Флакон для фармацевтических таблеток IBM · Полипропилен HDPE, безрецептурные и рецептурные препараты · Индукционная пломба CRC · Корейская компания Ever-Power ZQ
IBM для фармацевтической отрасли
Производство флаконов для таблетокРуководство IBM по безрецептурным и рецептурным препаратам
Для упаковки фармацевтических таблеток и капсул — флаконов для безрецептурных витаминных добавок, контейнеров для твердых лекарственных форм, флаконов для нутрицевтических капсул и таблеток для медицинских изделий — требуются контейнеры из полипропилена (PP) и полиэтилена высокой плотности (HDPE) с соответствием требованиям USP Class VI или эквивалентным требованиям к фармацевтическим материалам, точным внешним диаметром горловины с защитой от детей (CRC), геометрией горловины с индукционным фольгированным уплотнением, влагозащитными свойствами полиэтилена высокой плотности (HDPE) и совместимостью с регистрацией фармацевтической продукции в Корейском управлении по контролю за лекарственными средствами и услугами (MFDS).
Таблетки, отпускаемые без рецепта, 30 мл – 500 мл
ZQ40 • ZQ60 • ZQ80 IBM
KOREA EVER-POWER · АНСАН-СИ, ГЁНГИ-ДО · ИЮЛЬ 2026
Флакон с таблетками IBM Pharma · Основные технические характеристики
ДИАПАЗОН ГРОМКОСТИ
30 мл – 500 мл
Ассортимент флаконов для таблеток IBM Pharmaceutical: от 30 мл (мини-флакон для добавок, ZQ40, 12 ячеек) до 500 мл (большой флакон для витаминных добавок, отпускаемых без рецепта, ZQ80, 2 ячейки). Основные форматы корейской фармацевтической продукции IBM: 60 мл (30 таблеток, ZQ40, 10 ячеек), 100 мл (60 таблеток, ZQ40, 8 ячеек), 150 мл (90 капсул, ZQ60, 8 ячеек), 200 мл (120 витаминов, отпускаемых без рецепта, ZQ60, 6 ячеек). USP Rx: стандартный объем 30–100 мл.
МАТЕРИАЛ
ПП • ПНД
ПП IBM: стандарт для флаконов с таблетками витаминных добавок, отпускаемых без рецепта (ПП соответствует требованиям USP ; ПП позволяет оценить светопропускание фоточувствительных таблеток). ПЭВП IBM: предпочтительна для флаконов с таблетками фармацевтического качества с влагозащитным барьером (ПЭВП имеет более низкий коэффициент пропускания влаги, чем ПП, на эквивалентной стенке; ПЭВП типа I или II по USP предназначена для твердых лекарственных форм, отпускаемых по рецепту). Янтарный ПП или ПЭВП: защита от УФ-излучения для флаконов с таблетками фоточувствительных витаминов (витамины D, B12, подверженные фотодеградации).
ТРЕБОВАНИЕ К ЗАКРЫТИЮ
CRC • Индукция
Обязательное наличие сертификата CRC для твердых лекарственных форм, отпускаемых по рецепту (Закон Кореи о фармацевтических вопросах; Закон США о защите прав потребителей в фармацевтической отрасли; Регламент ЕС о безопасности лекарственных средств, отпускаемых по рецепту, для детей). Индукционная фольгированная пломба: основной влагозащитный барьер и защита от вскрытия для флаконов с витаминными добавками, отпускаемыми без рецепта, и таблеток, отпускаемых по рецепту. Внешний диаметр горловины флакона IBM ±0,05 мм обеспечивает полное проклеивание индукционной фольгой по всей окружности горловины. Сертификат CRC на горловине флакона IBM ±0,05 мм соответствует стандарту EN ISO 8317.
РЕКОМЕНДАЦИЯ ZQ
ZQ40 / ZQ60
ZQ40: флакон для таблеток и капсул объемом 30–120 мл (8–12 ячеек, полипропилен или полиэтилен высокой плотности). ZQ60: флакон для таблеток безрецептурных препаратов объемом 120–250 мл (6–8 ячеек). ZQ80: большой флакон для пищевых добавок объемом 250–500 мл (4–6 ячеек). ZQ60HE полностью электрический: для фармацевтического производства в чистых помещениях IBM, требующего сервоприводной точности и снижения образования частиц по сравнению с гидравлическим ZQ.
РАЗДЕЛ 01
Флаконы для фармацевтических таблеток IBM: преимущества процесса производства из полипропилена и полиэтилена высокой плотности.
Флаконы для фармацевтических таблеток и капсул IBM являются наиболее регулируемой категорией контейнеров IBM, требующей всесторонней прослеживаемости материалов, документации, соответствующей фармакопейным стандартам, проверки механизма CRC и спецификации влагозащитных свойств. (Korea Ever-Power) Машины IBM серии ZQ В городе Ансан производят фармацевтические флаконы для таблеток из полипропилена и полиэтилена высокой плотности (HDPE) объемом от 30 мл (твердые лекарственные формы) до 500 мл (безрецептурные витаминные добавки), с внешним диаметром горлышка ±0,05 мм, плоским горлышком для индукционной герметизации и документацией, соответствующей требованиям USP, для корейского MFDS и международной регистрации фармацевтической продукции.
IBM против EBM для упаковки фармацевтических таблеток
Фармацевтические флаконы для таблеток EBM из HDPE исторически являются доминирующим материалом для упаковки твердых лекарственных форм в мире (флакон для таблеток из HDPE объемом 120 мл является мировым стандартом фармацевтической промышленности для безрецептурных и рецептурных препаратов, производимым компанией EBM в многомиллионном годовом объеме американскими, европейскими и корейскими компаниями по производству фармацевтической упаковки). Фармацевтические флаконы для таблеток IBM из PP и HDPE конкурируют с EBM HDPE на рынке упаковки фармацевтической продукции, зарегистрированной в Корейском MFDS, где три преимущества IBM имеют важное коммерческое значение. Соответствие требованиям CRC: диаметр горловины флакона IBM 38/400 или 33/400 CRC ±0,05 мм обеспечивает стабильное усилие защелкивания, препятствующее доступу детей, при панельных испытаниях EN ISO 8317; диаметр горловины флакона EBM HDPE CRC ±0,15–0,30 мм приводит к вариабельности усилия защелкивания, что может стать причиной сбоев в испытаниях EN ISO 8317 на этапе оценки соответствия требованиям CRC при регистрации фармацевтической продукции в Корее. Полнота индукционной герметизации: плоская поверхность горлышка флакона IBM (плоскость ±0,05 мм по всей окружности, отсутствие ступенчатой линии разъема по всей поверхности горлышка) обеспечивает полное индукционное соединение фольгой на 360°; поверхность горлышка флакона EBM HDPE может иметь ступенчатую линию разъема (высотой 0,05–0,15 мм) по всей поверхности горлышка, что создает зону неполного индукционного соединения в месте пересечения линий разъема, потенциальную точку проникновения влаги для влагочувствительных таблеточных составов. Профиль корпуса фармацевтического флакона IBM для таблеток: фармацевтический флакон IBM для таблеток может быть изготовлен с внутренней полкой для осушителя, внутренним выступом для направления потока для облегчения подсчета таблеток или градуированной геометрией горлышка к корпусу для выравнивания станции печати этикеток на фармацевтической линии розлива — особенности, которые невозможно реализовать с помощью EBM HDPE без дополнительных операций формования, что увеличивает стоимость и время выполнения заказа.
Интеграция осушителя в таблеточный флакон IBM Pharma
Влагочувствительные фармацевтические таблетки (гигроскопичные активные фармацевтические ингредиенты: аспирин, ибупрофен, метформин, шипучие таблетки витамина С) требуют дополнительной защиты от влаги, помимо воздухопроницаемости стенок флакона IBM, что достигается путем интеграции осушителя в флакон IBM при розливе. Варианты интеграции осушителя для флаконов IBM из полипропилена (PP) или полиэтилена высокой плотности (HDPE): осушитель в канистре (стандартный силикагель или молекулярное сито в мини-канистре, вставляемой во флакон IBM рядом с таблетками на линии розлива фармацевтической продукции — внешний диаметр канистры соответствует внутреннему диаметру корпуса флакона IBM у горлышка; внутренний диаметр горлышка флакона IBM ±0,05 мм от внешнего диаметра шейки стержня IBM обеспечивает стабильную установку канистры на автоматизированной станции установки канистры на фармацевтической линии со скоростью 200–400 флаконов в минуту); Встроенная полка для осушителя: корпус выдувной формы IBM включает внутреннюю полку (образованную в виде выступающего внутрь кольца в стенке корпуса IBM на расстоянии 30–40% от основания бутылки) для размещения осушителя — таблетки заполняются над полкой, осушитель располагается на полке под таблетками, обеспечивая выделенное отделение для осушителя, предотвращая его выпадение среди таблеток во время использования потребителем; пакетик с осушителем, запаянный индукционным методом: фольгированный пакетик с осушителем, запаянный термосваркой на том же этапе индукции, что и фольгированная герметизация горлышка бутылки — пакетик с осушителем внутри бутылки IBM с индукционной фольгированной герметизацией сверху обеспечивает интегрированный контроль влажности без необходимости вставки герметика. В рамках программ по производству фармацевтических таблеток IBM компании Korea Ever-Power Ansan-si метод интеграции осушителя координируется с фармацевтическим брендом на этапе проектирования пресс-формы, проектируются внутренний диаметр корпуса бутылки IBM, отверстие горлышка и геометрия внутренней полки (при необходимости) для размещения выбранного фармацевтическим брендом формата осушителя от корейского поставщика фармацевтической упаковки.
РАЗДЕЛ 02
Сравнение полиэтилена высокой плотности (HDPE) и полипропилена (PP) для твердых лекарственных форм: влагозащитный барьер и соответствие требованиям USP.
| СВОЙСТВО | ПП IBM | HDPE IBM | РЕКОМЕНДАЦИЯ ФАРМАЦЕВТА |
|---|---|---|---|
| Влагозащитный барьер (MVTR на стенке толщиной 1,0 мм) | 0,5–1,5 г/м²/день (38°C/90% RH, ASTM E96B) — достаточно для таблеток безрецептурных пищевых добавок со сроком годности 24 месяца при использовании осушителя. | 0,2–0,5 г/м²/день — в 2–4 раза ниже, чем у ПП; предпочтительно для рецептурных таблеток, критически важных по влажности (стабильность по ICH Q1A при 40°C/тест 75% RH MVTR). | Полиэтилен высокой плотности (HDPE) для твердых лекарственных форм, отпускаемых по рецепту, и влагочувствительных безрецептурных витаминов; полипропилен (PP) для стандартных безрецептурных витаминов с осушителем. |
| соответствие USP | Полипропилен (ПП) соответствует требованиям теста USP для пластиковых упаковочных систем; ПП извлекает нелетучие остатки и ионы металлов в пределах, установленных USP. Компания Korea Ever-Power предоставляет данные испытаний USP , проведенных в аккредитованной корейской лаборатории KOLAS, для фармацевтической таблеточной бутылки IBM из ПП. | Полиэтилен высокой плотности (HDPE) соответствует стандарту USP ; HDPE соответствует стандарту USP типа II или III в зависимости от плотности и степени кристалличности HDPE. Компания Korea Ever-Power указывает в качестве фармацевтической смолы для флаконов с таблетками IBM Rx полиэтилен высокой плотности фармацевтического качества (USP типа II от LG Chem или Lotte Chemical). | Полипропилен (PP) и полиэтилен высокой плотности (HDPE) соответствуют требованиям IBM USP , являются фармацевтическими смолами и имеют документацию по материалам Korea Ever-Power. |
| Светопропускание (защита от УФ-излучения) | Натуральный полипропилен (ПП): светопропускание 20–40% (частичная защита от УФ-излучения). Янтарный ПП: <5% УФ-излучения при 400 нм (янтарная мастербатчная смесь оксида железа 2–4%) — достаточная защита от УФ-излучения для фоточувствительных таблеток витамина D, B12, фолиевой кислоты в янтарной полипропиленовой бутылке IBM. | Белый (непрозрачный) полиэтилен высокой плотности (ПЭВП): светопропускание <1% (отличная защита от УФ-излучения благодаря мастербатчу TiO2 2–3%). Натуральный ПЭВП: светопропускание 20–35%. Янтарный ПЭВП: УФ-пропускание <5% при 400 нм для фоточувствительных фармацевтических активных веществ. | Янтарный полипропилен (PP) или полиэтилен высокой плотности (HDPE) для светочувствительных таблеток (витамины D, B12); белый HDPE для непрозрачных твердых лекарственных форм с защитой от УФ-излучения. |
| эффективность механизма CRC | Для фармацевтических флаконов с таблетками, открывающимися и закрывающимися с помощью механизма CRC, предпочтительнее использовать полипропилен (PP): стабильность размеров горлышка из полипропилена в течение 24-месячного срока годности лучше, чем у полиэтилена высокой плотности (HDPE) при повышенной температуре (PP имеет меньшее тепловое расширение, чем HDPE при 40°C в соответствии с ускоренными требованиями ICH к хранению); поддерживает усилие зацепления CRC в пределах диапазона EN ISO 8317 на протяжении всего срока годности рецептурного препарата. | Флакон для таблеток CRC из ПЭВП: соответствует требованиям; термическое расширение ПЭВП при 40°C в соответствии с требованиями ICH приводит к незначительному увеличению внешнего диаметра горлышка (<0,05 мм) в течение 6 месяцев — может потребоваться подтверждение поставщика CRC о том, что усилие зацепления остается в пределах допустимого диапазона EN ISO 8317 при верхнем термическом размере горлышка из ПЭВП. | Для флаконов с таблетками CRC Rx компания IBM предпочитает использовать полипропилен (PP) (лучшая стабильность силы CRC при ускоренном хранении при высоких температурах). |
РАЗДЕЛ 03
Конструкция горлышка бутылки для планшета IBM с защитой от CRC и индукционным уплотнением
Дизайн горлышка бутылки для фармацевтических таблеток CRC от IBM
Стандартные корейские и мировые размеры горловины флаконов с таблетками и капсулами для фармацевтической промышленности: 33/400 CRC (наружный диаметр 33 мм, резьба серии 400) — наиболее распространенный размер горловины для флаконов с таблетками объемом 60–200 мл; 38/400 CRC (наружный диаметр 38 мм) для флаконов с таблетками большого количества, отпускаемыми без рецепта, объемом 200–500 мл; 28/400 CRC для флаконов с таблетками, отпускаемыми по рецепту, и таблетками для больниц в разовых дозах объемом 30–60 мл. Конструкция механизма защелкивания горловины флакона с таблеткой CRC на станции ZQ 1: механизм защелкивания горловины требует, чтобы горловина флакона с таблеткой CRC обеспечивала: зону перемещения (обычно вертикальное расстояние перемещения 2,5–4,0 мм от положения покоя крышки CRC до положения зацепления резьбы CRC; высота горловины инъекционной полости флакона с таблетками над верхней частью резьбы обеспечивает это перемещение); Внешний диаметр выступа зацепления CRC (выступ в нижней части хода нажатия, на который резьба CRC наводится после завершения нажатия, в области горлышка IBM ±0,05 мм внешнего диаметра); и профиль резьбы (резьба затвора CRC входит в зацепление с резьбой бутылки IBM для фазы вращения после нажатия — профиль резьбы IBM должен точно соответствовать шагу и направлению резьбы затвора CRC для плавного нажатия и поворота без перекоса резьбы). Компания Korea Ever-Power Ansan-si подтвердила работоспособность функции нажатия и поворота CRC в ходе испытаний ZQ T1: 50 образцов бутылок с таблетками IBM с затвором CRC T1, обработанных командой контроля качества Korea Ever-Power (5 циклов нажатия и поворота на бутылку), подтвердили стабильный ход нажатия, зацепление резьбы и работу CRC во всех производственных полостях IBM до получения одобрения FAI фармацевтической компании на программу производства бутылок с таблетками IBM.
Индукционная фольгированная уплотнительная прокладка IBM, конструкция лицевой части.
Индукционная фольговая герметизация (IFS) на флаконах с фармацевтическими таблетками IBM обеспечивает защиту от вскрытия при первом открытии, первичный влагозащитный барьер в горлышке флакона и защиту от кислорода для активных веществ, чувствительных к окислению таблеток (витамин С, добавка железа, мягкие капсулы омега-3). Конструкция горлышка флакона с таблетками IBM обеспечивает полное индукционное уплотнение: плоскостность горлышка ±0,05 мм (плоскость горлышка флакона IBM должна быть в пределах ±0,05 мм по всей кольцевой поверхности для обеспечения равномерного давления контакта индукционной фольги по всей окружности горлышка во время индукционного нагрева на станции IFS фармацевтической линии розлива). Компания Korea Ever-Power достигает плоскостности горлышка флакона с таблетками IBM ±0,05 мм за счет: обработки горлышка литьевой полости с плоскостностью ±0,01 мм (прецизионная шлифовка поверхности на станке ЧПУ в цехе пресс-форм в Ансан-си после термообработки H13); Компенсация усадки ПП/ПЭВП на поверхности горловины инъекционной полости (усадка ПП на поверхности горловины составляет приблизительно 0,2–0,5 мм на каждые 40 мм внешнего диаметра поверхности горловины — компания Korea Ever-Power проектирует внутренние и внешние внешние диаметры поверхности горловины инъекционной полости немного меньше заданных для компенсации усадки ПП, подтверждая соответствие внешнего и внутреннего диаметров поверхности горловины спецификации ±0,05 мм на испытании ZQ T1 путем физического измерения 20 образцов флаконов с таблетками IBM на каждую полость). Подтверждение зоны индукционного шва IBM на T1: корейский контрактный упаковщик фармацевтической компании наносит индукционную фольгу на образцы флаконов с таблетками IBM ZQ T1 и проверяет прочность сцепления (целевое усилие отрыва 3–7 Н/мм для флакона с таблетками IBM из ПП со стандартной индукционной фольгой из ПЭ/ЭВА) и полноту сцепления (отсутствие несклеенной зоны на линии разъема или в 4 окружных положениях при 10-кратном увеличении) в рамках отчета о валидации образцов флаконов с таблетками IBM ZQ T1.
РАЗДЕЛ 04
Корейское управление по контролю за лекарственными средствами и санитарным оборудованием (MFDS) и соответствие международным нормативным требованиям для флаконов с таблетками IBM Pharma.
Флакон таблеток IBM Pharma · Соответствие нормативным требованиям по рынкам
Корейское министерство финансов и развития (MFDS)
Стандарт Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Кореи на фармацевтическую упаковку: флаконы для таблеток IBM из полипропилена (PP) или полиэтилена высокой плотности (HDPE) должны пройти корейские испытания пластиковых контейнеров (Приложение 14 Корейской фармакопеи KP) — тест на элюцию в очищенной воде и н-гептане, УФ-поглощение, определение нелетучих остатков, содержание тяжелых металлов. Компания Korea Ever-Power предоставляет данные испытаний материалов флаконов для таблеток IBM из полипропилена/полиэтилена высокой плотности, соответствующие требованиям Корейской фармакопеи KP, полученные в аккредитованной Корейским министерством безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств (одобренной NIFDS) испытательной лаборатории для подачи заявки на получение лицензии на фармацевтическую продукцию от министерства.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (USP)
USP Пластиковые упаковочные системы: испытания на экстракцию материала флаконов для фармацевтических таблеток IBM из полипропилена (PP) и полиэтилена высокой плотности (HDPE) (анализ водных и неводных экстрактов согласно USP ). USP Контейнеры: испытания на проницаемость стенок флакона для таблеток IBM для определения влагопроницаемости (испытание на влагопроницаемость USP: флакон для таблеток IBM, заполненный осушителем из хлорида кальция, хранился при относительной влажности 75%, взвешивался через 14 и 28 дней). Компания Korea Ever-Power предоставляет данные испытаний USP и от аккредитованной FDA США испытательной лаборатории для регистрации фармацевтических препаратов NDA/ANDA в США с использованием флаконов для таблеток IBM из полипропилена (PP) и полиэтилена высокой плотности (HDPE).
ЕС (Ф.Евр.)
Европейская фармакопея 3.1.3 (полипропиленовые контейнеры для фармацевтического применения) и 3.1.4 (полиэтиленовые контейнеры для фармацевтического применения): испытания на экстракцию из полипропиленовых и полиэтиленовых флаконов для таблеток IBM в соответствии с фармакопеей 3.1.3/3.1.4. Квалификация упаковки в соответствии с Приложением 15 GMP ЕС для флаконов с таблетками IBM на фармацевтическом производственном предприятии. Компания Korea Ever-Power предоставляет сертификаты соответствия материалам, изготовленным из полипропилена/полиэтилена (PP/HDPE), в соответствии с фармакопеей 3.1.3/3.1.4, для фармацевтических флаконов с таблетками IBM в рамах из полипропилена/полиэтилена для держателей разрешений на продажу фармацевтической продукции в ЕС, в качестве документации по квалификации упаковки.
Соответствие требованиям CRC
EN ISO 8317 (ЕС и корейские MFDS): тестирование флаконов с таблетками IBM + панельное тестирование системы CRC (80 взрослых открывают флакон за 5 минут; 200 детей в возрасте 42–51 месяца не проходят тест 85% за 10 минут). ASTM D3475 (США): эквивалентный протокол тестирования CRC для регистрации рецептурных фармацевтических препаратов в США. Корейская компания Ever-Power проверяет соответствие горлышка флаконов с таблетками IBM стандарту CRC ±0,05 мм по спецификации поставщика CRC и поставляет образцы флаконов ZQ T1 IBM в лабораторию тестирования соответствия CRC фармацевтического бренда для панельного тестирования EN ISO 8317 перед разрешением коммерческого производства IBM.
РАЗДЕЛ 05
Данные о производстве таблеток ZQ40 и ZQ60 от IBM Pharma.
| ФОРМАТ | МОДЕЛЬ ZQ | КАЛИОЗЫ | БУТЫЛОК/ЧАС | БУТЫЛОК/ДЕНЬ (16 ЧАСОВ) |
|---|---|---|---|---|
| Флакон для таблеток 30 мл (белый полипропилен, 28/400 CRC) | ZQ40 | 12 | ~7,200 | ~115,200 |
| Витаминные таблетки без рецепта, 100 мл (янтарный полипропилен, 33/400 CRC) | ZQ40 | 8 | ~4,800 | ~76,800 |
| Капсула с добавкой 150 мл (натуральный полиэтилен высокой плотности, 33/400) | ZQ60 | 8 | ~3,600 | ~57,600 |
| 200 мл безрецептурных мультивитаминов (белые, 38/400 CRC) | ZQ60 | 6 | ~2,800 | ~44,800 |
| Добавка для домашнего использования, 500 мл, безрецептурная (белый полиэтилен высокой плотности, 38/400) | ZQ80 | 4 | ~1,400 | ~22,400 |
РАЗДЕЛ 06
Корейские безрецептурные витамины и глобальные рецептурные фармацевтические препараты, поставки IBM OEM.
Корейский рынок таблеток витамина IBM, отпускаемых без рецепта.
Корейский рынок таблеток и витаминов, отпускаемых без рецепта (оценочный общий объем корейской продукции для здоровья составляет 2,5–3,5 триллиона вон, при этом сегмент фармацевтических таблеток IBM/EBM оценивается примерно в 150–250 миллиардов вон), обслуживается корейскими компаниями по производству фармацевтической упаковки (Yoona Packaging, Daewoo Packaging, CJ Packaging) и производителями таблеток из полипропилена/полиэтилена высокой плотности (PP/HDPE) для корейских брендов витаминов, отпускаемых без рецепта (CJ CheilJedang Healthone vitamin C, GC Pharma Vitavitamin D, Yuhan vitamin supplement, Korean Centrum distributor). Компания Korea Ever-Power Ansan-si поставляет фармацевтические флаконы для таблеток IBM корейским брендам безрецептурных витаминов: янтарные и белые полипропиленовые флаконы для таблеток IBM ZQ40 и ZQ60 (формат 100 мл, 150 мл, 200 мл, безрецептурные витамины), соответствующие корейским стандартам KP по пластиковой таре, подтвержденным аккредитованной NIFDS корейской лабораторией, протоколу партии EN ISO 8317 CRC и производственной документации Korea Ever-Power, сертифицированной по ISO 9001:2015, для поддержания лицензии на производство безрецептурных витаминов в соответствии с требованиями корейского MFDS. Годовой объем поставок фармацевтических флаконов для таблеток IBM в Корее: типичному корейскому бренду безрецептурных витаминов требуется 2–10 миллионов полипропиленовых флаконов по 100 мл в год для корейских аптек (аптеки и крупные аптечные сети Olive Young, Bans Pharmacy) и корейских онлайн-аптек (корейское приложение Naver Shopping для безрецептурных витаминов, корейский Coupang). Аппарат ZQ40 с 8 ячейками, производительностью приблизительно 4800 флаконов в час, обеспечивает поставку 23 млн флаконов витаминных таблеток PP объемом 100 мл в год при 16 часах работы в сутки в течение 300 дней — этого достаточно для годового объема продаж корейских безрецептурных витаминных препаратов, составляющего приблизительно 20–401 тонну на 10 млн единиц продукции в год.
Global Rx Pharma IBM OEM и K-Pharma Export
Корейские фармацевтические бренды (Hanmi Pharma, Yuhan, Boryung, Daewoong, Chong Kun Dang), расширяющие глобальный экспорт дженериков и нутрицевтиков, нуждаются в фармацевтических флаконах для таблеток IBM из полипропилена (PP) и полиэтилена высокой плотности (HDPE), соответствующих как корейскому стандарту MFDS, так и фармакопейным стандартам целевого рынка (USP для рынка США; Ph. Eur. для рынка ЕС; BP для рынка Великобритании; Японская фармакопея (JP) для японского рынка). Компания Korea Ever-Power предоставляет OEM-клиентам корейских фармацевтических брендов пакет документации по соответствию требованиям различных рынков для флаконов для таблеток IBM из полипропилена (PP) и полиэтилена высокой плотности (HDPE), включающий: результаты испытаний пластиковой тары KP в Корее (регистрация продукта в корейском стандарте MFDS); данные испытаний USP и (регистрация в США ANDA/NDA с использованием флаконов для таблеток IBM корейского производства); сертификат соответствия Ph. Eur. 3.1.3/3.1.4 (разрешение на продажу в ЕС); и сертификацию панели испытаний EN ISO 8317 CRC (требования к маркировке рецептурных фармацевтических препаратов CRC в ЕС и Великобритании). Компания Korea Ever-Power Ansan-si позиционирует себя как корейский поставщик таблеток IBM для корейской фармацевтической промышленности, поддерживая расширение глобального рынка корейских фармацевтических брендов благодаря следующим преимуществам: близость корейского производства к крупным кластерам корейских фармацевтических контрактных производителей (корейские фармацевтические производственные зоны Осон, Чхонджу, Хвасон находятся в пределах 60–120 км от Korea Ever-Power Ansan-si); опыт в области соблюдения корейских нормативных требований в сфере фармацевтической промышленности, включая многостандартную документацию для таблеток IBM, фармацевтики и фармацевтики; и наличие системы управления качеством ISO 9001:2015 на производстве в Ансан-си, что позволяет Korea Ever-Power поддерживать квалификационный аудит поставщиков корейских фармацевтических брендов для оценки соответствия цепочке поставок фармацевтической упаковки требованиям GMP. Korea Ever-Power предоставляет корейским фармацевтическим брендам доступ к аудиту производственной площадки (физический или виртуальный), ответы на анкеты поставщиков IBM для фармацевтической упаковки и записи о прослеживаемости производства на этапе квалификации программы по производству таблеток IBM для корейской фармацевтической промышленности.
Часто задаваемые вопросы по инженерным вопросам
Вопросы по проектированию флаконов для фармацевтических таблеток IBM
В 01
Какие характеристики полиэтилена высокой плотности (HDPE) рекомендует компания Korea Ever-Power для флакона с твердыми лекарственными таблетками IBM, предназначенного для корейского производства и соответствующего требованиям стандарта стабильности ICH Q1A?
Корейская компания Ever-Power рекомендует использовать фармацевтическую смолу из ПЭВП с плотностью 0,950–0,960 г/см³, показателем текучести расплава 0,3–0,8 г/10 мин (190 °C/2,16 кг), показателем текучести расплава, соответствующим фармацевтическим спецификациям корейского производителя ПЭВП (LG Chem XL0900, Lotte Chemical HI900 или эквивалентный корейский ПЭВП с техническим паспортом для фармацевтического применения), для флаконов с твердыми лекарственными формами IBM, соответствующих требованиям ускоренных условий стабильности ICH Q1A при температуре 40 °C и относительной влажности 75%. Требования ICH Q1A к ускоренным условиям стабильности для регистрации корейских рецептурных фармацевтических препаратов требуют, чтобы комбинация контейнер + фармацевтический продукт демонстрировала: отсутствие неприемлемых изменений внешнего вида, содержания активных веществ, продуктов разложения или растворения фармацевтического продукта при хранении при температуре 40 °C и относительной влажности 75% в течение 6 месяцев в предлагаемой системе упаковки. Для фармацевтических таблеток IBM из полиэтилена высокой плотности (HDPE) соответствующая проблема ICH Q1A заключается в ускоренном проникновении влаги через стенки бутылки IBM из HDPE при температуре 40°C и относительной влажности 75%: целевое значение пропускания влаги через стенки бутылки IBM из HDPE при температуре 40°C и относительной влажности 75% (ASTM E96B или USP ): ≤100 мг/день на бутылку с таблетками для влагостойкого активного фармацевтического ингредиента (критерий эффективности контейнера ICH Q1A для большинства корейских твердых лекарственных форм). Флакон для таблеток IBM производства Korea Ever-Power из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с толщиной стенки 1,2 мм, плотностью HDPE 0,952 г/см³ и горлышком 33/400 CRC: ожидаемая влагопроницаемость приблизительно 15–45 мг/день при 40°C/75% относительной влажности (значительно ниже порогового значения ICH 100 мг/день) — подтверждено испытанием на влагопроницаемость USP в корейской фармацевтической испытательной лаборатории Korea Ever-Power (аккредитованной NIFDS) перед подачей заявки на регистрацию лекарственного препарата IBM в форме флакона ANDA/NDA, изготовленного в Корее. Для активных лекарственных веществ, критически важных с точки зрения влажности (например, шипучие таблетки с лимонной кислотой/бикарбонатом, гигроскопичным солем): компания Korea Ever-Power рекомендует дополнительное размещение осушительного контейнера в полиэтиленовой бутылке для таблеток IBM в качестве основного средства контроля влажности и использование полиэтиленовой бутылки IBM в качестве дополнительного средства контроля влажности, подтверждая комбинированную защиту от влаги по методу B USP (тест на проницаемость с осушителем внутри полиэтиленовой бутылки IBM).
В 02
Может ли компания Korea Ever-Power производить фармацевтические флаконы для таблеток IBM из янтарного полипропилена для светочувствительных таблеток витамина D?
Компания Korea Ever-Power производит фармацевтические флаконы из полипропилена янтарного цвета для таблеток IBM, содержащие фоточувствительные витамины (витамин D3, витамин B12, фолиевая кислота, рибофлавин), на заводах ZQ40 и ZQ60 в городе Ансан, используя янтарную мастербатч-смесь на основе оксида железа в полипропиленовой смоле фармацевтического качества. Спецификация защиты от УФ-излучения для янтарных флаконов из полипропилена IBM: целевое пропускание УФ-света <5% при 400 нм (пороговое значение, установленное руководством ICH Q1B по фотостабильности фармацевтической упаковки для защиты фоточувствительных фармацевтических активных веществ) при толщине стенки янтарного флакона из полипропилена IBM 1,0–1,2 мм. Стандартная рецептура янтарной полипропиленовой мастербатчи Korea Ever-Power для фармацевтической бутылки для таблеток IBM: смесь желтого оксида железа (CI Pigment Yellow 42, Fe2O3·H2O) + красного оксида железа (CI Pigment Red 101, Fe2O3) в фармацевтическом полипропиленовом носителе (одобрен для непрямого контакта с пищевыми продуктами и фармацевтическими препаратами при добавлении оксида железа; указан в FDA 21 CFR 178.3297; соответствует корейскому стандарту KP по предельному содержанию тяжелых металлов) в количестве 2,0–3,51 TP3T в полипропиленовой смоле. Измерение пропускания УФ-излучения: Korea Ever-Power предоставляет образцы стенок янтарной полипропиленовой бутылки для таблеток IBM (диски диаметром 25 мм, вырезанные из корпуса бутылки IBM в трех положениях) для спектрофотометрического измерения пропускания (сканирование 300–450 нм, источник света D65) в корейской испытательной лаборатории, с которой Korea Ever-Power сотрудничает по контракту. Критерий соответствия: T% <5% на всех длинах волн 300–400 нм (УФ-диапазон) и <10% на длинах волн 400–450 нм (видимый фиолетовый диапазон, где начинается поглощение при фотодеградации витаминов D3 и B12). Компания Korea Ever-Power предоставляет отчет об измерении УФ-пропускания янтарной полипропиленовой бутылки для таблеток IBM корейскому фармацевтическому бренду в рамках пакета сертификации материалов для бутылок IBM для регистрации фармацевтической продукции в Корейском MFDS, подтверждая соответствие требованиям ICH Q1B к защите фоточувствительной упаковки янтарной полипропиленовой бутылки для таблеток IBM производства Korea Ever-Power Ansan-si.
В 03
Каковы сроки и минимальный объем заказа (MOQ) для регистрации флаконов с таблетками корейского фармацевтического бренда в рамках программы Korea Ever-Power IBM?
Сроки реализации программы Korea Ever-Power по производству фармацевтических таблеток IBM Rx для корейского фармацевтического бренда в рамках регистрации продукта в Корейском реестре лекарственных средств (MFDS): от запроса по программе до получения ценового предложения на пресс-форму (дни 1–5): фармацевтический бренд предоставляет спецификацию на таблетку IBM (объем, размер горлышка CRC, материал PP или HDPE, цвет, характеристики стенок, тип осушителя); Korea Ever-Power предоставляет ценовое предложение на пресс-форму IBM в течение 5 рабочих дней по корейскому времени. Проектирование и изготовление пресс-формы (дни 5–50): обработка на станках с ЧПУ и электроэрозионной обработке в цехе пресс-форм в Ансане для изготовления оснастки для фармацевтических таблеток из стали H13 (полировка горлышка инжекционной полости до Ra ≤0,4 мкм для полного сцепления IFS; электроэрозионная обработка профиля горлышка CRC с точностью ±0,01 мм; расчет толщины стенки на основе расчета стенки заготовки). Испытание пресс-формы T1 (дни 50–55): ZQ T1 в Ансане производит 200 образцов таблеток IBM из одной полости. Анализ образцов T1: измерение размеров (наружный диаметр горлышка, наружный/внутренний диаметр верхней части флакона, плоскостность, наружный диаметр корпуса, высота флакона), Ra верхней части флакона, вес флакона. Тест на соответствие CRC: 50 образцов флаконов для таблеток IBM T1, собранных с крышкой CRC фармацевтической марки, и протестированных на функцию нажатия и поворота. Тест на прочность сцепления IFS: 20 образцов IBM T1, герметизированных методом IFS в корейском партнере Ever-Power по тестированию фармацевтической упаковки (автоматизированная станция IFS при индукционной температуре 185–200 °C), и измерение силы отрыва в 4 положениях по окружности. Отправка образцов для тестирования материалов USP: 100 образцов IBM T1 отправлены в аккредитованную NIFDS корейскую фармацевтическую испытательную лабораторию для тестирования пластиковых контейнеров KP. Одобрение T1 фармацевтической маркой (55–65 дней): проверка фармацевтическим брендом данных о размерах и функциональных характеристиках; принятие лаборатории для тестирования USP/KP. FAI (65–75 дней): 50 образцов IBM на каждую полость с полными данными о размерах + CRC + IFS. Минимальный объем заказа для коммерческого производства: 10 000 флаконов таблеток IBM (ZQ40 с 8 ячейками, производительность около 4800 флаконов в час: для производства 10 000 флаконов требуется примерно 2,1 производственных часа ZQ40). Первая коммерческая поставка: 7–14 рабочих дней в корейском регионе после письменного одобрения FAI фармацевтического бренда. Общий срок подготовки регистрационного пакета IBM для корейского фармацевтического бренда: 75–90 дней с момента утверждения 3D CAD до первой коммерческой поставки флаконов таблеток IBM, включая тестирование образцов T1 и материалов USP/KP параллельно с корректировкой ZQ T2 (при необходимости).
В 04
Каковы требования к интеграции осушительных емкостей для таблеток IBM на линии розлива фармацевтической продукции?
Интеграция осушительных баллончиков в фармацевтические флаконы для таблеток IBM из полипропилена (PP) или полиэтилена высокой плотности (HDPE) на линии розлива фармацевтической продукции требует координации конструкции флаконов IBM между корейской компанией Ever-Power Ansan-si (геометрия внутреннего отверстия флакона IBM) и корейским поставщиком осушительных баллончиков фармацевтического бренда (наружный диаметр и длина баллончика), а также контрактным упаковщиком фармацевтической продукции (автоматизированное оборудование для установки баллончиков на линии розлива). Диаметр внутреннего отверстия флакона IBM для установки баллончика: горлышко флакона IBM (внутренний диаметр в области горлышка флакона IBM, образованный наружным диаметром стержня ZQ) должно быть как минимум на 3–5 мм больше наружного диаметра баллончика для установки баллончика под действием силы тяжести с помощью автоматизированного устройства для установки баллончиков на линии розлива фармацевтической продукции. Стандартные корейские фармацевтические осушительные баллончики (Sorbead Korea, Multisorb Korea): баллончик 1 г – наружный диаметр 22 мм, длина 30 мм; баллончик 2 г – наружный диаметр 25 мм, длина 38 мм; баллончик 3 г – наружный диаметр 28 мм, длина 44 мм. Целевой внутренний диаметр флакона для таблеток IBM для осушителя: 28 мм (для осушителя диаметром 25 мм, зазор 3 мм для падения под действием силы тяжести) для флакона для таблеток IBM из полипропилена объемом 150 мл с горловиной 33/400 CRC (наружный диаметр горловины стержня для горловины 33 мм CRC = приблизительно 26,5–27,5 мм, достаточно для осушителя диаметром 25 мм с зазором 1,5–2,5 мм для автоматического падения осушителя). Для осушителя диаметром 22 мм (1 г силикагеля) во флаконе для таблеток IBM из полипропилена объемом 100 мл (наружный диаметр горловины стержня приблизительно 22–24 мм): зазор 0–2 мм — недостаточен для автоматической установки осушителя; фармацевтическая компания должна подтвердить скорость установки осушителя на линии розлива и допуск на выравнивание при падении в соответствии с внутренним диаметром флакона для таблеток IBM производства Korea Ever-Power при испытании на соответствие осушителя требованиям ZQ T1. Внутренний диаметр корпуса флакона для таблеток IBM ниже горлышка: внутренний диаметр корпуса флакона для таблеток IBM (образованный внутренним внешним диаметром корпуса, сформированного методом выдувного формования, и внешней стенкой преформы) должен соответствовать длине корпуса контейнера — контейнер с осушителем должен располагаться вертикально на основании флакона для таблеток IBM, при этом верхняя часть контейнера должна находиться ниже уровня заполнения таблетками. Компания Korea Ever-Power проектирует внутренний диаметр корпуса флакона для таблеток IBM в нижней зоне (ниже уровня заполнения таблетками) как минимум на 5 мм больше внешнего диаметра контейнера с осушителем, чтобы обеспечить свободное падение таблеток вокруг контейнера во время автоматизированного подсчета таблеток и розлива в флаконы.
В 05
Можно ли маркировать флаконы с фармацевтическими таблетками Korea Ever-Power IBM непосредственно на линии розлива без использования этикеток-упаковок?
Стандартным корейским методом маркировки лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту и без рецепта, является прямое нанесение этикетки на фармацевтические флаконы из полипропилена (PP) или полиэтилена высокой плотности (HDPE) без термоусадочной пленки, где формат этикетки ограничен требованиями Корейского управления по контролю качества фармацевтической продукции (MFDS). Подготовка поверхности для прямой маркировки фармацевтических флаконов из полипропилена (PP): для самоклеящегося соединения PSL (чувствительной к давлению этикетки) корпусу флакона из полипропилена требуется поверхностная энергия ≥38 дин/см. Стандартная поверхностная энергия полипропилена, производимого компанией ZQ IBM в городе Ансан: приблизительно 29–33 дин/см (PP обладает изначально низкой поверхностной энергией). Для нанесения этикетки PSL непосредственно на полипропиленовый флакон для таблеток IBM требуется предварительная обработка: обработка пламенем (встроенный пламенный обработчик на линии нанесения этикеток на корейском предприятии по контрактной упаковке фармацевтической продукции — температура пламени 1000–1200 °C проходит на расстоянии 10–20 мм над вращающимся на оправке этикетировочной станции корпусом полипропиленового флакона IBM; пламя окисляет поверхность полипропилена до 38–42 дин/см² для достижения целевого показателя адгезии этикетки PSL ≥3 Н/мм² при испытании на отслаивание под углом 180°); или коронная предварительная обработка (станция коронного разряда перед нанесением этикетки; обеспечивает энергию поверхности полипропилена 40–45 дин/см²; реже используется на корейских линиях фармацевтической упаковки, чем обработка пламенем). Точность позиционирования этикетки на флаконе для таблеток, изготовленном методом выдувного формования IBM: равномерность внешнего диаметра корпуса флакона для таблеток из полипропилена IBM ±0,10 мм (по сравнению с вариациями внешнего диаметра корпуса из полиэтилена высокой плотности, изготовленного методом выдувного формования, ±0,3–0,5 мм) обеспечивает стабильное позиционирование этикетки на автоматизированной станции этикетирования фармацевтической линии розлива со скоростью 200–400 флаконов в минуту, уменьшая перекрытие этикеток и смещение краев этикеток из-за цикла коррекции вариаций внешнего диаметра оправки станции этикетирования. Соответствие требованиям Корейского управления по контролю за лекарственными средствами и косметическим средствам (MFDS): этикетка на корейском фармацевтическом продукте должна включать название продукта на корейском языке, действующее вещество, лекарственную форму, дозировку, производителя, срок годности, номер партии, условия хранения и номер разрешения MFDS. Плоская панель для этикетки на флаконе для таблеток из полипропилена IBM (опционально, плоская панель, сформированная в корпусе выдувной формы IBM с помощью плоской секции полости) обеспечивает предпочтительную зону позиционирования этикетки для фармацевтического продукта, регулируемого Корейским управлением по контролю за лекарственными средствами и косметическим средствам (MFDS), на витринах розничных магазинов безрецептурных и рецептурных лекарств в Корее и в аптеках.
В 06
Какие инвестиции в оборудование и пресс-формы IBM необходимы для корейского фармацевтического производителя безрецептурных витаминов, выпускающего 5 миллионов янтарных полипропиленовых флаконов для таблеток объемом 100 мл в год?
Оценка инвестиций в оборудование и пресс-формы для производства корейских безрецептурных витаминов (флаконы из полипропилена янтарного цвета объемом 100 мл, горлышко с поворотным механизмом 33/400 CRC, полипропилен янтарного цвета с мастербатчем оксида железа, контейнер с осушителем 1 г, индукционная фольгированная герметизация, программа 5 000 000 флаконов в год): Выбор оборудования ZQ: ZQ40 с 8-гнездной пресс-формой IBM производительностью приблизительно 4800 флаконов из полипропилена янтарного цвета объемом 100 мл в час (на основе данных о производительности из раздела 05). Годовая производительность на одном ZQ40 при 16 часах работы в сутки, 300 днях, 87% OEE: 4800 × 16 × 300 × 0,87 = приблизительно 20,0 миллионов флаконов из полипропилена янтарного цвета объемом 100 мл в год. Затраты на использование производственных мощностей программы: 5 000 000 / 20 000 000 = 251 тонна 3 тонны за использование ZQ40. Компания Korea Ever-Power может обеспечить программу производства 5 млн. таблеток витаминов без рецепта в год за счет совместного использования оборудования ZQ40 на заводе в Ансане (ZQ40 выделяет 251 тонну 3 тонны годового производственного графика для этой программы, а оставшиеся 751 тонна 3 тонны доступны для других программ IBM). Инвестиции в пресс-форму IBM: 8-гнездная пресс-форма ZQ40 для фармацевтических таблеток объемом 100 мл из полипропилена (сталь H13, горловина из стали 33/400 CRC, поверхность горлышка с индукционным уплотнением Ra ≤0,4 мкм, полипропилен янтарного цвета): 14–20 млн вон за пресс-форму IBM фармацевтического класса из стали H13 с электроэрозионной обработкой горлышка из стали CRC и прецизионной полировкой поверхности горлышка IFS на заводе Korea Ever-Power в Ансане. Варианты инвестиций компании Korea Ever-Power в оборудование IBM для программы производства янтарных таблеток в бутылках объемом 100 мл для корейского безрецептурного витаминного комплекса в объеме 5 млн./год: Вариант A (аутсорсинг оборудования IBM на предприятии Korea Ever-Power в Ансане — совместное использование ZQ40): инвестиции в пресс-форму 14–20 млн. вон + производственный контракт с IBM по цене за единицу продукции, установленной на предприятии Korea Ever-Power в Ансане. Корейский безрецептурный витаминный комплекс не приобретает оборудование ZQ40; компания Korea Ever-Power владеет и управляет оборудованием ZQ40 и поставляет готовые бутылки с таблетками, изготовленными с помощью оборудования IBM, корейскому безрецептурному витаминному комплексу по согласованной цене за единицу продукции и с учетом годового объема поставок. Вариант B (собственное оборудование IBM на предприятии корейского производителя безрецептурных витаминов или корейского производителя фармацевтической упаковки): корейский производитель витаминов или корейский производитель фармацевтической упаковки приобретает оборудование ZQ40 у компании Korea Ever-Power (цена оборудования ZQ40: 45 000–65 000 долларов США по прейскурантной цене Korea Ever-Power) + пресс-форма IBM стоимостью 14–20 млн вон, при этом Korea Ever-Power обеспечивает установку, ввод в эксплуатацию и обучение операторов оборудования ZQ40 на предприятии корейского производителя витаминов в Корее. Korea Ever-Power рекомендует вариант A (аутсорсинг оборудования IBM в Ансан-си) для корейских производителей безрецептурных витаминов с годовым объемом производства <20 млн в год (ниже полной загрузки мощностей ZQ40), поскольку вариант A позволяет избежать капитальных затрат на приобретение оборудования ZQ40 и обеспечивает доступ к опыту Korea Ever-Power в области фармацевтического производства ZQ IBM и инфраструктуре документации по соответствию нормативным требованиям корейской фармацевтической упаковки без капитальных инвестиций со стороны корейского производителя безрецептурных витаминов.
ФАРМА ТАБЛЕТКИ БУТЫЛКА IBM ЗАПРОС · КОРЕЯ EVER-POWER
Планируете программу IBM по разработке дизайна флаконов для фармацевтических таблеток?
Компания Korea Ever-Power занимается разработкой пресс-форм для фармацевтических таблеток в бутылках из полипропилена и полиэтилена высокой плотности (HDPE), производством таблеток ZQ40/ZQ60, валидацией соответствия стандартам CRC, а также подготовкой документации по материалам для корейских фармацевтических компаний (KP) и USP для OEM-производителей безрецептурных и рецептурных фармацевтических препаратов из города Ансан, провинция Кёнгидо.
Редактор: Cxm
