आईबीएम फार्मास्युटिकल टैबलेट बोतल · पीपी एचडीपीई ओटीसी आरएक्स · सीआरसी इंडक्शन सील · कोरिया एवर-पावर जेडक्यू
फार्मास्युटिकल के लिए आईबीएम
टैबलेट बोतल उत्पादन: ओटीसी और आरएक्स आईबीएम गाइड
फार्मास्युटिकल टैबलेट और कैप्सूल की बोतलों - ओटीसी विटामिन सप्लीमेंट की बोतलें, आरएक्स सॉलिड डोजेज प्रिस्क्रिप्शन कंटेनर, न्यूट्रास्युटिकल कैप्सूल की बोतलें और मेडिकल डिवाइस टैबलेट पैकेजिंग - के लिए यूएसपी क्लास VI या समकक्ष फार्मास्युटिकल सामग्री अनुपालन, सटीक सीआरसी चाइल्ड-रेसिस्टेंट नेक ओडी, इंडक्शन फॉइल सील माउथ फेस ज्योमेट्री, मॉइस्चर-बैरियर एचडीपीई विनिर्देश और कोरियाई एमएफडीएस फार्मास्युटिकल उत्पाद पंजीकरण संगतता वाले आईबीएम पीपी और एचडीपीई कंटेनर की आवश्यकता होती है।
30 मिली – 500 मिली ओवर-द-काउंटर प्रिस्क्रिप्शन टैबलेट
ZQ40 • ZQ60 • ZQ80 आईबीएम
कोरिया की सर्वशक्ति · आनसान-सी, ग्योंगगी-डो · जुलाई 2026
आईबीएम फार्मा टैबलेट बोतल · मुख्य विशिष्टता संदर्भ
मात्रा सीमा
30 मिली – 500 मिली
आईबीएम फार्मास्युटिकल टैबलेट बोतल रेंज: 30 मिली (मिनी सप्लीमेंट बोतल, ZQ40 12-कैविटी) से 500 मिली (बड़ी OTC विटामिन सप्लीमेंट बल्क बोतल, ZQ80 2-कैविटी)। कोर कोरियन फार्मा आईबीएम फॉर्मेट: 60 मिली (30 टैबलेट, ZQ40 10-कैविटी), 100 मिली (60 टैबलेट, ZQ40 8-कैविटी), 150 मिली (90 कैप्सूल, ZQ60 8-कैविटी), 200 मिली (120 OTC विटामिन, ZQ60 6-कैविटी)। यूएसपी प्रिस्क्रिप्शन: 30–100 मिली मानक।
सामग्री
पीपी • एचडीपीई
पीपी आईबीएम: ओटीसी विटामिन सप्लीमेंट टैबलेट की बोतल के लिए मानक (पीपी यूएसपी के अनुरूप; पीपी फोटोसेंसिटिव टैबलेट के लिए प्रकाश संचरण मूल्यांकन की अनुमति देता है)। एचडीपीई आईबीएम: फार्मास्युटिकल-ग्रेड नमी-अवरोधक टैबलेट की बोतल के लिए पसंदीदा (समान दीवार पर पीपी की तुलना में एचडीपीई का एमवीटीआर कम होता है; आरएक्स सॉलिड डोजेज के लिए यूएसपी टाइप I या II एचडीपीई)। एम्बर पीपी या एचडीपीई: फोटोसेंसिटिव विटामिन (विटामिन डी, बी12 फोटोडिग्रेडेशन) टैबलेट की बोतल के लिए यूवी-प्रकाश से सुरक्षा।
बंद करने की आवश्यकता
सीआरसी • प्रेरण
प्रिस्क्रिप्शन वाली दवाओं के लिए ठोस खुराक के लिए सीआरसी अनिवार्य है (कोरियाई फार्मास्युटिकल अफेयर्स एक्ट; यूएस पीपीपीए; प्रिस्क्रिप्शन दवाओं के लिए यूरोपीय संघ का बाल सुरक्षा विनियमन)। इंडक्शन फॉइल सील: ओवर-द-काउंटर विटामिन सप्लीमेंट और प्रिस्क्रिप्शन टैबलेट आईबीएम बोतल के लिए प्राथमिक नमी अवरोधक और छेड़छाड़ का प्रमाण। आईबीएम नेक माउथ फेस का बाहरी व्यास ±0.05 मिमी, पूरी नेक फेस परिधि पर इंडक्शन फॉइल का पूर्ण बंधन सुनिश्चित करता है। आईबीएम सीआरसी नेक ±0.05 मिमी, EN ISO 8317 के अनुपालन के लिए।
ZQ अनुशंसा
ZQ40 / ZQ60
ZQ40: 30–120 मिलीलीटर टैबलेट और कैप्सूल की बोतल (8–12 कैविटी PP या HDPE)। ZQ60: 120–250 मिलीलीटर OTC सप्लीमेंट टैबलेट की बोतल (6–8 कैविटी)। ZQ80: 250–500 मिलीलीटर बड़ी सप्लीमेंट बल्क बोतल (4–6 कैविटी)। ZQ60HE पूरी तरह से इलेक्ट्रिक: फार्मास्युटिकल IBM क्लीन-रूम के निकट उत्पादन के लिए, जिसमें सर्वो परिशुद्धता और हाइड्रोलिक ZQ की तुलना में कम कण उत्पादन की आवश्यकता होती है।
अनुभाग 01
आईबीएम फार्मास्युटिकल टैबलेट बोतल: पीपी और एचडीपीई प्रक्रिया के लाभ
फार्मास्युटिकल टैबलेट और कैप्सूल बोतल आईबीएम सबसे अधिक विनियमित आईबीएम कंटेनर श्रेणी है, जिसके लिए व्यापक सामग्री ट्रेसबिलिटी, फार्माकोपियल अनुपालन प्रलेखन, सीआरसी तंत्र सत्यापन और नमी अवरोधक विनिर्देश की आवश्यकता होती है। कोरिया एवर-पावर का ZQ श्रृंखला की IBM मशीनें आनसान-सी में 30 मिलीलीटर प्रिस्क्रिप्शन सॉलिड डोजेज से लेकर 500 मिलीलीटर ओटीसी विटामिन सप्लीमेंट बल्क तक के पीपी और एचडीपीई फार्मास्युटिकल टैबलेट की बोतलों का उत्पादन किया जाता है, जिनमें ±0.05 मिमी सीआरसी नेक ओडी, इंडक्शन सील बॉन्ड के लिए फ्लैट माउथ फेस और कोरियाई एमएफडीएस और वैश्विक फार्मास्युटिकल उत्पाद पंजीकरण के लिए यूएसपी-अनुरूप सामग्री प्रलेखन होता है।
फार्मा टैबलेट बोतल के लिए आईबीएम बनाम ईबीएम
ईबीएम एचडीपीई फार्मास्युटिकल टैबलेट बोतलें ऐतिहासिक रूप से विश्व स्तर पर प्रमुख फार्मास्युटिकल सॉलिड डोज़ेज पैकेजिंग सामग्री रही हैं (एचडीपीई 120 सीसी टैबलेट बोतल वैश्विक ओटीसी और आरएक्स फार्मास्युटिकल उद्योग का मानक है, जिसका उत्पादन ईबीएम द्वारा अमेरिकी, यूरोपीय और कोरियाई फार्मास्युटिकल पैकेजिंग कंपनियों द्वारा प्रति वर्ष लाखों की संख्या में किया जाता है)। आईबीएम पीपी और एचडीपीई फार्मास्युटिकल टैबलेट बोतलें कोरियाई एमएफडीएस-पंजीकृत फार्मास्युटिकल उत्पाद पैकेजिंग के लिए ईबीएम एचडीपीई के साथ प्रतिस्पर्धा करती हैं, जहां आईबीएम के तीन लाभ व्यावसायिक रूप से महत्वपूर्ण हैं। सीआरसी अनुपालन: आईबीएम 38/400 या 33/400 सीआरसी नेक ओडी ±0.05 मिमी EN ISO 8317 पैनल परीक्षण में बच्चों के लिए सुरक्षित क्लोजर एंगेजमेंट फोर्स में निरंतरता बनाए रखता है; ईबीएम एचडीपीई सीआरसी नेक ±0.15–0.30 मिमी सीआरसी एंगेजमेंट फोर्स में भिन्नता उत्पन्न करता है, जो कोरियाई फार्मास्युटिकल उत्पाद पंजीकरण सीआरसी अनुपालन मूल्यांकन चरण में EN ISO 8317 परीक्षण विफलताओं का कारण बन सकता है। इंडक्शन सील की पूर्णता: IBM का सपाट मुख (पूरे मुख की परिधि में ±0.05 मिमी की समतलता, मुख पर कोई विभाजन रेखा नहीं) 360° पूर्ण इंडक्शन फ़ॉइल बॉन्ड प्रदान करता है; EBM HDPE के मुख में एक विभाजन रेखा (0.05–0.15 मिमी ऊँचाई) हो सकती है जो विभाजन रेखा के प्रतिच्छेदन पर अपूर्ण इंडक्शन सील बॉन्ड क्षेत्र बनाती है, जो नमी-संवेदनशील टैबलेट फॉर्मूलेशन के लिए नमी प्रवेश का संभावित बिंदु है। टैबलेट फार्मास्युटिकल IBM बॉडी प्रोफाइल: IBM फार्मास्युटिकल टैबलेट बोतल को आंतरिक डेसिकेंट कैनिस्टर शेल्फ, टैबलेट गिनने में सहायता के लिए आंतरिक शोल्डर स्टेप, या फार्मास्युटिकल फिलिंग लाइन पर लेबल प्रिंटिंग स्टेशन संरेखण के लिए ग्रेजुएटेड नेक-टू-बॉडी ज्यामिति के साथ ढाला जा सकता है - ये विशेषताएं EBM HDPE को द्वितीयक मोल्डिंग प्रक्रियाओं के बिना प्राप्त नहीं की जा सकतीं, जिससे लागत और समय बढ़ जाता है।
आईबीएम फार्मा टैबलेट बोतल में डेसिकेंट का एकीकरण
नमी के प्रति संवेदनशील फार्मास्युटिकल टैबलेट (हाइग्रोस्कोपिक सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री: एस्पिरिन, आइबुप्रोफेन, मेटफॉर्मिन, विटामिन सी इफर्वेसेंट टैबलेट) को आईबीएम बोतल की दीवार के एमवीटीआर से परे अतिरिक्त नमी सुरक्षा की आवश्यकता होती है - यह आईबीएम फार्मास्युटिकल टैबलेट बोतल में भरते समय डेसिकेंट को एकीकृत करके प्राप्त किया जाता है। आईबीएम पीपी या एचडीपीई फार्मास्युटिकल टैबलेट बोतल के लिए डेसिकेंट एकीकरण विकल्प: कैनिस्टर डेसिकेंट (मानक सिलिका जेल या आणविक छलनी डेसिकेंट एक मिनी कैनिस्टर में, जिसे फार्मास्युटिकल फिलिंग लाइन पर टैबलेट के साथ आईबीएम टैबलेट बोतल में डाला जाता है - कैनिस्टर का बाहरी व्यास बोतल के मुख द्वार पर आईबीएम बोतल बॉडी के आंतरिक व्यास के बराबर होता है; आईबीएम कोर रॉड गर्दन के बाहरी व्यास से आईबीएम बोतल के मुख का आंतरिक व्यास ±0.05 मिमी यह सुनिश्चित करता है कि फार्मास्युटिकल लाइन के स्वचालित कैनिस्टर सम्मिलन स्टेशन पर 200-400 बोतल/मिनट की दर से कैनिस्टर को लगातार डाला जा सके); एकीकृत डेसिकेंट शेल्फ: आईबीएम ब्लो मोल्ड कैविटी बॉडी में डेसिकेंट रखने के लिए एक आंतरिक शेल्फ (बोतल के आधार से 30–40°C पर आईबीएम बॉडी की दीवार में अंदर की ओर उभरी हुई रिंग के रूप में निर्मित) शामिल है — गोलियां शेल्फ के ऊपर भरी जाती हैं, डेसिकेंट गोलियों के नीचे शेल्फ पर रखा जाता है, जिससे उपभोक्ता उपयोग में गोलियों के बीच कैनिस्टर गिरने की चिंता किए बिना एक समर्पित डेसिकेंट कम्पार्टमेंट उपलब्ध होता है; इंडक्शन-सील्ड डेसिकेंट पैकेट: बोतल के मुख पर फॉइल सील के समान इंडक्शन चरण में फॉइल डेसिकेंट पाउच को हीट-सील्ड किया जाता है — ऊपर इंडक्शन फॉइल सील के साथ आईबीएम बोतल के अंदर डेसिकेंट पाउच कैनिस्टर डाले बिना एकीकृत नमी नियंत्रण प्रदान करता है। कोरिया एवर-पावर अनसान-सी आईबीएम फार्मास्युटिकल टैबलेट बोतल प्रोग्राम मोल्ड डिजाइन चरण में फार्मास्युटिकल ब्रांड के साथ डेसिकेंट एकीकरण विधि का समन्वय करते हैं, कोरियाई फार्मास्युटिकल पैकेजिंग आपूर्तिकर्ता से फार्मास्युटिकल ब्रांड द्वारा चयनित डेसिकेंट प्रारूप को समायोजित करने के लिए आईबीएम बोतल बॉडी आईडी, मुख उद्घाटन और आंतरिक शेल्फ ज्यामिति (यदि लागू हो) को डिजाइन करते हैं।
अनुभाग 02
ठोस मात्रा निर्धारण के लिए एचडीपीई बनाम पीपी आईबीएम: नमी अवरोध और यूएसपी अनुपालन
| संपत्ति | पीपी आईबीएम | एचडीपीई आईबीएम | फार्मा अनुशंसा |
|---|---|---|---|
| नमी अवरोधक (1.0 मिमी दीवार पर एमवीटीआर) | 0.5–1.5 ग्राम/वर्ग मीटर/दिन (38°C/90% RH, ASTM E96B) — डेसिकेंट के साथ 24 महीने की शेल्फ लाइफ वाली OTC सप्लीमेंट टैबलेट के लिए पर्याप्त। | 0.2–0.5 ग्राम/वर्ग मीटर/दिन — पीपी की तुलना में 2–4 गुना कम; नमी-संवेदनशील आरएक्स टैबलेट के लिए बेहतर (आईसीएच क्यू1ए स्थिरता 40°C/751टीपी3टी आरएच एमवीटीआर परीक्षण) | प्रिस्क्रिप्शन सॉलिड डोजेज और नमी के प्रति संवेदनशील ओवर-द-काउंटर दवाओं के लिए एचडीपीई आईबीएम; डेसिकेंट युक्त मानक ओवर-द-काउंटर विटामिन के लिए पीपी आईबीएम |
| यूएसपी अनुपालन | PP प्लास्टिक पैकेजिंग सिस्टम USP परीक्षण के अनुरूप है; PP गैर-वाष्पशील अवशेषों और धातु आयनों को USP सीमाओं के भीतर अवशोषित करता है। कोरिया एवर-पावर, आईबीएम PP फार्मास्युटिकल टैबलेट बोतल के लिए कोरियाई KOLAS-मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला से USP परीक्षण डेटा प्रदान करता है। | यूएसपी के अनुरूप एचडीपीई; एचडीपीई घनत्व और क्रिस्टलीयता ग्रेड के आधार पर एचडीपीई यूएसपी टाइप II या III। कोरिया एवर-पावर, आईबीएम आरएक्स फार्मास्युटिकल टैबलेट बोतल के लिए फार्मास्युटिकल-ग्रेड एचडीपीई रेज़िन (एलजी केम या लोटे केमिकल से यूएसपी टाइप II) निर्दिष्ट करता है। | पीपी और एचडीपीई दोनों ही आईबीएम यूएसपी के अनुरूप हैं और फार्मास्युटिकल-ग्रेड रेज़िन तथा कोरिया एवर-पावर सामग्री दस्तावेज़ीकरण के अनुरूप हैं। |
| प्रकाश संचरण (यूवी सुरक्षा) | पीपी नेचुरल: 20–40% प्रकाश संचरण (आंशिक यूवी सुरक्षा)। एम्बर पीपी: 400nm पर <5% यूवी (एम्बर आयरन ऑक्साइड मास्टरबैच 2–4%) — एम्बर पीपी आईबीएम बोतल में फोटोसेंसिटिव विटामिन डी, बी12, फोलिक एसिड टैबलेट के लिए पर्याप्त यूवी सुरक्षा। | एचडीपीई सफेद (अपारदर्शी): <1% प्रकाश संचरण (TiO2 मास्टरबैच 2–3% से उत्कृष्ट यूवी सुरक्षा)। एचडीपीई प्राकृतिक: 20–35% संचरण। एम्बर एचडीपीई: फोटोसेंसिटिव फार्मास्युटिकल सक्रिय के लिए 400nm पर <5% यूवी। | प्रकाश संवेदनशील टैबलेट (विटामिन डी, बी12) के लिए एम्बर पीपी या एचडीपीई; अपारदर्शी यूवी-सुरक्षा युक्त ठोस खुराक के लिए सफेद एचडीपीई। |
| सीआरसी तंत्र प्रदर्शन | सीआरसी पुश-एंड-टर्न फार्मा टैबलेट बोतल के लिए पीपी को प्राथमिकता दी जाती है: उच्च तापमान पर 24 महीने की शेल्फ लाइफ में पीपी गर्दन की आयामी स्थिरता एचडीपीई से बेहतर होती है (40°C आईसीएच त्वरित भंडारण पर एचडीपीई की तुलना में पीपी का थर्मल विस्तार कम होता है) और यह पूरी प्रिस्क्रिप्शन शेल्फ लाइफ में सीआरसी एंगेजमेंट फोर्स को EN ISO 8317 रेंज के भीतर बनाए रखती है। | एचडीपीई सीआरसी टैबलेट बोतल: उपयुक्त; 40°C पर त्वरित भंडारण के दौरान एचडीपीई का तापीय विस्तार, आईसीएच त्वरित भंडारण से 6 महीनों में गर्दन के बाहरी व्यास (0.05 मिमी से कम) में मामूली वृद्धि करता है - इसके लिए सीआरसी आपूर्तिकर्ता से इस बात की पुष्टि की आवश्यकता हो सकती है कि एचडीपीई गर्दन के ऊपरी तापीय आयाम पर संलग्न बल EN ISO 8317 की सीमा के भीतर बना रहता है। | सीआरसी आरएक्स टैबलेट की बोतल के लिए पीपी आईबीएम को प्राथमिकता दी जाती है (त्वरित भंडारण तापमान पर बेहतर सीआरसी बल स्थिरता के लिए)। |
अनुभाग 03
सीआरसी और इंडक्शन सील आईबीएम टैबलेट बॉटल नेक डिज़ाइन
फार्मा टैबलेट बोतल के लिए सीआरसी नेक आईबीएम डिजाइन
आईबीएम टैबलेट और कैप्सूल की बोतलों के लिए मानक कोरियाई और वैश्विक फार्मास्युटिकल सीआरसी गर्दन के आकार: 33/400 सीआरसी (33 मिमी बाहरी व्यास, 400 श्रृंखला धागा) - 60 मिली-200 मिली टैबलेट की बोतलों के लिए सबसे आम कोरियाई फार्मास्युटिकल टैबलेट बोतल सीआरसी गर्दन; 38/400 सीआरसी (38 मिमी बाहरी व्यास) 200 मिली-500 मिली बड़ी संख्या वाली ओटीसी सप्लीमेंट टैबलेट की बोतलों के लिए; 28/400 सीआरसी 30-60 मिली आरएक्स टैबलेट और अस्पताल यूनिट-डोज टैबलेट आईबीएम बोतल के लिए। जेडक्यू स्टेशन 1 पर आईबीएम सीआरसी गर्दन पुश-एंड-टर्न तंत्र डिजाइन: सीआरसी क्लोजर पुश-एंड-टर्न तंत्र के लिए एक आईबीएम बोतल गर्दन की आवश्यकता होती है जो प्रदान करती है: पुश यात्रा क्षेत्र (आमतौर पर सीआरसी क्लोजर विश्राम स्थिति से सीआरसी धागे संलग्न स्थिति तक 2.5-4.0 मिमी ऊर्ध्वाधर पुश यात्रा दूरी; धागे के शीर्ष के ऊपर आईबीएम इंजेक्शन गुहा गर्दन की ऊंचाई इस पुश यात्रा को समायोजित करती है); सीआरसी एंगेजमेंट लेज ओडी (पुश ट्रैवल बॉटम पर स्थित वह लेज जिस पर सीआरसी थ्रेड पुश-डाउन पूरा होने पर इंडेक्स करता है, आईबीएम नेक पर ±0.05 मिमी ओडी); और थ्रेड प्रोफाइल (पुश के बाद रोटेशन फेज के लिए सीआरसी क्लोजर थ्रेड आईबीएम बॉटल थ्रेड से जुड़ता है - सुचारू पुश-एंड-टर्न ऑपरेशन के लिए आईबीएम थ्रेड प्रोफाइल को सीआरसी क्लोजर थ्रेड लीड और पिच से बिल्कुल मेल खाना चाहिए ताकि क्रॉस-थ्रेडिंग न हो)। कोरिया एवर-पावर अनसान-सी ने जेडक्यू टी1 ट्रायल में सीआरसी पुश-एंड-टर्न फंक्शन को मान्य किया: कोरिया एवर-पावर क्यूसी टीम द्वारा संचालित 50 सीआरसी आईबीएम टैबलेट बॉटल टी1 सैंपल (प्रति बॉटल 5 पुश-एंड-टर्न ओपन साइकिल) ने आईबीएम टैबलेट बॉटल प्रोग्राम के फार्मास्युटिकल ब्रांड एफएआई अनुमोदन से पहले सभी आईबीएम प्रोडक्शन कैविटीज़ में लगातार पुश ट्रैवल, थ्रेड एंगेजमेंट और सीआरसी फंक्शन की पुष्टि की।
इंडक्शन फ़ॉइल सील आईबीएम माउथ फेस डिज़ाइन
आईबीएम फार्मास्युटिकल टैबलेट की बोतलों पर इंडक्शन फॉइल सीलिंग (आईएफएस) पहली बार खोलने पर छेड़छाड़ का सबूत, बोतल के खुलने पर प्राथमिक नमी अवरोध और टैबलेट के ऑक्सीकरण-संवेदनशील सक्रिय तत्वों (विटामिन सी, आयरन सप्लीमेंट, ओमेगा-3 सॉफ्ट जेल) के लिए ऑक्सीजन का अवरोध प्रदान करती है। पूर्ण इंडक्शन सील बॉन्ड के लिए आईबीएम टैबलेट बोतल के मुख का डिज़ाइन: मुख की समतलता ±0.05 मिमी (फार्मास्युटिकल फिलिंग लाइन आईएफएस स्टेशन पर इंडक्शन हीटिंग के दौरान पूरे मुख की परिधि में एक समान इंडक्शन सील फॉइल संपर्क दबाव सुनिश्चित करने के लिए आईबीएम बोतल का मुख पूरी वलयाकार चौड़ाई में ±0.05 मिमी के भीतर समतल होना चाहिए)। कोरिया एवर-पावर आईबीएम टैबलेट बोतल के मुख की समतलता ±0.05 मिमी निम्न द्वारा प्राप्त करता है: इंजेक्शन कैविटी मुख की मशीनिंग ±0.01 मिमी समतलता पर (एच13 हीट ट्रीटमेंट के बाद अनसान-सी मोल्ड शॉप में सटीक सीएनसी फेस ग्राइंडिंग)। इंजेक्शन कैविटी के मुख भाग पर PP/HDPE संकुचन क्षतिपूर्ति (PP का संकुचन लगभग 0.2–0.5 मिमी प्रति 40 मिमी बाहरी व्यास पर होता है — कोरिया की एवर-पावर कंपनी PP संकुचन की भरपाई के लिए इंजेक्शन कैविटी के मुख भाग के भीतरी और बाहरी बाहरी व्यास को थोड़ा छोटा डिज़ाइन करती है, जिससे ZQ T1 परीक्षण में प्रति कैविटी 20 IBM टैबलेट बोतल नमूनों के भौतिक माप द्वारा मुख भाग के बाहरी व्यास और आंतरिक व्यास की ±0.05 मिमी की विशिष्टता की पुष्टि होती है)। T1 पर IBM इंडक्शन सील क्षेत्र की पुष्टि: फार्मास्युटिकल ब्रांड के कोरियाई अनुबंध पैकेजर ने ZQ T1 IBM टैबलेट बोतल नमूनों पर इंडक्शन फ़ॉइल सील लगाई और बॉन्ड की मजबूती (मानक PE/EVA इंडक्शन सील फ़ॉइल के साथ PP IBM टैबलेट बोतल के लिए छीलने का बल लक्ष्य 3–7 N/mm) और बॉन्ड की पूर्णता (10× आवर्धन के तहत विभाजन रेखा या 4 परिधीय स्थितियों पर कोई असंबद्ध क्षेत्र नहीं) की जाँच की, जो ZQ T1 IBM टैबलेट बोतल नमूना IFS सत्यापन रिपोर्ट का हिस्सा है।
अनुभाग 04
आईबीएम फार्मा टैबलेट बोतलों के लिए कोरियाई एमएफडीएस और वैश्विक नियामक अनुपालन
आईबीएम फार्मा टैबलेट बोतल · बाजार द्वारा विनियामक अनुपालन
कोरिया एमएफडीएस
कोरियाई खाद्य एवं औषधि सुरक्षा मंत्रालय का फार्मास्युटिकल पैकेजिंग मानक: पीपी या एचडीपीई आईबीएम टैबलेट बोतल को कोरियाई प्लास्टिक कंटेनर परीक्षण (कोरियाई फार्माकोपिया केपी का अनुलग्नक 14) उत्तीर्ण करना आवश्यक है - शुद्ध जल और एन-हेप्टेन में इल्यूशन परीक्षण, यूवी अवशोषण, गैर-वाष्पशील अवशेष और भारी धातु परीक्षण। कोरिया एवर-पावर, एमएफडीएस फार्मास्युटिकल उत्पाद लाइसेंस आवेदन के लिए कोरियाई एमएफडीएस-मान्यता प्राप्त परीक्षण प्रयोगशाला (एनआईएफडीएस द्वारा अनुमोदित) से कोरियाई केपी के अनुरूप आईबीएम पीपी/एचडीपीई टैबलेट बोतल सामग्री परीक्षण डेटा प्रदान करता है।
यूएस एफडीए (यूएसपी)
यूएसपी प्लास्टिक पैकेजिंग सिस्टम: आईबीएम पीपी और एचडीपीई फार्मास्युटिकल टैबलेट बोतल सामग्री निष्कर्षण परीक्षण (यूएसपी के अनुसार जलीय और गैर-जलीय निष्कर्षण विश्लेषण)। यूएसपी कंटेनर: आईबीएम टैबलेट बोतल की दीवार का नमी संचरण के लिए पारगम्यता परीक्षण (यूएसपी नमी संचरण परीक्षण: आईबीएम टैबलेट बोतल को कैल्शियम क्लोराइड डेसिकेंट से भरकर 751°C 3°C सापेक्ष आर्द्रता पर संग्रहित किया जाता है और 14 और 28 दिनों के बाद उसका वजन किया जाता है)। कोरिया एवर-पावर, यूएस एफडीए द्वारा मान्यता प्राप्त परीक्षण प्रयोगशाला से यूएस एनडीए/एएनडीए फार्मास्युटिकल उत्पाद पंजीकरण के लिए आईबीएम पीपी/एचडीपीई टैबलेट बोतल कंटेनर के साथ यूएस और परीक्षण डेटा प्रदान करता है।
यूरोपीय संघ (Ph.Eur.)
यूरोपीय फार्माकोपिया 3.1.3 (फार्मास्युटिकल उपयोग के लिए पीपी कंटेनर) और 3.1.4 (फार्मास्युटिकल उपयोग के लिए पीई कंटेनर): आईबीएम पीपी और एचडीपीई टैबलेट बोतल निष्कर्षण परीक्षण पीएच.ईयूआर. 3.1.3/3.1.4 के अनुसार। फार्मास्युटिकल विनिर्माण स्थल पर आईबीएम टैबलेट बोतल के लिए ईयू जीएमपी अनुलग्नक 15 पैकेजिंग योग्यता। कोरिया एवर-पावर, ईयू फार्मास्युटिकल मार्केटिंग प्राधिकरण धारक पैकेजिंग योग्यता दस्तावेज़ीकरण के लिए आईबीएम पीपी/एचडीपीई फार्मास्युटिकल टैबलेट बोतल के लिए पीएच.ईयूआर. 3.1.3/3.1.4 के अनुरूप सामग्री प्रमाण पत्र प्रदान करता है।
सीआरसी अनुपालन
EN ISO 8317 (EU और कोरियाई MFDS): IBM टैबलेट बोतल + CRC सिस्टम पैनल परीक्षण (80 वयस्क 5 मिनट में खोल पाते हैं; 200 बच्चे (42-51 महीने) 10 मिनट में 85% परीक्षण में विफल हो जाते हैं)। ASTM D3475 (US): अमेरिकी प्रिस्क्रिप्शन फार्मास्युटिकल उत्पाद पंजीकरण के लिए समकक्ष CRC परीक्षण प्रोटोकॉल। कोरिया एवर-पावर, CRC आपूर्तिकर्ता के फिटमेंट विनिर्देश के अनुसार IBM टैबलेट बोतल के CRC नेक की सटीकता ±0.05mm तक सत्यापित करता है और व्यावसायिक IBM उत्पादन अनुमोदन से पहले EN ISO 8317 पैनल परीक्षण के लिए फार्मास्युटिकल ब्रांड की CRC अनुपालन परीक्षण प्रयोगशाला को ZQ T1 IBM बोतल के नमूने प्रदान करता है।
अनुभाग 05
आईबीएम फार्मा टैबलेट बोतल उत्पादन: ZQ40 और ZQ60 उत्पादन डेटा
| प्रारूप | ZQ मॉडल | ऐस्पेक्ट | बोतलें/घंटा | बोतलें/दिन (16 घंटे) |
|---|---|---|---|---|
| 30 मिलीलीटर की प्रिस्क्रिप्शन टैबलेट की बोतल (पीपी सफेद, 28/400 सीआरसी) | जेडक्यू40 | 12 | ~7,200 | ~115,200 |
| 100 मिलीलीटर की बिना प्रिस्क्रिप्शन वाली विटामिन टैबलेट (पीपी एम्बर, 33/400 सीआरसी) | जेडक्यू40 | 8 | ~4,800 | ~76,800 |
| 150 मिलीलीटर सप्लीमेंट कैप्सूल (एचडीपीई नेचुरल, 33/400) | जेडक्यू60 | 8 | ~3,600 | ~57,600 |
| 200 मिलीलीटर ओटीसी मल्टीविटामिन (पीपी सफेद, 38/400 सीआरसी) | जेडक्यू60 | 6 | ~2,800 | ~44,800 |
| 500 मिलीलीटर ओटीसी बल्क सप्लीमेंट (एचडीपीई सफेद, 38/400) | ZQ80 | 4 | ~1,400 | ~22,400 |
अनुभाग 06
कोरियाई ओटीसी विटामिन और वैश्विक आरएक्स फार्मा आईबीएम ओईएम आपूर्ति
कोरियाई ओटीसी विटामिन आईबीएम टैबलेट बोतल बाजार
कोरियाई ओटीसी विटामिन और स्वास्थ्य पूरक टैबलेट बोतल बाजार (अनुमानित KRW 2.5-3.5 ट्रिलियन कुल कोरियाई स्वास्थ्य पूरक उत्पाद मूल्य, जिसमें फार्मास्युटिकल टैबलेट बोतल आईबीएम/ईबीएम सेगमेंट लगभग KRW 150-250 बिलियन है) को कोरियाई फार्मास्युटिकल पैकेजिंग कंपनियों (योना पैकेजिंग, देवू पैकेजिंग, सीजे पैकेजिंग) और कोरियाई ओटीसी विटामिन ब्रांडों के लिए आईबीएम पीपी/एचडीपीई टैबलेट बोतल निर्माताओं (सीजे चेलजेडांग हेल्थवन विटामिन सी, जीसी फार्मा विटाविटामिन डी, युहान विटामिन सप्लीमेंट, कोरियाई सेंट्रम वितरक) द्वारा सेवा प्रदान की जाती है। कोरियाई एवर-पावर आनसान-सी आईबीएम फार्मास्युटिकल टैबलेट बोतल की आपूर्ति कोरियाई ओटीसी विटामिन ब्रांड को की जाती है: ZQ40 और ZQ60 आईबीएम पीपी एम्बर और सफेद टैबलेट बोतलें (100 मिली, 150 मिली, 200 मिली ओटीसी विटामिन प्रारूप) कोरियाई केपी फार्मास्युटिकल प्लास्टिक कंटेनर मानक अनुपालन परीक्षण डेटा के साथ, एनआईएफडीएस-मान्यता प्राप्त कोरियाई प्रयोगशाला से, EN ISO 8317 CRC फ़ंक्शन बैच रिकॉर्ड, और कोरियाई एमएफडीएस ओटीसी विटामिन उत्पाद लाइसेंस के रखरखाव के लिए कोरिया एवर-पावर ISO 9001:2015 प्रमाणित उत्पादन बैच दस्तावेज़ीकरण के साथ। कोरियाई फार्मास्युटिकल टैबलेट बोतल आईबीएम की वार्षिक मात्रा: एक विशिष्ट कोरियाई ओटीसी विटामिन ब्रांड को कोरियाई फार्मेसी (फार्मेसी और बड़े प्रारूप वाले दवा स्टोर जैसे ऑलिव यंग, बैंस फार्मेसी) और कोरियाई ऑनलाइन फार्मेसी चैनल (कोरियाई नेवर शॉपिंग प्रिस्क्रिप्शन-मुक्त सप्लीमेंट, कोरियाई कूपैंग ओटीसी विटामिन) के लिए प्रति वर्ष 2-10 मिलियन 100 मिली पीपी टैबलेट बोतलों की आवश्यकता होती है। लगभग 4,800 बोतल/घंटे की क्षमता वाली ZQ40 8-कैविटी मशीन, 16 घंटे/दिन, 300 दिनों के हिसाब से प्रति ZQ40 मशीन 23 मिलियन 100 मिलीलीटर पीपी विटामिन टैबलेट की बोतलों की आपूर्ति करती है - जो लगभग 20-401 टीपी3 टन ZQ40 मशीन उपयोग प्रति 10 मिलियन/वर्ष कार्यक्रम के हिसाब से कोरियाई ओटीसी विटामिन ब्रांड की वार्षिक मात्रा के लिए पर्याप्त है।
ग्लोबल आरएक्स फार्मा, आईबीएम ओईएम और के-फार्मा एक्सपोर्ट
कोरियाई दवा ब्रांड (हानमी फार्मा, युहान, बोरयुंग, डेवूंग, चोंग कुन डांग) जो वैश्विक स्तर पर जेनेरिक और न्यूट्रास्युटिकल दवाओं का निर्यात बढ़ा रहे हैं, उन्हें आईबीएम पीपी और एचडीपीई से बनी दवा की गोलियों की बोतलों की आवश्यकता है जो कोरियाई एमएफडीएस और लक्षित बाजार के फार्माकोपियल मानकों (अमेरिकी बाजार के लिए यूएसपी; यूरोपीय संघ के बाजार के लिए पीएच.यू.आर.; यूके के बाजार के लिए बीपी; जापानी बाजार के लिए जापानी फार्माकोपिया जेपी) दोनों को पूरा करती हों। कोरिया एवर-पावर कोरियाई दवा ब्रांड के ओईएम ग्राहकों को आईबीएम पीपी और एचडीपीई गोलियों की बोतलों के लिए बहु-बाजार अनुपालन दस्तावेज़ीकरण पैकेज प्रदान करता है, जिसमें शामिल हैं: कोरियाई केपी प्लास्टिक कंटेनर परीक्षण (कोरियाई एमएफडीएस उत्पाद पंजीकरण); यूएसपी और परीक्षण डेटा (कोरियाई निर्मित आईबीएम गोलियों की बोतल कंटेनर के साथ यूएस एएनडीए/एनडीए पंजीकरण); पीएच.यू.आर. 3.1.3/3.1.4 अनुपालन प्रमाणपत्र (यूरोपीय संघ विपणन प्राधिकरण); और ईएन आईएसओ 8317 सीआरसी पैनल परीक्षण प्रमाणन (यूरोपीय संघ और यूके सीआरसी आरएक्स दवा लेबलिंग आवश्यकता)। कोरिया एवर-पावर, अनसान-सी, कोरियाई फार्मास्युटिकल ब्रांडों के वैश्विक बाजार विस्तार में सहयोग देने वाला एक प्रमुख कोरियाई के-फार्मा आईबीएम टैबलेट बोतल आपूर्तिकर्ता है। इसके पीछे कई कारण हैं, जिनमें शामिल हैं: कोरिया एवर-पावर अनसान-सी से 60-120 किमी के दायरे में स्थित प्रमुख कोरियाई फार्मास्युटिकल सीएमओ क्लस्टर (ओसोंग, चोंगजू, ह्वासोंग कोरियाई फार्मास्युटिकल विनिर्माण क्षेत्र) के निकट कोरियाई विनिर्माण क्षेत्र; कोरियाई केपी + यूएसपी + पीएच.यू.आर. बहु-मानक आईबीएम टैबलेट बोतल दस्तावेज़ीकरण में कोरियाई फार्मास्युटिकल नियामक अनुपालन विशेषज्ञता; और अनसान-सी उत्पादन में कोरिया एवर-पावर की आईएसओ 9001:2015 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली, जो फार्मास्युटिकल पैकेजिंग आपूर्ति श्रृंखला जीएमपी अनुपालन मूल्यांकन के लिए कोरियाई फार्मास्युटिकल ब्रांड आपूर्तिकर्ता योग्यता ऑडिट में सहयोग करती है। कोरिया एवर-पावर, के-फार्मा आईबीएम टैबलेट बोतल कार्यक्रम योग्यता चरण में कोरियाई फार्मास्युटिकल ब्रांड को साइट ऑडिट एक्सेस (भौतिक या आभासी), फार्मास्युटिकल पैकेजिंग आईबीएम आपूर्तिकर्ता प्रश्नावली प्रतिक्रिया और विनिर्माण ट्रेसिबिलिटी रिकॉर्ड प्रदान करता है।
इंजीनियरिंग संबंधी अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
आईबीएम फार्मास्युटिकल टैबलेट बोतल इंजीनियरिंग प्रश्न
प्रश्न 01
कोरिया एवर-पावर कोरियाई आरएक्स सॉलिड डोजेज आईबीएम टैबलेट बोतल के लिए एचडीपीई की कौन सी विशिष्टता की सिफारिश करता है, जिसके लिए आईसीएच क्यू1ए स्थिरता अनुपालन की आवश्यकता होती है?
कोरिया एवर-पावर, कोरियाई प्रिस्क्रिप्शन आधारित ठोस खुराक वाली आईबीएम टैबलेट की बोतलों के लिए 0.950–0.960 ग्राम/सेमी³ घनत्व, 0.3–0.8 ग्राम/10 मिनट (190°C/2.16 किलोग्राम) एमएफआर और फार्मास्युटिकल-ग्रेड विनिर्देशों के अनुरूप मेल्ट फ्लो इंडेक्स वाले एचडीपीई फार्मास्युटिकल-ग्रेड रेज़िन की अनुशंसा करता है। यह रेज़िन कोरियाई एचडीपीई निर्माता (एलजी केम एक्सएल0900 फार्मास्युटिकल एचडीपीई या लोटे केमिकल एचआई900 फार्मास्युटिकल ग्रेड या समकक्ष कोरियाई एचडीपीई जिसके लिए फार्मास्युटिकल अनुप्रयोग तकनीकी डेटा शीट उपलब्ध हो) द्वारा निर्मित होना चाहिए। कोरियाई प्रिस्क्रिप्शन आधारित फार्मास्युटिकल उत्पाद पंजीकरण के लिए आईसीएच क्यू1ए त्वरित स्थिरता आवश्यकता के अनुसार, कंटेनर + फार्मास्युटिकल उत्पाद संयोजन को यह प्रदर्शित करना होगा कि प्रस्तावित पैकेजिंग प्रणाली में 40°C/75% आरएच पर 6 महीने तक भंडारण करने पर फार्मास्युटिकल उत्पाद की उपस्थिति, विश्लेषण, अपघटन उत्पादों या घुलनशीलता में कोई अस्वीकार्य परिवर्तन नहीं होता है। आईबीएम एचडीपीई फार्मास्युटिकल टैबलेट बोतल के लिए, प्रासंगिक आईसीएच क्यू1ए चुनौती 40°C/75% आरएच त्वरित स्थिति में एचडीपीई आईबीएम बोतल की दीवार के माध्यम से नमी का प्रवेश है: 40°C/75% आरएच पर एचडीपीई आईबीएम टैबलेट बोतल नमी संचरण (ASTM E96B या USP ) लक्ष्य: नमी-स्थिर आरएक्स सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री के लिए प्रति टैबलेट बोतल ≤100 मिलीग्राम/दिन (अधिकांश कोरियाई आरएक्स ठोस खुराक फार्मास्युटिकल उत्पाद प्रकारों के लिए आईसीएच क्यू1ए कंटेनर प्रदर्शन मानदंड)। कोरिया एवर-पावर एचडीपीई आईबीएम टैबलेट बोतल, 1.2 मिमी बॉडी वॉल, 0.952 ग्राम/सेमी³ एचडीपीई घनत्व, 33/400 सीआरसी नेक: 40°C/75% आरएच पर अपेक्षित एमवीटीआर लगभग 15-45 मिलीग्राम/दिन (100 मिलीग्राम/दिन आईसीएच सीमा से काफी नीचे) - कोरिया एवर-पावर की अनुबंधित कोरियाई फार्मास्युटिकल परीक्षण प्रयोगशाला (एनआईएफडीएस-मान्यता प्राप्त) में यूएसपी नमी संचरण परीक्षण द्वारा पुष्टि की गई, कोरिया में निर्मित आईबीएम एचडीपीई टैबलेट बोतल कंटेनर के साथ आरएक्स आईबीएम टैबलेट बोतल एएनडीए/एनडीए फार्मास्युटिकल पंजीकरण जमा करने से पहले। अत्यधिक नमी-संवेदनशील आरएक्स सक्रिय (जैसे साइट्रिक एसिड/बाइकार्बोनेट युक्त इफर्वेसेंट टैबलेट, डेलिक्वेसेंट सॉल्ट एपीआई) के लिए: कोरिया एवर-पावर प्राथमिक नमी नियंत्रण के रूप में आईबीएम एचडीपीई टैबलेट बोतल में अतिरिक्त डेसिकेंट कैनिस्टर को एकीकृत करने और द्वितीयक नमी नियंत्रण के रूप में आईबीएम एचडीपीई बोतल को एकीकृत करने की सिफारिश करता है, जो यूएसपी विधि बी (आईबीएम एचडीपीई टैबलेट बोतल के अंदर डेसिकेंट के साथ पारगम्यता परीक्षण) द्वारा संयुक्त प्रणाली नमी सुरक्षा की पुष्टि करता है।
Q02
क्या कोरिया एवर-पावर, फोटोसेंसिटिव विटामिन डी टैबलेट के लिए एम्बर पीपी में आईबीएम फार्मास्युटिकल टैबलेट की बोतलें बना सकती है?
कोरिया एवर-पावर, फोटोसेंसिटिव विटामिन (विटामिन डी3, विटामिन बी12, फोलिक एसिड, राइबोफ्लेविन) के लिए ZQ40 और ZQ60 एंसान-सी गुणवत्ता वाली एम्बर आईबीएम पीपी फार्मास्युटिकल टैबलेट बोतलें बनाती है। इसके लिए फार्मास्युटिकल-ग्रेड पीपी रेज़िन में आयरन ऑक्साइड-आधारित एम्बर मास्टरबैच का उपयोग किया जाता है। एम्बर आईबीएम पीपी टैबलेट बोतल की यूवी सुरक्षा विशिष्टता: 1.0–1.2 मिमी आईबीएम पीपी एम्बर बोतल की दीवार पर 400 एनएम पर लक्षित यूवी प्रकाश संचरण <5% (फोटोसेंसिटिव फार्मास्युटिकल सक्रिय के एम्बर पैकेजिंग संरक्षण के लिए ICH Q1B फार्मास्युटिकल फोटोस्टेबिलिटी दिशानिर्देश सीमा)। कोरिया एवर-पावर का फार्मास्युटिकल आईबीएम टैबलेट बोतल के लिए मानक एम्बर पीपी मास्टरबैच फॉर्मूलेशन: फार्मास्युटिकल पीपी कैरियर में आयरन ऑक्साइड येलो (सीआई पिगमेंट येलो 42, Fe2O3·H2O) + आयरन ऑक्साइड रेड (सीआई पिगमेंट रेड 101, Fe2O3) का मिश्रण (आयरन ऑक्साइड लोडिंग पर अप्रत्यक्ष खाद्य और फार्मास्युटिकल संपर्क के लिए अनुमोदित; एफडीए 21 सीएफआर 178.3297 सूचीबद्ध; कोरियाई केपी भारी धातु सीमा के अनुरूप) पीपी रेज़िन में 2.0–3.5% की कुल मात्रा में मिलाया गया है। यूवी ट्रांसमिशन माप: कोरिया एवर-पावर एम्बर आईबीएम पीपी टैबलेट बोतल की दीवार के नमूनों (आईबीएम बोतल के शरीर से तीन स्थानों से काटे गए 25 मिमी व्यास के डिस्क) को कोरिया एवर-पावर की अनुबंधित कोरियाई परीक्षण प्रयोगशाला में स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक ट्रांसमिशन माप (300–450 एनएम स्कैन, डी65 इल्यूमिनेंट) के लिए प्रस्तुत करता है। उत्तीर्ण होने का मानदंड: 300-400 एनएम (यूवी रेंज) की सभी तरंग दैर्ध्यों पर T% <5% और 400-450 एनएम (दृश्यमान बैंगनी रेंज जहां विटामिन डी3 और बी12 का फोटोडिग्रेडेशन अवशोषण शुरू होता है) पर <10%। कोरिया एवर-पावर, कोरियाई फार्मास्युटिकल ब्रांड को एम्बर आईबीएम पीपी टैबलेट बोतल की यूवी ट्रांसमिशन माप रिपोर्ट प्रदान करता है, जो कोरियाई एमएफडीएस फार्मास्युटिकल उत्पाद पंजीकरण जमा करने के लिए आईबीएम टैबलेट बोतल सामग्री प्रमाणन पैकेज का हिस्सा है। यह रिपोर्ट पुष्टि करती है कि कोरिया एवर-पावर के अनसान-सी उत्पादन से बनी एम्बर पीपी आईबीएम टैबलेट बोतल आईसीएच क्यू1बी फोटोसेंसिटिव उत्पाद पैकेजिंग सुरक्षा आवश्यकता को पूरा करती है।
प्रश्न 03
कोरियाई फार्मास्युटिकल ब्रांड के प्रिस्क्रिप्शन टैबलेट बोतल पंजीकरण पैकेज के लिए कोरिया एवर-पावर आईबीएम कार्यक्रम की समयसीमा और न्यूनतम ऑर्डर मात्रा (एमओक्यू) क्या है?
कोरियाई फार्मास्युटिकल ब्रांड के लिए कोरिया एवर-पावर आईबीएम आरएक्स फार्मास्युटिकल टैबलेट बोतल कार्यक्रम की समयरेखा (कोरियाई एमएफडीएस उत्पाद पंजीकरण): कार्यक्रम पूछताछ से मोल्ड कोटेशन तक (दिन 1-5): फार्मास्युटिकल ब्रांड आईबीएम टैबलेट बोतल विनिर्देश (आयतन, सीआरसी नेक साइज, सामग्री पीपी या एचडीपीई, रंग, दीवार विनिर्देश, डेसिकेंट प्रकार) प्रदान करता है; कोरिया एवर-पावर 5 कोरियाई कार्य दिवसों के भीतर आईबीएम मोल्ड कोटेशन प्रदान करता है। मोल्ड डिजाइन और निर्माण (दिन 5-50): फार्मास्युटिकल-ग्रेड टैबलेट बोतल टूलिंग के लिए आनसान-सी मोल्ड शॉप में एच13 स्टील आईबीएम इंजेक्शन कैविटी, कोर रॉड और ब्लो मोल्ड की सीएनसी और ईडीएम मशीनिंग (पूर्ण आईएफएस बॉन्ड के लिए इंजेक्शन कैविटी माउथ फेस को Ra ≤0.4μm तक पॉलिश किया जाता है; सीआरसी नेक प्रोफाइल को ±0.01mm तक ईडीएम मशीनिंग किया जाता है; प्रीफॉर्म वॉल गणना से वॉल थिकनेस डिजाइन)। टी1 मोल्ड परीक्षण (दिन 50-55): आनसान-सी में जेडक्यू टी1 प्रति कैविटी 200 आईबीएम टैबलेट बोतल नमूने तैयार करता है। T1 नमूना विश्लेषण: आयामी माप (CRC गर्दन का बाहरी व्यास, मुख सतह का बाहरी व्यास/अंदरूनी व्यास, समतलता, शरीर का बाहरी व्यास, बोतल की ऊंचाई), मुख सतह का Ra, बोतल का वजन। CRC फिटमेंट परीक्षण: 50 IBM T1 टैबलेट बोतल के नमूनों को फार्मास्युटिकल ब्रांड के CRC क्लोजर के साथ असेंबल किया गया और पुश-एंड-टर्न फ़ंक्शन के लिए परीक्षण किया गया। IFS बॉन्ड परीक्षण: 20 IBM T1 नमूनों को कोरिया एवर-पावर के कोरियाई फार्मास्युटिकल पैकेजिंग परीक्षण भागीदार (185–200°C प्रेरण तापमान पर स्वचालित IFS स्टेशन) पर IFS-सील किया गया और 4 परिधीय स्थितियों पर पील बल का मापन किया गया। USP सामग्री परीक्षण नमूना प्रेषण: 100 IBM T1 नमूनों को कोरियाई KP प्लास्टिक कंटेनर परीक्षण के लिए कोरियाई NIFDS-मान्यता प्राप्त फार्मास्युटिकल परीक्षण प्रयोगशाला में भेजा गया। फार्मास्युटिकल ब्रांड द्वारा T1 अनुमोदन (दिन 55–65): फार्मास्युटिकल ब्रांड द्वारा आयामी और कार्यात्मक डेटा की QC समीक्षा; USP/KP परीक्षण के लिए प्रयोगशाला स्वीकृति। FAI (दिन 65–75): पूर्ण आयामी + CRC + IFS डेटा के साथ प्रति कैविटी 50 IBM नमूने। वाणिज्यिक उत्पादन के लिए न्यूनतम ऑर्डर मात्रा (MOQ): 10,000 आईबीएम टैबलेट बोतलें (ZQ40 8-कैविटी मशीन लगभग 4,800 बोतलें/घंटा की क्षमता के साथ: 10,000 बोतलों के लिए लगभग 2.1 ZQ40 उत्पादन घंटे लगते हैं)। पहली वाणिज्यिक खेप: फार्मास्युटिकल ब्रांड FAI की लिखित स्वीकृति के बाद 7-14 कोरियाई कार्य दिवसों में। कोरियाई फार्मास्युटिकल ब्रांड आईबीएम के कुल पंजीकरण पैकेज की समय सीमा: 3D CAD अनुमोदन से लेकर पहली वाणिज्यिक आईबीएम टैबलेट बोतल की डिलीवरी तक 75-90 दिन, जिसमें T1 नमूना और USP/KP सामग्री परीक्षण के साथ-साथ ZQ T2 सुधार (यदि आवश्यक हो) शामिल है।
प्रश्न 04
फार्मास्युटिकल फिलिंग लाइन पर आईबीएम टैबलेट बॉटल डेसिकेंट कैनिस्टर के एकीकरण के लिए क्या आवश्यकताएं हैं?
फार्मास्युटिकल फिलिंग लाइन पर IBM PP या HDPE फार्मास्युटिकल टैबलेट बोतलों में डेसिकेंट कैनिस्टर को एकीकृत करने के लिए, कोरिया एवर-पावर अनसान-सी (IBM बोतल की आंतरिक बोर ज्यामिति) और फार्मास्युटिकल ब्रांड के कोरियाई डेसिकेंट कैनिस्टर आपूर्तिकर्ता (कैनिस्टर का बाहरी व्यास और लंबाई) तथा फार्मास्युटिकल कॉन्ट्रैक्ट पैकेजर (फिलिंग लाइन स्वचालित कैनिस्टर इंसर्शन उपकरण) के बीच IBM टैबलेट बोतल डिज़ाइन समन्वय की आवश्यकता होती है। कैनिस्टर इंसर्शन के लिए IBM टैबलेट बोतल का आंतरिक बोर व्यास: फार्मास्युटिकल फिलिंग लाइन स्वचालित कैनिस्टर इंसर्टर से गुरुत्वाकर्षण-ड्रॉप कैनिस्टर इंसर्शन के लिए, IBM टैबलेट बोतल के मुख का खुला भाग (ZQ कोर रॉड नेक के बाहरी व्यास द्वारा निर्मित IBM बोतल नेक पर आंतरिक बोर) कैनिस्टर के बाहरी व्यास से कम से कम 3-5 मिमी बड़ा होना चाहिए। मानक कोरियाई फार्मास्युटिकल डेसिकेंट कैनिस्टर (सोरबीड कोरिया, मल्टीसॉर्ब कोरिया): 1 ग्राम कैनिस्टर का बाहरी व्यास 22 मिमी, लंबाई 30 मिमी; 2 ग्राम कैनिस्टर का बाहरी व्यास 25 मिमी, लंबाई 38 मिमी; 3 ग्राम कैनिस्टर का बाहरी व्यास 28 मिमी, लंबाई 44 मिमी। डेसिकेंट कैनिस्टर के लिए IBM टैबलेट बोतल के आंतरिक बोर का लक्ष्य: 28 मिमी आंतरिक बोर (25 मिमी बाहरी व्यास वाले कैनिस्टर के लिए, 3 मिमी गुरुत्वाकर्षण-ड्रॉप क्लीयरेंस) 150 मिलीलीटर IBM PP टैबलेट बोतल के लिए 33/400 CRC नेक के साथ (33 मिमी CRC नेक के लिए कोर रॉड नेक का बाहरी व्यास लगभग 26.5–27.5 मिमी आंतरिक बोर, स्वचालित कैनिस्टर ड्रॉप के लिए 1.5–2.5 मिमी क्लीयरेंस के साथ 25 मिमी बाहरी व्यास वाले कैनिस्टर के लिए पर्याप्त)। 100 मिलीलीटर IBM PP टैबलेट बोतल में 22 मिमी बाहरी व्यास वाले कैनिस्टर (1 ग्राम सिलिका जेल) के लिए (कोर रॉड नेक का बाहरी व्यास लगभग 22–24 मिमी आंतरिक बोर): 0–2 मिमी क्लीयरेंस — स्वचालित कैनिस्टर सम्मिलन के लिए मामूली; फार्मास्युटिकल ब्रांड को ZQ T1 ट्रायल कैनिस्टर-फिटमेंट टेस्ट में कोरिया एवर-पावर IBM टैबलेट बोतल के आंतरिक बोर आयाम के साथ फिलिंग लाइन कैनिस्टर सम्मिलन गति और ड्रॉप संरेखण सहनशीलता की पुष्टि करनी होगी। आईबीएम टैबलेट बोतल बॉडी के निचले हिस्से में गर्दन के नीचे आईडी क्लीयरेंस: आईबीएम टैबलेट बोतल बॉडी का आंतरिक व्यास (आईबीएम ब्लो मोल्ड कैविटी बॉडी के आंतरिक बाहरी व्यास और प्रीफॉर्म की बाहरी दीवार से निर्मित) कैनिस्टर बॉडी की लंबाई के अनुरूप होना चाहिए — डेसिकेंट कैनिस्टर आईबीएम टैबलेट बोतल के आधार पर सीधा रखा होना चाहिए और कैनिस्टर का ऊपरी भाग टैबलेट भरने के स्तर से नीचे होना चाहिए। कोरिया एवर-पावर ने आईबीएम टैबलेट बोतल बॉडी के निचले हिस्से (टैबलेट भरने की ऊंचाई से नीचे) में आईडी को डेसिकेंट कैनिस्टर के बाहरी व्यास से कम से कम 5 मिमी बड़ा डिज़ाइन किया है ताकि फार्मास्युटिकल स्वचालित टैबलेट गिनती और बोतल भरने के दौरान टैबलेट कैनिस्टर के चारों ओर आसानी से गिर सकें।
Q05
क्या कोरिया एवर-पावर आईबीएम फार्मास्युटिकल टैबलेट की बोतलों पर स्लीव लेबल लगाए बिना सीधे फिलिंग लाइन पर लेबल लगाया जा सकता है?
श्रिंक स्लीव के बिना आईबीएम पीपी या एचडीपीई फार्मास्युटिकल टैबलेट बोतलों पर सीधे लेबल लगाना, विनियमित आरएक्स और ओटीसी फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए मानक कोरियाई फार्मास्युटिकल लेबलिंग पद्धति है, जहां लेबल प्रारूप कोरियाई एमएफडीएस फार्मास्युटिकल उत्पाद लेबल आवश्यकताओं द्वारा सीमित है। आईबीएम पीपी फार्मास्युटिकल टैबलेट बोतल पर सीधे लेबल लगाने की सतह की तैयारी: पीपी बोतल के शरीर को स्व-चिपकने वाले पीएसएल (प्रेशर-सेंसिटिव लेबल) चिपकने वाले बंधन के लिए ≥38 डायन/सेमी की सतह ऊर्जा की आवश्यकता होती है। आनसान-सी स्थित जेडक्यू आईबीएम से उत्पादित मानक पीपी की सतह ऊर्जा लगभग 29-33 डायन/सेमी है (पीपी की आंतरिक सतह ऊर्जा कम होती है)। आईबीएम पीपी टैबलेट बोतल पर पीएसएल डायरेक्ट लेबल के लिए आवश्यक पूर्व-उपचार: लौ उपचार (कोरियाई फार्मास्युटिकल कॉन्ट्रैक्ट पैकेजर की फार्मास्युटिकल लेबल एप्लीकेशन लाइन में इनलाइन फ्लेम ट्रीटर - लौ का तापमान 1,000-1,200°C होता है जो लेबल स्टेशन मैंड्रेल पर घूमते हुए आईबीएम पीपी टैबलेट बोतल बॉडी से 10-20 मिमी ऊपर से गुजरता है; लौ पीपी सतह को 38-42 डायन/सेमी तक ऑक्सीकृत करती है ताकि पीएसएल लेबल का आसंजन लक्ष्य 180° पील टेस्ट में ≥3 N/mm पील हो); या कोरोना पूर्व-उपचार (लेबल लगाने से पहले कोरोना डिस्चार्ज स्टेशन; पीपी सतह ऊर्जा 40-45 डायन/सेमी प्राप्त करता है; कोरियाई फार्मास्युटिकल पैकेजिंग लाइन में लौ उपचार की तुलना में कम प्रचलित)। आईबीएम पीपी टैबलेट बोतल पर लेबल पंजीकरण की सटीकता: आईबीएम पीपी टैबलेट बोतल के बॉडी के बाहरी व्यास (ओडी) की एकरूपता ±0.10 मिमी (ईबीएम एचडीपीई के ±0.3–0.5 मिमी बॉडी ओडी भिन्नता की तुलना में) 200–400 बोतल/मिनट की गति से फार्मास्युटिकल फिलिंग लाइन के स्वचालित लेबलिंग स्टेशन पर लेबल के एकसमान अनुप्रयोग को सुनिश्चित करती है — लेबल स्टेशन मैंड्रेल ओडी भिन्नता सुधार चक्र से लेबल ओवरलैप और लेबल किनारे के गलत संरेखण को कम करती है। कोरियाई एमएफडीएस फार्मास्युटिकल लेबल अनुपालन: कोरियाई फार्मास्युटिकल उत्पाद लेबल में कोरियाई भाषा में उत्पाद का नाम, सक्रिय घटक, खुराक का रूप, क्षमता, निर्माता, समाप्ति तिथि, बैच संख्या, भंडारण स्थिति और एमएफडीएस अनुमोदन संख्या शामिल होनी चाहिए — आईबीएम पीपी टैबलेट बोतल का फ्लैट लेबल पैनल (आईबीएम ब्लो मोल्ड कैविटी बॉडी में एक फ्लैट कैविटी सेक्शन द्वारा निर्मित वैकल्पिक फ्लैट पैनल ज़ोन) कोरियाई ओटीसी और आरएक्स फार्मास्युटिकल खुदरा प्रदर्शन और कोरियाई फार्मेसी वितरण में कोरियाई एमएफडीएस-विनियमित फार्मास्युटिकल उत्पाद लेबल के लिए एक पसंदीदा लेबल स्थिति क्षेत्र प्रदान करता है।
Q06
एक कोरियाई फार्मास्युटिकल ओटीसी विटामिन ब्रांड को प्रति वर्ष 5 मिलियन 100 मिलीलीटर पीपी एम्बर टैबलेट की बोतलों का उत्पादन करने के लिए आईबीएम मशीन और मोल्ड में कितना निवेश आवश्यक है?
कोरियाई ओवर-द-काउंटर विटामिन ब्रांड (100 मिलीलीटर पीपी एम्बर टैबलेट बोतल, 33/400 सीआरसी पुश-एंड-टर्न नेक, आयरन ऑक्साइड मास्टरबैच युक्त एम्बर पीपी, 1 ग्राम डेसिकेंट कनस्तर, इंडक्शन फॉइल सील, 5,000,000 बोतल/वर्ष उत्पादन कार्यक्रम) के लिए कोरिया एवर-पावर आईबीएम मशीन और मोल्ड निवेश मूल्यांकन: जेडक्यू मशीन का चयन: लगभग 4,800 100 मिलीलीटर पीपी एम्बर टैबलेट बोतल/घंटे की क्षमता वाली 8-कैविटी आईबीएम मोल्ड के साथ जेडक्यू40 (धारा 05 के आउटपुट डेटा से)। 16 घंटे/दिन, 300 दिन, 87% OEE पर प्रति जेडक्यू40 की वार्षिक क्षमता: 4,800 × 16 × 300 × 0.87 = लगभग 20.0 मिलियन 100 मिलीलीटर पीपी एम्बर टैबलेट बोतल/वर्ष। कार्यक्रम क्षमता उपयोग: 5,000,000 / 20,000,000 = 25% ZQ40 उपयोग। कोरिया एवर-पावर, आनसान-सी में साझा ZQ40 मशीन समय पर 5 मिलियन/वर्ष के OTC विटामिन टैबलेट बोतल कार्यक्रम की आपूर्ति कर सकता है (इस कार्यक्रम के लिए ZQ40 का वार्षिक उत्पादन शेड्यूल का 25% समर्पित है, शेष 75% अन्य IBM कार्यक्रमों के लिए उपलब्ध है)। IBM मोल्ड निवेश: 8-कैविटी ZQ40 100ml PP फार्मास्युटिकल टैबलेट बोतल मोल्ड (H13 स्टील, 33/400 CRC नेक, इंडक्शन सील माउथ फेस Ra ≤0.4μm, एम्बर PP): कोरिया एवर-पावर आनसान-सी में CRC नेक EDM और IFS माउथ फेस प्रिसिजन पॉलिशिंग के साथ H13 फार्मास्युटिकल-ग्रेड IBM मोल्ड के लिए KRW 14–20M। कोरियाई ओटीसी विटामिन ब्रांड के 5 मिलियन/वर्ष 100 मिलीलीटर एम्बर टैबलेट बोतल कार्यक्रम के लिए कोरिया एवर-पावर आईबीएम निवेश के कुल विकल्प: विकल्प ए (कोरिया एवर-पावर आनसान-सी में आउटसोर्स किया गया आईबीएम - साझा जेडक्यू40): मोल्ड निवेश KRW 14-20 मिलियन + कोरिया एवर-पावर आनसान-सी इकाई मूल्य पर आईबीएम उत्पादन अनुबंध। कोरियाई ओटीसी विटामिन ब्रांड जेडक्यू40 मशीन नहीं खरीदता है; कोरिया एवर-पावर जेडक्यू40 मशीन का स्वामित्व और संचालन करता है और सहमत इकाई मूल्य और वार्षिक मात्रा प्रतिबद्धता पर कोरियाई ओटीसी विटामिन ब्रांड को तैयार आईबीएम टैबलेट बोतलें आपूर्ति करता है। विकल्प B (कोरियाई OTC विटामिन ब्रांड या कोरियाई फार्मास्युटिकल पैकेजिंग CMO के पास इन-हाउस IBM): कोरियाई विटामिन ब्रांड या कोरियाई फार्मा पैकेजिंग CMO, कोरिया एवर-पावर से ZQ40 मशीन (ZQ40 मशीन की कीमत: कोरिया एवर-पावर की सूची मूल्य के अनुसार USD 45,000–65,000) + KRW 14–20M का IBM मोल्ड खरीदता है। कोरिया एवर-पावर कोरियाई विटामिन ब्रांड की कोरियाई सुविधा में ZQ40 मशीन की स्थापना, कमीशनिंग और ऑपरेटर प्रशिक्षण प्रदान करता है। कोरिया एवर-पावर, कोरियाई OTC विटामिन ब्रांड के वार्षिक उत्पादन <20M/वर्ष (ZQ40 की पूर्ण क्षमता उपयोग से कम) के लिए विकल्प A (अंसान-सी आउटसोर्स्ड IBM) की अनुशंसा करता है, क्योंकि विकल्प A ZQ40 मशीन के स्वामित्व पर पूंजीगत व्यय से बचाता है और कोरियाई OTC विटामिन ब्रांड द्वारा पूंजी निवेश के बिना कोरिया एवर-पावर की ZQ IBM फार्मास्युटिकल उत्पादन विशेषज्ञता और कोरियाई KP नियामक अनुपालन दस्तावेज़ीकरण अवसंरचना तक पहुंच प्रदान करता है।
फार्मा टैबलेट बोतल आईबीएम पूछताछ · कोरिया एवर-पावर
क्या आप फार्मास्युटिकल टैबलेट बॉटल आईबीएम प्रोग्राम की योजना बना रहे हैं?
कोरिया एवर-पावर, आनसान-सी, ग्योंगगी-डो से ओटीसी और आरएक्स फार्मास्युटिकल ब्रांड ओईएम के लिए पीपी और एचडीपीई फार्मास्युटिकल टैबलेट आईबीएम बोतल मोल्ड विकास, जेडक्यू40/जेडक्यू60 उत्पादन, सीआरसी अनुपालन सत्यापन, कोरियाई केपी और यूएसपी सामग्री प्रलेखन प्रदान करता है।
संपादक: सीएक्सएम
