آلة IBM في روسيا:
ZQ60 — 350 مل منتج صيدلاني دراسة حالة الزجاجة

مقدار

350 مل

حجم الزجاجات القياسي الروسي للأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية، والمخصصة للمستحضرات السائلة والشراب والمطهرات، والمتوفرة في سلاسل الصيدليات الروسية وصيدليات المستشفيات.

مادة

PP طبيعي/أبيض

بولي بروبيلين خام عالي الجودة للاستخدام في صناعة الأدوية، متوافق مع معيار GOST R 52535.2، مناسب للاستخدام في عبوات بلاستيكية للأدوية. لون طبيعي (بدون لون) للمنتجات ذات الرؤية الواضحة، ولون أبيض مصبوغ (ثاني أكسيد التيتانيوم) للمنتجات الصيدلانية السائلة الحساسة للضوء.

تشطيب الرقبة

فتحة واسعة 38 مم

عنق صيدلاني واسع الفتحة 38 مم مع أخدود شريط مضاد للعبث - مصبوب بالحقن على ZQ60 بقطر خارجي ±0.05 مم ليتناسب مع مورد أغطية الأدوية الروسي (غطاء ROPP، إغلاق مقاوم للأطفال، غطاء قلاب مضاد للعبث).

سمك الجدار

1.0–1.2 مم

جدار الجسم مصنوع من البولي بروبيلين بسمك 1.0-1.2 مم بتقنية IBM عند مستوى ZQ60 لاختبار السقوط على المستحضرات الصيدلانية الروسية (1.2 متر مملوء على الخرسانة وفقًا لاختبار GOST R 52535 الميكانيكي لحاويات الأدوية) وسلامة سلسلة التبريد عند درجة حرارة -20 درجة مئوية لتوزيع الأدوية في فصل الشتاء الروسي

وزن الحاوية

28.5 غ ±0.28 غ

زجاجة صيدلانية من البولي بروبيلين سعة 350 مل من إنتاج شركة IBM، الوزن المستهدف 28.5 غرام ±0.28 غرام عند ZQ60، 8 تجاويف - ±1% تباين الوزن من جرعة إلى أخرى لضمان الامتثال لسجلات دفعات الأدوية الروسية

العلامات التجارية الروسية MDLP

لوحة ملصقات GS1

يتطلب نظام التتبع والتعقب الدوائي الروسي (MDLP) رمز DataMatrix ثنائي الأبعاد على كل عبوة دوائية. يتضمن قالب النفخ ZQ60 مساحة لوحة ملصق GS1 ناعمة بقياس 60×40 مم (Ra <0.4 ميكرومتر) لملصق العلامة التجارية الدوائية الروسية المزود برمز DataMatrix الخاص بنظام MDLP.

س 01

كيف يتعامل جهاز ZQ60 مع اختبارات سلسلة التبريد للأدوية عند درجة حرارة -20 درجة مئوية لتوزيعها في فصل الشتاء الروسي؟

يشترط البند 6.3 من معيار GOST R 52535.2 أن تتحمل عبوات الأدوية البلاستيكية اختبار السقوط من ارتفاع 1.2 متر عند درجة حرارة -20 درجة مئوية (محاكاةً لظروف التوزيع في سلسلة التبريد الشتوية الروسية عند درجة حرارة محيطة -20 درجة مئوية، كما هو الحال في الخدمات اللوجستية لتوزيع الأدوية في سيبيريا وشمال روسيا). يجتاز البولي بروبيلين المتجانس IBM ذو المواصفات القياسية للجدار (1.0-1.2 مم) اختبار السقوط عند درجة حرارة -20 درجة مئوية وفقًا لمعيار GOST لزجاجة الدواء سعة 350 مل على جهاز Ever-Power ZQ60 الكوري، عند إنتاجه باستخدام درجة IBM الصحيحة من البولي بروبيلين المتجانس. يُعد اختيار درجة مقاومة الصدمات للبولي بروبيلين المعيار الحاسم لاختبار السقوط الروسي عند درجة حرارة -20 درجة مئوية هو العامل الحاسم: يتميز البولي بروبيلين المتجانس القياسي (مثل SIBUR PP H0300BF، معدل تدفق الذوبان 3 جم/10 دقائق) بدرجة حرارة انتقال من الهشاشة إلى الليونة تتراوح بين -5 و-10 درجة مئوية تقريبًا للعبوات ذات الجدران الرقيقة، مما يعني أن البولي بروبيلين المتجانس القياسي قد يفشل في اختبار السقوط عند درجة حرارة -20 درجة مئوية وفقًا لمعيار GOST بسبب الكسر الهش عند القاعدة. بالنسبة لعملاء صناعة الأدوية الروس الذين يشترطون الامتثال لمعايير GOST عند درجة حرارة -20 درجة مئوية، توصي شركة إيفر-باور الكورية باستخدام بوليمر SIBUR PP المقاوم للصدمات (PP T30G، معدل تدفق الذوبان 3 غ/10 دقائق، محتوى مطاط الإيثيلين-بروبيلين 5-8%) الذي يُؤخر انتقال الهشاشة إلى الليونة عند درجة حرارة أقل من -30 درجة مئوية، مما يضمن تشوهًا لينًا بدلًا من الكسر الهش في ظروف اختبار GOST عند -20 درجة مئوية. تم تعديل معايير عملية ZQ60 لبوليمر PP المقاوم للصدمات IBM تعديلًا طفيفًا عن إعدادات البوليمر المتجانس (زيادة درجة حرارة مقدمة الأسطوانة بمقدار 5-8 درجات مئوية لتعويض لزوجة الذوبان الأعلى لبوليمر المقاوم للصدمات عند نفس معدل تدفق الذوبان)، مع بقاء نتائج قطر العنق الخارجي ±0.05 مم والوزن ±1% دون تغيير في ZQ60 عند التحقق من صحة عملية العميل الروسي. توصي شركة Korea Ever-Power عملاء IBM الروس في مجال الأدوية بالتأكد من درجة PP المحددة ومتطلبات سلسلة التبريد عند -20 درجة مئوية مع عملائهم من العلامات التجارية الدوائية قبل الانتهاء من عملية ZQ60 PP IBM، حيث لا تتطلب جميع المنتجات الدوائية الروسية درجة حرارة توزيع -20 درجة مئوية للامتثال لمعيار GOST R 52535.2.

س 02

هل يمكن للعميل الروسي استخدام جهاز ZQ60 لكل من عبوات الأدوية سعة 350 مل وعبوات الأدوية سعة 200 مل من شركة IBM؟

نعم، يمكن تهيئة جهاز ZQ60 ليتوافق مع العديد من أحجام عبوات الأدوية من IBM عبر تغيير القوالب. تتضمن مكتبة قوالب ZQ60 الخاصة بالعميل الروسي مجموعة قوالب الأدوية ذات الفوهة العريضة سعة 350 مل وقطر 38 مم كبرنامج أساسي، مع خطة لإضافة مجموعة قوالب عبوات الأدوية سعة 200 مل وقطر 28 مم للتوسع المستقبلي. يُنتج جهاز ZQ60 في عبوات الأدوية المصنوعة من البولي بروبيلين سعة 200 مل ما بين 10 إلى 12 تجويفًا عند سعة 200 مل مقابل 8 تجاويف عند سعة 350 مل، مما ينتج ما يقارب 8500 إلى 9500 عبوة/ساعة عند سعة 200 مل - وهو إنتاج أعلى من سعة 350 مل نظرًا لانخفاض وزن القالب الأولي لكل تجويف، مما يسمح بوجود عدد أكبر من التجاويف لكل لوحة ZQ60. يستغرق تغيير قالب الأدوية في جهاز ZQ60 من سعة 350 مل إلى سعة 200 مل من 50 إلى 60 دقيقة (تغيير مجموعة القوالب الأكبر من 8 تجاويف في سعة 350 مل إلى 10 تجاويف في سعة 200 مل). تعديل معلمات العملية من خلال وصفة ZQ60 HMI (تقليل وقت تعبئة الحقن للقوالب الأولية الأصغر حجمًا سعة 200 مل، وتقليل وقت التبريد للقوالب ذات الجدران الرقيقة (0.8-1.0 مم) سعة 200 مل مقارنةً بالقوالب ذات الجدران الرقيقة (1.0-1.2 مم) سعة 350 مل)؛ وتأهيل بدء التشغيل (10 حقنات لكل تجويف، فحص بصري، والتحقق من الوزن). تقوم شركة إيفر-باور الكورية ببرمجة وصفات ZQ60 الصيدلانية من IBM لكل من سعتي 350 مل و200 مل في واجهة المستخدم الرسومية ZQ60 HMI الخاصة بالعميل الروسي عند بدء التشغيل، مما يُمكّن مشغلي الإنتاج الروس من التبديل بين الأحجام باستخدام استدعاء وصفة ZQ60 دون الحاجة إلى إعادة إدخال معلمات العملية.

س 03

ما هي الرسوم الجمركية الروسية المطبقة على استيراد جهاز IBM من طراز Ever-Power ZQ60 من كوريا؟

تُصنّف واردات آلات Ever-Power ZQ60 الكورية إلى روسيا ضمن رمز تصنيف السلع 8477100000 التابع للاتحاد الاقتصادي الأوراسي (EAEU) (آلات حقن القوالب لتشكيل المطاط أو البلاستيك). ويُطبّق التعريفة الجمركية الموحدة للاتحاد الاقتصادي الأوراسي على معدات حقن القوالب البلاستيكية (HS 8477100000) في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد (روسيا، بيلاروسيا، كازاخستان، أرمينيا، قيرغيزستان). وكان معدل الرسوم الجمركية المطبق على آلات حقن القوالب الكورية الصنع بموجب تعريفة الاتحاد الاقتصادي الأوراسي وقت إعداد هذه الدراسة هو: المعدل الأساسي 0% (آلات معالجة البلاستيك معفاة من الرسوم الجمركية في تعريفة الاتحاد الاقتصادي الأوراسي للآلات غير المنتجة داخل الاتحاد) بالإضافة إلى ضريبة القيمة المضافة بنسبة 20% على القيمة الجمركية (قيمة CIF روسيا). اتفاقية التجارة الحرة بين روسيا وكوريا: حتى الآن، لا توجد اتفاقية تجارة حرة ثنائية سارية المفعول بين روسيا وكوريا تُقدّم معاملة جمركية تفضيلية للآلات الكورية الصنع تتجاوز معدل الدولة الأكثر رعاية القياسي للاتحاد الاقتصادي الأوراسي. يعني معدل الرسوم الجمركية الأساسي للاتحاد الاقتصادي الأوراسي (0%) لآلات معالجة البلاستيك (إن كان ينطبق على تصنيف النظام المنسق ZQ60) أن تكلفة الاستيراد الروسية الفعلية هي القيمة الجمركية مضافًا إليها ضريبة القيمة المضافة الروسية على الواردات (20%)، والتي يمكن استردادها كضريبة مدخلات مقابل ضريبة القيمة المضافة على مبيعات حاويات IBM لعملاء تغليف الأدوية الروس. ينبغي على مصنعي تغليف الأدوية الروس التحقق من معدل الرسوم الجمركية الحالي للاتحاد الاقتصادي الأوراسي لتصنيف النظام المنسق 8477100000 مع وسيط جمركي روسي عند استيراد ZQ60، حيث تخضع معدلات التعريفة الجمركية للاتحاد الاقتصادي الأوراسي للمراجعة من قبل اللجنة الاقتصادية الأوراسية التابعة للاتحاد.

س 04

كيف توفر شركة Korea Ever-Power خدمات الدعم الفني وقطع الغيار لطائرة ZQ60 في روسيا؟

يعمل نموذج دعم ما بعد البيع لمنتجات ZQ60 من شركة Korea Ever-Power في روسيا عبر ثلاث قنوات مُكيّفة مع ظروف الخدمات اللوجستية والاتصالات في روسيا. الدعم الفني عن بُعد: يُقدّم مهندسو Korea Ever-Power في مدينة أنسان وصولاً عن بُعد إلى واجهة المستخدم الرسومية (HMI) الخاصة بمنتجات ZQ60 عبر بروتوكول خدمة عن بُعد، بالإضافة إلى مراجعة معايير العمليات وتشخيص الأعطال للعملاء الروس. يتواصل فريق الدعم الفني لمنطقة روسيا التابع لشركة Korea Ever-Power باللغتين الإنجليزية والروسية (عبر منسق فني ناطق بالروسية) خلال ساعات العمل الرسمية في كوريا. توريد قطع الغيار عبر الخدمات اللوجستية لدول الاتحاد الاقتصادي الأوراسي/رابطة الدول المستقلة: تحتفظ Korea Ever-Power بمخزون من قطع غيار ZQ60 لمنطقة روسيا في منشأة شريك لوجستي في كازاخستان (ألماتي) لخدمة عملاء ZQ60 في دول الاتحاد الاقتصادي الأوراسي، مع خدمة توصيل قياسية عبر DHL Express أو CDEK لقطع الغيار إلى مواقع عملاء ZQ60 في روسيا خلال 5-10 أيام عمل. تُخزَّن قطع الغيار الاستهلاكية الأساسية (مجموعات مانعات التسرب الهيدروليكية، ومكونات رؤوس البراغي، وحشوات خلوص الأسطوانة) في ألماتي لعملاء ZQ60 في منطقة الاتحاد الاقتصادي الأوراسي لتقليل وقت توقف الإنتاج الناتج عن الشحن البحري الطويل من كوريا. خدمة التشغيل في الموقع: تتولى شركة Korea Ever-Power تشغيل جميع آلات ZQ60 المُثبَّتة في روسيا بواسطة مهندس تشغيل من مدينة أنسان. وتتولى الشركة تنسيق إجراءات تأشيرة روسيا وترتيبات السفر لمهندس التشغيل بناءً على دعوة من العميل الروسي. تتوفر خدمة الصيانة الوقائية السنوية من خلال زيارة مهندس من Korea Ever-Power إلى منشأة العميل الروسي لآلات ZQ60، أو من خلال تدريب فنيي الصيانة الروس المعتمدين من Korea Ever-Power في مدينة أنسان لتطوير قدرات الصيانة الداخلية للعميل الروسي على آلات ZQ60.

س 05

ما هي خيارات الإغلاق المقاومة للأطفال المتاحة لزجاجات الأدوية المصنوعة من البولي بروبيلين سعة 350 مل من إنتاج شركة IBM على طراز ZQ60؟

تعتمد خيارات إغلاق الأمان للأطفال (CRC) لزجاجة الأدوية IBM المصنوعة من البولي بروبيلين سعة 350 مل على خط إنتاج Korea Ever-Power ZQ60 على تصميم عنق الزجاجة، والذي يحدد نوع غطاء الأمان المتوافق مع موردي أغطية الأدوية الروسية. تقدم Korea Ever-Power ثلاثة خيارات لتشطيب عنق زجاجات الأدوية IBM سعة 350 مل على خط إنتاج ZQ60، والتي تدعم تركيب أغطية الأمان للأطفال. الخيار الأول - خيط CRC بقطر 38 مم يعمل بالضغط والدوران: ينتج تجويف الحقن في خط إنتاج ZQ60 عنقًا بخيط CRC رباعي بقطر 38 مم ودقة ±0.05 مم، وهو متوافق مع أغطية الأمان الروسية التي تعمل بالضغط والدوران (أغطية من البولي بروبيلين تعمل بالضغط والدوران وتفي بمتطلبات GOST R الروسية لأغطية الأمان للأطفال). تم تشكيل هندسة خيط CRC في تجويف الحقن في خط إنتاج ZQ60 لتتوافق مع مواصفات تركيب خيط CRC الخاصة بمورد أغطية الأدوية الروسية، وقد تم التأكد من ذلك من خلال اختبار عزم دوران الغطاء وقوة إزالته في شركة Korea Ever-Power Ansan-si قبل قبول القالب. الخيار 2 - عنق ROPP (مانع للعبث) بقطر 38 مم: تقوم شركة IBM ZQ60 بإنتاج عنق ROPP أملس بقطر 38 مم بدون لولب. يقوم مورد أغطية الأدوية الروسي بلف غطاء ROPP المصنوع من الألومنيوم على عنق الزجاجة في خط تعبئة العلامة التجارية للأدوية، مما يوفر دليلاً على العبث. يُعد ROPP معيارًا للمنتجات الصيدلانية السائلة الروسية (الشراب، المحاليل الفموية) التي تتطلب ختمًا محكمًا من الألومنيوم. الخيار 3 - عنق مانع للعبث قابل للكسر بقطر 38 مم: يقوم تجويف الحقن ZQ60 بإنتاج عنق خرزي قابل للكسر بقطر 38 مم لأغطية البولي بروبيلين المانعة للعبث والقابلة للكسر. يتميز هذا النوع بمقاومة عزم دوران أقل من أغطية CRC الملولبة، ولكنه يوفر دليلاً على العبث من خلال حلقة مانعة للكسر يجب كسرها عند الفتح الأول. يحدد عميل العلامة التجارية للأدوية الروسية خيار CRC المطلوب لوصف عبوة ملف تسجيل المنتج لدى وزارة الصحة الروسية، وتقوم شركة Ever-Power الكورية بتصنيع تجويف الحقن ZQ60 وفقًا لهندسة عنق CRC المحددة قبل تسليم القالب.

س 06

هل تستطيع شركة ZQ60 إنتاج زجاجات صيدلانية شفافة من مادة البولي بروبيلين الطبيعي للمنتجات المطهرة الروسية؟

نعم، تُنتج آلة ZQ60 IBM زجاجات صيدلانية من البولي بروبيلين، بيضاء معتمة (مُلوّنة بثاني أكسيد التيتانيوم) وشفافة طبيعية (غير مُلوّنة)، باستخدام نفس الآلة ZQ60، وذلك من خلال تغيير اللون بين دورات الإنتاج. شفافية البولي بروبيلين الطبيعي في آلة ZQ60: يُنتج بوليمر SIBUR PP H0300BF المتجانس، بسماكة جدار تتراوح بين 1.0 و1.2 مم، زجاجة شفافة (ليست صافية تمامًا) من البولي بروبيلين الطبيعي، بنسبة نفاذية ضوئية تتراوح بين 15 و25% تقريبًا، وهي نسبة كافية للمنتجات المطهرة الروسية (الكلورهيكسيدين، الميراميستين)، حيث تُعتبر رؤية حجم المنتج من خلال جدار الزجاجة أمرًا ثانويًا مقارنةً بمقاومة المواد الكيميائية وإمكانية العبث. بالنسبة للتطبيقات الصيدلانية الروسية التي تتطلب شفافية فائقة (بعض منتجات المكملات الغذائية السائلة التي تُسوّق تحت شعار "نقاء زجاجي")، توصي شركة كوريا إيفر-باور باستخدام مادة GPPS IBM على جهاز ZQ60 (بنسبة ضبابية أقل من 1% على جدار مكافئ) أو مادة البولي بروبيلين المُصفّى IBM (بنسبة ضبابية أقل من 5%) بدلاً من البولي بروبيلين المتجانس القياسي. تحويل جهاز ZQ60 IBM من إنتاج البولي بروبيلين الأبيض إلى إنتاج البولي بروبيلين الطبيعي في مجال المستحضرات الصيدلانية: بروتوكول تنقية تغيير اللون الخاص بشركة كوريا إيفر-باور للعميل الروسي - 20-25 عملية تنقية باستخدام بولي بروبيلين SIBUR الطبيعي عند درجة حرارة مناسبة للمستحضرات الصيدلانية لإزالة صبغة ثاني أكسيد التيتانيوم البيضاء من أسطوانة ZQ60؛ فحص بصري لمخرجات التنقية تحت ضوء موجه للتأكد من خلوها من أي خطوط بيضاء أو بقع معتمة؛ فحص جودة بدء التشغيل لخمس عمليات تنقية لكل تجويف للتأكد من شفافية جدار البولي بروبيلين الطبيعي قبل إعلان بدء الإنتاج الصيدلاني. يستغرق تغيير لون البولي بروبيلين من الأبيض إلى الطبيعي في مصنع ZQ60 الروسي حوالي 30-40 دقيقة للتنظيف، بالإضافة إلى 15 دقيقة لفحص بدء التشغيل، أي ما مجموعه 45-55 دقيقة من وقت التوقف لتغيير اللون. أما تغيير اللون من الطبيعي إلى الأبيض فهو أسرع (ثاني أكسيد التيتانيوم معتم، وبالتالي لا يظهر أي خط أبيض في البولي بروبيلين الأبيض): حوالي 10-15 عملية تنظيف، بالإضافة إلى 10 دقائق لفحص بدء التشغيل لتغيير لون البولي بروبيلين من الطبيعي إلى الأبيض في مصنع ZQ60 الروسي.