SÄÄNTELYOPAS · KOREAN KFDA:N GMP · IBM PHARMACEUTICAL · KOREA EVER-POWER

Korean KFDA IBM
Lääkesäiliö
GMP-opas

Korealaisten KFDA:n lääkepakkausten GMP-hyväksyntä on kriittinen vaihe jokaisessa IBM:n lääkepakkausprojektissa Koreassa – pidempi kuin koneiden valmistus, pidempi kuin muotin tuotanto ja riippumatta siitä, kuinka nopeasti Korea Ever-Power toimittaa. Tämä opas kattaa HDPE- ja PP-IBM-pakkausten KFDA:n koko hyväksyntäkehyksen: dokumentaatiovaatimukset, Korean farmakopean testispesifikaatiot, uutettavien aineiden tutkimuksen keston, sulkemistoiminnon hyväksynnän ja muutosilmoitusprosessin, kun onteloiden lukumäärä tai hartsierä muuttuu.

Korean KP-testivaatimukset
Uutettavat / Liukenevat aineet
KFDA:n muutosilmoitus

KOREA IKUISESTI VALTA · ANSAN-SI, GYEONGGI-DO · HEINÄKUU 2026

JÄRJESTELMÄN VIITE · KOREAN KFDA:N IBM:N LÄÄKEVALMISTEIDEN PAKKAUSPARAMETRIT

Kriittisen reitin kesto

24 viikkoa

Vähimmäismäärä ensimmäisestä IBM:n tuotantonäytteestä täydelliseen kelpoisuusdokumentaatioon

KFDA:N MUUTOSKATSAUS

3–6 kuukautta

Merkittävien muutosten ilmoitusten tarkistusaikataulu — koneen vaihto, pesien määrän muutos

KP UUTETTAVIEN TABLETTIEN RAJA

≤30 ppm

Haihtumisjäännösraja — vesi, 4%-etikkahappo, n-heptaaniuuttoväliaine

YHTEENSOPIVUUSTUTKIMUS

12/24 viikkoa

Suun kautta: 12 viikkoa kiihdytettynä · Silmään: 24 viikkoa — pisin kriittinen polku aktiivisuus

OSA 01

Korean KFDA:n lääkepakkausten sääntelykehys

Korean KFDA:n lääkepakkausten IBM-hyväksyntä — HDPE-silmälääkepakkaukset oraaliliuoksille CRC-valmisteille, jotka edellyttävät Korean KFDA:n GMP-lääkepakkausten hyväksyntädokumentaatiota Korean farmakopean KP-muovipakkaustesti uutettavien aineiden yhteensopivuustutkimus — Korealaiset IBM:n lääketeollisuuden ensisijaiset pakkaukset – HDPE-silmätipat, oraalinesteet ja CRC-lääkkeet – edellyttävät kukin erillistä korealaista KFDA:n lääkepakkausten hyväksyntää, joka sisältää korealaiset KP-muovipakkausten testit, kemiallisen yhteensopivuuden, sulkemisen toiminnan testauksen ja mittadokumentaation kaikissa tuotantoonteloissa.

Korean lääkevalmisteiden ensisijaisten pakkausten kelpuutusta säätelevät Korean lääkeasiain laki (약사법, laki nro 18651), elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriön (MFDS/KFDA, 식품의약품안전처) julkaisemat Korean hyvien valmistustapojen (GMP) määräykset ja Korean farmakopea (KP, 대한약전), joka sisältää lääkekäyttöön tarkoitettujen muovipakkausten monografian. Kolme sääntelyvälinettä toimivat eri tasoilla: lääkeasiain laki asettaa velvollisuuden kelpuuttaa ensisijaiset pakkausmateriaalit; GMP-asetus määrittelee laatujärjestelmän, jonka puitteissa pakkausten kelpuutus on suoritettava ja dokumentoitava; ja KP:n muovipakkausten monografia määrittelee todelliset kemialliset testit ja raja-arvot, jotka HDPE- tai PP-IBM-pakkauksen on läpäistävä.

IBM-pakkaukset toimivat korealaisten lääkkeiden ensisijaisina pakkauksina – jotka määritellään lääketuotteen kanssa suorassa kosketuksessa olevaksi pakkausmateriaaliksi. Tämä luokittelu erottaa ne toissijaisista pakkauksista (ulkopakkaukset, toimituslaatikot), joihin sovelletaan vain yleisiä korealaisia pakkausmateriaalistandardeja eikä täydellisiä KP:n lääkepakkausten kelpuutusvaatimuksia. Jokaisen korealaisen lääketuotteen ensisijainen pakkaus on lueteltu Korean KFDA:n rekisteröimässä tuotetiedostossa, jossa on tiedot materiaalityypistä, toimittajan henkilöllisyydestä ja mittatiedoista. Kaikki ensisijaisen pakkauksen muutokset alkuperäisen KFDA-rekisteröinnin jälkeen edellyttävät virallista muutosilmoitusta – korealaista vastinetta hyväksynnän jälkeiselle muutosilmoitukselle – jonka tarkistusaikataulu (itseilmoitus pienille muutoksille, 3–6 kuukautta suurille muutoksille) on usein kriittinen vaihe Korean lääkepakkausten kehittämisessä ja toimitusketjun hallinnassa.

IBM:n laajempi konteksti korealaisissa lääkepakkauksissa – pakkausmuodot, HDPE- ja PP-materiaalien vaatimukset, puhdastilan tuotantovaatimukset ja koneiden valinta – käsitellään lääketeollisuuden IBM:n oppaassa. Tämä opas keskittyy erityisesti korealaiseen KFDA:n GMP-hyväksyntäprosessiin, jota korealaisten IBM:n pakkaustuottajien on noudatettava konetilauksesta kaupallisen tuotannon hyväksyntään.

OSA 02

IBM:n kone- ja pesävalinta Korean KFDA-hyväksyntää varten

Korea Ever-Power ZQ -sarjan IBM-koneen sisäinen rakenne — koneen sarjanumeron tunnistus Korean KFDA:n lääkesäiliöiden kelpuutusdokumentaatiota varten, kaksoishydraulinen järjestelmä, 4+N-sylinterivyöhykekonfiguraatio farmaseuttisen HDPE:n tuotantoon — Korea Ever-Power ZQ -sarjan kone – jokaisella koneella on yksilöllinen sarjanumero, joka on tallennettu Korean KFDA:n lääkepakkausten kelpuutustiedostoon. Koneen sarjanumero yhdessä tietyn muottisarjan numeron ja onteloiden lukumäärän kanssa muodostaa tuotantolaitteen tunnisteen, joka sitoo kelpuutuksen tarkkaan tuotantokokoonpanoon. Kaikki myöhemmät muutokset tähän kokoonpanoon edellyttävät Korean KFDA:n muutosilmoitusta.

IBM-kone Korealaisen lääketuotannon valintaan liittyy ainutlaatuinen sääntelyrajoite, jota ei sovelleta kotitalouskemikaalien tai kosmetiikan IBM:ään: korealainen KFDA:n lääkepakkausten hyväksyntä yksilöi nimenomaisesti tuotantokoneen sarjanumeron ja muotin kokoonpanon onteloiden lukumäärän perusteella. Tämä tarkoittaa, että konetilauksen yhteydessä valittu ZQ-malli ei ole pelkästään tuotantokapasiteettia koskeva päätös – se on sääntelyyn perustuva sitoumus, joka määrittää hyväksyntäaikataulun ja muutosilmoitustaakan tuotteen koko kaupallisen käyttöiän ajan.

SÄÄNTELYLUKITUKSEN MATRIISI · ZQ-MALLI × KFDA:N HYVÄKSYNTÄVAIKUTUS

SKENAARIO	KFDA:N TOIMINTA	ARVIOINNIN AIKAJAN	SUUNNITTELUN VAIKUTUKSET
Alkuperäinen pätevyys — ZQ80, 20 kav, 10ml	Kontin teknisen tiedoston toimittaminen	Ei KFDA:n tarkistusodotusta	Korealainen lääkemerkki validoi sisäisen CTF:n ennen kaupallista käyttöä
Hartsierän muutos — sama laatu, sama toimittaja	Vähäisen muutoksen omailmoitus	Välitön	Ylläpidä CoA-dokumentaatiota; varmista, että MI ja tiheys ovat hyväksytyllä alueella
Sama ZQ-malli, onteloiden lukumäärän muutos (20→24)	Ilmoitus merkittävästä muutoksesta	3–6 kuukautta	Uusi ontelokohtainen mittaraportti vaaditaan; täydellinen KP-testaus uudelleen, jos seinämä muuttuu
ZQ-mallin päivitys (ZQ80→ZQ110)	Ilmoitus merkittävästä muutoksesta	3–6 kuukautta	Uusi koneen sarjanumero CTF:ssä; toista täydellinen mittakelpoisuus uudella reikien lukumäärällä
Hartsilaadun muutos (sama polymeeriluokka)	Ilmoitus merkittävästä muutoksesta	3–6 kuukautta	Uusia KP-uutteiden testejä; uusi yhteensopivuustutkimus uuden laadun kanssa
Esikarsinta kaksoiskone (ZQ80 + ZQ110)	Molemmat ennakkohyväksytyt alkuperäisessä CTF:ssä	Ei ylimääräistä odotusaikaa	Parhaan käytännön strategia: molempien koneiden kelpoisuus alkuperäisessä CTF-arvossa poistaa tulevan 3–6 kuukauden odotusajan skaalattaessa

Strateginen merkitys on selvä: korealaisten IBM:n lääkevalmistajien, jotka ennakoivat skaalautumista, tulisi hyväksyttää sekä alkuperäinen kone että odotettu seuraava malli samanaikaisesti alkuperäisessä pakkausteknisessä tiedostossa – kohtuullisin lisädokumentaatiokustannuksin – välttääkseen 3–6 kuukauden KFDA-tarkastusjakson, kun skaalautuminen tapahtuu. Korea Ever-Power EP-ZQ80 IBM-kone ja EP-ZQ110 ovat yleisimmin esihyväksytyt koneparit korealaisissa IBM:n lääketeollisuuden projekteissa – ZQ80 toimii ensisijaisena tuotantokoneena ja ZQ110 hyväksyttynä toissijaisena koneena, ja molempien sarjanumerot on kirjattu alkuperäiseen CTF:ään.

OSA 03

Säiliön tekninen tiedosto — Vaadittu dokumentaatio

Säiliön tekninen tiedosto (CTF) on ensisijainen dokumentaatio, jonka korealaisen lääkemerkin laadunvarmistustiimi vaatii IBM:n säiliötoimittajalta ennen kuin säiliö voidaan hyväksyä kaupalliseen tuotantokäyttöön. Korea Ever-Power toimittaa seuraavat dokumentaatiokomponentit vakiotoimituksena jokaisen IBM:n lääketeollisuuden kone- ja muottitilauksen mukana, mikä lyhentää korealaisen lääkemerkin hyväksyntäaikaa poistamalla tiedonkeruuvaiheen.

DOC 01
HARTSIN TEKNISET TIEDOT JA VAATIMUSTENMUKAISUUSVAKUUTUS
KOREA EVER-POWER TARJOAA

▸Hartsin valmistajan nimi, HDPE- tai PP-kaupallisen laadun merkintä, eränumero
▸Analyysitodistus: MI (g/10min), tiheys (g/cm³), sulamispiste, lisäainepakkauksen koostumus
▸Korean KFDA:n positiivisten luetteloiden viite tai hartsitoimittajan KFDA:n lääkealan yhteystietojen vakuutus
▸Vahvistus: ei UV-stabilisaattoreita, ei luettelossa mainitsemattomia liukasteita, ei kiellettyjä väriaineita

DOC 02
KONTTIN MITTAKUVA
KOREA EVER-POWER TARJOAA

▸Kaikki nimellismitat toleransseineen: kaulan ulkohalkaisija, kaulan reiän sisähalkaisija, korkeus, rungon suurin ulkohalkaisija, täyttömerkin sijainti
▸Tilavuus täyttömerkissä: nimellistilavuus ± toleranssi 23 °C:ssa
▸Säiliön materiaalin tunnistus: HDPE tai PP, väri, hartsin tunnistuskoodi
▸Versiohistoria ja piirustusnumero versionhallintaa varten Korean KFDA-tiedostossa

DOC 03
KONEEN JA MUOTIN TUNNISTUS
KOREA EVER-POWER TARJOAA

▸Korea Ever-Power -koneen malli (esim. EP-ZQ80) ja koneen yksilöllinen sarjanumero
▸Muottisarjan sarjanumero, onteloiden lukumäärä, muotin materiaali (S136 ruostumaton teräs), onteloiden numerointikaavio
▸Tuotantopaikan nimi ja osoite (korealaisen IBM:n konttivalmistajan laitos)
▸Jos kyseessä on kahden koneen hyväksyntä: sekä sarjanumerot että molempien kammioiden lukumäärät on dokumentoitava

DOC 04
ONTELO ONTELOLTA MITTAJÄRJESTELMÄN LAATIMISTELYRAPORTTI
KOREA EVER-POWER TARJOAA

Korea Ever-Power tuottaa tämän raportin Korea Ever-Powerin tehtaalla ennen koneen toimitusta tehtävän koetuotannon aikana. Raportti antaa korealaislääkebrändille ensimmäisen erän mittatiedot ennen koneen saapumista Korean tehtaalle. Tämä toimitusta edeltävä raportti on ainutlaatuinen Korea Ever-Powerin palvelu, joka lyhentää korealaisen asiakkaan paikan päällä tapahtuvaa kelpoisuusprosessia tarjoamalla validoituja mittatietoja ensimmäisestä tuotantoerästä.

▸30 mittausta per mitta per ontelo (kaulan ulkohalkaisija, reiän sisähalkaisija, korkeus, tilavuus, pullon paino)
▸Kaikki ontelot mitattiin kolmen peräkkäisen tuotantosyklin aikana (vähintään 500 pulloa)
▸Tilastollinen yhteenveto: keskiarvo, vaihteluväli, keskihajonta mittaa ja onteloa kohden; Cpk ≥ 1,33 vahvistus
▸Lausunto, joka vahvistaa kaikkien onteloiden samanaikaisen vahvistamisen spesifikaation mukaisesti – vaaditaan Korean KFDA:n CTF-vaatimusten mukaisesti

DOC 05–07
KP-TESTIT · YHTEENSOPIVUUS · SULKEMISTOIMINTO (korealainen asiakas toimittaa)
ASIAKAS JÄRJESTELYT

Korean farmakopean muovisäiliöiden testaustodistus (korealainen akkreditoitu laboratorio), kemiallisen yhteensopivuuden tutkimus (12 tai 24 viikkoa 40 °C:ssa/75% suhteellisessa kosteudessa käyttäen todellista lääkevalmistetta) ja sulkimen toimintakoe (CRC KS M ISO 8317 -standardin mukaisesti, induktiosinetöinti ASTM F2096 -standardin mukaisesti tai tiputuskorkin kiinnitysmomentti). Nämä kolme asiakirjaa ovat peräisin korealaiselta lääkemerkiltä tai heidän IBM-säiliötoimittajaltaan, koska ne edellyttävät pääsyä tiettyyn lääkevalmisteeseen ja tiettyihin korealaisiin sulkimen osiin. Kunkin testin yksityiskohtaiset tiedot on esitetty tämän oppaan osioissa 4, 5 ja 6.

OSA 04

Korean farmakopean muovisäiliöiden testit

Korean farmakopean (KP) yleinen monografia lääkekäyttöön tarkoitetuista muovisäiliöistä määrittelee kuusi kemiallista testiparametria HDPE- ja PP-lääkesäiliöille. Kaikki testit on suoritettava tuotantosäiliöillä – ei masterbatch-laatoilla tai ruiskuvaletuilla testikappaleilla – koska IBM:n prosessiolosuhteet (tynnyrin lämpötila, ruiskutuspaine, puhallusilman vaikutus säiliön sisäosaan) vaikuttavat valmiin säiliön uutettavuusprofiiliin.

KP-TESTIPARAMETRI	UUTTOASETUKSET	KP-RAJA	IBM:N RISKITEKIJÄ
Haihtumisjäännös (vesi)	Puhdistettu vesi, 121 °C, 1 h	≤ 30 ppm	Kohonnut sylinterin ylikuumenemisen vuoksi (>220 °C suuttimessa); tarkkaile sylinterin vyöhykkeen asetusarvoja
Haihdutusjäännös (4% etikkahappo)	4% CH₃COOH, 60 °C, 30 min	≤ 30 ppm	Herkkä antioksidanttien migraatiolle; tarkista vain KFDA:n listaama AO-1010- tai AO-168-laatu
Haihdutusjäännös (n-heptaani)	n-heptaani, 25 °C, 1 h	≤ 30 ppm	HDPE IBM:n riski matala; kohonnut, jos käytetään muotinirrotusainetta — IBM ei käytä muotinirrotusaineita
Raskasmetallit (lyijynä)	4% CH₃COOH-uute	≤ 1 ppm	HDPE/PP-materiaalien riski on alhainen; lämpöstabilisaattorit lisäävät riskiä – IBM-farmaseuttiset laatuluokat eivät sisällä lainkaan
Fenoli	Kloroformi/EtOH-uute	≤ 5 ppm	Fenoliset antioksidantit (AO-1010, BHT) — ylläpitävät AO:n kokonaismäärän ≤ 0,05% farmaseuttisessa HDPE:ssä
KMnO₄:n kulutus	Puhdistettu vesiuute	≤ 10 ppm	Lämpöhajoamistuotteiden kohoama — IBM-tynnyrin ylikuumenemisen merkki; käytä oikeilla asetusarvoilla

Testauslaboratorion vaatimus: Korealaisen KFDA:n lääkealan pätevyyden edellyttämät KP-muovisäiliöiden testit on suoritettava korealaisessa KFDA:n akkreditoimassa lääkealan testauslaboratoriossa (한국의약품시험원, KFDA:n rekisteröimässä sopimuslaboratoriossa tai korealaisella GMP-akkreditoinnilla varustetussa sisäisessä laboratoriossa). Muiden kuin akkreditoitujen laboratorioiden tuloksia ei hyväksytä korealaisissa KFDA:n lääkesäiliöiden muutosilmoituksissa. Testauksen läpimenoaika korealaisissa akkreditoiduissa laboratorioissa: tyypillisesti 3–5 viikkoa näytteen toimittamisesta lopulliseen testiraporttiin. Suunnittele tämä rinnakkain yhteensopivuustestauksen kanssa (kohta 5), jotta vältytään peräkkäisiltä viivästyksiltä, jotka pidentävät pätevöinnin kokonaisaikataulua.

OSA 05

Yhteensopivuus- ja uuttuvien/liukenevien aineiden tutkimukset

IBM:n 3-asemainen prosessi lääketeollisuuden HDPE-säiliöille — esimuotin ruiskutus asemalla 1, puhallusmuovaus asemalla 2, irrotus asemalla 3 — valmistettu pakkaus edellyttää Korean FDA:n kemikaalien yhteensopivuustutkimusta 12 viikon kiihdytetty lämpötila 40 °C 75% RH oraalinesteelle 24 viikon silmälääkevalmisteille — IBM 3 -asematuotanto – asemalla 3 valmistettu IBM-säiliö on itse asiassa se säiliö, jota käytetään Korean elintarvike- ja lääkeviraston (KFDA) kemikaalien yhteensopivuustestauksessa. Yhteensopivuustestaus on suoritettava kaupallisesti identtisellä IBM-säiliöllä (sama kone, sama muottisarja, sama HDPE-laatu, sama erä) kaupallisissa tuotanto-olosuhteissa – ei laboratoriomittakaavan ruiskuvaletuilla näytteillä.

Kemiallisen yhteensopivuuden tutkimus on pisin yksittäinen toimenpide Korean KFDA:n lääkevalmisteiden IBM-pakkausten kelpuutuksessa – ja ainoa toimenpide, jota ei voida lyhentää paremmalla valmistelulla, suuremmilla resursseilla tai tehokkaammalla dokumentoinnilla. Se määräytyy kokonaan Korean KFDA:n farmaseuttiselle antoreitille määrittelemän nopeutetun stabiiliustutkimuksen keston mukaan.

KVALIFIOINTI KRIITTINEN POLKU · SUUN vs. SILMÄN IBM-KONTEIRI

Suun kautta otettava neste / kolorektaalisten limakalvojen lääke (12 viikkoa)

Viikko 0

Koneen toimitus + ensimmäinen IBM:n tuotantonäyte

Viikko 1–3

KP-testit + mittaraportti (rinnakkaismittaus)

Viikko 0–12

⟶ Yhteensopivuustutkimus 40°C / 75% RH (KRITIILINEN REITTI)

Viikko 12–14

Sulkemisfunktion testaus + raportin kokoaminen

Viikko 14–16

CTF valmis → Korealaisen lääkemerkin laadunvarmistushyväksyntä

Yhteensä: ~16 viikkoa ensimmäisestä IBM:n tuotantonäytteestä

Silmälääkäri (24 viikkoa — KFDA:n vaatimus)

Viikko 0

Koneen toimitus + ensimmäinen IBM:n tuotantonäyte

Viikko 1–3

KP-testit + hiukkastesti + mittaraportti

Viikko 0–24

⟶ Yhteensopivuustutkimus 40°C / 75% RH (KRITIILINEN REITTI)

Viikko 24–26

Pipetin korkin toimintatesti + raportin kokoaminen

Viikko 26–28

CTF valmis → Korealaisen lääkemerkin laadunvarmistushyväksyntä

Yhteensä: ~28 viikkoa ensimmäisestä IBM:n tuotantonäytteestä

Korean KFDA:n yhteensopivuustutkimusprotokolla edellyttää: IBM-säiliöt on täytetty täsmälleen kaupallisella lääkeformulaatiolla (ei korvikeliuoksella tai laimennetulla liuoksella) aiotulla täyttötilavuudella; säilytys 40 °C ± 2 °C:ssa / 75% RH ± 5% RH (Korean KFDA:n kiihdytetty säilyvyysehto); näytteenotto yhteensopivuuden päätepisteessä (12 tai 24 viikkoa) uutettavien aineiden analyysia ja formulaatiomääritystä varten. Täytetystä säilyvyysnäytteestä uutettavien aineiden analyysin on vahvistettava, että kaikki HDPE- tai PP-IBM-säiliöstä uutettavat aineet ovat Korean KFDA:n toksikologisen huolenaiheen kynnysarvon (TTC) alapuolella kyseiselle farmaseuttiselle antoreitille – suun kautta TTC: 1,5 μg/vrk yhdistettä kohden; silmän kautta TTC: 0,15 μg/vrk yhdistettä kohden (10 kertaa tiukempi silmän osalta).

IBM:n nollaleimahdustuotanto on suora erotettavien materiaalien riskin vähentämisetu: EBM:n leimahdusleikkaustoiminnot tuottavat hapettunutta HDPE-jätettä, joka jos sitä on säiliössä täytön yhteydessä, lisää erotettavien materiaalien määrää yhteensopivuustutkimuksessa. Ilman leikkaustoimintoja valmistetuilla IBM-säiliöillä on huomattavasti puhtaampi sisäosa – korealaisten lääkeasiakkaiden erotettavien materiaalien tiedot osoittavat tämän jatkuvasti alhaisempana KMnO₄:n (orgaanisen uutettavan materiaalin indikaattorin) kulutuksena verrattuna samasta HDPE-hartsilaadusta ja samalla seinämän paksuudella valmistettuihin EBM-säiliöihin. HDPE IBM:n käsittelyopas kattaa tynnyrin lämpötilan ja käsittelyolosuhteet, jotka minimoivat lämpöhajoamistuotteet, jotka vaikuttavat KMnO₄:n kulutuksen nousuun korealaisissa lääketeollisuuden HDPE IBM -säiliöissä.

OSA 06

Sulkemistoiminto ja mittatarkkuus

Sulkemistoiminnon pätevyys vahvistaa, että kaupallisen tuotannon onteloiden lukumäärällä ja tuotanto-olosuhteissa valmistetut IBM:n säiliöt sopivat oikein niille määrättyyn korealaiseen lääketeollisuuden suljinjärjestelmään – sekä IBM:n säiliön kaulan että korealaisen suljinkomponentin koko mittatoleranssialueella. Korean elintarvike- ja lääkevirasto (KFDA) vaatii sulkutoiminnon pätevyystiedot osana kunkin lääketuotteen ensisijaista säiliön teknistä tiedostoa.

CRC-koodi
Lapsiturvallisen sulkemistestin

STANDARDI: KS M ISO 8317

▸200 aikuista koehenkilöä — ≥ 85%:n avausnopeus 5 minuutissa (aikuisten esteettömyyskriteeri)
▸200 lapsikoehenkilöä — avautumisnopeus ≤ 20% 10 minuutissa (lapsiturvallisuuskriteeri)
▸IBM:n kaulan ulkohalkaisija ±0,05 mm on kriittinen – sauman interferenssi vaaditaan ±0,06 mm:n ikkunassa
▸Kelpoisuusastioista otettiin näytteet kaikista muottisarjan onteloista

INDUKTIOT
Induktiosinetöinnin eheystesti

STANDARDI: ASTM F2096

▸Ylipainekuplakoe: täytä suljettu säiliö 10 kPa:n paineeseen – tiivistysalueelta ei tule kuplia
▸IBM:n kaulatiivisteen tasaisuus ≤ 0,1 mm TIR vaaditaan tasaisen folioliitoksen saavuttamiseksi kaikissa onteloissa
▸100%-näytteen eheys: kaikkien onteloiden kaikkien säiliöiden on läpäistävä kelpuutuserä
▸Jakautumisen jälkeinen simulointi: toistetaan ISTA 2A -käsittelyn jälkeen

TIPUTIN
Silmätipparin korkin toiminto

KOREALAINEN KFDA:N SILMÄLÄÄKKEIDEN ERITELMÄ

▸Tippamäärä: 25–35 μl tippaa kohden 23 °C:ssa erityisestä korealaisesta silmätippojen sisäosasta
▸Tiputtimen korkin kiinnitys: 10 N:n aksiaalinen veto ilman korkin irtoamista (korealaisen apteekkarin käsittelytesti)
▸IBM:n reiän sisämitta ±0,04 mm säätää pudotustilavuutta – testattu nimellisillä ja toleranssirajoilla
▸Kaikki testatut ontelot: vähintään 200 säiliötä kustakin 20–30 IBM:n tuotantoontelosta

OSA 07

Korean KFDA:n muutosilmoitusprosessi

Korean KFDA:n lääkepakkausten muutosten ilmoitusprosessi – jota säännellään Korean lääkelain 32 artiklassa ja siihen liittyvässä lääkkeiden valmistuksen ja laadunhallinnan standardien ilmoituksessa – luokittelee pääpakkausten muutokset pieniksi muutoksiksi (itseilmoitettavat) ja suuriksi muutoksiksi (vaativat KFDA:n tarkistuksen). Luokittelu määrittää aikataulun, joka korealaisten lääkebrändien on sisällytettävä pakkausmuutosprojektisuunnitelmiinsa.

PIENI MUUTOS
Omailmoitus · Välitön

✓Sama HDPE- tai PP-laatu, eri hartsierä (sama MI-alue, sama lisäainepakkaus)
✓Mittamuutos alkuperäisen toleranssimäärityksen sisällä (piirustuksen tarkistamista ei tarvita)
✓Värinmuutos saman läpinäkymättömän/läpikuultavan kategorian sisällä (KFDA:n positiivisen luettelon väriaine)
✓Valmistuspaikan muutos (sama konttispesifikaatio, eri korealainen IBM-tuottaja)

TÄRKEÄ MUUTOS
KFDA-tarkistus · 3–6 kuukautta

✗IBM-koneen mallin muutos (ZQ80 → ZQ110) — uusi koneen sarjanumero CTF:ssä
✗Onteloiden määrän muutos (20 → 24 onteloa) — uusi mittakaava vaaditaan
✗Hartsilaadun muutos — vaaditaan uudet KP-testit ja yhteensopivuustutkimus
✗Säiliötyypin muutos (esim. HDPE → PP autoklaavia varten) — täydellinen uudelleenkelpoisuus
✗Kaulan viimeistelyn muutos (eri GPI-kierre tai halkaisija) — sulkujärjestelmän uudelleen kelpuutus

Kahden koneen kelpoistus — kriittinen suunnittelustrategia: Korealaiset IBM:n lääkevalmistajat, jotka hyväksyvät kaksi ZQ-mallia samanaikaisesti (esim. ZQ80 sarjanumero #001 ja ZQ110 sarjanumero #002) alkuperäisessä säiliön teknisessä tiedostossa, lisäävät maltillisesti lisädokumentaatiokustannuksia (toisen koneen mittaraportti, toisen koneen asennusdokumentaatio), mutta poistavat kokonaan 3–6 kuukautta kestävän KFDA:n suuren muutostarkastuksen, kun ZQ110 aktivoidaan skaalautuvaa tuotantoa varten. Yhden suuren muutosilmoitustarkastuksen välttämisestä saatavat kokonaissäästöt – tuotannon viivästymiskustannuksissa, sääntelyresurssikustannuksissa ja korealaisen lääkebrändin vaihtoehtoiskustannuksissa – ylittävät jatkuvasti kahden koneen hyväksyntädokumentaatiokustannukset 10–20-kertaisesti. Korea Ever-Power suosittelee kahden koneen hyväksyntää vakiokäytännöksi kaikille korealaisille IBM:n lääkeprojekteille, joissa odotetaan skaalautuvan alkuperäisen koneen vuotuisen kapasiteetin yli viiden vuoden kuluessa projektin käynnistämisestä.

OSA 08

Korea Ever-Power GMP -dokumentaation tukipaketti

Korea Ever-Power IBM -koneiden valmistuspaja — IBM-lääkekoneiden toimitusta edeltävä tuotantokoe, jossa tuotetaan ontelokohtaisia mittatietoja, jotka sisältyvät korealaiseen KFDA:n lääkepakkausten tekniseen tiedostoon GMP-dokumentaatiopaketti — Korea Ever-Powerin tuotantolaitos – IBM:n lääketeollisuuden koneet käyvät läpi toimitusta edeltävät tuotantokokeet asiakkaan muottisarja asennettuna. Kokeet tuottavat ontelokohtaisia mittatietoja, jotka muodostavat Korean KFDA:n lääkepakkausten teknisten kelpuutustiedostojen ytimen. Tämä toimitusta edeltävä kelpuutustuki lyhentää korealaisen asiakkaan paikan päällä tapahtuvaa kelpuutusaikaa tarjoamalla validoidut tuotantomittatiedot ennen koneen saapumista Korean tehtaalle.

Korea Ever-Power toimittaa standardoidun GMP-dokumentaatiotukipaketin jokaisen IBM:n lääketeollisuuden kone- ja muottitoimituksen mukana. Tämä paketti on suunniteltu toimittamaan dokumentaatiokomponentit, jotka Korea Ever-Power voi tuottaa tuotantolaitoksessaan – komponentit, jotka vaativat korealaisen lääkemerkin formulaatiota ja korealaisen suljintoimittajan tietoja, on CTF-kehyksessä erikseen tunnistettu asiakkaan toimittamiksi nimikkeiksi.

DOKUMENTOINTIKOHTEENA	TARJOAJA	TOIMITUSAIKA	HUOMAUTUKSET
Koneen tunnistustodistus (sarjanumero, malli, tekniset tiedot)	KEP	Koneen toimituksen yhteydessä	Sisältää kahden koneen sertifikaatit, jos ne on esihyväksytty
Muottisarjan tekniset tiedot (onteloiden määrä, materiaali, asettelu)	KEP	Muotin toimituksen yhteydessä	S136 ruostumattomasta teräksestä valmistettujen onteloiden materiaalisertifikaatti sisältyy hintaan
Toimitusta edeltävä ontelokohtainen mittaraportti (500 pulloa)	KEP	Ennen lähetystä	Ainutlaatuinen KEP-palvelu – lyhentää korealaisten asiakkaiden paikan päällä tapahtuvaa kelpuutusta
Säiliön mittapiirustus (kaikki mitat, toleranssit)	KEP	Muotin hyväksyntävaiheessa	Korean KFDA:n CTF-versionhallinnan valvottu asiakirjanumero
IBM:n prosessiparametritietue (vakiotuotanto-olosuhteet)	KEP	Toimitusta edeltävällä kokeilujaksolla	Tynnyrin lämpötilat, ruiskutuspaine, puhalluspaine, syklin kesto – toimivat korealaisen GMP-pääprosessin lähtötietona
Korean farmakopean muovisäiliötesti (KP-uutettavat aineet)	Asiakas (korealainen laboratorio)	Viikot 1–4	Korealainen KFDA:n akkreditoima laboratorio; KEP toimittaa IBM-säiliöiden näytepakkauksia
Kemiallinen yhteensopivuustutkimus (täytettynä pysyminen stabiilina, 12 tai 24 viikkoa)	Asiakas (korealainen lääkemerkki)	Viikot 0–12 / 0–24	Kriittinen polku – aloitetaan välittömästi ensimmäisten IBM:n tuotantonäytteiden vastaanottamisen jälkeen
Sulkemistoiminnon testi (CRC / induktiosinetöinti / tiputuskorkki)	Asiakas (korealainen lääkemerkki)	Viikot 12–14	KEP-luovutusraportti tarjoaa viitemitoitusperustason sulkemistoimenpiteen varmentamista varten

Korea Ever-Powerin toimitusta edeltävä tuotantokoe- ja dokumentaatiopaketti lyhentää korealaisen lääketeollisuuden IBM-asiakkaan paikan päällä tapahtuvan kelpuutusajan tyypillisestä 24–28 viikosta (koneen toimituksesta CTF:n valmistumiseen) noin 16–20 viikkoon suun kautta otettavien lääkepakkausten ja 26–28 viikkoon silmäpakkausten osalta. Jäljelle jäävä aikaraja määräytyy kokonaan yhteensopivuustutkimuksen keston mukaan, eikä sitä voida lyhentää dokumentaation tehokkuudesta riippumatta. Korealaiset IBM:n lääkeprojektit, jotka integroivat Korea Ever-Powerin GMP-dokumentaatiopaketin projektin suunnitteluvaiheesta lähtien, saavuttavat johdonmukaisesti korealaisen lääkemerkin laadunvarmistushyväksynnän lyhyimmässä mahdollisessa aikataulussa kullekin pakkausten antoreitille. GMP-dokumentaatiopakettia koskevat tiedustelut tulee osoittaa Korea Ever-Powerin lääkesovellustiimille, joka toimittaa projektin aikajanan ja CTF-tarkistuslistan tilausta edeltävässä konsultaatiovaiheessa kaikille IBM:n lääkeprojekteille. Materiaalikohtaisten kelpuutusvaatimusten osalta IBM:n lääketeollisuuden opas kattaa HDPE- ja PP-pakkausmuodot yksityiskohtaisesti.

SÄÄNTELYÄ KOSKEVAT UKK:T

Korean KFDA:n GMP – sääntelyyn liittyviä teknisiä kysymyksiä

Kysymys 01

Mikä on ensimmäinen toimenpide, jonka korealaisen lääkebrändin tulisi tehdä suunnitellessaan uutta IBM-konttihyväksyntää?

Ensimmäinen toimenpide on määrittää kelpoisuusprojektin kriittisen polun aikajana tunnistamalla antoreitti – koska reitti määrittää yhteensopivuustutkimuksen keston, joka ohjaa koko kelpoisuusaikataulua. Suun kautta otettavat IBM-lääkepakkaukset vaativat 12 viikkoa nopeutettua yhteensopivuustestausta; silmäpakkaukset vaativat 24 viikkoa. Kelpoisuusprojektisuunnitelma tulisi rakentaa taaksepäin vaaditusta kaupallisesta tuotantopäivästä ja yhteensopivuustutkimuksen aloituspäivämäärän tulisi olla kiinteä ankkurin. Yhteensopivuustutkimus on aloitettava päivänä, jona ensimmäiset IBM-tuotantonäytteet vastaanotetaan IBM-pakkausten valmistajalta – ei muiden dokumentointitoimien valmistumisen jälkeen. Kaikki muut kelpoisuustoimet (KP-testaus, mittaraportti, sulkemistoimintojen testaus, CTF:n kokoaminen) on suunniteltava suoritettavaksi yhteensopivuustutkimusikkunan sisällä, jotta CTF on valmis, kun yhteensopivuustutkimuksen tulos on saatavilla. Korealaiset lääkemerkit, jotka aloittavat yhteensopivuustutkimuksen muiden toimien valmistumisen jälkeen, lisäävät kelpoisuusaikatauluun tarpeettomasti 3–6 viikkoa. Korea Ever-Powerin lääkesovellustiimi tarjoaa Gantt-muodossa olevan kelpoisuusprojektin aikajanamallin kaikille korealaisille IBM-lääketeollisuuden asiakkaille ennakkotilauksen konsultointivaiheessa, jossa yhteensopivuustutkimus on kiinteä kriittisen polun ankkurin ja kaikki muut toiminnot näkyvät rinnakkaisina työvirtoina.

Kysymys 02

Mitä korealaisen KFDA:n dokumentaatiota vaaditaan, kun HDPE-hartsin toimittaja muuttaa lisäainepakkausta saman laatuluokan sisällä?

Hartsitoimittajan muutos lisäainepakkaukseen saman HDPE-kaupallisen laatuluokan sisällä – vaikka laatuluokan nimi ja MI-spesifikaatio pysyisivät muuttumattomina – muodostaa olennaisen muutoksen Korean KFDA:n näkökulmasta, koska lisäainepakkaus on osa alkuperäisen pakkauksen teknisessä tiedostossa ilmoitettua hartsikoostumusta. Oikea korealaisen KFDA:n käsittely riippuu lisäainemuutoksen luonteesta: jos muutos rajoittuu saman luetellun antioksidanttityypin ja -pitoisuuden erierien väliseen vaihteluun (±10%:n sisällä ilmoitetusta AO-määrästä) ja hartsitoimittaja toimittaa tarkistetun analyysitodistuksen, joka vahvistaa tämän, korealaisen lääkemerkin laadunvarmistustiimi voi itse ilmoittaa muutoksen pieneksi muutokseksi. Jos lisäaineen tyyppi muuttuu (esim. AO-1010 korvataan eri antioksidantilla), lisätään uusi antioksidantti tai AO-pitoisuus muuttuu yli ±10% ilmoitetusta määrästä – tämä on merkittävä muutos, joka vaatii Korean KFDA:n ilmoituksen ja tyypillisesti vähintään uuden Korean farmakopean mukaisen uutettavien aineiden testin ja mahdollisesti uuden kemiallisen yhteensopivuuden tutkimuksen, jos lisäaineen muutoksen arvioidaan vaikuttavan uutettavissa olevien aineiden profiiliin kosketuksessa lääkevalmisteen kanssa. Korealaisten lääkevalmistajien IBM:n tulisi vaatia HDPE-hartsitoimittajaansa toimittamaan virallinen kirjallinen ilmoitus kaikista lisäainepakkausten muutoksista vähintään 90 päivää ennen käyttöönottoa – riittävästi aikaa korealaisen lääkemerkin laadunvarmistustiimille arvioida KFDA:n muutoksen luokitus ja aloittaa asianmukaiset sääntelytoimenpiteet ennen kuin uusi hartsierä aloittaa tuotannon.

Kysymys 03

Voidaanko korealaisten KFDA:n lääkepakkausten kelpuutus suorittaa Korean ulkopuolella – esimerkiksi Korea Ever-Powerin tehtaalla Koreassa?

Korean KFDA:n lääkepakkausten kelpuutuksen tekninen tiedosto voidaan koota useissa eri paikoissa tuotetuista tiedoista – Korea Ever-Powerin mittatiedot tuotetaan sen Ansan-si-laitoksessa Koreassa, Korean farmakopean kemialliset testit suoritetaan korealaisessa KFDA:n akkreditoimassa laboratoriossa (joka voi sijaita Korean sisällä tai ulkopuolella, jos laboratoriolla on asiaankuuluva korealainen KFDA:n tai ICH:n tunnustama akkreditointi), ja yhteensopivuustutkimuksen suorittaa korealainen lääkemerkki korealaisessa GMP-stabiiliusvarastossaan tai pätevässä korealaisessa sopimustutkimusorganisaatiossa. Ratkaiseva vaatimus on, että kaikissa testeissä on käytettävä pätevällä IBM-koneella valmistettuja IBM-pakkauksia pätevässä tuotantopaikassa – tuotantopaikka on yksilöitävä pakkausten teknisessä tiedostossa, ja Korean KFDA:n pakkausten kelpuutus on kyseiselle tuotantopaikalle ominaista. Tämä tarkoittaa, että korealaisen lääkemerkin, joka hyväksyy korealaiselta IBM:n pakkausvalmistajalta peräisin olevan IBM-pakkauksen (käyttäen Korea Ever-Power ZQ -konetta korealaisvalmistajan tehtaalla), on tuotettava hyväksyntäpakkaukset kyseisen korealaisvalmistajan tehtaalla – ei Korea Ever-Powerin tehtaalla Ansan-sissa, ellei korealaisen lääkemerkin hyväksyttävien toimittajien luettelossa ole Korea Ever-Poweria suorana ensisijaisena pakkausvalmistajana. Korea Ever-Powerin rooli hyväksyntäprosessissa on konetoimittaja – joka toimittaa koneen, muottisarjan ja toimitusta edeltävät mittatiedot – ei ensisijainen pakkausvalmistaja, ellei tietty korealainen lääkemerkki ota Korea Ever-Poweria suoraan ensisijaiseksi pakkaustoimittajakseen erillisellä hyväksytyllä toimittajasopimuksella.

Kysymys 04

Miten Korean elintarvike- ja lääkevirasto (KFDA) käsittelee IBM:n pakkaushyväksyntää Korean markkinoille tuleville geneerisille lääkevalmisteille?

Korealainen KFDA:n geneeristen lääkkeiden rekisteröinti (제네릭 의약품 품목허가) edellyttää, että pääpakkaus on hyväksytty osana tuotetiedoston koko toimittamista. Geneeristen lääkkeiden, jotka on suunnattu Korean markkinoille, joilla vastaava innovatiivinen lääkevalmiste on jo rekisteröity tietyllä pääpakkauksella (esim. silmälääke, jossa käytetään 10 ml:n HDPE IBM -pakkausta), pääpakkauksen hakijan on toimitettava pääpakkauksen kelpoisuustiedot, jotka osoittavat pakkauksen bioekvivalentin suorituskyvyn – sama pakkaustyyppi (HDPE IBM, 10 ml), sama suljinjärjestelmä (sama pipetin korkin GPI-kierre) ja uuttuvien/liukenevien aineiden tiedot, jotka vahvistavat, ettei vertailulääkkeen (RLD) pakkauksessa ole uusia tai lisääntynyttä liukenevien yhdisteiden määrää. Käytännössä korealaisten geneeristen lääkkeiden hakijoiden ei tarvitse toistaa RLD-pakkauksen täyttä kelpoisuutta – heidän on osoitettava, että heidän valitsemansa IBM-pakkaus täyttää samat Korean KFDA:n standardit kuin RLD-pakkaus, käyttäen hyväksyttyä korealaista IBM-pakkauksen valmistajaa ja täydellistä CTF:ää. Korea Ever-Powerin toimitusta edeltävä dokumentaatiopaketti palvelee korealaisia geneeristen lääkkeiden hakijoita yhtä tehokkaasti kuin innovatiivisten lääkebrändien vaatimuksia – ontelokohtainen mittaraportti, koneen sertifiointi ja pakkauspiirustus ovat yhtä hyödyllisiä sekä Korean KFDA:n geneerisen tuotteen aineiston toimittamisessa että innovatiivisten lääkebrändien NDA-toimituksessa. Korean geneeristen lääkevalmisteiden projekteissa, joissa käytetään Korea Ever-Powerin IBM-säiliöitä ja vakiomuotoista GMP-dokumentaatiopakettia, on tyypillinen Korean KFDA:n geneerisen tuotteen aineiston valmisteluaika ensimmäisestä IBM:n tuotantonäytteestä lääkeaineiston pakkausosion valmiiksi saattamiseen, jolloin yhteensopivuustutkimus on ainoa kriittinen polkutoiminto.

Kysymys 05

Mikä on oikea korealaisen KFDA:n lähestymistapa, jos yksi 24-pesäisestä IBM-muottisarjasta tuottaa mittoja, jotka eivät täytä spesifikaatioita?

Jos yksi 24-pesäisen IBM-muottisarjan ontelo tuottaa mittoja, jotka poikkeavat pätevöinnin mittaraportin spesifikaatioista, pätevöintiä ei voida jatkaa, ennen kuin kyseinen ontelo on saatettu spesifikaatioiden mukaiseksi – koska Korean KFDA:n lääkepakkausten pätevöinti edellyttää, että kaikki ontelot ovat samanaikaisesti spesifikaatioiden mukaisia, ei tilastollista otososuutta. Oikea järjestys on: (1) Tunnista spesifikaatioiden ulkopuolinen ontelo ontelon numeron perusteella mittaraportista. (2) Määritä perimmäinen syy: kuumakanavaportin epätasapaino (yleisin – aiheuttaa yhden ontelon systemaattisesti alipainoisen ja matalan kaulan ulkohalkaisijan), ontelon sisäosan mittavirhe (vaatii sisäosan uudelleentyöstöä tai vaihtoa) tai keernan kuluminen spesifikaatioiden ulkopuolisessa ontelossa (vaatii keernan tarkastuksen ja vaihdon, jos ulkohalkaisija on nimellishalkaisijaa pienempi). (3) Toista korjaavat toimenpiteet kyseiselle ontelolle: porttiosan säätö (virtauksen epätasapainon varalta), ontelon sisäosan vaihto (mittavirheen varalta) tai keernan vaihto (kulumisen varalta). (4) Toista ontelokohtainen mittapätevyysajo – 500 peräkkäistä tuotantosykliä kaikissa 24 ontelossa – varmistaen, että kaikki 24 onteloa ovat samanaikaisesti spesifikaatioiden mukaisia. (5) Toimita korjattu mittaraportti pätevyysraporttina. Korealaisen lääkemerkin laadunvarmistustiimille tulee ilmoittaa spesifikaatioiden vastaisesta ontelolöydöksestä ja toteutetuista korjaavista toimenpiteistä – tämä on osa Korean GMP-laatujärjestelmän pätevyyspoikkeamien hallintadokumentaatiota. Korea Ever-Powerin muottisuunnittelutiimi tarjoaa perussyyanalyysin ja korjaavien toimenpiteiden tuen spesifikaatioiden vastaisille ontelolöydöksille toimituksen jälkeisenä palveluna, joka sisältyy IBM:n lääketeollisuuden muotin vakiotakuuseen.

Kysymys 06

Edellyttääkö Korean FDA:n lääkepakkausten GMP IBM-pakkauksen vuosittaista uudelleenhyväksyntää tai säännöllistä uudelleenvalidointia?

Korealaisten KFDA:n lääkepakkausten GMP-käytäntö ei vaadi IBM-pakkausten säännöllistä uudelleenkarsintamenettelyä, jos niitä ei muuteta. Alkuperäinen karsinta on voimassa niin kauan kuin tuotantolaitteisiin (kone, muotti), materiaaliin (hartsilaatu, erä hyväksytyn alueen sisällä) tai prosessiolosuhteisiin (normaalin prosessiparametrien vaihtelun ulkopuolella hyväksytyn säätöalueen sisällä) ei tehdä muutoksia. Korealaisten GMP-lääkevalmistajien on kuitenkin seurattava pakkausten laatua jatkuvasti laatujärjestelmänsä avulla: onteloiden painon seuranta ontelolta (seinämän paksuuden tasaisuuden mittarina, tyypillisesti näytteenotto jokaisen korealaisen tuotantoerän alussa, keskellä ja lopussa), säännöllinen kaulan ulkohalkaisijan mittaus (tiheys määräytyy lääkebrändin prosessikykytietojen perusteella – tyypillisesti 500 000 syklin välein IBM-lääkemuottien tapauksessa) ja vuosittainen pakkauksesta poistettavien osien valvontatestaus (valinnainen, mutta korealaisten lääkebrändien laadunvarmistustiimit odottavat sitä yhä enemmän korealaisten MFDS GMP -tarkastusohjeiden päivitysten jälkeen vuonna 2024). Kun IBM:n muottisarja lähestyy Korea Ever-Powerin suosittelemaa uudelleenkiillotusväliä (500 000 sykliä lääkemuoteille) tai ydintangon vaihtoväliä (tyypillisesti 2–3 miljoonaa sykliä lääketeollisuuden HDPE-IBM:lle), lääketeollisuuden IBM-valmistajan tulee ilmoittaa asiasta korealaisen lääkemerkin laadunvarmistustiimille. Huoltoväliä lähestyvän ajanjakson mittatietojen tulisi osoittaa, että säiliö pysyy kelpoisuusvaatimusten mukaisena koko huoltoa edeltävän tuotantojakson ajan, ja huollon jälkeisen ensimmäisen artikkelin mittatarkastusajon tulisi vahvistaa, että mitat palautuvat spesifikaatioiden mukaisiksi ennen kaupallisen tuotannon jatkamista. Tästä huoltodokumentaatiosta tulee osa korealaisen GMP-lääkevalmistajan muutoshallintarekisteriä – se ei ole korealainen KFDA:n sääntelyilmoitus, vaan sisäinen laatujärjestelmäasiakirja, jota korealaiset MFDS:n GMP-tarkastajat voivat tarkastella korealaisten GMP-laitosten tarkastusten aikana.

LÄÄKETEOLLISUUS IBM:N GMP-KONSULTOINTI · KOREA EVER-POWER

Suunnitteletko Korean KFDA:n GMP-hyväksyntää IBM:n lääkepakkauksille?

Korea Ever-Power tarjoaa lääketeollisuuden IBM:n GMP-dokumentaatiopaketin – koneiden sertifioinnin, muottispesifikaation, toimitusta edeltävän onteloiden mittaraportin ja kahden koneen kelpuutustuen – jokaiseen korealaiseen lääketeollisuuden IBM-projektiin. Lääketeollisuuden sovellustiimimme tarjoaa kelpuutusprojektin aikajanan ja CTF-tarkistuslistan tilausta edeltävässä konsultaatiovaiheessa.

Pyydä lääketeollisuuden IBM:n GMP-konsultaatiota →

VR-kierros tehtaallamme

TAGIT: