IBM Machine в Русия:
ZQ60 — 350 мл Фармацевтичен Казус с бутилка

Обем

350 мл

Стандартен размер на бутилката за течни препарати, сиропи и антисептици, отпускани без рецепта в руски аптечни вериги и болнични диспансери

Материал

PP естествен/бял

Фармацевтичен клас Virgin PP, отговарящ на GOST R 52535.2 за употреба във фармацевтични пластмасови контейнери. Натурален (безцветен) за продукт с ясна видимост и бял пигмент (TiO2) за светлочувствителни течни фармацевтични продукти.

Завършек на врата

38 мм широка уста

38 мм широкоъгълна фармацевтична шийка с жлеб за лента, защитен от отваряне — шприцована върху ZQ60 с външен диаметър ±0,05 мм за руски доставчик на фармацевтични капачки (ROPP капачка, запушалка, защитена от деца, капачка, защитена от отваряне)

Дебелина на стената

1,0–1,2 мм

Стена на корпуса 1.0-1.2 мм PP IBM при ZQ60 за тест за падане на руски фармацевтични продукти (1.2 м, напълнено върху бетон съгласно GOST R 52535 механично изпитване на фармацевтични контейнери) и целостност на студената верига при -20°C за руска зимна фармацевтична дистрибуция

Тегло на контейнера

28,5 г ±0,28 г

350 мл PP фармацевтична IBM бутилка с целево тегло 28,5 г ±0,28 г при ZQ60 8 кухини — ±1% вариация на теглото между отделните дози за съответствие с руските фармацевтични партиди

Руска маркировка на MDLP

Панел с етикети GS1

Руската система за проследяване на фармацевтични продукти MDLP изисква 2D DataMatrix код на всеки фармацевтичен контейнер. Формата за издухване ZQ60 включва гладка етикетна площ GS1 с размери 60×40 мм (Ra <0,4μm) за етикет на руска фармацевтична марка с MDLP DataMatrix код.

Въпрос 01

Как ZQ60 се справя с изпитванията за капки на фармацевтични продукти в студена верига при -20°C за руска зимна дистрибуция?

GOST R 52535.2, точка 6.3, изисква фармацевтичните пластмасови контейнери да издържат на напълнен тест за падане от височина 1,2 м при -20°C (симулирайки условията на дистрибуция в студената верига през руската зима при околна температура -20°C, както се случва в сибирската и северноруската фармацевтична дистрибуторска логистика). PP IBM със стандартна спецификация на стената (1,0-1,2 мм) преминава теста за падане от -20°C при GOST за 350 мл фармацевтична бутилка на Korea Ever-Power ZQ60, когато е произведен от правилния клас PP хомополимер IBM. Критичният параметър на материала за руския тест за падане от -20°C е изборът на клас PP за удароустойчивост: стандартният PP хомополимер (като SIBUR PP H0300BF, MFR 3 g/10min) има температура на преход от крехко към пластично състояние от приблизително -5 до -10°C за тънкостенни контейнери, което означава, че стандартният PP хомополимер може да не премине теста за падане от -20°C при GOST поради крехко счупване в основата. За руски фармацевтични клиенти, изискващи съответствие с GOST при -20°C, Korea Ever-Power препоръчва удароустойчив съполимер SIBUR PP (PP T30G, MFR 3 g/10min, съдържание на етилен-пропиленов каучук 5-8%), който измества прехода от крехко към пластично състояние под -30°C — осигурявайки пластична деформация, а не крехко разрушаване при тестови условия на GOST при -20°C. Процесните параметри на ZQ60 за удароустойчив съполимер PP IBM са леко коригирани спрямо настройките на хомополимера (температурата на предната част на цилиндъра се е увеличила с 5-8°C, за да се компенсира по-високият вискозитет на стопилката на удароустойчивия съполимер при същата MFR), с непроменен външен диаметър на шийката ±0,05 мм и тегло ±1% резултати за ZQ60 при валидиране на процеса от руския клиент. Korea Ever-Power препоръчва на руските фармацевтични клиенти на IBM да потвърдят специфичния клас PP и изискването за студена верига -20°C със своя клиент от фармацевтичната марка преди финализиране на процеса ZQ60 PP IBM, тъй като не всички руски фармацевтични продукти изискват температура на разпределение -20°C за съответствие с GOST R 52535.2.

Въпрос 02

Може ли руският клиент да използва ZQ60 както за 350 мл фармацевтични, така и за 200 мл фармацевтични продукти IBM?

Да — ZQ60 е конфигурируем за множество формати на фармацевтични бутилки IBM чрез смяна на матрицата. Библиотеката с матрици ZQ60 на руския клиент включва комплект матрици за фармацевтични бутилки с широко гърло 350 мл и диаметър 38 мм като основна програма, с планиран комплект матрици за фармацевтични бутилки с диаметър 200 мл и диаметър 28 мм за бъдещо разширение. ZQ60 при 200 мл PP фармацевтична IBM: 10-12 кухини при 200 мл спрямо 8 кухини при 350 мл, произвеждайки приблизително 8 500-9 500 бутилки/час при 200 мл — по-висок капацитет от 350 мл поради по-ниското тегло на преформата на кухина, което позволява повече кухини на плоча ZQ60. Превключване на ZQ60 от фармацевтична матрица 350 мл към 200 мл: механична смяна 50-60 минути (по-голям комплект матрици се променя от 350 мл с 8 кухини на 200 мл с 10 кухини); Регулиране на параметрите на процеса от рецепта на ZQ60 HMI (по-кратко време за пълнене с инжекция за по-малка 200ml преформа, по-кратко време за охлаждане при по-тънка 200ml стена 0.8-1.0mm спрямо 350ml стена 1.0-1.2mm); квалификация за стартиране (10 впръсквания на кухина - визуална проверка и проверка на теглото). Korea Ever-Power програмира както 350ml, така и 200ml ZQ60 фармацевтични IBM рецепти в ZQ60 HMI на руския клиент при въвеждане в експлоатация, което позволява на руските производствени оператори да превключват между формати, използвайки извикване на рецепта на ZQ60, без риск от повторно въвеждане на параметрите на процеса.

Въпрос 03

Какво руско мито се прилага за вноса на IBM машина Ever-Power ZQ60 от Корея?

Вносът на Корея Ever-Power ZQ60 в Русия е класифициран по код на ЕАЕС (Евразийски икономически съюз) по стокова класификация 8477100000 (машини за шприцване за обработка на каучук или пластмаси). Единната митническа тарифа на ЕАЕС за оборудване за шприцване на пластмаси с код по ХС 8477100000 се прилага за всички държави членки на ЕАЕС (Русия, Беларус, Казахстан, Армения, Киргизстан). Приложимата ставка на вносното мито за машини за шприцване чрез раздуване с корейски произход съгласно тарифата на ЕАЕС към момента на това проучване: основна ставка 0% (машините за обработка на пластмаси са с нулево мито в тарифата на ЕАЕС за машини, които не са произведени в ЕАЕС) плюс ДДС в размер на 20% върху митническата стойност (стойност CIF Русия). Споразумение за свободна търговия между Русия и Корея: към текущия период няма действащо двустранно споразумение за свободна търговия между Русия и Корея, което да осигурява преференциално митническо третиране за машини с корейски произход извън стандартната ставка за най-облагодетелствана нация в ЕАЕС. Базовата митническа ставка по 0% на ЕАЕС за машини за обработка на пластмаси (ако е приложима за класификацията по HS ZQ60) означава, че ефективната руска цена на вноса е митническата стойност плюс руски ДДС върху вноса 20% — възстановим като входящ ДДС срещу изходящия ДДС на руския клиент на фармацевтични опаковки върху продажбите на контейнери IBM. Руските производители на фармацевтични опаковки трябва да проверят текущата митническа ставка на ЕАЕС за HS 8477100000 с руски митнически брокер (таможенный брокер) към момента на вноса по ZQ60, тъй като тарифните ставки на ЕАЕС подлежат на преразглеждане от Евразийската икономическа комисия на ЕАЕС.

Въпрос 04

Как Korea Ever-Power предоставя техническо обслужване и резервни части за ZQ60 в Русия?

Моделът за следпродажбено обслужване на Korea Ever-Power за Русия на ZQ60 работи чрез три канала, адаптирани към руските логистични и комуникационни условия. Дистанционна техническа поддръжка: Инженерите от Korea Ever-Power от Ansan-si предоставят отдалечен HMI достъп до ZQ60 VPN, преглед на технологичните параметри и диагностика на аларми за руски клиенти чрез протокол за дистанционно обслужване. Контактът за техническа поддръжка на Korea Ever-Power за региона Русия комуникира на английски и руски език (чрез рускоезичния технически координатор на Korea Ever-Power) по време на работно време в Корея. Доставка на резервни части чрез логистика на ЕАЕС/ОНД: Korea Ever-Power поддържа консигнационен склад с резервни части за ZQ60 за региона Русия в логистичен партньорски обект в Казахстан (Алмати), обслужващ клиенти на ZQ60 от ЕАЕС, със стандартна куриерска доставка на резервни части с DHL Express или CDEK до обекти на руски клиенти на ZQ60 в рамките на 5-10 работни дни. Критични консумативи (комплекти хидравлични уплътнения, компоненти на винтовите накрайници, подложки за хлабина на цевта) се съхраняват в Алмати за клиенти на ZQ60 от региона на ЕАЕС, за да се сведе до минимум времето за престой в производството поради продължителен морски превоз от Корея. Услуга за въвеждане в експлоатация на място: Korea Ever-Power въвежда в експлоатация всички руски машинни инсталации ZQ60 с инженер по въвеждане в експлоатация от Ansan-si — обработката на руски визи и организацията на пътуването се координират от Korea Ever-Power за инженера по въвеждане в експлоатация по покана на руски клиент. Годишна превантивна поддръжка се предлага от инженер на Korea Ever-Power Korea, посетен в съоръжението на руския клиент на ZQ60, или чрез сертифицирано от Korea Ever-Power обучение на руски техници по поддръжка в Ansan-si за развитие на вътрешния капацитет за поддръжка на ZQ60 от руския клиент.

Въпрос 05

Какви опции за затваряне, защитено от деца, са налични за фармацевтични бутилки от PP IBM от 350 мл на ZQ60?

Опциите за затваряне, защитено от деца (CRC), за 350-милилитровата фармацевтична бутилка PP IBM на Korea Ever-Power ZQ60 зависят от дизайна на гърлото на бутилката ZQ60 IBM, който определя кой CRC формат на руския доставчик на фармацевтични капачки е съвместим. Korea Ever-Power предлага три варианта за завършек на гърлото на IBM за 350-милилитрови фармацевтични бутилки на ZQ60, които поддържат монтиране на CRC капачка. Опция 1 — 38 мм резба CRC с натискане и завъртане: Инжекционната кухина на ZQ60 произвежда 38 мм 4-резбова CRC шийка с външен диаметър ±0,05 мм — съвместима с руските фармацевтични CRC затваряния с натискане и завъртане (полипропиленови капачки с натискане надолу и завъртане, отговарящи на руските изисквания на GOST R за фармацевтични CRC). Геометрията на резбата CRC на инжекционната кухина на ZQ60 е обработена, за да съответства на спецификацията за захващане на резбата CRC на руския доставчик на фармацевтични капачки, потвърдено чрез изпитване на въртящия момент на капачката и силата на отстраняване в Korea Ever-Power Ansan-si преди приемане на формата. Вариант 2 — 38 мм ROPP (roll-on pilfer proof) гърло: ZQ60 IBM произвежда гладко 38 мм ROPP гърло без резба — руският доставчик на фармацевтични капачки навива алуминиевата ROPP капачка върху гърлото на бутилката на линията за пълнене на фармацевтични продукти, осигурявайки защита от неоторизиран достъп. ROPP е стандарт за руски течни фармацевтични продукти (сиропи, перорални разтвори), изискващи херметично алуминиево уплътнение. Вариант 3 — 38 мм щракващо гърло със защита от неоторизиран достъп: Инжекционната кухина ZQ60 произвежда 38 мм щракващо гърло за щракващи се полипропиленови капачки със защита от неоторизиран достъп — по-ниска устойчивост на въртящ момент от резбованите CRC, но защита от неоторизиран достъп се осигурява от откъсващ се пръстен, който трябва да се счупи при първо отваряне. Клиентът от руската фармацевтична марка посочва опцията CRC, необходима за описанието на опаковката на регистрационното досие на продукта в руското Министерство на здравеопазването, а Korea Ever-Power обработва инжекционната кухина ZQ60 до определената геометрия на CRC гърлото преди доставка на матрицата.

Въпрос 06

Може ли ZQ60 да произвежда прозрачни фармацевтични бутилки от естествен PP за руски антисептични продукти?

Да — ZQ60 IBM произвежда както бели непрозрачни (с TiO2-пигментация), така и естествено прозрачни (непигментирани) PP фармацевтични бутилки от една и съща машина ZQ60 чрез смяна на цвета между производствените серии. Естествена PP IBM прозрачност върху ZQ60: SIBUR PP H0300BF хомополимер със стена на тялото 1,0-1,2 мм произвежда полупрозрачна (не водопрозрачна) естествена PP IBM бутилка с приблизително 15-25% светлопропускливост — достатъчна за руски антисептични (хлорхексидин, мирамистин) продукти, където видимостта на обема на продукта през стената на бутилката е второстепенно съображение спрямо химическата устойчивост и защитата от неоторизиран достъп. За руски фармацевтични приложения, изискващи истинска водопрозрачна прозрачност (някои течни продукти за перорални добавки, предлагани на пазара като позициониране на марката „прозрачна като стъкло чистота“), Korea Ever-Power препоръчва да се разгледа GPPS IBM върху ZQ60 (<1% помътняване при еквивалентна стена) или избистрени PP съполимери IBM (<5% помътняване), вместо стандартен PP хомополимер. ZQ60 IBM преминава от бял PP към натурален PP за фармацевтично производство: Протокол за продухване на Korea Ever-Power за смяна на цвета за руски клиент — 20-25 продухвания с натурален SIBUR PP при фармацевтична температура за избистряне на бял TiO2 пигмент от ZQ60 цилиндър; визуална проверка на изхода за продухване под насочена светлина за потвърждаване на нула бели ивици или петна от непрозрачност; 5-кратна проверка за качество при стартиране на кухина, потвърждаваща прозрачността на стените на естествения PP преди деклариране на фармацевтичното производство. Време за смяна от бял към натурален PP в руското съоръжение ZQ60: приблизително 30-40 минути продухване плюс 15 минути проверка при стартиране — общо 45-55 минути престой за смяна на цвета. Преминаването от естествен към бял е по-бързо (TiO2 е непрозрачен и бялата ивица в белия PP не се вижда): приблизително 10-15 продухвания плюс 10 минути проверка при стартиране за смяна от естествен към бял PP в руския ZQ60.