한국 식품의약품안전처(KFDA) IBM
의약품 용기
GMP 가이드

• ▸수지 제조업체명, HDPE 또는 PP 상업용 등급, 로트 번호
• ▸분석 증명서: MI(g/10분), 밀도(g/cm³), 융점, 첨가제 패키지 구성
• ▸수지 공급업체의 한국 식품의약품안전처(KFDA) 의약품 목록 참조 자료 또는 KFDA 의약품 연락처 신고서
• ▸확인 사항: 자외선 안정제, 목록에 없는 활택제, 금지된 색소 무첨가

• ▸모든 공칭 치수 및 허용 오차: 넥 외경, 넥 내경, 높이, 바디 최대 외경, 필 마크 위치
• ▸충전 표시선에서의 부피: 23°C에서의 공칭 부피 ± 허용 오차
• ▸용기 재질 식별: HDPE 또는 PP, 색상, 수지 식별 코드
• ▸한국 식품의약품안전처(KFDA) 서류의 버전 관리를 위한 개정 이력 및 도면 번호

• ▸한국 Ever-Power 기계 모델(예: EP-ZQ80) 및 고유 기계 일련 번호
• ▸금형 세트 일련 번호, 캐비티 개수, 금형 재질(S136 스테인리스), 캐비티 번호 매기기 배치도
• ▸생산 현장 명칭 및 주소 (한국 IBM 컨테이너 생산 시설)
• ▸이중 장비 검증의 경우: 두 장비의 일련 번호와 캐비티 개수를 모두 기록해야 합니다.

코리아 에버파워는 한국 제약 브랜드에 기계 출하 전, 자사 시설에서 진행되는 사전 생산 시험 중에 이 보고서를 작성합니다. 이를 통해 한국 제약 브랜드는 기계가 한국 공장에 도착하기 전에 첫 번째 배치 생산에 필요한 치수 데이터를 확보할 수 있습니다. 이 사전 납품 보고서는 코리아 에버파워만의 고유한 서비스로, 첫 번째 생산에서 검증된 치수 데이터를 제공하여 한국 고객의 현장 검증 기간을 단축시켜 줍니다.

• ▸각 치수 및 캐비티당 30가지 측정값(목 외경, 내경, 높이, 부피, 병 무게)
• ▸3회 연속 생산 주기(최소 500병)에 걸쳐 측정된 모든 캐비티
• ▸통계 요약: 치수별, 공동별 평균, 범위, 표준 편차; Cpk ≥ 1.33 확인
• ▸규격에 부합하는 모든 공동을 동시에 확인하는 진술서 - 한국 식품의약품안전처(KFDA) CTF 인증에 필수 사항

한국 약전 플라스틱 용기 시험 인증서(한국 공인 시험기관), 화학적 적합성 시험(실제 의약품 제형을 사용하여 40°C/75% RH에서 12주 또는 24주), 그리고 마개 기능 시험(KS M ISO 8317에 따른 CRC 시험, ASTM F2096에 따른 유도 밀봉 시험 또는 스포이드 캡 삽입 토크 시험)을 제출해야 합니다. 이 세 가지 서류는 특정 의약품 제형 및 한국산 마개 부품에 대한 접근이 필요하므로 한국 제약 회사 또는 해당 IBM 용기 공급업체에서 제공받아야 합니다. 각 시험에 대한 자세한 사양은 이 가이드의 4장, 5장, 6장에 설명되어 있습니다.

경구용 액상 제제 / 대장암 치료제 (12주)

총 소요 기간: IBM에서 제공한 첫 번째 제품 샘플 수령일로부터 약 16주

안과용 (24주 - 식품의약품안전처 요구사항)

총 소요 기간: IBM에서 제공한 첫 번째 생산 샘플 접수 후 약 28주

표준: KS M ISO 8317

• ▸성인 시험 대상자 200명 — 5분 이내 85% 이상 개방률 (성인 접근성 기준)
• ▸200명의 어린이 피험자 — 10분 이내 TP3T 개방률 ≤ 201 (어린이 저항 기준)
• ▸IBM 넥 외경 ±0.05mm는 매우 중요하며, 비드 간섭은 ±0.06mm 범위 내에 있어야 합니다.
• ▸금형 세트의 모든 캐비티에서 채취한 적격성 평가용 용기 샘플

표준: ASTM F2096

• ▸양압 기포 시험: 밀폐 용기를 10kPa까지 팽창시켰을 때 밀폐 부위에서 기포가 나오지 않는지 확인
• ▸IBM 넥 실링 랜드 평탄도 ≤ 0.1 mm TIR은 모든 캐비티에 걸쳐 일관된 포일 접착을 위해 필요합니다.
• ▸100% 샘플 무결성: 모든 캐비티의 모든 용기가 적격성 평가 배치에서 통과해야 합니다.
• ▸배포 후 시뮬레이션: ISTA 2A 조건화 후 반복

한국 식품의약품안전처(KFDA) 안과용 의약품 규격

• ▸점적량: 한국산 점안액 용기에 담긴 용기를 사용하여 23°C에서 한 방울당 25~35μl
• ▸점적기 뚜껑 고정력: 뚜껑이 분리되지 않는 10N 축 방향 인장력 (한국 약사 취급 시험)
• ▸IBM 보어 ID ±0.04mm는 낙하량 제어에 효과적이며, 공칭 및 허용 오차 범위 내에서 테스트되었습니다.
• ▸모든 생산 시설 테스트: IBM의 20~30개 생산 시설 각각에서 최소 200개 용기씩 테스트

한국 제약 브랜드가 새로운 IBM 컨테이너 인증을 계획할 때 가장 먼저 해야 할 일은 무엇일까요?

첫 번째 단계는 투여 경로를 파악하여 적격성 평가 프로젝트의 핵심 일정표를 수립하는 것입니다. 투여 경로는 전체 적격성 평가 일정을 좌우하는 적합성 시험 기간을 결정하기 때문입니다. 경구용 의약품 IBM 용기는 12주, 안과용 용기는 24주의 가속 적합성 시험이 필요합니다. 적격성 평가 프로젝트 계획은 필요한 상업 생산일로부터 역산하여 적합성 시험 시작일을 고정 기준점으로 삼아 수립해야 합니다. 적합성 시험은 IBM 용기 제조업체로부터 첫 번째 IBM 생산 샘플을 수령한 날부터 시작해야 하며, 다른 문서 작업을 완료한 후에 시작해서는 안 됩니다. 다른 모든 적격성 평가 활동(KP 시험, 치수 보고서, 폐쇄 기능 시험, CTF 작성)은 적합성 시험 기간 내에 완료되도록 계획하여 적합성 시험 결과가 나오는 시점에 CTF 작성이 완료되어야 합니다. 다른 활동을 완료한 후에 적합성 시험을 시작하는 한국 제약 브랜드는 적격성 평가 일정에 3~6주를 불필요하게 추가하게 됩니다. 한국 에버파워의 제약 애플리케이션 팀은 모든 한국 제약 IBM 고객사에게 사전 상담 단계에서 호환성 연구를 고정된 핵심 경로로, 기타 모든 활동을 병렬 작업 흐름으로 표시하는 간트 차트 형식의 검증 프로젝트 타임라인 템플릿을 제공합니다.

HDPE 수지 공급업체가 동일 등급 내에서 첨가제 구성을 변경할 경우, 한국 식품의약품안전처(KFDA)에 요구되는 서류는 무엇입니까?

수지 공급업체가 동일한 HDPE 상업용 등급 내에서 첨가제 구성을 변경하는 경우, 등급명 및 MI 규격이 변경되지 않더라도 한국 식품의약품안전처(KFDA) 기준으로는 중대한 변경으로 간주됩니다. 이는 첨가제 구성이 원래 용기의 기술 자료에 명시된 수지 조성의 일부이기 때문입니다. 한국 KFDA의 적절한 처리 방식은 첨가제 변경의 성격에 따라 달라집니다. 만약 변경 사항이 명시된 항산화제의 종류 및 함량의 로트별 변동(표시된 항산화제 함량의 ±10% 이내)에 그치고, 수지 공급업체가 이를 확인하는 수정된 분석 증명서를 제출하는 경우, 한국 제약 브랜드의 품질관리팀에서 경미한 변경으로 자체 신고할 수 있습니다. 첨가제 종류가 변경되거나(예: AO-1010이 다른 항산화제로 대체됨), 새로운 항산화제가 첨가되거나, 항산화제 함량이 표기량의 ±10% 이상 변경되는 경우, 이는 한국 식품의약품안전처(KFDA)에 신고해야 하는 중대한 변경 사항이며, 일반적으로 최소한 새로운 한국 약전 추출물 시험을 실시해야 하고, 첨가제 변경이 의약품 제형과의 접촉 시 추출물 프로파일에 영향을 미치는 것으로 판단될 경우 새로운 화학적 적합성 연구를 수행해야 할 수도 있습니다. 한국의 제약 IBM 생산업체는 HDPE 수지 공급업체로부터 모든 첨가제 포장 변경 사항에 대해 시행 최소 90일 전에 공식적인 서면 통지를 받도록 요구해야 합니다. 이는 한국 제약 브랜드의 품질관리팀이 KFDA의 변경 분류를 평가하고 새로운 수지 로트가 생산에 들어가기 전에 적절한 규제 조치를 취할 수 있는 충분한 시간입니다.

한국 식품의약품안전처(KFDA) 의약품 용기 인증은 한국 외 지역, 예를 들어 한국에 있는 에버파워(Korea Ever-Power) 시설에서 진행할 수 있습니까?

한국 식품의약품안전처(KFDA) 의약품 용기 인증 기술 파일은 여러 곳에서 생성된 데이터를 종합하여 작성될 수 있습니다. 예를 들어, 한국 에버파워의 치수 데이터는 한국 안산시에 위치한 자사 시설에서 생산되고, 한국 약전 기준에 따른 화학 시험은 KFDA 인증 시험기관(관련 KFDA 또는 ICH 인증을 보유한 경우 한국 내외 모두 가능)에서 수행되며, 적합성 시험은 해당 한국 제약 회사가 자체적인 GMP 안정성 보관 시설 또는 자격을 갖춘 한국 위탁 연구 기관에서 실시합니다. 핵심 요건은 모든 시험에 반드시 인증된 IBM 장비와 인증된 생산 시설에서 생산된 IBM 용기를 사용해야 한다는 것입니다. 생산 시설은 용기 기술 파일에 명시되어야 하며, 한국 식품의약품안전처의 용기 인증은 해당 생산 시설에 한정됩니다. 이는 한국 제약 브랜드가 한국 IBM 용기 제조업체(한국 에버파워 ZQ 기계를 한국 제조업체 시설에서 사용)로부터 IBM 용기 인증을 받을 경우, 인증 용기를 해당 한국 IBM 제조업체 시설에서 생산해야 한다는 것을 의미합니다. 한국 제약 브랜드의 적격 공급업체 목록에 한국 에버파워가 직접적인 주요 용기 제조업체로 포함되어 있지 않는 한, 안산시에 있는 한국 에버파워 시설에서 생산할 수 없습니다. 한국 에버파워는 인증 과정에서 기계 공급업체로서 기계, 금형 세트 및 납품 전 치수 관련 문서를 제공하는 역할을 하며, 특정 한국 제약 브랜드가 별도의 적격 공급업체 계약을 통해 한국 에버파워를 주요 용기 공급업체로 직접 지정하지 않는 한, 주요 용기 제조업체가 아닙니다.

한국 식품의약품안전처(KFDA)는 한국 시장에 출시되는 제네릭 의약품에 대한 IBM 용기 인증 절차를 어떻게 진행하나요?

한국 식품의약품안전처(KFDA)에 제네릭 의약품을 등록하려면 전체 제품 서류 제출의 일환으로 1차 용기에 대한 적격성 평가를 거쳐야 합니다. 한국 시장을 겨냥한 제네릭 의약품의 경우, 특정 1차 용기(예: 10ml HDPE IBM 용기를 사용하는 안과용 제품)를 사용하는 동등한 오리지널 의약품이 이미 등록되어 있다면, 제네릭 신청자는 생물학적 동등성을 입증하는 1차 용기 적격성 평가 자료를 제출해야 합니다. 이 자료에는 동일한 용기 유형(HDPE IBM, 10ml), 동일한 마개 시스템(동일한 점적기 캡 GPI 나사산), 그리고 오리지널 의약품(RLD) 용기와 비교하여 새로운 용출 물질이나 용출 물질의 증가가 없음을 확인하는 추출물/용출물 데이터가 포함되어야 합니다. 실제로 한국의 제네릭 의약품 신청자는 오리지널 의약품 용기의 전체 적격성 평가를 재현할 필요는 없으며, 자격을 갖춘 한국산 IBM 용기 제조업체와 완전한 CTF(Complete Testing Function)를 사용하여 선택한 IBM 용기가 오리지널 의약품 용기와 동일한 한국 KFDA 기준을 충족함을 입증하면 됩니다. 코리아 에버파워의 사전 납품 문서 패키지는 오리지널 의약품 브랜드뿐 아니라 한국의 제네릭 의약품 신청자에게도 효율적으로 서비스를 제공합니다. 용기 내 치수 보고서, 기계 인증서 및 용기 도면은 오리지널 의약품의 신약 허가 신청(NDA) 제출과 마찬가지로 한국 식품의약품안전처(KFDA)에 제출하는 제네릭 의약품 서류에 동일하게 적용됩니다. 코리아 에버파워 IBM 용기와 표준 GMP 문서 패키지를 사용하는 한국 제네릭 의약품 프로젝트의 경우, 적합성 연구가 유일하게 중요한 단계일 때 최초 IBM 생산 샘플부터 의약품 서류 포장 부분 완료까지 일반적으로 8~14주가 소요됩니다.

24캐비티로 구성된 IBM 금형 세트에서 한 캐비티의 치수가 규격에서 벗어난 경우, 한국 식품의약품안전처(KFDA)의 올바른 처리 절차는 무엇입니까?

24개 캐비티로 구성된 IBM 금형 세트에서 한 캐비티의 치수가 검증 치수 보고서의 규격 범위를 벗어나는 경우, 해당 캐비티가 규격 범위 내로 조정될 때까지 검증을 진행할 수 없습니다. 한국 식품의약품안전처(KFDA)의 의약품 용기 검증은 모든 캐비티가 동시에 규격 범위 내에 있어야 하며, 통계적으로 추출한 일부 캐비티만 규격 범위 내에 있는 것으로는 충분하지 않기 때문입니다. 올바른 절차는 다음과 같습니다. (1) 치수 보고서에서 캐비티 번호를 확인하여 규격 범위를 벗어난 캐비티를 식별합니다. (2) 근본 원인을 파악합니다. 원인은 핫 러너 게이트 불균형(가장 흔한 원인으로, 하나의 캐비티가 체계적으로 중량 부족 및 넥 외경 감소), 캐비티 인서트 치수 오류(인서트 재가공 또는 교체 필요), 또는 규격 범위를 벗어난 캐비티의 코어 로드 마모(코어 로드 검사 및 외경이 공칭보다 낮으면 교체 필요) 중 하나입니다. (3) 해당 캐비티에 대한 시정 조치를 시행합니다. 게이트 인서트 조정(유량 불균형의 경우), 캐비티 인서트 교체(치수 오류의 경우), 또는 코어 로드 교체(마모의 경우)를 시행합니다. (4) 24개 캐비티 전체에 대해 500회 연속 생산 사이클을 반복하여 캐비티별 치수 적격성 검사를 실시하고, 24개 캐비티 모두가 동시에 규격 내에 있는지 확인합니다. (5) 수정된 치수 보고서를 적격성 검사 보고서로 제출합니다. 규격 미달 캐비티 발견 사항과 시정 조치에 대해 해당 한국 제약 브랜드의 품질보증팀에 통보해야 합니다. 이는 한국 GMP 품질 시스템의 적격성 검사 편차 관리 문서의 일부입니다. 한국 에버파워의 금형 엔지니어링팀은 IBM 표준 제약 금형 보증에 포함된 납품 후 서비스의 일환으로 규격 미달 캐비티 발견에 대한 근본 원인 분석 및 시정 조치 지원을 제공합니다.

한국 식품의약품안전처(KFDA)의 의약품 용기 GMP 기준에 따라 IBM 용기는 매년 재인증을 받아야 합니까, 아니면 주기적인 재검증을 받아야 합니까?

한국 식품의약품안전처(KFDA)의 의약품 용기 GMP 기준은 변경 없이 생산된 IBM 용기에 대해 주기적인 재인증을 요구하지 않습니다. 최초 인증은 생산 설비(기계, 금형), 재료(수지 등급, 인증 범위 내 로트), 또는 공정 조건(인증 관리 범위 내 정상적인 공정 매개변수 변동 범위를 벗어나는 변경 사항 없음)에 변경이 없는 한 유효합니다. 그러나 한국 GMP 제약 제조업체는 자체 품질 시스템을 통해 용기 품질을 지속적으로 모니터링해야 합니다. 여기에는 용기 벽 두께의 균일성을 나타내는 지표로 각 배치 시작, 중간, 끝 시점에 샘플링하여 측정하는 용기 내벽 중량 모니터링, 제약 브랜드의 공정 능력 데이터에 따라 결정되는 주기적인 목 부분 외경 측정(일반적으로 IBM 제약 금형의 경우 50만 주기마다), 그리고 연간 용기 추출물 감시 시험(선택 사항이지만 2024년 식품의약품안전처(MFDS) GMP 검사 지침 업데이트 이후 한국 제약 브랜드 품질 관리팀에서 점점 더 요구하는 사항)이 포함됩니다. IBM 금형 세트가 한국 에버파워에서 권장하는 재연마 주기(의약품 금형의 경우 50만 회) 또는 코어 로드 교체 주기(일반적으로 의약품 HDPE IBM의 경우 200만~300만 회)에 가까워지면, 의약품 IBM 제조업체는 한국 제약 브랜드의 품질보증팀에 통보해야 합니다. 유지보수 주기 직전 기간의 치수 모니터링 데이터를 통해 유지보수 전 생산 기간 동안 용기가 적격성 기준을 충족함을 입증해야 하며, 유지보수 후 최초 생산품의 치수 검증을 통해 치수가 기준 범위 내로 복원되었는지 확인한 후 상업 생산을 재개해야 합니다. 이러한 유지보수 관련 문서는 한국 GMP 의약품 제조업체의 변경 관리 기록의 일부가 되며, 한국 식품의약품안전처(KFDA)에 제출하는 규제 통지서가 아니라 한국 식품의약품안전처(MFDS) GMP 검사관이 한국 GMP 시설 검사 시 검토할 수 있는 내부 품질 시스템 문서입니다.