एलडीपीई आईबीएम · सॉफ्ट-स्क्वीज़ · ड्रॉप डिस्पेंसर · कोरिया एवर-पावर जेडक्यू सीरीज़
एलडीपीई आईबीएम:
सॉफ्ट-स्क्वीज़ कंटेनर उत्पादन मार्गदर्शिका
LDPE IBM सॉफ्ट-स्क्वीज़ ड्रॉप डिस्पेंसर, नेज़ल स्प्रे स्क्वीज़ बोतलें और फार्मास्युटिकल ऑप्थेल्मिक स्क्वीज़ कंटेनर बनाती है, जिन्हें निचोड़ने के बाद लोचदार रूप में वापस आने की आवश्यकता होती है - यह एक ऐसा गुण है जो IBM सामग्रियों में LDPE की एक अनूठी विशेषता है। कोरिया की एवर-पावर ZQ40 और ZQ60 IBM मशीनें कोरियाई फार्मास्युटिकल और कोरियाई उपभोक्ता स्वास्थ्य उत्पाद अनुप्रयोगों के लिए 13/415 और 18/415 ड्रॉपर नेक की सटीकता के साथ 5-150 मिलीलीटर क्षमता वाले LDPE स्क्वीज़ कंटेनर बनाती हैं। यह गाइड LDPE सामग्री के गुणों, स्क्वीज़ डिस्पेंसर नेक इंजीनियरिंग, फार्मास्युटिकल LDPE IBM मानकों और ZQ श्रृंखला के उत्पादन अर्थशास्त्र को कवर करती है।
कोरिया की सर्वशक्ति · आनसान-सी, ग्योंगगी-डो · जुलाई 2026
प्रक्रिया संदर्भ · एलडीपीई आईबीएम मुख्य पैरामीटर
एलडीपीई घनत्व
0.918-0.930
एलडीपीई (g/cm³) का घनत्व एचडीपीई (0.941-0.965) से कम होता है, जिससे आईबीएम कंटेनर की दीवारें नरम और अधिक लचीली बनती हैं।
बैरल तापमान
170-200 डिग्री सेल्सियस
LDPE को HDPE (195-220°C) की तुलना में कम बैरल तापमान पर संसाधित किया जाता है — कम क्रिस्टलीयता वाला LDPE 105-115°C पर पिघलता है जबकि HDPE 125-135°C पर पिघलता है।
ZQ40 @ 10 मिलीलीटर
लगभग 23,760/घंटा
11 कैव · 3.8 एस · ~41.5 मिलियन यूनिट/वर्ष कोरियाई 2-शिफ्ट एलडीपीई ड्रॉप डिस्पेंसर
मुख्य आवेदन
आई ड्रॉप
कोरियाई नेत्र संबंधी 5-15 मिलीलीटर एलडीपीई आईबीएम स्क्वीज़ ड्रॉप डिस्पेंसर — कोरियाई एमएफडीएस फार्मास्युटिकल कंटेनर
अनुभाग 01
LDPE आईबीएम अनुप्रयोग और बाजार अवलोकन
LDPE IBM फार्मास्युटिकल और उपभोक्ता स्वास्थ्य श्रेणियों में निचोड़ने वाले कंटेनर बनाती है, जहाँ HDPE बहुत कठोर होता है। LDPE का कम घनत्व (0.918-0.930 ग्राम/सेमी³) और अत्यधिक शाखित बहुलक श्रृंखला संरचना एक ऐसी कंटेनर दीवार बनाती है जो बूंद-बूंद या मापित खुराक देने के लिए निचोड़ने के लिए पर्याप्त लचीली होती है और निचोड़ने के बाद बिना स्थायी विरूपण के अपने मूल आकार में वापस आने के लिए पर्याप्त लोचदार होती है। कठोर कंटेनर उत्पादन से संबंधित HDPE IBM सामग्री गाइड यहाँ उपलब्ध है। एचडीपीई आईबीएम गाइड.
| आवेदन | आयतन | गरदन | जेडक्यू | चैनल / विनियमन |
|---|---|---|---|---|
| कोरियाई आई ड्रॉप ★ | 5-15 मिलीलीटर | 13/415 | जेडक्यू40 | कोरियाई एमएफडीएस नेत्र संबंधी दवाइयां (ओटीसी और आरएक्स) - सबसे अधिक मात्रा में कोरियाई एलडीपीई आईबीएम |
| कोरियाई नाक स्प्रे | 15-30 मिलीलीटर | 18/415 | जेडक्यू40 | कोरियाई एमएफडीएस ओटीसी नाक बंद होने की दवा, कोरियाई सेलाइन रिंस, कोरियाई एलर्जी से राहत देने वाली निचोड़ने वाली बोतल |
| कोरियाई कान की बूँद | 10-20 मिलीलीटर | 13/415 | जेडक्यू40 | कोरियाई एमएफडीएस ओटीसी कान साफ करने वाला घोल और कोरियाई कान की सिंचाई का घोल |
| कोरियाई निचोड़ने वाला डिस्पेंसर | 50-150 मिलीलीटर | 24/415 | जेडक्यू60 | कोरियाई घाव धोने की विधि, कोरियाई दंत कुल्ला, कोरियाई खेल लगाने वाला जेल निचोड़ने वाली बोतल |
अनुभाग 02
एलडीपीई बनाम एचडीपीई बनाम पीपी: निचोड़ने वाले कंटेनर की सामग्री की तुलना
सामग्री तुलना — LDPE बनाम HDPE बनाम PP IBM, 0.6 मिमी दीवार, 10 मिलीलीटर कंटेनर
| संपत्ति | एलडीपीई | एचडीपीई | पीपी आरसीपी |
|---|---|---|---|
| घनत्व (ग्राम/सेमी³) | 0.918-0.930 | 0.941-0.965 | 0.895-0.910 |
| निचोड़ने की कठोरता | सॉफ्ट (एलडीपीई: 200-400 एमपीए फ्लेक्स मॉड) | कठोर (एचडीपीई: 700-1400 एमपीए) | अर्ध-कठोर (पीपी: 1200-1700 एमपीए) |
| लोचदार पुनर्प्राप्ति | उत्कृष्ट (पूर्ण स्वास्थ्य लाभ) | खराब (स्थायी सेट) | खराब (स्थायी सेट) |
| दीवार पर धुंध (0.6 मिमी) | 15-25% (अर्ध-पारदर्शी) | 20-35% (अपारदर्शी) | 5-12% (पारदर्शी) |
| बैरल तापमान (आईबीएम) | 170-200 डिग्री सेल्सियस | 195-220 डिग्री सेल्सियस | 210-245 डिग्री सेल्सियस |
अनुभाग 03
एलडीपीई आईबीएम प्रोसेसिंग पैरामीटर
एलडीपीई आईबीएम प्रक्रिया पैरामीटर — 10 मिलीलीटर आई ड्रॉप स्क्वीज़ बोतल @ ZQ40, 11 कैविटी
बैरल तापमान
170-200 डिग्री सेल्सियस
LDPE का निम्न गलनांक सीमा क्षेत्र — ज़ोन 1 में 170°C से नोजल तक 200°C। तापमान 210°C से अधिक न करें: LDPE के तापीय अपघटन से कोरियाई फार्मास्युटिकल शुद्धता विनिर्देश स्तर के गंधयुक्त यौगिक उत्पन्न होते हैं।
मोल्ड तापमान
8-15 डिग्री सेल्सियस
LDPE के तेजी से जमने के लिए कोल्ड मोल्ड - LDPE को निकालने से पहले 70°C से नीचे ठंडा करना आवश्यक है। कोरियाई फार्मास्युटिकल LDPE के लिए मोल्ड चिलर का पानी 8-10°C पर रखा जाता है। IBM चक्र समय अनुकूलन।
समय चक्र
3.8-4.2 सेकंड
LDPE 10ml — समान प्रारूप में HDPE की तुलना में तेज़, क्योंकि LDPE में समान शॉट वजन के लिए बैरल इंजेक्शन का दबाव और पिघलने की चिपचिपाहट कम होती है।
इंजेक्शन दबाव
60-90 एमपीए
LDPE का इंजेक्शन दबाव HDPE (80-120 MPa) से कम होता है — LDPE की कम गलनांक चिपचिपाहट कोरियाई फार्मास्युटिकल कंपनियों के संकीर्ण प्रीफॉर्म कैविटीज़ को कम इंजेक्शन दबाव पर भर देती है।
एलडीपीई की ऊष्मीय स्थिरता संबंधी चेतावनी: 210°C से अधिक तापमान पर LDPE विघटित हो जाता है, जिससे कम आणविक भार वाले ऑक्सीडेटिव विघटन उत्पाद (एल्डिहाइड, कीटोन) उत्पन्न होते हैं जो कोरियाई नेत्र संबंधी दवाओं के लिए निर्धारित MFDS के अनुसार दवा कंटेनरों में कार्बनिक वाष्पशील अशुद्धियों की सीमा का उल्लंघन कर सकते हैं। कोरिया एवर-पावर, कोरियाई दवा LDPE IBM के लिए LDPE बैरल का तापमान 205°C से नीचे बनाए रखता है और उत्पादन शुरू होने और बंद होने के समय बैरल को ताजे LDPE से शुद्ध करता है ताकि तापीय रूप से विघटित LDPE के अवशेष कोरियाई दवा कंटेनर उत्पादन को दूषित न करें।
अनुभाग 04
कोरियाई नेत्र संबंधी एलडीपीई आईबीएम ड्रॉप डिस्पेंसर
5-15 मिलीलीटर की कोरियाई नेत्र संबंधी आई ड्रॉप एलडीपीई आईबीएम, कोरियाई एलडीपीई आईबीएम का सबसे उच्च-स्तरीय नियामक अनुप्रयोग है। कोरियाई फार्माकोपिया मानक (एमएफडीएस) नेत्र संबंधी दवाओं को एक फार्मास्युटिकल उत्पाद श्रेणी के रूप में वर्गीकृत करता है जिसके लिए एलडीपीई सामग्री योग्यता, कंटेनर के निष्कर्षण और रिसाव परीक्षण, और शून्य संदूषण उत्पादन सहित कोरियाई फार्माकोपिया प्लास्टिक कंटेनर मानकों के साथ प्राथमिक कंटेनर अनुपालन आवश्यक है। आईबीएम की शून्य-फ्लैश संरचना, कोरियाई फार्माकोपिया मानक (एमएफडीएस) नेत्र संबंधी कंटेनर नियमों द्वारा निषिद्ध ट्रिम्ड बेस कण जोखिम को समाप्त करती है।
कोरियाई एमएफडीएस नेत्र संबंधी एलडीपीई आवश्यकताएँ
एलडीपीई फार्मा ग्रेड
कोरियाई एमएफडीएस नेत्र संबंधी एलडीपीई: यूएसपी टाइप IV पॉलीइथिलीन समतुल्य - एंटीऑक्सीडेंट पैकेज केवल कोरियाई फार्माकोपिया में सूचीबद्ध सकारात्मक योजकों तक सीमित है। इसमें कोई भी स्लिप एजेंट (इरुकामाइड, ओलेमाइड) नहीं है जो जलीय नेत्र संबंधी फॉर्मूलेशन में रिस सकता है। कोरिया एवर-पावर सभी कोरियाई नेत्र संबंधी उत्पादों के लिए कोरियाई एमएफडीएस फार्मास्युटिकल-ग्रेड एलडीपीई (हानवा सॉल्यूशंस या एलजी केम कोरियाई उत्पादन) निर्दिष्ट करता है। इंजेक्शन ब्लो मोल्डिंग मशीन.
कणों का संदूषण शून्य
कोरियाई एमएफडीएस नेत्र संबंधी कण सीमा: ≤25 कण ≥10 um प्रति मिलीलीटर (केपी अध्याय 7.04)। आईबीएम की शून्य-फ्लैश संरचना शून्य बेस ट्रिम कण उत्पन्न करती है। कोरियाई फार्मास्युटिकल ब्रांड के अनुरोध पर कोरियाई एमएफडीएस नेत्र संबंधी एलडीपीई आईबीएम के लिए कोरिया एवर-पावर आईएसओ क्लास 8 स्वच्छ उत्पादन क्षेत्र (वैकल्पिक आईएसओ क्लास 7 स्वच्छ कक्ष उपलब्ध है)।
बूंद की मात्रा की परिशुद्धता
कोरियाई नेत्र संबंधी LDPE IBM ड्रॉप की मात्रा: 13/415 ड्रॉपर टिप पर प्रति बूंद 25-45 ul। बूंद की मात्रा LDPE IBM ड्रॉप टिप के छिद्र के बाहरी व्यास (0.3-0.5 मिमी) और दबाव पर निर्भर करती है। कोरिया की एवर-पावर कंपनी 13/415 ड्रॉपर टिप इंसर्ट का निर्माण ±0.02 मिमी छिद्र व्यास के साथ करती है ताकि सभी 11 कैविटी में बूंद की मात्रा एक समान रहे।
कोरियाई आई ड्रॉप के लिए एलडीपीई स्क्वीज़ रिकवरी
कोरियाई नेत्रदंड के कंटेनर को निचोड़ने के बाद लोचदार रूप से वापस अपनी मूल स्थिति में आना आवश्यक है: एक बूंद डालने के बाद जब कोरियाई उपयोगकर्ता कंटेनर को छोड़ता है, तो LDPE कंटेनर को बूंद की नोक को वापस हवा रहित घोल में खींच लेना चाहिए। HDPE या PP कंटेनरों को निचोड़ने पर छोड़ने पर वैक्यूम बनता है - लेकिन कठोर दीवार पूरी तरह से वापस अपनी मूल स्थिति में नहीं आती, जिससे ड्रॉपर की नोक से हवा अंदर जा सकती है और बहुउपयोगी कोरियाई नेत्रदंड कंटेनर में सूक्ष्मजीवों के संक्रमण का खतरा रहता है। 0.55-0.65 मिमी मोटाई वाली LDPE दीवार छोड़ने के 0.5-1.0 सेकंड के भीतर पूरी तरह से अपने मूल आकार में वापस आ जाती है - जिससे आंतरिक नकारात्मक दबाव बना रहता है और कोरियाई ड्रॉपर की नोक से हवा अंदर नहीं जा पाती। इसी लोचदार पुनर्प्राप्ति गुण के कारण कोरियाई MFDS बहुउपयोगी नेत्रदंड कंटेनरों के लिए LDPE (HDPE या PP नहीं) को अनिवार्य करता है।
LDPE आईबीएम आई ड्रॉप कंटेनर की लोचदार पुनर्प्राप्ति: कोरियाई परिवेश (23°C) पर 1.0 सेकंड के भीतर मूल आयतन में 95%+ की वापसी। समान दीवार वाले HDPE की पुनर्प्राप्ति: 60-75%। समान दीवार वाले PP की पुनर्प्राप्ति: 50-65%। केवल LDPE ही कोरियाई MFDS बहु-उपयोग नेत्र संबंधी कंटेनर की लोचदार पुनर्प्राप्ति आवश्यकता को पूरा करता है।
अनुभाग 05
नाक स्प्रे और उपभोक्ता स्वास्थ्य एलडीपीई आईबीएम
कोरियाई नेज़ल स्प्रे एलडीपीई आईबीएम
कोरियाई 15-30 मिलीलीटर LDPE IBM नेज़ल स्प्रे कंटेनर (18/415 नेक, कोरियाई एटोमाइज़र नोजल फिटमेंट): LDPE स्क्वीज़ कंटेनर को दबाकर कोरियाई एटोमाइज़र नोजल के माध्यम से नेज़ल स्प्रे की धुंध उत्पन्न की जा सकती है। 0.60-0.70 मिमी दीवार वाला LDPE कोरियाई उपभोक्ताओं के लिए उपयुक्त स्क्वीज़ बल प्रदान करता है (आमतौर पर 2-4 N उंगली का स्क्वीज़ बल प्रति एक्चुएशन 0.1-0.15 मिलीलीटर उत्पन्न करता है)। कोरियाई MFDS OTC नेज़ल डीकंजेस्टेंट (ज़ाइलोमेटाज़ोलिन, ऑक्सीमेटाज़ोलिन) के लिए LDPE IBM फार्मा ग्रेड सामग्री की आवश्यकता होती है - कोरियाई नेत्र संबंधी प्लास्टिक कंटेनर के समान कोरियाई MFDS प्लास्टिक कंटेनर मानक। कोरियाई सेलाइन नेज़ल रिंस (सोडियम क्लोराइड 0.9-2.0%) का नियामक वर्गीकरण निम्न है (कोरियाई MFDS कॉस्मेटिक या चिकित्सा उपकरण) लेकिन स्क्वीज़ एर्गोनॉमिक्स के लिए अभी भी LDPE IBM निर्दिष्ट है।
कोरियाई उपभोक्ता स्वास्थ्य एलडीपीई आईबीएम (50-150 मिली)
कोरियाई 50-150 मिलीलीटर LDPE IBM निचोड़ने वाले कंटेनर (ZQ60, 24/415 नेक) कोरियाई घाव की सिंचाई (कोरियाई फार्मेसी के लिए खारा घोल या हाइड्रोजन पेरोक्साइड निचोड़ने वाली बोतल), कोरियाई दंत कुल्ला निचोड़ने वाले एप्लीकेटर और कोरियाई खेल-चिकित्सा जेल एप्लीकेटर (डिक्लोफेनाक जेल, मेन्थॉल कूलिंग जेल) को कवर करते हैं। 50-150 मिलीलीटर क्षमता वाले LDPE IBM को ZQ60 पर 6-8 कैविटी (5.0-5.8 सेकंड का चक्र, बड़े आकार में पर्याप्त निचोड़ने की कठोरता के लिए 0.7-0.8 मिमी की दीवार) के साथ कोरियाई उपभोक्ता स्वास्थ्य निचोड़ने वाले कंटेनरों का उत्पादन कोरियाई 2-शिफ्ट में 9-11 मिलियन यूनिट/वर्ष की दर से किया जाता है। कोरियाई उपभोक्ता स्वास्थ्य LDPE IBM कोरियाई फार्मास्युटिकल नेत्र संबंधी LDPE IBM की तुलना में कम नियामक स्तर का है - LDPE ग्रेड और दस्तावेज़ीकरण आवश्यकताएं कम हैं, लेकिन कोरिया एवर-पावर सभी कोरियाई LDPE IBM के लिए नियामक स्तर की परवाह किए बिना समान शून्य-फ्लैश उत्पादन प्रक्रिया को बनाए रखता है।
अनुभाग 06
आईबीएम द्वारा एलडीपीई के लिए जेडक्यू सीरीज का चयन
| ZQ मॉडल | 5-15 मिली ★ (कैव/घंटा) | 15-30 मिलीलीटर (कैव/घंटा) | 50-150 मिलीलीटर (कैव/घंटा) | प्रोफ़ाइल |
|---|---|---|---|---|
| ईपी-जेडक्यू40 ★ | 11 / ~23,760 | 9-10 / ~14,500 | सिफारिश नहीं की गई | कोरियाई फार्मास्युटिकल एलडीपीई विशेषज्ञ — आई ड्रॉप, नेज़ल स्प्रे, ईयर ड्रॉप के लिए मानक |
| ईपी-जेडक्यू60 | 14 / ~32,400 | 12 / ~18,000 | 6-8 / ~9,500 | कोरियाई उपभोक्ता स्वास्थ्य उत्पाद LDPE 50-150 मिली — घाव की देखभाल, दंत चिकित्सा, खेल चिकित्सा, आईबीएम |
इंजीनियरिंग संबंधी अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
एलडीपीई आईबीएम — इंजीनियरिंग संबंधी प्रश्न
प्रश्न 01
निचोड़ने वाले कंटेनर अनुप्रयोगों के लिए LDPE में HDPE की तुलना में बेहतर लोचदार पुनर्प्राप्ति का आणविक कारण क्या है?
LDPE और HDPE की पॉलीमर श्रृंखला संरचना में मूलभूत अंतर होता है, और यही अंतर निचोड़ने वाले कंटेनरों के लिए LDPE की बेहतर लोचदार पुनर्प्राप्ति का कारण है। HDPE एक रेखीय पॉलीइथाइलीन श्रृंखला है जिसमें शाखाएँ बहुत कम होती हैं — रेखीय श्रृंखलाएँ संगठित क्रिस्टलीय क्षेत्रों (क्रिस्टलीयता 70-80%) में कसकर पैक होती हैं, जिनके बीच संकीर्ण अनाकार क्षेत्र होते हैं। जब एक HDPE IBM कंटेनर की दीवार को निचोड़ने से विकृत किया जाता है, तो क्रिस्टलीय क्षेत्र कठोर संरचनात्मक इकाइयों के रूप में कार्य करते हैं जो विरूपण का प्रतिरोध करते हैं और विरूपण बल हटने के बाद अपनी मूल स्थिति में वापस नहीं आते — जिससे स्थायी विरूपण उत्पन्न होता है, जो HDPE कंटेनरों को कोरियाई आई ड्रॉप बहु-उपयोग अनुप्रयोगों के लिए अनुपयुक्त बनाता है। LDPE एक शाखित पॉलीइथाइलीन है जिसमें मुख्य भाग के साथ छोटी और लंबी श्रृंखला शाखाएँ वितरित होती हैं — श्रृंखला शाखाएँ क्रिस्टलीय क्षेत्रों में घनी पैकिंग को रोकती हैं, जिससे केवल 45-60% क्रिस्टलीयता वाला पॉलीमर बनता है। कम क्रिस्टलीयता के कारण एक बड़ा अनाकार बहुलक क्षेत्र बनता है जो कमरे के तापमान पर चिपचिपा और लोचदार होता है: जब LDPE IBM कंटेनर की दीवार को दबाकर विकृत किया जाता है, तो अनाकार क्षेत्र लोचदार रूप से (कुंडलित स्प्रिंग की तरह) विकृत हो जाता है और दबाव हटने पर अपनी मूल आकृति में वापस आ जाता है। दबाने के दौरान LDPE अनाकार क्षेत्र में संग्रहित लोचदार पुनर्प्राप्ति ऊर्जा कंटेनर को 0.5-1.0 सेकंड के भीतर उसके मूल आकार में वापस ले आती है - जिससे आंतरिक ऋणात्मक दबाव बना रहता है जो कोरियाई ड्रॉपर टिप पर हवा के प्रवेश को रोकता है। आणविक संरचना में यह अंतर (रैखिक क्रिस्टलीय HDPE बनाम शाखित अर्ध-अनाकार LDPE) ही कारण है कि कोरियाई बहुउपयोगी नेत्र संबंधी निचोड़ने वाले कंटेनरों के लिए LDPE अपरिहार्य है: कोई भी प्रसंस्करण संशोधन या दीवार की मोटाई में परिवर्तन HDPE को वह लोचदार पुनर्प्राप्ति नहीं दे सकता जो LDPE अपनी मूलभूत बहुलक श्रृंखला शाखा संरचना के माध्यम से प्रदान करता है।
प्रश्न 02
कोरियाई नेत्र संबंधी औषधियों में से किन अवयवों के लिए विशिष्ट LDPE IBM अनुकूलता परीक्षण की आवश्यकता होती है?
कोरियाई नेत्र संबंधी दवाओं के लिए, LDPE IBM आई ड्रॉप कंटेनरों में चार श्रेणियों के अवयवों की अनुकूलता का परीक्षण आवश्यक है। बेंज़ाल्कोनियम क्लोराइड (BAK): 0.005-0.02% सांद्रता पर सबसे आम कोरियाई नेत्र संबंधी परिरक्षक। BAK एक धनायनिक चतुर्धातुक अमोनियम सर्फेक्टेंट है जो LDPE सतह पर अधिशोषित हो सकता है - जिससे कोरियाई नेत्र संबंधी दवा में उपलब्ध BAK की सांद्रता कोरियाई MFDS परिरक्षक प्रभावकारिता आवश्यकताओं के लिए न्यूनतम निरोधात्मक सांद्रता से कम हो जाती है। कोरिया एवर-पावर के पूर्व-वितरण उत्पादन परीक्षण में BAK अधिशोषण अध्ययन शामिल है: LDPE IBM कंटेनरों को 25°C पर कोरियाई नेत्र संबंधी दवा से भरा जाता है और BAK की सांद्रता को 0-दिन, 30-दिन और 90-दिन के अंतराल पर मापा जाता है ताकि यह सत्यापित किया जा सके कि कोरियाई नेत्र संबंधी दवा की शेल्फ लाइफ के दौरान BAK की सांद्रता कोरियाई MFDS नेत्र संबंधी परिरक्षक विनिर्देश के भीतर बनी रहती है। 0.5-1.0% सांद्रता पर बेंजाइल अल्कोहल: कोरियाई नेत्र परिरक्षक का एक वैकल्पिक विकल्प — उच्च सांद्रता पर बेंजाइल अल्कोहल का LDPE के साथ कुछ अंतर्क्रिया होती है; 0.5% से ऊपर की सांद्रता को 40°C/90-दिवसीय त्वरित स्थिरता परीक्षण द्वारा सत्यापित करें। 2.5-5.0% सांद्रता पर पोविडोन आयोडीन: कोरियाई घाव की सिंचाई और कान में डालने वाली बूँद। PVP-आयोडीन कॉम्प्लेक्स में हल्की ऑक्सीकरण गतिविधि होती है — 40°C/90 दिनों में LDPE की दीवार पर सतही रंग परिवर्तन न हो, इसकी पुष्टि करें। प्रिजर्वेटिव-मुक्त कोरियाई नेत्र संबंधी दवा जो मल्टी-डोज़ एलडीपीई आईबीएम कंटेनरों में उपलब्ध है: कोरियाई सिंगल-यूज़ एम्प्यूल नेत्र संबंधी दवा पर यह लागू नहीं होता (प्रत्येक एम्प्यूल का उपयोग एक बार किया जाता है और फिर उसे फेंक दिया जाता है), लेकिन एलडीपीई आईबीएम स्क्वीज़ कंटेनर में उपलब्ध कोरियाई मल्टी-यूज़ प्रिजर्वेटिव-मुक्त नेत्र संबंधी दवा के लिए कोरिया एवर-पावर के आईएसओ 14161 स्टेरिलिटी मेंटेनेंस अध्ययन की आवश्यकता होती है ताकि यह पुष्टि की जा सके कि एलडीपीई आईबीएम कंटेनर की सीलिंग अखंडता कोरियाई मल्टी-यूज़ नेत्र संबंधी दवा के उत्पाद के पूरे जीवनकाल में कंटेनर की स्टेरिलिटी को बनाए रखती है।
प्रश्न 03
आईबीएम एलडीपीई आई ड्रॉप कंटेनर की बूंद की मात्रा की सटीकता की तुलना कांच की आई ड्रॉप शीशियों से कैसे की जाती है?
LDPE IBM आई ड्रॉप कंटेनर की बूंद की मात्रा की सटीकता कांच की नेत्र संबंधी शीशियों की तुलना में बेहतर है और कई मामलों में तीन IBM संरचनात्मक लाभों के कारण अधिक सुसंगत है। IBM नेक टिप की सटीकता: 13/415 ड्रॉपर टिप छिद्र को इंजेक्शन मोल्ड में सभी 11 ZQ40 कैविटीज़ में ±0.02 मिमी व्यास की स्थिरता के साथ बनाया जाता है। कांच की नेत्र संबंधी शीशी के ड्रॉपर टिप छिद्र को कांच की ट्यूब की अग्नि-पॉलिशिंग द्वारा बनाया जाता है - एक कांच के बैच में छिद्र के व्यास में ±0.05-0.10 मिमी का अंतर होता है, जिससे बूंद की मात्रा में आनुपातिक भिन्नता उत्पन्न होती है। LDPE IBM कंटेनर की निचोड़ने की स्थिरता: सभी कैविटीज़ में IBM कंटेनर की दीवार की मोटाई (प्रीफॉर्म शॉट वजन ±2%) में स्थिरता होती है, जिससे निचोड़ने की अनुपालन क्षमता (प्रति इकाई बल दीवार का विक्षेपण) में स्थिरता आती है - कोरियाई उपयोगकर्ता द्वारा 2.5 N पर निचोड़ने पर सभी LDPE IBM उत्पादन कंटेनरों में बूंद की मात्रा में 28-32 ul का अंतर होता है। कांच की शीशी निचोड़ने की विधि: कांच की शीशियों के लिए एक अलग LDPE या सिलिकॉन रबर ड्रॉपर बल्ब असेंबली की आवश्यकता होती है, जिससे आयतन में भिन्नता का एक अतिरिक्त कारण बनता है। IBM की कैविटी-टू-कैविटी शून्य फ्लैश: IBM कोई भी बेस ट्रिम कण उत्पन्न नहीं करता है जो कोरियाई नेत्र संबंधी फिलिंग के दौरान कोरियाई ड्रॉपर टिप के छिद्र को अवरुद्ध कर सके। कांच की शीशियों में फायर-पॉलिश्ड बेस एज मलबे हो सकते हैं जिन्हें कोरियाई फिलिंग लाइनों को नेत्र संबंधी फिलिंग से पहले एयर-रिंस द्वारा हटाना आवश्यक है। कोरिया एवर-पावर, प्री-डिलीवरी उत्पादन परीक्षण से प्रति कैविटी 10 कंटेनरों पर 20 बार निचोड़कर बूंद की मात्रा का मापन करके LDPE IBM आई ड्रॉप की मात्रा को प्रमाणित करता है - यह पुष्टि करते हुए कि सभी 11 कैविटी और सभी 20 निचोड़ चक्रों में 25-45 ul प्रति बूंद का विनिर्देशन बनाए रखा गया है।
प्रश्न 04
क्या मटेरियल चेंजओवर के साथ एक ही ZQ40 मशीन पर LDPE और HDPE को चलाया जा सकता है?
जी हां — LDPE और HDPE दोनों को एक ही ZQ40 मशीन पर चलाया जा सकता है, बस उत्पादन के दौरान बैरल के तापमान को बदलना और उसे साफ करना आवश्यक है। HDPE से LDPE में बदलने की प्रक्रिया इस प्रकार है: (1) बैरल के तापमान को HDPE रेंज (195-220°C) से घटाकर LDPE रेंज (170-200°C) पर लाएं; (2) मोल्ड चिलर के तापमान को HDPE मोल्ड सेटिंग (16-24°C) से घटाकर LDPE मोल्ड सेटिंग (8-15°C) पर लाएं; (3) LDPE प्रोसेसिंग तापमान पर LDPE रेज़िन से बैरल को 5-8 बार साफ करें, जब तक कि साफ करने पर HDPE की धारियां या मिलावट के बिना लगातार LDPE पिघला हुआ दिखाई न दे; (4) इंजेक्शन प्रेशर को HDPE रेंज (80-120 MPa) से घटाकर LDPE रेंज (60-90 MPa) पर लाएं। बदलाव का समय: HDPE के शुरुआती तापमान से LDPE रेंज तक बैरल के तापमान को स्थिर होने में लगभग 25-35 मिनट लगते हैं (बैरल सिस्टम में तापमान में कमी, वृद्धि की तुलना में धीमी होती है)। कोरियाई फार्मास्युटिकल एलडीपीई आईबीएम के लिए, उसी जेडक्यू40 पर एचडीपीई उत्पादन के तुरंत बाद, कोरिया एवर-पावर एलडीपीई के 10-15 अतिरिक्त कोरियाई फार्मास्युटिकल-ग्रेड पर्ज शॉट चलाता है ताकि कोरियाई एमएफडीएस फार्मास्युटिकल कंटेनर उत्पादन के लिए एलडीपीई उत्पादन गुणवत्ता घोषित करने से पहले बैरल की पूरी तरह से सफाई सुनिश्चित हो सके - नोजल पर पर्ज शॉट्स के दृश्य निरीक्षण द्वारा एलडीपीई मेल्ट स्ट्रीम में एचडीपीई संदूषण की अनुपस्थिति की पुष्टि की जा सके।
प्रश्न 05
एलडीपीई आईबीएम नेत्र संबंधी कंटेनरों के लिए कोरियाई एमएफडीएस दस्तावेज़ीकरण की क्या आवश्यकता है?
कोरियाई MFDS नेत्र संबंधी फार्मास्युटिकल कंटेनर दस्तावेज़ीकरण, LDPE IBM कंटेनरों के लिए, कोरियाई MFDS फार्मास्युटिकल ओरल लिक्विड IBM कंटेनरों के समान ढांचे का अनुसरण करता है, जिसमें अतिरिक्त नेत्र संबंधी विशिष्ट आवश्यकताएं शामिल हैं। कोरिया एवर-पावर, कोरियाई MFDS नेत्र संबंधी LDPE IBM दस्तावेज़ीकरण का संपूर्ण पैकेज प्रदान करता है: (1) LDPE सामग्री घोषणा - LDPE निर्माता और ग्रेड, घनत्व, MI, एंटीऑक्सीडेंट एडिटिव पैकेज (कोई स्लिप एजेंट नहीं, कोई प्रतिबंधित कोरियाई फार्माकोपिया एडिटिव नहीं), कोरियाई MFDS सीमाओं से नीचे भारी धातु सामग्री; (2) IBM उत्पादन प्रक्रिया घोषणा - ज़ीरो फ्लैश उत्पादन (ZQ40 मशीन, कोर रॉड IBM आर्किटेक्चर), LDPE बैरल तापमान सीमा, मोल्ड तापमान, ISO 14644 उत्पादन पर्यावरण वर्गीकरण; (3) आयामी रिपोर्ट - प्रति कैविटी गर्दन OD, प्रति कैविटी ड्रॉपर टिप छिद्र व्यास, कंटेनर ऊंचाई, आधार समतलता, प्रति कैविटी 6 माप बिंदुओं पर दीवार की मोटाई, प्रति कैविटी वजन ±2%। (4) निष्कर्षणीय एवं लीचेबल अध्ययन — कोरियाई फार्माकोपिया नेत्र संबंधी फॉर्मूलेशन स्थितियों (0.9% खारा घोल, 25°C/90 दिन और 50°C/14 दिन त्वरित) में LDPE IBM कंटेनर का जलीय निष्कर्षण, कोरियाई MFDS नेत्र संबंधी कंटेनर E&L सीमाओं के लिए विश्लेषित; (5) बूंद आयतन सत्यापन — 2.5 N निचोड़ बल पर प्रति गुहा 20-निचोड़ बूंद आयतन परीक्षण, 25-45 ul प्रति बूंद विनिर्देश की पुष्टि; (6) लोचदार पुनर्प्राप्ति परीक्षण — 30% आयतन विस्थापन निचोड़ के बाद 23°C पर 1.0 सेकंड के भीतर कंटेनर दीवार की ≥95% मूल आयतन तक पुनर्प्राप्ति। यह संपूर्ण पैकेज कोरिया एवर-पावर द्वारा पूर्व-वितरण उत्पादन परीक्षण पूरा होने के 10 व्यावसायिक दिनों के भीतर जारी किया जाता है, कोरिया एवर-पावर गुणवत्ता प्रबंधन द्वारा हस्ताक्षरित होता है, और कोरियाई फार्मास्युटिकल कंपनी के कोरियाई MFDS फार्मास्युटिकल उत्पाद पंजीकरण डोजियर में शामिल करने के लिए तैयार है।
प्रश्न 06
क्या कोरियाई परिरक्षक-मुक्त नेत्र संबंधी अनुप्रयोगों के लिए LDPE IBM कंटेनरों को कीटाणुरहित किया जा सकता है?
कोरियाई परिरक्षक-मुक्त नेत्र संबंधी अनुप्रयोगों के लिए LDPE IBM कंटेनरों को दो कोरियाई फार्मास्युटिकल-संगत नसबंदी विधियों का उपयोग करके कीटाणुरहित किया जा सकता है, जिनमें से प्रत्येक के लिए महत्वपूर्ण प्रक्रिया संबंधी प्रतिबंध हैं। एथिलीन ऑक्साइड (EtO) नसबंदी: LDPE नेत्र संबंधी कंटेनरों के लिए कोरियाई MFDS द्वारा अनुमोदित। LDPE EtO गैस के लिए पारगम्य है, जो कंटेनर की दीवार में प्रवेश करती है और आंतरिक सतह को कीटाणुरहित करती है - EtO नसबंदी के बाद कोरियाई फार्मास्युटिकल मानक वातन प्रोटोकॉल द्वारा EtO अवशेष को कोरियाई फार्माकोपिया सीमाओं (EtO ≤1 ppm, एथिलीन क्लोरोहाइड्रिन ≤1 ppm) से नीचे कम किया जाना चाहिए। कोरिया एवर-पावर के कोरियाई MFDS नेत्र संबंधी LDPE IBM कंटेनरों को कोरिया एवर-पावर उत्पादन दस्तावेज़ में EtO नसबंदी के लिए मान्य किया गया है। गामा विकिरण: कोरियाई MFDS LDPE नेत्र संबंधी कंटेनरों के लिए गामा विकिरण (25-50 kGy) को स्वीकार करता है। LDPE 25 kGy पर गामा-स्थिर है - कोरियाई MFDS नेत्र संबंधी कंटेनर गामा खुराक सीमा पर आणविक भार में कोई महत्वपूर्ण कमी या यांत्रिक गुणों में परिवर्तन नहीं होता है। हालांकि, LDPE के गामा विकिरण से बहुलक में पेरोक्साइड रेडिकल उत्पन्न होते हैं जो धीरे-धीरे विघटित होकर कार्बोनिल प्रजातियाँ बनाते हैं - कोरियाई MFDS द्वारा गामा-निर्जलीकृत कोरियाई नेत्र संबंधी LDPE IBM कंटेनरों के लिए गामा विकिरण के बाद निष्कर्षण परीक्षण आवश्यक है ताकि कोरियाई MFDS नेत्र संबंधी निष्कर्षण सीमाओं से नीचे कार्बोनिल प्रवास की पुष्टि की जा सके। भाप ऑटोक्लेविंग (121°C): LDPE IBM कंटेनरों के साथ संगत नहीं है - LDPE 121°C पर काफी नरम हो जाता है और कोरियाई फार्मास्युटिकल ऑटोक्लेव स्थितियों के तहत LDPE IBM नेत्र संबंधी कंटेनर विकृत हो जाते हैं। कोरियाई LDPE IBM कंटेनरों के लिए भाप नसबंदी की अनुशंसा नहीं की जाती है; EtO या गामा कोरियाई MFDS-अनुरूप नसबंदी विकल्प हैं।
एलडीपीई आईबीएम पूछताछ · कोरिया एवर-पावर
क्या आप कोरिया में LDPE IBM स्क्वीज़ कंटेनर के उत्पादन की योजना बना रहे हैं?
कोरिया एवर-पावर, कोरियाई एमएफडीएस फार्मास्युटिकल कंटेनर प्रलेखन, ड्रॉप वॉल्यूम सत्यापन, इलास्टिक रिकवरी परीक्षण और एक्सट्रैक्टेबल और लीचेबल अध्ययन सहायता के साथ, ZQ40 और ZQ60 पर LDPE IBM आई ड्रॉप, नेज़ल स्प्रे और स्क्वीज़ डिस्पेंसर का उत्पादन प्रदान करता है।
संपादक: सीएक्सएम
