제약 분야의 IBM
정제 병 생산OTC 및 Rx IBM 가이드

한국식품의약품안전처

한국 식품의약품안전처의 의약품 포장 기준에 따라 PP 또는 HDPE 재질의 IBM 정제 용기는 한국 약전 부록 14에 수록된 한국 플라스틱 용기 시험(정제수 및 n-헵탄 용출 시험, UV 흡광도, 비휘발성 잔류물, 중금속 함량 측정)을 통과해야 합니다. 코리아 에버파워는 식품의약품안전처의 의약품 허가 신청을 위해 식품의약품안전처 공인 시험기관(NIFDS 승인)에서 실시한 한국 약전 기준에 부합하는 IBM PP/HDPE 정제 용기 재질 시험 데이터를 제공합니다.

미국 식품의약국(USP)

USP 플라스틱 포장 시스템: IBM PP 및 HDPE 제약 정제 용기 재질 추출 시험(USP 에 따른 수성 및 비수성 추출 분석). USP 용기: IBM 정제 용기 벽면의 수분 투과 시험(USP 수분 투과 시험: 염화칼슘 건조제를 채운 IBM 정제 용기를 상대습도 751℃에서 보관하고 14일 및 28일 후에 무게 측정). 한국 에버파워는 IBM PP/HDPE 정제 용기를 사용하는 미국 의약품의 NDA/ANDA 등록을 위해 미국 FDA 공인 시험기관에서 USP 및 시험 데이터를 제공합니다.

EU (Ph. Eur.)

유럽 ​​약전 3.1.3(의약품용 PP 용기) 및 3.1.4(의약품용 PE 용기): IBM PP 및 HDPE 정제 용기의 유럽 약전 3.1.3/3.1.4에 따른 추출 시험. 제약 제조 현장에서 IBM 정제 용기에 대한 EU GMP 부록 15 포장 적격성 평가. 한국 에버파워는 EU 의약품 판매 허가 보유자의 포장 적격성 평가 문서 작성을 위해 IBM PP/HDPE 의약품 정제 용기에 대한 유럽 약전 3.1.3/3.1.4 준수 재료 인증서를 제공합니다.

CRC 준수

EN ISO 8317(EU 및 한국 식품의약품안전처): IBM 정제 용기 + CRC 시스템 패널 테스트(성인 80명이 5분 내에 개봉, 42~51개월 아동 200명이 10분 내에 85% 검사에서 불합격). ASTM D3475(미국): 미국 처방 의약품 등록을 위한 동등한 CRC 테스트 프로토콜. 한국 에버파워는 IBM 정제 용기의 CRC 넥 부분을 CRC 공급업체의 규격에 따라 ±0.05mm로 검증하고, IBM의 상용 생산 승인 전에 제약 브랜드의 CRC 적합성 테스트 연구소에 ZQ T1 IBM 용기 샘플을 제공하여 EN ISO 8317 패널 테스트를 진행합니다.

Q01

ICH Q1A 안정성 기준을 충족해야 하는 한국산 고형제 IBM 정제 용기에 대해 한국 에버파워는 어떤 HDPE 규격을 권장합니까?

한국 에버파워는 ICH Q1A 40°C/75% RH 가속 안정성 조건 준수가 요구되는 한국 처방용 고형제 IBM 정제 용기에 대해, 한국 HDPE 제조업체(LG화학 XL0900 제약용 HDPE 또는 롯데케미칼 HI900 제약용 HDPE 또는 제약용 기술 데이터 시트가 제공되는 동등한 한국산 HDPE)의 제약 등급 규격에 부합하는 밀도 0.950–0.960 g/cm³, 용융유동률(MFR) 0.3–0.8 g/10min(190°C/2.16kg)의 HDPE 제약 등급 수지를 권장합니다. 한국 처방 의약품 등록을 위한 ICH Q1A 가속 안정성 요건은 제안된 포장 시스템에서 40°C/75% RH 조건으로 6개월 동안 보관 시 의약품의 외관, 함량, 분해 산물 또는 용출에 허용할 수 없는 변화가 없음을 용기와 의약품 조합에 대해 입증하도록 요구합니다. IBM HDPE 제약 정제 용기의 경우, 관련 ICH Q1A 과제는 40°C/75% RH 가속 조건에서 HDPE IBM 용기 벽을 통한 수분 침투입니다. 40°C/75% RH에서의 HDPE IBM 정제 용기 수분 투과율(ASTM E96B 또는 USP ) 목표치는 수분에 안정적인 처방 활성 의약품 성분의 경우 정제 용기당 100mg/일 이하입니다(대부분의 한국 처방 고형 제형 의약품 유형에 대한 ICH Q1A 용기 성능 기준). 한국 에버파워(Hever-Power)사의 HDPE IBM 정제 용기는 1.2mm 두께의 몸체 벽, 0.952g/cm³의 HDPE 밀도, 33/400 CRC 넥을 가지고 있으며, 40°C/75% 상대습도에서 예상되는 수분 투과율(MVTR)은 약 15~45mg/일입니다(ICH 기준치인 100mg/일보다 현저히 낮음). 이는 한국에서 제조된 IBM HDPE 정제 용기를 사용한 처방약 ANDA/NDA 의약품 등록 신청 전에, 한국 에버파워사가 위탁한 한국 의약품 시험기관(NIFDS 인증)에서 USP 수분 투과율 시험을 통해 확인되었습니다. 습도에 매우 민감한 처방 활성 성분(예: 구연산/중탄산염을 함유한 발포정, 조해성 염 API)의 경우, 한국 에버파워는 IBM HDPE 정제 용기에 추가적인 제습 용기를 내장하여 1차 습도 조절을 하고, IBM HDPE 용기 자체를 2차 습도 조절 수단으로 사용할 것을 권장하며, USP 방법 B(IBM HDPE 정제 용기 내부에 제습제를 넣은 상태에서의 투과 시험)를 통해 복합 시스템의 습도 보호 효과를 확인합니다.

Q02

한국의 에버파워는 IBM 제약회사에서 생산하는 감광성 비타민 D 정제용 호박색 PP 재질의 정제 용기를 제작할 수 있습니까?

한국 에버파워는 안산시 ZQ40 및 ZQ60 공장에서 제약 등급 PP 수지에 산화철 기반 앰버 마스터배치를 사용하여 광민감성 비타민(비타민 D3, 비타민 B12, 엽산, 리보플라빈)용 갈색 IBM PP 정제 용기를 생산합니다. 갈색 IBM PP 정제 용기의 자외선 차단 규격은 1.0~1.2mm 두께의 IBM PP 갈색 용기 벽에서 400nm에서의 자외선 투과율이 <5%(광민감성 의약품 활성 성분의 갈색 포장 보호에 대한 ICH Q1B 의약품 광안정성 가이드라인 기준치) 미만이어야 합니다. 한국 에버파워의 IBM 정제 용기용 표준 호박색 PP 마스터배치 제형: 의약품 PP 담체(산화철 함량 기준 간접 식품 및 의약품 접촉 승인; FDA 21 CFR 178.3297 등재; 한국 KP 중금속 제한 기준 준수)에 산화철 황색(CI 피그먼트 옐로우 42, Fe2O3·H2O) + 산화철 적색(CI 피그먼트 레드 101, Fe2O3)을 총 2.0~3.5% 첨가하여 PP 수지에 배합. UV 투과율 측정: 한국 에버파워는 IBM PP 정제 용기 벽면 시편(IBM 용기 본체에서 세 군데 위치에서 절단한 직경 25mm 디스크)을 한국 위탁시험기관에 제출하여 분광광도계를 이용한 투과율 측정(300~450nm 스캔, D65 광원)을 실시한다. 합격 기준: 모든 파장 300~400nm(UV 영역)에서 T% <5%, 400~450nm(비타민 D3 및 B12의 광분해 흡수가 시작되는 가시광선 보라색 영역)에서 <10%. 코리아 에버파워는 한국 제약 브랜드에 IBM 정제 용기 재질 인증 패키지의 일부로 IBM 정제 용기의 UV 투과율 측정 보고서를 제공하여, 한국 식품의약품안전처(MFDS) 의약품 등록 신청 시 제출하는 IBM 정제 용기가 ICH Q1B 감광성 제품 포장 보호 요건을 충족함을 확인합니다.

Q03

한국 제약 브랜드의 처방약 용기 등록 패키지에 대한 한국 Ever-Power IBM 프로그램의 일정과 최소 주문량(MOQ)은 어떻게 되나요?

한국 제약 브랜드의 의약품 정제 용기 제조 프로그램(한국 식품의약품안전처방전 등록) 일정: 프로그램 문의부터 금형 견적까지 (1~5일): 제약 브랜드에서 IBM 정제 용기 사양(용량, CRC 넥 사이즈, 재질 PP 또는 HDPE, 색상, 벽 두께, 제습제 종류)을 제공합니다. 한국 에버파워는 한국 영업일 기준 5일 이내에 IBM 금형 견적을 제공합니다. 금형 설계 및 제작 (5~50일): H13강 IBM 사출 캐비티, 코어 로드 및 블로우 금형을 안산시 금형 공장에서 CNC 및 EDM 가공하여 제약 등급 정제 용기 툴링을 제작합니다(사출 캐비티 입구면은 Ra ≤0.4μm로 연마하여 완벽한 IFS 접착을 보장하고, CRC 넥 프로파일은 ±0.01mm로 EDM 가공하며, 벽 두께는 프리폼 벽 두께 계산을 기반으로 설계합니다). T1 금형 시험 (50~55일): 안산시 ZQ T1에서 캐비티당 200개의 IBM 정제 용기 샘플을 생산합니다. T1 샘플 분석: 치수 측정(CRC 넥 외경, 입구면 외경/내경, 평탄도, 몸체 외경, 병 높이), 입구면 Ra, 병 무게. CRC 적합성 테스트: IBM T1 정제 용기 샘플 50개를 제약 브랜드의 CRC 마개와 조립하여 밀고 돌리는 기능을 테스트. IFS 접착력 테스트: IBM T1 샘플 20개를 한국 에버파워의 한국 제약 포장 테스트 협력업체(자동 IFS 스테이션, 185~200°C 유도 온도)에서 IFS 밀봉하고 원주 방향 4개 위치에서 박리력 측정. USP 재질 테스트 샘플 출하: IBM T1 샘플 100개를 한국 의약품규제식품의약국(NIFDS) 인증 의약품 시험기관으로 출하하여 한국 KP 플라스틱 용기 테스트 실시. 제약 브랜드의 T1 승인(55~65일): 제약 브랜드의 치수 및 기능 데이터에 대한 품질관리 검토; USP/KP 테스트를 위한 시험기관 승인. FAI(65~75일): 각 캐비티당 IBM 샘플 50개에 대해 전체 치수 + CRC + IFS 데이터 수집. 상업 생산 최소 주문량(MOQ): IBM 정제 병 10,000개 (ZQ40 8캐비티 기준 시간당 약 4,800병 생산 시 10,000병 생산에 약 2.1시간 소요). 첫 상업 출하: 의약품 브랜드 FAI 서면 승인 후 7~14일(한국 영업일 기준). 한국 의약품 브랜드 IBM 등록 패키지 전체 일정: 3D CAD 승인부터 첫 상업용 IBM 정제 병 납품까지 75~90일 (T1 샘플 및 USP/KP 재료 시험, ZQ T2 수정(필요시) 포함).

질문 4

제약 충전 라인에서 IBM 정제 병용 제습 용기 통합에 필요한 요구 사항은 무엇입니까?

제약 충전 라인에서 IBM PP 또는 HDPE 제약 정제 병에 제습 용기를 통합하려면 한국 에버파워 안산시(IBM 병 내경 형상)와 제약 브랜드의 한국 제습 용기 공급업체(용기 외경 및 길이) 및 제약 위탁 포장업체(충전 라인 자동 용기 삽입 장비) 간의 IBM 정제 병 설계 조율이 필요합니다. 용기 삽입을 위한 IBM 정제 병 내경: IBM 정제 병 입구(ZQ 코어 로드 넥 외경으로 형성되는 IBM 병 목 부분의 내경)는 제약 충전 라인의 자동 용기 삽입 장비를 통한 중력 낙하 삽입을 위해 용기 외경보다 최소 3~5mm 커야 합니다. 표준 한국 제약 제습 용기(소르비드 코리아, 멀티소르브 코리아): 1g 용기 외경 22mm, 길이 30mm; 2g 용기 외경 25mm, 길이 38mm; 3g 용기 외경 28mm, 길이 44mm. IBM 정제병 내경 목표 건조제 용기: 28mm 내경(25mm 외경 용기 기준, 중력 낙하 간격 3mm). 150ml IBM PP 정제병(33/400 CRC 넥, 코어 로드 넥 외경 = 약 26.5~27.5mm 내경, 25mm 외경 용기에 적합, 자동 용기 낙하 간격 1.5~2.5mm). 100ml IBM PP 정제병(코어 로드 넥 외경 약 22~24mm 내경)에 22mm 외경 용기(1g 실리카겔)를 사용하는 경우: 0~2mm 간격 - 자동 용기 삽입에 부족함. 제약 회사는 ZQ T1 시험 용기 적합성 테스트에서 한국 Ever-Power IBM 정제병 내경 치수에 맞춰 충전 라인 용기 삽입 속도 및 낙하 정렬 허용 오차를 확인해야 합니다. IBM 정제병 본체 내경(목 아래 부분): IBM 정제병 본체 내경(IBM 블로우 성형 캐비티 본체의 내경과 프리폼 외벽으로 형성됨)은 제습 용기 본체의 길이를 수용해야 합니다. 제습 용기는 IBM 정제병 바닥에 똑바로 세워져 있고 용기 상단이 정제 충전 높이 아래에 위치해야 합니다. 한국 에버파워는 제약 자동화 정제 계수 및 병 충전 과정에서 정제가 용기 주위로 자유낙하하는 것을 방지하기 위해 IBM 정제병 본체 하단 부분(정제 충전 높이 아래)의 내경을 제습 용기 외경보다 최소 5mm 이상 크게 설계합니다.

Q05

한국의 EverPower IBM 제약 정제 병은 슬리브 라벨 없이 충전 라인에서 직접 라벨을 부착할 수 있습니까?

수축 슬리브 없이 IBM PP 또는 HDPE 재질의 의약품 정제 용기에 라벨을 직접 부착하는 것은 한국에서 의약품 표시에 있어 표준적인 방식입니다. 이는 식품의약품안전처(MFDS)의 의약품 라벨 표기 요건에 따라 라벨 형식이 제한되는 전문의약품 및 일반의약품에 적용됩니다. IBM PP 정제 용기의 직접 라벨 부착을 위한 표면 준비: PP 용기 본체는 감압식 라벨(PSL) 접착을 위해 38 dynes/cm² 이상의 표면 에너지를 가져야 합니다. 안산시 ZQ IBM에서 생산되는 표준 PP 표면 에너지는 약 29~33 dynes/cm²입니다(PP는 본래 표면 에너지가 낮음). IBM PP 정제병에 PSL 직접 라벨을 부착하기 위한 전처리에는 화염 처리(한국 제약 위탁 포장업체의 제약 라벨 부착 라인에 설치된 인라인 화염 처리기 - 화염 온도 1,000~1,200°C가 라벨 스테이션 맨드릴에서 회전하는 IBM PP 정제병 본체 위 10~20mm 높이에서 분사됨; 화염이 PP 표면을 38~42 dynes/cm까지 산화시켜 PSL 라벨 접착 목표치인 180° 박리 시험에서 ≥3 N/mm 박리 강도를 달성함) 또는 코로나 전처리(라벨 부착 전 코로나 방전 스테이션; PP 표면 에너지를 40~45 dynes/cm까지 달성함; 한국 제약 포장 라인에서는 화염 처리보다 덜 일반적임)가 필요합니다. IBM PP 정제병의 라벨 부착 정확도: IBM PP 정제병 본체의 외경 균일도 ±0.10mm(EBM HDPE의 본체 외경 편차 ±0.3~0.5mm 대비)는 분당 200~400병의 속도로 작동하는 의약품 충전 라인의 자동 라벨링 스테이션에서 일관된 라벨 부착 위치를 보장합니다. 이는 라벨 스테이션 맨드릴의 외경 편차 보정 주기에서 발생하는 라벨 겹침 및 라벨 가장자리 정렬 불량을 줄여줍니다. 한국 식품의약품안전처(MFDS) 의약품 라벨 규정 준수: 한국 의약품 라벨에는 한국어 제품명, 유효 성분, 제형, 함량, 제조업체, 유효기간, 배치 번호, 보관 조건 및 식품의약품안전처 승인 번호가 포함되어야 합니다. IBM PP 정제병의 평면 라벨 패널(IBM 블로우 성형 캐비티 본체의 평면 캐비티 섹션으로 형성된 선택적 평면 패널 영역)은 한국 일반의약품 및 전문의약품 소매 진열대와 약국 조제 시 식품의약품안전처 규정을 준수하는 의약품 라벨 부착에 적합한 위치를 제공합니다.

Q06

한국의 한 제약회사가 연간 5백만 개의 100ml PP 갈색 정제병을 생산하는 데 필요한 IBM 기계 및 금형 투자액은 얼마입니까?

한국 일반의약품 비타민 브랜드(100ml PP 갈색 정제병, 33/400 CRC 푸시앤턴 넥, 산화철 마스터배치 함유 갈색 PP, 1g 제습제 용기, 유도 포일 씰, 연간 500만 병 생산 계획)에 대한 한국 에버파워 IBM 기계 및 금형 투자 평가: ZQ 기계 선정: 8캐비티 IBM 금형을 장착한 ZQ40, 시간당 약 4,800개의 100ml PP 갈색 정제병 생산 가능(섹션 05의 생산 데이터 기준). ZQ40 1대당 연간 생산 능력(1일 16시간 가동, 300일 근무, 87% OEE 기준): 4,800 × 16 × 300 × 0.87 = 약 2천만 개의 100ml PP 갈색 정제병/년. 프로그램 생산능력 활용률: 5,000,000 / 20,000,000 = 25% ZQ40 활용률. 한국에버파워는 안산시에서 ZQ40 설비를 공유 가동하여 연간 5백만 개의 일반의약품 비타민 정제 병 생산 프로그램을 지원할 수 있습니다(ZQ40은 연간 생산 일정 중 25%를 이 프로그램에 전용으로 배정하고, 나머지 75%는 다른 IBM 프로그램에 활용 가능). IBM 금형 투자: 8캐비티 ZQ40 100ml PP 의약품 정제 병 금형(H13강, 33/400 CRC 넥, 유도 밀봉 방식, 입구면 Ra ≤0.4μm, 황색 PP): 한국에버파워 안산시에서 H13 제약 등급 IBM 금형(CRC 넥 EDM 및 IFS 입구면 정밀 연마 포함)에 1400만~2000만 원 투자. 한국 일반의약품 비타민 브랜드의 연간 500만 개 100ml 갈색 정제 용기 생산 프로그램에 대한 한국 에버파워 IBM 투자 옵션은 다음과 같습니다. 옵션 A (한국 에버파워 안산 공장에 IBM 장비 위탁 - ZQ40 공동 사용): 금형 투자 1,400만~2,000만 원 + 한국 에버파워 안산 공장의 IBM 생산 계약(단가 적용). 한국 일반의약품 비타민 브랜드는 ZQ40 장비를 구매하지 않으며, 한국 에버파워가 ZQ40 장비를 소유 및 운영하고 합의된 단가 및 연간 생산량에 따라 완제품 IBM 정제 용기를 해당 브랜드에 공급합니다. 옵션 B (한국 일반의약품 비타민 브랜드 또는 한국 제약 포장 CMO의 자체 IBM 장비 도입): 한국 비타민 브랜드 또는 한국 제약 포장 CMO가 한국 에버파워로부터 ZQ40 장비를 구매(ZQ40 장비 가격: 한국 에버파워 정가 기준 미화 45,000~65,000달러) + IBM 금형 투자 1,400만~2,000만 원. 한국 에버파워는 한국 비타민 브랜드의 한국 시설에 ZQ40 장비 설치, 시운전 및 운영자 교육을 제공합니다. 코리아 에버파워는 연간 생산량 2천만 개 미만(ZQ40 최대 가동률 미만)인 한국 일반의약품 비타민 브랜드에 대해 옵션 A(안산시 IBM 아웃소싱)를 권장합니다. 옵션 A는 ZQ40 장비 구매에 대한 자본 지출을 피할 수 있을 뿐 아니라, 한국 일반의약품 비타민 브랜드가 자본 투자 없이 코리아 에버파워의 ZQ IBM 제약 생산 전문 기술과 한국 규제 준수 문서 인프라를 활용할 수 있도록 지원합니다.