CRC PHARMACEUTICAL IBM · KS M ISO 8317 · KFDA เกาหลี · KOREA EVER-POWER
บริษัท ซีอาร์ซี ฟาร์มาซูติคอล ไอบีเอ็ม:
ป้องกันเด็ก คู่มือภาชนะบรรจุ
ภาชนะบรรจุยาแบบปิดสนิทป้องกันเด็ก (CRC) ของเกาหลี เป็นการใช้งานที่ความแม่นยำของคอขวด ±0.05 มม. ของ IBM ไม่ได้เป็นเพียงข้อได้เปรียบเหนือ EBM เท่านั้น แต่ยังเป็นข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 8317 ของเกาหลีอีกด้วย คู่มือนี้ครอบคลุมถึงหลักการทางฟิสิกส์ของกลไกการปิด CRC ข้อกำหนดทางเรขาคณิตของคอขวด IBM ข้อกำหนดการทดสอบ ISO 8317 ของเกาหลี การเลือกเกรด HDPE และการเลือกเครื่องจักรซีรี่ส์ ZQ สำหรับการผลิตภาชนะบรรจุยา CRC ในเกาหลี
เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของลูกปัด CRC ±0.05 มม.
กลไกแบบผลักและหมุน
KOREA EVER-POWER · เมืองอันซาน จังหวัดคยองกี · กรกฎาคม 2026
ข้อมูลอ้างอิงระบบ · CRC เกาหลี เภสัชภัณฑ์ IBM พารามิเตอร์
ความคลาดเคลื่อนของเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของลูกปัด CRC
±0.05 มม.
ขึ้นรูปด้วยการฉีดพลาสติกของ IBM — หน้าต่างมาตรฐาน ISO 8317 ของเกาหลี ±0.06 มม.
KS M ISO 8317 สำหรับผู้ใหญ่
≥ 85%
อัตราการเปิดอ่านภายใน 5 นาที — กลุ่มตัวอย่างผู้ใหญ่ 200 คน
KS M ISO 8317 เด็ก
≤ 20%
อัตราการเปิดอ่านภายใน 10 นาที — กลุ่มตัวอย่างเด็ก 200 คน (อายุ 42-51 เดือน)
ความแข็งของลูกปัด HDPE
MI 0.5–0.8
กรัม/10นาที · ความหนาแน่น 0.955–0.965 — เม็ดบีดต้านทานการเสียรูปจากการกดลงของ CRC
ส่วนที่ 1
ตลาดบรรจุภัณฑ์ยา CRC ของเกาหลีและ IBM
บรรจุภัณฑ์ยาที่มีฝาปิดป้องกันเด็ก (CRC) เป็นข้อบังคับในเกาหลีสำหรับผลิตภัณฑ์ยาบางประเภทที่กำลังขยายตัวอย่างต่อเนื่อง โดยสำนักงานตรวจสอบและประเมินผลการประกันสุขภาพแห่งเกาหลี (HIRA) กำหนดให้ต้องใช้บรรจุภัณฑ์ CRC สำหรับยาตามใบสั่งแพทย์ของเกาหลีทั้งหมดที่มีสารออกฤทธิ์ที่เป็นพิษเกินขนาดที่กำหนด ยาน้ำสำหรับเด็กตามใบสั่งแพทย์ของเกาหลีทั้งหมดที่แจกจ่ายให้กับครัวเรือนที่มีเด็กอายุต่ำกว่าหกปี และยาแก้ปวดที่จำหน่ายโดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ของเกาหลีทั้งหมดในรูปแบบเม็ดและน้ำที่บรรจุในบรรจุภัณฑ์ขนาดสูงกว่ามาตรฐาน กระทรวงอาหารและยาของเกาหลี (MFDS/KFDA) ได้เข้มงวดการบังคับใช้ข้อกำหนด CRC มากขึ้นเรื่อย ๆ ตั้งแต่ปี 2020 โดยขยายรายการผลิตภัณฑ์ยาของเกาหลีที่ต้องใช้บรรจุภัณฑ์หลัก CRC นอกเหนือจากรายการประเภทยาที่จำกัดเดิม
ไอบีเอ็ม กระบวนการเป่าขึ้นรูปเฉพาะของ IBM สำหรับภาชนะบรรจุ CRC ในอุตสาหกรรมยาของเกาหลี เนื่องจากช่วงความคลาดเคลื่อนของการทำงานของกลไก CRC แบบกดและหมุน (±0.06 มม. บนเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของขอบยึดคอขวด) อยู่ภายในความแม่นยำของคอขวด ±0.05 มม. ของ IBM แต่เกินความคลาดเคลื่อนของคอขวด ±0.15–0.25 มม. ของ EBM ถึง 3–5 เท่า ไม่มีกระบวนการตกแต่งคอขวดขั้นที่สองใดๆ ที่สามารถทำให้ได้เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของขอบยึด CRC ±0.06 มม. ใน 2–4 ช่องแม่พิมพ์ด้วยความเร็วในการผลิตที่จำเป็นสำหรับสายการบรรจุยาของเกาหลี เนื่องจากความแปรผันของมิติในการดำเนินการคว้านคอขวดเอง (ความคลาดเคลื่อนในการคว้าน ±0.08–0.12 มม.) เกินช่วงความคลาดเคลื่อนของการทำงานของ CRC IBM ขจัดกระบวนการนี้โดยการผลิตขอบยึดที่ ±0.05 มม. ในชิ้นส่วนแทรกคอขวดของแม่พิมพ์ฉีดขึ้นรูปเป็นความสามารถของกระบวนการหลัก ไม่ใช่ผลจากการตกแต่งขั้นที่สอง
คู่มือ IBM สำหรับอุตสาหกรรมยาฉบับกว้างครอบคลุมรูปแบบบรรจุภัณฑ์หลักสำหรับยาของเกาหลีอย่างครบถ้วน คู่มือฉบับนี้เน้นเฉพาะบรรจุภัณฑ์ IBM แบบ CRC โดยเฉพาะ ซึ่งกล่าวถึงกลไกการเชื่อมต่อ รูปทรงคอขวด การปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 8317 ของเกาหลี การเลือกเกรด HDPE และเศรษฐศาสตร์การผลิต ซึ่งเป็นเอกลักษณ์เฉพาะของรูปแบบบรรจุภัณฑ์ IBM แบบ CRC สำหรับยา
ส่วนที่ 2
กลไกการเชื่อมต่อ CRC และความแม่นยำของคอ IBM
ฝาปิด CRC แบบกดและหมุนทำงานโดยอาศัยการยึดติดเชิงกลระหว่างเม็ดบีดที่ยึดตามแนวเส้นรอบวงบนคอขวด IBM ที่ทำจาก HDPE และกลไกการยึดติดแบบแรตเช็ตที่เข้าคู่กันภายในกระโปรงฝาปิด CRC การทำความเข้าใจหลักการทางฟิสิกส์ของกลไกการยึดติดนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการกำหนดรูปทรงเรขาคณิตของส่วนแทรกคอขวด IBM อย่างถูกต้อง
CRC แบบกดและหมุน — กลไกการทำงานและโซ่ความคลาดเคลื่อนของคอ IBM
ขั้นตอนที่ 1 — กดลง
ผู้ป่วยชาวเกาหลีหรือเภสัชกรจะกดฝาขวด CRC ลง ทำให้ฟันสปริงของฝาขวดกดทับกับขอบคอขวด HDPE แรงดันที่เกิดขึ้นจะกำหนดขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของขอบคอขวด: หากขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของขอบคอขวดกว้างเกินไป แรงดันที่ต้องใช้ในการกดลงจะเกินความสามารถของผู้สูงอายุชาวเกาหลี (ทำให้ผู้ใหญ่ไม่สามารถใช้งานได้) หากขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของขอบคอขวดแคบเกินไป ฟันสปริงจะไม่สามารถกดทับได้อย่างเพียงพอ และขวด CRC ก็จะใช้งานไม่ได้
ขั้นตอนที่ 2 — หมุนขณะที่กดค้างไว้
ขณะที่กดฝาลงค้างไว้ ฝาจะถูกหมุน (โดยทั่วไปประมาณ 30–45°) เพื่อให้ฟันของกลไกเฟืองตรงกับจุดเริ่มต้นของการยึดเกลียวที่คอขวด ค่าความคลาดเคลื่อนของเกลียวตามมาตรฐาน IBM ±0.05 มม. ช่วยให้มั่นใจได้ว่าจุดเริ่มต้นของการยึดเกลียวจะอยู่ภายใน 1–2° จากจุดที่ออกแบบไว้ ซึ่งจะช่วยป้องกันการติดขัดของเกลียวที่จะทำให้แรงหมุนเพิ่มขึ้นเกินกว่าข้อกำหนดและไม่ผ่านการทดสอบการเข้าถึงสำหรับผู้ใหญ่
ขั้นตอนที่ 3 — ปล่อยและตรวจสอบ
ฝาเปิดออก — สปริงแรตเช็ตจะเกี่ยวกลับเข้ากับขอบล็อก ทำให้ฝาถูกล็อกอยู่ในตำแหน่งเปิด (เด็กไม่สามารถปิดได้เอง) หรือในตำแหน่งปิดสนิท (ผลิตภัณฑ์ถูกปิดผนึก) รูปทรงคอขวดของ IBM ช่วยให้ความลึกในการเกี่ยวของแรตเช็ตมีความสม่ำเสมอในทุกช่องการผลิต: ความสูงของขอบล็อก ±0.05 มม. รัศมีของขอบล็อก ±0.03 มม. — ทั้งสองอย่างนี้ผลิตโดยชิ้นส่วนแทรกคอขวดของแม่พิมพ์ฉีดพลาสติกและได้รับการตรวจสอบแล้วในการทดลองผลิตก่อนส่งมอบของ Korea Ever-Power
ลูกปัด OD IBM
±0.05 มม.
หน้าต่าง ISO 8317
±0.06 มม.
ความอดทนของ EBM
±0.15–0.25 มม.
อัตรากำไรของกระบวนการ
+0.01 มม. IBM
IBM ผลิตขอบเชื่อมประสาน CRC ทั้งหมดภายในชิ้นส่วนแทรกคอแม่พิมพ์ฉีดพลาสติก ซึ่งเป็นชิ้นส่วนเหล็กกลึงที่มีความแม่นยำสูง ชิ้นส่วนนี้กำหนดขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก (OD) ความสูงของขอบเชื่อมประสาน รัศมีของรูปทรงขอบเชื่อมประสาน และตำแหน่งตามแนวแกนของขอบเชื่อมประสานพร้อมกันในการฉีดเพียงครั้งเดียว ชิ้นส่วนแทรกคอแม่พิมพ์ผลิตจากเหล็กกล้าไร้สนิม S136 (HRC 50–52) โดยมีค่าความคลาดเคลื่อนในการกลึง CNC ±0.01 มม. ในทุกมิติของรูปทรงขอบเชื่อมประสาน ทำให้ได้ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของขอบเชื่อมภาชนะ IBM ที่เสร็จสมบูรณ์ที่ ±0.05 มม. ในทุกช่องการผลิต หลังจากคำนึงถึงการชดเชยการหดตัวของ HDPE (0.8–1.2% ที่ใช้กับขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของขอบเชื่อมแม่พิมพ์ระหว่างการกลึง CNC ชิ้นส่วนแทรกคอแม่พิมพ์) การออกแบบชิ้นส่วนแทรกคอแม่พิมพ์ IBM สำหรับอุตสาหกรรมยาของ Korea Ever-Power ใช้การจำลองด้วยวิธีไฟไนต์เอเลเมนต์ของการหดตัวของ HDPE ในบริเวณขอบเชื่อมประสาน — ส่วนผนังที่สูงกว่าในบริเวณนั้นของขอบเชื่อมประสานจะหดตัวแตกต่างจากคอทรงกระบอกที่อยู่ติดกัน — เพื่อคำนวณขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของขอบเชื่อมแม่พิมพ์ที่ถูกต้อง ซึ่งจะทำให้ได้ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของขอบเชื่อมภาชนะที่กำหนดไว้ที่อุณหภูมิการประมวลผลและอัตราการเย็นตัวของ HDPE IBM
มาตรา 3
การทดสอบประสิทธิภาพการป้องกันเด็กเล่นตามมาตรฐาน ISO 8317 KS M ของเกาหลี
มาตรฐาน KS M ISO 8317 ของเกาหลีเป็นมาตรฐานระดับชาติของเกาหลีสำหรับบรรจุภัณฑ์ป้องกันเด็ก ซึ่งสอดคล้องกับ ISO 8317:2015 มาตรฐานนี้กำหนดให้มีการทดสอบโดยใช้กลุ่มตัวอย่างผู้ใหญ่ 200 คน และเด็ก 200 คน เพื่อยืนยันว่าระบบฝาปิดบรรจุภัณฑ์ป้องกันเด็ก (CRC) นั้นตรงตามข้อกำหนดทั้งด้านการป้องกันเด็ก (อัตราการเปิดโดยเด็กต่ำ) และการเข้าถึงได้ง่ายสำหรับผู้ใหญ่ (อัตราการเปิดโดยผู้ใหญ่สูง) พร้อมกัน การทดสอบต้องดำเนินการโดยใช้ภาชนะบรรจุที่บรรจุของเหลวจริง ไม่ใช่ภาชนะเปล่าหรือตัวอย่างในห้องปฏิบัติการ เนื่องจากน้ำหนักบรรจุ ความหนืดของของเหลว และแรงบิดในการปิดฝา ล้วนส่งผลต่อประสิทธิภาพการทำงานของระบบ CRC ในการทดสอบ
พารามิเตอร์การทดสอบ
ชุดตรวจสำหรับเด็ก (อายุ 42–51 เดือน)
กลุ่มตัวอย่างผู้ใหญ่ (อายุ 50-70 ปี)
เอกสารทางเทคนิคสำหรับบรรจุภัณฑ์ยาของ KFDA เกาหลี ต้องมีใบรับรองการทดสอบ ISO 8317 ของ KS M เกาหลี สำหรับบรรจุภัณฑ์ CRC ทุกชิ้น ซึ่งเป็นเอกสารที่ออกโดยห้องปฏิบัติการทดสอบที่ได้รับการรับรองจาก KS เกาหลี ที่ทำการทดสอบกับกลุ่มตัวอย่างมนุษย์โดยใช้บรรจุภัณฑ์ที่ผลิตจากเครื่องจักรและแม่พิมพ์ IBM ที่ระบุไว้ใน CTF บริษัท Korea Ever-Power จัดหาตัวอย่างบรรจุภัณฑ์ CRC IBM จากการทดลองผลิตก่อนส่งมอบโดยเฉพาะสำหรับการทดสอบนี้ ทำให้แบรนด์ยาเกาหลีสามารถส่งตัวอย่างการทดสอบ ISO 8317 และ CTF ของบรรจุภัณฑ์พร้อมกันได้ เพิ่มโอกาสสูงสุดที่ผลการทดสอบ ISO 8317 และ CTF ที่เสร็จสมบูรณ์จะพร้อมสำหรับการตรวจสอบคุณสมบัติ GMP ของ KFDA เกาหลีในเวลาเดียวกัน
มาตรา 4
เกรด HDPE และรูปทรงขอบสำหรับภาชนะบรรจุ CRC IBM
ภาชนะบรรจุยาแบบ CRC ของเกาหลีที่ใช้กับเครื่อง IBM นั้น ต้องมีคุณสมบัติเฉพาะของเกรด HDPE ที่ภาชนะบรรจุยาแบบไม่ใช้ CRC ไม่มี นั่นคือ บริเวณขอบฝาต้องทนต่อการเสียรูปพลาสติกภายใต้แรงกดของฝา CRC เมื่อกดฝา CRC ลง จะเกิดแรงกดลงประมาณ 20–50 นิวตัน บนขอบฝา HDPE ขอบฝาต้องดีดกลับไปยังขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกเดิมหลังจากปล่อยแรงกด เพื่อรักษาความต้านทานต่อเด็กในการเปิดครั้งต่อไป HDPE ที่มีความแข็งแรงไม่เพียงพอ (ค่าดัชนีหักเหสูงเกินไปหรือความหนาแน่นต่ำเกินไป) จะเสียรูปถาวรภายใต้แรงกดซ้ำๆ ทำให้เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของขอบฝาขยายกว้างขึ้นเมื่อเวลาผ่านไป และลดความต้านทานต่อเด็กต่ำกว่าข้อกำหนด ISO 8317 ของเกาหลีภายในอายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์
รูปทรงเรขาคณิตของลูกปัดยึด CRC · ข้อกำหนดเฉพาะของชิ้นส่วนแทรกคอแม่พิมพ์ฉีดพลาสติกของ IBM
เส้นผ่านศูนย์กลางลูกปัด
ค่าที่ระบุ ±0.01 มม.
โพรงแม่พิมพ์ (โดยมีการปรับแก้การหดตัวของ HDPE แล้ว)
ความสูงของลูกปัด
0.8–1.5 มม.
เหนือขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของคอทรงกระบอก (OD) ที่ระบุ) — เฉพาะผู้ผลิตฝาปิด CRC ของเกาหลี
รัศมีโปรไฟล์ลูกปัด
R 0.3–0.6 มม.
การเข้าล็อกฟันเฟืองแบบ CRC ที่ราบเรียบ — รัศมีที่แหลมคมจะทำให้เกิดเสียงและแรงในการเข้าล็อกมากขึ้น
ตำแหน่งแกนลูกปัด
±0.20 มม.
จากพื้นผิวปิดผนึกคอ — จะกำหนดตำแหน่งตามแนวแกนของฝาครอบ CRC ในตำแหน่งปิด
เกรด HDPE ที่แนะนำโดย CRC IBM ของเกาหลี —
MI (190°C/2.16 กก.)
0.5–0.8
ความหนาแน่น (กรัม/ซม³)
0.955–0.965
มีความหนาแน่นสูงกว่า (0.955–0.965) และค่า MI ต่ำกว่า (0.5–0.8) เมื่อเทียบกับ HDPE IBM มาตรฐานที่ใช้ในอุตสาหกรรมยา ทำให้ได้ขอบที่แข็งแรงกว่าและทนต่อการเสียรูปจากการกดทับซ้ำๆ ตลอดอายุการเก็บรักษา 24 เดือนตามมาตรฐานของเกาหลี ความหนาแน่น ≥ 0.958 เป็นที่ต้องการสำหรับภาชนะบรรจุ CRC ของเกาหลีที่กำหนดให้คงคุณสมบัติป้องกันเด็กเปิดได้หลังจากกดทับ 30 รอบ (การทดสอบวงจร CRC ที่สอดคล้องกับมาตรฐาน HIRA ของเกาหลี)
ปัจจัยเสี่ยงต่อการเสียรูปของลูกปัด
- ▸ค่า MI ของ HDPE ที่สูงกว่า 1.0: น้ำหนักโมเลกุลไม่เพียงพอต่อความต้านทานการคืบตัวของลูกปัด — ควรหลีกเลี่ยงสำหรับบริษัทเภสัชกรรม IBM ของเกาหลี
- ▸ความหนาแน่นต่ำกว่า 0.952: ระดับความเป็นผลึกที่ต่ำลงจะลดความแข็งของเม็ดบีดลง ความเสี่ยงต่อความล้มเหลวในการทดสอบวัฏจักร ISO 8317 จะเพิ่มขึ้นหลังจากรอบการกดลงมากกว่า 15 รอบ
- ▸อุณหภูมิภายในกระบอกสูบที่หัวฉีดสูงกว่า 222°C: การเสื่อมสภาพจากความร้อนจะลดน้ำหนักโมเลกุลของ HDPE บริเวณขอบ ทำให้ความแข็งและความต้านทานต่อการคืบตัวลดลงเมื่อเทียบกับคุณสมบัติมาตรฐาน
- ▸แรงยึดที่บริเวณทางเข้าลูกปัดไม่เพียงพอ: บริเวณที่มีเม็ดปูนอัดแน่นไม่เต็มที่จะมีช่องว่างขนาดเล็กที่ลดความหนาแน่นในบริเวณนั้น — ควรวัดความแข็งของบริเวณเม็ดปูน (Shore D) เทียบกับข้อกำหนดเพื่อใช้เป็นตัวบ่งชี้การควบคุมกระบวนการ
มาตรา 5
พารามิเตอร์การประมวลผลของ IBM สำหรับคอนเทนเนอร์ CRC
การผลิตแม่พิมพ์พลาสติกแบบ CRC สำหรับอุตสาหกรรมยาโดยใช้เครื่อง Ever-Power ZQ series จากเกาหลี จำเป็นต้องปรับพารามิเตอร์สองอย่างเมื่อเทียบกับการผลิตแม่พิมพ์พลาสติกแบบมาตรฐานที่ไม่ใช่ CRC สำหรับอุตสาหกรรมยา ได้แก่ แรงดันการยึดที่สูงขึ้น (เพื่ออัดเม็ดบีดให้แน่นสนิทและรักษาเสถียรภาพของขนาด) และการระบายความร้อนบริเวณคอแม่พิมพ์ที่เข้มงวดมากขึ้น (เพื่อลดการเปลี่ยนแปลงขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของเม็ดบีดหลังการดีดออกเนื่องจากความร้อนตกค้างในบริเวณเม็ดบีด) พารามิเตอร์อื่นๆ ทั้งหมดเป็นไปตามแนวทางมาตรฐานของแม่พิมพ์พลาสติก HDPE สำหรับอุตสาหกรรมยา
| พารามิเตอร์ | สแตนดาร์ด ฟาร์มา ไอบีเอ็ม | CRC PHARMA IBM — การปรับปรุง |
|---|---|---|
| รักษาแรงกดไว้ | 50–65% ของจุดสูงสุด | 65–75% ของจุดสูงสุด — การบรรจุเต็มโซนลูกปัด |
| เวลาพัก | 0.4–0.8 วินาที | 0.6–1.0 วินาที — ขยายเวลาเพื่อให้แน่ใจว่าซีลประตูเม็ดบีดปิดสนิท |
| อุณหภูมิแม่พิมพ์บริเวณคอ | 14–18°C | 12–16°C — ระบายความร้อนให้แน่นขึ้นบริเวณขอบเพื่อกำหนดขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกได้เร็วขึ้น |
| ถังวัดปริมาณ | 200–215°C | 200–215°C (ไม่เปลี่ยนแปลง) |
| ความถี่ในการวัดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของลูกปัด | 30 ต่อช่องต่อชุดเริ่มต้น | 30 ต่อช่อง + ตรวจสอบระหว่างการผลิตทุก 2 ชั่วโมง |
⚠ การเบี่ยงเบนของเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของลูกปัดหลังการดีดออก: โดยทั่วไปแล้ว เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก (OD) ของเม็ดบีดที่วัดได้ทันที ณ จุดที่ทำการลอกออก (สถานีที่ 3) จะมีขนาดใหญ่กว่าเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของเม็ดบีดที่วัดได้ 30 นาทีหลังจากการดีดออกประมาณ 0.02–0.04 มม. เนื่องจากความร้อนที่เหลืออยู่ในบริเวณเม็ดบีด ณ จุดที่ทำการดีดออก ทำให้เกิดการหดตัวอย่างต่อเนื่องจากการตกผลึกของ HDPE ซึ่งทำให้เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของเม็ดบีดแคบลงเล็กน้อย การวัดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของเม็ดบีดเพื่อการรับรองมาตรฐาน KFDA ของเกาหลี ต้องทำหลังจากที่ภาชนะบรรจุมีอุณหภูมิคงที่ที่ 23°C ±2°C เป็นเวลาอย่างน้อย 30 นาทีหลังจากการดีดออก การสุ่มตัวอย่างเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของเม็ดบีดทันทีที่สายพานลำเลียงทางออกของเครื่องจักร ไม่ใช่การวัดที่ถูกต้องสำหรับการรับรองมาตรฐาน KFDA ของเกาหลี เนื่องจากจะประเมินค่าเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของชิ้นงานที่คงที่แล้วสูงเกินไปอย่างเป็นระบบ
มาตรา 6
ตัวเลือกขนาดบรรจุภัณฑ์และผิวคอขวดของ CRC
| ปริมาณ | การตกแต่งคอ | ประเภท CRC | ฟันผุ ZQ80 | แอปพลิเคชันภาษาเกาหลี |
|---|---|---|---|---|
| 30 มล. | 24/400 จีพีไอ | ผลักและหมุน | 16–18 | ยาแก้ปวดสำหรับเด็กของเกาหลี ยาปฏิชีวนะชนิดน้ำแบบใช้ครั้งเดียวของเกาหลี |
| 60 มล. ★ | 28/400 จีพีไอ | ผลักและหมุน | 14 | ยาน้ำเชื่อมสำหรับเด็กของเกาหลีสำหรับรักษา CRC (รูปแบบยาน้ำเชื่อมสำหรับเด็กของเกาหลีที่พบได้ทั่วไป) |
| 100 มล. | 33/400 จีพีไอ | ผลักและหมุน | 10–12 | ยาปฏิชีวนะชนิดรับประทานตามใบสั่งแพทย์ของเกาหลี ยาแก้ปวดชนิดน้ำสำหรับผู้ใหญ่ของเกาหลี |
| 150 มล. | 33/400 จีพีไอ | ผลักและหมุน | 8 | ยาแก้กรดชนิดน้ำแบบหลายโดสตามใบสั่งแพทย์ของเกาหลี ยาแก้กรดชนิดน้ำแขวนตะกอน CRC |
| 100–150 มล. | 33/400 จีพีไอ | บีบและหมุน | 8–10 | ผู้ป่วยโรคข้ออักเสบและผู้สูงอายุชาวเกาหลี CRC (แรงกดลงต่ำกว่าการดันและหมุน) |
★ บรรจุภัณฑ์ CRC แบบกดและหมุน 60 มล. 28/400 เป็นรูปแบบ CRC มาตรฐานของ IBM ในอุตสาหกรรมยาของเกาหลี ซึ่งเป็นบรรจุภัณฑ์ CRC ที่มีปริมาณมากที่สุดในใบสั่งยาปฏิชีวนะสำหรับเด็กในเกาหลี ผู้ผลิต IBM ในเกาหลีมักจะตรวจสอบคุณสมบัติของรูปแบบนี้ก่อนและใช้เป็นรูปแบบอ้างอิงสำหรับการวางแผนการผลิต CRC หลายรูปแบบ
มาตรา 7
รูปแบบรวม CRC + ตราประทับเหนี่ยวนำ
รูปแบบการผสมผสานระหว่าง CRC และซีลเหนี่ยวนำ — ฝาปิด CRC ที่ครอบทับภาชนะที่ปิดผนึกด้วยการเหนี่ยวนำ — เป็นข้อกำหนดด้านความแม่นยำของคอขวดที่เข้มงวดที่สุดของ IBM ในการผลิตยาของเกาหลี ข้อกำหนด HIRA ของเกาหลีสำหรับยาน้ำสำหรับเด็กกำหนดให้ต้องมีทั้ง CRC (ความปลอดภัยสำหรับเด็ก) และซีลเหนี่ยวนำ (ป้องกันการปลอมแปลง ป้องกันความชื้น) พร้อมกันบนภาชนะบรรจุหลักเดียวกัน ข้อกำหนดแบบผสมผสานนี้ทำให้ IBM ต้องผลิตคุณสมบัติความแม่นยำอิสระสามอย่างบนชิ้นส่วนคอขวดเดียวพร้อมกัน
ลูกปัด CRC OD
การปิดผนึกพื้นที่ราบ
เส้นผ่านศูนย์กลางเกลียว
±0.05 มม.
ฟังก์ชันการกดและหมุนของ CRC — การรบกวนการทำงานของกลไกเฟืองภายในกรอบมาตรฐาน ISO 8317 ของเกาหลี
±0.10 มม. TIR
การยึดติดแบบสุญญากาศด้วยฟอยล์เหนี่ยวนำ — ฟอยล์สัมผัสกับพื้นผิวปิดผนึก HDPE อย่างสมบูรณ์รอบด้านทั้ง 14 ช่อง
±0.05 มม.
การยึดติดของเกลียว CRC — การยึดติดของฝาปิดแบบบิดของเภสัชกรชาวเกาหลีหลังจากซีลเหนี่ยวนำแตก
ชิ้นส่วนแทรกคอแม่พิมพ์ฉีดพลาสติกของ IBM สามารถตอบสนองความต้องการทั้งสามข้อได้พร้อมกัน โดยผลิตจากชิ้นส่วนสแตนเลส S136 ชิ้นเดียวที่ผ่านการกลึงให้ได้ความคลาดเคลื่อน ±0.01 มม. ในทุกๆ รูปทรง ไม่จำเป็นต้องมีการปรับแต่งเพิ่มเติม ในขณะที่ EBM ไม่สามารถตอบสนองความต้องการทั้งสามข้อได้หากไม่มีการตกแต่งคอแม่พิมพ์เพิ่มเติม
การรับรองภาชนะบรรจุ IBM แบบ CRC + การปิดผนึกด้วยการเหนี่ยวนำ สำหรับ KFDA ของเกาหลี ต้องมีการทดสอบการทำงานของการปิดผนึกสองรายการแยกกัน ซึ่งรวมอยู่ในเอกสารทางเทคนิคของภาชนะบรรจุ ได้แก่ การทดสอบประสิทธิภาพ CRC ตามมาตรฐาน ISO 8317 ของเกาหลี (กลุ่มตัวอย่างมนุษย์ ผู้ใหญ่ 200 คน + เด็ก 200 คน) และการทดสอบความสมบูรณ์ของการปิดผนึกด้วยการเหนี่ยวนำ (การทดสอบฟองอากาศ 100% ที่ 10 kPa บวกแรงลอก ≥ 8 N/ความกว้าง 15 มม.) การทดสอบทั้งสองต้องใช้ภาชนะบรรจุที่ผลิตจากสายการผลิต IBM เดียวกัน โดยใช้เครื่องจักรและจำนวนช่องที่ผ่านการรับรอง การทดลองผลิตก่อนส่งมอบของ Korea Ever-Power ผลิตภาชนะบรรจุตัวอย่างสำหรับการทดสอบทั้งสองรายการพร้อมกัน ทำให้แบรนด์ยาของเกาหลีได้รับตัวอย่างทดสอบที่จำเป็นทั้งหมดภายในชุดการผลิตก่อนส่งมอบชุดเดียว
มาตรา 8
การเลือกใช้ซีรี่ส์ ZQ สำหรับการผลิตของ IBM CRC ในเกาหลี
การเลือกใช้เครื่องซีรีส์ ZQ สำหรับการผลิตยา CRC ในเกาหลีนั้น ใช้กรอบปริมาณการผลิตต่อปีเช่นเดียวกับรูปแบบการผลิตยา IBM อื่นๆ ข้อควรพิจารณาเฉพาะสำหรับ CRC คือ ภาชนะบรรจุ CRC ที่มีปริมาตรเท่ากัน มักจะใช้จำนวนช่องฉีดต่อเครื่อง ZQ น้อยกว่าภาชนะบรรจุที่ไม่ใช่ CRC ที่มีปริมาตรเท่ากัน เนื่องจากขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของคอเม็ดบีด CRC ที่ใหญ่กว่า (โดยทั่วไปเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของเม็ดบีดจะใหญ่กว่าเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของคอเม็ดบีดประมาณ 1.6–3.0 มม.) ทำให้ความต้องการในการหนีบฉีดต่อช่องฉีดและพื้นที่วางแผ่นฉีดต่อช่องเพิ่มขึ้น
ZQ SELECTION MATRIX · CRC IBM @ 60 ml 28/400 PUSH-AND-TURN (HDPE MI 0.6)
| รุ่น ZQ | CAV @ 60ml CRC | ขวด/ชั่วโมง | วงเงินสูงสุดต่อปี | ข้อมูลบริษัท CRC Pharma ของเกาหลี |
|---|---|---|---|---|
| อีพี-ZQ40 | 6–8 | ~4,800–6,400 | ~16.8–22.4 ล้านเมตร | บริษัทสตาร์ทอัพด้านเภสัชกรรมของเกาหลี, การทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับมะเร็งลำไส้ใหญ่ในเกาหลี, โรคหายากในเด็กของเกาหลี |
| อีพี-ซีคิว60 | 10–12 | ~8,000–9,600 | ~28.0–33.6 ล้านเมตร | ยาสำหรับเด็กขนาดกลางของเกาหลี ยาสามัญสำหรับรักษามะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักของเกาหลี |
| อีพี-ZQ80 ★ | 14 | ~11,200 | ~39.2 ล้าน | แพลตฟอร์มมาตรฐานสำหรับการผลิตยาปฏิชีวนะสำหรับเด็ก CRC ภายใต้แบรนด์ระดับชาติของเกาหลี |
| อีพี-ZQ110 | 18 | ~14,400 | ~50.4 ล้าน | บริษัทรับจ้างบรรจุภัณฑ์ยาขนาดใหญ่ของเกาหลี CRC ซึ่งเป็นแบรนด์ยาสำหรับเด็กชั้นนำของเกาหลี |
| อีพี-ZQ135 | 22 | ~17,600 | ~61.6 ล้าน | ห่วงโซ่อุปทานยาปฏิชีวนะสำหรับเด็กระดับชาติของเกาหลี การจัดหา CRC ให้กับโรงพยาบาลในเกาหลีในระดับใหญ่ |
เดอะ อีพี-ZQ80 เครื่อง CRC ขนาด 60 มล. แบบ 14 ช่อง เป็นมาตรฐานของ IBM สำหรับเครื่อง CRC ในอุตสาหกรรมยาของเกาหลี ซึ่งครอบคลุมกำลังการผลิตยาน้ำเชื่อม CRC สำหรับเด็ก 39 ล้านหน่วยต่อปี ต่อปีการทำงานแบบ 2 กะ ภายในเครื่องเดียวที่ผ่านการรับรองมาตรฐาน GMP ของ KFDA (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเกาหลี) ระบบไฮดรอลิกคู่ ZQ80 (มาตรฐาน, ประหยัดพลังงาน 20–30%) ช่วยลดภาระของระบบปรับอากาศในการผลิต CRC ในห้องคลีนรูมสำหรับอุตสาหกรรมยาของเกาหลี และกลไกการแบ่งมุมของเครื่องช่วยให้ค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานของขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของเม็ดบีดระหว่างช่อง (±1.8% CV% ที่ 14 ช่องใน ZQ80) อยู่ต่ำกว่าข้อกำหนด ±0.05 มม. ที่เปอร์เซ็นไทล์ที่ 99.7 ของการกระจายการผลิต ซึ่งได้รับการยืนยันในรายงานความกลมของเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของเม็ดบีดและการวัดขนาดระหว่างช่องก่อนส่งมอบของ Korea Ever-Power ซึ่งจัดส่งมาพร้อมกับการส่งมอบเครื่อง CRC IBM สำหรับอุตสาหกรรมยาทุกเครื่อง
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับวิศวกรรม
CRC Pharmaceutical IBM — คำถามด้านวิศวกรรม
เหตุใด IBM จึงเป็นกระบวนการเป่าขึ้นรูปเพียงกระบวนการเดียวที่เหมาะสมสำหรับการผลิตภาชนะบรรจุ CRC สำหรับอุตสาหกรรมยาในเกาหลี?
IBM เป็นกระบวนการเป่าขึ้นรูปเพียงกระบวนการเดียวที่เหมาะสมสำหรับภาชนะบรรจุ CRC สำหรับเภสัชภัณฑ์ในเกาหลี เนื่องจากข้อกำหนดความคลาดเคลื่อนของเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก (OD) ของขอบยึด CRC ตามมาตรฐาน ISO 8317 ของเกาหลี (±0.06 มม.) อยู่ในขีดความสามารถของกระบวนการ IBM (±0.05 มม.) แต่เกินความคลาดเคลื่อนที่ทำได้ของ EBM (±0.15–0.25 มม.) ถึง 2.5–4 เท่าในกรณีที่ดีที่สุด นี่ไม่ใช่ความแตกต่างเล็กน้อยที่การประมวลผลคอขวดขั้นที่สองจะแก้ไขได้: การขยายคอขวดของ EBM มีความแปรผันของมิติของตัวเอง (โดยทั่วไปคือความคลาดเคลื่อนในการขยาย ±0.08–0.12 มม.) ซึ่งเท่ากับหรือเกินกว่าช่วงความคลาดเคลื่อน ±0.06 มม. ของ ISO 8317 ทั้งหมด แม้ว่าภาชนะ EBM แต่ละชิ้นจะถูกขยายรูให้มีความคลาดเคลื่อนไม่เกิน ±0.06 มม. จากค่าเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกที่กำหนด แต่ความแปรปรวนระหว่างรอบการผลิตจะทำให้ภาชนะบางส่วนในล็อตการผลิตอยู่นอกช่วงความคลาดเคลื่อนที่ปลายทั้งสองด้านของค่าความคลาดเคลื่อนนั้น และการทดสอบโดยคณะผู้เชี่ยวชาญตามมาตรฐาน ISO 8317 ของเกาหลี จะทำการทดสอบกับผู้ใหญ่ 200 คนและเด็ก 200 คน โดยใช้ภาชนะประเภทเดียวกัน ดังนั้นความแปรปรวนของเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกอย่างเป็นระบบในล็อตการผลิต (ซึ่งเกิดจาก EBM + การขยายรู) จะทำให้มีภาชนะบางส่วนที่ไม่ผ่านเกณฑ์ความปลอดภัยสำหรับเด็ก (กว้างเกินไป) หรือไม่ผ่านเกณฑ์การเข้าถึงสำหรับผู้ใหญ่ (แคบเกินไป) IBM แก้ปัญหานี้ด้วยโครงสร้าง: ชิ้นส่วนแทรกคอแม่พิมพ์ฉีดพลาสติกของ IBM ผลิตโพรงทั้งหมดที่ค่าความคลาดเคลื่อน ±0.05 มม. โดยไม่มีการประมวลผลเพิ่มเติม ไม่มีความแปรปรวนในการขยายรูระหว่างรอบการผลิต และไม่มีห่วงโซ่กระบวนการที่การดำเนินการเพิ่มเติมอาจทำให้เกิดค่าผิดปกติทางมิติได้ ข้อได้เปรียบเชิงโครงสร้างนี้เองที่เป็นเหตุผลว่าทำไมหน่วยงานกำกับดูแลด้านเภสัชกรรมของเกาหลีจึงยอมรับภาชนะบรรจุ CRC ของ IBM โดยอาศัยเอกสารรับรองขนาดจากเครื่องจักรและแม่พิมพ์ของ IBM เพียงอย่างเดียว โดยไม่จำเป็นต้องมีการตรวจสอบกระบวนการเพิ่มเติม ซึ่งเป็นการลดความซับซ้อนที่ EBM + การเจาะรูไม่สามารถทำได้
อะไรเป็นสาเหตุที่ทำให้บรรจุภัณฑ์ยาของ IBM ที่ได้รับการรับรองจาก CRC ของเกาหลี ไม่ผ่านการทดสอบการเข้าถึงสำหรับผู้ใหญ่?
ความล้มเหลวในการเข้าถึงบรรจุภัณฑ์ยา CRC ของ IBM ในเกาหลี สำหรับผู้ใหญ่ ซึ่งผู้ทดสอบที่เป็นผู้ใหญ่มากกว่า 151 คนจากทั้งหมด 200 คน (อายุ 50-70 ปี) ไม่สามารถเปิดบรรจุภัณฑ์ได้ภายใน 5 นาทีนั้น มีสาเหตุมาจาก 3 สาเหตุหลักจากฝั่งบรรจุภัณฑ์ของ IBM ดังนี้ ประการแรก เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของขอบแม่พิมพ์ (bead OD) เกินขีดจำกัดบนของข้อกำหนด: เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของขอบแม่พิมพ์ที่สูงกว่าค่าปกติ + 0.05 มม. จะเพิ่มแรงกดในการปิดฝา CRC เกินกว่ากำลังจับและแรงกดของผู้สูงอายุชาวเกาหลี ทำให้บรรจุภัณฑ์นั้นป้องกันเด็กมากเกินไปจนไม่ผ่านการทดสอบการเข้าถึงของผู้ใหญ่ การวินิจฉัย: วัดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของขอบแม่พิมพ์จากทุกช่องที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของขอบแม่พิมพ์ใกล้เคียงหรือสูงกว่าขีดจำกัดบนของข้อกำหนด สาเหตุหลัก: เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของขอบแม่พิมพ์บริเวณคอแม่พิมพ์เกินค่าปกติ (ต้องวัดขนาดแม่พิมพ์ใหม่และอาจต้องทำการปรับแต่งใหม่) หรือการหดตัวของ HDPE ต่ำกว่าที่คาดไว้ (เกิดขึ้นเมื่ออุณหภูมิของแม่พิมพ์ต่ำกว่าค่าพื้นฐานที่กำหนด ทำให้เกิดการตกผลึกน้อยลงและหดตัวน้อยลง ส่งผลให้เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของขอบแม่พิมพ์ใหญ่กว่าค่าชดเชยการหดตัวที่คาดการณ์ไว้ – ต้องเพิ่มการระบายความร้อนบริเวณคอแม่พิมพ์ให้ถึงจุดตั้งค่าที่ต้องการ) ประการที่สอง รัศมีของขอบลูกปัดแหลมเกินไป: ขอบลูกปัดที่เป็นมุม (รัศมี < 0.3 มม.) จะทำให้แรงยึดของฝา CRC เป็นแบบขั้นบันได กล่าวคือ แรงที่ต้องการจะพุ่งสูงขึ้นอย่างรวดเร็วเมื่อกลไกของฝายึดกับขอบลูกปัด แทนที่จะค่อยๆ เพิ่มขึ้น ทำให้การยึดรู้สึกกระทันหันและฝืด รัศมีของขอบลูกปัด IBM ควรเป็น R 0.3–0.6 มม. ตามที่ระบุไว้ในส่วนที่ 4 ประการที่สาม การขยายตัวของขอบลูกปัดเนื่องจากความร้อน: หากภาชนะ IBM ที่ทำจาก HDPE ถูกเก็บไว้ที่อุณหภูมิสูงก่อนการทดสอบ ISO 8317 (สูงกว่า 30°C เป็นเวลานาน) ขอบลูกปัดอาจขยายตัวออกภายใต้แรงยึดที่คงที่จากฝา CRC ที่ใช้ก่อนหน้านี้ ทำให้เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของขอบลูกปัดกว้างขึ้นกว่าค่าปกติ แบรนด์ยาของเกาหลีควรระบุว่าภาชนะ IBM ที่ใช้สำหรับการทดสอบ ISO 8317 ไม่ได้ถูกเก็บไว้ที่อุณหภูมิสูงกว่า 25°C หลังการผลิต และควรทำการทดสอบ ISO 8317 ภายใน 90 วันนับจากการผลิตภาชนะ IBM เพื่อหลีกเลี่ยงการเปลี่ยนแปลงเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของขอบลูกปัดที่เกิดจากความร้อนในกลุ่มตัวอย่างทดสอบ
จำเป็นต้องระบุขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก (OD) ของขอบยึด CRC แยกต่างหากจากแบบร่างของผู้ผลิตฝาครอบ CRC จากเกาหลีหรือไม่ หรือแม่พิมพ์ของ IBM ใช้ขนาดมาตรฐานที่ผู้ผลิตฝาครอบกำหนดไว้?
เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก (OD) ของขอบคอขวดของภาชนะ IBM ต้องระบุแยกต่างหากจากขนาดระบุในแบบร่างการประกอบของผู้ผลิตฝา CRC จากเกาหลี — ไม่สามารถใช้ขนาดระบุของฝาโดยไม่คำนึงถึงความพอดีที่ออกแบบไว้ของระบบการประกอบได้ กลไก CRC แบบกดและหมุนทำงานโดยกลไกเฟืองล็อกของฝา CRC จะล็อกกับขอบคอขวดด้วยแรงกดที่ออกแบบไว้: เส้นผ่านศูนย์กลางของกลไกเฟืองล็อกของฝาจะมีขนาดเล็กกว่าขนาดระบุของขอบคอขวดโดยเจตนาตามปริมาณแรงกดที่ออกแบบไว้ (โดยทั่วไป 0.10–0.20 มม. ซึ่งระบุโดยผู้ผลิตฝา CRC จากเกาหลี) หากเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของขอบคอขวดของภาชนะ IBM เท่ากับขนาดระบุของกลไกเฟืองล็อกของฝา CRC — โดยไม่มีแรงกดที่ออกแบบไว้ — กลไกเฟืองล็อกจะเลื่อนผ่านขอบคอขวดโดยไม่ล็อก ทำให้ภาชนะนั้นผ่านการตรวจสอบความปลอดภัยสำหรับผู้ใหญ่ (เปิดได้ง่าย) แต่ไม่ผ่านการตรวจสอบความปลอดภัยสำหรับเด็ก (เด็กก็สามารถเปิดได้ง่ายเช่นกัน) ข้อกำหนดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก (OD) ของขอบภาชนะ IBM ที่ถูกต้องคือ: ขนาดระบุของกลไกเฟืองล็อกจากผู้ผลิตฝา CRC ของเกาหลี + ระยะห่างที่ออกแบบไว้ (จากแบบร่างส่วนประกอบที่เข้าคู่กันของผู้ผลิตฝา CRC) = ขนาดระบุเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก (OD) ของขอบภาชนะ IBM โดยใช้ค่าความคลาดเคลื่อนของ IBM ±0.05 มม. บริษัท Korea Ever-Power กำหนดให้แบรนด์ยาของเกาหลีต้องส่งแบบร่างกลไกเฟืองล็อกจากผู้ผลิตฝา CRC ของเกาหลีก่อนทำการกลึง CNC ชิ้นส่วนคอภาชนะ IBM — ขนาดระบุเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก (OD) ของขอบภาชนะที่กลึงลงบนชิ้นส่วนคอภาชนะนั้นได้มาจากแบบร่างฝา CRC ไม่ใช่จากมาตรฐาน IBM ทั่วไปของอุตสาหกรรมยา หากไม่มีแบบร่างจากผู้ผลิตฝาดังกล่าว ชิ้นส่วนคอภาชนะ IBM จะไม่สามารถกำหนดขนาดได้อย่างถูกต้อง และมีโอกาสสูงที่จะสอบไม่ผ่านการทดสอบ ISO 8317 ในการส่งครั้งแรก
เครื่อง ZQ เครื่องเดียวกันสามารถรองรับทั้งรูปแบบข้อมูล IBM สำหรับอุตสาหกรรมยาที่มี CRC และไม่มี CRC ได้หรือไม่?
ใช่แล้ว เครื่องจักรซีรีส์ ZQ เดียวกันนี้สามารถใช้งานได้กับรูปแบบการผลิตยาของ IBM ทั้งแบบ CRC และไม่ใช่ CRC โดยใช้ชุดแม่พิมพ์ที่แตกต่างกัน โดยสูตรการผลิตของแต่ละชุดแม่พิมพ์จะถูกจัดเก็บไว้ในระบบควบคุม ZQ และผู้ปฏิบัติงานสามารถเรียกใช้ได้ในระหว่างการเปลี่ยนแม่พิมพ์ ตัวอย่างเช่น เครื่อง ZQ80 ที่ใช้กับแม่พิมพ์น้ำเชื่อมสำหรับเด็กแบบ CRC ขนาด 60 มล. 14 ช่อง (HDPE MI 0.6, แรงดันคงที่ 70%, การระบายความร้อนที่คอแม่พิมพ์ 13°C) ก็สามารถใช้กับแม่พิมพ์สำหรับยาหยอดตาแบบ 10 มล. 20 ช่อง (HDPE MI 0.4, แรงดันคงที่ 60%, การระบายความร้อนที่คอแม่พิมพ์ 15°C) ได้เช่นกัน หลังจากเปลี่ยนแม่พิมพ์และเรียกใช้สูตรการผลิตแล้ว ฮาร์ดแวร์ของเครื่องจักรจะไม่เปลี่ยนแปลงระหว่างรูปแบบการผลิตต่างๆ อย่างไรก็ตาม การรับรองบรรจุภัณฑ์ยาของ KFDA เกาหลีนั้นมีความเฉพาะเจาะจงตามบรรจุภัณฑ์: ชุดแม่พิมพ์ CRC ขนาด 60 มล. และชุดแม่พิมพ์สำหรับยาหยอดตาขนาด 10 มล. แต่ละชุดต้องมีไฟล์ทางเทคนิคของบรรจุภัณฑ์แยกต่างหาก พร้อมรายงานขนาดแบบทีละช่อง — ทั้งสองชุดผลิตจากเครื่อง ZQ80 หมายเลขซีเรียลเดียวกัน แต่ใช้ชุดแม่พิมพ์ที่แตกต่างกัน ผู้ผลิตยา IBM ในเกาหลีควรระบุชุดแม่พิมพ์ทั้งสองชุดในเอกสารการรับรองของเครื่องจักร — บันทึกหมายเลขซีเรียลของแม่พิมพ์ทั้งสองชุดไว้กับหมายเลขซีเรียลของเครื่อง ZQ80 เครื่องเดียวในไฟล์หลักการผลิต GMP ของเกาหลี — เพื่อสนับสนุนการตรวจสอบ GMP ของ MFDS เกาหลีสำหรับการผลิตยา IBM หลายรูปแบบบนเครื่องจักรเดียวกัน
IBM ตรวจสอบเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก (OD) ของลูกปัดเชื่อมต่ออย่างไร หลังจากส่งมอบแม่พิมพ์จาก Ever-Power ประเทศเกาหลี และก่อนส่งเอกสารรับรอง KFDA ของเกาหลี?
การตรวจสอบเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก (OD) ของลูกปัดเชื่อมต่อของ IBM สำหรับการรับรอง CRC ของ KFDA เกาหลี ใช้โปรโตคอลการวัดเฉพาะที่แตกต่างจากการวัดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก (OD) ของคอขวดมาตรฐานสำหรับยา การวัดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก (OD) ของคอขวดมาตรฐานสำหรับยาใช้เครื่องวัดเส้นผ่านศูนย์กลางดิจิทัลแบบสัมผัสหรือเครื่องวัดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก (OD) แบบเลเซอร์ โดยวัดเส้นผ่านศูนย์กลางที่ใหญ่ที่สุดของคอขวดในระนาบเดียว การวัดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก (OD) ของลูกปัดเชื่อมต่อ CRC ต้องมี: (1) การวัดที่ตำแหน่งเชิงมุม 4 ตำแหน่งรอบเส้นรอบวงของลูกปัด (0°, 90°, 180°, 270°) ต่อภาชนะ — เพื่อยืนยันความกลมของลูกปัด (ความไม่กลม ≤ 0.04 มม. TIR) รวมถึงเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก (OD) ของลูกปัดตามที่กำหนด (2) การวัดที่จุดเส้นผ่านศูนย์กลางสูงสุดของลูกปัด (จุดสูงสุดของลูกปัดเหนือทรงกระบอกคอขวด) — โดยใช้หัววัดแบบสัมผัสแทนเครื่องวัดเส้นผ่านศูนย์กลางแบบคาลิเปอร์ เนื่องจากก้ามหนีบของเครื่องวัดเส้นผ่านศูนย์กลางแบบคาลิเปอร์ที่ครอบคลุมเส้นผ่านศูนย์กลางคอขวดทั้งหมดจะวัดค่าเฉลี่ยของเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก (OD) ของคอขวด แทนที่จะเป็นค่าสูงสุดของเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก (OD) ของลูกปัด (3) การวิเคราะห์ทางสถิติ: การวัด 30 ครั้งต่อช่อง (การอ่านค่าการวัด 120 ครั้งต่อช่องสำหรับโปรโตคอลตำแหน่งเชิงมุม 4 ตำแหน่ง) ทั่วทั้งช่องการผลิต โดยมีการยืนยัน Cpk ≥ 1.33 สำหรับเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของลูกปัดตามข้อกำหนด ±0.05 มม. Korea Ever-Power ใช้ระบบการวัดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของลูกปัดแบบสัมผัสด้วยเกจขั้นบันไดโดยเฉพาะในระหว่างการทดลองการผลิตก่อนส่งมอบ โดยข้อมูลจะถูกส่งออกโดยตรงไปยังรูปแบบรายงานมิติเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของลูกปัดแบบช่องต่อช่องที่จำเป็นสำหรับการส่งไฟล์ทางเทคนิคของภาชนะบรรจุยาในเกาหลี ระบบการวัดเฉพาะนี้ไม่มีให้บริการในโรงงานผู้ผลิตภาชนะบรรจุ IBM ส่วนใหญ่ในเกาหลี — Korea Ever-Power จึงจัดทำรายงานเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของลูกปัดก่อนส่งมอบเนื่องจากข้อมูลการวัดเฉพาะนี้โดยทั่วไปไม่สามารถทำซ้ำได้ในโรงงานผลิตของลูกค้าชาวเกาหลีหากปราศจากการสนับสนุนเครื่องมือวัดของ Korea Ever-Power
เกิดอะไรขึ้นกับบรรจุภัณฑ์ยาของ IBM จากบริษัท CRC ของเกาหลี ในด้านความต้านทานต่อเด็ก ตลอดอายุการเก็บรักษา 24 เดือนของผลิตภัณฑ์?
ความต้านทานต่อเด็กของภาชนะบรรจุยา CRC IBM ของเกาหลีเปลี่ยนแปลงไปตลอดอายุการเก็บรักษา 24 เดือนในเกาหลีผ่านกลไกสองอย่าง ได้แก่ การเปลี่ยนแปลงขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอก (OD) ของลูกปัด HDPE และความล้าของสปริงฝาปิด CRC การเปลี่ยนแปลงขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของลูกปัดด้านข้างภาชนะ IBM เกิดจากการตกผลึกของ HDPE อย่างช้าๆ ที่อุณหภูมิการเก็บรักษาปกติในเกาหลี (15–25°C สำหรับร้านขายยาปลีก และ 10–30°C สำหรับการเก็บรักษาในครัวเรือน) เป็นเวลาประมาณ 6–12 เดือนหลังการผลิต ในช่วงเวลานี้ ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของลูกปัดมักจะลดลงเล็กน้อย (0.01–0.03 มม.) เนื่องจากการอัดแน่นของเฟสผลึกอย่างต่อเนื่อง การลดลงของขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกนี้จะเพิ่มการรบกวนการยึดเกาะของ CRC เล็กน้อย ทำให้ภาชนะมีความต้านทานต่อเด็กมากขึ้นเล็กน้อยในช่วง 6–12 เดือนเมื่อเทียบกับตอนผลิต ซึ่งเป็นการเปลี่ยนแปลงที่ค่อนข้างระมัดระวังเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของ KFDA ของเกาหลี หลังจาก 12 เดือน การตกผลึกของ HDPE จะเสร็จสมบูรณ์ และขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของลูกปัดจะคงที่ตลอดอายุการเก็บรักษา 24 เดือนที่เหลือภายใต้สภาวะการเก็บรักษายาตามปกติในเกาหลี ความล้าของสปริงฝา CRC (ปัญหาด้านฝามากกว่าด้านภาชนะ IBM): ฟันสปริงโพลีโพรพีลีนของฝา CRC สูญเสียค่าโมดูลัสความยืดหยุ่นประมาณ 8–15% ในช่วง 24 เดือนที่อุณหภูมิ 20–25°C ในการจัดเก็บในเกาหลี ซึ่งจะทำให้แรงกดที่จำเป็นในการกดสปริงลงบนขอบลดลงเล็กน้อย และอาจเพิ่มสัดส่วนของผู้ทดสอบที่เป็นผู้ใหญ่ชาวเกาหลีที่สามารถเปิดภาชนะได้ในการทดสอบซ้ำ ISO 8317 ที่ 24 เดือน แบรนด์ยาเกาหลีที่ระบุภาชนะ CRC สำหรับอายุการเก็บรักษา 24 เดือนในเกาหลี ควรตรวจสอบกับซัพพลายเออร์ฝา CRC ของเกาหลีว่าข้อมูลความล้าของสปริงฝา (การคงค่าโมดูลัสความยืดหยุ่นที่ 24 เดือนภายใต้สภาวะการจัดเก็บในเกาหลี) สนับสนุนการปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 8317 ด้านการเข้าถึงของผู้ใหญ่และการป้องกันเด็กตลอดอายุการเก็บรักษาหรือไม่ ความเสถียรของเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของขอบภาชนะ IBM ไม่ใช่ปัจจัยจำกัด แต่ประสิทธิภาพของวัสดุฝาต่างหากที่เป็นปัจจัยจำกัด
การสอบสวนของ CRC PHARMACEUTICAL IBM · เกาหลี เอเวอร์-พาวเวอร์
กำลังวางแผนผลิตตู้คอนเทนเนอร์สำหรับบริษัทยา CRC ของเกาหลีเพื่อจำหน่ายให้กับ IBM ใช่หรือไม่?
บริษัท Korea Ever-Power ให้บริการตรวจสอบคุณสมบัติเชิงมิติของลูกปัดเชื่อมต่อ CRC ตั้งแต่การทดลองผลิตก่อนส่งมอบ บรรจุภัณฑ์ตัวอย่างทดสอบ ISO 8317 ของเกาหลี แพ็คเกจเอกสาร GMP ของ KFDA และการคัดเลือกเครื่องจักรซีรีส์ ZQ สำหรับการผลิตภาชนะบรรจุยา CRC IBM ในเกาหลีสำหรับปริมาณการผลิตประจำปีทั้งหมด
