ขวดบรรจุยาเม็ด IBM · PP HDPE OTC RX · ซีลปิดผนึกแบบเหนี่ยวนำ CRC · KOREA EVER-POWER ZQ
ไอบีเอ็มสำหรับอุตสาหกรรมยา
การผลิตขวดบรรจุยาเม็ดคู่มือ IBM : OTC และ Rx
ขวดบรรจุยาเม็ดและแคปซูล — ขวดบรรจุวิตามินเสริมที่จำหน่ายโดยไม่ต้องมีใบสั่งยา (OTC), ภาชนะบรรจุยาเม็ดตามใบสั่งแพทย์ (RX), ขวดแคปซูลผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และบรรจุภัณฑ์ยาเม็ดสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ — ต้องใช้ภาชนะที่ทำจากพลาสติก PP และ HDPE ของ IBM ที่เป็นไปตามมาตรฐาน USP Class VI หรือวัสดุทางเภสัชกรรมที่เทียบเท่า มีเส้นผ่านศูนย์กลางคอขวดที่ป้องกันเด็กได้ตามมาตรฐาน CRC อย่างแม่นยำ มีรูปทรงปากขวดที่ปิดผนึกด้วยฟอยล์แบบเหนี่ยวนำ มีคุณสมบัติกันความชื้นตามข้อกำหนดของ HDPE และเข้ากันได้กับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา MFDS ของเกาหลี
ยาเม็ด OTC ขนาด 30 มล. – 500 มล.
ZQ40 • ZQ60 • ZQ80 IBM
KOREA EVER-POWER · เมืองอันซาน จังหวัดคยองกี · กรกฎาคม 2026
ขวดบรรจุยาเม็ด IBM PHARMA · เอกสารอ้างอิงข้อมูลจำเพาะที่สำคัญ
ช่วงระดับเสียง
30 มล. – 500 มล.
ขนาดบรรจุภัณฑ์ยาเม็ดของ IBM: 30 มล. (ขวดขนาดเล็กสำหรับอาหารเสริม, ZQ40 12 ช่อง) ถึง 500 มล. (ขวดขนาดใหญ่สำหรับวิตามินเสริม OTC, ZQ80 2 ช่อง) รูปแบบบรรจุภัณฑ์หลักของ IBM ในเกาหลี: 60 มล. (ยาเม็ด 30 เม็ด, ZQ40 10 ช่อง), 100 มล. (ยาเม็ด 60 เม็ด, ZQ40 8 ช่อง), 150 มล. (แคปซูล 90 แคปซูล, ZQ60 8 ช่อง), 200 มล. (วิตามินเสริม OTC 120 แคปซูล, ZQ60 6 ช่อง) มาตรฐาน USP Rx: 30–100 มล.
วัสดุ
พีพี • เอชดีพีอี
PP IBM: มาตรฐานสำหรับขวดบรรจุยาเม็ดวิตามินเสริม OTC (PP เป็นไปตามมาตรฐาน USP ; PP ช่วยให้สามารถประเมินการส่งผ่านแสงสำหรับยาเม็ดที่ไวต่อแสงได้) HDPE IBM: นิยมใช้สำหรับขวดบรรจุยาเม็ดกันความชื้นเกรดเภสัชกรรม (HDPE มีค่า MVTR ต่ำกว่า PP ที่ความหนาเท่ากัน; HDPE ประเภท I หรือ II ตามมาตรฐาน USP สำหรับยาเม็ดแข็งตามใบสั่งแพทย์) ขวดบรรจุยาเม็ด PP หรือ HDPE สีเหลืองอำพัน: ป้องกันรังสียูวีสำหรับขวดบรรจุยาเม็ดวิตามินที่ไวต่อแสง (วิตามิน D, B12 เสื่อมสภาพจากแสง)
ข้อกำหนดการปิด
CRC • การเหนี่ยวนำ
CRC เป็นข้อบังคับสำหรับยาเม็ดชนิดแข็ง (ตามกฎหมายว่าด้วยกิจการเภสัชกรรมของเกาหลี; กฎหมาย PPPA ของสหรัฐอเมริกา; กฎระเบียบด้านความปลอดภัยของเด็กสำหรับยาตามใบสั่งแพทย์ของสหภาพยุโรป) ซีลฟอยล์แบบเหนี่ยวนำ: เป็นเกราะป้องกันความชื้นหลักและเป็นหลักฐานการปลอมแปลงสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารวิตามิน OTC และยาเม็ด Rx ในขวด IBM เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของคอขวด IBM ±0.05 มม. ช่วยให้มั่นใจได้ว่าฟอยล์จะยึดติดอย่างสมบูรณ์ตลอดแนวเส้นรอบวงของคอขวด คอขวด IBM CRC ±0.05 มม. เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐาน EN ISO 8317
คำแนะนำของ ZQ
ZQ40 / ZQ60
ZQ40: ขวดบรรจุยาเม็ดและแคปซูลขนาด 30–120 มล. (8–12 ช่อง PP หรือ HDPE) ZQ60: ขวดบรรจุยาเม็ดเสริมอาหาร OTC ขนาด 120–250 มล. (6–8 ช่อง) ZQ80: ขวดบรรจุยาเสริมอาหารขนาดใหญ่ 250–500 มล. (4–6 ช่อง) ZQ60HE ระบบไฟฟ้าทั้งหมด: สำหรับการผลิตยาในห้องปลอดเชื้อ IBM ที่ต้องการความแม่นยำแบบเซอร์โวและลดการเกิดอนุภาคเมื่อเทียบกับ ZQ ระบบไฮดรอลิก
ส่วนที่ 1
ขวดบรรจุยาเม็ดของ IBM Pharmaceutical: ข้อดีของกระบวนการผลิต PP และ HDPE
ขวดบรรจุยาเม็ดและแคปซูลแบบ IBM เป็นประเภทบรรจุภัณฑ์ IBM ที่มีการควบคุมมากที่สุด โดยต้องมีการตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุอย่างครบถ้วน เอกสารการปฏิบัติตามมาตรฐานเภสัชตำรับ การตรวจสอบกลไก CRC และข้อกำหนดด้านการป้องกันความชื้น บริษัท Korea Ever-Power เครื่องจักร IBM ซีรีส์ ZQ ที่เมืองอันซาน ผลิตขวดบรรจุยาเม็ด PP และ HDPE ขนาดตั้งแต่ 30 มล. สำหรับยาเม็ดตามใบสั่งแพทย์ ไปจนถึง 500 มล. สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารวิตามินแบบไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ โดยมีคอขวดขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก ±0.05 มม. (CRC) ปากขวดเรียบเพื่อการยึดติดแบบเหนี่ยวนำ และเอกสารวัสดุที่สอดคล้องกับมาตรฐาน USP สำหรับการยื่นขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาในเกาหลี (MFDS) และการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาในระดับโลก
IBM เทียบกับ EBM สำหรับขวดบรรจุยาเม็ด
ขวดบรรจุยาเม็ด HDPE ของ EBM เป็นวัสดุบรรจุภัณฑ์ยาเม็ดที่ครองตลาดโลกมาอย่างยาวนาน (ขวดบรรจุยาเม็ด HDPE ขนาด 120 ซีซี เป็นมาตรฐานอุตสาหกรรมยา OTC และ Rx ทั่วโลก ผลิตโดย EBM ในปริมาณหลายล้านขวดต่อปี โดยบริษัทบรรจุภัณฑ์ยาในสหรัฐอเมริกา ยุโรป และเกาหลี) ขวดบรรจุยาเม็ด PP และ HDPE ของ IBM แข่งขันกับ HDPE ของ EBM ในด้านบรรจุภัณฑ์ยาที่จดทะเบียน MFDS ในเกาหลี โดยมีข้อดีสามประการของ IBM ที่มีความสำคัญในเชิงพาณิชย์ การผ่านมาตรฐาน CRC: คอขวด CRC 38/400 หรือ 33/400 ของ IBM ที่มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก ±0.05 มม. ให้แรงยึดฝาปิดที่สม่ำเสมอตามมาตรฐาน EN ISO 8317 ในขณะที่คอขวด CRC HDPE ของ EBM ที่มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก ±0.15–0.30 มม. ให้แรงยึดฝาปิดที่แปรผัน ซึ่งอาจทำให้การทดสอบ EN ISO 8317 ไม่ผ่านในขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องกับ CRC ในการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาในเกาหลี ความสมบูรณ์ของการปิดผนึกด้วยการเหนี่ยวนำ: ปากขวดแบบเรียบของ IBM (ความเรียบ ±0.05 มม. ตลอดเส้นรอบวงของปากขวด ไม่มีรอยต่อที่ไม่เรียบ) ให้การยึดติดของฟอยล์ด้วยการเหนี่ยวนำที่สมบูรณ์แบบ 360° ในขณะที่ปากขวด HDPE ของ EBM อาจมีรอยต่อที่ไม่เรียบ (สูง 0.05–0.15 มม.) บริเวณจุดตัดของรอยต่อ ทำให้เกิดบริเวณการปิดผนึกด้วยการเหนี่ยวนำที่ไม่สมบูรณ์ ซึ่งเป็นจุดที่ความชื้นอาจซึมเข้าไปได้ในสูตรยาเม็ดที่ไวต่อความชื้น รูปทรงตัวขวดของ IBM สำหรับยาเม็ด: ขวดยาเม็ดของ IBM สามารถขึ้นรูปได้โดยมีชั้นวางสารดูดความชื้นภายใน ขั้นไหล่ภายในเพื่อช่วยในการนับเม็ดยา หรือรูปทรงคอขวดถึงตัวขวดที่ปรับระดับได้เพื่อให้ตรงกับตำแหน่งการพิมพ์ฉลากในสายการบรรจุยา ซึ่งเป็นคุณสมบัติที่ HDPE ของ EBM ไม่สามารถทำได้หากไม่มีการขึ้นรูปเพิ่มเติม ซึ่งจะเพิ่มต้นทุนและระยะเวลาในการผลิต
การผสานสารดูดความชื้นในขวดบรรจุยาเม็ดของ IBM Pharma
ยาเม็ดที่มีความไวต่อความชื้น (ส่วนประกอบยาที่ดูดความชื้น: แอสไพริน, ไอบูโพรเฟน, เมตฟอร์มิน, วิตามินซีแบบเม็ดฟู่) จำเป็นต้องได้รับการปกป้องความชื้นเพิ่มเติม นอกเหนือจากค่า MVTR ของผนังขวด IBM ซึ่งทำได้โดยการผสมสารดูดความชื้นเข้าไปในขวดบรรจุยาเม็ด IBM ในขั้นตอนการบรรจุ ตัวเลือกการผสมสารดูดความชื้นสำหรับขวดบรรจุยาเม็ด IBM PP หรือ HDPE: สารดูดความชื้นแบบกระป๋อง (ซิลิกาเจลมาตรฐานหรือสารดูดความชื้นแบบโมเลกุลซีฟในกระป๋องขนาดเล็กที่ใส่เข้าไปในขวดบรรจุยาเม็ด IBM พร้อมกับยาเม็ดในสายการผลิตยา — ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของกระป๋องเท่ากับขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายในของขวด IBM ที่ปากขวด; เส้นผ่านศูนย์กลางภายในของปากขวด IBM ±0.05 มม. จากเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของคอแกน IBM ช่วยให้การใส่กระป๋องลงในสถานีใส่กระป๋องอัตโนมัติในสายการผลิตยาเป็นไปอย่างสม่ำเสมอที่ 200–400 ขวด/นาที); ชั้นวางสารดูดความชื้นแบบรวม: ตัวแม่พิมพ์เป่าขึ้นรูปของ IBM มีชั้นวางภายใน (ขึ้นรูปเป็นวงแหวนที่ยื่นออกมาด้านในผนังตัวขวด IBM ที่ระยะ 30–40% จากฐานขวด) สำหรับวางสารดูดความชื้น — เม็ดยาจะอยู่เหนือชั้นวาง สารดูดความชื้นจะวางอยู่บนชั้นวางด้านล่างเม็ดยา ทำให้มีช่องสำหรับสารดูดความชื้นโดยเฉพาะ โดยไม่ต้องมีกระป๋องสารดูดความชื้นหล่นลงไปปะปนกับเม็ดยาในระหว่างการใช้งานของผู้บริโภค; ซองสารดูดความชื้นแบบปิดผนึกด้วยการเหนี่ยวนำ: ซองสารดูดความชื้นแบบฟอยล์ปิดผนึกด้วยความร้อนในขั้นตอนการเหนี่ยวนำเดียวกันกับฟอยล์ปิดผนึกปากขวด — ซองสารดูดความชื้นอยู่ภายในขวด IBM โดยมีฟอยล์ปิดผนึกด้วยการเหนี่ยวนำอยู่ด้านบน ทำให้สามารถควบคุมความชื้นได้ในตัวโดยไม่ต้องใส่กระป๋องสารดูดความชื้น โครงการผลิตขวดบรรจุยาเม็ด IBM ของ Korea Ever-Power Ansan-si ประสานงานวิธีการรวมสารดูดความชื้นกับแบรนด์ยาในขั้นตอนการออกแบบแม่พิมพ์ โดยออกแบบ ID ตัวขวด IBM ช่องเปิดปาก และรูปทรงของชั้นวางภายใน (ถ้ามี) เพื่อรองรับรูปแบบสารดูดความชื้นที่แบรนด์ยาเลือกจากซัพพลายเออร์บรรจุภัณฑ์ยาของเกาหลี
ส่วนที่ 2
HDPE เทียบกับ PP IBM สำหรับยาเม็ด: คุณสมบัติป้องกันความชื้นและการปฏิบัติตามมาตรฐาน USP
| คุณสมบัติ | พีพี ไอบีเอ็ม | เอชดีพีอี ไอบีเอ็ม | คำแนะนำด้านเภสัชกรรม |
|---|---|---|---|
| แผ่นกันความชื้น (MVTR ที่ความหนาผนัง 1.0 มม.) | 0.5–1.5 กรัม/ตร.ม./วัน (38°C/90% RH, ASTM E96B) — เพียงพอสำหรับยาเม็ดเสริมอาหาร OTC ที่มีอายุการเก็บรักษา 24 เดือน พร้อมสารดูดความชื้น | 0.2–0.5 กรัม/ตร.ม./วัน — ต่ำกว่า PP 2–4 เท่า เหมาะสำหรับยาเม็ดที่ต้องการความชื้นสูง (ผ่านการทดสอบความเสถียรตามมาตรฐาน ICH Q1A ที่ 40°C/75% RH MVTR) | HDPE IBM สำหรับยาเม็ดและยาที่ไวต่อความชื้น OTC; PP IBM สำหรับวิตามิน OTC มาตรฐานที่มีสารดูดความชื้น |
| การปฏิบัติตาม USP | PP เป็นไปตามมาตรฐานการทดสอบระบบบรรจุภัณฑ์พลาสติก USP ; PP สกัดสารตกค้างที่ไม่ระเหยและไอออนโลหะภายในขีดจำกัดของ USP บริษัท Korea Ever-Power จัดหาข้อมูลการทดสอบ USP จากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง KOLAS ของเกาหลีสำหรับขวดบรรจุยาเม็ด PP ของ IBM | HDPE เป็นไปตามมาตรฐาน USP ; HDPE USP ประเภท II หรือ III ขึ้นอยู่กับความหนาแน่นและระดับความเป็นผลึกของ HDPE บริษัท Korea Ever-Power ระบุให้ใช้เรซิน HDPE เกรดเภสัชกรรม (USP ประเภท II จาก LG Chem หรือ Lotte Chemical) สำหรับขวดบรรจุยาเม็ดของ IBM Rx | ทั้ง PP และ HDPE เป็นไปตามมาตรฐาน IBM USP โดยใช้เรซินเกรดเภสัชกรรมและเอกสารวัสดุของ Korea Ever-Power |
| การส่งผ่านแสง (การป้องกันรังสียูวี) | PP สีธรรมชาติ: การส่งผ่านแสง 20–40% (ป้องกันรังสียูวีบางส่วน) PP สีอำพัน: รังสียูวี <5% ที่ 400 นาโนเมตร (มาสเตอร์แบทช์เหล็กออกไซด์สีอำพัน 2–4%) — ป้องกันรังสียูวีได้เพียงพอสำหรับเม็ดวิตามินดี บี12 และกรดโฟลิกที่ไวต่อแสง บรรจุในขวด PP IBM สีอำพัน | HDPE สีขาว (ทึบแสง): การส่งผ่านแสง <1% (ป้องกันรังสียูวีได้ดีเยี่ยมจากมาสเตอร์แบทช์ TiO2 2–3%) HDPE สีธรรมชาติ: การส่งผ่านแสง 20–35% HDPE สีเหลืองอำพัน: รังสียูวี <5% ที่ 400 นาโนเมตร สำหรับสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมที่ไวต่อแสง | พลาสติก PP หรือ HDPE สีเหลืองอำพันสำหรับยาเม็ดไวแสง (วิตามินดี, บี12) และพลาสติก HDPE สีขาวสำหรับยาเม็ดแข็งชนิดทึบแสงป้องกันรังสียูวี |
| ประสิทธิภาพของกลไก CRC | PP เป็นตัวเลือกที่เหมาะสมสำหรับขวดบรรจุยาเม็ดแบบกดและหมุน CRC: คอขวด PP มีความคงตัวของขนาดดีกว่า HDPE ตลอดอายุการเก็บรักษา 24 เดือนที่อุณหภูมิสูง (PP มีการขยายตัวทางความร้อนต่ำกว่า HDPE ที่อุณหภูมิ 40°C ตามการทดสอบแบบเร่งของ ICH) และรักษาแรงยึดของ CRC ให้อยู่ในขอบเขตของมาตรฐาน EN ISO 8317 ตลอดอายุการเก็บรักษาของยา | ขวดบรรจุยาเม็ด HDPE CRC: เหมาะสม; การขยายตัวทางความร้อนของ HDPE ที่อุณหภูมิ 40°C ภายใต้การเก็บรักษาแบบเร่งปฏิกิริยาตามมาตรฐาน ICH ทำให้เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของคอขวดเพิ่มขึ้นเล็กน้อย (<0.05 มม.) ในช่วง 6 เดือน — อาจต้องได้รับการยืนยันจากผู้จำหน่าย CRC ว่าแรงยึดติดยังคงอยู่ในช่วงที่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน EN ISO 8317 ที่ขนาดทางความร้อนด้านบนของคอขวด HDPE | PP IBM เป็นตัวเลือกที่เหมาะสมสำหรับขวดบรรจุยาเม็ด CRC Rx (เนื่องจากมีเสถียรภาพของแรงกดของ CRC ดีกว่าที่อุณหภูมิการจัดเก็บแบบเร่งด่วน) |
มาตรา 3
การออกแบบคอขวดแท็บเล็ต IBM พร้อมซีล CRC และการเหนี่ยวนำ
คอขวด CRC ออกแบบโดย IBM สำหรับขวดบรรจุยาเม็ด
ขนาดคอขวด CRC มาตรฐานของเกาหลีและทั่วโลกสำหรับขวดบรรจุยาเม็ดและแคปซูล IBM: 33/400 CRC (เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก 33 มม., เกลียวซีรี่ส์ 400) — ขนาดคอขวด CRC ที่ใช้กันทั่วไปในเกาหลีสำหรับขวดบรรจุยาเม็ดขนาด 60-200 มล.; 38/400 CRC (เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก 38 มม.) สำหรับขวดบรรจุยาเม็ดเสริมอาหาร OTC ขนาด 200-500 มล. ที่มีจำนวนเม็ดมาก; 28/400 CRC สำหรับขวดบรรจุยาเม็ด Rx และยาเม็ดแบบหน่วยเดียวสำหรับโรงพยาบาลขนาด 30-60 มล. การออกแบบกลไกการปิดแบบกดและหมุนของคอขวด CRC IBM ที่สถานี ZQ 1: กลไกการปิดแบบกดและหมุนของ CRC ต้องการคอขวด IBM ที่มี: โซนการเคลื่อนที่แบบกด (โดยทั่วไประยะการเคลื่อนที่แบบกดในแนวตั้ง 2.5-4.0 มม. จากตำแหน่งพักของการปิด CRC ไปยังตำแหน่งการเกี่ยวเกลียว CRC; ความสูงของคอช่องฉีด IBM เหนือส่วนบนของเกลียวรองรับระยะการเคลื่อนที่แบบกดนี้); เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของขอบยึด CRC (ขอบที่ด้านล่างของระยะการกดที่เกลียว CRC ยึดเมื่อกดลงจนสุด ที่คอขวด IBM ±0.05 มม. OD) และรูปทรงเกลียว (เกลียวปิด CRC จะยึดกับเกลียวขวด IBM ในขั้นตอนการหมุนหลังจากกด – รูปทรงเกลียว IBM ต้องตรงกับระยะนำและระยะห่างของเกลียวปิด CRC อย่างแม่นยำเพื่อให้การกดและหมุนเป็นไปอย่างราบรื่นโดยไม่เกิดเกลียวไขว้) บริษัท Korea Ever-Power Ansan-si ตรวจสอบการทำงานของการกดและหมุน CRC ในการทดลอง ZQ T1: ตัวอย่างขวดบรรจุยาเม็ด IBM CRC T1 จำนวน 50 ตัวอย่าง ดำเนินการโดยทีม QC ของ Korea Ever-Power (รอบการเปิดแบบกดและหมุน 5 รอบต่อขวด) เพื่อยืนยันความสม่ำเสมอของระยะการกด การยึดเกลียว และการทำงานของ CRC ในทุกช่องการผลิตของ IBM ก่อนที่แบรนด์ยาจะอนุมัติ FAI สำหรับโปรแกรมขวดบรรจุยาเม็ด IBM
ซีลฟอยล์เหนี่ยวนำ IBM ดีไซน์สำหรับช่องปากและใบหน้า
การปิดผนึกด้วยฟอยล์เหนี่ยวนำ (IFS) บนขวดบรรจุยาเม็ดของ IBM ช่วยให้มีหลักฐานการแกะเมื่อเปิดครั้งแรก เป็นเกราะป้องกันความชื้นขั้นต้นที่ปากขวด และป้องกันออกซิเจนสำหรับสารออกฤทธิ์ที่ไวต่อการออกซิเดชั่นของยาเม็ด (วิตามินซี ธาตุเหล็ก โอเมก้า 3 ซอฟต์เจล) การออกแบบปากขวดยาเม็ดของ IBM เพื่อให้การปิดผนึกด้วยฟอยล์เหนี่ยวนำสมบูรณ์: ความเรียบของปากขวด ±0.05 มม. (ปากขวดของ IBM ต้องเรียบภายใน ±0.05 มม. ตลอดความกว้างของวงแหวนทั้งหมด เพื่อให้แน่ใจว่าแรงกดสัมผัสของฟอยล์เหนี่ยวนำสม่ำเสมอทั่วทั้งเส้นรอบวงของปากขวดในระหว่างการให้ความร้อนด้วยการเหนี่ยวนำที่สถานี IFS ของสายการผลิตยา) บริษัท Korea Ever-Power บรรลุความเรียบของปากขวดยาเม็ด IBM ±0.05 มม. โดย: การกลึงปากขวดด้วยเครื่องฉีดขึ้นรูปที่ความเรียบ ±0.01 มม. (การเจียรหน้าด้วยเครื่อง CNC ที่แม่นยำที่โรงงานแม่พิมพ์ Ansan-si หลังจากการอบชุบความร้อน H13); การชดเชยการหดตัวของ PP/HDPE ที่ปากช่องฉีด (การหดตัวของ PP ที่ปากช่องประมาณ 0.2–0.5 มม. ต่อปากช่องขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก 40 มม. — บริษัท Korea Ever-Power ออกแบบปากช่องฉีดให้มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายในและภายนอกเล็กกว่าเล็กน้อยเพื่อชดเชยการหดตัวของ PP โดยยืนยันขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกและภายในของปากช่องตามข้อกำหนด ±0.05 มม. ในการทดลอง ZQ T1 ด้วยการวัดจริงจากตัวอย่างขวดบรรจุยาเม็ด IBM จำนวน 20 ตัวอย่างต่อช่อง) การยืนยันพื้นที่ซีลเหนี่ยวนำของ IBM ใน T1: ผู้รับจ้างบรรจุภัณฑ์ของแบรนด์ยาในเกาหลีใช้ฟอยล์ซีลเหนี่ยวนำกับตัวอย่างขวดบรรจุยาเม็ด IBM ใน ZQ T1 และตรวจสอบความแข็งแรงของพันธะ (แรงลอกเป้าหมาย 3–7 N/mm สำหรับขวดบรรจุยาเม็ด IBM ที่ทำจาก PP พร้อมฟอยล์ซีลเหนี่ยวนำ PE/EVA มาตรฐาน) และความสมบูรณ์ของพันธะ (ไม่มีบริเวณที่ไม่ยึดติดที่เส้นแบ่งหรือที่ตำแหน่งรอบวง 4 ตำแหน่งภายใต้กำลังขยาย 10 เท่า) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของรายงานการตรวจสอบ IFS ของตัวอย่างขวดบรรจุยาเม็ด IBM ใน ZQ T1
มาตรา 4
มาตรฐาน MFDS ของเกาหลีและการปฏิบัติตามกฎระเบียบระดับโลกสำหรับขวดบรรจุยาเม็ดของ IBM Pharma
ขวดบรรจุยาเม็ด IBM Pharma · การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบตามแต่ละตลาด
MFDS เกาหลี
มาตรฐานบรรจุภัณฑ์ยาของกระทรวงความปลอดภัยด้านอาหารและยาของเกาหลี: ขวดบรรจุยาเม็ดแบบ IBM ที่ทำจาก PP หรือ HDPE ต้องผ่านการทดสอบภาชนะพลาสติกของเกาหลี (ภาคผนวก 14 ของตำราเภสัชกรรมเกาหลี KP) — การทดสอบการละลายในน้ำบริสุทธิ์และ n-heptane, การดูดกลืนแสง UV, สารตกค้างที่ไม่ระเหย และโลหะหนัก Korea Ever-Power ให้ข้อมูลการทดสอบวัสดุขวดบรรจุยาเม็ดแบบ IBM PP/HDPE ที่เป็นไปตามมาตรฐาน KP ของเกาหลี จากห้องปฏิบัติการทดสอบที่ได้รับการรับรองจาก MFDS ของเกาหลี (ได้รับการอนุมัติจาก NIFDS) สำหรับการยื่นขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาจาก MFDS
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (USFDA)
ระบบบรรจุภัณฑ์พลาสติก USP : การทดสอบการสกัดวัสดุขวดบรรจุยาเม็ด IBM PP และ HDPE (การวิเคราะห์สารสกัดในน้ำและนอกน้ำตามมาตรฐาน USP ) ภาชนะบรรจุ USP : การทดสอบการซึมผ่านของผนังขวดบรรจุยาเม็ด IBM สำหรับการส่งผ่านความชื้น (การทดสอบการส่งผ่านความชื้นตามมาตรฐาน USP: ขวดบรรจุยาเม็ด IBM บรรจุสารดูดความชื้นแคลเซียมคลอไรด์ เก็บที่อุณหภูมิ 75% RH ชั่งน้ำหนักที่ 14 และ 28 วัน) Korea Ever-Power จัดหาข้อมูลการทดสอบ USP และ จากห้องปฏิบัติการทดสอบที่ได้รับการรับรองจาก US FDA สำหรับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา US NDA/ANDA โดยใช้ภาชนะบรรจุขวดบรรจุยาเม็ด IBM PP/HDPE
สหภาพยุโรป (Ph. Eur.)
มาตรฐานเภสัชตำรับยุโรป 3.1.3 (ภาชนะ PP สำหรับใช้ในเภสัชกรรม) และ 3.1.4 (ภาชนะ PE สำหรับใช้ในเภสัชกรรม): การทดสอบการสกัดขวดบรรจุยาเม็ด PP และ HDPE ของ IBM ตามมาตรฐานเภสัชตำรับยุโรป 3.1.3/3.1.4 การรับรองบรรจุภัณฑ์ตามภาคผนวก 15 ของ EU GMP สำหรับขวดบรรจุยาเม็ดของ IBM ณ โรงงานผลิตยา บริษัท Korea Ever-Power จัดหาใบรับรองวัสดุที่สอดคล้องกับมาตรฐานเภสัชตำรับยุโรป 3.1.3/3.1.4 สำหรับขวดบรรจุยาเม็ด PP/HDPE ของ IBM สำหรับเอกสารรับรองบรรจุภัณฑ์ของผู้ถือใบอนุญาตการตลาดเภสัชกรรมในสหภาพยุโรป
การปฏิบัติตาม CRC
EN ISO 8317 (มาตรฐาน MFDS ของสหภาพยุโรปและเกาหลี): ขวดบรรจุยาเม็ด IBM + การทดสอบแผงระบบ CRC (ผู้ใหญ่ 80 คนเปิดขวดได้ภายใน 5 นาที; เด็กอายุ 42-51 เดือน 200 คนไม่ผ่านการทดสอบ 85% ภายใน 10 นาที) ASTM D3475 (สหรัฐอเมริกา): โปรโตคอลการทดสอบ CRC ที่เทียบเท่าสำหรับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาตามใบสั่งแพทย์ของสหรัฐอเมริกา บริษัท Korea Ever-Power ตรวจสอบความคลาดเคลื่อนของคอขวดบรรจุยาเม็ด IBM ที่มี CRC ±0.05 มม. เทียบกับข้อกำหนดการประกอบของซัพพลายเออร์ CRC และจัดส่งตัวอย่างขวด IBM รุ่น ZQ T1 ให้กับห้องปฏิบัติการทดสอบการปฏิบัติตามมาตรฐาน CRC ของแบรนด์ยาเพื่อทำการทดสอบแผง EN ISO 8317 ก่อนการอนุมัติการผลิตเชิงพาณิชย์ของ IBM
มาตรา 5
ข้อมูลการผลิตขวดบรรจุยาเม็ด ZQ40 และ ZQ60 จาก IBM Pharma
| รูปแบบ | รุ่น ZQ | ฟันผุ | ขวด/ชั่วโมง | ขวด/วัน (16 ชั่วโมง) |
|---|---|---|---|---|
| ขวดบรรจุยาเม็ดขนาด 30 มล. (พลาสติก PP สีขาว, 28/400 CRC) | ZQ40 | 12 | ~7,200 | ~115,200 |
| วิตามินแบบเม็ด 100 มล. (PP สีเหลืองอำพัน, 33/400 CRC) | ZQ40 | 8 | ~4,800 | ~76,800 |
| แคปซูลเสริมอาหารขนาด 150 มล. (HDPE ชนิดธรรมชาติ, 33/400) | ZQ60 | 8 | ~3,600 | ~57,600 |
| วิตามินรวมชนิดรับประทาน 200 มล. (PP สีขาว, 38/400 CRC) | ZQ60 | 6 | ~2,800 | ~44,800 |
| บรรจุภัณฑ์อาหารเสริมแบบบรรจุจำนวนมาก 500 มล. (พลาสติก HDPE สีขาว, 38/400) | ZQ80 | 4 | ~1,400 | ~22,400 |
มาตรา 6
วิตามิน OTC ของเกาหลี และการจัดหาผลิตภัณฑ์ยาตามใบสั่งแพทย์ระดับโลกจาก IBM (IBM OEM Supply)
ตลาดขวดบรรจุยาเม็ดวิตามิน OTC ของเกาหลี IBM
ตลาดบรรจุภัณฑ์ยาเม็ดวิตามินและผลิตภัณฑ์เสริมสุขภาพแบบจำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ของเกาหลี (มูลค่ารวมของผลิตภัณฑ์เสริมสุขภาพในเกาหลีประมาณ 2.5–3.5 ล้านล้านวอน โดยส่วนของบรรจุภัณฑ์ยาเม็ดสำหรับเภสัชกรรมและบรรจุภัณฑ์พลาสติกแบบบรรจุภัณฑ์ (IBM/EBM) มีมูลค่าประมาณ 150–250 พันล้านวอน) นั้น ให้บริการโดยบริษัทบรรจุภัณฑ์ยาของเกาหลี (Yoona Packaging, Daewoo Packaging, CJ Packaging) และผู้ผลิตบรรจุภัณฑ์ยาเม็ด PP/HDPE สำหรับแบรนด์วิตามินแบบจำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ของเกาหลี (CJ CheilJedang Healthone vitamin C, GC Pharma Vitavitamin D, Yuhan vitamin supplement, Korean Centrum distributor) บริษัท Korea Ever-Power Ansan-si จัดหาขวดบรรจุยาเม็ด IBM ให้กับแบรนด์วิตามิน OTC ในเกาหลี: ขวดบรรจุยาเม็ด IBM PP สีเหลืองอำพันและสีขาว รุ่น ZQ40 และ ZQ60 (ขนาด 100 มล., 150 มล., 200 มล.) พร้อมข้อมูลการทดสอบการปฏิบัติตามมาตรฐานภาชนะพลาสติกสำหรับยา KP ของเกาหลีจากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองจาก NIFDS ของเกาหลี บันทึกการผลิตตามมาตรฐาน EN ISO 8317 CRC และเอกสารการผลิตที่ได้รับการรับรอง ISO 9001:2015 จาก Korea Ever-Power เพื่อการรักษาสิทธิ์ผลิตภัณฑ์วิตามิน OTC ของ MFDS ในเกาหลี ปริมาณการผลิตขวดบรรจุยาเม็ด IBM ในเกาหลีต่อปี: แบรนด์วิตามิน OTC ในเกาหลีโดยทั่วไปต้องการขวดบรรจุยาเม็ด PP ขนาด 100 มล. จำนวน 2-10 ล้านขวดต่อปี สำหรับร้านขายยาในเกาหลี (ร้านขายยาและร้านขายยาขนาดใหญ่ เช่น Olive Young, Bans Pharmacy) และช่องทางร้านขายยาออนไลน์ในเกาหลี (เช่น Naver Shopping สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ไม่ต้องมีใบสั่งยา และ Coupang สำหรับวิตามิน OTC) เครื่อง ZQ40 แบบ 8 ช่อง มีกำลังการผลิตประมาณ 4,800 ขวด/ชั่วโมง สามารถผลิตขวดวิตามิน PP ขนาด 100 มล. ได้ 23 ล้านขวด/ปี ต่อเครื่อง ZQ40 ที่ใช้งาน 16 ชั่วโมง/วัน เป็นเวลา 300 วัน ซึ่งเพียงพอต่อปริมาณการขายประจำปีของแบรนด์วิตามิน OTC ในเกาหลี ที่อัตราการใช้งานเครื่อง ZQ40 ประมาณ 20-401 ตัน ต่อโครงการ 10 ล้านชิ้น/ปี
Global Rx Pharma IBM OEM และ K-Pharma Export
แบรนด์ยาของเกาหลี (Hanmi Pharma, Yuhan, Boryung, Daewoong, Chong Kun Dang) ที่กำลังขยายการส่งออกยาสามัญและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารไปทั่วโลก ต้องการขวดบรรจุยาเม็ด PP และ HDPE ของ IBM ที่ตรงตามมาตรฐาน MFDS ของเกาหลีและมาตรฐานเภสัชตำรับของตลาดเป้าหมาย (USP สำหรับตลาดสหรัฐฯ; Ph. Eur. สำหรับตลาดสหภาพยุโรป; BP สำหรับตลาดสหราชอาณาจักร; Japanese Pharmacopoeia JP สำหรับตลาดญี่ปุ่น) Korea Ever-Power ให้บริการลูกค้า OEM แบรนด์ยาเกาหลีด้วยเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดหลายตลาดสำหรับขวดบรรจุยาเม็ด PP และ HDPE ของ IBM ซึ่งครอบคลุม: การทดสอบภาชนะพลาสติก KP ของเกาหลี (การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ MFDS ของเกาหลี); ข้อมูลการทดสอบ USP และ (การขึ้นทะเบียน ANDA/NDA ของสหรัฐฯ ด้วยขวดบรรจุยาเม็ด IBM ที่ผลิตในเกาหลี); ใบรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนด Ph. Eur. 3.1.3/3.1.4 (การอนุญาตการตลาดของสหภาพยุโรป); และใบรับรองการทดสอบแผง EN ISO 8317 CRC (ข้อกำหนดการติดฉลากยา CRC Rx ของสหภาพยุโรปและสหราชอาณาจักร) บริษัท Korea Ever-Power Ansan-si เป็นผู้จัดจำหน่ายขวดบรรจุยาเม็ดมาตรฐาน IBM ของเกาหลี ที่สนับสนุนการขยายตลาดโลกของแบรนด์ยาเกาหลี โดยมีจุดแข็งคือ: ที่ตั้งโรงงานในเกาหลีใกล้กับกลุ่มผู้ผลิตยารับจ้างรายใหญ่ของเกาหลี (เขตการผลิตยาของเกาหลี โอซอง ชองจู และฮวาซอง ซึ่งอยู่ห่างจาก Korea Ever-Power Ansan-si ไม่เกิน 60-120 กม.); ความเชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบของเกาหลีในเอกสารมาตรฐานขวดบรรจุยาเม็ด IBM ของเกาหลี (KP + USP + Ph. Eur.); และระบบการจัดการคุณภาพ ISO 9001:2015 ของ Korea Ever-Power ที่โรงงาน Ansan-si ซึ่งสนับสนุนการตรวจสอบคุณสมบัติผู้จัดจำหน่ายบรรจุภัณฑ์ยาของแบรนด์เกาหลีสำหรับการประเมินการปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ในห่วงโซ่อุปทานบรรจุภัณฑ์ยา Korea Ever-Power ให้บริการแบรนด์ยาเกาหลีด้วยการเข้าถึงการตรวจสอบสถานที่ (ทางกายภาพหรือเสมือนจริง) การตอบแบบสอบถามผู้จัดจำหน่ายบรรจุภัณฑ์ยา IBM และบันทึกการตรวจสอบย้อนกลับการผลิตในขั้นตอนการตรวจสอบคุณสมบัติโครงการขวดบรรจุยาเม็ด IBM ของ K-pharma
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับวิศวกรรม
คำถามด้านวิศวกรรมขวดบรรจุยาเม็ดของ IBM Pharmaceutical
ไตรมาสที่ 1
บริษัท Korea Ever-Power แนะนำข้อกำหนด HDPE ใดสำหรับขวดบรรจุยาเม็ดแบบแข็ง IBM ที่ใช้ตามใบสั่งแพทย์ในเกาหลี ซึ่งต้องผ่านมาตรฐานความเสถียร ICH Q1A?
บริษัท Korea Ever-Power แนะนำให้ใช้เรซิน HDPE เกรดเภสัชกรรม ที่มีความหนาแน่น 0.950–0.960 g/cm³ อัตราการไหลหลอมเหลว (MFR) 0.3–0.8 g/10min (190°C/2.16kg) และดัชนีการไหลหลอมเหลวที่สอดคล้องกับข้อกำหนดเกรดเภสัชกรรมจากผู้ผลิต HDPE ของเกาหลี (LG Chem XL0900 HDPE เกรดเภสัชกรรม หรือ Lotte Chemical HI900 เกรดเภสัชกรรม หรือ HDPE ของเกาหลีที่เทียบเท่ากัน ซึ่งมีเอกสารข้อมูลทางเทคนิคสำหรับการใช้งานด้านเภสัชกรรม) สำหรับขวดบรรจุยาเม็ดแบบ IBM ที่ต้องเป็นไปตามเงื่อนไขการทดสอบความคงตัวแบบเร่งด่วน ICH Q1A ที่อุณหภูมิ 40°C/ความชื้นสัมพัทธ์ 75% ข้อกำหนดความคงตัวแบบเร่งด่วน ICH Q1A สำหรับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาตามใบสั่งแพทย์ของเกาหลี กำหนดให้บรรจุภัณฑ์ + ผลิตภัณฑ์ยา ต้องแสดงให้เห็นว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่ไม่สามารถยอมรับได้ในลักษณะของผลิตภัณฑ์ยา ปริมาณสารสำคัญ ผลิตภัณฑ์จากการเสื่อมสภาพ หรือการละลาย เมื่อเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 40°C/ความชื้นสัมพัทธ์ 75% เป็นเวลา 6 เดือน ในระบบบรรจุภัณฑ์ที่เสนอ สำหรับขวดบรรจุยาเม็ด HDPE ของ IBM ความท้าทาย ICH Q1A ที่เกี่ยวข้องคือการซึมผ่านของความชื้นผ่านผนังขวด HDPE ของ IBM ที่สภาวะเร่ง 40°C/75% RH: การส่งผ่านความชื้นของขวดยาเม็ด HDPE ของ IBM ที่ 40°C/75% RH (ASTM E96B หรือ USP ): ≤100 มก./วัน ต่อขวดสำหรับส่วนประกอบยาที่ออกฤทธิ์ซึ่งมีความเสถียรต่อความชื้น (เกณฑ์ประสิทธิภาพภาชนะบรรจุ ICH Q1A สำหรับผลิตภัณฑ์ยาเม็ดแข็งส่วนใหญ่ในเกาหลี) ขวดบรรจุยาเม็ด IBM ผลิตจาก HDPE โดย Korea Ever-Power มีความหนาผนัง 1.2 มม. ความหนาแน่นของ HDPE 0.952 กรัม/ซม³ และคอขวดแบบ 33/400 CRC: คาดการณ์ค่า MVTR ประมาณ 15–45 มก./วัน ที่อุณหภูมิ 40°C/ความชื้นสัมพัทธ์ 75% (ต่ำกว่าเกณฑ์ ICH 100 มก./วัน อย่างมาก) — ได้รับการยืนยันโดยการทดสอบการส่งผ่านความชื้นตามมาตรฐาน USP ที่ห้องปฏิบัติการทดสอบยาของเกาหลีที่ Korea Ever-Power ทำสัญญาด้วย (ได้รับการรับรองจาก NIFDS) ก่อนการยื่นขอขึ้นทะเบียนยา Rx IBM tablet bottle ANDA/NDA โดยใช้ขวดบรรจุยาเม็ด IBM HDPE ที่ผลิตในเกาหลี สำหรับสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมที่มีความไวต่อความชื้นสูง (เช่น ยาเม็ดฟู่ที่มีกรดซิตริก/ไบคาร์บอเนต, สารออกฤทธิ์ที่เป็นเกลือที่ดูดความชื้นได้): Korea Ever-Power แนะนำให้ติดตั้งกระป๋องดูดความชื้นเพิ่มเติมในขวดบรรจุยาเม็ด IBM HDPE เพื่อควบคุมความชื้นหลัก และใช้ขวด IBM HDPE เป็นตัวควบคุมความชื้นรอง โดยยืนยันการป้องกันความชื้นของระบบโดยรวมด้วยวิธี USP วิธี B (การทดสอบการซึมผ่านโดยมีสารดูดความชื้นอยู่ภายในขวดบรรจุยาเม็ด IBM HDPE)
ไตรมาสที่ 2
บริษัท Korea Ever-Power สามารถผลิตขวดบรรจุยาเม็ดวิตามินดีชนิดไวต่อแสงจากพลาสติก PP สีอำพันสำหรับยาของ IBM ได้หรือไม่?
บริษัท Korea Ever-Power ผลิตขวดบรรจุยาเม็ดสีอำพัน IBM PP สำหรับวิตามินไวแสง (วิตามิน D3, วิตามิน B12, กรดโฟลิก, ไรโบฟลาวิน) ที่โรงงาน ZQ40 และ ZQ60 Ansan-si โดยใช้มาสเตอร์แบทช์สีอำพันที่มีส่วนประกอบของเหล็กออกไซด์ในเรซิน PP เกรดเภสัชกรรม คุณสมบัติการป้องกันรังสียูวีของขวดบรรจุยาเม็ดสีอำพัน IBM PP คือ ค่าการส่งผ่านรังสียูวีเป้าหมาย <5% ที่ 400 นาโนเมตร (เกณฑ์ความคงตัวต่อแสงของยาตามมาตรฐาน ICH Q1B สำหรับการป้องกันบรรจุภัณฑ์สีอำพันของสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมไวแสง) ที่ความหนาผนังขวด IBM PP สีอำพัน 1.0–1.2 มม. สูตรมาสเตอร์แบทช์ PP สีเหลืองอำพันมาตรฐานของ Korea Ever-Power สำหรับขวดบรรจุยาเม็ด IBM: ส่วนผสมของเหล็กออกไซด์สีเหลือง (CI Pigment Yellow 42, Fe2O3·H2O) + เหล็กออกไซด์สีแดง (CI Pigment Red 101, Fe2O3) ในสารพาหะ PP เกรดเภสัชกรรม (ได้รับการอนุมัติสำหรับการสัมผัสทางอ้อมกับอาหารและยาที่ปริมาณเหล็กออกไซด์; อยู่ในรายการ FDA 21 CFR 178.3297; เป็นไปตามข้อจำกัดโลหะหนักของ KP เกาหลี) ที่ปริมาณรวม 2.0–3.51 TP3T ในเรซิน PP การวัดการส่งผ่านรังสียูวี: Korea Ever-Power ส่งตัวอย่างผนังขวดบรรจุยาเม็ด IBM PP สีเหลืองอำพัน (แผ่นดิสก์ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง 25 มม. ตัดจากตัวขวด IBM ในสามตำแหน่ง) ไปวัดการส่งผ่านด้วยสเปกโทรโฟโตมิเตอร์ (การสแกน 300–450 นาโนเมตร, แหล่งกำเนิดแสง D65) ที่ห้องปฏิบัติการทดสอบของ Korea Ever-Power ในเกาหลี เกณฑ์การผ่าน: T% <5% ที่ทุกช่วงความยาวคลื่น 300–400 นาโนเมตร (ช่วง UV) และ <10% ที่ 400–450 นาโนเมตร (ช่วงสีม่วงที่มองเห็นได้ ซึ่งเป็นช่วงที่วิตามิน D3 และ B12 เริ่มดูดซับแสงจนเกิดการเสื่อมสภาพ) บริษัท Korea Ever-Power จัดทำรายงานการวัดการส่งผ่านแสง UV ของขวดบรรจุยาเม็ด IBM PP สีอำพัน ให้แก่แบรนด์ยาของเกาหลี ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของเอกสารรับรองวัสดุขวดบรรจุยาเม็ด IBM สำหรับการยื่นขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา MFDS ของเกาหลี โดยยืนยันว่าขวดบรรจุยาเม็ด IBM PP สีอำพันที่ผลิตในโรงงาน Korea Ever-Power Ansan-si นั้นตรงตามข้อกำหนดการป้องกันบรรจุภัณฑ์ผลิตภัณฑ์ที่ไวต่อแสง ICH Q1B แล้ว
ไตรมาสที่ 3
โปรแกรม Korea Ever-Power IBM มีระยะเวลาและปริมาณสั่งซื้อขั้นต่ำ (MOQ) อย่างไรสำหรับการขึ้นทะเบียนบรรจุภัณฑ์ขวดบรรจุยาเม็ดของแบรนด์ยาเกาหลี?
ไทม์ไลน์โครงการผลิตขวดบรรจุยาเม็ด IBM Rx ของ Korea Ever-Power สำหรับแบรนด์ยาเกาหลี การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ MFDS ของเกาหลี: การสอบถามโครงการจนถึงการเสนอราคาแม่พิมพ์ (1-5 วัน): แบรนด์ยาให้ข้อมูลจำเพาะของขวดบรรจุยาเม็ด IBM (ปริมาตร, ขนาดคอขวด CRC, วัสดุ PP หรือ HDPE, สี, ข้อมูลจำเพาะของผนัง, ประเภทสารดูดความชื้น); Korea Ever-Power เสนอราคาแม่พิมพ์ IBM ภายใน 5 วันทำการของเกาหลี การออกแบบและการผลิตแม่พิมพ์ (5-50 วัน): แม่พิมพ์ฉีดเหล็ก H13 IBM, แกนกลาง และแม่พิมพ์เป่าขึ้นรูป ถูกตัดเฉือนด้วยเครื่อง CNC และ EDM ที่โรงงานผลิตแม่พิมพ์ Ansan-si สำหรับเครื่องมือขวดบรรจุยาเม็ดเกรดเภสัชกรรม (พื้นผิวปากแม่พิมพ์ฉีดขัดเงาให้ได้ Ra ≤0.4μm เพื่อให้เกิดการยึดติด IFS อย่างสมบูรณ์; โปรไฟล์คอขวด CRC ถูกตัดเฉือนด้วย EDM ให้ได้ ±0.01 มม.; การออกแบบความหนาของผนังจากการคำนวณความหนาของผนังพรีฟอร์ม) การทดสอบแม่พิมพ์ T1 (50-55 วัน): ZQ T1 ที่ Ansan-si ผลิตตัวอย่างขวดบรรจุยาเม็ด IBM จำนวน 200 ตัวอย่างต่อแม่พิมพ์ การวิเคราะห์ตัวอย่าง T1: การวัดขนาด (เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของคอขวด CRC, เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก/ภายในของปากขวด, ความเรียบ, เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของตัวขวด, ความสูงของขวด), ค่า Ra ของปากขวด, น้ำหนักขวด การทดสอบความพอดีของ CRC: ตัวอย่างขวดบรรจุยาเม็ด IBM T1 จำนวน 50 ตัวอย่าง ประกอบเข้ากับฝาปิด CRC ของแบรนด์ยา และทดสอบฟังก์ชันการกดและหมุน การทดสอบการยึดติด IFS: ตัวอย่าง IBM T1 จำนวน 20 ตัวอย่าง ปิดผนึก IFS ที่พันธมิตรการทดสอบบรรจุภัณฑ์ยาของ Korea Ever-Power ในเกาหลี (สถานี IFS อัตโนมัติที่อุณหภูมิเหนี่ยวนำ 185–200°C) และวัดแรงลอกที่ 4 ตำแหน่งรอบวง การจัดส่งตัวอย่างทดสอบวัสดุ USP: ตัวอย่าง IBM T1 จำนวน 100 ตัวอย่าง จัดส่งไปยังห้องปฏิบัติการทดสอบยาที่ได้รับการรับรองจาก NIFDS ในเกาหลี เพื่อทดสอบภาชนะพลาสติก KP ของเกาหลี การอนุมัติ T1 โดยแบรนด์ยา (วันที่ 55–65): การตรวจสอบคุณภาพโดยแบรนด์ยาเกี่ยวกับข้อมูลขนาดและฟังก์ชัน การยอมรับจากห้องปฏิบัติการสำหรับการทดสอบ USP/KP FAI (วันที่ 65–75): ตัวอย่าง IBM 50 ตัวอย่างต่อช่อง พร้อมข้อมูลขนาด + CRC + IFS ครบถ้วน ปริมาณสั่งซื้อขั้นต่ำสำหรับการผลิตเชิงพาณิชย์: ขวดบรรจุยาเม็ด IBM จำนวน 10,000 ขวด (ZQ40 แบบ 8 ช่อง ผลิตได้ประมาณ 4,800 ขวด/ชั่วโมง: การผลิต 10,000 ขวด ต้องใช้เวลาประมาณ 2.1 ชั่วโมงในการผลิตด้วยเครื่อง ZQ40) การจัดส่งเชิงพาณิชย์ครั้งแรก: 7-14 วันทำการของเกาหลี หลังจากได้รับการอนุมัติเป็นลายลักษณ์อักษรจาก FAI สำหรับแบรนด์ยาแล้ว ระยะเวลารวมในการขึ้นทะเบียนแบรนด์ยา IBM ในเกาหลี: 75-90 วัน นับตั้งแต่ได้รับการอนุมัติแบบ 3D CAD จนถึงการจัดส่งขวดบรรจุยาเม็ด IBM เชิงพาณิชย์ครั้งแรก รวมถึงการทดสอบตัวอย่าง T1 และการทดสอบวัสดุตามมาตรฐาน USP/KP ควบคู่ไปกับการแก้ไข ZQ T2 (หากจำเป็น)
คำถามที่ 4
ข้อกำหนดในการบูรณาการกระป๋องดูดความชื้นสำหรับขวดบรรจุยาเม็ดของ IBM ในสายการบรรจุยาคืออะไร?
การติดตั้งกระป๋องดูดความชื้นในขวดบรรจุยาเม็ด IBM PP หรือ HDPE ในสายการผลิตยา จำเป็นต้องมีการประสานงานด้านการออกแบบขวดบรรจุยาเม็ด IBM ระหว่างบริษัท Korea Ever-Power Ansan-si (รูปทรงภายในของขวด IBM) กับซัพพลายเออร์กระป๋องดูดความชื้นของแบรนด์ยาในเกาหลี (เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกและความยาวของกระป๋อง) และผู้รับจ้างบรรจุภัณฑ์ยา (อุปกรณ์ใส่กระป๋องอัตโนมัติในสายการผลิต) เส้นผ่านศูนย์กลางภายในของขวดบรรจุยาเม็ด IBM สำหรับการใส่กระป๋อง: ปากขวดบรรจุยาเม็ด IBM (รูภายในที่คอขวด IBM ซึ่งเกิดจากเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของคอแกน ZQ) ต้องมีขนาดใหญ่กว่าเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของกระป๋องอย่างน้อย 3-5 มม. เพื่อให้สามารถใส่กระป๋องแบบหย่อนลงมาจากเครื่องใส่กระป๋องอัตโนมัติในสายการผลิตยาได้ กระป๋องดูดความชื้นมาตรฐานของเกาหลี (Sorbead Korea, Multisorb Korea): กระป๋อง 1 กรัม เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก 22 มม. ความยาว 30 มม.; กระป๋อง 2 กรัม เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก 25 มม. ความยาว 38 มม.; กระป๋อง 3 กรัม เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก 28 มม. ความยาว 44 มม. ขนาดรูในขวดบรรจุยาเม็ด IBM ที่เหมาะสมสำหรับกระป๋องสารดูดความชื้น: รูใน 28 มม. (สำหรับกระป๋องขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก 25 มม. ระยะห่างจากการตกตามแรงโน้มถ่วง 3 มม.) สำหรับขวดบรรจุยาเม็ด IBM PP ขนาด 150 มล. ที่มีคอขวดแบบ 33/400 CRC (เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของคอขวดแกนกลางสำหรับคอขวดแบบ 33 มม. = รูในประมาณ 26.5–27.5 มม. เพียงพอสำหรับกระป๋องขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก 25 มม. โดยมีระยะห่าง 1.5–2.5 มม. สำหรับการตกของกระป๋องอัตโนมัติ) สำหรับกระป๋องขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก 22 มม. (ซิลิกาเจล 1 กรัม) ในขวดบรรจุยาเม็ด IBM PP ขนาด 100 มล. (เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของคอขวดแกนกลางประมาณ 22–24 มม. รูใน): ระยะห่าง 0–2 มม. — ค่อนข้างจำกัดสำหรับการใส่กระป๋องอัตโนมัติ บริษัทผู้ผลิตยาต้องยืนยันความเร็วในการใส่กระป๋องในสายการผลิตและค่าความคลาดเคลื่อนในการจัดตำแหน่งการตกกับขนาดรูในขวดบรรจุยาเม็ด IBM ของ Korea Ever-Power ในการทดสอบการติดตั้งกระป๋องที่ ZQ T1 ระยะห่างภายในตัวขวดบรรจุยาเม็ด IBM บริเวณใต้คอขวด: เส้นผ่านศูนย์กลางภายในของตัวขวดบรรจุยาเม็ด IBM (ซึ่งเกิดจากเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกด้านในของช่องแม่พิมพ์เป่าขึ้นรูป IBM และผนังด้านนอกของชิ้นงานขึ้นรูป) ต้องสามารถรองรับความยาวของกระป๋องดูดความชื้นได้ โดยกระป๋องดูดความชื้นจะตั้งตรงอยู่บนฐานขวดบรรจุยาเม็ด IBM โดยส่วนบนของกระป๋องอยู่ต่ำกว่าระดับการบรรจุยาเม็ด บริษัท Korea Ever-Power ออกแบบให้เส้นผ่านศูนย์กลางภายในของตัวขวดบรรจุยาเม็ด IBM บริเวณด้านล่าง (ต่ำกว่าระดับการบรรจุยาเม็ด) มีขนาดใหญ่กว่าเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของกระป๋องดูดความชื้นอย่างน้อย 5 มม. เพื่อให้ยาเม็ดสามารถตกลงมาได้อย่างอิสระรอบๆ กระป๋องในระหว่างการนับยาเม็ดและการบรรจุขวดอัตโนมัติในอุตสาหกรรมยา
Q05
สามารถติดฉลากขวดบรรจุยาเม็ดของบริษัท Korea Ever-Power IBM ได้โดยตรงที่สายการผลิตโดยไม่ต้องใช้ฉลากหุ้มหรือไม่?
การติดฉลากโดยตรงบนขวดบรรจุยาเม็ด PP หรือ HDPE ของ IBM โดยไม่ต้องใช้ปลอกหุ้มแบบหดตัว เป็นวิธีการติดฉลากยามาตรฐานของเกาหลีสำหรับผลิตภัณฑ์ยาตามใบสั่งแพทย์ (Rx) และยาที่จำหน่ายได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ (OTC) ซึ่งรูปแบบฉลากถูกจำกัดโดยข้อกำหนดฉลากผลิตภัณฑ์ยาของ MFDS ของเกาหลี การเตรียมพื้นผิวสำหรับติดฉลากโดยตรงบนขวดบรรจุยาเม็ด PP ของ IBM: ตัวขวด PP ต้องมีพลังงานพื้นผิว ≥38 ไดน์/ซม. เพื่อให้กาว PSL (ฉลากไวต่อแรงกด) ยึดติดได้ดี พลังงานพื้นผิวมาตรฐานของ PP ที่ผลิตจาก ZQ IBM ที่เมืองอันซาน: ประมาณ 29–33 ไดน์/ซม. (PP มีพลังงานพื้นผิวต่ำโดยธรรมชาติ) ขั้นตอนการเตรียมพื้นผิวก่อนติดฉลาก PSL โดยตรงบนขวดบรรจุยาเม็ด IBM PP มีดังนี้: การบำบัดด้วยเปลวไฟ (เครื่องบำบัดด้วยเปลวไฟแบบอินไลน์ในสายการผลิตติดฉลากยาของโรงงานบรรจุภัณฑ์ยาในเกาหลี – อุณหภูมิเปลวไฟ 1,000–1,200°C ผ่านเหนือตัวขวดบรรจุยาเม็ด IBM PP ที่หมุนอยู่บนแกนของสถานีติดฉลากในระยะ 10–20 มม.; เปลวไฟจะออกซิไดซ์พื้นผิว PP จนได้ค่าพลังงาน 38–42 ไดน์/ซม. สำหรับเป้าหมายการยึดเกาะของฉลาก PSL ≥3 N/มม. ในการทดสอบการลอกที่ 180°); หรือ การบำบัดด้วยโคโรนา (สถานีปล่อยประจุโคโรนาก่อนการติดฉลาก; ทำให้ได้พลังงานพื้นผิว PP 40–45 ไดน์/ซม.; ซึ่งพบได้น้อยกว่าการบำบัดด้วยเปลวไฟในสายการผลิตบรรจุภัณฑ์ยาของเกาหลี) ความแม่นยำในการลงทะเบียนฉลากบนขวดบรรจุยาเม็ด IBM PP: ความสม่ำเสมอของขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก (OD) ของขวดบรรจุยาเม็ด IBM PP อยู่ที่ ±0.10 มม. (เทียบกับ EBM HDPE ที่มีความแปรผันของขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก ±0.3–0.5 มม.) ช่วยให้มั่นใจได้ว่าตำแหน่งการติดฉลากมีความสม่ำเสมอที่สถานีติดฉลากอัตโนมัติของสายการผลิตยาที่ความเร็ว 200–400 ขวด/นาที ซึ่งช่วยลดการทับซ้อนของฉลากและการเบี่ยงเบนของขอบฉลากจากการแก้ไขความแปรผันของขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของแกนหมุนที่สถานีติดฉลาก การปฏิบัติตามข้อกำหนดฉลากยาของเกาหลี (MFDS): ฉลากผลิตภัณฑ์ยาของเกาหลีต้องระบุชื่อผลิตภัณฑ์ภาษาเกาหลี ส่วนประกอบสำคัญ รูปแบบยา ความแรง ผู้ผลิต วันหมดอายุ หมายเลขล็อต สภาพการจัดเก็บ และหมายเลขอนุมัติ MFDS แผงฉลากแบบแบนของขวดบรรจุยาเม็ด IBM PP (โซนแผงแบนเสริมที่ขึ้นรูปในตัวแม่พิมพ์เป่าของ IBM โดยส่วนช่องแบบแบน) ให้พื้นที่วางฉลากที่เหมาะสมสำหรับฉลากผลิตภัณฑ์ยาที่อยู่ภายใต้ข้อกำหนด MFDS ของเกาหลี ในการจัดแสดงยา OTC และ Rx ในร้านค้าปลีก และการจ่ายยาในร้านขายยาของเกาหลี
ไตรมาสที่ 6
บริษัทผลิตยาจากเกาหลีใต้ที่ผลิตวิตามินบรรจุขวด PP สีอำพันขนาด 100 มล. จำนวน 5 ล้านขวดต่อปี ต้องลงทุนกับเครื่องจักรและแม่พิมพ์ของ IBM ในระดับใด
การประเมินการลงทุนเครื่องจักรและแม่พิมพ์ IBM ของ Korea Ever-Power สำหรับแบรนด์วิตามิน OTC ของเกาหลี (ขวดบรรจุยาเม็ด PP สีอำพัน ขนาด 100 มล. คอขวดแบบกดและหมุน CRC 33/400, PP สีอำพันผสมมาสเตอร์แบทช์เหล็กออกไซด์, กระป๋องสารดูดความชื้น 1 กรัม, ซีลฟอยล์แบบเหนี่ยวนำ, โปรแกรมการผลิต 5,000,000 ขวด/ปี): การเลือกเครื่องจักร ZQ: ZQ40 พร้อมแม่พิมพ์ IBM 8 ช่อง ประมาณ 4,800 ขวดยาเม็ด PP สีอำพัน ขนาด 100 มล./ชั่วโมง (จากข้อมูลผลผลิตในส่วนที่ 05) กำลังการผลิตต่อปีต่อ ZQ40 ที่ 16 ชั่วโมง/วัน, 300 วัน, OEE 87%: 4,800 × 16 × 300 × 0.87 = ประมาณ 20 ล้านขวดยาเม็ด PP สีอำพัน ขนาด 100 มล./ปี อัตราการใช้กำลังการผลิตของโครงการ: 5,000,000 / 20,000,000 = 25% การใช้เครื่องจักร ZQ40 บริษัท Korea Ever-Power สามารถจัดหาเครื่องจักร ZQ40 ร่วมกันสำหรับโครงการผลิตขวดบรรจุวิตามิน OTC จำนวน 5 ล้านขวดต่อปี ที่โรงงาน Ansan-si (เครื่องจักร ZQ40 จัดสรรเวลาการผลิตประจำปี 25% ให้กับโครงการนี้โดยเฉพาะ และอีก 75% ที่เหลือสามารถใช้สำหรับโครงการอื่นๆ ของ IBM ได้) การลงทุนในแม่พิมพ์ของ IBM: แม่พิมพ์ขวดบรรจุยาเม็ด PP ขนาด 100 มล. แบบ 8 ช่อง ZQ40 (เหล็ก H13, คอขวด CRC 33/400, ปากขวดแบบซีลด้วยการเหนี่ยวนำ Ra ≤0.4μm, PP สีเหลืองอำพัน): 14–20 ล้านวอน สำหรับแม่พิมพ์ IBM เกรดเภสัชกรรม H13 พร้อมคอขวด CRC EDM และการขัดเงาปากขวดแบบ IFS ที่โรงงาน Korea Ever-Power Ansan-si ตัวเลือกการลงทุนของ Korea Ever-Power IBM สำหรับโครงการผลิตขวดบรรจุยาเม็ดสีอำพันขนาด 100 มล. จำนวน 5 ล้านขวดต่อปีของแบรนด์วิตามิน OTC ในเกาหลี: ตัวเลือก A (จ้างผลิต IBM ที่ Korea Ever-Power Ansan-si — ใช้เครื่อง ZQ40 ร่วมกัน): การลงทุนด้านแม่พิมพ์ 14–20 ล้านวอน + สัญญาการผลิต IBM ที่ Korea Ever-Power Ansan-si ในราคาต่อหน่วย แบรนด์วิตามิน OTC ในเกาหลีไม่ต้องซื้อเครื่อง ZQ40; Korea Ever-Power เป็นเจ้าของและดำเนินการเครื่อง ZQ40 และจัดหาขวดบรรจุยาเม็ดสำเร็จรูปของ IBM ให้กับแบรนด์วิตามิน OTC ในเกาหลีในราคาต่อหน่วยและปริมาณการสั่งซื้อต่อปีที่ตกลงกันไว้ ตัวเลือก B (การผลิต IBM ภายในองค์กรของแบรนด์วิตามิน OTC ในเกาหลี หรือ CMO บรรจุภัณฑ์ยาของเกาหลี): แบรนด์วิตามินในเกาหลีหรือ CMO บรรจุภัณฑ์ยาของเกาหลีซื้อเครื่อง ZQ40 จาก Korea Ever-Power (ราคาเครื่อง ZQ40: 45,000–65,000 ดอลลาร์สหรัฐ ตามราคารายการของ Korea Ever-Power) + แม่พิมพ์ IBM 14–20 ล้านวอน โดย Korea Ever-Power ให้บริการติดตั้งเครื่อง ZQ40 การทดสอบระบบ และการฝึกอบรมผู้ปฏิบัติงานที่โรงงานของแบรนด์วิตามินในเกาหลี Korea Ever-Power แนะนำตัวเลือก A (การผลิตโดยใช้เครื่องจักร IBM ที่เมืองอันซาน) สำหรับแบรนด์วิตามิน OTC ของเกาหลีที่มีปริมาณการผลิตต่อปีต่ำกว่า 20 ล้านชิ้นต่อปี (ต่ำกว่าการใช้กำลังการผลิตเต็มที่ของ ZQ40) เนื่องจากตัวเลือก A ช่วยหลีกเลี่ยงค่าใช้จ่ายในการเป็นเจ้าของเครื่องจักร ZQ40 และช่วยให้เข้าถึงความเชี่ยวชาญด้านการผลิตยาโดยใช้เครื่องจักร ZQ IBM ของ Korea Ever-Power และโครงสร้างพื้นฐานด้านเอกสารการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ KP เกาหลี โดยไม่ต้องลงทุนด้านเงินทุนจากแบรนด์วิตามิน OTC ของเกาหลี
การสอบถามเกี่ยวกับขวดบรรจุยาเม็ดจาก IBM · เกาหลี เอเวอร์-พาวเวอร์
กำลังวางแผนโครงการผลิตขวดบรรจุยาเม็ดสำหรับบริษัท IBM อยู่ใช่หรือไม่?
บริษัท Korea Ever-Power ให้บริการพัฒนาแม่พิมพ์ขวดบรรจุยาเม็ดแบบ IBM ที่ทำจาก PP และ HDPE การผลิตตามมาตรฐาน ZQ40/ZQ60 การตรวจสอบความสอดคล้องตามมาตรฐาน CRC การจัดทำเอกสารวัสดุตามมาตรฐาน KP และ USP ของเกาหลี สำหรับ OEM แบรนด์ยา OTC และ Rx จากเมืองอันซาน จังหวัดคยองกี
บรรณาธิการ: Cxm
