IBM-i masin Venemaal:
ZQ60 — 350 ml farmaatsiatoodete Pudeli juhtumiuuring

Maht

350 ml

Venemaa apteegikettide ja haigladispanserite vedelate preparaatide, siirupite ja antiseptikumide standardsuurused käsimüügiravimite pudelites

Materjal

PP naturaalne/valge

Neitsipolüpropüleen (PP) farmaatsiakvaliteediga, vastab GOST R 52535.2 standardile farmaatsiatoodete plastmahutite jaoks. Naturaalne (värvitu) läbipaistva toote jaoks ja valge pigment (TiO2) valgustundlike vedelate farmaatsiatoodete jaoks.

Kaela viimistlus

38 mm laia suuga

38 mm laia suuga farmaatsiatoodete kaelaava ja avamiskindla soonega – survevalu teel vormitud ZQ60-le ±0,05 mm välisläbimõõduga Venemaa farmaatsiatoodete korkide tarnijate jaoks (ROPP kork, lapsekindel sulgur, avamiskindel klapiga kaas)

Seina paksus

1,0–1,2 mm

Kere sein 1,0–1,2 mm PP IBM ZQ60 juures Venemaa farmaatsiatoodete kukkumistesti jaoks (1,2 m täidetud betoonile vastavalt GOST R 52535 farmaatsiatoodete konteineri mehaanilisele testile) ja -20 °C külmaahela terviklikkuse jaoks Venemaa talviseks farmaatsiatoodete levitamiseks

Konteineri kaal

28,5 g ±0,28 g

350 ml PP farmaatsiapudel IBM sihtkaal 28,5 g ±0,28 g ZQ60 juures 8 õõnsust — ±1% annustevaheline kaalu kõikumine Venemaa farmaatsiapartii arvestuse järgimiseks

Vene MDLP märgistus

GS1 sildipaneel

Venemaa MDLP farmaatsiatoodete jälgimissüsteem nõuab iga ravimimahuti 2D DataMatrix koodi. ZQ60 puhumisvormil on 60 × 40 mm sile GS1 sildipaneel (Ra <0,4 μm) Venemaa farmaatsiatoodete kaubamärgi MDLP DataMatrix koodiga sildi jaoks.

K 01

Kuidas ZQ60 talub Venemaa talvise jaotusvõrgu jaoks mõeldud -20 °C külmaahela ravimite kukkumistesti?

GOST R 52535.2 punkt 6.3 nõuab, et farmaatsiatoodete plastmahutid taluksid täidetud 1,2 m kõrguselt kukkumistesti temperatuuril -20 °C (simuleerides Venemaa talvise külmaahela jaotustingimusi temperatuuril -20 °C, nagu see toimub Siberi ja Põhja-Venemaa ravimite jaotuslogistikas). Standardse seina spetsifikatsiooniga (1,0–1,2 mm) PP IBM läbib GOST -20 °C kukkumistesti 350 ml ravimipudeliga Korea Ever-Power ZQ60 materjalile, kui see on toodetud õigest PP homopolümeeri IBM klassist. Venemaa -20 °C kukkumistesti materjali kriitiline parameeter on PP löögikvaliteedi valik: standardse PP homopolümeeri (näiteks SIBUR PP H0300BF, tootjatihedus 3 g/10 min) haprusest plastseks üleminekutemperatuur on õhukeseinaliste anumate puhul ligikaudu -5 kuni -10 °C, mis tähendab, et standardne PP homopolümeer võib -20 °C GOST kukkumistesti läbi kukkuda põhja hapra murru tõttu. Venemaa farmaatsiatoodete klientidele, kes vajavad -20 °C GOST-i nõuetele vastavust, soovitab Korea Ever-Power SIBUR PP löögikopolümeeri klassi (PP T30G, tootja tahe 3 g/10 min, 5-8% etüleen-propüleenkummi sisaldus), mis nihutab haprusest plastilisse üleminekut alla -30 °C, tagades -20 °C GOST-i katsetingimustes pigem plastse deformatsiooni kui hapra purunemise. PP löögikopolümeeri IBM ZQ60 protsessi parameetreid on veidi kohandatud homopolümeeri sätetest (tünni esiosa temperatuur tõstetakse 5-8 °C, et kompenseerida löögikopolümeeri suuremat sulaviskoossust sama tootja taheväärtuse juures), kusjuures kaela välisläbimõõt ±0,05 mm ja kaal ±1% jäävad Venemaa kliendi protsessi valideerimisel ZQ60 puhul samaks. Korea Ever-Power soovitab Venemaa farmaatsiatoodete IBM-i klientidel enne ZQ60 PP IBM-i protsessi lõpuleviimist kinnitada oma farmaatsiatoodete kaubamärgi kliendiga konkreetne PP klass ja -20 °C külmaahela nõue, kuna mitte kõik Venemaa farmaatsiatooted ei vaja GOST R 52535.2 nõuetele vastavuse saavutamiseks -20 °C jaotustemperatuuri.

K 02

Kas Venemaa klient saab ZQ60-t kasutada nii 350 ml kui ka 200 ml IBM-i farmaatsiatoodete jaoks?

Jah — ZQ60 on vormivahetuse kaudu konfigureeritav mitmete IBM-formaatide farmaatsiapudelite jaoks. Venemaa kliendi ZQ60 vormiteek sisaldab põhiprogrammina 350 ml 38 mm laia suuga farmaatsiavormide komplekti, millele on plaanis lisada 200 ml 28 mm farmaatsiapudelite vormikomplekt tulevaseks laiendamiseks. ZQ60 200 ml PP farmaatsia IBM jaoks: 10–12 õõnsust 200 ml juures versus 8 õõnsust 350 ml juures, tootes umbes 8500–9500 pudelit tunnis 200 ml juures — suurem tootlikkus kui 350 ml puhul tänu väiksemale eelvormi kaalule õõnsuse kohta, mis võimaldab rohkem õõnsusi ZQ60 plaadi kohta. ZQ60 üleminek 350 ml-lt 200 ml-le farmaatsiavormile: mehaaniline ümberlülitus 50–60 minutit (suurema vormikomplekti vahetus 350 ml 8-õõnsuselt 200 ml 10-õõnsusele); protsessiparameetrite kohandamine ZQ60 HMI retsepti põhjal (lühem sissepritse täitmise aeg väiksema 200 ml tooriku puhul, lühem jahutusaeg õhema 0,8–1,0 mm 200 ml seina puhul võrreldes 1,0–1,2 mm 350 ml seinaga); käivitamise kvalifitseerimine (10 lasku õõnsuse kohta visuaalne kontroll ja kaalu kontroll). Korea Ever-Power programmeerib nii 350 ml kui ka 200 ml ZQ60 farmaatsiatoodete IBM-i retsepte Venemaa kliendi ZQ60 HMI-s kasutuselevõtul, võimaldades Venemaa tootmisoperaatoritel vahetada formaate ZQ60 retsepti tagasikutsumise abil ilma protsessiparameetrite taassisestamise riskita.

K 03

Milline Venemaa tollimaks kehtib Korea Ever-Power ZQ60 IBM masina impordile?

Korea Ever-Power ZQ60 import Venemaale liigitatakse Euraasia Majandusliidu (Euraasia Majandusliidu) kaubaklassifikatsioonikoodi 8477100000 (kummi või plasti töötlemise survevaluseadmed) alla. Euraasia Majandusliidu ühtne tollitariifistik HS 8477100000 plastmassi survevaluseadmetele kehtib kõigis Euraasia Majandusliidu liikmesriikides (Venemaa, Valgevene, Kasahstan, Armeenia, Kõrgõzstan). Korea päritolu survevaluvormimasinate imporditollimaksumäär Euraasia Majandusliidu tariifi alusel käesoleva juhtumiuuringu ajal oli järgmine: 0% baasmäär (plastitöötlusmasinad on Euraasia Majandusliidu tariifi kohaselt nulltollimaksuga masinate puhul, mis ei ole toodetud Euraasia Majandusliidus) pluss käibemaks 20% tolliväärtuselt (CIF Venemaa väärtus). Venemaa-Korea vabakaubandusleping: käesoleva perioodi seisuga ei ole kehtivat kahepoolset Venemaa-Korea vabakaubanduslepingut, mis pakuks Korea päritolu masinatele sooduskohtlemist lisaks Euraasia Majandusliidu standardsele enamsoodustusrežiimi määrale. 0% EAEU plasttöötlemismasinate baastollimaksumäär (kui see on ZQ60 HS klassifikatsiooni puhul kohaldatav) tähendab, et Venemaa tegelik impordimaksumus on tolliväärtus pluss 20% Venemaa impordi käibemaks – see on sisendkäibemaksuna tagastatav Venemaa farmaatsiapakendite kliendi IBM-i konteinerite müügilt arvestatud käibemaksu suhtes. Venemaa farmaatsiapakendite tootjad peaksid ZQ60 impordi ajal kontrollima Venemaa tollimaakleri (таможенный брокер) käest kehtivat EAEU tollimaksumäära HS 8477100000 jaoks, kuna EAEU tariifimäärasid võib EAEU Euraasia Majanduskomisjon muuta.

K 04

Kuidas Korea Ever-Power pakub Venemaal ZQ60 tehnilist teenindust ja varuosi?

Korea Ever-Poweri Venemaa ZQ60 müügijärgse toe mudel toimib kolme kanali kaudu, mis on kohandatud Venemaa logistika- ja kommunikatsioonitingimustele. Kaugtehniline tugi: Korea Ever-Poweri Ansan-si insenerid pakuvad Venemaa klientidele ZQ60 VPN-i kaugjuurdepääsu HMI-le, protsessiparameetrite ülevaatamist ja häirete diagnoosimist kaugteenindusprotokolli kaudu. Korea Ever-Poweri Venemaa piirkonna tehnilise toe kontakt suhtleb inglise ja vene keeles (Korea Ever-Poweri venekeelse tehnilise koordinaatori kaudu) Korea tööajal. Varuosade tarnimine EAEU/SRÜ logistika kaudu: Korea Ever-Power hoiab ZQ60 Venemaa piirkonna varuosade konsignatsioonivaru Kasahstanis (Almatõs) asuvas logistikapartneri tehases, mis teenindab EAEU ZQ60 kliente, kusjuures varuosad tarnitakse Venemaa ZQ60 klientide tehastesse standardse DHL Expressi või CDEK kulleriga 5-10 tööpäeva jooksul. Olulised tarbekaubad (hüdraulilised tihendite komplektid, kruviotsa komponendid, silindrite vaheplaadid) on EAEU piirkonna ZQ60 klientide jaoks Almatõs laos, et minimeerida tootmisseisakuid, mis tulenevad pikaajalistest meretranspordivedudest Koreast. Kohapealne kasutuselevõtu teenus: Korea Ever-Power võtab kõik Venemaa ZQ60 masinate paigaldised kasutusele Ansan-si kasutuselevõtuinseneriga – Venemaa viisade vormistamise ja reisikorralduse koordineerib Korea Ever-Power Venemaa kliendi kutsel kasutuselevõtuinseneri jaoks. Iga-aastane ennetav hooldus on saadaval Korea Ever-Power Korea inseneri külastuse kaudu Venemaa ZQ60 kliendi rajatisse või Korea Ever-Poweri sertifitseeritud Venemaa hooldustehnikute koolituse kaudu Ansan-s Venemaa kliendi ettevõttesiseseks ZQ60 hooldusvõimekuse arendamiseks.

K 05

Millised lapsekindlad sulgurid on saadaval ZQ60-l 350 ml PP IBM-i ravimipudelitele?

Korea Ever-Power ZQ60 350 ml PP IBM-i ravimipudeli lapsekindla sulguri (CRC) valikud sõltuvad ZQ60 IBM-i pudelikaela disainist, mis määrab, milline Venemaa ravimitootja korgi CRC formaat on ühilduv. Korea Ever-Power pakub ZQ60 350 ml ravimipudelitele kolme IBM-i kaela viimistluse valikut, mis toetavad CRC korgi paigaldamist. Variant 1 – 38 mm suru-ja-keermega CRC keere: ZQ60 sissepritseõõnsus toodab 38 mm 4-keermega CRC kaela välisläbimõõduga ±0,05 mm – see ühildub Venemaa farmaatsiatoodete suru-ja-keermega CRC sulguritega (polüpropüleenist alla-ja-keermega korgid, mis vastavad Venemaa GOST R farmaatsiatoodete CRC nõuetele). ZQ60 sissepritseõõnsuse CRC keerme geomeetria on töödeldud vastavaks Venemaa farmaatsiatoodete korgi tarnija CRC keerme haardumisspetsifikatsioonile, mida kinnitatakse korgi pöördemomendi ja eemaldamisjõu testidega Korea Ever-Power Ansan-si-s enne vormi vastuvõtmist. Variant 2 — 38 mm ROPP (rull-pealerullitav varastamiskindel) kael: ZQ60 IBM toodab siledat 38 mm ROPP kaela ilma keermeta — Venemaa farmaatsiakorkide tarnija rullib alumiiniumist ROPP korgi pudeli kaelale farmaatsiabrändi villimisliinil, pakkudes rikkumistunnistust. ROPP on standard Venemaa vedelate farmaatsiatoodete (siirupid, suukaudsed lahused) jaoks, mis vajavad hermeetilist alumiiniumtihendit. Variant 3 — 38 mm klõpsuga kinnitatav rikkumistunnistusega kael: ZQ60 sissepritseõõnsus toodab 38 mm klõpsuga rantkaela klõpsuga kinnitatavate polüpropüleenist korkide jaoks — madalam pöördemomendikindlus kui keermestatud CRC-l, kuid rikkumistunnistuse tagab rebitav rikkumisrõngas, mis tuleb esmasel avamisel purustada. Venemaa farmaatsiabrändi klient määrab oma Venemaa tervishoiuministeeriumi toote registreerimisdokumentatsiooni pakendi kirjelduse jaoks vajaliku CRC valiku ja Korea Ever-Power freesib ZQ60 sissepritseõõnsuse enne vormi tarnimist määratud CRC kaela geomeetriale.

K 06

Kas ZQ60 saab toota läbipaistvaid looduslikke PP-ravimipudeleid Venemaa antiseptiliste toodete jaoks?

Jah — ZQ60 IBM toodab samast ZQ60 masinast nii valgeid läbipaistmatuid (TiO2-pigmenteeritud) kui ka naturaalselt läbipaistvaid (pigmenteerimata) PP-ravimipudeleid, vahetades värvi tootmispartiide vahel. Naturaalne PP IBM-i läbipaistvus ZQ60-l: SIBUR PP H0300BF homopolümeer 1,0–1,2 mm seinapaksusega annab poolläbipaistva (mitte veekindla) naturaalse PP IBM-pudeli, mille valguse läbilaskvus on ligikaudu 15–25% – see on piisav Venemaa antiseptiliste (kloorheksidiin, miramistin) toodete jaoks, kus toote mahu nähtavus läbi pudeli seina on keemilise vastupidavuse ja rikkumise tuvastamise kõrval teisejärguline kriteerium. Venemaa farmaatsiarakenduste jaoks, mis nõuavad tõelist veekindlat läbipaistvust (mõned suukaudsed vedelad toidulisandid, mida turustatakse „klaasselge puhtusega“ kaubamärgina), soovitab Korea Ever-Power kaaluda GPPS IBM-i ZQ60-l (<1% hägusus samaväärsel seinal) või selitatud PP-kopolümeeri IBM-i (<5% hägusus) tavalise PP-homopolümeeri asemel. ZQ60 IBM-i üleminek valgelt PP-lt naturaalsele PP-le farmaatsiatoodete tootmisel: Korea Ever-Poweri värvivahetuse puhastusprotokoll Venemaa kliendile – 20–25 puhastusampsu naturaalsest SIBUR PP-st farmaatsiakvaliteediga temperatuuril, et eemaldada ZQ60 tünnist valge TiO2 pigment; puhastusväljundi visuaalne kontroll suunatud valguse all, et kinnitada valgete triipude või läbipaistmatuslaikude puudumist; 5-ampsuline käivituskvaliteedi kontroll õõnsuse kohta, et kinnitada naturaalse PP seina läbipaistvust enne farmaatsiatoodete tootmise deklareerimist. Valgelt naturaalsele PP-le ülemineku aeg Venemaa ZQ60 tehases: umbes 30–40 minutit puhastust pluss 15 minutit käivituskontrolli – kokku 45–55 minutit värvivahetuse seisakuaega. Naturaalselt valgele üleminek on kiirem (TiO2 on läbipaistmatu ja valge triip valges PP-s ei ole nähtav): umbes 10–15 puhastusampsu pluss 10 minutit käivituskontrolli naturaalselt valgele PP-le üleminekuks Venemaa ZQ60 tehases.