دليل تنظيمي · إدارة الغذاء والدواء الكورية · ممارسات التصنيع الجيدة · شركة آي بي إم للأدوية · شركة إيفر باور الكورية

إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) وشركة IBM
عبوة صيدلانية
دليل ممارسات التصنيع الجيدة

يُعدّ الحصول على شهادة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لعبوات الأدوية وفقًا لمعايير إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) عنصرًا حاسمًا في جميع مشاريع تغليف الأدوية التي تُنفذها شركة IBM في كوريا، إذ تتجاوز مدة تصنيع الآلات وإنتاج القوالب، بغض النظر عن سرعة تسليم شركة Korea Ever-Power. يغطي هذا الدليل إطار عمل KFDA الكامل للحصول على شهادات عبوات IBM المصنوعة من البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) والبولي بروبيلين (PP): متطلبات التوثيق، ومواصفات اختبار دستور الأدوية الكوري، ومدة دراسة المواد القابلة للاستخلاص، وشهادة وظيفة الإغلاق، وإجراءات الإبلاغ عن التغييرات عند تغيير عدد التجاويف أو دفعة الراتنج.

متطلبات اختبار الكفاءة المهنية الكورية
المواد القابلة للاستخلاص / المواد القابلة للترشيح
إشعار تغيير هيئة الغذاء والدواء الكورية

كوريا إيفر باور · مدينة أنسان، مقاطعة غيونغي · يوليو 2026

مرجع النظام · معايير التأهيل الصيدلاني الكورية (KFDA) و(IBM)

مدة المسار الحرج

24 أسبوعًا

الحد الأدنى من أول عينة إنتاجية لشركة IBM إلى وثائق التأهيل الكاملة

مراجعة التغييرات من قبل إدارة الغذاء والدواء الكورية

3-6 أشهر

الجدول الزمني لمراجعة إشعارات التغييرات الرئيسية - تغيير الجهاز، تغيير عدد التجاويف

حد المواد القابلة للاستخلاص من شركة كي بي

≤30 جزء في المليون

حد بقايا التبخر - الماء، حمض الأسيتيك 4%، وسائط استخلاص الهيبتان العادي

دراسة التوافق

12 / 24 أسبوعًا

عن طريق الفم: 12 أسبوعًا معجلة · طب العيون: 24 أسبوعًا — أطول مسار حرج للنشاط

القسم 1

الإطار التنظيمي لحاويات الأدوية التابع لهيئة الغذاء والدواء الكورية

تأهيل عبوات الأدوية الكورية (KFDA) وفقًا لمعايير IBM - عبوات أدوية سائلة فموية عينية من البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) تتطلب وثائق تأهيل عبوات الأدوية الكورية (KFDA) وفقًا لمعايير التصنيع الجيد (GMP) واختبارات التوافق للمواد القابلة للاستخلاص والترشيح في عبوات البلاستيك وفقًا لدستور الأدوية الكوري (KP). — العبوات الأولية للأدوية الكورية من شركة IBM - عبوات HDPE للعين، والسوائل الفموية، وأدوية CRC - كل منها يتطلب تأهيلًا منفصلاً من إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) للعبوات الصيدلانية، والذي يشمل اختبارات العبوات البلاستيكية الكورية (KP)، والتوافق الكيميائي، واختبار وظيفة الإغلاق، والوثائق البعدية عبر جميع تجاويف الإنتاج.

تخضع عملية تأهيل العبوات الأولية للأدوية في كوريا لقانون شؤون الصيدلة الكوري (약사법، القانون رقم 18651)، ولوائح ممارسات التصنيع الجيدة الكورية (GMP) الصادرة عن وزارة سلامة الأغذية والأدوية (MFDS/KFDA، 식품의약품안전처)، ودستور الأدوية الكوري (KP، 대한약전) الذي يتضمن دراسة تفصيلية للعبوات البلاستيكية المستخدمة في صناعة الأدوية. وتعمل هذه الأدوات التنظيمية الثلاثة على مستويات مختلفة: ينص قانون شؤون الصيدلة على إلزامية تأهيل العبوات الأولية؛ وتحدد لوائح ممارسات التصنيع الجيدة نظام الجودة الذي يجب أن يتم من خلاله إجراء تأهيل العبوات وتوثيقه؛ بينما تحدد دراسة دستور الأدوية الكوري للعبوات البلاستيكية الاختبارات والحدود الكيميائية الفعلية التي يجب أن تجتازها عبوات البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) أو البولي بروبيلين (PP) المصنعة بتقنية التغليف المرن (IBM).

تُستخدم عبوات IBM كعبوات أساسية للأدوية الكورية، وهي مواد التغليف التي تلامس المنتج الدوائي مباشرةً. يميز هذا التصنيف العبوات الأساسية عن العبوات الثانوية (الكرتون الخارجي، صناديق الشحن) التي تخضع فقط لمعايير مواد التغليف الكورية العامة، وليس لمتطلبات التأهيل الكاملة لعبوات الأدوية الكورية. تُدرج العبوة الأساسية لكل منتج دوائي كوري في ملف المنتج المسجل لدى إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA)، مع ذكر نوع المادة، وهوية المورد، والمواصفات البُعدية. أي تغيير في العبوة الأساسية بعد التسجيل الأولي لدى إدارة الغذاء والدواء الكورية يتطلب إشعارًا رسميًا بالتغيير - وهو ما يُعادل إشعار التغيير بعد الموافقة - وغالبًا ما يكون الجدول الزمني لمراجعته (إعلان ذاتي للتغييرات الطفيفة، و3-6 أشهر للتغييرات الكبيرة) هو العنصر الحرج في تطوير عبوات الأدوية الكورية وإدارة سلسلة التوريد.

يتناول دليل IBM للأدوية السياق الكامل لدورها في تغليف الأدوية في كوريا، بما في ذلك أشكال العبوات، ومواصفات مواد البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) والبولي بروبيلين (PP)، ومتطلبات الإنتاج في غرف نظيفة، واختيار الآلات. ويركز هذا الدليل تحديدًا على مسار تأهيل ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) لدى إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA)، والذي يجب على منتجي عبوات IBM الكوريين اتباعه بدءًا من طلب الآلة وحتى الحصول على موافقة الإنتاج التجاري.

القسم 02

اختيار آلات وتجويفات IBM للحصول على تأهيل KFDA الكورية

الهيكل الداخلي لماكينة IBM من سلسلة Ever-Power ZQ الكورية - تحديد الرقم التسلسلي للماكينة لأغراض توثيق تأهيل حاويات الأدوية الكورية (KFDA)، ونظام هيدروليكي مزدوج، وتكوين منطقة برميل 4+N لإنتاج البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) للأدوية — آلة سلسلة Ever-Power ZQ الكورية - تحمل كل آلة رقمًا تسلسليًا فريدًا مسجلًا في الملف الفني لتأهيل عبوات الأدوية لدى إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA). يشكل الرقم التسلسلي للآلة، إلى جانب رقم مجموعة القوالب وعدد التجاويف، مُعرِّف معدات الإنتاج الذي يربط التأهيل بتكوين الإنتاج المحدد. أي تغيير لاحق في هذا التكوين يتطلب إخطارًا بالتغيير لدى إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA).

جهاز IBM يخضع اختيار آلات الإنتاج الدوائي في كوريا لقيد تنظيمي فريد لا ينطبق على آلات تصنيع المستحضرات الكيميائية المنزلية أو التجميلية: إذ تحدد هيئة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) تأهيل عبوات الأدوية بشكل صريح آلة الإنتاج برقمها التسلسلي، ومجموعة القوالب بعدد تجاويفها. وهذا يعني أن اختيار طراز ZQ عند طلب الآلة ليس مجرد قرار يتعلق بالقدرة الإنتاجية، بل هو التزام تنظيمي يحدد الجدول الزمني للتأهيل وعبء الإبلاغ عن التغييرات طوال فترة تسويق المنتج.

مصفوفة التقييد التنظيمي · نموذج ZQ × تأثير تأهيل إدارة الغذاء والدواء الكورية

سيناريو	إجراء هيئة الغذاء والدواء الكورية	الجدول الزمني للمراجعة	الآثار المترتبة على التخطيط
التأهيل الأولي - ZQ80، 20 كاف، 10 مل	تقديم الملف الفني للحاويات	لا داعي لانتظار مراجعة إدارة الغذاء والدواء الكورية	تقوم علامة تجارية كورية للأدوية بالتحقق من صحة ملف تعريف الارتباط الداخلي قبل الاستخدام التجاري
تغيير دفعة الراتنج - نفس الدرجة، نفس المورد	إقرار ذاتي بتغيير طفيف	مباشر	الاحتفاظ بوثائق شهادة التحليل؛ والتحقق من مؤشر الكتلة والكثافة ضمن النطاق المؤهل.
نفس طراز ZQ، تغيير في عدد التجاويف (20→24)	إشعار بتغيير رئيسي	3-6 أشهر	يلزم تقديم تقرير أبعاد جديد لكل تجويف على حدة؛ وإعادة اختبار KP كامل في حالة حدوث تغييرات في الجدار.
ترقية طراز ZQ (ZQ80→ZQ110)	إشعار بتغيير رئيسي	3-6 أشهر	رقم تسلسلي جديد للجهاز في CTF؛ إعادة التحقق الكامل من الأبعاد عند عدد التجاويف الجديد
تغيير درجة الراتنج (نفس فئة البوليمر)	إشعار بتغيير رئيسي	3-6 أشهر	اختبار جديد للمواد القابلة للاستخلاص من شركة KP؛ دراسة توافق جديدة مع درجة جديدة
جهاز مزدوج مؤهل مسبقًا (ZQ80 + ZQ110)	كلاهما تمت الموافقة عليهما مسبقاً في ملف CTF الأولي	لا يوجد انتظار إضافي	أفضل استراتيجية: تأهيل كلا الجهازين في مسابقة CTF الأولية - مما يقلل فترة الانتظار المستقبلية من 3 إلى 6 أشهر عند التوسع

إنّ الأثر الاستراتيجي واضح: ينبغي على شركات الأدوية الكورية التي تُنتج منتجاتها بكميات كبيرة، والتي تتوقع زيادة الإنتاج، أن تُؤهّل كلاً من الآلة الأولية والآلة المُتوقعة من الطراز التالي في آنٍ واحد في الملف التقني الأولي للحاوية - بتكلفة توثيق إضافية بسيطة - وذلك لتجنب فترة مراجعة إدارة الغذاء والدواء الكورية التي تتراوح بين 3 و6 أشهر عند حدوث زيادة الإنتاج. جهاز IBM EP-ZQ80 و EP-ZQ110 هما أكثر أزواج الآلات المؤهلة مسبقًا شيوعًا في مشاريع IBM الصيدلانية الكورية - حيث تعمل ZQ80 كآلة إنتاج أساسية و ZQ110 كآلة ثانوية معتمدة، مع تسجيل كلا الرقمين التسلسليين في ملف CTF الأولي.

القسم 03

الملف التقني للحاويات - الوثائق المطلوبة

يُعدّ ملفّ الوثائق الفنية للحاويات (CTF) الوثيقة الأساسية التي يطلبها فريق ضمان الجودة لدى أي علامة تجارية كورية للأدوية من مورد حاويات IBM قبل الموافقة على استخدام الحاوية في الإنتاج التجاري. وتُقدّم شركة Korea Ever-Power مكونات الوثائق التالية كجزء من التسليم القياسي مع كل طلبية لآلات IBM وقوالب تصنيع الأدوية، مما يُقلّل من مدة تأهيل العلامة التجارية الكورية للأدوية من خلال إلغاء مرحلة جمع البيانات.

الوثيقة 01
مواصفات الراتنج وإعلان الامتثال
كوريا توفر الطاقة الدائمة

▸اسم الشركة المصنعة للراتنج، وتصنيف الدرجة التجارية من البولي إيثيلين عالي الكثافة أو البولي بروبيلين، ورقم الدفعة
▸شهادة التحليل: مؤشر الانصهار (جم/10 دقائق)، الكثافة (جم/سم³)، نقطة الانصهار، تركيبة مجموعة الإضافات
▸مرجع قائمة الأدوية المعتمدة لدى إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) أو إقرار الاتصال الصيدلاني من مورد الراتنج لدى إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA)
▸تأكيد: لا يحتوي على مثبتات للأشعة فوق البنفسجية، ولا يحتوي على عوامل انزلاق غير مدرجة، ولا يحتوي على ملونات محظورة

الوثيقة 02
رسم ثلاثي الأبعاد للحاوية
كوريا توفر الطاقة الدائمة

▸جميع الأبعاد الاسمية مع التفاوتات المسموح بها: القطر الخارجي للعنق، والقطر الداخلي لثقب العنق، والارتفاع، والقطر الخارجي الأقصى للجسم، وموضع علامة التعبئة
▸الحجم عند علامة التعبئة: الحجم الاسمي ± التفاوت المسموح به عند درجة حرارة 23 درجة مئوية
▸تحديد مادة العبوة: بولي إيثيلين عالي الكثافة أو بولي بروبيلين، اللون، رمز تعريف الراتنج
▸سجل المراجعات ورقم الرسم للتحكم في الإصدار في ملف KFDA الكوري

الوثيقة 03
تحديد الآلة والقالب
كوريا توفر الطاقة الدائمة

▸طراز آلة إيفر باور الكورية (مثل EP-ZQ80) والرقم التسلسلي الفريد للآلة
▸رقم تسلسل مجموعة القوالب، عدد التجاويف، مادة القالب (ستانلس ستيل S136)، مخطط ترقيم التجاويف
▸اسم موقع الإنتاج وعنوانه (منشأة شركة إنتاج حاويات IBM الكورية)
▸في حالة التأهيل باستخدام جهازين: يتم توثيق كل من الرقم التسلسلي وعدد التجاويف في كلا الجهازين.

الوثيقة رقم 04
تقرير التأهيل البُعدي لكل تجويف على حدة
كوريا توفر الطاقة الدائمة

تُصدر شركة كوريا إيفر-باور هذا التقرير خلال تجربة الإنتاج قبل التسليم في مصنعها، وذلك قبل شحن الآلة، مما يُتيح للعلامة التجارية الكورية للأدوية بيانات الأبعاد للدفعة الأولى قبل وصول الآلة إلى المصنع الكوري. يُعدّ هذا التقرير خدمةً فريدةً من نوعها تُقدّمها كوريا إيفر-باور، حيث يُقلّل من الوقت اللازم للعميل الكوري لإجراء اختبارات التأهيل في الموقع، وذلك بتوفير بيانات أبعاد مُدقّقة من أول عملية إنتاج.

▸30 قياسًا لكل بُعد لكل تجويف (القطر الخارجي للعنق، والقطر الداخلي للثقب، والارتفاع، والحجم، ووزن الزجاجة)
▸تم قياس جميع التجاويف عبر 3 دورات إنتاج متتالية (500 زجاجة كحد أدنى).
▸ملخص إحصائي: المتوسط، المدى، الانحراف المعياري لكل بُعد لكل تجويف؛ تأكيد Cpk ≥ 1.33
▸بيان يؤكد أن جميع التجاويف تقع ضمن المواصفات في آن واحد - مطلوب لهيئة الغذاء والدواء الكورية (KFDA CTF)

الوثيقة 05-07
اختبارات KP · التوافق · وظيفة الإغلاق (مقدمة من عميل كوري)
يقوم العميل بالترتيبات

شهادة اختبار العبوات البلاستيكية وفقًا لدستور الأدوية الكوري (مختبر كوري معتمد)، ودراسة التوافق الكيميائي (12 أو 24 أسبوعًا عند 40 درجة مئوية/75% RH باستخدام التركيبة الدوائية الفعلية)، واختبار وظيفة الإغلاق (CRC وفقًا للمعيار KS M ISO 8317، أو ختم الحث وفقًا للمعيار ASTM F2096، أو عزم إدخال غطاء القطارة). يتم الحصول على هذه الوثائق الثلاث من قِبل العلامة التجارية الدوائية الكورية أو مورد عبوات IBM التابع لها، نظرًا لأنها تتطلب الوصول إلى التركيبة الدوائية المحددة ومكونات الإغلاق الكورية المحددة. ترد المواصفات التفصيلية لكل اختبار في الأقسام 4 و5 و6 من هذا الدليل.

القسم 04

اختبارات الحاويات البلاستيكية وفقًا للدستور الدوائي الكوري

تحدد الدراسة العامة للدستور الدوائي الكوري (KP) الخاصة بالعبوات البلاستيكية المستخدمة في صناعة الأدوية ستة معايير للاختبار الكيميائي لعبوات الأدوية المصنوعة من البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) والبولي بروبيلين (PP). يجب إجراء جميع الاختبارات باستخدام عبوات الإنتاج - وليس ألواح الخلطة الرئيسية أو قطع الاختبار المصنعة بالحقن - لأن ظروف عملية الحقن بالحقن (درجة حرارة الأسطوانة، وضغط الحقن، وتعرض الجزء الداخلي للعبوة للهواء المضغوط) تؤثر على خصائص المواد القابلة للاستخلاص من العبوة النهائية.

معلمات اختبار KP	شروط الاستخلاص	حد كي بي	عامل المخاطرة لشركة IBM
بقايا التبخر (الماء)	ماء نقي، 121 درجة مئوية، ساعة واحدة	≤ 30 جزء في المليون	ترتفع درجة الحرارة بسبب ارتفاع درجة حرارة الأسطوانة (>220 درجة مئوية عند الفوهة)؛ راقب نقاط ضبط منطقة الأسطوانة
بقايا التبخر (حمض الأسيتيك 4%)	4% CH₃COOH، 60 درجة مئوية، 30 دقيقة	≤ 30 جزء في المليون	حساس لهجرة مضادات الأكسدة؛ تحقق من درجة AO-1010 أو AO-168 المدرجة لدى إدارة الغذاء والدواء الكورية فقط
بقايا التبخر (ن-هيبتان)	ن-هبتان، 25 درجة مئوية، ساعة واحدة	≤ 30 جزء في المليون	خطر منخفض بالنسبة لـ HDPE من شركة IBM؛ يرتفع الخطر في حال استخدام عامل فصل القالب - لا تستخدم شركة IBM عوامل فصل القالب
المعادن الثقيلة (مثل الرصاص)	مستخلص 4% CH₃COOH	≤ 1 جزء في المليون	خطر منخفض بالنسبة لـ HDPE/PP؛ يزداد الخطر بسبب مثبتات الحرارة - لا تحتوي درجات IBM الصيدلانية على أي منها
الفينول	مستخلص الكلوروفورم/الإيثانول	≤ 5 جزء في المليون	مضادات الأكسدة الفينولية (AO-1010، BHT) - تحافظ على إجمالي حمولة مضادات الأكسدة ≤ 0.05% في البولي إيثيلين عالي الكثافة المستخدم في صناعة الأدوية
استهلاك برمنجنات البوتاسيوم	مستخلص الماء النقي	≤ 10 جزء في المليون	ارتفاع درجة الحرارة بسبب منتجات التحلل الحراري - مؤشر على ارتفاع درجة حرارة أسطوانة IBM؛ قم بتشغيلها عند نقاط الضبط الصحيحة

متطلبات مختبر الفحص: يجب إجراء اختبارات عبوات البلاستيك KP للحصول على اعتماد هيئة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) للأدوية في مختبر معتمد من الهيئة (한국의약품시험원، أو مختبر متعاقد مسجل لدى الهيئة، أو مختبر داخلي معتمد وفقًا لمعايير التصنيع الجيد الكورية). لا تُقبل نتائج المختبرات غير المعتمدة في إشعارات تغيير عبوات الأدوية الصادرة عن الهيئة. تتراوح مدة الاختبار في المختبرات الكورية المعتمدة عادةً بين 3 و5 أسابيع من تاريخ تقديم العينة وحتى صدور التقرير النهائي. يُنصح بالتخطيط لهذا الاختبار بالتوازي مع اختبار التوافق (القسم 5) لتجنب أي تأخيرات لاحقة تُضيف إلى الجدول الزمني الإجمالي للاعتماد.

القسم 5

دراسات التوافق والمواد القابلة للاستخلاص/الترشيح

عملية IBM ثلاثية المحطات لتصنيع عبوات البولي إيثيلين عالي الكثافة للأدوية - حقن القوالب الأولية في المحطة 1، والنفخ في المحطة 2، والتقشير في المحطة 3 - تتطلب العبوة المنتجة دراسة توافق كيميائي معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA). اختبار معجل لمدة 12 أسبوعًا عند درجة حرارة 40 درجة مئوية ورطوبة نسبية 75% للسوائل الفموية، و24 أسبوعًا للمستحضرات الصيدلانية العينية. — إنتاج IBM بثلاث محطات - الحاوية المنتجة في المحطة الثالثة هي الحاوية الفعلية المستخدمة في اختبارات التوافق الكيميائي لهيئة الغذاء والدواء الكورية (KFDA). يجب إجراء اختبارات التوافق باستخدام حاوية IBM مطابقة تجاريًا (نفس الآلة، نفس مجموعة القوالب، نفس نوع البولي إيثيلين عالي الكثافة، نفس الدفعة) في ظروف الإنتاج التجاري - وليس عينات مصبوبة بالحقن على نطاق المختبر.

تُعدّ دراسة التوافق الكيميائي أطول مراحل عملية تأهيل عبوات الأدوية في كوريا (KFDA) وفقًا لمعايير IBM، وهي المرحلة الوحيدة التي لا يمكن تقصيرها بتحسين التحضير أو زيادة الموارد أو رفع كفاءة التوثيق. وتعتمد مدة هذه الدراسة كليًا على مدة دراسة الثبات المعجلة التي تحددها هيئة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) لطريقة إعطاء الدواء.

المسار الحرج للتأهيل · الفموي مقابل العيني · حاوية IBM

دواء سائل فموي / دواء سي آر سي (12 أسبوعًا)

الأسبوع صفر

تسليم الآلة + أول عينة إنتاج من شركة IBM

الأسبوع 1-3

اختبارات KP + تقرير الأبعاد (متوازي)

الأسبوع 0-12

⟶ دراسة التوافق 40 درجة مئوية / 75% RH (المسار الحرج)

الأسبوع 12-14

اختبار دالة الإغلاق + تجميع التقرير

الأسبوع 14-16

اكتمل اختبار CTF ← موافقة ضمان الجودة لعلامة تجارية صيدلانية كورية

الإجمالي: حوالي 16 أسبوعًا من أول عينة إنتاج لشركة IBM

طب العيون (24 أسبوعًا - متطلبات إدارة الغذاء والدواء الكورية)

الأسبوع صفر

تسليم الآلة + أول عينة إنتاج من شركة IBM

الأسبوع 1-3

اختبارات KP + اختبار الجسيمات + تقرير الأبعاد

الأسبوع 0-24

⟶ دراسة التوافق 40 درجة مئوية / 75% RH (المسار الحرج)

الأسبوع 24-26

اختبار وظيفة غطاء القطارة + تجميع التقرير

الأسبوع 26-28

اكتمل اختبار CTF ← موافقة ضمان الجودة لعلامة تجارية صيدلانية كورية

الإجمالي: حوالي 28 أسبوعًا من أول عينة إنتاج لشركة IBM

يتطلب بروتوكول دراسة التوافق الخاص بهيئة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) ما يلي: تعبئة عبوات IBM بالتركيبة الدوائية التجارية الأصلية (وليس بمحلول بديل أو مخفف) بالحجم المطلوب؛ والتخزين عند درجة حرارة 40 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية / رطوبة نسبية 75% ± 5% (ظروف الاستقرار المعجلة لهيئة الغذاء والدواء الكورية)؛ وأخذ عينات عند نقطة نهاية دراسة التوافق (12 أو 24 أسبوعًا) لتحليل المواد القابلة للاستخلاص وفحص التركيبة. يجب أن يؤكد تحليل المواد القابلة للاستخلاص من عينة الاستقرار المعبأة أن جميع المواد القابلة للاستخلاص من عبوة IBM المصنوعة من البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) أو البولي بروبيلين (PP) أقل من عتبة القلق السمّي (TTC) التي حددتها هيئة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) لطريقة الإعطاء الدوائية ذات الصلة - عتبة القلق السمّي عن طريق الفم: 1.5 ميكروغرام/يوم لكل مركب؛ عتبة القلق السمّي عن طريق العين: 0.15 ميكروغرام/يوم لكل مركب (أكثر صرامة بعشر مرات بالنسبة للعين).

تُعدّ عملية إنتاج IBM الخالية من عمليات التشذيب ميزةً مباشرةً للحدّ من مخاطر المواد القابلة للاستخلاص: إذ تُنتج عمليات التشذيب في عملية EBM بقايا البولي إيثيلين عالي الكثافة المؤكسد، والتي إذا وُجدت في العبوة عند التعبئة، فإنها تزيد من عبء المواد القابلة للاستخلاص في دراسة التوافق. تتميز عبوات IBM، المُنتجة دون أي عملية تشذيب، بسطح داخلي أنظف بكثير - وهو ما أثبتته بيانات المواد القابلة للاستخلاص لدى عملاء الأدوية الكوريين من خلال انخفاض استهلاك برمنجنات البوتاسيوم (مؤشر المواد العضوية القابلة للاستخلاص) باستمرار مقارنةً بعبوات EBM المصنوعة من نفس نوع راتنج البولي إيثيلين عالي الكثافة وبنفس سُمك الجدار. دليل معالجة البولي إيثيلين عالي الكثافة من شركة IBM يغطي هذا التقرير درجة حرارة البرميل وظروف المعالجة التي تقلل من منتجات التحلل الحراري التي تساهم في زيادة استهلاك برمنجنات البوتاسيوم في حاويات البولي إيثيلين عالي الكثافة المستخدمة في صناعة الأدوية الكورية.

القسم 6

وظيفة الإغلاق والتأهيل البُعدي

يؤكد التحقق من وظيفة الإغلاق أن عبوات IBM المنتجة وفقًا لعدد تجاويف الإنتاج التجاري وظروف الإنتاج، تتصل بنظام الإغلاق الدوائي الكوري المخصص لها بشكل صحيح، وذلك ضمن نطاق التفاوتات البُعدية الكاملة لكل من عنق عبوة IBM ومكون الإغلاق الكوري. وتشترط هيئة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) بيانات التحقق من وظيفة الإغلاق كجزء من الملف الفني الأساسي للعبوة لكل منتج دوائي.

CRC
اختبار إغلاق مقاوم للأطفال

المعيار: KS M ISO 8317

▸200 شخص بالغ خاضع للاختبار — ≥ 85% معدل فتح خلال 5 دقائق (معيار إمكانية الوصول للبالغين)
▸200 طفل مشارك في الاختبار — ≤ 20% معدل فتح خلال 10 دقائق (معيار مقاومة الطفل)
▸يُعدّ قطر عنق IBM ±0.05 مم أمرًا بالغ الأهمية - يجب أن يكون تداخل الخرز ضمن نطاق ±0.06 مم
▸تم أخذ عينات من حاويات التأهيل من جميع التجاويف في مجموعة القوالب.

تعريفي
اختبار سلامة مانع التسرب بالحث

المعيار: ASTM F2096

▸اختبار الفقاعات بالضغط الإيجابي: نفخ الحاوية المغلقة إلى 10 كيلو باسكال - لا انبعاث فقاعات من منطقة الإغلاق
▸يجب أن يكون مستوى سطح التلامس في منطقة إحكام إغلاق عنق رقاقة IBM ≤ 0.1 مم TIR لضمان تماسك الرقاقة بشكل متسق عبر جميع التجاويف.
▸سلامة العينة 100%: يجب أن تجتاز جميع الحاويات من جميع التجاويف اختبار دفعة التأهيل.
▸محاكاة ما بعد التوزيع: كرر بعد التكييف ISTA 2A

قطارة
وظيفة غطاء قطارة العين

المواصفات الكورية المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) للعيون

▸حجم القطرة: 25-35 ميكرولتر لكل قطرة عند درجة حرارة 23 درجة مئوية باستخدام قطارة العين الكورية المخصصة.
▸تثبيت غطاء القطارة: قوة سحب محورية 10 نيوتن دون انفصال الغطاء (اختبار التعامل مع الصيدلي الكوري)
▸يتحكم قطر التجويف الداخلي من IBM بمقدار ±0.04 مم في حجم القطرات - تم اختباره عند الحدود الاسمية وحدود التفاوت المسموح به
▸تم اختبار جميع التجاويف: 200 حاوية كحد أدنى من كل تجويف من تجاويف الإنتاج التابعة لشركة IBM والتي يتراوح عددها بين 20 و30 تجويفًا.

القسم 7

عملية إخطار التغيير لدى إدارة الغذاء والدواء الكورية

تُصنّف عملية إخطار إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) بتغييرات تغليف الأدوية - الخاضعة للمادة 32 من قانون الشؤون الصيدلانية الكوري والإخطار ذي الصلة بمعايير تصنيع الأدوية وإدارة الجودة - تغييرات العبوة الأساسية إلى تغييرات طفيفة (يمكن الإبلاغ عنها ذاتيًا) وتغييرات جوهرية (تتطلب مراجعة إدارة الغذاء والدواء الكورية). ويحدد هذا التصنيف الجدول الزمني الذي يجب على شركات الأدوية الكورية تضمينه في خطط مشاريع تغيير التغليف الخاصة بها.

تغيير طفيف
إقرار ذاتي · فوري

✓نفس درجة البولي إيثيلين عالي الكثافة أو البولي بروبيلين، دفعة راتنج مختلفة (نفس نطاق MI، نفس حزمة الإضافات)
✓تغيير الأبعاد ضمن مواصفات التفاوت الأصلية (لا يلزم مراجعة الرسم)
✓تغيير اللون ضمن نفس فئة الألوان المعتمة/الشفافة (مُلوِّن مُدرج في القائمة الإيجابية لهيئة الغذاء والدواء الكورية)
✓تغيير موقع التصنيع (نفس مواصفات الحاوية، منتج كوري مختلف لشركة IBM)

تغيير كبير
مراجعة هيئة الغذاء والدواء الكورية · من 3 إلى 6 أشهر

✗تغيير طراز جهاز IBM (ZQ80 → ZQ110) — الرقم التسلسلي الجديد للجهاز في CTF
✗تغيير عدد التجاويف (20 ← 24 تجويفًا) - يلزم تحديد أبعاد جديدة
✗تغيير درجة الراتنج - يلزم إجراء اختبارات KP جديدة ودراسة توافق.
✗تغيير نوع الحاوية (مثلاً من البولي إيثيلين عالي الكثافة إلى البولي بروبيلين لأجهزة التعقيم بالبخار) - إعادة تأهيل كاملة
✗تغيير شكل عنق الزجاجة (خيط أو قطر مختلف لـ GPI) - إعادة تأهيل نظام الإغلاق

التأهيل المزدوج للآلات - استراتيجية التخطيط الحاسمة: تُضيف شركات الأدوية الكورية التي تُصنّع منتجاتها باستخدام تقنية IBM، والتي تُؤهّل نموذجين من طراز ZQ في آنٍ واحد (مثل ZQ80 برقم تسلسلي #001 وZQ110 برقم تسلسلي #002) في الملف التقني الأولي، تكلفة توثيق إضافية بسيطة (تقرير أبعاد الآلة الثانية، ووثائق تركيب الآلة الثانية)، ولكنها تُجنّبها تمامًا مراجعة التغيير الرئيسي التي تستغرق من 3 إلى 6 أشهر من قِبل إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) عند تفعيل ZQ110 لزيادة الإنتاج. ويتجاوز إجمالي التوفير في التكاليف الناتج عن تجنّب مراجعة واحدة لإشعار التغيير الرئيسي - من حيث تكاليف تأخير الإنتاج، وتكاليف الموارد التنظيمية، وتكاليف الفرص البديلة للعلامة التجارية الكورية للأدوية - تكلفة توثيق تأهيل الآلتين بمعامل يتراوح بين 10 و20 ضعفًا. وتوصي شركة Korea Ever-Power بتأهيل الآلتين كإجراء قياسي لجميع مشاريع IBM للأدوية الكورية التي يُتوقع فيها زيادة الإنتاج عن الطاقة الإنتاجية السنوية للآلة الأولية خلال 5 سنوات من إطلاق المشروع.

القسم 8

حزمة دعم توثيق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) من شركة كوريا إيفر-باور

ورشة تصنيع آلات IBM في كوريا Ever-Power — تجربة إنتاج ما قبل التسليم لآلات IBM الصيدلانية، حيث تم إنتاج بيانات تأهيل الأبعاد لكل تجويف على حدة، وهي مدرجة في حزمة وثائق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الخاصة بالملف التقني لحاويات الأدوية الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA). — تخضع آلات تصنيع الأدوية من شركة إيفر-باور الكورية لتجارب إنتاجية قبل التسليم باستخدام قوالب العميل، مما ينتج بيانات الأبعاد لكل تجويف على حدة، والتي تُشكل جوهر الملف الفني لتأهيل حاويات الأدوية لدى إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA). يُسهم هذا الدعم في تأهيل ما قبل التسليم في تقليل مدة التأهيل الميداني للعميل الكوري من خلال توفير بيانات أبعاد إنتاجية مُدققة قبل وصول الآلة إلى المصنع الكوري.

تُقدّم شركة Korea Ever-Power حزمة دعم توثيقية موحدة لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) مع كل عملية تسليم لآلة IBM الصيدلانية ومجموعة القوالب. صُممت هذه الحزمة لتوفير مكونات التوثيق التي يُمكن لشركة Korea Ever-Power إنتاجها في مصنعها - حيث يتم تحديد المكونات التي تتطلب بيانات تركيبة العلامة التجارية الصيدلانية الكورية وبيانات مورد الأغطية الكوري بشكل منفصل كبنود يُقدّمها العميل في إطار عمل CTF.

بند من بنود التوثيق	مقدمة من	مواعيد التسليم	ملحوظات
شهادة تعريف الآلة (الرقم التسلسلي، الطراز، المواصفات)	احتفظ	عند تسليم الآلة	يشمل ذلك شهادات الجهاز المزدوج في حال التأهل المسبق
المواصفات الفنية لمجموعة القوالب (عدد التجاويف، المادة، التخطيط)	احتفظ	عند تسليم القوالب	شهادة مادة تجويف الفولاذ المقاوم للصدأ S136 مرفقة
تقرير الأبعاد قبل التسليم، تفصيلي لكل تجويف على حدة (500 زجاجة)	احتفظ	قبل الشحن	خدمة KEP الفريدة - تقلل من مدة تأهيل العملاء الكوريين في الموقع
رسم أبعاد الحاوية (جميع الأبعاد والتفاوتات)	احتفظ	بعد الموافقة على العفن	رقم المستند المُتحكم به لإدارة إصدارات KFDA CTF الكورية
سجل معلمات عملية IBM (ظروف الإنتاج القياسية)	احتفظ	مع تجربة ما قبل التسليم	درجات حرارة البرميل، وضغط الحقن، وضغط النفخ، ووقت الدورة - تُستخدم كخط أساس لسجل عملية التصنيع الرئيسية وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة الكورية
اختبار الحاويات البلاستيكية وفقًا للدستور الدوائي الكوري (مستخلصات KP)	العميل (مختبر كوري)	الأسابيع 1-4	مختبر كوري معتمد من إدارة الغذاء والدواء الكورية؛ يوفر برنامج KEP حاويات عينات IBM
دراسة التوافق الكيميائي (ثبات المادة المعبأة، 12 أو 24 أسبوعًا)	عميل (علامة تجارية كورية للأدوية)	الأسابيع 0-12 / 0-24	المسار الحرج - ابدأ فور استلام أولى عينات الإنتاج من شركة IBM
اختبار وظيفة الإغلاق (CRC / ختم الحث / غطاء القطارة)	عميل (علامة تجارية كورية للأدوية)	الأسابيع 12-14	يوفر تقرير ما قبل التسليم الخاص بـ KEP خطًا مرجعيًا للأبعاد للتحقق من عملية الإغلاق

تُقلل حزمة تجارب الإنتاج والتوثيق قبل التسليم من شركة Korea Ever-Power المدة الزمنية اللازمة لتأهيل عملاء IBM في قطاع الأدوية الكوري من 24-28 أسبوعًا (من تسليم الآلة إلى اكتمال ملف CTF) إلى حوالي 16-20 أسبوعًا لعبوات الأدوية الفموية و26-28 أسبوعًا لعبوات الأدوية العينية. وتعتمد المدة المتبقية كليًا على مدة دراسة التوافق، والتي لا يمكن تقصيرها بغض النظر عن كفاءة التوثيق. وتحقق مشاريع IBM في قطاع الأدوية الكوري، التي تُدمج حزمة توثيق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) من Korea Ever-Power منذ مرحلة تخطيط المشروع، باستمرار موافقة ضمان الجودة للعلامات التجارية الكورية للأدوية في أقصر وقت ممكن لكل طريقة إعطاء. للاستفسار عن حزمة توثيق ممارسات التصنيع الجيدة، يُرجى التواصل مع فريق تطبيقات الأدوية في Korea Ever-Power، الذي يُقدم خطة زمنية للمشروع وقائمة مراجعة ملف CTF في مرحلة الاستشارة قبل الطلب لجميع مشاريع IBM في قطاع الأدوية. أما بالنسبة لمتطلبات التأهيل الخاصة بالمواد، فيُغطي دليل IBM للأدوية أحجام عبوات البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) والبولي بروبيلين (PP) بالتفصيل.

الأسئلة الشائعة حول اللوائح التنظيمية

أسئلة هندسية تنظيمية حول ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وفقًا لهيئة الغذاء والدواء الكورية (KFDA)

س 01

ما هو الإجراء الأول الذي يجب على علامة تجارية كورية للأدوية اتخاذه عند التخطيط للحصول على تأهيل جديد لحاويات IBM؟

الخطوة الأولى هي تحديد المسار الحرج لمشروع التأهيل من خلال تحديد مسار الإعطاء، لأن هذا المسار يحدد مدة دراسة التوافق التي بدورها تحدد الجدول الزمني الكامل للتأهيل. تتطلب عبوات الأدوية الفموية من إنتاج شركة IBM 12 أسبوعًا من اختبارات التوافق المعجلة، بينما تتطلب عبوات الأدوية العينية 24 أسبوعًا. يجب بناء خطة مشروع التأهيل بشكل عكسي بدءًا من تاريخ الإنتاج التجاري المطلوب، مع اعتبار تاريخ بدء دراسة التوافق نقطة ارتكاز ثابتة. يجب أن تبدأ دراسة التوافق في اليوم الذي يتم فيه استلام أولى عينات إنتاج IBM من مُصنِّع عبوات IBM، وليس بعد الانتهاء من أنشطة التوثيق الأخرى. يجب التخطيط لجميع أنشطة التأهيل الأخرى (اختبار KP، تقرير الأبعاد، اختبار وظيفة الإغلاق، تجميع ملف CTF) بحيث تُستكمل خلال فترة دراسة التوافق، ليتم الانتهاء من ملف CTF عند توفر نتيجة دراسة التوافق. إن العلامات التجارية الصيدلانية الكورية التي تبدأ دراسة التوافق بعد الانتهاء من الأنشطة الأخرى تُضيف من 3 إلى 6 أسابيع إلى الجدول الزمني للتأهيل دون داعٍ. يقدم فريق تطبيقات الأدوية في شركة إيفر باور الكورية نموذجًا زمنيًا لمشروع التأهيل بتنسيق جانت لجميع عملاء شركة IBM الكوريين في مجال الأدوية في مرحلة الاستشارة قبل الطلب، مع اعتبار دراسة التوافق بمثابة نقطة ارتكاز ثابتة للمسار الحرج، وعرض جميع الأنشطة الأخرى كمسارات عمل متوازية.

س 02

ما هي الوثائق المطلوبة من إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) عندما يقوم مورد راتنج البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) بتغيير مجموعة الإضافات ضمن نفس تصنيف الدرجة؟

يُعدّ تغيير مُورّد الراتنج لمجموعة الإضافات ضمن نفس تصنيف درجة البولي إيثيلين عالي الكثافة التجارية - حتى لو لم يتغير اسم الدرجة ومواصفات MI - تغييرًا جوهريًا لأغراض إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA)، لأن مجموعة الإضافات جزء من تركيبة الراتنج المُعلنة في الملف الفني للعبوة الأصلية. ويعتمد الإجراء الصحيح الذي تتخذه إدارة الغذاء والدواء الكورية على طبيعة تغيير الإضافات: فإذا اقتصر التغيير على اختلاف بين الدفعات لنفس نوع مضاد الأكسدة المُدرج وتركيزه (ضمن نطاق ±10% من كمية مضاد الأكسدة المُعلنة)، وقدم مُورّد الراتنج شهادة تحليل مُعدّلة تُؤكد ذلك، فيجوز لفريق ضمان الجودة التابع للعلامة التجارية الدوائية الكورية أن يُعلن بنفسه عن هذا التغيير كتغيير طفيف. في حال تغيير نوع المادة المضافة (مثل استبدال AO-1010 بمضاد أكسدة آخر)، أو إضافة مضاد أكسدة جديد، أو تغيير كمية AO بأكثر من ±10% من الكمية المعلنة، يُعد هذا تغييرًا جوهريًا يستلزم إخطار الهيئة الكورية لسلامة الأغذية والأدوية (KFDA)، وعادةً ما يتطلب إجراء اختبار جديد للمواد القابلة للاستخلاص وفقًا لدستور الأدوية الكوري كحد أدنى، وربما دراسة جديدة للتوافق الكيميائي إذا تبين أن تغيير المادة المضافة يؤثر على خصائص المواد القابلة للاستخلاص عند ملامستها للتركيبة الدوائية. ينبغي على مصنعي الأدوية الكورية الذين يستخدمون تقنية IBM إلزام موردي راتنج البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) بتقديم إخطار كتابي رسمي بجميع تغييرات عبوات المواد المضافة قبل 90 يومًا على الأقل من تطبيقها، وهو وقت كافٍ لفريق ضمان الجودة في العلامة التجارية الدوائية الكورية لتقييم تصنيف التغيير وفقًا لمعايير KFDA واتخاذ الإجراءات التنظيمية المناسبة قبل بدء إنتاج دفعة الراتنج الجديدة.

س 03

هل يمكن إجراء تأهيل حاويات الأدوية الكورية (KFDA) خارج كوريا - على سبيل المثال، في منشأة شركة Korea Ever-Power في كوريا؟

يمكن تجميع الملف التقني لتأهيل عبوات الأدوية لدى إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) من بيانات مُنتجة في مواقع متعددة؛ إذ تُنتج بيانات أبعاد شركة إيفر-باور الكورية في مصنعها بمدينة أنسان في كوريا، وتُجرى الاختبارات الكيميائية وفقًا لدستور الأدوية الكوري في مختبر معتمد من إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) (سواء داخل كوريا أو خارجها إذا كان المختبر حاصلاً على اعتماد ذي صلة من إدارة الغذاء والدواء الكورية أو من اللجنة الدولية لتنسيق المتطلبات التقنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH))، وتُجرى دراسة التوافق من قِبل العلامة التجارية الدوائية الكورية في منشأة تخزين الثبات الخاصة بها وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة الكورية (GMP) أو في مؤسسة بحثية تعاقدية كورية مؤهلة. ويكمن الشرط الأساسي في أن تُستخدم في جميع الاختبارات عبوات IBM المُنتجة على آلة IBM المؤهلة في موقع الإنتاج المؤهل؛ ويجب تحديد موقع الإنتاج في الملف التقني للعبوات، كما أن تأهيل العبوات لدى إدارة الغذاء والدواء الكورية خاص بذلك الموقع. هذا يعني أنه يتعين على أي علامة تجارية كورية للأدوية، تسعى للحصول على اعتماد عبوة IBM من مُصنِّع عبوات IBM كوري (باستخدام آلة Korea Ever-Power ZQ في مصنع المُصنِّع الكوري)، إنتاج عبوات الاعتماد في مصنع مُصنِّع IBM الكوري، وليس في مصنع Korea Ever-Power في مدينة أنسان، إلا إذا كانت قائمة الموردين المعتمدين للعلامة التجارية الكورية للأدوية تتضمن Korea Ever-Power كمُصنِّع أساسي مباشر للعبوات. يقتصر دور Korea Ever-Power في عملية الاعتماد على توريد الآلات - حيث توفر الآلة ومجموعة القوالب ووثائق الأبعاد قبل التسليم - وليس تصنيع العبوات الأساسية، إلا إذا تعاقدت علامة تجارية كورية محددة للأدوية مع Korea Ever-Power مباشرةً كمُصنِّع أساسي للعبوات بموجب اتفاقية مورد معتمد منفصلة.

س 04

كيف تتعامل هيئة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) مع تأهيل شركة IBM لحاويات المنتجات الصيدلانية العامة التي تدخل السوق الكورية؟

يتطلب تسجيل المنتجات الصيدلانية الجنيسة لدى إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) تأهيل العبوة الأساسية كجزء من ملف المنتج الكامل. بالنسبة للأدوية الجنيسة الموجهة للسوق الكورية، حيث يوجد منتج دوائي مبتكر مكافئ مسجل بالفعل بعبوة أساسية محددة (مثل منتج للعيون يستخدم عبوة HDPE IBM سعة 10 مل)، يجب على مقدم الطلب تقديم بيانات تأهيل العبوة الأساسية التي تثبت تكافؤها الحيوي - أي نفس نوع العبوة (HDPE IBM، 10 مل)، ونفس نظام الإغلاق (نفس غطاء القطارة ذو سن GPI)، وبيانات المواد القابلة للاستخلاص/الترشيح التي تؤكد عدم وجود مركبات جديدة أو مرتفعة قابلة للترشيح مقارنةً بعبوة الدواء المرجعي المدرج (RLD). عمليًا، لا يحتاج مقدمو طلبات الأدوية الجنيسة الكوريون إلى إعادة إنتاج مؤهلات حاوية RLD بالكامل، بل يكفي أن يثبتوا أن حاوية IBM التي اختاروها تفي بمعايير هيئة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) نفسها، وذلك باستخدام مُصنِّع حاويات IBM كوري مؤهل وشهادة CTF كاملة. تُقدِّم حزمة وثائق ما قبل التسليم من Korea Ever-Power خدماتها لمقدمي طلبات الأدوية الجنيسة الكوريين بنفس كفاءة خدماتها للعلامات التجارية الدوائية المبتكرة، حيث إن تقرير الأبعاد لكل تجويف، وشهادة الآلة، ورسم الحاوية، كلها متطابقة في فائدتها عند تقديم ملف المنتج الجنيس إلى هيئة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) كما هي عند تقديم طلب NDA للمنتجات المبتكرة. تستغرق مشاريع الأدوية الجنيسة الكورية التي تستخدم حاويات IBM من Korea Ever-Power وحزمة وثائق GMP القياسية عادةً من 8 إلى 14 أسبوعًا لإعداد ملف KFDA، بدءًا من أول عينة إنتاج من IBM وحتى اكتمال قسم تغليف ملف الدواء، وذلك عندما تكون دراسة التوافق هي النشاط الحرج الوحيد.

س 05

ما هو النهج الكوري الصحيح الذي تتبعه إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) إذا أنتج تجويف واحد في مجموعة قوالب IBM المكونة من 24 تجويفًا أبعادًا خارج المواصفات؟

إذا كانت أبعاد تجويف واحد في مجموعة قوالب IBM المكونة من 24 تجويفًا خارج نطاق المواصفات المذكورة في تقرير أبعاد التأهيل، فلا يمكن استكمال عملية التأهيل حتى يتم تعديل أبعاد هذا التجويف لتتوافق مع المواصفات. ذلك لأن هيئة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) تشترط أن تكون جميع التجاويف متوافقة مع المواصفات في آنٍ واحد، وليس جزءًا منها فقط. التسلسل الصحيح هو: (1) تحديد التجويف الخارج عن المواصفات من خلال رقمه في تقرير الأبعاد. (2) تحديد السبب الجذري: عدم توازن بوابة المجرى الساخن (الأكثر شيوعًا - ينتج عنه تجويف واحد ناقص الوزن بشكل منهجي، مع قطر خارجي منخفض للعنق)، أو خطأ في أبعاد حشوة التجويف (يتطلب إعادة تشكيل الحشوة أو استبدالها)، أو تآكل قضيب القلب في التجويف الخارج عن المواصفات (يتطلب فحص قضيب القلب واستبداله إذا كان قطره الخارجي أقل من القيمة الاسمية). (3) تنفيذ الإجراء التصحيحي على التجويف المحدد: ضبط حشوة البوابة (لعدم توازن التدفق)، أو استبدال حشوة التجويف (لخطأ الأبعاد)، أو استبدال قضيب القلب (للتآكل). (4) كرر عملية التحقق من أبعاد كل تجويف على حدة - 500 دورة إنتاج متتالية عبر جميع التجاويف الـ 24 - للتأكد من أن جميع التجاويف الـ 24 مطابقة للمواصفات في آن واحد. (5) قدم تقرير الأبعاد المصحح كتقرير التحقق. يجب إخطار فريق ضمان الجودة التابع للعلامة التجارية الكورية للأدوية باكتشاف تجويف خارج المواصفات والإجراءات التصحيحية المتخذة - وهذا يشكل جزءًا من وثائق إدارة انحرافات التحقق في نظام الجودة الكوري GMP. يقدم فريق هندسة القوالب في شركة Korea Ever-Power تحليلًا للأسباب الجذرية ودعمًا للإجراءات التصحيحية لاكتشافات التجاويف الخارجة عن المواصفات كخدمة ما بعد التسليم مشمولة في ضمان قوالب IBM القياسي للأدوية.

س 06

هل تتطلب ممارسات التصنيع الجيدة لحاويات الأدوية الكورية (KFDA) إعادة تأهيل سنوية أو إعادة تحقق دورية من صحة حاوية IBM؟

لا تشترط إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) إعادة تأهيل دورية لعبوات الأدوية المصنعة من قبل شركة IBM التي يتم إنتاجها دون تغيير، وذلك وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP). يظل التأهيل الأولي ساريًا طالما لم يتم إجراء أي تغيير على معدات الإنتاج (الآلة، القالب)، أو المواد (نوع الراتنج، الدفعة ضمن النطاق المؤهل)، أو ظروف العملية (بما يتجاوز التباين الطبيعي لمعايير العملية ضمن نطاق التحكم المؤهل). مع ذلك، يُلزم مصنّعو الأدوية الكوريون الملتزمون بممارسات التصنيع الجيدة (GMP) بمراقبة جودة العبوات بشكل مستمر من خلال نظام الجودة الخاص بهم، وذلك عبر: مراقبة وزن كل تجويف من تجاويف العبوة (كمؤشر على اتساق سمك الجدار، ويتم أخذ العينات عادةً في بداية ومنتصف ونهاية كل دفعة إنتاج كورية)، وقياس القطر الخارجي لعنق العبوة بشكل دوري (يتم تحديد التكرار بناءً على بيانات قدرة عملية التصنيع للعلامة التجارية الدوائية - عادةً كل 500,000 دورة لقوالب IBM الدوائية)، واختبار مراقبة المواد القابلة للاستخلاص من العبوات سنويًا (اختياري، ولكنه يُتوقع بشكل متزايد من قبل فرق ضمان الجودة في العلامات التجارية الدوائية الكورية بعد تحديثات إرشادات التفتيش الخاصة بممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الصادرة عن وزارة سلامة الأغذية والأدوية الكورية (MFDS) في عام 2024). عندما تقترب مجموعة قوالب IBM من فترة إعادة التلميع الموصى بها من قِبل شركة Ever-Power الكورية (500,000 دورة لقوالب الأدوية) أو فترة استبدال قضيب القلب (عادةً من 2 إلى 3 ملايين دورة لقوالب IBM المصنوعة من البولي إيثيلين عالي الكثافة المستخدمة في صناعة الأدوية)، يجب على مُصنِّع قوالب IBM للأدوية إخطار فريق ضمان الجودة التابع للعلامة التجارية الكورية للأدوية. يجب أن تُظهر بيانات مراقبة الأبعاد من الفترة التي تسبق فترة الصيانة أن الحاوية تظل ضمن مواصفات التأهيل طوال فترة الإنتاج قبل الصيانة، ويجب أن تؤكد عملية التحقق من أبعاد العينة الأولى بعد الصيانة استعادة الأبعاد إلى المواصفات قبل استئناف الإنتاج التجاري. تُصبح وثائق الصيانة هذه جزءًا من سجل مراقبة التغييرات الخاص بمصنِّع الأدوية الكوري الملتزم بممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، وليست إشعارًا تنظيميًا لهيئة الغذاء والدواء الكورية (KFDA)، بل وثيقة نظام جودة داخلية قد يراجعها مفتشو إدارة سلامة الأغذية والأدوية الكورية (MFDS) الملتزمون بممارسات التصنيع الجيدة (GMP) أثناء عمليات تفتيش منشآت التصنيع الكورية الملتزمة بممارسات التصنيع الجيدة (GMP).

استشارات IBM في مجال الأدوية المتعلقة بممارسات التصنيع الجيدة (GMP) · كوريا إيفر باور

هل تخطط شركة IBM للحصول على شهادة GMP من إدارة الغذاء والدواء الكورية (KFDA) لحاويات الأدوية؟

تُقدّم شركة إيفر-باور الكورية حزمة توثيق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) الخاصة بشركة IBM في مجال الأدوية، والتي تشمل شهادة الماكينة، ومواصفات القالب، وتقرير الأبعاد التفصيلي لكل تجويف قبل التسليم، ودعم تأهيل الماكينة المزدوجة، وذلك لكل مشروع صيدلاني كوري مُعتمد من IBM. ويُقدّم فريق تطبيقات الأدوية لدينا جدولًا زمنيًا لمشروع التأهيل وقائمة مراجعة CTF في مرحلة الاستشارة قبل الطلب.

طلب استشارة من شركة IBM بشأن ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في مجال الأدوية →

جولة افتراضية في مصنعنا

الكلمات المفتاحية: