คู่มือข้อกำหนด · มาตรฐาน GMP ของ KFDA เกาหลี · IBM Pharmaceutical · KOREA EVER-POWER
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเกาหลี (KFDA) และ IBM
ภาชนะบรรจุยา
คู่มือ GMP
การรับรองมาตรฐาน GMP สำหรับภาชนะบรรจุยาของ KFDA ประเทศเกาหลี เป็นขั้นตอนสำคัญในทุกโครงการบรรจุภัณฑ์ยาของ IBM ในเกาหลี ซึ่งใช้เวลานานกว่าการผลิตเครื่องจักร นานกว่าการผลิตแม่พิมพ์ และไม่ขึ้นอยู่กับความเร็วในการส่งมอบของ Korea Ever-Power คู่มือนี้ครอบคลุมกรอบการรับรองมาตรฐาน KFDA สำหรับภาชนะบรรจุ HDPE และ PP ของ IBM อย่างครบถ้วน ได้แก่ ข้อกำหนดด้านเอกสาร ข้อกำหนดการทดสอบตามตำราเภสัชกรรมเกาหลี ระยะเวลาการศึกษาเกี่ยวกับสารที่ละลายออกมา การรับรองฟังก์ชันการปิด และกระบวนการแจ้งการเปลี่ยนแปลงเมื่อจำนวนช่องหรือล็อตเรซินเปลี่ยนแปลง
สารที่สกัดได้ / สารที่ละลายได้
ประกาศการเปลี่ยนแปลงของ KFDA
KOREA EVER-POWER · เมืองอันซาน จังหวัดคยองกี · กรกฎาคม 2026
เอกสารอ้างอิงระบบ · พารามิเตอร์คุณสมบัติทางเภสัชกรรมของ KFDA และ IBM ของเกาหลี
ระยะเวลาของเส้นทางวิกฤต
24 สัปดาห์
ขั้นต่ำตั้งแต่ตัวอย่างการผลิตแรกของ IBM จนถึงเอกสารรับรองคุณสมบัติที่สมบูรณ์
การตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงของ KFDA
3–6 เดือน
ไทม์ไลน์การตรวจสอบการแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ — การเปลี่ยนเครื่องจักร การเปลี่ยนแปลงจำนวนช่องฟัน
ขีดจำกัดสารสกัด KP
≤30 ppm
ขีดจำกัดของสารตกค้างจากการระเหย — น้ำ, กรดอะซิติก 4%, ตัวทำละลายในการสกัด n-heptane
การศึกษาความเข้ากันได้
12 / 24 สัปดาห์
การผ่าตัดทางปาก: 12 สัปดาห์แบบเร่งรัด · การผ่าตัดทางตา: 24 สัปดาห์ — กิจกรรมที่มีระยะเวลาวิเคราะห์วิกฤตนานที่สุด
ส่วนที่ 1
กรอบการกำกับดูแลบรรจุภัณฑ์ยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งเกาหลี (KFDA)
การรับรองคุณภาพบรรจุภัณฑ์หลักสำหรับยาในเกาหลีอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของพระราชบัญญัติกิจการยาของเกาหลี (약사법, พระราชบัญญัติเลขที่ 18651) ระเบียบการผลิตที่ดี (GMP) ของเกาหลีที่ประกาศใช้โดยกระทรวงอาหารและยา (MFDS/KFDA, 식품의약품안전처) และตำราเภสัชกรรมเกาหลี (KP, 대한약전) ซึ่งมีเอกสารกำกับสำหรับภาชนะพลาสติกสำหรับใช้ในเภสัชกรรม เครื่องมือทางกฎหมายทั้งสามฉบับนี้ทำงานในระดับที่แตกต่างกัน: พระราชบัญญัติกิจการยาบัญญัติถึงภาระผูกพันในการรับรองคุณภาพบรรจุภัณฑ์หลัก; ระเบียบ GMP กำหนดระบบคุณภาพที่ต้องดำเนินการและจัดทำเอกสารเกี่ยวกับการรับรองคุณภาพบรรจุภัณฑ์; และเอกสารกำกับภาชนะพลาสติก KP ระบุการทดสอบทางเคมีและข้อจำกัดที่บรรจุภัณฑ์ HDPE หรือ PP IBM ต้องผ่าน
บรรจุภัณฑ์ของ IBM ถือเป็นบรรจุภัณฑ์หลักของยาในเกาหลี ซึ่งหมายถึงวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสโดยตรงกับผลิตภัณฑ์ยา การจัดประเภทนี้แตกต่างจากบรรจุภัณฑ์รอง (กล่องภายนอก กล่องขนส่ง) ซึ่งอยู่ภายใต้มาตรฐานวัสดุบรรจุภัณฑ์ทั่วไปของเกาหลีเท่านั้น ไม่ใช่ข้อกำหนดคุณสมบัติบรรจุภัณฑ์ยาของ KP อย่างเต็มรูปแบบ บรรจุภัณฑ์หลักของผลิตภัณฑ์ยาเกาหลีทุกชนิดจะถูกระบุไว้ในเอกสารผลิตภัณฑ์ที่จดทะเบียนกับ KFDA ของเกาหลี โดยระบุประเภทวัสดุ ข้อมูลผู้ผลิต และข้อกำหนดด้านขนาด การเปลี่ยนแปลงใดๆ กับบรรจุภัณฑ์หลักหลังจากจดทะเบียนกับ KFDA ครั้งแรก จะต้องมีการแจ้งการเปลี่ยนแปลงอย่างเป็นทางการ ซึ่งเทียบเท่ากับการแจ้งการเปลี่ยนแปลงหลังการอนุมัติในเกาหลี และระยะเวลาการตรวจสอบ (แจ้งด้วยตนเองสำหรับการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อย 3-6 เดือนสำหรับการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ) มักเป็นประเด็นสำคัญในกระบวนการพัฒนาบรรจุภัณฑ์ยาและการจัดการห่วงโซ่อุปทานของเกาหลี
คู่มือ IBM สำหรับอุตสาหกรรมยาของเกาหลีครอบคลุมบริบทที่สมบูรณ์ยิ่งขึ้นของ IBM ในด้านบรรจุภัณฑ์ยา ไม่ว่าจะเป็นรูปแบบบรรจุภัณฑ์ ข้อกำหนดวัสดุ HDPE และ PP ข้อกำหนดการผลิตในห้องปลอดเชื้อ และการเลือกเครื่องจักร คู่มือนี้เน้นเฉพาะเส้นทางการรับรอง GMP ของ KFDA เกาหลี ซึ่งผู้ผลิตบรรจุภัณฑ์ IBM ในเกาหลีต้องปฏิบัติตามตั้งแต่การสั่งซื้อเครื่องจักรจนถึงการอนุมัติการผลิตเชิงพาณิชย์
ส่วนที่ 2
การคัดเลือกเครื่องและโพรงพิมพ์ของ IBM เพื่อการรับรองมาตรฐาน KFDA ของเกาหลี
เครื่องจักร IBM การเลือกใช้เครื่องจักรสำหรับการผลิตยาในเกาหลีนั้นมีข้อจำกัดทางกฎหมายเฉพาะตัวที่ไม่เหมือนกับการผลิตผลิตภัณฑ์เคมีภัณฑ์ในครัวเรือนหรือเครื่องสำอาง: การรับรองคุณภาพบรรจุภัณฑ์ยาของ KFDA ของเกาหลีระบุเครื่องจักรที่ใช้ในการผลิตอย่างชัดเจนด้วยหมายเลขประจำเครื่องและชุดแม่พิมพ์ด้วยจำนวนช่องแม่พิมพ์ ซึ่งหมายความว่าการเลือกใช้รุ่น ZQ ในขณะสั่งซื้อเครื่องจักรนั้นไม่ใช่เพียงแค่การตัดสินใจเรื่องกำลังการผลิตเท่านั้น แต่เป็นการผูกพันทางกฎหมายที่กำหนดระยะเวลาการรับรองคุณภาพและภาระในการแจ้งการเปลี่ยนแปลงตลอดอายุการใช้งานเชิงพาณิชย์ของผลิตภัณฑ์
เมทริกซ์การผูกมัดด้านกฎระเบียบ · โมเดล ZQ × ผลกระทบจากการรับรองของ KFDA
| สถานการณ์ | การดำเนินการของ KFDA | ไทม์ไลน์การตรวจสอบ | ผลกระทบต่อการวางแผน |
|---|---|---|---|
| คุณสมบัติเบื้องต้น — ZQ80, 20 cav, 10 มล. | การส่งเอกสารข้อมูลทางเทคนิคของตู้คอนเทนเนอร์ | ไม่ต้องรอการตรวจสอบจาก KFDA | แบรนด์ยาเกาหลีตรวจสอบความถูกต้องของ CTF ภายในก่อนนำไปใช้ในเชิงพาณิชย์ |
| การเปลี่ยนล็อตเรซิน — เกรดเดียวกัน ผู้จำหน่ายรายเดียวกัน | การแจ้งการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยด้วยตนเอง | ทันที | ดูแลรักษาเอกสาร CoA ให้เรียบร้อย ตรวจสอบค่า MI และความหนาแน่นให้อยู่ในเกณฑ์ที่กำหนด |
| รุ่น ZQ เดิม แต่เปลี่ยนจำนวนโพรง (20→24) | การแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญ | 3–6 เดือน | จำเป็นต้องมีรายงานการวัดขนาดแบบละเอียดทีละช่องใหม่ทั้งหมด และทำการทดสอบ KP ซ้ำอีกครั้งหากผนังมีการเปลี่ยนแปลง |
| การอัปเกรดรุ่น ZQ (ZQ80→ZQ110) | การแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญ | 3–6 เดือน | หมายเลขประจำเครื่องใหม่ใน CTF; ทำการตรวจสอบคุณสมบัติเชิงมิติแบบเต็มรูปแบบซ้ำอีกครั้งเมื่อนับจำนวนโพรงใหม่ |
| การเปลี่ยนเกรดเรซิน (อยู่ในกลุ่มพอลิเมอร์เดียวกัน) | การแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญ | 3–6 เดือน | การทดสอบสารสกัด KP ใหม่; การศึกษาความเข้ากันได้ใหม่กับเกรดใหม่ |
| เครื่องจักรคู่ที่ผ่านการตรวจสอบคุณสมบัติเบื้องต้น (ZQ80 + ZQ110) | ทั้งสองรายการได้รับการอนุมัติล่วงหน้าใน CTF เบื้องต้นแล้ว | ไม่ต้องรอเพิ่มเติม | กลยุทธ์ที่ดีที่สุด: ผ่านการรับรองทั้งสองเครื่องในการแข่งขัน CTF ครั้งแรก — เพื่อลดระยะเวลารอ 3-6 เดือนในอนาคตเมื่อขยายระบบ |
นัยสำคัญเชิงกลยุทธ์นั้นชัดเจน: ผู้ผลิตเครื่องจักร IBM สำหรับอุตสาหกรรมยาของเกาหลีที่คาดว่าจะขยายขนาดการผลิต ควรตรวจสอบคุณสมบัติของเครื่องจักรรุ่นแรกและเครื่องจักรรุ่นต่อไปที่คาดว่าจะผลิตพร้อมกันในเอกสารทางเทคนิคของบรรจุภัณฑ์เริ่มต้น — ด้วยต้นทุนเอกสารเพิ่มเติมเพียงเล็กน้อย — เพื่อลดระยะเวลาการตรวจสอบของ KFDA ที่ 3-6 เดือนเมื่อการขยายขนาดการผลิตเกิดขึ้น (จากโครงการ Korea Ever-Power) เครื่อง IBM รุ่น EP-ZQ80 และ EP-ZQ110 เป็นคู่เครื่องจักรที่ผ่านการตรวจสอบคุณสมบัติเบื้องต้นบ่อยที่สุดในโครงการของ IBM ด้านเภสัชกรรมในเกาหลี โดย ZQ80 ทำหน้าที่เป็นเครื่องจักรหลักในการผลิต และ ZQ110 ทำหน้าที่เป็นเครื่องจักรสำรองที่ได้รับการอนุมัติ โดยหมายเลขประจำเครื่องทั้งสองจะถูกบันทึกไว้ใน CTF เริ่มต้น
มาตรา 3
เอกสารข้อมูลทางเทคนิคเกี่ยวกับตู้คอนเทนเนอร์ — เอกสารที่จำเป็นต้องมี
เอกสารข้อมูลทางเทคนิคของตู้คอนเทนเนอร์ (Container Technical File หรือ CTF) เป็นเอกสารหลักที่ทีมควบคุมคุณภาพของแบรนด์ยาเกาหลีต้องการจากซัพพลายเออร์ตู้คอนเทนเนอร์ของ IBM ก่อนที่ตู้คอนเทนเนอร์จะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในการผลิตเชิงพาณิชย์ บริษัท Korea Ever-Power จัดเตรียมเอกสารประกอบเหล่านี้เป็นรายการจัดส่งมาตรฐานพร้อมกับทุกคำสั่งซื้อเครื่องจักรและแม่พิมพ์ IBM สำหรับอุตสาหกรรมยา ซึ่งช่วยลดระยะเวลาการตรวจสอบคุณสมบัติของแบรนด์ยาเกาหลีโดยการตัดขั้นตอนการรวบรวมข้อมูลออกไป
มาตรา 4
การทดสอบภาชนะพลาสติกตามตำรับยาเกาหลี
ตำราเภสัชกรรมเกาหลี (KP) ฉบับทั่วไปสำหรับภาชนะพลาสติกสำหรับใช้ในเภสัชกรรม ระบุพารามิเตอร์การทดสอบทางเคมี 6 ข้อสำหรับภาชนะบรรจุยาที่ทำจาก HDPE และ PP การทดสอบทั้งหมดต้องดำเนินการโดยใช้ภาชนะที่ผลิตจริง ไม่ใช่แผ่นมาสเตอร์แบทช์หรือชิ้นงานทดสอบที่ขึ้นรูปด้วยการฉีด เนื่องจากสภาวะกระบวนการ IBM (อุณหภูมิของกระบอกฉีด แรงดันการฉีด การสัมผัสกับอากาศเป่าภายในภาชนะ) ส่งผลต่อลักษณะการสกัดของภาชนะสำเร็จรูป
| พารามิเตอร์การทดสอบ KP | เงื่อนไขการสกัด | ขีดจำกัด KP | ปัจจัยเสี่ยงของ IBM |
|---|---|---|---|
| กากที่เกิดจากการระเหย (น้ำ) | น้ำบริสุทธิ์, 121°C, 1 ชั่วโมง | ≤ 30 ppm | อุณหภูมิสูงขึ้นเนื่องจากกระบอกสูบร้อนเกินไป (>220°C ที่หัวฉีด); ตรวจสอบค่าที่ตั้งไว้ของโซนกระบอกสูบ |
| สารตกค้างจากการระเหย (กรดอะซิติก 4%) | 4% CH₃COOH, 60°C, 30 นาที | ≤ 30 ppm | ไวต่อการเคลื่อนตัวของสารต้านอนุมูลอิสระ โปรดตรวจสอบเฉพาะเกรด AO-1010 หรือ AO-168 ที่ขึ้นทะเบียนกับ KFDA เท่านั้น |
| สารตกค้างจากการระเหย (เอ็น-เฮปเทน) | เอ็น-เฮปเทน, 25°C, 1 ชั่วโมง | ≤ 30 ppm | ความเสี่ยงต่ำสำหรับผลิตภัณฑ์ HDPE ของ IBM; ความเสี่ยงจะสูงขึ้นหากมีการใช้สารช่วยในการขึ้นรูป — IBM ไม่ได้ใช้สารช่วยในการขึ้นรูปใดๆ |
| โลหะหนัก (เช่น ตะกั่ว) | สารสกัด 4% CH₃COOH | ≤ 1 ppm | ความเสี่ยงต่ำสำหรับ HDPE/PP; ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากสารเพิ่มความคงตัวทางความร้อน — เกรด IBM ที่ใช้ในอุตสาหกรรมยาไม่มีสารดังกล่าว |
| ฟีนอล | สารสกัดคลอโรฟอร์ม/เอทานอล | ≤ 5 ppm | สารต้านอนุมูลอิสระฟีนอลิก (AO-1010, BHT) — ช่วยรักษาระดับการบรรจุสารต้านอนุมูลอิสระรวมให้อยู่ที่ ≤ 0.05% ใน HDPE สำหรับอุตสาหกรรมยา |
| การบริโภค KMnO₄ | สารสกัดจากน้ำบริสุทธิ์ | ≤ 10 ppm | อุณหภูมิสูงขึ้นเนื่องจากผลิตภัณฑ์จากการเสื่อมสภาพทางความร้อน ซึ่งเป็นตัวบ่งชี้ว่ากระบอกสูบของ IBM ร้อนเกินไป ควรใช้งานที่ค่าที่ตั้งไว้ถูกต้อง |
ข้อกำหนดสำหรับห้องปฏิบัติการทดสอบ: การทดสอบภาชนะพลาสติก KP สำหรับการรับรองมาตรฐานยาของ KFDA เกาหลี ต้องดำเนินการที่ห้องปฏิบัติการทดสอบยาที่ได้รับการรับรองจาก KFDA เกาหลี (한국의약품시험원, ห้องปฏิบัติการรับจ้างที่จดทะเบียนกับ KFDA หรือห้องปฏิบัติการภายในองค์กรที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP ของเกาหลี) ผลการทดสอบจากห้องปฏิบัติการที่ไม่ได้รับการรับรองจะไม่ได้รับการยอมรับในการแจ้งการเปลี่ยนแปลงภาชนะยาของ KFDA เกาหลี ระยะเวลาดำเนินการทดสอบที่ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองในเกาหลี: โดยทั่วไป 3-5 สัปดาห์ นับตั้งแต่การส่งตัวอย่างจนถึงรายงานผลการทดสอบขั้นสุดท้าย วางแผนการทดสอบนี้ควบคู่ไปกับการทดสอบความเข้ากันได้ (ส่วนที่ 5) เพื่อหลีกเลี่ยงความล่าช้าต่อเนื่องที่อาจเพิ่มระยะเวลาการรับรองโดยรวม
มาตรา 5
การศึกษาความเข้ากันได้และสารที่สกัดได้/สารที่ละลายออกมา
การศึกษาความเข้ากันได้ทางเคมีเป็นกิจกรรมที่ใช้เวลานานที่สุดในการรับรองบรรจุภัณฑ์ยาขององค์การอาหารและยาเกาหลี (KFDA) และเป็นกิจกรรมเดียวที่ไม่สามารถย่นระยะเวลาลงได้ด้วยการเตรียมการที่ดีขึ้น ทรัพยากรที่มากขึ้น หรือการจัดทำเอกสารที่มีประสิทธิภาพมากขึ้น ระยะเวลาดังกล่าวถูกกำหนดโดยระยะเวลาของการศึกษาความเสถียรแบบเร่งด่วนที่องค์การอาหารและยาเกาหลี (KFDA) กำหนดไว้สำหรับวิธีการบริหารยาทางเภสัชกรรม
เส้นทางวิกฤตของคุณสมบัติ · การผ่าตัดช่องปากเทียบกับการผ่าตัดตา คอนเทนเนอร์ IBM
ยาน้ำสำหรับรับประทาน / ยารักษามะเร็งลำไส้ใหญ่ (12 สัปดาห์)
รวมทั้งหมด: ประมาณ 16 สัปดาห์ นับจากตัวอย่างการผลิตชิ้นแรกของ IBM
ยาหยอดตา (24 สัปดาห์ — ข้อกำหนดของ KFDA)
รวมทั้งหมด: ประมาณ 28 สัปดาห์ นับจากตัวอย่างการผลิตชิ้นแรกของ IBM
โปรโตคอลการศึกษาความเข้ากันได้ของ KFDA เกาหลี กำหนดไว้ดังนี้: ภาชนะบรรจุ IBM บรรจุด้วยสูตรยาทางการค้าที่แน่นอน (ไม่ใช่สารทดแทนหรือสารละลายเจือจาง) ในปริมาณการบรรจุที่ต้องการ; การเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 40°C ± 2°C / ความชื้นสัมพัทธ์ 75% ± 5% (สภาวะความเสถียรแบบเร่งด่วนของ KFDA เกาหลี); การสุ่มตัวอย่าง ณ จุดสิ้นสุดความเข้ากันได้ (12 หรือ 24 สัปดาห์) เพื่อวิเคราะห์สารสกัดและทดสอบสูตรยา การวิเคราะห์สารสกัดจากตัวอย่างความเสถียรที่บรรจุแล้วต้องยืนยันว่าสารสกัดทั้งหมดจากภาชนะบรรจุ IBM ที่ทำจาก HDPE หรือ PP อยู่ต่ำกว่าเกณฑ์ความกังวลด้านพิษวิทยา (TTC) ของ KFDA เกาหลี สำหรับวิธีการบริหารยาที่เกี่ยวข้อง — TTC สำหรับวิธีการรับประทาน: 1.5 ไมโครกรัม/วัน ต่อสารประกอบ; TTC สำหรับวิธีการหยอดตา: 0.15 ไมโครกรัม/วัน ต่อสารประกอบ (เข้มงวดกว่า 10 เท่าสำหรับวิธีการหยอดตา)
กระบวนการผลิตแบบไร้เศษพลาสติกส่วนเกินของ IBM เป็นข้อได้เปรียบโดยตรงในการลดความเสี่ยงจากสารที่ละลายออกมา: กระบวนการตัดแต่งเศษพลาสติกส่วนเกินของ EBM ก่อให้เกิดเศษพลาสติก HDPE ที่ถูกออกซิไดซ์ ซึ่งหากมีอยู่ในภาชนะขณะบรรจุ จะเพิ่มภาระของสารที่ละลายออกมาในการศึกษาความเข้ากันได้ ภาชนะของ IBM ที่ผลิตโดยไม่มีการตัดแต่งเศษพลาสติกส่วนเกิน มีความสะอาดภายในภาชนะมากกว่าอย่างเห็นได้ชัด — ซึ่งแสดงให้เห็นได้จากข้อมูลสารที่ละลายออกมาของลูกค้าในอุตสาหกรรมยาของเกาหลี โดยพบว่ามีการใช้ KMnO₄ (ตัวบ่งชี้สารอินทรีย์ที่ละลายออกมา) น้อยกว่าอย่างสม่ำเสมอ เมื่อเทียบกับภาชนะ EBM ที่ผลิตจากเรซิน HDPE เกรดเดียวกันและมีความหนาของผนังเท่ากัน คู่มือการประมวลผล HDPE IBM ครอบคลุมถึงอุณหภูมิของถังและสภาวะการประมวลผลที่ช่วยลดผลิตภัณฑ์จากการเสื่อมสภาพทางความร้อนซึ่งส่งผลให้การใช้ KMnO₄ เพิ่มสูงขึ้นในภาชนะบรรจุ HDPE IBM สำหรับอุตสาหกรรมยาของเกาหลี
มาตรา 6
ฟังก์ชันการปิดและคุณสมบัติเชิงมิติ
การตรวจสอบคุณสมบัติการทำงานของระบบปิดฝาภาชนะยืนยันว่าภาชนะของ IBM ที่ผลิตตามจำนวนช่องบรรจุและเงื่อนไขการผลิตเชิงพาณิชย์นั้น สามารถใช้งานร่วมกับระบบปิดฝาภาชนะยาของเกาหลีได้อย่างถูกต้อง ครอบคลุมช่วงความคลาดเคลื่อนของขนาดทั้งส่วนคอภาชนะของ IBM และส่วนประกอบของระบบปิดฝาภาชนะของเกาหลี สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเกาหลี (KFDA) กำหนดให้ต้องมีข้อมูลการตรวจสอบคุณสมบัติการทำงานของระบบปิดฝาภาชนะเป็นส่วนหนึ่งของเอกสารทางเทคนิคหลักของภาชนะสำหรับผลิตภัณฑ์ยาแต่ละชนิด
มาตรา 7
กระบวนการแจ้งการเปลี่ยนแปลงของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเกาหลี (KFDA)
กระบวนการแจ้งการเปลี่ยนแปลงบรรจุภัณฑ์ยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเกาหลี (KFDA) ซึ่งอยู่ภายใต้มาตรา 32 ของพระราชบัญญัติกิจการเภสัชกรรมของเกาหลี และประกาศมาตรฐานการผลิตและการจัดการคุณภาพยาที่เกี่ยวข้อง แบ่งการเปลี่ยนแปลงบรรจุภัณฑ์หลักออกเป็น การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อย (แจ้งเองได้) และการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ (ต้องได้รับการตรวจสอบจาก KFDA) การแบ่งประเภทนี้เป็นตัวกำหนดระยะเวลาที่แบรนด์ยาของเกาหลีต้องวางแผนโครงการเปลี่ยนแปลงบรรจุภัณฑ์ของตน
การแจ้งข้อมูลด้วยตนเอง · ทันที
- ✓เป็นเกรด HDPE หรือ PP เดียวกัน แต่ต่างล็อตเรซิน (ช่วง MI เดียวกัน ปริมาณสารเติมแต่งเหมือนกัน)
- ✓การเปลี่ยนแปลงขนาดภายในขอบเขตความคลาดเคลื่อนที่กำหนดไว้เดิม (ไม่จำเป็นต้องแก้ไขแบบ)
- ✓การเปลี่ยนสีภายในหมวดหมู่ทึบแสง/โปร่งแสงเดียวกัน (สารให้สีที่ได้รับการอนุมัติจาก KFDA)
- ✓การเปลี่ยนสถานที่ผลิต (ข้อกำหนดของตู้คอนเทนเนอร์เหมือนเดิม แต่ผู้ผลิต IBM ในเกาหลีแตกต่างกัน)
การตรวจสอบโดย KFDA · 3–6 เดือน
- ✗การเปลี่ยนรุ่นเครื่อง IBM (ZQ80 → ZQ110) — หมายเลขซีเรียลเครื่องใหม่ใน CTF
- ✗จำนวนฟันผุเปลี่ยนแปลง (20 → 24 ซี่) — ต้องมีการตรวจสอบขนาดฟันใหม่
- ✗การเปลี่ยนแปลงเกรดเรซิน — จำเป็นต้องมีการทดสอบ KP ใหม่และการศึกษาความเข้ากันได้
- ✗การเปลี่ยนประเภทภาชนะ (เช่น HDPE → PP สำหรับเครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ) — ต้องผ่านการตรวจสอบคุณสมบัติใหม่ทั้งหมด
- ✗การเปลี่ยนวัสดุตกแต่งคอขวด (เกลียว GPI หรือเส้นผ่านศูนย์กลางต่างกัน) — การตรวจสอบคุณสมบัติระบบปิดผนึกใหม่
การตรวจสอบคุณสมบัติด้วยเครื่องจักรคู่ — กลยุทธ์การวางแผนที่สำคัญ: ผู้ผลิตยาในเกาหลีที่ผ่านการรับรองเครื่องจักร ZQ สองรุ่นพร้อมกัน (เช่น ZQ80 หมายเลขซีเรียล #001 และ ZQ110 หมายเลขซีเรียล #002) ในไฟล์ข้อมูลทางเทคนิคของตู้คอนเทนเนอร์เริ่มต้น จะมีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมเล็กน้อยสำหรับเอกสาร (รายงานขนาดเครื่องจักรเครื่องที่สอง เอกสารการติดตั้งเครื่องจักรเครื่องที่สอง) แต่จะช่วยลดระยะเวลาการตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ของ KFDA ที่ 3-6 เดือน เมื่อเปิดใช้งาน ZQ110 สำหรับการผลิตในปริมาณมาก การประหยัดต้นทุนโดยรวมจากการหลีกเลี่ยงการตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่หนึ่งครั้ง — ทั้งต้นทุนความล่าช้าในการผลิต ต้นทุนทรัพยากรด้านกฎระเบียบ และต้นทุนโอกาสสำหรับแบรนด์ยาเกาหลี — จะมากกว่าต้นทุนเอกสารการรับรองเครื่องจักรคู่ถึง 10-20 เท่า Korea Ever-Power แนะนำให้ใช้การรับรองเครื่องจักรคู่เป็นมาตรฐานสำหรับโครงการเครื่องจักร IBM สำหรับอุตสาหกรรมยาในเกาหลีทั้งหมด ที่คาดว่าจะมีการผลิตในปริมาณที่สูงกว่ากำลังการผลิตประจำปีของเครื่องจักรเริ่มต้นภายใน 5 ปีนับจากเริ่มโครงการ
มาตรา 8
ชุดเอกสารสนับสนุน GMP ของ Korea Ever-Power
Korea Ever-Power จัดเตรียมชุดเอกสารสนับสนุน GMP มาตรฐานสำหรับเครื่องจักรและแม่พิมพ์ IBM สำหรับอุตสาหกรรมยาแต่ละชุด ชุดเอกสารนี้ออกแบบมาเพื่อจัดหาองค์ประกอบเอกสารที่ Korea Ever-Power สามารถผลิตได้ที่โรงงานผลิตของตนเอง โดยองค์ประกอบที่ต้องการข้อมูลสูตรยาของแบรนด์ยาเกาหลีและข้อมูลซัพพลายเออร์ฝาปิดของเกาหลีจะถูกระบุแยกต่างหากเป็นรายการที่ลูกค้าจัดหาให้ในกรอบงาน CTF
| รายการเอกสาร | จัดทำโดย | ระยะเวลาการจัดส่ง | หมายเหตุ |
|---|---|---|---|
| ใบรับรองระบุตัวตนเครื่องจักร (หมายเลขประจำเครื่อง รุ่น ข้อมูลจำเพาะ) | เคพี | เมื่อส่งมอบเครื่องจักร | รวมถึงใบรับรองสำหรับเครื่องคู่ หากผ่านการรับรองล่วงหน้า |
| ข้อกำหนดทางเทคนิคของชุดแม่พิมพ์ (จำนวนโพรง วัสดุ รูปแบบ) | เคพี | ในการส่งมอบแม่พิมพ์ | รวมใบรับรองวัสดุสแตนเลส S136 แล้ว |
| รายงานการวัดขนาดโพรงฟันแต่ละโพรงก่อนส่งมอบ (500 ขวด) | เคพี | ก่อนการจัดส่ง | บริการเฉพาะของ KEP — ช่วยลดระยะเวลาในการตรวจสอบคุณสมบัติลูกค้าชาวเกาหลี ณ สถานที่ปฏิบัติงาน |
| แบบร่างแสดงขนาดของภาชนะ (ขนาดทั้งหมด ค่าความคลาดเคลื่อน) | เคพี | ในการอนุมัติเชื้อรา | หมายเลขเอกสารควบคุมสำหรับการจัดการเวอร์ชัน CTF ของ KFDA เกาหลี |
| บันทึกพารามิเตอร์กระบวนการของ IBM (เงื่อนไขการผลิตมาตรฐาน) | เคพี | พร้อมการทดลองก่อนส่งมอบ | อุณหภูมิกระบอกสูบ แรงดันการฉีด แรงดันการเป่า เวลาในการผลิต — ใช้เป็นข้อมูลพื้นฐานสำหรับบันทึกกระบวนการหลักตามมาตรฐาน GMP ของเกาหลี |
| การทดสอบภาชนะพลาสติกตามตำรับยาเกาหลี (สารสกัด KP) | ลูกค้า (ห้องปฏิบัติการเกาหลี) | สัปดาห์ที่ 1–4 | ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองจาก KFDA ของเกาหลี; KEP จัดหาภาชนะบรรจุตัวอย่าง IBM ให้ |
| การศึกษาความเข้ากันได้ทางเคมี (ความเสถียรหลังการบรรจุ 12 หรือ 24 สัปดาห์) | ลูกค้า (แบรนด์ยาเกาหลี) | สัปดาห์ที่ 0–12 / 0–24 | เส้นทางวิกฤต — เริ่มดำเนินการทันทีเมื่อได้รับตัวอย่างการผลิตชุดแรกจาก IBM |
| การทดสอบการทำงานของฝาปิด (CRC / ซีลเหนี่ยวนำ / ฝาหยด) | ลูกค้า (แบรนด์ยาเกาหลี) | สัปดาห์ที่ 12–14 | รายงานก่อนส่งมอบของ KEP ให้ข้อมูลพื้นฐานด้านมิติอ้างอิงสำหรับการตรวจสอบความแน่นของการปิด |
แพ็คเกจการทดสอบการผลิตและการจัดทำเอกสารก่อนส่งมอบของ Korea Ever-Power ช่วยลดระยะเวลาการตรวจสอบคุณสมบัติ ณ สถานที่ของลูกค้า IBM ด้านเภสัชกรรมในเกาหลี จากปกติ 24-28 สัปดาห์ (นับตั้งแต่การส่งมอบเครื่องจักรจนถึงการทดสอบ CTF เสร็จสมบูรณ์) เหลือประมาณ 16-20 สัปดาห์สำหรับภาชนะบรรจุยาเม็ด และ 26-28 สัปดาห์สำหรับภาชนะบรรจุยาหยอดตา โดยระยะเวลาที่เหลือจะขึ้นอยู่กับระยะเวลาการศึกษาความเข้ากันได้ ซึ่งไม่สามารถลดลงได้ไม่ว่าการจัดทำเอกสารจะมีประสิทธิภาพเพียงใด โครงการ IBM ด้านเภสัชกรรมในเกาหลีที่บูรณาการแพ็คเกจเอกสาร GMP ของ Korea Ever-Power ตั้งแต่ขั้นตอนการวางแผนโครงการ จะได้รับการอนุมัติ QA จากแบรนด์ยาเกาหลีภายในระยะเวลาที่สั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้สำหรับแต่ละวิธีการบริหารยา หากมีข้อสงสัยเกี่ยวกับแพ็คเกจเอกสาร GMP โปรดติดต่อทีมงานด้านการใช้งานเภสัชกรรมของ Korea Ever-Power ซึ่งจะจัดทำแผนระยะเวลาโครงการและรายการตรวจสอบ CTF ในขั้นตอนการให้คำปรึกษาก่อนสั่งซื้อสำหรับโครงการ IBM ด้านเภสัชกรรมทั้งหมด สำหรับข้อกำหนดการตรวจสอบคุณสมบัติเฉพาะวัสดุ คู่มือ IBM ด้านเภสัชกรรมจะครอบคลุมรูปแบบภาชนะบรรจุ HDPE และ PP อย่างละเอียด
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับข้อกำหนดทางกฎหมาย
คำถามเกี่ยวกับมาตรฐาน GMP ของ KFDA เกาหลี — วิศวกรรมด้านกฎระเบียบ
