IBM Machine u Rusiji:
ZQ60 — 350ml Farmaceutski Studija slučaja o boci

Volumen

350 ml

Standardna veličina ruske boce bezreceptnih lijekova za tekuće pripravke, sirupe i antiseptike u ruskim lancima ljekarni i bolničkim apotekama

Materijal

PP prirodno/bijelo

Virgin PP farmaceutskog kvaliteta, u skladu s GOST R 52535.2 za upotrebu u farmaceutskim plastičnim posudama. Prirodni (bez boje) za prozirne proizvode i bijeli pigment (TiO2) za tekuće farmaceutske proizvode osjetljive na svjetlost.

Završna obrada vrata

Široka usta 38 mm

Široki farmaceutski grlić od 38 mm sa žljebom za traku otpornim na otvaranje — oblikovan brizganjem na ZQ60 do ±0,05 mm vanjskog promjera za ruskog dobavljača farmaceutskih čepova (ROPP čep, zatvarač otporan na djecu, poklopac otporan na otvaranje)

Debljina zida

1,0–1,2 mm

Zid tijela 1,0-1,2 mm PP IBM pri ZQ60 za ruski test pada farmaceutskih proizvoda (1,2 m napunjeno na beton prema GOST R 52535 mehaničkom ispitivanju farmaceutskih spremnika) i integritet hladnog lanca od -20°C za rusku zimsku distribuciju farmaceutskih proizvoda

Težina kontejnera

28,5 g ±0,28 g

Ciljana težina PP farmaceutske IBM boce od 350 ml 28,5 g ±0,28 g pri ZQ60 8 šupljina — ±1% varijacija težine od uboda do uboda za usklađenost sa evidencijom serije ruskih farmaceutskih proizvoda

Ruski MDLP označavanje

GS1 panel s etiketama

Ruski MDLP sistem za praćenje farmaceutskih proizvoda zahtijeva 2D DataMatrix kod na svakom farmaceutskom kontejneru. ZQ60 kalup za duvanje uključuje glatku GS1 etiketu dimenzija 60×40 mm (Ra <0,4μm) za etiketu ruskog farmaceutskog brenda sa MDLP DataMatrix kodom.

P 01

Kako ZQ60 podnosi testiranje pada farmaceutskih proizvoda u hladnom lancu na -20°C za rusku zimsku distribuciju?

GOST R 52535.2, klauzula 6.3, zahtijeva da farmaceutski plastični spremnici izdrže test pada s visine od 1,2 m pri -20°C (simulirajući ruske zimske uvjete distribucije hladnog lanca na -20°C ambijentalne temperature, kao što se događa u sibirskoj i sjevernoj ruskoj farmaceutskoj distribucijskoj logistici). PP IBM sa standardnom specifikacijom stijenke (1,0-1,2 mm) prolazi GOST test pada s visine od -20°C za farmaceutsku bocu od 350 ml na Korea Ever-Power ZQ60 kada se proizvodi od odgovarajuće klase PP homopolimera IBM. Kritični parametar materijala za ruski test pada s visine od -20°C je odabir klase PP na udar: standardni PP homopolimer (kao što je SIBUR PP H0300BF, MFR 3 g/10min) ima temperaturu prijelaza iz krhkog u duktilni oblik od približno -5 do -10°C za spremnike s tankim stijenkama - što znači da standardni PP homopolimer može proći GOST test pada s visine od -20°C zbog krhkog loma na dnu. Za ruske farmaceutske kupce koji zahtijevaju usklađenost s GOST-om na -20°C, Korea Ever-Power preporučuje SIBUR PP kopolimer za udar (PP T30G, MFR 3 g/10min, sadržaj etilen-propilenske gume 5-8%) koji pomiče prijelaz iz krhkog u duktilni oblik ispod -30°C - osiguravajući duktilnu deformaciju, a ne krhki lom pri GOST ispitnim uvjetima na -20°C. Parametri procesa ZQ60 za PP kopolimer za udar IBM su neznatno prilagođeni u odnosu na postavke homopolimera (temperatura prednje strane cijevi povećana je za 5-8°C kako bi se kompenzirala veća viskoznost taline kopolimera za udar pri istoj MFR), s nepromijenjenim vanjskim promjerom vrata ±0,05 mm i težinom ±1% na ZQ60 pri validaciji procesa ruskog kupca. Korea Ever-Power preporučuje da ruski farmaceutski kupci IBM potvrde specifičnu PP klasu i zahtjev za hladnim lancem od -20°C sa svojim kupcem farmaceutskog brenda prije finalizacije procesa ZQ60 PP IBM, jer nisu svi ruski farmaceutski proizvodi zahtjeli temperaturu distribucije od -20°C za usklađenost s GOST R 52535.2.

P 02

Može li ruski kupac koristiti ZQ60 i za farmaceutske proizvode od 350 ml i za farmaceutske proizvode od 200 ml?

Da — ZQ60 se može konfigurisati za više formata farmaceutskih boca IBM putem promjene kalupa. Biblioteka kalupa ZQ60 ruskog kupca uključuje set farmaceutskih kalupa sa širokim otvorom od 350 ml i 38 mm kao primarni program, s planiranim setom kalupa za farmaceutske boce od 200 ml i 28 mm za buduće proširenje. ZQ60 na 200 ml PP farmaceutski IBM: 10-12 šupljina na 200 ml u odnosu na 8 šupljina na 350 ml, proizvodeći približno 8.500-9.500 boca/sat na 200 ml — veći učinak od 350 ml zbog manje težine predforme po šupljini, što omogućava više šupljina po ZQ60 ploči. Prelazak ZQ60 sa 350 ml na 200 ml farmaceutski kalup: mehanička promjena 50-60 minuta (veći set kalupa se mijenja sa 350 ml sa 8 šupljina na 200 ml sa 10 šupljina); Podešavanje parametara procesa iz ZQ60 HMI recepture (kraće vrijeme punjenja ubrizgavanjem za manji predoblik od 200 ml, kraće vrijeme hlađenja pri tanjim stijenkama od 0,8-1,0 mm za 200 ml u odnosu na 1,0-1,2 mm za 350 ml); kvalifikacija pokretanja (10 ubrizgavanja po šupljini, vizuelni pregled i provjera težine). Korea Ever-Power programira i ZQ60 farmaceutske IBM recepture od 350 ml i 200 ml u ZQ60 HMI ruskog kupca prilikom puštanja u rad, omogućavajući ruskim proizvodnim operaterima da prelaze između formata koristeći ZQ60 opoziv recepture bez rizika ponovnog unosa parametara procesa.

Pitanje 03

Koja se ruska carina primjenjuje na uvoz IBM mašina Ever-Power ZQ60 iz Koreje?

Uvoz korejskog Ever-Power ZQ60 u Rusiju klasifikovan je pod šifrom klasifikacije robe EAEU (Evroazijska ekonomska unija) 8477100000 (mašine za brizganje plastike za obradu gume ili plastike). Jedinstvena carinska tarifa EAEU za opremu za brizganje plastike HS 8477100000 primjenjuje se na sve države članice EAEU (Rusija, Bjelorusija, Kazahstan, Armenija, Kirgistan). Primjenjiva stopa uvozne carine za mašine za brizganje plastike duvanjem korejskog porijekla prema tarifi EAEU u vrijeme ove studije slučaja: osnovna stopa 0% (mašine za preradu plastike imaju nultu carinu prema tarifi EAEU za mašine koje se ne proizvode unutar EAEU) plus PDV po stopi od 20% na carinsku vrijednost (CIF vrijednost Rusija). Sporazum o slobodnoj trgovini između Rusije i Koreje: u trenutnom periodu ne postoji bilateralni sporazum o slobodnoj trgovini između Rusije i Koreje koji pruža preferencijalni carinski tretman za mašine korejskog porijekla izvan standardne MFN stope EAEU. Osnovna carinska stopa EAEU 0% za mašine za preradu plastike (ako se primjenjuje na ZQ60 HS klasifikaciju) znači da je efektivni ruski trošak uvoza carinska vrijednost plus 20% ruski uvozni PDV — koji se može povratiti kao ulazni PDV u odnosu na izlazni PDV ruskog kupca farmaceutske ambalaže na prodaju IBM kontejnera. Ruski proizvođači farmaceutske ambalaže trebaju provjeriti trenutnu carinsku stopu EAEU za HS 8477100000 s ruskim carinskim brokerom (туможенный брокер) u trenutku uvoza ZQ60, jer su carinske stope EAEU podložne reviziji od strane Evrozijske ekonomske komisije EAEU.

P 04

Kako Korea Ever-Power pruža tehničke usluge i rezervne dijelove za ZQ60 u Rusiji?

Model postprodajne podrške za ruski ZQ60 sistem kompanije Korea Ever-Power funkcioniše putem tri kanala prilagođena ruskim logističkim i komunikacijskim uslovima. Daljinska tehnička podrška: Inženjeri iz Ansan-si kompanije Korea Ever-Power pružaju ruskim kupcima VPN udaljeni HMI pristup, pregled procesnih parametara i dijagnozu alarma putem protokola za daljinsku uslugu. Kontakt za tehničku podršku kompanije Korea Ever-Power za rusku regiju komunicira na engleskom i ruskom jeziku (preko ruskogovorećeg tehničkog koordinatora kompanije Korea Ever-Power) tokom korejskog radnog vremena. Opskrba rezervnim dijelovima putem logistike EAEU/CIS: Korea Ever-Power održava konsignacijsko skladište rezervnih dijelova za ZQ60 sistem za rusku regiju u partnerskom logističkom objektu u Kazahstanu (Alma-Ata) koji opslužuje kupce EAEU ZQ60 sistema, sa standardnom DHL Express ili CDEK kurirskom dostavom rezervnih dijelova do ruskih objekata kupaca ZQ60 sistema u roku od 5-10 radnih dana. Kritični potrošni dijelovi (kompleti hidrauličnih zaptivki, komponente vijčanih vrhova, podložne pločice za zazor cijevi) nalaze se na skladištu u Almatiju za kupce EAEU ZQ60 sistema kako bi se minimizirao zastoj u proizvodnji zbog produženog pomorskog prevoza iz Koreje. Usluga puštanja u rad na licu mjesta: Korea Ever-Power pušta u rad sve ruske ZQ60 mašine zajedno s inženjerom za puštanje u rad iz Ansan-sija — obradu ruskih viza i putne aranžmane koordinira Korea Ever-Power za inženjera za puštanje u rad na poziv ruskog kupca. Godišnje preventivno održavanje dostupno je putem posjete inženjera Korea Ever-Power Korea objektu ruskog kupca ZQ60 ili putem obuke certificiranog ruskog tehničara za održavanje od strane Korea Ever-Powera u Ansan-siju za razvoj internih mogućnosti održavanja ZQ60 od strane ruskog kupca.

P 05

Koje su opcije zatvaranja otpornog na djecu dostupne za farmaceutske boce od 350 ml iz polipropilena IBM na ZQ60?

Opcije zatvarača otpornog na djecu (CRC) za farmaceutsku bocu od 350 ml PP IBM na Korea Ever-Power ZQ60 zavise od dizajna grla boce ZQ60 IBM, koji određuje koji je CRC format čepova ruskog dobavljača farmaceutskih proizvoda kompatibilan. Korea Ever-Power nudi tri opcije završne obrade grla IBM za farmaceutske boce od 350 ml na ZQ60 koje podržavaju pristajanje čepa sa CRC-om. Opcija 1 — CRC navoj od 38 mm koji se okreće i pritiska: Šupljina za ubrizgavanje ZQ60 proizvodi CRC grlo od 38 mm sa 4 navoja na ±0,05 mm vanjskom promjeru — kompatibilno sa ruskim farmaceutskim CRC zatvaračima koji se okreću i pritiskaju (polipropilenski čepovi koji se okreću i pritiskaju i ispunjavaju ruske GOST R farmaceutske CRC zahtjeve). Geometrija CRC navoja šupljine za ubrizgavanje ZQ60 je obrađena kako bi odgovarala specifikaciji za spajanje CRC navoja ruskog dobavljača farmaceutskih čepova, što je potvrđeno ispitivanjem obrtnog momenta čepa i sile uklanjanja u Korea Ever-Power Ansan-si prije prihvatanja kalupa. Opcija 2 — 38 mm ROPP (roll-on pilfer-proof) grlo: ZQ60 IBM proizvodi glatko 38 mm ROPP grlo bez navoja — Ruski dobavljač farmaceutskih čepova namotava aluminijski ROPP čep na grlo boce na liniji za punjenje farmaceutskih brendova, pružajući zaštitu od neovlaštenog otvaranja. ROPP je standard za ruske tečne farmaceutske proizvode (sirupe, oralne rastvore) koji zahtijevaju hermetičko aluminijsko zaptivanje. Opcija 3 — 38 mm grlo sa zaštitom od neovlaštenog otvaranja na pritisak: ZQ60 šupljina za ubrizgavanje proizvodi 38 mm grlo sa zaštitom od neovlaštenog otvaranja za polipropilenske čepove sa zaštitom od neovlaštenog otvaranja — niža otpornost na obrtni moment od navojnog CRC-a, ali zaštita od neovlaštenog otvaranja obezbjeđuje se prstenom za kidanje koji se mora slomiti za prvo otvaranje. Kupac ruskog farmaceutskog brenda specificira CRC opciju potrebnu za opis pakovanja u dosijeu za registraciju proizvoda ruskog Ministarstva zdravlja, a Korea Ever-Power obrađuje šupljinu za ubrizgavanje ZQ60 prema specificiranoj geometriji CRC grla prije isporuke kalupa.

P 06

Može li ZQ60 proizvoditi prozirne farmaceutske boce od prirodnog PP-a za ruske antiseptičke proizvode?

Da — ZQ60 IBM proizvodi i bijele neprozirne (pigmentirane TiO2) i prirodno prozirne (nepigmentirane) PP farmaceutske boce iz iste ZQ60 mašine putem promjene boje između proizvodnih ciklusa. Prirodna PP IBM prozirnost na ZQ60: SIBUR PP H0300BF homopolimer na stijenci tijela od 1,0-1,2 mm proizvodi prozirnu (ne prozirnu kao voda) prirodnu PP IBM bocu sa prozirnošću svjetlosti od približno 15-25% — dovoljnom za ruske antiseptičke (hlorheksidin, miramistin) proizvode gdje je vidljivost volumena proizvoda kroz stijenku boce sekundarni faktor u odnosu na hemijsku otpornost i zaštitu od neovlaštenog otvaranja. Za ruske farmaceutske primjene koje zahtijevaju istinski prozirnu kao voda (neki tekući oralni dodaci prehrani koji se prodaju kao brend „čistoća kao staklo“), Korea Ever-Power preporučuje da se razmotri GPPS IBM na ZQ60 (<1% zamućenje na ekvivalentnom stijenci) ili pročišćeni PP kopolimer IBM (<5% zamućenje) umjesto standardnog PP homopolimera. ZQ60 IBM prelazak s bijelog PP na prirodni PP za farmaceutsku proizvodnju: Korea Ever-Powerov protokol za pročišćavanje promjene boje za ruskog kupca — 20-25 pročišćavanja prirodnog SIBUR PP na temperaturi farmaceutskog kvaliteta za pročišćavanje bijelog TiO2 pigmenta iz ZQ60 cijevi; vizualni pregled izlaza pročišćavanja pod usmjerenim svjetlom kako bi se potvrdilo da nema bijelih pruga ili mrlja neprozirnosti; inspekcija kvalitete pokretanja s 5 pročišćavanja po šupljini kojom se potvrđuje čistoća stijenke prirodnog PP prije deklaracije o farmaceutskoj proizvodnji. Vrijeme prelaska s bijelog na prirodni PP u ruskom postrojenju ZQ60: približno 30-40 minuta pročišćavanja plus 15 minuta inspekcije pokretanja — ukupno 45-55 minuta zastoja zbog promjene boje. Prelazak s prirodnog na bijelo je brži (TiO2 je neproziran i bijela pruga u bijelom PP nije vidljiva): približno 10-15 pročišćavanja plus 10 minuta inspekcije pokretanja za prelazak s prirodnog na bijeli PP u ruskom ZQ60.