IBM制药洁净室：
全电动 ZQ60HE 用于GMP容器生产

喷射伺服

22千瓦

22 kW 注射伺服电机通过滚珠丝杠线性执行器驱动注射螺杆，取代了液压注射缸。伺服位置控制精度可达 ±0.01mm，注射重量一致性可达 ±0.5%。

物料输送伺服

18千瓦

采用18千瓦伺服电机驱动螺杆旋转，用于PP/HDPE塑化，取代了液压螺杆旋转电机。伺服控制下螺杆转速可变（10-200转/分），以实现与IBM循环时间相匹配的精确塑化速率。

夹紧伺服电机×2

15+15千瓦

两台 15 kW 伺服电机通过肘杆机构和滚珠丝杠驱动注塑模具和吹塑模具的夹紧，取代了液压夹紧缸。伺服控制的夹紧力范围为 400-800 kN，适用于不同的制药用 IBM 规格。

旋转工作台伺服电机

2.9千瓦

2.9 kW 伺服电机驱动三工位旋转工作台，取代了液压旋转执行器。伺服控制的工作台旋转定位精度为 ±0.01°，可在每个工位实现精确的药物 IBM 腔体对准。

总装机功率

90千瓦

ZQ60HE伺服电机总装机功率90kW。工作功率15-25kW（伺服电机仅在驱动时消耗功率，与持续运行的液压泵18-22kW恒定负载不同）。

自下而上的润滑

低于模具水平面

ZQ60HE的滚珠丝杠和直线导轨润滑装置位于模具下方，可防止油脂从模具上方的润滑点滴落污染制药用IBM模具型腔或容器内部。

Q 01

如果使用食品级液压油，液压 ZQ60 是否可以安装在制药洁净室中？

食品级液压油（NSF H1认证，白色矿物油或聚亚烷基二醇基）并不能解决液压式IBM设备在制药初级容器生产中洁净室不兼容的问题。制药洁净室中液压式IBM设备的污染风险并非源于特定的油品化学成分（H1或H2等级），而是源于任何在140-200巴工作压力下加压的液压系统都会产生的油雾、油蒸气和油湿密封件颗粒，而与油品等级无关。在140-200巴的系统压力下，NSF H1食品级液压油与标准液压油一样，都会产生相同的空气传播颗粒和蒸气污染途径——只是如果这些污染物进入食品或药品，其毒性会更低。韩国食品药品安全部（MFDS）GMP第3章和欧盟GMP附件1在禁止制药洁净室生产环境中使用碳氢化合物润滑油污染源时，并未区分食品级液压油和标准液压油：污染风险等级的划分依据是洁净室中是否存在任何加压碳氢化合物润滑油回路，而非所使用的具体油品等级。韩国永力公司建议计划在洁净室安装IBM液压泵的韩国制药客户：ZQ60HE全电动型是韩国永力公司唯一适用于ISO 7级和8级制药洁净室安装的IBM液压泵。在制药洁净室中安装使用食品级液压油的ZQ60液压泵不符合韩国食品药品安全部GMP或欧盟GMP附件1的污染控制要求，并且在制药供应商接受ISO 22000或韩国食品药品安全部制药设施检查标准审核时，将被认定为GMP不符合项。

Q 02

韩国永力公司为ZQ60HE洁净室安装提供了哪些韩国药品生产质量管理规范（MFDS GMP）文件？

韩国永力公司提供一套完整的ZQ60HE制药GMP文件包，用于韩国食品药品安全部（MFDS）洁净室安装验证，涵盖五大类文件。机器验证文件包括：用于ZQ60HE安装验证的IQ（安装验证）方案和报告模板（机械调平、电气连接验证、压缩空气连接、冷却水连接、伺服驱动参数验证）；用于ZQ60HE功能测试的OQ（运行验证）方案（伺服电机运动验证、料筒温度控制校准、人机界面配方存储验证、报警功能测试、紧急停止功能验证）；以及用于ZQ60HE制药IBM生产验证的PQ（性能验证）方案（每个模腔100次循环生产运行、每个模腔颈部外径测量、每个模腔注射重量差异测量、ISO抽样目视检查）。 GMP批次记录模板：ZQ60HE电子批次记录格式，涵盖机器ID、模具ID、PP树脂批号、料筒温度记录、每批次注射重量记录、操作员ID以及洁净室环境监测数据（颗粒计数、温度、湿度），符合韩国食品药品安全部（MFDS）GMP第五章（工艺验证）的文件要求。洁净室兼容性认证：韩国永力公司出具ZQ60HE洁净室兼容性声明，确认其液压油组件为零、采用食品级润滑脂规格以及SS304面板选项，符合韩国食品药品安全部（MFDS）和欧盟GMP附录1制药设施验证要求。变更控制通知服务：韩国永力公司会将ZQ60HE伺服电机规格、润滑规格或洁净室面板选项的任何设计变更通知ZQ60HE制药客户，这些变更可能需要根据客户的GMP变更控制程序进行重新验证，从而支持韩国制药设施符合MFDS的变更通知要求。

Q 03

ISO 7级制药洁净室中ZQ60HE吹气站需要怎样的压缩空气质量？

ZQ60HE 吹气站压缩空气质量适用于 ISO 7 级制药洁净室，必须符合 ISO 8573-1 1 级制药洁净室压缩空气规范：颗粒洁净度 1 级（≤100 个 ≥0.1μm 的颗粒/m³，参考压力为 1 bar — 不要与 ISO 洁净室等级混淆），含油量 1 级（≤0.01 mg/m³ 总油浓度），水分含量 2 级（压力露点 ≤-40°C）。为满足ZQ60HE制药洁净室IBM吹气站的ISO 8573-1 1级压缩空气标准，需要：无油压缩机（涡旋式或离心式，非润滑活塞式压缩机）、位于ZQ60HE吹气站进气口上游的末端高效空气过滤器（HEPA过滤器，H14级，99.995% @0.3μm MPPS）、分子筛干燥器（压力露点-40℃）以及从干燥器到ZQ60HE吹气站进气口的316L不锈钢压缩空气管道。韩国永能公司在ZQ60HE安装调试阶段，为ZQ60HE制药洁净室客户提供压缩空气质量规格和末端过滤器型号，供韩国制药厂工程团队进行规格制定和采购。对于韩国食品药品安全部 (MFDS​​) 的 GMP 制药洁净室压缩空气管理计划，建议每季度由经认可的韩国实验室进行压缩空气质量验证（在 ZQ60HE 吹气站入口处进行 ISO 8573-4 颗粒计数和 ISO 8573-2 油雾测量）。

Q 04

ZQ60HE伺服注射重复性如何满足韩国药品容器GMP批次记录要求？

ZQ60HE 的伺服螺杆位置控制实现了 ±0.5% 的注射重量重复性，而 ZQ60 液压式注射机的注射重量重复性为 ±0.9-1.0%，IBM 注射一致性提高了 50%，并通过两种机制直接提升了韩国药品包装容器 GMP 批次记录的质量。药品批次重量规格：韩国药品初级包装容器的 MFDS 注册文件中规定了容器重量公差（通常为 ±2-3%，作为初级包装尺寸规格）。ZQ60HE 的 ±0.5% 注射重量重复性提供了比 ZQ60 液压式注射机 ±1.0% 两倍的规格裕度，从而减少了药品包装容器重量超标 (OOS) 事件的发生，这些事件需要根据韩国药品 GMP 进行批次调查、根本原因分析和 MFDS 偏差报告。 ZQ60HE 实现自动化重量监控：ZQ60HE 的伺服注射位置数据（与注射重量相关）可作为过程数据输出，供韩国制药客户的在线重量监控系统使用。ZQ60HE 人机界面 (HMI) 可通过 OPC-UA 或以太网输出每次注射的注射结束位置 (IEP) 数据，使韩国制药批次监控软件能够实时跟踪 ZQ60HE 的注射一致性，并在 IEP 偏差超过 ±0.3%（保守的制药 GMP 警示限值）且未达到 ±0.5% 操作限值之前触发自动报警。ZQ60HE 与韩国制药 GMP 生产执行系统 ​​(MES) 之间的这种过程分析技术 (PAT) 集成满足韩国食品药品安全部 (MFDS​​) 和欧盟 GMP ICH Q10 药品质量体系对药品初级包装 IBM 生产过程中容器重量监控的要求。

Q 05

韩国制药GMP设施的ZQ60HE洁净室维护计划是什么？

ZQ60HE制药洁净室维护计划旨在最大程度地减少维护活动对洁净室造成的干扰和污染事件。韩国永力公司建议符合韩国食品药品安全部（MFDS）GMP规范的工厂采用以下ZQ60HE制药洁净室维护方案。每日操作员维护（班次开始时）：目视检查ZQ60HE伺服电机驱动指示灯（全部绿色表示正常），查看上一班次的人机界面（HMI）报警记录，生产启动前用浸有异丙醇（IPA）的无绒布擦拭模具表面，检查维护人员进入洁净室前是否穿戴洁净服。每周预防性维护（定期进入洁净室）：检查ZQ60HE伺服电机冷却风扇过滤器，如有颗粒积聚则更换；用异丙醇布擦拭滚珠丝杠导杆，清除IBM脱模站积聚的聚合物粉尘；用压缩空气吹扫ZQ60HE内部表面（可通过洁净室检修面板进入）；擦拭传送带并检查驱动皮带轮。每生产5000小时：韩国Ever-Power工厂培训的工程师将前往韩国制药客户的洁净室，对ZQ60HE滚珠丝杠进行润滑（使用NLGI 2级药用兼容润滑脂的食品级润滑脂）、伺服电机联轴器检查和扭矩验证、人机界面（HMI）校准检查（料筒温度、注射位置传感器），并将伺服驱动参数备份至韩国Ever-Power云系统。年度复审：ZQ60HE的IQ/OQ/PQ复审（简化流程），涵盖伺服位置精度、料筒温度校准、注射重量重复性和IBM容器质量认证——韩国Ever-Power工程师将参与此流程，以满足韩国药品GMP年度认证文件的要求，并符合韩国食品药品安全部（MFDS）制药设施自检计划的要求。

Q 06

对于非制药行业的韩国 IBM 客户而言，ZQ60HE 相对于 ZQ60 液压机的资本成本溢价是否合理？

ZQ60HE 全电动 IBM 机器的售价比韩国 Ever-Power 标价的同款 ZQ60 液压机器高出约 25-35%——这笔显著的资本成本溢价主要源于伺服电机驱动器、滚珠丝杠执行器和线性导轨系统等替代液压元件的高昂成本。对于无需洁净室安装的非制药行业韩国 IBM 客户（例如化妆品、食品补充剂、家用化学品等），ZQ60HE 的溢价可以通过其在非洁净室环境下的两项运行优势来体现：节能和生产速度。节能方面：ZQ60HE 的能耗约为 12 kWh/小时，而 ZQ60 液压机器的能耗为 18-22 kWh/小时，因此每生产一小时可节省约 6-10 kWh 的能源。按韩国工业用电价格（2026年韩国制造业用电价格约为120韩元/千瓦时）计算，每生产小时可节省720-1200韩元，或每天生产12小时可节省8640-14400韩元。10年内，每年生产300天，可节省2600万-4300万韩元的能源成本——仅通过降低能源成本，即可收回ZQ60HE相对于ZQ60液压式集装箱约50-801吨/立方米的资本溢价。生产速度方面：在相同生产条件下，ZQ60HE的干式循环时间为2.5秒，而ZQ60的干式循环时间为4.0秒，因此每小时可多生产约20-251吨/立方米的IBM集装箱——由此产生的额外年收入将进一步缩短ZQ60HE相对于相同集装箱生产量下ZQ60液压式集装箱的投资回收期。韩国永力公司建议非制药行业的韩国 IBM 客户在评估 ZQ60HE 与 ZQ60 液压系统时，应以 10 年总拥有成本 (TCO) 为基础，包括节能、更高的产出收入和更低的维护成本（伺服驱动器的维护成本低于 10 年液压密封件更换计划的成本），而不是仅仅考虑资本成本——在韩国的生产经济条件下，ZQ60HE 的 TCO 通常与 ZQ60 液压系统的 TCO 相当或更低，投资回收期为 4-6 年。