Фармацевтична IBM чиста стая:
Изцяло електрически ZQ60HE за производство на GMP контейнери

Серво инжекция

22 кВт

22 kW серво мотор за впръскване задвижва винта за впръскване чрез линеен задвижващ механизъм със сачмен винт — заместващ хидравличния цилиндър за впръскване. Серво контрол на позицията с точност до ±0,01 мм за постоянство на теглото на впръскването от ±0,51 TP3T.

Серво за подаване на материал

18 кВт

18 kW серво мотор задвижва въртенето на шнека за пластификация PP/HDPE — заместващ хидравличния мотор за въртене на шнека. Променлива скорост на шнека (10-200 об/мин) под серво управление за прецизно съвпадение на скоростта на пластификация с времето на цикъла на IBM.

Затягащ сервомотор ×2

15+15 kW

Два серво мотора с мощност 15 kW задвижват затягането на шприцформите и раздувните форми чрез превключвателен механизъм и сачмен винт — замествайки хидравличните затягащи цилиндри. Диапазон на затягаща сила 400-800 KN, сервоуправляем за различни фармацевтични IBM формати.

Серво с въртяща се маса

2,9 кВт

Серво мотор с мощност 2,9 kW задвижва 3-позиционната въртяща се маса — заместващ хидравличния въртящ се задвижващ механизъм. Серво-управляемо въртене на масата с точност на позициониране ±0,01° за прецизно подравняване на фармацевтичната IBM кухина на всяка станция.

Обща инсталирана мощност

90 кВт

Обща инсталирана мощност на серво мотора ZQ60HE: 90 kW. Работна мощност: 15-25 kW (серво моторите черпят енергия само при задействане, за разлика от хидравличната помпа с непрекъснато движение при постоянно натоварване 18-22 kW).

Смазване отдолу нагоре

Под нивото на мухъла

Смазването на сачмено-винтовия механизъм и линейния водач на ZQ60HE е разположено под нивото на формата, предотвратявайки замърсяване с капки мазнини върху кухината на фармацевтичната форма на IBM или вътрешността на контейнера от точките за смазване над формата.

Въпрос 01

Може ли хидравличната система ZQ60 да се монтира във фармацевтично чисто помещение, ако се използва хидравлично масло за хранителни цели?

Хидравлично масло с хранителен клас (регистрирано по NSF H1, на база бяло минерално масло или полиалкилен гликол) не решава проблема с несъвместимостта на хидравличните машини IBM за производство на първични фармацевтични контейнери с чисти помещения. Рискът от замърсяване от хидравличното IBM във фармацевтично чисто помещение не е специфичната химия на маслото (класификация H1 срещу H2) — това е генерирането на маслена мъгла, маслени пари и частици от уплътнение, омокрено от масло, което се получава от всяка хидравлична система под налягане при работно налягане 140-200 бара, независимо от класа на маслото. Хидравличното масло с хранителен клас NSF H1 при системно налягане 140-200 бара генерира същите пътища за замърсяване с частици и пари във въздуха като стандартното хидравлично масло — то е просто по-малко токсично, ако достигне до храната или фармацевтичния продукт. Глава 3 от корейските MFDS GMP и Приложение 1 от EU GMP не правят разлика между хидравлично масло с хранителен клас и стандартно хидравлично масло в забраната си за източници на замърсяване с въглеводородни смазочни материали в производствени среди с чисти фармацевтични помещения: класификацията на риска от замърсяване се основава на наличието на верига за въглеводородни смазочни материали под налягане в чистото помещение, а не на използвания специфичен клас масло. Препоръка на Korea Ever-Power за корейски фармацевтични клиенти, които планират инсталиране на IBM в чисти помещения: ZQ60HE изцяло електрическата е единствената машина Korea Ever-Power IBM, подходяща за инсталиране в чисти помещения за фармацевтични продукти по ISO клас 7 и клас 8. Опитът за инсталиране на хидравличната система ZQ60 с хранително масло в чисто помещение за фармацевтични продукти не отговаря на изискванията за контрол на замърсяването на корейските MFDS GMP или EU GMP Annex 1 и ще бъде идентифициран като несъответствие с GMP при одит на фармацевтичен доставчик съгласно ISO 22000 или корейския стандарт за инспекция на фармацевтични съоръжения MFDS.

Въпрос 02

Каква GMP документация за корейски фармацевтични продукти, отговарящи на изискванията за стандарти за производство и дистрибуция (MFDS), предоставя Korea Ever-Power за инсталиране на ZQ60HE в чиста стая?

Korea Ever-Power предоставя цялостен пакет документация за GMP за фармацевтични продукти на ZQ60HE за квалификация за монтаж в чисти помещения на корейски MFDS, обхващащ пет категории документи. Документация за квалификация на машината: протокол IQ (Квалификация на монтажа) и шаблон за отчет за проверка на монтажа на ZQ60HE (механично нивелиране, проверка на електрическата връзка, връзка за сгъстен въздух, връзка за охлаждаща вода, проверка на параметрите на серво задвижването); протокол OQ (Оперативна квалификация) за функционално тестване на ZQ60HE (проверка на движението на серво мотора, калибриране на контрола на температурата на цевта, проверка на съхранението на рецепти на HMI, тестване на функцията на алармата, проверка на функцията за аварийно спиране); протокол PQ (Квалификация на производителността) за квалификация на фармацевтичното производство на ZQ60HE от IBM (100-цикличен производствен цикъл на кухина, измерване на външния диаметър на шийката на кухина, измерване на вариациите в теглото на впръскването на кухина, визуална проверка на ISO вземане на проби). Шаблон за GMP запис на партида: Електронен формат на запис на партидата на ZQ60HE, обхващащ идентификационния номер на машината, идентификационния номер на комплекта матрици, партиден номер на PP смола, дневник за температурата на цевта, дневник за теглото на впръскването на партида, идентификационния номер на оператора и данни за мониторинг на околната среда в чистите помещения (брой частици, температура, влажност) за изискването за документация по Глава 5 (Валидиране на процеса) на корейските MFDS GMP. Сертификация за съвместимост с чисти помещения: Korea Ever-Power издава декларация за съвместимост с ZQ60HE за чисти помещения, потвърждаваща нулеви компоненти на хидравлично масло, спецификация за грес за хранителни цели и опция за панел SS304 за корейски MFDS (Системи за многофункционални устройства) и валидиране на фармацевтични съоръжения по Приложение 1 на EU GMP. Услуга за уведомяване за контрол на промените: Korea Ever-Power уведомява фармацевтичните клиенти на ZQ60HE за всякакви промени в дизайна на спецификацията на серво мотора ZQ60HE, спецификацията за смазване или опцията за панел за чисти помещения, които може да изискват повторна квалификация съгласно процедурата за контрол на промените по GMP на клиента, като по този начин подкрепя изискванията за уведомяване за промени в MFDS на корейските фармацевтични съоръжения.

Въпрос 03

Какво качество на сгъстен въздух е необходимо за станция за издухване ZQ60HE в чиста стая за фармацевтични продукти по ISO клас 7?

Качеството на сгъстения въздух за станция за издухване ZQ60HE за чисти помещения по ISO клас 7 за фармацевтични помещения трябва да отговаря на спецификацията ISO 8573-1 клас 1 за сгъстен въздух за чисти помещения за фармацевтични помещения: чистота на частиците клас 1 (≤100 частици ≥0,1 μm на m³ при 1 bar референтно налягане — да не се бърка с класа чисти помещения по ISO), съдържание на масло клас 1 (≤0,01 mg/m³ обща концентрация на масло), съдържание на влага клас 2 (точка на оросяване под налягане ≤-40°C). Постигането на сгъстен въздух по ISO 8573-1 Клас 1 за фармацевтичната станция за издухване на IBM ZQ60HE изисква: безмаслен компресор (спирален или центробежен тип, бутален компресор без смазване), HEPA филтър за сгъстен въздух (клас H14, 99.995% @0.3μm MPPS) непосредствено преди входа за въздух на станцията за издухване на ZQ60HE, молекулярно-ситов изсушител за въздух до точка на оросяване под налягане -40°C и тръби за сгъстен въздух от неръждаема стомана 316L от изсушителя за адсорбция до входа на станцията за издухване на ZQ60HE. Korea Ever-Power предоставя на клиентите на ZQ60HE за чисти помещения за фармацевтични продукти спецификации за качество на сгъстен въздух и номер на частта на филтъра за мястото на употреба при въвеждане в експлоатация на ZQ60HE за инженерния екип на корейските фармацевтични съоръжения, както и за доставката му. За корейската програма за управление на сгъстен въздух във фармацевтични чисти помещения, отговаряща на GMP стандартите, за MFDS в Корея, се препоръчва тримесечна проверка на качеството на сгъстения въздух от акредитирана корейска лаборатория (броене на частици по ISO 8573-4 и измерване на маслени аерозоли по ISO 8573-2 на входа на станцията за издухване ZQ60HE).

Въпрос 04

Каква е ползата от повторяемостта на серво впръскванията ZQ60HE за изискванията за GMP партиден запис на корейските фармацевтични контейнери?

Серво управлението на позицията на винта на ZQ60HE постига повторяемост на теглото на впръскването ±0.5% в сравнение с хидравличното управление на ZQ60 ±0.9-1.0% — подобрение 50% в постоянството на инжектирането на IBM, което пряко е от полза за качеството на партидите на корейските фармацевтични контейнери съгласно GMP чрез два механизма. Спецификация на теглото на фармацевтичната партида: Регистрационните досиета на MFDS за първични фармацевтични контейнери на корейски посочват толеранс на теглото на контейнера (обикновено ±2-3% тегло на контейнера като спецификация за размерите на първичната опаковка). Повторяемостта на впръскването на ZQ60HE ±0.5% осигурява двоен марж на спецификацията в сравнение с хидравличното управление на ZQ60 ±1.0% — намалявайки събитията с тегло извън спецификацията (OOS), които изискват разследване на партидата, анализ на първопричините и докладване за отклонения от MFDS съгласно корейската фармацевтична GMP. Автоматизирано наблюдение на теглото със ZQ60HE: Данните за позицията на инжектиране от сервомотора на ZQ60HE (корелирани с теглото на впръскването) са достъпни като изходни данни за процеса за корейските системи за наблюдение на теглото на клиенти от фармацевтичната индустрия — ZQ60HE HMI може да извежда данни за крайната позиция на инжектиране (IEP) чрез OPC-UA или Ethernet за всяка впръскване, което позволява на корейския софтуер за наблюдение на фармацевтични партиди да проследява консистентността на ZQ60HE при впръскване в реално време и да задейства автоматична аларма, ако отклонението на IEP надвиши ±0,3% (граница за предупреждение за консервативна фармацевтична GMP), преди да достигне граница за действие ±0,5%. Тази интеграция на технология за анализ на процесите (PAT) между ZQ60HE и корейските системи за изпълнение на производството на GMP (MES) на фармацевтичната индустрия отговаря на изискванията на корейските MFDS и EU GMP ICH Q10 за фармацевтична система за качество за наблюдение на теглото на контейнерите в процеса на производство на първични фармацевтични контейнери IBM.

Въпрос 05

Какъв е графикът за поддръжка на чисти помещения ZQ60HE за корейски фармацевтични GMP съоръжения?

Графикът за поддръжка на чисти помещения за фармацевтични продукти ZQ60HE е предназначен да сведе до минимум нарушаването на работата на чистите помещения и замърсяването, свързани с дейностите по поддръжка. Korea Ever-Power препоръчва следната програма за поддръжка на чисти помещения за фармацевтични продукти ZQ60HE за корейски GMP съоръжения, отговарящи на изискванията на MFDS. Ежедневна поддръжка от оператора (начало на смяна): визуална проверка на индикаторните светлини за задвижване на серво мотора ZQ60HE (всички зелени = нормално), преглед на алармата на HMI за предишна смяна, почистване на повърхността на матрицата с кърпа без власинки, напоена с IPA, преди стартиране на производството, проверка на облеклото за чисто помещение за влизане в поддръжка. Седмична превантивна поддръжка (планирано влизане в чисто помещение): проверка и подмяна на филтъра на охлаждащия вентилатор на серво мотора ZQ60HE, ако е видимо натрупване на частици; почистване на водещия прът на сачмено-винтовата система с IPA кърпа за отстраняване на натрупания полимерен прах от станцията за стрипинг на IBM; продухване със сгъстен въздух на вътрешните повърхности на ZQ60HE, достъпни през панелите за достъп, предназначени за чисти помещения; почистване на конвейерната лента и проверка на задвижващата шайба. На всеки 5000 производствени часа: обучен в завода инженер на Korea Ever-Power посещава чиста стая на корейски фармацевтичен клиент за смазване на сачмено-винтови винтове ZQ60HE (нанасяне на грес за хранителни цели с фармацевтично съвместима грес NLGI Grade 2), проверка на съединението на серво мотора и проверка на въртящия момент, проверка на калибрирането на HMI (температура на цевта, сензор за позиция на впръскване) и архивиране на параметрите на серво задвижването в облачната система Korea Ever-Power. Годишна преквалификация: Преквалификация на ZQ60HE IQ/OQ/PQ (съкратен протокол), обхващаща точността на позицията на серво мотора, калибрирането на температурата на цевта, повторяемостта на теглото на впръскването и квалификацията за качество на контейнера на IBM — с участието на инженер на Korea Ever-Power за изискването за годишна документация за квалификация по GMP на корейската фармацевтична компания съгласно корейската програма за самоинспекция на фармацевтични съоръжения MFDS.

Въпрос 06

Оправдана ли е премията за капиталови разходи за ZQ60HE в сравнение с хидравличния ZQ60 за нефармацевтични корейски клиенти на IBM?

Цената на изцяло електрическата машина IBM ZQ60HE е приблизително с 25-35% над еквивалентната хидравлична ZQ60 по каталожната цена на Korea Ever-Power — значителна премия за капиталови разходи, обусловена от по-високата цена на серво моторни задвижвания, сачмено-винтови задвижвания и линейни направляващи системи, които заместват хидравличните компоненти. За нефармацевтични корейски клиенти на IBM (козметика, хранителни добавки, домакински химикали), които не се нуждаят от инсталация на IBM в чисти помещения, премията за ZQ60HE е оправдана от две оперативни предимства, които не са свързани с чисти помещения: пестене на енергия и скорост на производство. Пестене на енергия: ZQ60HE с приблизително 12 kWh/час в сравнение с хидравличната ZQ60 с 18-22 kWh/час спестява приблизително 6-10 kWh на производствен час на IBM. При корейската промишлена тарифа за електроенергия (приблизително 120 KRW/kWh за корейската преработваща промишленост през 2026 г.), икономията на енергия е 720-1200 KRW на производствен час или 8640-14400 KRW на ден при 12 производствени часа/ден. В продължение на 10 години при 300 производствени дни/година: икономия на енергия от 26-43 милиона корейски вона — възстановяване на приблизително 50-80% от капиталовата премия на ZQ60HE спрямо хидравличния ZQ60 само чрез намаляване на разходите за енергия. Скорост на производство: 2,5-секундният сух цикъл на ZQ60HE в сравнение със 4,0-секундния сух цикъл на ZQ60 произвежда приблизително 20-25% повече IBM контейнери на час при еквивалентни производствени условия — генерирайки допълнителни годишни приходи, които допълнително намаляват периода на възвръщаемост на ZQ60HE спрямо хидравличния ZQ60 при същия обем на контейнерната програма. Korea Ever-Power препоръчва на корейските клиенти на IBM, които не са фармацевтични продукти, да оценят ZQ60HE спрямо ZQ60 хидравлична система на база 10-годишна обща цена на притежание (TCO), включително икономия на енергия, по-високи приходи от производство и по-ниски разходи за поддръжка (поддръжката на серво задвижването е по-евтина от програмата за подмяна на хидравлични уплътнения за 10 години), а не само капиталови разходи — общата цена на притежание на ZQ60HE обикновено е сравнима или по-ниска от тази на ZQ60 хидравлична система в рамките на 4-6 години период на изплащане при корейска производствена икономика.