Планировка производственных площадей ISBM для корейских производителей: размещение оборудования, проектирование потоков материалов, инженерная инфраструктура и соответствие корейским стандартам GMP.

1. Почему планировка производственных площадей — это производственное решение, а не решение, касающееся недвижимости.

Корейские производители, использующие ISBM (Integrated Sheet Machinery), которые рассматривают планировку завода как решение по управлению недвижимостью — размещая ISBM-машины на имеющейся площади с минимальным планированием, — постоянно не реализуют свой производственный потенциал в полной мере, поскольку такая планировка влечет за собой дополнительные затраты времени на перемещение, обработку и ожидание в каждом производственном цикле. Планировка ISBM в Корее, где хранилище пресс-форм находится на противоположной стороне здания от производственных машин, где бункер для сушки смолы не примыкает к зоне подачи материала в машину, или где зона подготовки готовой продукции блокирует путь потока материала для сбора бутылок, добавляет 8–181 тонну ненужного времени, не создающего добавленной стоимости, к производственному процессу ISBM в Корее.

Экономические последствия неэффективной компоновки оказываются более значительными, чем предполагают большинство корейских производителей пресс-форм для литья под давлением (ISBM), поскольку потери от неэффективности компоновки накапливаются с каждым производственным днем ​​и каждой сменой оборудования на протяжении всего срока службы машины (8–12 лет). Компоновка корейской ISBM, приводящая к потере 101 тонны 3 тонн продукции в день из-за неэффективности перемещения материалов, представляет собой упущенную выгоду в размере 35–80 млн вон на одну машину в год. Инвестиции в размере 15–30 млн вон в продуманное проектирование компоновки и оптимизацию материальных потоков до установки машины окупаются в течение 3–6 месяцев. Руководство по инвестициям в корейские ISBM рассматривает планирование компоновки как неотъемлемую часть общего решения об инвестициях в ISBM — затраты на компоновку и влияние на эффективность должны быть включены в расчет рентабельности инвестиций.

2. Корейский производственный цех ISBM: минимальные требования к площади.

Таблица 1. Минимальные требования к площади производственной ячейки на корейском заводе по производству бутылок с жидким спиртом. Площадь ячейки включает проход шириной 1,5 м со стороны оператора, зазор 1,0 м со стороны, не относящейся к оператору, зону конвейера/сбора в конце выходного участка бутылок и зону подключения инженерных коммуникаций в задней части станка. Это минимальные требования для эффективной работы — на корейских заводах по производству бутылок с жидким спиртом, испытывающих хронические проблемы с нехваткой места, наблюдается заметно большее время переналадки и более высокий уровень аварийности, чем на предприятиях с адекватными размерами ячеек.

3. Проектирование потока материала: подача смолы, выход из бутылки, формование.

Проектирование планировки корейского завода ISBM начинается с потока материалов — физических путей, по которым три основных потока материалов проходят через производственное помещение:

4. Стандарты размещения оборудования и ширины проходов.

Размещение оборудования на корейском предприятии ISBM должно соответствовать трем одновременно выполняемым требованиям: доступ для оператора (для работы и переналадки), доступ к крану (для подъема пресс-форм) и доступ к инженерным сетям (для технического обслуживания и ремонта). Проход со стороны оператора (где расположены панель управления станком и дверца пресс-формы) должен иметь минимальную ширину 1,5 м — более узкие проходы препятствуют переналадке оборудования двумя людьми, необходимой для пресс-форм весом более 50 кг.

На корейском предприятии ISBM с многостаночным оборудованием все станки должны располагаться в один ряд, обращенный в одном направлении — со стороны операторов к общему центральному проходу. Это позволяет разместить зону контроля качества в одном конце прохода операторов с обзором на все станки и расположить конвейеры для сбора бутылок от всех станков в одном направлении к зоне готовой продукции. На корейских предприятиях ISBM, где станки располагаются в два ряда друг напротив друга (со стороны операторов внутрь), возникает конфликт из-за необходимости пересечения операторами центрального прохода, который усугубляется при переналадке, когда для доступа к обоим рядам одновременно требуется кран и тележка с пресс-формами.

5. Коммунальная инфраструктура: сжатый воздух, охлажденная вода и электроснабжение.

Сжатый воздух: Для работы корейских машин ISBM с подачей воздуха высокого давления (10–40 бар) требуется специализированная корейская компрессорная система высокого давления, рассчитанная на пиковую потребность в воздухе всех машин, работающих одновременно. Корейские производители ISBM, пытающиеся использовать корейский воздух для подачи воздуха ISBM совместно с общим сжатым воздухом на заводе (обычно 7–10 бар), постоянно сталкиваются с недостаточным давлением подачи, что приводит к истончению стенок баллонов и дефектам формы. Требуется: специализированный корейский компрессор высокого давления ISBM (корейские марки: GS Compressor, Seojoong Industrial или импортный Atlas Copco), рассчитанный на давление, в 1,5 раза превышающее пиковую теоретическую потребность всех машин ISBM, для обеспечения стабильности давления во время одновременных циклов подачи воздуха.

Охлажденная вода: Для охлаждения корейских пресс-форм ISBM необходимо использовать воду температурой 8–15 °C со стабильностью в пределах ±0,5 °C. Для высокоточных применений требуется отдельная корейская система охлаждения (корейские марки чиллеров: Daesung, Kyungwon или импортные Frigel) — температура воды в системах кондиционирования корейских зданий обычно составляет 7 °C, но с колебаниями ±2–3 °C, что вызывает нестабильность температуры непосредственно в корейской пресс-форме ISBM. Корейским производителям пресс-форм ISBM, выходящим на фармацевтический рынок или в премиальный сегмент корейской косметики K-Beauty и планирующим использовать общую систему охлаждения, следует предусмотреть в бюджете инвестиции в оборудование отдельный высокоточный чиллер.

6. Зона хранения пресс-форм, зона технического обслуживания и зона подготовки к переналадке.

В планировках корейских заводов ISBM чаще всего недостаточно внимания уделяется хранению, техническому обслуживанию и подготовке к переналадке пресс-форм — поскольку эти зоны не приносят дохода, и корейские производители стремятся минимизировать отведенное под них пространство. Следствием недостаточного планирования этих зон является хронически увеличенное время переналадки и ускоренный износ пресс-форм из-за неправильного хранения.

Зона хранения пресс-форм: Для каждого комплекта пресс-форм требуется специальное, ровное место для хранения с защитой от влаги (корейские пресс-формы ISBM подвержены коррозии в условиях высокой влажности корейского лета — стандартной практикой для корейских прецизионных пресс-форм ISBM является хранение в герметичных мешках или в осушенном помещении). Минимальная площадь хранения на один комплект пресс-форм: 1,2 × 0,8 м (площадь основания) плюс возможность вертикального штабелирования. Корейские предприятия ISBM, имеющие более 10 комплектов пресс-форм, требуют отдельного помещения для хранения пресс-форм — пресс-формы, хранящиеся на открытом пространстве цеха, подвергаются воздействию окружающей влажности и загрязнений, что значительно сокращает срок службы пресс-форм.

Зона подготовки к переналадке: Наличие специально оборудованной зоны подготовки пресс-форм рядом с каждой корейской машиной ISBM, где поступающая пресс-форма предварительно размещается перед остановкой машины, является наиболее важным элементом планировки, позволяющим сократить время переналадки. Минимальная площадь зоны подготовки: 2,5 × 1,5 м на машину, рядом с проходом со стороны оператора, доступная для мостового крана. Отсутствие специально оборудованных зон подготовки пресс-форм на корейских предприятиях ISBM вынуждает операторов выполнять извлечение и перенос пресс-форм во время остановки машины, превращая внешние действия во внутренние, что напрямую увеличивает время переналадки.

7. Проектирование зоны контроля качества ISBM в Корее и размещение инспекционного оборудования.

Зона контроля качества ISBM в Корее должна быть расположена таким образом, чтобы обеспечить: обзор всех производственных машин с одного рабочего места оператора (что позволит одному оператору контроля качества контролировать несколько машин), непосредственный доступ к конвейеру для сбора бутылок для отбора проб, а также близость к зоне упаковки для минимизации расстояния, необходимого для проверки готовой продукции. Стандартное оборудование и расположение зоны контроля качества ISBM в Корее:

8. Корейские требования к надлежащей производственной практике (GMP) и компоновке фармацевтического производственного цеха ISBM.

Для предприятий, работающих по корейской системе ISBM и производящих первичную упаковку фармацевтической продукции (жидкости для приема внутрь, офтальмологические препараты, инъекционные препараты) или контейнеры для медицинских изделий, зарегистрированные в KFDA, требуются изменения планировки, выходящие за рамки стандартного промышленного проекта ISBM, — в частности, создание контролируемой зоны внутри всего производственного цеха, соответствующей корейским экологическим требованиям GMP:

Строительство чистых помещений или зон с контролируемым доступом: Для производства фармацевтической продукции в Корее на предприятиях по первичной упаковке требуется класс ISO 8 (класс 100 000) или выше в пределах производственной зоны. Это включает в себя: систему вентиляции с избыточным давлением относительно соседних производственных зон (минимальный перепад давления +15 Па), HEPA-фильтрацию воздуха для подачи воздуха в производственную зону, эпоксидное покрытие полов с закругленными швами (отсутствие прямых углов между полом и стеной, в которых скапливаются загрязнения), поверхности машин из нержавеющей стали или с порошковым покрытием (отсутствие окрашенных поверхностей, отслаивающих частицы), а также зону для переодевания на входе в контролируемую зону.

Корейская зона документации GMP: Отдельная зона для хранения документации внутри или непосредственно рядом с производственной зоной корейской фармацевтической компании ISBM — с хранилищем записей о партиях продукции, терминалами электронных систем (при наличии интегрированной MES-системы) и журналом контролируемого доступа. Аудиторы GMP Корейского управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (MFDS) проверяют зону для хранения документации во время аудитов производственных площадок корейской фармацевтической продукции — документация, хранящаяся на общих столах завода или смешанная с производственными записями, не соответствующими требованиям GMP, может привести к выявлению нарушений, которые могут задержать утверждение регистрации в Корейском управлении по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (MFDS).

9. Планирование расширения мощностей: создание условий для будущего роста.

Корейские производственные мощности ISBM, спроектированные с учетом текущего уровня — без учета возможности добавления оборудования в будущем — неизменно требуют дорогостоящей и трудоемкой модернизации по мере роста бизнеса и необходимости увеличения производственных мощностей. Разница в стоимости между проектированием с учетом возможности будущего расширения на этапе строительства и модернизацией для расширения после начала производства обычно составляет 3–5 раз — проектирование возможностей расширения на начальном этапе всегда более экономически выгодно, чем модернизация. Три принципа проектирования, обеспечивающие готовность к расширению:

Избыточная мощность коммунальных предприятий: Рассчитывайте параметры корейской системы сжатого воздуха, системы охлажденной воды и электроснабжения с учетом двукратного увеличения количества оборудования. Дополнительные затраты на увеличение мощности энергосистемы при первоначальной установке составляют 15–251 тыс. долл. США на 3 тонны от стоимости энергосистемы — по сравнению с 80–1201 тыс. долл. США на замену энергосистемы, если ее необходимо перестроить для размещения дополнительного оборудования.

Бронирование ячеек в автомате: На первоначальной планировке завода необходимо четко обозначить и указать места для будущих производственных ячеек, обеспечив учет допустимой нагрузки на пол, высоты потолка и расположения инженерных коммуникаций в зарезервированных местах еще до установки оборудования. Зарезервированные ячейки должны быть свободны от производственного оборудования и складских помещений, которые потребуется переместить после ввода ячейки в эксплуатацию. 10-факторная корейская система выбора оборудования ISBM Фактор 10 конкретно рассматривает масштабируемость производственных мощностей как критерий выбора оборудования — компоновка завода должна поддерживать потенциал масштабируемости оборудования.

10. Консультации по компоновке и пусконаладочные работы компании Korean Ever Power.

Компания Korean Ever-Power предоставляет стандартные услуги по консультированию в области планировки производственных помещений для корейских заказчиков оборудования ISBM, включая шаблоны размеров производственных ячеек, документы по техническим характеристикам инженерных сетей, таблицы расчета мощности систем сжатого воздуха и списки рекомендуемых корейских поставщиков оборудования для систем охлажденной воды и электроснабжения. Для корейских фармацевтических заказчиков Korean Ever-Power проводит проверку соответствия планировки требованиям GMP в отношении производства фармацевтической упаковки, установленным KFDA, до начала окончательного строительства объекта. Консультации по планировке производственных помещений доступны уже на этапе запроса оборудования — корейским производителям ISBM, строящим новый объект или переоборудовавшим существующее помещение для производства ISBM в Корее, следует обратиться за помощью в планировке в Korean Ever-Power до завершения архитектурного проектирования, а не после — пересмотр конструктивного плана после начала строительства обходится значительно дороже, чем включение требований к производственным ячейкам в первоначальный проект.

Часто задаваемые вопросы