LDPE IBM:
부드럽게 짜내세요 컨테이너 생산 가이드

배럴 온도

170-200°C

LDPE 저융점 범위 - 170°C의 구역 1부터 200°C의 노즐까지. 210°C를 초과하지 마십시오. LDPE의 열분해로 인해 한국 의약품 순도 기준에 부합하지 않는 악취 유발 물질이 생성됩니다.

금형 온도

8-15°C

급속 LDPE 경화를 위한 냉간 금형 - LDPE는 탈형 전에 70°C 이하로 냉각되어야 합니다. 한국 제약 회사의 LDPE IBM 사이클 타임 최적화를 위해 금형 냉각수 온도는 8~10°C로 유지됩니다.

사이클 타임

3.8-4.2초

LDPE 10ml — 동일한 용량에서 HDPE보다 사출 속도가 빠릅니다. 이는 LDPE의 낮은 배럴 사출 압력과 동일한 사출량에서 더 낮은 용융 점도 때문입니다.

주입 압력

60-90 MPa

LDPE는 HDPE보다 사출 압력이 낮습니다(80-120 MPa). LDPE는 용융 점도가 낮아 한국 제약 회사에서 사용하는 좁은 프리폼 캐비티를 낮은 사출 압력으로도 채울 수 있습니다.

IBM 점안액 용기의 탄성 회복률은 한국 주변 온도(23°C)에서 1.0초 이내에 원래 부피로 복원되는 95%+입니다. 동일 벽면의 HDPE 용기는 60-75%, PP 용기는 50-65%의 회복률을 보입니다. 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 다회용 안과용 용기 탄성 회복률 요건을 충족하는 재질은 LDPE뿐입니다.

질문 1

짜내는 용기 용도에서 LDPE가 HDPE보다 탄성 회복력이 더 뛰어난 분자적 이유는 무엇일까요?

LDPE와 HDPE는 고분자 사슬 구조가 근본적으로 다르며, 이러한 차이가 LDPE가 짜서 쓰는 용기 용도에 있어 우수한 탄성 회복력을 보이는 이유를 직접적으로 설명합니다. HDPE는 가지가 거의 없는 선형 폴리에틸렌 사슬로, 이 선형 사슬들은 촘촘하게 배열되어 규칙적인 결정 영역(결정도 70-80 %)을 형성하고, 결정 사이에는 좁은 비정질 영역이 존재합니다. HDPE로 만들어진 짜는 용기의 벽이 변형될 때, 결정 영역은 변형에 저항하는 단단한 구조 단위 역할을 하며, 변형력이 제거된 후에도 원래 위치로 돌아가지 않아 영구 변형이 발생합니다. 이러한 영구 변형 때문에 HDPE 용기는 한국산 안약 다회용 용기 용도에 적합하지 않습니다. 반면 LDPE는 주쇄를 따라 짧고 긴 사슬 가지가 분포된 분지형 폴리에틸렌으로, 이러한 사슬 가지는 결정 영역으로의 촘촘한 배열을 방해하여 결정도가 45-60 %에 불과한 고분자를 형성합니다. 결정성이 낮으면 상온에서 점성과 탄성을 지닌 비정질 고분자 영역이 더 넓게 형성됩니다. LDPE IBM 용기 벽이 압착에 의해 변형될 때, 비정질 영역은 탄성적으로 변형되었다가(코일 스프링처럼) 압착력이 제거되면 원래 형태로 복원됩니다. 압착 과정에서 LDPE 비정질 영역에 저장된 탄성 복원 에너지는 용기를 0.5~1.0초 이내에 원래 형태로 되돌려 놓으며, 한국산 점안액 용기 끝부분으로 공기가 유입되는 것을 방지하는 내부 음압을 유지합니다. 이러한 분자 구조의 차이(선형 결정질 HDPE 대 분지형 반비정질 LDPE) 때문에 LDPE는 한국산 다회용 안과용 압착 용기에 없어서는 안 될 소재입니다. 어떤 가공 방식이나 벽 두께 변경으로도 LDPE가 기본적인 고분자 사슬 분지 구조를 통해 제공하는 탄성 복원력을 HDPE에는 부여할 수 없습니다.

질문 2

한국산 안과용 제제 성분 중 특정 LDPE IBM 호환성 테스트가 필요한 성분은 무엇입니까?

LDPE IBM 점안액 용기에 담긴 한국산 안과용 제제는 네 가지 성분에 대한 적합성 시험을 거쳐야 합니다. 그중 가장 흔한 성분은 염화벤잘코늄(BAK)으로, 0.005~0.02% 농도로 존재합니다. BAK는 양이온성 4차 암모늄 계면활성제로, LDPE 표면에 흡착될 수 있습니다. 이로 인해 한국산 안과용 제제 내 BAK 농도가 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 방부제 효능 기준치인 최소억제농도 이하로 떨어질 수 있습니다. 코리아 에버파워는 출하 전 생산 시험에서 BAK 흡착 연구를 수행했습니다. LDPE IBM 용기에 한국산 안과용 제제를 25°C에서 충전하고, 0일, 30일, 90일 간격으로 BAK 농도를 측정하여 한국산 안과용 제제의 유효기간 동안 BAK 농도가 MFDS의 안과용 방부제 기준치 내에 유지되는지 확인했습니다. 벤질알코올 0.5-1.0%: 한국산 안과용 방부제 대체 성분 - 벤질알코올은 고농도에서 LDPE와 상호작용을 일으킬 수 있으므로, 0.5% 이상 농도에서는 40°C/90일 가속 안정성 시험을 통해 검증해야 합니다. 포비돈요오드 2.5-5.0%: 한국산 상처 세척액 및 이비인후과용 점안액. PVP-요오드 복합체는 약한 산화 작용을 나타내므로, 40°C/90일 조건에서 LDPE 용기 표면의 변색 여부를 검증해야 합니다. 다회용 LDPE IBM 용기에 담긴 무방부제 한국산 안과용제: 일회용 앰플 형태의 한국산 안과용제는 해당되지 않지만(앰플은 1회 사용 후 폐기), LDPE IBM 용기에 담긴 다회용 무방부제 한국산 안과용제는 LDPE IBM 용기의 밀봉 무결성이 제품 수명 기간 동안 용기의 무균성을 유지하는지 확인하기 위해 한국 에버파워의 ISO 14161 무균 유지 연구를 받아야 합니다.

질문 3

IBM LDPE 점안 용기의 점안량 정밀도는 유리 점안 바이알과 비교했을 때 어떻습니까?

IBM LDPE 점안액 용기의 점적량 정밀도는 유리 안과용 바이알과 비교했을 때 우수하며, IBM의 세 가지 구조적 장점 덕분에 많은 경우 더욱 일관적입니다. IBM의 넥팁 정밀도: 13/415 점적기 팁의 오리피스는 11개의 ZQ40 캐비티 전체에서 ±0.02mm의 직경 일관성을 유지하며 사출 성형됩니다. 유리 안과용 바이알의 점적기 팁 오리피스는 유리관 화염 연마 방식으로 형성되며, 유리 배치 전체에 걸쳐 오리피스 직경 편차가 ±0.05~0.10mm에 달하여 점적량 편차가 ​​비례적으로 발생합니다. IBM LDPE 용기의 압착 일관성: IBM 용기의 일관된 벽 두께(모든 캐비티에서 프리폼 사출 중량 ±2%)는 일관된 압착 순응도(단위 힘당 벽 변형)를 제공합니다. 한국 사용자의 2.5N 압착력에서 모든 IBM LDPE 생산 용기에서 28~32μl의 점적량 편차가 ​​발생합니다. 유리 바이알의 압착: 유리 바이알은 별도의 LDPE 또는 실리콘 고무 점적기 벌브 어셈블리가 필요하므로 점적량 편차의 추가적인 원인이 됩니다. IBM 용기는 용기 내부 전체에 걸쳐 미세한 잔여물이 발생하지 않아 한국에서 제조되는 안과용 점안액 용기의 주입구를 막을 가능성이 없습니다. 유리 바이알의 바닥 가장자리에는 화염 연마로 생긴 이물질이 남아 있을 수 있으며, 한국 충전 라인에서는 안과용 점안액 충전 전에 공기 세척을 통해 이를 제거해야 합니다. 한국 에버파워는 출하 전 생산 시험에서 각 용기당 10개의 용기를 사용하여 20회 점안량을 측정하는 방식으로 IBM LDPE 점안액의 점안 용량을 검증했습니다. 그 결과, 11개 용기 모두에서 20회 점안량 측정에도 불구하고 점안액 한 방울당 25~45μl의 규격이 유지됨을 확인했습니다.

질문 4

LDPE와 HDPE는 소재 전환 기능을 갖춘 동일한 ZQ40 기계에서 사용할 수 있습니까?

예, LDPE와 HDPE는 배럴 온도 전환 및 생산 간 퍼지 과정을 통해 동일한 ZQ40 장비에서 사용할 수 있습니다. HDPE에서 LDPE로의 전환 프로토콜은 다음과 같습니다. (1) 배럴 온도 설정값을 HDPE 범위(195-220°C)에서 LDPE 범위(170-200°C)로 낮춥니다. (2) 금형 냉각기 온도를 HDPE 금형 설정값(16-24°C)에서 LDPE 금형 설정값(8-15°C)으로 낮춥니다. (3) LDPE 가공 온도에서 LDPE 수지를 사용하여 5-8회 사출 동안 배럴을 퍼지합니다. 퍼지 출력에서 ​​HDPE 줄무늬나 오염 없이 일관된 LDPE 용융물이 나타날 때까지 계속합니다. (4) 사출 압력 설정값을 HDPE 범위(80-120 MPa)에서 LDPE 범위(60-90 MPa)로 낮춥니다. 전환 시간: 배럴 온도가 HDPE 시작점에서 LDPE 범위로 안정화되는 데 약 25-35분이 소요됩니다(배럴 시스템에서는 온도가 상승하는 속도보다 하강하는 속도가 더 느립니다). 한국 의약용 LDPE IBM 생산을 위해, 동일한 ZQ40 설비에서 HDPE 생산 직후 한국 에버파워는 LDPE의 배럴 퍼지 작업을 10~15회 추가로 실시하여 완전한 배럴 퍼지를 보장한 후, 한국 식품의약품안전처(MFDS) 의약품 용기 생산에 필요한 LDPE 생산 품질을 선언합니다. 이 과정에서 노즐에서 퍼지 샷을 육안으로 검사하여 LDPE 용융 스트림에 HDPE 오염이 전혀 없음을 확인합니다.

Q 05

LDPE IBM 안과용 용기에 대한 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 문서 요구 사항은 무엇입니까?

LDPE IBM 용기에 대한 한국 MFDS 안과용 의약품 용기 문서화는 추가적인 안과용 특정 요구사항을 제외하고 한국 MFDS 경구용 액상 의약품 IBM 용기와 동일한 프레임워크를 따릅니다. Korea Ever-Power는 다음과 같은 한국 MFDS 안과용 LDPE IBM 문서화 패키지를 완벽하게 제공합니다. (1) LDPE 재질 신고 - LDPE 제조업체 및 등급, 밀도, MI, 항산화 첨가제 패키지(미끄럼 방지제 없음, 한국 약전에서 제한하는 첨가제 없음), 한국 MFDS 기준치 이하의 중금속 함량; (2) IBM 생산 공정 신고 - 제로 플래시 생산(ZQ40 기계, 코어 로드 IBM 구조), LDPE 배럴 온도 범위, 금형 온도, ISO 14644 생산 환경 분류; (3) 치수 보고서 - 캐비티당 넥 외경, 캐비티당 스포이드 팁 오리피스 직경, 용기 높이, 바닥 평탄도, 캐비티당 6개 측정 지점의 벽 두께, 캐비티당 중량 ±2%; (4) 추출물 및 용출물 연구 — 한국약전 안과용 제제 조건(0.9% 생리식염수, 25°C/90일 및 50°C/14일 가속 시험)에서 LDPE IBM 용기의 수용액 추출을 분석하여 한국 의약품청 안과용 용기의 추출물 및 용출물 한계를 충족하는지 확인함; (5) 점적량 검증 — 2.5N의 압착력으로 용기당 20회 압착하여 점적량 25-45μl 규격을 충족하는지 확인함; (6) 탄성 회복 시험 — 23°C에서 30% 부피 변위 압착 후 1.0초 이내에 용기 벽이 원래 부피의 95% 이상으로 회복되는지 확인함. 이 전체 패키지는 한국 에버파워에서 사전 납품 생산 시험 완료 후 10영업일 이내에 발행되며, 한국 에버파워 품질 관리팀의 서명을 거쳐 한국 제약회사의 한국 의약품청 의약품 등록 서류에 포함될 준비가 완료됩니다.

Q 06

LDPE IBM 용기를 한국에서 사용되는 무방부제 안과용 제품에 사용하기 위해 멸균 처리할 수 있습니까?

한국에서 사용되는 무방부제 안과용 LDPE IBM 용기는 두 가지 한국 의약품 기준에 부합하는 멸균 방법을 사용하여 멸균할 수 있으며, 각 방법에는 중요한 공정 제약 조건이 있습니다. 에틸렌옥사이드(EtO) 멸균: 한국 식품의약품안전처(MFDS)는 LDPE 안과용 용기에 대해 EtO 멸균을 승인했습니다. LDPE는 EtO 가스에 투과성이 있어 용기 벽을 통과하여 내부 표면을 멸균합니다. EtO 멸균 후에는 한국 의약품 기준에 따른 통기 프로토콜을 통해 잔류 EtO를 한국 약전 기준치(EtO ≤1 ppm, 에틸렌클로로히드린 ≤1 ppm) 이하로 낮춰야 합니다. 코리아 에버파워의 한국 식품의약품안전처 승인 안과용 LDPE IBM 용기는 코리아 에버파워 생산 문서에서 EtO 멸균에 대한 유효성 검증을 받았습니다. 감마선 조사: 한국 식품의약품안전처는 LDPE 안과용 용기에 대해 감마선 조사(25-50 kGy)를 허용합니다. LDPE는 25kGy의 감마선 조사에서 안정적입니다. 한국 의약품관리국(MFDS)에서 정한 안과용 용기 감마선 조사량 범위에서 분자량 감소나 기계적 물성 변화는 거의 나타나지 않습니다. 그러나 LDPE 감마선 조사 시 폴리머 내에 과산화 라디칼이 생성되고, 이는 점차 분해되어 카르보닐 화합물을 생성합니다. 따라서 한국 의약품관리국에서는 감마선 멸균 처리된 한국산 LDPE 안과용 IBM 용기에 대해 감마선 조사 후 추출물 검사를 실시하여 카르보닐 화합물의 이동이 한국 의약품관리국에서 정한 안과용 추출물 허용 기준치 이하인지 확인해야 합니다. 증기 멸균(121°C): LDPE IBM 용기에는 적합하지 않습니다. LDPE는 121°C에서 현저하게 연화되며, 한국 의약품관리국에서 요구하는 멸균 조건에서 LDPE IBM 안과용 용기가 변형됩니다. 따라서 한국산 LDPE IBM 용기에는 증기 멸균을 권장하지 않으며, 에틸렌옥사이드(EtO) 또는 감마선 멸균이 한국 의약품관리국에서 요구하는 멸균 방법입니다.