СЗО и PICS GMP PE 009-16) изисква следната документация за поддръжка на оборудване за първично фармацевтично опаковане, включително машини на IBM: (1) Документи за квалификация на оборудването: IQ (Квалификация за монтаж), OQ (Оперативна квалификация) и PQ (Квалификация на производителността) при монтаж и при годишна преквалификация. OQ за IBM включва: равномерност на температурата на цилиндъра във всички зони (±3°C при зададена точка), проверка на силата на затягане (±3% от номиналната), повторяемост на индекса на въртящата се маса (±0,015° при 100 цикъла), функция за предпазна блокировка; (2) СОП за превантивна поддръжка (Стандартна оперативна процедура): документирана процедура за всяка задача по поддръжката с честота, критерии за приемане и отговорна роля; СОП трябва да бъде подписана от мениджъра по качеството на обекта и да се преглежда ежегодно; (3) Дневник за поддръжка на машината: датиран запис на всички дейности по поддръжката (дневни, седмични, месечни, годишни) с подпис на техник и всички констатации извън спецификациите и коригиращи действия; съхраняван минимум 3 години (или срок на годност на продукта + 1 година, ако е по-дълъг); (4) Калибровъчни записи: температурни регулатори, манометри, индикатори за сила на затягане — годишно калибриране с проследими референтни инструменти на KTRM (Корейски изследователски институт по стандарти и наука); сертификатите за калибриране се съхраняват минимум 5 години; (5) Контрол на промените за модификации по поддръжката: всяка промяна в честотата на стандартните оперативни процедури по поддръжка или детайлите на задачата изисква преглед на контрола на промените и одобрение от мениджъра по качеството. Korea Ever-Power предоставя шаблон за документация за поддръжка, готов за KGMP, за всички фармацевтични IBM програми EP-ZQ без допълнителни разходи.

Колко често трябва да се сменят инжекционният винт и цилиндър на машина EP-ZQ, работеща с фармацевтичен PP IBM?

Скоростта на износване на шнека и цевта зависи от абразивността на смолата, съдържанието на пълнител и работната температура. За стандартен фармацевтичен PP IBM (ненапълнен, неоцветен PP HPP или RCP): скорост на износване на витлото на шнека ≈0,005–0,010 mm на 500 000 цикъла; износване на отвора на цевта ≈0,003–0,006 mm на 500 000 цикъла. При 3-сменно производство на EP-ZQ135: 18 кухини × (3600/5,5 s) × 22,5 h/смяна × 3 смени/ден × 330 дни = приблизително 47,7 милиона цикъла/година. Клирънс между витлото на шнека и цевта при въвеждане в експлоатация: 0,15–0,20 mm. При 47,7 милиона цикъла/година, нарастване на клирънса до прага на подмяна от 0,40 mm: приблизително 5–8 години за ненапълнен фармацевтичен PP. Предпоставки за по-ранна подмяна: ако се появят черни петънца при продухване (W-05) или ако обратното налягане на винта, необходимо за поддържане на стабилността на процеса, се увеличи >20% от изходното ниво (което показва намалено съотношение на компресия на винта поради износване). За цветно-композиран или стъклонапълнен PP: степента на износване е 3–5 пъти по-висока; цикъл на подмяна 18–36 месеца. Износване на цевта при стоманен отвор на цевта H13: подмяната на цевта е по-икономична от пълната подмяна на цевта, след като отворът се износи над 0,25 mm хлабина — Korea Ever-Power Ansan-si предлага услуга за подмяна на цевта за всички модели ZQ.

Какви са признаците на износване на превключващия механизъм и може ли това да се коригира без изключване на машината?

Износването на превключващия механизъм в IBM се проявява като: (а) прогресивно намаляване на силата на затягане — първият количествено измерим признак, видим на HMI дисплея като постоянен спад в продължение на 4–8 седмици; (б) проблясване на разделителната линия на кухината за инжектиране (тънък филм върху външната повърхност на гърлото), показващо, че силата на затягане вече не държи половинките на шприцформата напълно затворени срещу налягането при инжектиране; (в) чуваемо метално щракване или тракане при затваряне на формата на станцията за инжектиране — хлабина на превключващия щифт в износени втулки; (г) увеличено време за затваряне на формата на цикъл (серво или хидравлична компенсация за хлабава геометрия на превключващия щифт). Седмичната проверка на хлабината на щифта W-04 (≤0,3 мм приемливо, >0,8 мм = стоп) е основният метод за ранно откриване. Подмяната на превключващия механизъм се извършва по време на месечния планиран прозорец от 2–3 часа (M-03): машината се спира, станцията за инжектиране се отваря, щифтовете на превключващите звена се отстраняват, износените втулки се подменят (стандартна подмяна с пресоване; необходима е преса), повторно сглобяване и проверка на силата на затягане. Пълната подмяна на комплекта превключващи втулки отнема 1,5–2,5 часа от обучен сервизен техник на Korea Ever-Power. Това не е ремонт на производствена смяна — изисква спиране на машината. Не е обаче и ремонт с пълно спиране: той се вписва в месечния прозорец за последващо почистване. Пренебрегването на износването на превключвателите до появата на светкавично прекъсване означава, че ремонтът трябва да се извърши незабавно (непланиран престой), а не в планирания прозорец за последващо почистване, а всички бутилки, произведени с последващо прекъсване, трябва да бъдат поставени под карантина в очакване на проверка на качеството — причината, поради която проактивното наблюдение на превключвателите е оправдано от гледна точка на разходите при всякакъв производствен темп.

По какво се различава отстраняването на котлен камък от охладителната верига на формата EP-ZQ между инсталациите PCTG и PP IBM?

Интервалът и протоколът за отстраняване на котлен камък се различават съществено между охладителните вериги PCTG и PP поради температурната разлика. Охладителната верига PCTG работи при 15–22°C — доста под околните летни температури в Корея (28–35°C) — което означава, че веригата с охладена вода винаги е под околната температура и е податлива на два допълнителни механизма на замърсяване, с които PP веригите (20–40°C, близка до околната) не се сблъскват: (1) Растеж на водорасли: фотосинтетичните водорасли виреят при 15–25°C във вода с каквото и да е излагане на светлина на резервоара на охладителя или връзките на веригата; PP веригите при 35–40°C са над оптималния диапазон на растеж на водорасли и рядко показват замърсяване с водорасли; PCTG веригите натрупват слуз от водорасли в рамките на 4–8 седмици през корейското лято без третиране с биоциди; (2) Образуване на биологична слуз: общият микробен биофилм се образува по-бързо при температури на охладената вода. Протокол Korea Ever-Power за охладителни вериги PCTG IBM: месечно отстраняване на котлен камък с лимонена киселина (задача M-06); тримесечна обработка с биоцид на основата на сребро (Accepta 2719 или подобен, 30 ppm сребро във веригата за 2 часа, изплакване); годишно пълно източване на веригата, физическо почистване на вътрешните повърхности на колектора с медна четка, пълнене с прясна кондиционирана вода плюс биоциден инхибитор (Accepta 2712 или подобен в доза от производителя). За PP вериги (20–40°C): отстраняване на котлен камък с лимонена киселина на всеки 2–3 месеца (не месечно); не се изисква биоцид. Допълнителният риск от замърсяване на PCTG веригата е и причината, поради която Korea Ever-Power препоръчва инсталирането на вграден UV стерилизатор на тръбопровода за подаване на охладена вода към инсталациите на PCTG IBM в корейските летни условия — 150 000–300 000 корейски вона на единица, което елиминира труда за дозиране на биоцид и предотвратява най-честата причина за превишаване на замъгляването на PCTG в корейските съоръжения на K-beauty IBM.

Може ли програмата за поддръжка на EP-ZQ да бъде адаптирана за дистанционно наблюдение без техник по поддръжката на място?

Korea Ever-Power предлага пакет за дистанционно наблюдение на машини EP-ZQ, който дигитализира 14 от 47-те задачи по поддръжката, преобразувайки ръчните проверки в непрекъснато регистрирани данни от сензори, достъпни чрез облачния портал за наблюдение на машини на Korea Ever-Power. Сензори, включени в стандартния комплект за дистанционно наблюдение: (a) датчик за налягане в хидравличната система (непрекъснат; замества ръчното отчитане на манометъра D-02; аларма при отклонение от ±1,0 MPa); (b) сензор за температура на входа на охлаждащата вода на формата (непрекъснат; замества ръчния термометър D-03; аларма при PCTG >22°C / PP >40°C); (c) наблюдение на температурата в зоната на цилиндъра (всички зони непрекъснато; замества HMI лог D-04; аларма при отклонение от ±5°C); (d) регистриране на въртящия момент и времето на индексния цикъл на серво задвижването на въртящата се маса (заменя седмичната проверка със стетоскоп W-08 и месечното изтегляне на лог M-07; аларма при увеличение на пиковия въртящ момент >15% или увеличение на времето на индекс >0,3 s); (д) температура на хидравличното масло (замяна на индиректната оценка на състоянието на маслото — дрейфът на температурата на маслото показва износване на помпата или проблем с охладителната верига). Задачи, които все още изискват присъствие на място: всички задачи по смазване (W-03, W-07, M-03); всички задачи за визуална проверка (W-01, W-02, W-07, W-11); всички задачи за подмяна на физически компоненти. Системата за дистанционно наблюдение намалява необходимите часове за поддръжка на място от 420–480 часа годишно до приблизително 300–360 часа годишно на машина — значителна икономия на труд за корейските фармацевтични CMO съоръжения, работещи едновременно с 8–12 машини EP-ZQ. Инсталиране на комплект за дистанционно наблюдение и абонамент за мониторинг за първата година: 3,5–6,0 милиона корейски вона на машина.

Къде мога да получа ръководството за поддръжка на машината EP-ZQ и да получа достъп до сервизна поддръжка на Korea Ever-Power?

Ръководството за поддръжка на Korea Ever-Power EP-ZQ се предоставя с всяка машина при монтажа и включва пълна карта на точките за смазване, график на задачите, списък с резервни части с номера на части на Korea Ever-Power и шаблон за SOP за поддръжка, готов за KGMP. За годишни сервизни посещения, дистанционно наблюдение на монтажа, поръчки на резервни части или поддръжка при отстраняване на неизправности: свържете се с Korea Ever-Power Ansan-si чрез страницата за контакти на Korea Ever-PowerСервизните инженери на Korea Ever-Power са на разположение за посещения на място в корейските съоръжения в рамките на 24–48 часа (спешни случаи); 5–10 работни дни (планирани). За спецификации на машините EP-ZQ и ръководството за сравнение на подмяната на машини на IBM (EP-ZQ срещу Jomar IBM, SUMA iB, Uniloy UIB, Bloma IBM): вижте Страница от серията EP-ZQ и Ръководство за подмяна на IBM машини.