زجاجة أقراص صيدلانية من آي بي إم · بولي بروبيلين · بولي إيثيلين عالي الكثافة · بدون وصفة طبية · ختم حثي CRC · كوريا إيفر باور ZQ
شركة آي بي إم للصناعات الدوائية
إنتاج عبوات الأقراصدليل IBM للأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية والأدوية التي تُصرف بوصفة طبية
تتطلب عبوات الأقراص والكبسولات الصيدلانية - عبوات مكملات الفيتامينات التي لا تستلزم وصفة طبية، وعبوات الجرعات الصلبة الموصوفة طبياً، وعبوات كبسولات المغذيات، وتغليف أقراص الأجهزة الطبية - عبوات IBM PP وHDPE مع امتثال لمواد المستحضرات الصيدلانية من الفئة السادسة USP أو ما يعادلها، وقطر خارجي دقيق لعنق مقاوم للأطفال CRC، وهندسة وجه فوهة ختم رقائق الحث، ومواصفات HDPE حاجز الرطوبة، وتوافق تسجيل المنتجات الصيدلانية MFDS الكورية.
أقراص بدون وصفة طبية أو بوصفة طبية، بتركيز 30 مل - 500 مل
ZQ40 • ZQ60 • ZQ80 IBM
كوريا إيفر باور · مدينة أنسان، مقاطعة غيونغي · يوليو 2026
عبوة أقراص IBM PHARMA · مرجع المواصفات الرئيسية
نطاق الصوت
30 مل - 500 مل
تتراوح أحجام عبوات أقراص الأدوية من IBM من 30 مل (عبوة مكملات غذائية صغيرة، ZQ40 ذات 12 تجويفًا) إلى 500 مل (عبوة كبيرة من مكملات الفيتامينات التي تُباع بدون وصفة طبية، ZQ80 ذات تجويفين). أما أحجام عبوات الأدوية الكورية الأساسية من IBM فهي: 60 مل (30 قرصًا، ZQ40 ذات 10 تجاويف)، 100 مل (60 قرصًا، ZQ40 ذات 8 تجاويف)، 150 مل (90 كبسولة، ZQ60 ذات 8 تجاويف)، 200 مل (120 كبسولة فيتامينات تُباع بدون وصفة طبية، ZQ60 ذات 6 تجاويف). أما بالنسبة للوصفات الطبية وفقًا لمعايير دستور الأدوية الأمريكي (USP Rx): 30-100 مل.
مادة
PP • HDPE
PP IBM: معيار لعبوات أقراص مكملات الفيتامينات التي تُباع بدون وصفة طبية (PP متوافق مع معيار USP ؛ يسمح PP بتقييم نفاذية الضوء للأقراص الحساسة للضوء). HDPE IBM: مفضل لعبوات الأقراص ذات حاجز الرطوبة من الدرجة الصيدلانية (HDPE أقل نفاذية لرطوبة الماء من PP عند جدار مكافئ؛ USP النوع الأول أو الثاني من HDPE للجرعات الصلبة التي تُصرف بوصفة طبية). PP أو HDPE كهرماني: حماية من الأشعة فوق البنفسجية لعبوات أقراص الفيتامينات الحساسة للضوء (فيتامين د، فيتامين ب12، التحلل الضوئي).
متطلبات الإغلاق
سرطان القولون والمستقيم • التحريض
يُعدّ ختم CRC إلزاميًا للأدوية الصلبة الموصوفة طبيًا (قانون الشؤون الصيدلانية الكوري؛ قانون حماية المنتجات الصيدلانية الأمريكي؛ لائحة سلامة الأطفال في الاتحاد الأوروبي للأدوية الموصوفة طبيًا). يُستخدم ختم رقائق الألومنيوم بالحثّ كحاجز أساسي للرطوبة ودليل على عدم العبث في عبوات مكملات الفيتامينات التي تُباع بدون وصفة طبية وأقراص الأدوية الموصوفة طبيًا من IBM. يضمن القطر الخارجي ±0.05 مم لعنق وفوهة عبوة IBM إحكامًا كاملًا لرقائق الألومنيوم بالحثّ على كامل محيط العنق والفوهة. يتوافق ختم CRC لعنق عبوة IBM مع معيار EN ISO 8317.
توصية ZQ
ZQ40 / ZQ60
ZQ40: عبوة أقراص وكبسولات سعة 30-120 مل (8-12 تجويفًا من البولي بروبيلين أو البولي إيثيلين عالي الكثافة). ZQ60: عبوة أقراص مكملات غذائية بدون وصفة طبية سعة 120-250 مل (6-8 تجاويف). ZQ80: عبوة كبيرة للمكملات الغذائية سعة 250-500 مل (4-6 تجاويف). ZQ60HE كهربائي بالكامل: للإنتاج الصيدلاني المجاور لغرف التنظيف من IBM والذي يتطلب دقة عالية في التحكم الآلي وتقليل توليد الجسيمات مقارنةً بنظام ZQ الهيدروليكي
القسم 1
زجاجة أقراص الأدوية من شركة IBM: مزايا عملية تصنيع البولي بروبيلين والبولي إيثيلين عالي الكثافة
تُعدّ عبوات أقراص وكبسولات الأدوية من IBM الفئة الأكثر خضوعًا للرقابة من بين عبوات IBM، إذ تتطلب تتبعًا شاملًا للمواد، وتوثيقًا للامتثال لمواصفات دستور الأدوية، والتحقق من صحة آلية CRC، ومواصفات حاجز الرطوبة. شركة إيفر باور الكورية أجهزة IBM من سلسلة ZQ تقوم شركة Ansan-si بإنتاج زجاجات أقراص دوائية من البولي بروبيلين والبولي إيثيلين عالي الكثافة بدءًا من 30 مل من الجرعات الصلبة الموصوفة طبيًا وحتى 500 مل من مكملات الفيتامينات التي لا تستلزم وصفة طبية، مع قطر خارجي لعنق الزجاجة يبلغ ±0.05 مم، وسطح فم مسطح لربط ختم الحث، ووثائق مواد متوافقة مع دستور الأدوية الأمريكي (USP) لهيئة سلامة الأغذية والأدوية الكورية (MFDS) وتسجيل المنتجات الصيدلانية العالمية.
مقارنة بين IBM و EBM في عبوات أقراص الأدوية
تُعدّ عبوات أقراص الأدوية المصنوعة من البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) من إنتاج شركة EBM تاريخيًا المادة السائدة لتغليف الأدوية الصلبة عالميًا (عبوة أقراص HDPE سعة 120 مل هي المعيار العالمي لصناعة الأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية والأدوية التي تُصرف بوصفة طبية، وتُنتجها شركة EBM بكميات سنوية تُقدّر بملايين الدولارات لشركات تغليف الأدوية الأمريكية والأوروبية والكورية). تتنافس عبوات أقراص الأدوية المصنوعة من البولي بروبيلين (PP) والبولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) من إنتاج شركة IBM مع عبوات HDPE من إنتاج شركة EBM في مجال تغليف المنتجات الصيدلانية المسجلة لدى وزارة سلامة الأغذية والأدوية الكورية (MFDS)، حيث تبرز ثلاث مزايا لشركة IBM ذات أهمية تجارية كبيرة. الامتثال لمعايير CRC: تُنتج عبوات IBM 38/400 أو 33/400 ذات قطر عنق CRC ±0.05 مم قوة إغلاق ثابتة ومقاومة للأطفال في اختبارات EN ISO 8317؛ بينما تُنتج عبوات EBM HDPE ذات قطر عنق CRC ±0.15–0.30 مم تباينًا في قوة إغلاق CRC، مما قد يتسبب في فشل اختبارات EN ISO 8317 في مرحلة تقييم الامتثال لمعايير CRC لتسجيل المنتجات الصيدلانية في كوريا. اكتمال إحكام الغلق بالحث: يوفر سطح فتحة عبوة IBM المسطح (بمستوى تسطح ±0.05 مم على كامل محيط السطح، وبدون خط فاصل عند الفتحة) ربطًا كاملًا لرقائق الحث بزاوية 360 درجة؛ بينما قد يحتوي سطح فتحة عبوة EBM المصنوعة من البولي إيثيلين عالي الكثافة على خط فاصل (بارتفاع 0.05-0.15 مم) عند الفتحة، مما يُنشئ منطقة ربط غير مكتملة لإحكام الغلق بالحث عند تقاطع خط الفصل، وهي نقطة دخول محتملة للرطوبة في تركيبات الأقراص الحساسة للرطوبة. تصميم جسم عبوة أقراص IBM الصيدلانية: يمكن تشكيل عبوة أقراص IBM الصيدلانية برف داخلي لعلبة المجفف، أو حافة داخلية لتوجيه الصب للمساعدة في عد الأقراص، أو هندسة متدرجة من العنق إلى الجسم لمحاذاة محطة طباعة الملصقات في خط تعبئة الأدوية - وهي ميزات لا يمكن تحقيقها باستخدام عبوة EBM المصنوعة من البولي إيثيلين عالي الكثافة دون عمليات تشكيل ثانوية تزيد من التكلفة ووقت التسليم.
دمج مادة مجففة في عبوة أقراص IBM Pharma
تتطلب الأقراص الدوائية الحساسة للرطوبة (المكونات الدوائية الفعالة المسترطبة: الأسبرين، الإيبوبروفين، الميتفورمين، أقراص فيتامين سي الفوارة) حماية إضافية من الرطوبة تتجاوز معدل نفاذية بخار الماء (MVTR) لجدار زجاجة IBM، ويتم تحقيق ذلك من خلال دمج مادة مجففة في زجاجة أقراص IBM الدوائية أثناء التعبئة. خيارات دمج المادة المجففة لزجاجات أقراص IBM الدوائية المصنوعة من البولي بروبيلين أو البولي إيثيلين عالي الكثافة: مادة مجففة في علبة (هلام السيليكا القياسي أو مادة مجففة منخل جزيئي في علبة صغيرة يتم إدخالها في زجاجة أقراص IBM بجانب الأقراص في خط تعبئة الأدوية - يتم تحديد القطر الخارجي للعلبة ليتناسب مع القطر الداخلي لجسم زجاجة IBM عند فتحة الزجاجة؛ يضمن القطر الداخلي لفتحة زجاجة IBM ±0.05 مم من القطر الخارجي لعنق قضيب IBM إدخالًا متسقًا للعلبة في محطة إدخال العلب الآلية لخط الأدوية بسرعة 200-400 زجاجة/دقيقة). رف مجفف مدمج: يتضمن تجويف قالب النفخ من IBM رفًا داخليًا (يتشكل على هيئة حلقة بارزة للداخل في جدار القالب على بُعد 30-40% من قاعدة الزجاجة) لوضع المجفف - تُملأ الأقراص فوق الرف، ويستقر المجفف على الرف أسفل الأقراص، مما يوفر حجرة مخصصة للمجفف دون سقوط العبوة بين الأقراص أثناء الاستخدام؛ عبوة مجفف محكمة الإغلاق بالحث: كيس مجفف من رقائق معدنية يُغلق حراريًا في نفس خطوة الحث المستخدمة في إغلاق فوهة الزجاجة - يوفر كيس المجفف داخل زجاجة IBM مع إغلاق رقائق معدنية بالحث في الأعلى تحكمًا متكاملًا في الرطوبة دون الحاجة إلى إدخال عبوة. تقوم برامج زجاجات أقراص الأدوية من IBM في كوريا Ever-Power Ansan-si بتنسيق طريقة دمج المجفف مع العلامة التجارية للأدوية في مرحلة تصميم القالب، حيث يتم تصميم المعرف الداخلي لجسم زجاجة IBM وفتحة الزجاجة وهندسة الرف الداخلي (إن وجدت) لاستيعاب شكل المجفف الذي تختاره العلامة التجارية للأدوية من مورد تغليف الأدوية الكوري.
القسم 02
مقارنة بين البولي إيثيلين عالي الكثافة والبولي بروبيلين في صناعة الأدوية الصلبة: حاجز الرطوبة والامتثال لمعايير دستور الأدوية الأمريكي
| ملكية | PP IBM | HDPE IBM | توصية صيدلانية |
|---|---|---|---|
| حاجز الرطوبة (معدل نفاذية بخار الماء عند جدار بسمك 1.0 مم) | 0.5–1.5 غ/م²/يوم (38 درجة مئوية/90% RH، ASTM E96B) — مناسب لأقراص المكملات الغذائية التي تُباع بدون وصفة طبية بفترة صلاحية 24 شهرًا مع استخدام مادة مجففة | 0.2–0.5 جم/م²/يوم — أقل بـ 2–4 مرات من البولي بروبيلين؛ مفضل للأقراص الدوائية الحساسة للرطوبة (اختبار استقرار ICH Q1A عند 40 درجة مئوية/75% RH MVTR) | مادة البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) لتصنيع الجرعات الصلبة الموصوفة طبيًا والأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية الحساسة للرطوبة؛ مادة البولي بروبيلين (PP) لتصنيع الفيتامينات القياسية التي تُصرف بدون وصفة طبية مع مادة مجففة. |
| الامتثال لـ USP | مادة البولي بروبيلين متوافقة مع اختبار أنظمة التغليف البلاستيكية USP ؛ حيث تستخلص مادة البولي بروبيلين بقايا غير متطايرة وأيونات معدنية ضمن حدود USP. توفر شركة Korea Ever-Power بيانات اختبار USP من مختبر كوري معتمد من KOLAS لزجاجة أقراص الأدوية المصنوعة من مادة البولي بروبيلين من IBM. | بولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) متوافق مع معيار دستور الأدوية الأمريكي ؛ نوع بولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) من النوع الثاني أو الثالث حسب كثافة البولي إيثيلين ودرجة تبلوره. تحدد شركة إيفر-باور الكورية راتنج بولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) من الدرجة الصيدلانية (النوع الثاني من دستور الأدوية الأمريكي من شركة إل جي كيم أو لوت كيميكال) لعبوات أقراص الأدوية من شركة آي بي إم. | يتوافق كل من البولي بروبيلين والبولي إيثيلين عالي الكثافة مع معيار IBM USP ، وهو راتنج من الدرجة الصيدلانية، كما يتوافق مع وثائق مواد Ever-Power الكورية. |
| نفاذية الضوء (الحماية من الأشعة فوق البنفسجية) | بولي بروبيلين طبيعي: نفاذية ضوئية من 20 إلى 40% (حماية جزئية من الأشعة فوق البنفسجية). بولي بروبيلين كهرماني: نفاذية للأشعة فوق البنفسجية أقل من 5% عند 400 نانومتر (مزيج رئيسي من أكسيد الحديد الكهرماني من 2 إلى 4%) - حماية كافية من الأشعة فوق البنفسجية لأقراص فيتامين د، ب12، وحمض الفوليك الحساسة للضوء في عبوة بولي بروبيلين كهرماني من إنتاج شركة IBM | البولي إيثيلين عالي الكثافة الأبيض (معتم): نفاذية ضوئية أقل من 1% (حماية ممتازة من الأشعة فوق البنفسجية بفضل مُركّز ثاني أكسيد التيتانيوم 2-3%). البولي إيثيلين عالي الكثافة الطبيعي: نفاذية ضوئية من 20 إلى 35%. البولي إيثيلين عالي الكثافة الكهرماني: نفاذية ضوئية أقل من 5% عند 400 نانومتر للمواد الصيدلانية الفعالة الحساسة للضوء | بولي بروبيلين كهرماني أو بولي إيثيلين عالي الكثافة للأقراص الحساسة للضوء (فيتامين د، ب12)؛ بولي إيثيلين عالي الكثافة أبيض للجرعات الصلبة المعتمة الواقية من الأشعة فوق البنفسجية |
| أداء آليات CRC | يُفضّل استخدام البولي بروبيلين (PP) في عبوات أقراص الأدوية ذات آلية الفتح والإغلاق بالدفع والتدوير (CRC): يتميز عنق عبوة البولي بروبيلين بثبات أبعاد أفضل من البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) على مدى فترة صلاحية تصل إلى 24 شهرًا عند درجات الحرارة المرتفعة (حيث أن تمدد البولي بروبيلين الحراري أقل من البولي إيثيلين عالي الكثافة عند 40 درجة مئوية في ظروف التخزين المعجلة وفقًا لمعايير ICH)، كما يحافظ على قوة إغلاق آلية الفتح والإغلاق ضمن نطاق معيار EN ISO 8317 طوال فترة صلاحية الدواء. | عبوة أقراص HDPE CRC: مناسبة؛ يؤدي التمدد الحراري لـ HDPE عند 40 درجة مئوية والتخزين المعجل وفقًا لمعايير ICH إلى زيادة طفيفة في القطر الخارجي للعنق (<0.05 مم) على مدى 6 أشهر - قد يتطلب الأمر تأكيدًا من مورد CRC بأن قوة التثبيت تظل ضمن نطاق اجتياز معيار EN ISO 8317 عند البعد الحراري العلوي لعنق HDPE | يفضل استخدام مادة البولي بروبيلين من شركة IBM لزجاجة أقراص CRC Rx (ثبات أفضل لقوة CRC عند درجة حرارة التخزين المعجلة). |
القسم 03
تصميم عنق زجاجة أقراص IBM بتقنية CRC وختم الحث
تصميم عنق CRC من IBM لعبوة أقراص صيدلانية
أحجام أعناق CRC القياسية الكورية والعالمية لزجاجات أقراص وكبسولات IBM: 33/400 CRC (قطر خارجي 33 مم، سن لولبي من سلسلة 400) - عنق CRC الأكثر شيوعًا لزجاجات الأقراص الصيدلانية الكورية سعة 60-200 مل؛ 38/400 CRC (قطر خارجي 38 مم) لزجاجات أقراص المكملات الغذائية التي تُباع بدون وصفة طبية سعة 200-500 مل؛ 28/400 CRC لزجاجات أقراص الأدوية الموصوفة وزجاجات أقراص الجرعات الفردية للمستشفيات من IBM سعة 30-60 مل. تصميم آلية الدفع والتدوير لعنق CRC من IBM في محطة ZQ 1: تتطلب آلية الدفع والتدوير لإغلاق CRC عنق زجاجة IBM يوفر: منطقة حركة دفع (عادةً ما تكون مسافة حركة دفع رأسية من 2.5 إلى 4.0 مم من وضع راحة إغلاق CRC إلى وضع تعشيق السن اللولبي؛ ارتفاع عنق تجويف الحقن من IBM فوق أعلى السن اللولبي يستوعب حركة الدفع هذه). قطر حافة تعشيق نظام الإغلاق الدائري (الحافة الموجودة أسفل مسار الدفع والتي يُشير إليها خيط نظام الإغلاق الدائري عند اكتمال عملية الدفع للأسفل، عند عنق عبوة IBM بقطر خارجي ±0.05 مم)؛ وشكل الخيط (يتعشق خيط إغلاق نظام الإغلاق الدائري مع خيط عبوة IBM لمرحلة الدوران بعد الدفع - يجب أن يتطابق شكل خيط IBM تمامًا مع خطوة خيط إغلاق نظام الإغلاق الدائري وخطوة الخيط لضمان سلاسة عملية الدفع والتدوير دون تشابك الخيوط). قامت شركة Ever-Power Ansan-si الكورية بالتحقق من صحة وظيفة الدفع والتدوير لنظام الإغلاق الدائري في تجربة ZQ T1: حيث قام فريق مراقبة الجودة في شركة Ever-Power الكورية بتشغيل 50 عينة من عبوات أقراص IBM بنظام الإغلاق الدائري (5 دورات فتح بالدفع والتدوير لكل عبوة) مما يؤكد اتساق مسافة الدفع وتعشيق الخيط ووظيفة نظام الإغلاق الدائري عبر جميع تجاويف إنتاج IBM قبل حصول برنامج عبوات أقراص IBM على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FAI) من العلامة التجارية الصيدلانية.
تصميم وجه الفم لختم رقائق الحث من IBM
يوفر نظام إحكام الغلق بالحث الحراري (IFS) على عبوات أقراص IBM الصيدلانية دليلاً على عدم العبث عند الفتح الأول، وحاجزًا أوليًا للرطوبة عند فتحة العبوة، ومنعًا لتسرب الأكسجين للمواد الفعالة الحساسة للأكسدة في الأقراص (فيتامين ج، مكملات الحديد، كبسولات أوميغا 3). تصميم سطح فوهة عبوة أقراص IBM لضمان إحكام الغلق بالحث الحراري بشكل كامل: استواء سطح الفوهة ±0.05 مم (يجب أن يكون سطح فوهة عبوة IBM مستويًا ضمن ±0.05 مم على امتداد عرضه الحلقي بالكامل لضمان ضغط تلامس موحد لرقاقة إحكام الغلق بالحث الحراري على كامل محيط الفوهة أثناء التسخين بالحث الحراري في محطة IFS على خط تعبئة الأدوية). تحقق شركة إيفر-باور الكورية استواء سطح فوهة عبوة أقراص IBM ±0.05 مم من خلال: تشكيل سطح فوهة تجويف الحقن بدقة استواء ±0.01 مم (طحن دقيق باستخدام الحاسوب CNC في ورشة قوالب مدينة أنسان بعد المعالجة الحرارية H13). تعويض انكماش البولي بروبيلين/البولي إيثيلين عالي الكثافة عند فتحة تجويف الحقن (يبلغ انكماش البولي بروبيلين عند الفتحة حوالي 0.2-0.5 مم لكل 40 مم من القطر الخارجي للفتحة - تقوم شركة إيفر-باور الكورية بتصميم فتحة تجويف الحقن بأقطار داخلية وخارجية أصغر قليلاً لتعويض انكماش البولي بروبيلين، مما يؤكد مطابقة القطر الخارجي والداخلي للفتحة لمواصفات ±0.05 مم في تجربة ZQ T1 من خلال القياس الفعلي لـ 20 عينة من زجاجات أقراص IBM لكل تجويف). تأكيد منطقة ختم الحث IBM في T1: يقوم مُعبئ مُتعاقد كوري مع العلامة التجارية الدوائية بتطبيق ختم رقائقي بالحث على عينات زجاجات أقراص IBM ZQ T1 ويتحقق من قوة الترابط (قوة التقشير المستهدفة 3-7 نيوتن/مم لزجاجة أقراص IBM المصنوعة من البولي بروبيلين مع رقائق ختم الحث القياسية من البولي إيثيلين/إيثيلين فينيل أسيتات) واكتمال الترابط (عدم وجود منطقة غير مترابطة عند خط الفصل أو في 4 مواضع محيطية تحت تكبير 10x) كجزء من تقرير التحقق من صحة عينة زجاجة أقراص IBM ZQ T1.
القسم 04
الامتثال للوائح إدارة سلامة الأغذية الكورية واللوائح التنظيمية العالمية لعبوات أقراص IBM Pharma
عبوة أقراص IBM للأدوية · الامتثال التنظيمي حسب السوق
إدارة سلامة الأغذية والأدوية الكورية
معيار وزارة سلامة الأغذية والأدوية الكورية لتغليف الأدوية: يجب أن تجتاز عبوات أقراص IBM المصنوعة من البولي بروبيلين (PP) أو البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) اختبار العبوات البلاستيكية الكوري (الملحق 14 من دستور الأدوية الكوري) - اختبار الإذابة في الماء النقي والهيبتان العادي، وامتصاص الأشعة فوق البنفسجية، واختبار المخلفات غير المتطايرة، واختبار المعادن الثقيلة. توفر شركة Korea Ever-Power بيانات اختبار مواد عبوات أقراص IBM المصنوعة من البولي بروبيلين/البولي إيثيلين عالي الكثافة (PP/HDPE) المتوافقة مع دستور الأدوية الكوري، من مختبر اختبار معتمد من وزارة سلامة الأغذية والأدوية الكورية (معتمد من المعهد الوطني لسلامة الأغذية والأدوية) لطلب ترخيص المنتج الصيدلاني من وزارة سلامة الأغذية والأدوية.
إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USP)
أنظمة التغليف البلاستيكية USP : اختبار استخلاص المواد من عبوات أقراص الأدوية IBM PP وHDPE (تحليل المستخلص المائي وغير المائي وفقًا لـ USP ). عبوات USP : اختبار نفاذية جدار عبوة أقراص IBM لانتقال الرطوبة (اختبار انتقال الرطوبة وفقًا لـ USP: عبوة أقراص IBM مملوءة بمادة مجففة من كلوريد الكالسيوم، مخزنة عند رطوبة نسبية 75%، ووزنها بعد 14 و28 يومًا). توفر شركة Korea Ever-Power بيانات اختبار USP و من مختبر اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتسجيل منتجات الأدوية NDA/ANDA الأمريكية مع عبوة أقراص IBM PP/HDPE
الاتحاد الأوروبي (Ph. Eur.)
دستور الأدوية الأوروبي 3.1.3 (عبوات البولي بروبيلين للاستخدام الصيدلاني) و3.1.4 (عبوات البولي إيثيلين للاستخدام الصيدلاني): اختبار استخلاص المواد من عبوات أقراص IBM المصنوعة من البولي بروبيلين والبولي إيثيلين عالي الكثافة وفقًا لدستور الأدوية الأوروبي 3.1.3/3.1.4. تأهيل عبوات أقراص IBM وفقًا للملحق 15 من ممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي في موقع تصنيع الأدوية. تقدم شركة إيفر-باور الكورية شهادات مواد متوافقة مع دستور الأدوية الأوروبي 3.1.3/3.1.4 لعبوات أقراص IBM المصنوعة من البولي بروبيلين/البولي إيثيلين عالي الكثافة، وذلك لحامل ترخيص تسويق الأدوية في الاتحاد الأوروبي، بالإضافة إلى وثائق تأهيل التعبئة والتغليف.
الامتثال لقانون حقوق الطفل
المعيار EN ISO 8317 (هيئة سلامة الأغذية والأدوية في الاتحاد الأوروبي وكوريا): اختبار لوحة نظام CRC لعبوة أقراص IBM (80 بالغًا يفتحون العبوة في 5 دقائق؛ 200 طفل تتراوح أعمارهم بين 42 و51 شهرًا يفشلون في اختبار 85% في 10 دقائق). المعيار ASTM D3475 (الولايات المتحدة): بروتوكول اختبار CRC مكافئ لتسجيل المنتجات الصيدلانية الموصوفة طبيًا في الولايات المتحدة. تقوم شركة Ever-Power الكورية بالتحقق من صحة عنق عبوة أقراص IBM CRC بدقة ±0.05 مم وفقًا لمواصفات مُورّد CRC، وتُزوّد مختبر اختبار امتثال العلامة التجارية الصيدلانية لزجاجات ZQ T1 IBM لإجراء اختبار لوحة EN ISO 8317 قبل الموافقة على الإنتاج التجاري لمنتجات IBM.
القسم 5
بيانات إنتاج عبوات أقراص الأدوية من شركة IBM Pharma: ZQ40 وZQ60
| شكل | موديل ZQ | التجاويف | زجاجات/ساعة | عدد الزجاجات في اليوم (16 ساعة) |
|---|---|---|---|---|
| زجاجة أقراص طبية سعة 30 مل (بولي بروبيلين أبيض، 28/400 قرص) | ZQ40 | 12 | ~7,200 | ~115,200 |
| أقراص فيتامينات بدون وصفة طبية سعة 100 مل (PP كهرماني، 33/400 CRC) | ZQ40 | 8 | ~4,800 | ~76,800 |
| كبسولة مكمل غذائي سعة 150 مل (مصنوعة من البولي إيثيلين عالي الكثافة الطبيعي، 33/400) | ZQ60 | 8 | ~3,600 | ~57,600 |
| 200 مل فيتامينات متعددة بدون وصفة طبية (PP أبيض، 38/400 CRC) | ZQ60 | 6 | ~2,800 | ~44,800 |
| 500 مل مكمل غذائي سائب بدون وصفة طبية (بولي إيثيلين عالي الكثافة أبيض، 38/400) | ZQ80 | 4 | ~1,400 | ~22,400 |
القسم 6
الفيتامينات الكورية التي تُباع بدون وصفة طبية، والأدوية العالمية التي تُصرف بوصفة طبية، ومورد IBM OEM
سوق عبوات أقراص الفيتامينات التي لا تستلزم وصفة طبية في كوريا
يتم خدمة سوق عبوات أقراص الفيتامينات والمكملات الصحية الكورية التي لا تستلزم وصفة طبية (بقيمة إجمالية تقدر بـ 2.5 إلى 3.5 تريليون وون كوري، مع قطاع عبوات الأقراص الصيدلانية IBM/EBM بقيمة تقارب 150 إلى 250 مليار وون كوري) من قبل شركات التعبئة والتغليف الصيدلانية الكورية (Yoona Packaging وDaewoo Packaging وCJ Packaging) ومصنعي عبوات أقراص IBM PP/HDPE للعلامات التجارية الكورية للفيتامينات التي لا تستلزم وصفة طبية (CJ CheilJedang Healthone vitamin C وGC Pharma Vitavitamin D ومكملات فيتامين Yuhan وموزع منتجات Centrum الكورية). تُورّد شركة IBM الكورية، من شركة Ever-Power Ansan-si، عبوات أقراص صيدلانية لعلامات تجارية كورية للفيتامينات التي تُباع بدون وصفة طبية، تشمل عبوات أقراص IBM المصنوعة من البولي بروبيلين (PP) باللونين الكهرماني والأبيض (100 مل، 150 مل، 200 مل) من طراز ZQ40 وZQ60، والمتوافقة مع معايير العبوات البلاستيكية الصيدلانية الكورية (KP)، وذلك من خلال بيانات اختبار مطابقة من مختبر كوري معتمد من NIFDS، وسجل دفعات وظيفة CRC وفقًا لمعيار EN ISO 8317، بالإضافة إلى وثائق دفعات الإنتاج المعتمدة من شركة Ever-Power الكورية وفقًا لمعيار ISO 9001:2015، وذلك للحفاظ على ترخيص منتجات الفيتامينات التي تُباع بدون وصفة طبية من وزارة سلامة الأغذية والأدوية الكورية (MFDS). يبلغ حجم إنتاج عبوات الأقراص الصيدلانية من IBM في كوريا ما بين 2 إلى 10 ملايين عبوة سنويًا من البولي بروبيلين (PP) سعة 100 مل، وذلك لتوزيعها على الصيدليات الكورية (مثل صيدليات Olive Young وBans Pharmacy) وقنوات الصيدليات الإلكترونية الكورية (مثل Naver Shopping الكورية، وCoupang الكورية، التي تبيع الفيتامينات بدون وصفة طبية). توفر آلة ZQ40 ذات 8 تجاويف، والتي تنتج حوالي 4800 زجاجة/ساعة، 23 مليون زجاجة من أقراص فيتامين PP سعة 100 مل/سنة لكل آلة ZQ40 بمعدل 16 ساعة/يوم، لمدة 300 يوم - وهو ما يكفي للحجم السنوي لعلامة تجارية كورية للفيتامينات التي لا تستلزم وصفة طبية، بمعدل استخدام آلة ZQ40 يتراوح بين 20 و40% لكل برنامج 10 ملايين/سنة.
تصدير الأدوية العالمية من شركة IBM للمعدات الأصلية والأدوية الكورية
تحتاج العلامات التجارية الكورية للأدوية (هانمي فارما، يوهان، بوريونغ، دايوونغ، تشونغ كون دانغ) التي توسع صادراتها العالمية من الأدوية الجنيسة والمكملات الغذائية، إلى عبوات أقراص دوائية من البولي بروبيلين عالي الكثافة (HDPE) وبولي إيثيلين عالي الكثافة (IPM PP) من شركة IBM، والتي تستوفي معايير كل من هيئة سلامة الأغذية والأدوية الكورية (MFDS) ومعايير دستور الأدوية للأسواق المستهدفة (دستور الأدوية الأمريكي USP للسوق الأمريكية، ودستور الأدوية الأوروبي Ph. Eur. لسوق الاتحاد الأوروبي، ودستور الأدوية البريطاني BP لسوق المملكة المتحدة، ودستور الأدوية الياباني JP للسوق اليابانية). وتقدم شركة Korea Ever-Power لعملائها من مصنعي المعدات الأصلية (OEM) من العلامات التجارية الكورية للأدوية حزمة وثائق امتثال متعددة الأسواق لعبوات الأقراص المصنوعة من البولي بروبيلين عالي الكثافة (IPM PP) وبولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE)، تشمل: اختبار عبوة البلاستيك الكورية (لتسجيل المنتج لدى هيئة سلامة الأغذية والأدوية الكورية MFDS)؛ وبيانات اختبار دستور الأدوية الأمريكي و (لتسجيل ANDA/NDA في الولايات المتحدة الأمريكية باستخدام عبوة أقراص IBM المصنعة في كوريا)؛ وشهادة الامتثال لمعيار دستور الأدوية الأوروبي Ph. Eur. 3.1.3/3.1.4 (لتصريح التسويق في الاتحاد الأوروبي)؛ وشهادة اختبار لوحة CRC وفقًا لمعيار EN ISO 8317 (متطلبات وضع العلامات الدوائية CRC Rx في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة). تتبوأ شركة Korea Ever-Power Ansan-si مكانة رائدة كمورد لزجاجات أقراص IBM للأدوية الكورية، داعمةً بذلك توسع العلامات التجارية الصيدلانية الكورية في السوق العالمية، وذلك بفضل: قربها من أهم تجمعات شركات تصنيع الأدوية الكورية (أوسونغ، تشونغجو، هواسونغ، ضمن نطاق 60-120 كم من مقرها)؛ وخبرتها الواسعة في مجال الامتثال للوائح الصيدلانية الكورية، بما في ذلك توثيق زجاجات أقراص IBM وفقًا لمعايير KP وUSP وPh. Eur.؛ بالإضافة إلى نظام إدارة الجودة ISO 9001:2015 المعتمد في مصنعها بمدينة أنسان، والذي يدعم عملية تدقيق تأهيل موردي العلامات التجارية الصيدلانية الكورية لضمان امتثال سلسلة توريد عبوات الأدوية لمعايير التصنيع الجيد (GMP). وتوفر Korea Ever-Power للعلامات التجارية الصيدلانية الكورية إمكانية الوصول إلى مواقع التدقيق (سواءً كانت فعلية أو افتراضية)، والرد على استبيان موردي عبوات IBM، وسجلات تتبع التصنيع في مرحلة تأهيل برنامج زجاجات أقراص IBM للأدوية الكورية.
أسئلة وأجوبة في الهندسة
أسئلة هندسية حول عبوات أقراص الأدوية من شركة IBM
س01
ما هي مواصفات البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) التي توصي بها شركة إيفر-باور الكورية لزجاجة أقراص IBM ذات الجرعات الصلبة التي تتطلب الامتثال لمعيار ICH Q1A الخاص بالاستقرار؟
توصي شركة إيفر-باور الكورية باستخدام راتنج البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) المستخدم في صناعة الأدوية، بكثافة تتراوح بين 0.950 و0.960 جم/سم³، ومعدل تدفق انصهار يتراوح بين 0.3 و0.8 جم/10 دقائق (عند 190 درجة مئوية/2.16 كجم)، ومؤشر تدفق انصهار مطابق لمواصفات البولي إيثيلين عالي الكثافة المستخدم في صناعة الأدوية من الشركات الكورية المصنعة (مثل LG Chem XL0900 أو Lotte Chemical HI900 أو ما يعادلهما من البولي إيثيلين عالي الكثافة الكوري، مع توفر بيانات فنية للتطبيقات الصيدلانية)، وذلك لتغليف أقراص IBM الصلبة ذات الجرعات الموصوفة طبيًا في كوريا، والتي تتطلب الامتثال لشروط الثبات المعجل ICH Q1A عند درجة حرارة 40 درجة مئوية ورطوبة نسبية 75%. يشترط شرط الثبات المعجل ICH Q1A لتسجيل المنتجات الصيدلانية الكورية أن يثبت تركيب العبوة والمنتج الصيدلاني معًا عدم حدوث أي تغيير غير مقبول في مظهر المنتج الصيدلاني أو تركيزه أو نواتج تحلله أو ذوبانه عند تخزينه عند درجة حرارة 40 درجة مئوية ورطوبة نسبية 75% لمدة ستة أشهر في نظام التغليف المقترح. بالنسبة لزجاجة أقراص الأدوية المصنوعة من البولي إيثيلين عالي الكثافة من شركة IBM، فإن التحدي ذي الصلة وفقًا لمعيار ICH Q1A هو تسرب الرطوبة عبر جدار زجاجة IBM المصنوعة من البولي إيثيلين عالي الكثافة عند درجة حرارة 40 درجة مئوية/75% RH في ظروف معجلة: انتقال الرطوبة في زجاجة أقراص IBM المصنوعة من البولي إيثيلين عالي الكثافة عند درجة حرارة 40 درجة مئوية/75% RH (ASTM E96B أو USP ) الهدف: ≤100 ملغ/يوم لكل زجاجة أقراص للمكون الصيدلاني النشط المستقر بالرطوبة (معيار أداء حاوية ICH Q1A لمعظم أنواع منتجات الأدوية الصلبة الكورية). زجاجة أقراص IBM من البولي إيثيلين عالي الكثافة من شركة Korea Ever-Power بجدار جسم 1.2 مم، وكثافة HDPE 0.952 جم/سم³، وعنق 33/400 CRC: معدل نفاذية الرطوبة المتوقع حوالي 15-45 ملجم/يوم عند 40 درجة مئوية/75% RH (أقل بكثير من عتبة ICH البالغة 100 ملجم/يوم) - تم تأكيد ذلك بواسطة اختبار نفاذية الرطوبة USP في مختبر اختبار الأدوية الكوري المتعاقد مع شركة Korea Ever-Power (معتمد من NIFDS) قبل تقديم طلب تسجيل الأدوية ANDA/NDA لزجاجة أقراص IBM المصنّعة في كوريا. بالنسبة للمواد الفعالة ذات الحساسية العالية للرطوبة (مثل الأقراص الفوارة مع حمض الستريك/بيكربونات، والمواد الفعالة الملحية المائعة): توصي شركة Korea Ever-Power بدمج علبة مجفف إضافية في زجاجة أقراص IBM HDPE كتحكم أساسي في الرطوبة وزجاجة IBM HDPE كتحكم ثانوي في الرطوبة، مما يؤكد الحماية المشتركة للرطوبة للنظام وفقًا لطريقة USP B (اختبار النفاذية مع وجود مادة مجففة داخل زجاجة أقراص IBM HDPE).
س02
هل تستطيع شركة إيفر باور الكورية إنتاج عبوات أقراص صيدلانية من إنتاج شركة آي بي إم مصنوعة من البولي بروبيلين الكهرماني اللون لأقراص فيتامين د الحساسة للضوء؟
تُنتج شركة إيفر-باور الكورية عبوات أقراص دوائية من البولي بروبيلين المُصنّع بتقنية IBM PP بلون كهرماني، مُخصصة للفيتامينات الحساسة للضوء (فيتامين د3، فيتامين ب12، حمض الفوليك، الريبوفلافين) في مصنعي ZQ40 وZQ60 في مدينة أنسان، باستخدام مُركّز كهرماني أساسه أكسيد الحديد في راتنج البولي بروبيلين المُصنّع بتقنية IBM PP. مواصفات الحماية من الأشعة فوق البنفسجية لعبوات الأقراص الكهرمانية المصنوعة من البولي بروبيلين المُصنّع بتقنية IBM PP: نفاذية الأشعة فوق البنفسجية المستهدفة أقل من 5% عند 400 نانومتر (الحد الأدنى المُوصى به في إرشادات ICH Q1B الخاصة بثبات المستحضرات الصيدلانية الضوئية لحماية المواد الفعالة الدوائية الحساسة للضوء باستخدام عبوات كهرمانية)، وذلك على جدار عبوة كهرمانية من البولي بروبيلين المُصنّع بتقنية IBM PP بسماكة 1.0-1.2 مم. تركيبة رئيسية قياسية من البولي بروبيلين الكهرماني من شركة إيفر-باور الكورية لزجاجات أقراص IBM الصيدلانية: مزيج من أكسيد الحديد الأصفر (CI Pigment Yellow 42, Fe2O3·H2O) وأكسيد الحديد الأحمر (CI Pigment Red 101, Fe2O3) في حامل بولي بروبيلين صيدلاني (معتمد للتلامس غير المباشر مع الأغذية والأدوية عند تحميل أكسيد الحديد؛ مدرج في قائمة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR 178.3297؛ متوافق مع حدود المعادن الثقيلة في المعايير الكورية KP) بنسبة إضافة إجمالية تتراوح بين 2.0 و3.5% في راتنج البولي بروبيلين. قياس نفاذية الأشعة فوق البنفسجية: تُرسل شركة إيفر-باور الكورية عينات من جدران زجاجات أقراص IBM الكهرمانية المصنوعة من البولي بروبيلين (أقراص قطرها 25 مم مقطوعة من جسم زجاجة IBM في ثلاثة مواضع) إلى مختبر الاختبار الكوري المتعاقد مع شركة إيفر-باور الكورية لإجراء قياس النفاذية الطيفية (مسح ضوئي 300-450 نانومتر، إضاءة D65). معيار النجاح: T% <5% عند جميع الأطوال الموجية 300-400 نانومتر (نطاق الأشعة فوق البنفسجية) و <10% عند 400-450 نانومتر (نطاق البنفسجي المرئي حيث يبدأ امتصاص التحلل الضوئي لفيتامين د3 وفيتامين ب12). تُقدّم شركة إيفر-باور الكورية تقرير قياس نفاذية الأشعة فوق البنفسجية لعبوات أقراص IBM PP ذات اللون الكهرماني إلى علامة تجارية كورية للأدوية كجزء من حزمة شهادة مواد عبوات أقراص IBM لتقديم طلب تسجيل المنتج الدوائي لدى وزارة سلامة الأغذية والأدوية الكورية، مؤكدةً استيفاء متطلبات حماية تغليف المنتجات الحساسة للضوء وفقًا لمعيار ICH Q1B لعبوات أقراص IBM PP ذات اللون الكهرماني من إنتاج شركة إيفر-باور الكورية في مدينة أنسان.
س03
ما هو الجدول الزمني لبرنامج IBM الكوري Ever-Power والحد الأدنى لكمية الطلب لحزمة تسجيل عبوات أقراص Rx لعلامة تجارية صيدلانية كورية؟
الجدول الزمني لبرنامج عبوات أقراص الأدوية IBM Rx من شركة Korea Ever-Power لعلامة تجارية كورية. تسجيل المنتج في وزارة سلامة الأغذية والأدوية الكورية: من الاستفسار عن البرنامج إلى عرض سعر القالب (الأيام 1-5): تُقدّم العلامة التجارية مواصفات عبوة أقراص IBM (الحجم، حجم عنق CRC، المادة PP أو HDPE، اللون، مواصفات الجدار، نوع المجفف)؛ تُقدّم شركة Korea Ever-Power عرض سعر قالب IBM خلال 5 أيام عمل كورية. تصميم القالب وتصنيعه (الأيام 5-50): يتم تصنيع تجويف الحقن، وقضيب القلب، وقالب النفخ من فولاذ H13 باستخدام آلات CNC وEDM في ورشة قوالب مدينة أنسان لتصنيع أدوات عبوات أقراص الأدوية (سطح فتحة تجويف الحقن مصقول بدقة Ra ≤ 0.4 ميكرومتر لضمان ترابط IFS كامل؛ يتم تشكيل شكل عنق CRC باستخدام EDM بدقة ± 0.01 مم؛ تصميم سمك الجدار بناءً على حسابات جدار القالب الأولي). تجربة قالب T1 (الأيام 50-55): ينتج قالب ZQ T1 في مدينة أنسان 200 عينة من عبوات أقراص IBM لكل تجويف. تحليل عينة T1: قياس الأبعاد (القطر الخارجي لعنق غطاء القرص، القطر الخارجي/القطر الداخلي لسطح الفوهة، التسطيح، القطر الخارجي لجسم الزجاجة، ارتفاع الزجاجة)، خشونة سطح الفوهة، وزن الزجاجة. اختبار ملاءمة غطاء القرص: تم تجميع 50 عينة من زجاجات أقراص IBM T1 مع غطاء القرص الخاص بالعلامة التجارية الدوائية، واختُبرت وظيفة الفتح والإغلاق بالضغط. اختبار قوة الالتصاق: تم إغلاق 20 عينة من IBM T1 باستخدام نظام IFS لدى شريك اختبار التغليف الدوائي الكوري لشركة Ever-Power (محطة IFS آلية عند درجة حرارة تحريض 185-200 درجة مئوية)، وقُيست قوة الفتح في 4 مواضع محيطية. شحن عينة اختبار المواد وفقًا لمعايير دستور الأدوية الأمريكي: تم شحن 100 عينة من IBM T1 إلى مختبر اختبار دوائي معتمد من المعهد الوطني الكوري لسلامة الأغذية والأدوية (NIFDS) لإجراء اختبار عبوات البلاستيك وفقًا لمعايير دستور الأدوية الكوري (KP). موافقة العلامة التجارية الدوائية على T1 (الأيام 55-65): مراجعة مراقبة الجودة من قِبل العلامة التجارية الدوائية للبيانات البُعدية والوظيفية؛ قبول المختبر لاختبارات دستور الأدوية الأمريكي/الدستور الكوري (USP/KP). الفحص الأولي (الأيام 65-75): 50 عينة من شركة IBM لكل تجويف مع بيانات الأبعاد الكاملة + CRC + IFS. الحد الأدنى لكمية الإنتاج التجاري: 10,000 عبوة أقراص من شركة IBM (جهاز ZQ40 ذو 8 تجاويف بسرعة 4,800 عبوة/ساعة تقريبًا: يتطلب إنتاج 10,000 عبوة حوالي 2.1 ساعة إنتاج لجهاز ZQ40). أول شحنة تجارية: من 7 إلى 14 يوم عمل كوري بعد الموافقة الخطية على الفحص الأولي للعلامة التجارية الصيدلانية. إجمالي مدة حزمة تسجيل العلامة التجارية الصيدلانية الكورية لشركة IBM: من 75 إلى 90 يومًا من الموافقة على التصميم ثلاثي الأبعاد بمساعدة الحاسوب (CAD) إلى تسليم أول عبوة أقراص تجارية من شركة IBM، بما في ذلك عينة T1 واختبار المواد وفقًا لمعايير دستور الأدوية الأمريكي/الكوري (USP/KP) بالتوازي مع تصحيح ZQ T2 (إذا لزم الأمر).
س 04
ما هي متطلبات دمج علبة المجفف الخاصة بزجاجات أقراص IBM في خط تعبئة الأدوية؟
يتطلب دمج عبوات المجفف في عبوات أقراص الأدوية من نوع IBM المصنوعة من البولي بروبيلين أو البولي إيثيلين عالي الكثافة (PP أو HDPE) على خط تعبئة الأدوية تنسيقًا لتصميم عبوات أقراص IBM بين شركة Ever-Power Ansan-si الكورية (هندسة التجويف الداخلي لعبوات IBM) ومورد عبوات المجفف الكوري للعلامة التجارية الدوائية (القطر الخارجي وطول العبوة) وشركة التعبئة والتغليف المتعاقدة (معدات إدخال العبوات الآلية على خط التعبئة). قطر التجويف الداخلي لعبوات أقراص IBM لإدخال العبوة: يجب أن يكون قطر فتحة عبوة أقراص IBM (التجويف الداخلي عند عنق عبوة IBM، المتكون من القطر الخارجي لعنق قضيب ZQ الأساسي) أكبر بمقدار 3-5 مم على الأقل من القطر الخارجي للعبوة لإدخالها بالجاذبية من خلال جهاز إدخال العبوات الآلي على خط تعبئة الأدوية. عبوات المجفف الدوائية الكورية القياسية (Sorbead Korea، Multisorb Korea): عبوة 1 غرام، القطر الخارجي 22 مم، الطول 30 مم؛ عبوة 2 غرام، القطر الخارجي 25 مم، الطول 38 مم؛ عبوة 3 غرام، القطر الخارجي 28 مم، الطول 44 مم. قطر التجويف الداخلي المستهدف لعلبة المجفف في عبوة أقراص IBM: 28 مم (لعبوة بقطر خارجي 25 مم، وخلوص 3 مم للسقوط بالجاذبية) لعبوة أقراص IBM PP سعة 150 مل ذات عنق 33/400 CRC (قطر عنق قضيب التغذية الخارجي لعنق 33 مم CRC = قطر داخلي تقريبي 26.5-27.5 مم، مناسب لعبوة بقطر خارجي 25 مم مع خلوص 1.5-2.5 مم للسقوط الآلي للعبوة). لعبوة بقطر خارجي 22 مم (1 غرام من جل السيليكا) في عبوة أقراص IBM PP سعة 100 مل (قطر عنق قضيب التغذية الخارجي قطر داخلي تقريبي 22-24 مم): خلوص 0-2 مم - هامشي لإدخال العبوة آليًا؛ يجب على الشركة المصنعة للأدوية التأكد من سرعة إدخال العبوة في خط التعبئة وتفاوت محاذاة السقوط مع أبعاد التجويف الداخلي لعبوة أقراص IBM من شركة Ever-Power الكورية في اختبار ملاءمة العبوة التجريبي ZQ T1. يجب أن يتسع القطر الداخلي لجسم عبوة أقراص IBM أسفل العنق (المُشكّل من القطر الخارجي الداخلي لتجويف قالب النفخ IBM والجدار الخارجي للشكل الأولي) لطول علبة المُجفف - حيث توضع علبة المُجفف بشكل عمودي على قاعدة عبوة أقراص IBM بحيث يكون سطحها العلوي أسفل مستوى تعبئة الأقراص. تصمم شركة Ever-Power الكورية القطر الداخلي لجسم عبوة أقراص IBM في المنطقة السفلية (أسفل مستوى تعبئة الأقراص) بحيث يكون أكبر بمقدار 5 مم على الأقل من القطر الخارجي لعلبة المُجفف، وذلك لضمان سقوط الأقراص بحرية حول العلبة أثناء عملية عد الأقراص وتعبئة العبوات الآلية في صناعة الأدوية.
س05
هل يمكن وضع ملصقات على عبوات أقراص الأدوية الكورية Ever-Power IBM مباشرة على خط التعبئة دون الحاجة إلى ملصق الغلاف؟
يُعدّ وضع الملصقات مباشرةً على عبوات أقراص الأدوية المصنوعة من البولي بروبيلين (PP) أو البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE) من إنتاج شركة IBM، دون استخدام غلاف انكماشي، هو الأسلوب الكوري القياسي لوضع الملصقات على المنتجات الدوائية الخاضعة للرقابة، سواءً بوصفة طبية أو بدونها، حيث تُقيّد متطلبات هيئة سلامة الأغذية والأدوية الكورية (MFDS) شكل الملصق. تحضير سطح عبوة أقراص الأدوية المصنوعة من البولي بروبيلين (PP) لوضع الملصق مباشرةً: يتطلب جسم عبوة البولي بروبيلين طاقة سطحية ≥ 38 داين/سم² لضمان التصاق لاصق PSL (ملصق حساس للضغط) ذاتي اللصق. تبلغ الطاقة السطحية القياسية للبولي بروبيلين المُنتَج من قِبل شركة ZQ IBM في مدينة أنسان حوالي 29-33 داين/سم² (طاقة سطح البولي بروبيلين منخفضة بطبيعتها). المعالجة المسبقة المطلوبة لوضع ملصق PSL المباشر على زجاجة أقراص IBM PP: المعالجة باللهب (معالجة اللهب المدمجة في خط تطبيق ملصقات الأدوية لدى شركة تعبئة الأدوية الكورية - درجة حرارة اللهب 1000-1200 درجة مئوية تمر على بعد 10-20 مم فوق جسم زجاجة أقراص IBM PP الدوارة على محور محطة الملصقات؛ يؤكسد اللهب سطح PP إلى 38-42 داين/سم لتحقيق هدف التصاق ملصق PSL ≥3 نيوتن/مم عند اختبار التقشير بزاوية 180 درجة)؛ أو المعالجة المسبقة بالتفريغ الهالي (محطة تفريغ هالي قبل تطبيق الملصق؛ تحقق طاقة سطح PP 40-45 داين/سم؛ أقل شيوعًا في خط تعبئة الأدوية الكورية من المعالجة باللهب). دقة تسجيل الملصقات على عبوات أقراص IBM PP: يضمن توحيد القطر الخارجي لعبوات أقراص IBM PP بمقدار ±0.10 مم (مقارنةً بتفاوت القطر الخارجي لعبوات EBM HDPE بمقدار ±0.3-0.5 مم) وضعًا متسقًا للملصقات في محطة وضع الملصقات الآلية لخط تعبئة الأدوية بسرعة 200-400 عبوة/دقيقة، مما يقلل من تداخل الملصقات وعدم محاذاة حوافها الناتج عن دورة تصحيح تفاوت القطر الخارجي لمحور محطة وضع الملصقات. الامتثال لمتطلبات هيئة الغذاء والدواء الكورية (MFDS): يجب أن يتضمن ملصق المنتج الدوائي الكوري اسم المنتج باللغة الكورية، والمكون النشط، والشكل الدوائي، والتركيز، والشركة المصنعة، وتاريخ انتهاء الصلاحية، ورقم الدفعة، وشروط التخزين، ورقم موافقة هيئة الغذاء والدواء. توفر لوحة الملصقات المسطحة لعبوات أقراص IBM PP (منطقة لوحة مسطحة اختيارية مُشكّلة في تجويف قالب النفخ IBM بواسطة قسم تجويف مسطح) منطقة مثالية لوضع ملصقات المنتجات الدوائية الخاضعة لتنظيم هيئة الغذاء والدواء الكورية في متاجر بيع الأدوية الكورية التي تُصرف بوصفة طبية أو بدون وصفة طبية، وفي الصيدليات الكورية.
س06
ما هو حجم الاستثمار المطلوب في آلات وقوالب شركة IBM لعلامة تجارية كورية للأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية، والتي تنتج 5 ملايين زجاجة أقراص كهرمانية اللون سعة 100 مل من البولي بروبيلين سنوياً؟
تقييم استثمار شركة IBM الكورية في آلات وقوالب Ever-Power لعلامة تجارية كورية للفيتامينات التي تُباع بدون وصفة طبية (عبوة أقراص كهرمانية من البولي بروبيلين سعة 100 مل، عنق دفع ودوران 33/400 CRC، بولي بروبيلين كهرماني مع مُركّز أكسيد الحديد، علبة مُجفف 1 غرام، ختم رقائق معدنية بالحث، برنامج إنتاج 5,000,000 عبوة/سنة): اختيار آلة ZQ: ZQ40 مع قالب IBM ذي 8 تجاويف، بطاقة إنتاجية تقارب 4,800 عبوة أقراص كهرمانية من البولي بروبيلين سعة 100 مل/ساعة (من بيانات الإنتاج في القسم 05). الطاقة الإنتاجية السنوية لكل آلة ZQ40 عند 16 ساعة/يوم، 300 يوم، 87%. كفاءة المعدات الكلية (OEE): 4,800 × 16 × 300 × 0.87 = 20.0 مليون عبوة أقراص كهرمانية من البولي بروبيلين سعة 100 مل/سنة. معدل استغلال طاقة البرنامج: 5,000,000 / 20,000,000 = 25%، وهو معدل استغلال لآلة ZQ40. بإمكان شركة Korea Ever-Power توفير برنامج عبوات أقراص الفيتامينات التي تُباع بدون وصفة طبية، والذي ينتج 5 ملايين عبوة سنويًا، وذلك باستخدام وقت تشغيل آلة ZQ40 المشتركة في مدينة أنسان (حيث خُصص 25% من جدول الإنتاج السنوي لآلة ZQ40 لهذا البرنامج، مع توفر 75% المتبقية لبرامج IBM الأخرى). استثمار IBM في القوالب: قالب عبوة أقراص دوائية من البولي بروبيلين، سعة 100 مل، بثمانية تجاويف، مصنوع من فولاذ H13، وعنق من الفولاذ المقاوم للصدأ 33/400 CRC، وسطح فوهة مانع للتسرب بالحث Ra ≤ 0.4 ميكرومتر، ولونه كهرماني): يتراوح سعره بين 14 و20 مليون وون كوري لقالب IBM من الفولاذ المقاوم للصدأ المستخدم في صناعة الأدوية، مع عنق من الفولاذ المقاوم للصدأ مصقول بتقنية EDM، وسطح فوهة مانع للتسرب بالحث مصقول بدقة عالية في مصنع Korea Ever-Power في مدينة أنسان. خيارات استثمار شركة IBM التابعة لشركة Korea Ever-Power لبرنامج إنتاج عبوات أقراص كهرمانية سعة 100 مل لعلامة تجارية كورية للفيتامينات التي تُباع بدون وصفة طبية، والذي يبلغ حجمه 5 ملايين عبوة سنويًا: الخيار أ (الاستعانة بمصادر خارجية لشركة IBM في مقر شركة Korea Ever-Power في أنسان - باستخدام آلة ZQ40 مشتركة): استثمار في القوالب يتراوح بين 14 و20 مليون وون كوري + عقد إنتاج مع IBM بسعر الوحدة المتفق عليه في مقر شركة Korea Ever-Power في أنسان. لا تشتري العلامة التجارية الكورية للفيتامينات آلة ZQ40؛ بل تمتلك شركة Korea Ever-Power وتشغل آلة ZQ40، وتُورّد عبوات أقراص IBM الجاهزة للعلامة التجارية الكورية للفيتامينات التي تُباع بدون وصفة طبية بسعر الوحدة المتفق عليه وحجم الإنتاج السنوي المتفق عليه. الخيار ب (استخدام نظام IBM داخليًا لدى علامة تجارية كورية للفيتامينات التي تُباع بدون وصفة طبية أو شركة تصنيع تغليف الأدوية الكورية): تقوم العلامة التجارية الكورية للفيتامينات أو شركة تصنيع تغليف الأدوية الكورية بشراء آلة ZQ40 من شركة Korea Ever-Power (سعر آلة ZQ40: 45,000 - 65,000 دولار أمريكي وفقًا لقائمة أسعار Korea Ever-Power) بالإضافة إلى قالب IBM بقيمة 14-20 مليون وون كوري، مع قيام Korea Ever-Power بتوفير تركيب آلة ZQ40 وتشغيلها وتدريب المشغلين في منشأة العلامة التجارية الكورية للفيتامينات في كوريا. توصي Korea Ever-Power بالخيار أ (الاستعانة بمصادر خارجية لنظام IBM في مدينة أنسان) للعلامات التجارية الكورية للفيتامينات التي تُباع بدون وصفة طبية والتي يقل حجم إنتاجها السنوي عن 20 مليون وحدة (أقل من الاستخدام الكامل لطاقة ZQ40)، حيث يتجنب الخيار أ الإنفاق الرأسمالي على امتلاك آلة ZQ40 ويوفر الوصول إلى خبرة Korea Ever-Power في إنتاج الأدوية باستخدام نظام IBM ZQ والبنية التحتية لتوثيق الامتثال التنظيمي الكوري دون استثمار رأسمالي من جانب العلامة التجارية الكورية للفيتامينات التي تُباع بدون وصفة طبية.
زجاجة أقراص صيدلانية - استفسار من شركة IBM · كوريا - إيفر باور
هل تخططون لبرنامج IBM لزجاجات الأقراص الدوائية؟
تقدم شركة Korea Ever-Power خدمات تطوير قوالب زجاجات أقراص الأدوية المصنوعة من البولي بروبيلين والبولي إيثيلين عالي الكثافة (PP وHDPE) من شركة IBM، وإنتاج ZQ40/ZQ60، والتحقق من امتثال CRC، وتوثيق المواد الكورية KP وUSP لعلامات تجارية للأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والتي تستلزم وصفة طبية من مدينة أنسان، مقاطعة غيونغي.
المحرر: Cxm
