Sala limpa da IBM para a indústria farmacêutica:
ZQ60HE totalmente elétrico para produção de contêineres GMP

Servo de Injeção

22 kW

Um servomotor de injeção de 22 kW aciona o parafuso de injeção através de um atuador linear de fuso de esferas, substituindo o cilindro de injeção hidráulico. O controle de posição do servomotor permite uma precisão de ±0,01 mm na posição do parafuso, resultando em uma consistência de peso de injeção de ±0,5%.

Servo de alimentação de material

18 kW

Servomotor de 18 kW aciona a rotação da rosca para plastificação de PP/HDPE, substituindo o motor hidráulico de rotação da rosca. Velocidade variável da rosca (10-200 RPM) sob controle servo para uma taxa de plastificação precisa, compatível com o tempo de ciclo da IBM.

Servo de fixação ×2

15+15 kW

Dois servomotores de 15 kW acionam o fechamento dos moldes de injeção e sopro por meio de um mecanismo de alavanca e fuso de esferas, substituindo os cilindros de fechamento hidráulicos. A força de fechamento, controlada por servomotores, varia de 400 a 800 kN para diferentes formatos farmacêuticos da IBM.

Servo de mesa rotativa

2,9 kW

Um servomotor de 2,9 kW aciona a mesa rotativa de 3 estações, substituindo o atuador rotativo hidráulico. Rotação da mesa controlada por servomotor com precisão de posicionamento de ±0,01° para alinhamento preciso da cavidade IBM farmacêutica em cada estação.

Potência Total Instalada

90 kW

A potência total instalada do servomotor ZQ60HE é de 90 kW. A potência de operação é de 15 a 25 kW (os servomotores consomem energia apenas durante a atuação, diferentemente das bombas hidráulicas de funcionamento contínuo, que operam com carga constante de 18 a 22 kW).

Lubrificação de baixo para cima

Nível abaixo do mofo

A lubrificação do fuso de esferas e da guia linear do ZQ60HE está posicionada abaixo do nível do molde, evitando qualquer contaminação por gotejamento de graxa na cavidade do molde farmacêutico da IBM ou no interior do recipiente, proveniente de pontos de lubrificação acima do molde.

Q 01

É possível instalar um compressor hidráulico ZQ60 em uma sala limpa farmacêutica utilizando óleo hidráulico de grau alimentício?

O óleo hidráulico de grau alimentício (registrado pela NSF H1, à base de óleo mineral branco ou polialquilenoglicol) não resolve a incompatibilidade das máquinas hidráulicas IBM com salas limpas para a produção de embalagens primárias farmacêuticas. O risco de contaminação proveniente de máquinas hidráulicas IBM em uma sala limpa farmacêutica não reside na composição química específica do óleo (classificação H1 versus H2) — mas sim na geração de névoa de óleo, vapor de óleo e partículas de vedação umedecidas por óleo, que ocorre em qualquer sistema hidráulico pressurizado com pressão de operação entre 140 e 200 bar, independentemente da classificação do óleo. O óleo hidráulico de grau alimentício NSF H1, sob pressão de sistema de 140 a 200 bar, gera as mesmas vias de contaminação por partículas e vapores aerotransportados que o óleo hidráulico padrão — sendo apenas menos tóxico caso atinja o alimento ou o produto farmacêutico. O Capítulo 3 das Boas Práticas de Fabricação (BPF) da MFDS coreana e o Anexo 1 das BPF da UE não fazem distinção entre óleo hidráulico de grau alimentício e óleo hidráulico padrão em sua proibição de fontes de contaminação por lubrificantes de hidrocarbonetos em ambientes de fabricação de salas limpas farmacêuticas: a classificação de risco de contaminação baseia-se na presença de qualquer circuito pressurizado de lubrificante de hidrocarboneto na sala limpa, e não no grau específico do óleo utilizado. Recomendação da Korea Ever-Power para clientes farmacêuticos coreanos que planejam a instalação de máquinas IBM em salas limpas: a ZQ60HE totalmente elétrica é a única máquina IBM da Korea Ever-Power adequada para instalação em salas limpas farmacêuticas ISO Classe 7 e Classe 8. A tentativa de instalar a ZQ60 hidráulica com óleo de grau alimentício em uma sala limpa farmacêutica não atende aos requisitos de controle de contaminação das BPF da MFDS coreana ou do Anexo 1 das BPF da UE e será identificada como uma não conformidade com as BPF em auditorias de fornecedores farmacêuticos de acordo com a ISO 22000 ou o padrão de inspeção de instalações farmacêuticas da MFDS coreana.

Q 02

Que documentação GMP da MFDS farmacêutica coreana a Korea Ever-Power fornece para a instalação da sala limpa ZQ60HE?

A Korea Ever-Power fornece um pacote completo de documentação GMP farmacêutica para a ZQ60HE, para qualificação de instalação em sala limpa de acordo com as normas da MFDS coreana, abrangendo cinco categorias de documentos. Documentação para qualificação da máquina: Protocolo e modelo de relatório de IQ (Qualificação de Instalação) para verificação da instalação da ZQ60HE (nivelamento mecânico, verificação de conexões elétricas, conexão de ar comprimido, conexão de água de refrigeração, verificação dos parâmetros do servomotor); Protocolo de OQ (Qualificação Operacional) para testes de funcionamento da ZQ60HE (verificação do movimento do servomotor, calibração do controle de temperatura do cilindro, verificação do armazenamento de receitas na IHM, teste da função de alarme, verificação da função de parada de emergência); Protocolo de PQ (Qualificação de Desempenho) para qualificação de produção farmacêutica IBM da ZQ60HE (produção de 100 ciclos por cavidade, medição do diâmetro externo do gargalo por cavidade, medição da variação do peso da injeção por cavidade, inspeção visual por amostragem ISO). Modelo de registro de lote GMP: O formato eletrônico de registro de lote ZQ60HE abrange o ID da máquina, o ID do conjunto de moldes, o número do lote da resina PP, o registro de temperatura do cilindro, o registro de peso da injeção por lote, o ID do operador e os dados de monitoramento ambiental da sala limpa (contagem de partículas, temperatura, umidade) para atender aos requisitos de documentação do Capítulo 5 (Validação de Processo) das BPF da MFDS coreana. Certificação de compatibilidade com sala limpa: A Korea Ever-Power emite uma declaração de compatibilidade com sala limpa para o ZQ60HE, confirmando a ausência de componentes de óleo hidráulico, a especificação de graxa de grau alimentício e a opção de painel em aço inoxidável 304 para validação de instalações farmacêuticas de acordo com a MFDS coreana e o Anexo 1 das BPF da UE. Serviço de notificação de controle de alterações: A Korea Ever-Power notifica os clientes farmacêuticos do ZQ60HE sobre quaisquer alterações de projeto nas especificações do servomotor ZQ60HE, nas especificações de lubrificação ou na opção de painel para sala limpa que possam exigir requalificação de acordo com o procedimento de controle de alterações GMP do cliente, atendendo aos requisitos de notificação de alterações da MFDS coreana para instalações farmacêuticas.

Q 03

Qual a qualidade do ar comprimido exigida para a estação de sopro ZQ60HE em uma sala limpa farmacêutica classe 7 ISO?

A qualidade do ar comprimido da estação de sopro ZQ60HE para salas limpas farmacêuticas de classe ISO 7 deve estar em conformidade com a especificação ISO 8573-1 Classe 1 para ar comprimido em salas limpas farmacêuticas: limpeza de partículas Classe 1 (≤100 partículas ≥0,1μm por m³ a 1 bar de referência — não confundir com a classe de sala limpa ISO), teor de óleo Classe 1 (≤0,01 mg/m³ de concentração total de óleo), teor de umidade Classe 2 (ponto de orvalho sob pressão ≤-40°C). Para atingir a classificação ISO 8573-1 Classe 1 para ar comprimido na estação de sopro farmacêutica ZQ60HE da IBM, são necessários: compressor isento de óleo (tipo scroll ou centrífugo, não compressor de pistão lubrificado), filtro HEPA de ponto de uso (classe H14, 99.995% @0,3μm MPPS) imediatamente a montante da entrada de ar da estação de sopro ZQ60HE, secador de ar com dessecante de peneira molecular com ponto de orvalho sob pressão de -40°C e tubulação de ar comprimido em aço inoxidável 316L do secador de ar com dessecante até a entrada da estação de sopro ZQ60HE. A Korea Ever-Power fornece aos clientes de salas limpas farmacêuticas que utilizam a ZQ60HE as especificações de qualidade do ar comprimido e o número de peça do filtro de ponto de uso durante o comissionamento da instalação da ZQ60HE, para que a equipe de engenharia da fábrica farmacêutica coreana possa especificar e adquirir o equipamento. Recomenda-se a verificação trimestral da qualidade do ar comprimido por um laboratório coreano acreditado (contagem de partículas ISO 8573-4 e medição de aerossóis de óleo ISO 8573-2 na entrada da estação de sopro ZQ60HE) para o programa de gestão de ar comprimido em salas limpas farmacêuticas GMP da MFDS coreana.

Q 04

Como a repetibilidade do servoacionamento ZQ60HE beneficia os requisitos de registro de lotes GMP para embalagens farmacêuticas na Coreia do Sul?

O controle de posição do parafuso servo do ZQ60HE atinge uma repetibilidade de peso de injeção de ±0,5%, em comparação com os ±0,9-1,0% do sistema hidráulico do ZQ60 — uma melhoria de 50% na consistência de injeção IBM que beneficia diretamente a qualidade do registro de lote GMP de embalagens farmacêuticas coreanas por dois mecanismos. Especificação de peso do lote farmacêutico: os dossiês de registro MFDS de embalagens farmacêuticas primárias coreanas especificam a tolerância de peso da embalagem (tipicamente ±2-3% de peso da embalagem como especificação dimensional da embalagem primária). A repetibilidade de injeção de ±0,5% do ZQ60HE proporciona o dobro da margem de especificação em comparação com os ±1,0% do sistema hidráulico do ZQ60 — reduzindo os eventos de peso fora da especificação (OOS) da embalagem farmacêutica que exigem investigação de lote, análise da causa raiz e relatório de desvio ao MFDS sob as normas GMP farmacêuticas coreanas. Monitoramento automatizado de peso com ZQ60HE: Os dados de posição de injeção servo do ZQ60HE (correlacionados ao peso da injeção) estão disponíveis como saída de dados de processo para sistemas de monitoramento de peso em linha de clientes farmacêuticos coreanos. A interface homem-máquina (IHM) do ZQ60HE pode enviar dados de posição final de injeção (PFI) via OPC-UA ou Ethernet para cada injeção, permitindo que o software de monitoramento de lotes da indústria farmacêutica coreana acompanhe a consistência injeção a injeção do ZQ60HE em tempo real e dispare um alarme automático se o desvio de PFI exceder ±0,3% (limite conservador de alerta GMP para a indústria farmacêutica) antes de atingir o limite de ação de ±0,5%. Essa integração da tecnologia analítica de processo (PAT) entre o ZQ60HE e os sistemas de execução de fabricação (MES) GMP da indústria farmacêutica coreana atende aos requisitos do sistema de qualidade farmacêutica ICH Q10 GMP da MFDS coreana e da EU GMP para monitoramento de peso em processo de recipientes na produção primária de recipientes farmacêuticos.

Q 05

Qual é o cronograma de manutenção da sala limpa ZQ60HE para instalações farmacêuticas GMP na Coreia?

O cronograma de manutenção da sala limpa farmacêutica ZQ60HE foi projetado para minimizar interrupções e contaminações associadas às atividades de manutenção. A Korea Ever-Power recomenda o seguinte programa de manutenção da sala limpa farmacêutica ZQ60HE para instalações GMP da MFDS na Coreia. Manutenção diária pelo operador (início do turno): inspeção visual das luzes indicadoras do servomotor ZQ60HE (todas verdes = normal), revisão dos alarmes da IHM do turno anterior, limpeza da superfície do molde com pano sem fiapos embebido em álcool isopropílico antes do início da produção, verificação do uso de vestimenta adequada para entrada na sala limpa para manutenção. Manutenção preventiva semanal (entrada programada na sala limpa): inspeção e substituição do filtro do ventilador de resfriamento do servomotor ZQ60HE, caso haja acúmulo visível de partículas; limpeza da haste guia do fuso de esferas com pano embebido em álcool isopropílico para remover qualquer acúmulo de pó de polímero da estação de extração IBM; limpeza com ar comprimido das superfícies internas do ZQ60HE acessíveis por meio de painéis de acesso com classificação para sala limpa; limpeza da correia transportadora e inspeção da polia de acionamento. A cada 5.000 horas de produção: um engenheiro treinado pela Korea Ever-Power visita a sala limpa de um cliente farmacêutico coreano para realizar a lubrificação do fuso de esferas do ZQ60HE (aplicação de graxa de grau alimentício compatível com a indústria farmacêutica NLGI Grau 2), inspeção do acoplamento do servomotor e verificação do torque, verificação da calibração da IHM (temperatura do cilindro, sensor de posição de injeção) e backup dos parâmetros do servoacionamento no sistema em nuvem da Korea Ever-Power. Requalificação anual: requalificação IQ/OQ/PQ do ZQ60HE (protocolo abreviado) abrangendo a precisão da posição do servomotor, calibração da temperatura do cilindro, repetibilidade do peso da injeção e qualificação da qualidade do contêiner IBM — com a participação de um engenheiro da Korea Ever-Power para atender aos requisitos de documentação de qualificação anual de BPF (Boas Práticas de Fabricação) da indústria farmacêutica coreana, conforme o programa de autoinspeção de instalações farmacêuticas da MFDS (Administração Federal de Segurança Alimentar e de Alimentos da Coreia).

Q 06

O custo adicional do motor ZQ60HE em comparação com o motor hidráulico ZQ60 se justifica para clientes coreanos da IBM que não atuam no setor farmacêutico?

A máquina IBM totalmente elétrica ZQ60HE tem um preço aproximadamente 25-35% superior ao da ZQ60 hidráulica equivalente, de acordo com o preço de tabela da Korea Ever-Power — um ágio significativo no custo de capital, impulsionado pelo maior custo dos servomotores, atuadores de fuso de esferas e sistemas de guias lineares que substituem os componentes hidráulicos. Para clientes coreanos da IBM em setores não farmacêuticos (cosméticos, suplementos alimentares, produtos químicos domésticos) que não necessitam de instalação em sala limpa, o ágio da ZQ60HE se justifica por duas vantagens operacionais fora de um ambiente de sala limpa: economia de energia e velocidade de produção. Economia de energia: a ZQ60HE, com consumo de aproximadamente 12 kWh/h, em comparação com a ZQ60 hidráulica, que consome de 18 a 22 kWh/h, representa uma economia de aproximadamente 6 a 10 kWh por hora de produção da IBM. Considerando a tarifa de eletricidade industrial coreana (aproximadamente KRW 120/kWh para a indústria manufatureira coreana em 2026), a economia de energia é de KRW 720 a 1.200 por hora de produção, ou KRW 8.640 a 14.400 por dia, com 12 horas de produção diárias. Ao longo de 10 anos, com 300 dias de produção por ano, a economia de energia seria de KRW 26 a 43 milhões, recuperando aproximadamente 50 a 801 TP3T do prêmio de capital do ZQ60HE em relação ao ZQ60 hidráulico, somente por meio da redução do custo de energia. Velocidade de produção: o ciclo seco de 2,5 segundos do ZQ60, em comparação com o ciclo seco de 4,0 segundos do ZQ60, produz aproximadamente 20 a 251 TP3T a mais de contêineres IBM por hora em condições de produção equivalentes, gerando receita anual adicional que reduz ainda mais o período de retorno do investimento do ZQ60HE em relação ao ZQ60 hidráulico, para o mesmo volume de produção de contêineres. A Korea Ever-Power recomenda que os clientes coreanos da IBM que não atuam no setor farmacêutico avaliem o ZQ60HE em comparação com o ZQ60 hidráulico com base no custo total de propriedade (TCO) de 10 anos, incluindo economia de energia, maior receita de produção e menor custo de manutenção (os custos de manutenção do servoacionamento são menores do que o programa de substituição da vedação hidráulica ao longo de 10 anos), em vez de considerar apenas o custo de capital — o TCO do ZQ60HE é normalmente comparável ou menor do que o TCO do ZQ60 hidráulico dentro de períodos de retorno de 4 a 6 anos, considerando a economia de produção coreana.