ยาน้ำรับประทาน IBM:
ภาชนะ HDPE คู่มือการผลิต

พารามิเตอร์

ไอบีเอ็ม (ขึ้นรูปด้วยการฉีด)

EBM (Extrusion Blow)

ค่า MI ต่ำช่วยให้มั่นใจได้ถึงค่า ESCR สูงสุดสำหรับการสัมผัสกับสูตรยาปฏิชีวนะสำหรับเด็ก (อะม็อกซิซิลลิน เซฟาโลสปอริน) ที่มีสารลดแรงตึงผิวในความเข้มข้น 0.1–0.5% ซึ่งความเข้มข้นเหล่านี้ต้องการค่า HDPE ESCR F50 ≥ 80 ชั่วโมง เพื่อรักษาความสมบูรณ์ของภาชนะบรรจุตลอดอายุการเก็บรักษา 24 เดือนในเกาหลี

MI รุ่นระดับกลางนี้ ให้ความสมดุลระหว่างความสะดวกในการฉีดด้วยระบบฮอตรันเนอร์ 20 ช่อง และความทนทานต่อสารเคมีที่เพียงพอสำหรับสูตรวิตามินและแร่ธาตุเหลวในน้ำ ใช้สารต้านอนุมูลอิสระที่ได้รับการรับรองจาก KFDA ของเกาหลีเท่านั้น ไม่มีสี (ความโปร่งแสงตามธรรมชาติของ HDPE ช่วยในการตรวจสอบระดับการบรรจุ) เหมาะสำหรับข้อกำหนดการสัมผัสอาหารของ KFDA สำหรับวิตามินเหลวที่จัดอยู่ในประเภทอาหารเสริมเพื่อสุขภาพ

ค่า MI ที่สูงขึ้นช่วยให้สามารถฉีดขึ้นรูปได้ง่ายขึ้นที่น้ำหนักการฉีด 120–250 มล. ผ่านแม่พิมพ์ 12 ช่องที่มีหน้าตัดช่องกว้างขึ้น สารแขวนลอยแก้กรดในกระเพาะอาหารของเกาหลี (ค่า pH เป็นด่าง 8–9) ต้องการ HDPE ที่มีความทนทานต่อสารเคมีด่างอย่างเพียงพอ — ความหนาแน่น ≥ 0.948 และ ESCR F50 ≥ 50 ชม. ในสูตรเฉพาะที่ได้รับการยืนยันโดยการทดสอบความเสถียรหลังการบรรจุ

ประเภทเครื่องหมาย

ซี่โครงนูน

ยกขึ้นจากด้านนอกของภาชนะ — ขึ้นรูปเป็นร่องบนผนังด้านข้างของช่องขึ้นรูปด้วยการเป่า

ความกว้างของเครื่องหมาย

0.8–1.2 มม.

สามารถมองเห็นได้ในระยะเอื้อมมือภายใต้แสงไฟในร้านขายยาของเกาหลี

ทำเครื่องหมายความสูง

0.15–0.30 มม.

ยกสูงขึ้นเหนือตัวภาชนะ — สัมผัสได้และมองเห็นได้ชัดเจน; ได้รับการยืนยันจากการยอมรับของแบรนด์เกาหลี

ความแม่นยำของตำแหน่ง

±0.5 มม.

ตำแหน่งแนวตั้งจากฐานภาชนะ — แม่พิมพ์เป่าขึ้นรูปของ IBM กลึง CNC ให้ได้ความแม่นยำ ±0.2 มม. มีการใช้การชดเชยการหดตัวของ HDPE

28/400 พวงมาลัยแบบกดและหมุน CRC

รูปแบบนี้กำหนดให้ IBM ต้องผลิตคุณลักษณะความแม่นยำอิสระสามประการพร้อมกันบนคอขวดเดียว: (1) เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของลูกปัดยึด CRC ±0.05 มม. สำหรับฟังก์ชันการกดและหมุนตามมาตรฐาน KS M ISO 8317; (2) พื้นผิวปิดผนึกแบบเรียบ Ra ≤ 0.05 μm และความเรียบ ±0.10 มม. TIR สำหรับการยึดฟอยล์แบบสุญญากาศ; (3) เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของเกลียว ±0.05 มม. สำหรับฝาปิดแบบบิดเปิดของเภสัชกรชาวเกาหลีที่ช่วยฟื้นฟูการกั้นหลังจากซีลเหนี่ยวนำแตก คุณลักษณะทั้งสามนี้ผลิตขึ้นภายในส่วนแทรกคอขวดของแม่พิมพ์ฉีดของ IBM ในการฉีดขึ้นรูปเพียงครั้งเดียว — ไม่จำเป็นต้องมีการดำเนินการเพิ่มเติม EBM ไม่สามารถบรรลุเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของลูกปัดยึด CRC ±0.05 มม. หรือความเรียบของพื้นผิวปิดผนึกแบบเหนี่ยวนำ ±0.10 มม. TIR หากไม่มีการตกแต่งคอขวดเพิ่มเติม ทำให้ IBM เป็นกระบวนการของ IBM แต่เพียงผู้เดียวสำหรับรูปแบบนี้ในการผลิตยาของเกาหลี

ฝาเกลียว 24/400 + ซีลเหนี่ยวนำ

ยาปฏิชีวนะตามใบสั่งแพทย์ของเกาหลี สารละลายสำหรับชดเชยน้ำในร่างกาย และยาลดกรดชนิดแขวนตะกอน ขนาด 100–120 มล. ใช้ฝาเกลียว 24/400 ปิดผนึกทับฟอยล์เหนี่ยวนำ – การปิดผนึกเหนี่ยวนำให้หลักฐานการปลอมแปลงที่แน่นหนาบนฝาปิดหลัก และฝาเกลียวให้การป้องกันที่สามารถปิดผนึกซ้ำได้สำหรับการใช้หลายครั้ง IBM ผลิตพื้นผิวปิดผนึก 24/400 ที่มีค่า Ra ≤ 0.05 μm และความเรียบ ±0.10 มม. TIR ที่ 12–14 ช่องบน ZQ80 ซึ่งได้รับการตรวจสอบในการทดสอบก่อนส่งมอบด้วยการรับรองเครื่องปิดผนึกเหนี่ยวนำของเกาหลีภายใต้เงื่อนไขสายการบรรจุของแบรนด์ยาเกาหลี (กำลังเครื่องปิดผนึก เวลาการปิดผนึก ความเร็วสายพานลำเลียง) บริษัท Korea Ever-Power จัดหาภาชนะตัวอย่างจากการทดสอบก่อนส่งมอบสำหรับการตั้งค่าเครื่องปิดผนึกเหนี่ยวนำในสายการบรรจุของเกาหลีก่อนส่งมอบเครื่องจักร

บรรจุภัณฑ์ยาเหลวสำหรับรับประทานของ IBM ในเกาหลีแตกต่างจากบรรจุภัณฑ์ยาหยอดตาของ IBM ในเกาหลีในเชิงเทคนิคอย่างไร?

บรรจุภัณฑ์ IBM สำหรับยาน้ำรับประทานและยาหยอดตาของเกาหลีใช้กระบวนการ IBM พื้นฐานเดียวกัน (คอขวดขึ้นรูปด้วยการฉีด, ไม่มีเศษพลาสติกส่วนเกิน, การผลิตแบบหลายช่อง) แต่แตกต่างกันในข้อกำหนดทางเทคนิคเฉพาะ 5 ประการ ประการแรก ระบบปิด: บรรจุภัณฑ์ยาน้ำรับประทานใช้ฟอยล์ปิดผนึกด้วยการเหนี่ยวนำไฟฟ้าพร้อมฝาเกลียวหรือฝาครอบ CRC ซึ่งต้องมีความเรียบของบริเวณปิดผนึกคอขวด ±0.10 มม. TIR; บรรจุภัณฑ์ยาหยอดตาใช้ฝาหยด ซึ่งต้องมีเส้นผ่านศูนย์กลางภายใน ±0.04 มม. ประการที่สอง ความหนาของผนังตัวบรรจุภัณฑ์: บรรจุภัณฑ์ยาน้ำรับประทานต้องมีผนังตัวบรรจุภัณฑ์หนา 0.5–0.9 มม. (หนาขึ้นเพื่อความแข็งแรงของโครงสร้างที่น้ำหนักบรรจุ 30–120 มล.); บรรจุภัณฑ์ยาหยอดตาต้องมีความหนา 0.30–0.40 มม. (โปร่งแสงสำหรับการตรวจสอบระดับการบรรจุ) ประการที่สาม ช่วงปริมาตร: ยาน้ำรับประทาน 30–250 มล. เทียบกับยาหยอดตา 10 มล. — ช่วงปริมาตรที่ใหญ่กว่า 3–25 เท่า หมายถึงน้ำหนักการฉีดขึ้นรูปที่มากขึ้น อัตราส่วนการเป่าที่แตกต่างกัน และจำนวนช่องแม่พิมพ์ที่แตกต่างกันต่อรุ่น ZQ ประการที่สี่ ระยะเวลาการศึกษาความเข้ากันได้: ยาน้ำสำหรับรับประทานต้องผ่านการทดสอบความเข้ากันได้แบบเร่งด่วน 12 สัปดาห์ที่อุณหภูมิ 40°C/ความชื้นสัมพัทธ์ 75% ในขณะที่ยาหยอดตาต้องใช้เวลา 24 สัปดาห์ ซึ่งการทดสอบคุณสมบัติของยาน้ำสำหรับรับประทานจะเร็วกว่า 12 สัปดาห์ ประการที่ห้า มาตรฐานอนุภาค: ยาหยอดตาของเกาหลีใช้มาตรฐานอนุภาคขนาดเล็กที่มองไม่เห็นตามมาตรฐาน USP (≤25 อนุภาค/มล. ≥10 μm) ในขณะที่ยาน้ำสำหรับรับประทานของเกาหลีใช้การตรวจสอบอนุภาคที่มองเห็นได้ซึ่งเข้มงวดน้อยกว่าการนับอนุภาคขนาดเล็ก ความแตกต่างเหล่านี้หมายความว่าชุดแม่พิมพ์ IBM สำหรับยาน้ำสำหรับรับประทาน เกรด HDPE และพารามิเตอร์การผลิตนั้นเฉพาะเจาะจงสำหรับยาน้ำสำหรับรับประทานและไม่สามารถใช้แทนกันได้กับชุดแม่พิมพ์สำหรับยาหยอดตา แม้ว่ารุ่นเครื่อง ZQ จะเหมือนกันก็ตาม

ความแข็งแรงของการยึดติดด้วยการเหนี่ยวนำไฟฟ้าที่จำเป็นสำหรับภาชนะบรรจุยาเหลวรับประทานในเกาหลีคือเท่าใด และ IBM บรรลุเป้าหมายนั้นได้อย่างไร?

โดยทั่วไปแล้ว ความแข็งแรงของพันธะการปิดผนึกด้วยการเหนี่ยวนำของยาเกาหลีสำหรับภาชนะบรรจุของเหลวสำหรับรับประทาน จะถูกกำหนดโดยทีม QA ของแบรนด์ยาเกาหลีในแง่ของแรงลอก (N/ความกว้าง 15 มม.) หรือความสมบูรณ์ของภาชนะ (การทดสอบฟองอากาศผ่าน/ไม่ผ่านที่ความดันที่กำหนด) ข้อกำหนดมาตรฐานการปิดผนึกด้วยการเหนี่ยวนำของของเหลวสำหรับรับประทานในเกาหลี: แรงลอก ≥ 8 N/15 มม. หลังจากการปิดผนึกด้วยการเหนี่ยวนำ 30 วินาทีที่กำลังไฟของเครื่องปิดผนึกที่กำหนด; การทดสอบฟองอากาศผ่านที่ความดันบวก 10 kPa เป็นเวลาอย่างน้อย 30 วินาที (ตามมาตรฐาน ASTM F2096) IBM บรรลุข้อกำหนดเหล่านี้ผ่านกลไกสามประการพร้อมกัน: (1) คุณภาพพื้นผิว — พื้นผิวการปิดผนึก Ra ≤ 0.05 μm ของ IBM ให้พื้นที่สัมผัสระหว่างฟอยล์กับ HDPE สูงสุดต่อหน่วยของความดันการปิดผนึก เมื่อเทียบกับ Ra 0.25–0.80 μm ของ EBM ซึ่งทำให้เกิดช่องว่างระหว่างฟอยล์กับพื้นผิวการปิดผนึกซึ่งกลายเป็นทางรั่วที่ความดันการทดสอบฟองอากาศต่ำ (2) ความเรียบ — ความเรียบของพื้นที่ปิดผนึก IBM ±0.10 มม. TIR ช่วยให้สนามแม่เหล็กไฟฟ้าของเครื่องปิดผนึกแบบเหนี่ยวนำให้ความร้อนแก่ฟอยล์อย่างสม่ำเสมอทั่วทั้งขอบเขตของพื้นที่ปิดผนึก ทำให้ได้ความแข็งแรงในการยึดติดที่สม่ำเสมอในทุกตำแหน่งเชิงมุมรอบเส้นรอบวงคอขวด (3) ความสม่ำเสมอของขนาด — เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของคอขวด IBM ±0.05 มม. ช่วยให้หัวของเครื่องปิดผนึกแบบเหนี่ยวนำสัมผัสกับฟอยล์อย่างสม่ำเสมอทั่วทั้งภาชนะบรรจุที่ผลิต ทำให้ได้เวลาสัมผัสของเครื่องปิดผนึกที่สม่ำเสมอในทุกพื้นที่ปิดผนึกของช่องบรรจุภัณฑ์ แบรนด์ยาของเกาหลีระบุประเภทฟอยล์ปิดผนึกแบบเหนี่ยวนำ กำลังของเครื่องปิดผนึก และเวลาสัมผัสเป็นส่วนหนึ่งของไฟล์ทางเทคนิคของภาชนะบรรจุ KFDA ของเกาหลี — พารามิเตอร์เหล่านี้ต้องได้รับการตรวจสอบกับภาชนะบรรจุ IBM ที่ผลิตภายใต้สภาวะการผลิตเชิงพาณิชย์ ไม่ใช่กับภาชนะทดลองในระดับห้องปฏิบัติการ

IBM บรรลุความแม่นยำของปริมาตรการบรรจุตามข้อกำหนดความคลาดเคลื่อนของปริมาตรการบรรจุ ±5% ของ KFDA เกาหลีได้อย่างไร?

IBM บรรลุความคลาดเคลื่อนของปริมาตรบรรจุตามมาตรฐาน KFDA ของเกาหลีที่ ±5% ได้ด้วยการผสมผสานข้อได้เปรียบเฉพาะของ IBM สองประการ ได้แก่ ปริมาตรตัวภาชนะที่กำหนดโดยพรีฟอร์ม และตำแหน่งเครื่องหมายบอกปริมาตรที่กำหนดโดยแม่พิมพ์เป่าขึ้นรูป ใน IBM รูปทรงของพรีฟอร์ม ซึ่งควบคุมโดยแม่พิมพ์ฉีดขึ้นรูป จะกำหนดการกระจายตัวของพอลิเมอร์ HDPE ในภาชนะสำเร็จรูป จากนั้นแม่พิมพ์เป่าขึ้นรูปของ IBM จะกำหนดรูปทรงตัวภาชนะขั้นสุดท้าย รวมถึงเส้นผ่านศูนย์กลางในแต่ละตำแหน่งตามแนวแกน เนื่องจากทั้งรูปทรงของพรีฟอร์มและขนาดของแม่พิมพ์เป่าขึ้นรูปได้รับการกลึงด้วยความคลาดเคลื่อนของขนาด ±0.02 มม. ปริมาตรตัวภาชนะที่ตำแหน่งเครื่องหมายบอกปริมาตรจึงสามารถทำซ้ำได้ประมาณ ±2–3% ในทุกช่องและรอบการผลิต ซึ่งอยู่ในช่วงความคลาดเคลื่อนของปริมาตรบรรจุตามมาตรฐาน KFDA ของเกาหลีที่ ±5% ตำแหน่งเครื่องหมายบอกปริมาตรบนผนังช่องแม่พิมพ์เป่าขึ้นรูปของ IBM ได้รับการสอบเทียบในระหว่างการทดลองผลิตก่อนส่งมอบของ Korea Ever-Power โดยการบรรจุภาชนะตัวอย่าง 100 ใบด้วยน้ำที่อุณหภูมิ 23°C และวัดปริมาตรบรรจุที่ตำแหน่งเครื่องหมาย หากตำแหน่งเครื่องหมายของโพรงแม่พิมพ์ใดๆ ทำให้เกิดข้อผิดพลาดปริมาตรการบรรจุเกิน ±3% (ต่ำกว่าขีดจำกัด ±5% ของ KFDA เกาหลี แต่เกินเป้าหมายก่อนส่งมอบที่เข้มงวดกว่าของ Korea Ever-Power) ร่องโพรงแม่พิมพ์เป่าขึ้นรูปจะถูกกลึงใหม่ที่ตำแหน่งแกนที่ถูกต้องก่อนส่งมอบขั้นสุดท้าย ภาชนะที่ผลิตด้วยกระบวนการ EBM มีความคลาดเคลื่อนของปริมาตร ±5% ไม่สม่ำเสมอ เนื่องจากความแปรผันของความหนาผนัง EBM (±15% CV% เทียบกับ ±3–6% CV% ของ IBM) ทำให้เกิดความแปรผันของเส้นผ่านศูนย์กลางตัวถังระหว่างโพรงและระหว่างรอบการผลิต ซึ่งส่งผลให้ปริมาตรการบรรจุจริงที่ตำแหน่งเครื่องหมายการแบ่งปริมาตรเปลี่ยนแปลงไปอย่างไม่แน่นอน — โพรง EBM บางโพรงผลิตภาชนะที่เครื่องหมายการแบ่งปริมาตรอยู่ที่ตำแหน่งการบรรจุสูงถึง ±8–12% จากค่าที่กำหนดเนื่องจากความแปรผันของความหนาผนังและเส้นผ่านศูนย์กลางตัวถัง ซึ่งเกินค่าความคลาดเคลื่อนการบรรจุของ KFDA เกาหลี

สามารถผลิตภาชนะบรรจุยาเหลว IBM ของเกาหลีจากพลาสติก HDPE สีอำพันสำหรับสูตรยาที่ไวต่อแสงได้หรือไม่?

ใช่แล้ว ภาชนะบรรจุของเหลวสำหรับรับประทานแบบ IBM สีอำพันที่ทำจาก HDPE นั้น ผลิตโดยใช้มาสเตอร์แบทช์สีอำพันที่มีส่วนประกอบของเหล็กออกไซด์ในปริมาณ 0.3–0.81 TP3T ใน HDPE ซึ่งเหล็กออกไซด์อยู่ในรายชื่อสารให้สีที่ได้รับการอนุมัติจาก KFDA (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเกาหลี) สำหรับวัสดุบรรจุภัณฑ์ยา สูตรยาสำหรับรับประทานที่ไวต่อแสงของเกาหลีที่ระบุให้ใช้ภาชนะบรรจุ IBM สีอำพัน ได้แก่ ยาน้ำไรโบฟลาวิน (วิตามินบี 2) สูตรยาปฏิชีวนะสำหรับรับประทานบางชนิดของเกาหลีที่มีส่วนประกอบสำคัญที่ไวต่อแสง และยาน้ำเสริมธาตุเหล็กสำหรับรับประทานของเกาหลีที่ต้องการบรรจุภัณฑ์ป้องกันรังสียูวีเพื่อรักษาเสถียรภาพของไอออนเหล็ก การเติมมาสเตอร์แบทช์สีอำพันนั้นจำเป็นต้องมีขั้นตอนการรับรองภาชนะบรรจุยาของ KFDA เกาหลีเพิ่มเติมเมื่อเทียบกับภาชนะบรรจุของเหลวสำหรับรับประทานที่ทำจาก HDPE แบบธรรมชาติ ได้แก่ การทดสอบสารสกัด KP ใหม่ของเกาหลีสำหรับเกรด HDPE สีอำพัน (เรซินตัวพามาสเตอร์แบทช์เพิ่มศักยภาพในการสกัดซึ่งต้องทดสอบแยกต่างหากจากเรซิน HDPE พื้นฐาน) ข้อมูลความคงตัวต่อแสงตามมาตรฐาน ICH Q1B สำหรับสูตรยาเฉพาะของเกาหลีที่บรรจุในภาชนะ IBM สีอำพัน (ยืนยันว่า HDPE สีอำพันให้การป้องกันรังสียูวีที่เพียงพอที่ความหนาของผนังภาชนะ IBM เพื่อปกป้องส่วนประกอบสำคัญตลอดอายุการเก็บรักษา 24 เดือนในเกาหลีภายใต้สภาวะการจัดเก็บในร้านค้าปลีกของเกาหลี) บริษัท Korea Ever-Power จัดหามาสเตอร์แบทช์ IBM สีอำพันสำหรับเภสัชกรรมจากซัพพลายเออร์มาสเตอร์แบทช์ทั้งในและต่างประเทศที่ได้รับการรับรองจาก KFDA ของเกาหลีสำหรับสูตรมาสเตอร์แบทช์เหล็กออกไซด์ และสามารถจัดหาเอกสารรับรองจากซัพพลายเออร์มาสเตอร์แบทช์เป็นส่วนหนึ่งของเอกสารทางเทคนิคเกี่ยวกับภาชนะบรรจุยาได้

แม่พิมพ์ของ IBM ชุดเดียวกันสามารถใช้ผลิตภาชนะบรรจุของเหลวสำหรับรับประทานได้ทั้งขนาด 60 มล. และ 100 มล. หรือไม่?

ไม่ — แม่พิมพ์ IBM แต่ละชุดมีขนาดเฉพาะสำหรับปริมาตร ความสูง และเส้นผ่านศูนย์กลางของภาชนะบรรจุเพียงขนาดเดียว แม่พิมพ์ฉีดขึ้นรูป IBM กำหนดรูปทรงของชิ้นงานก่อนขึ้นรูป แม่พิมพ์เป่าขึ้นรูปกำหนดรูปทรงของภาชนะบรรจุสำเร็จรูป รวมถึงปริมาตรและตำแหน่งของขีดบอกปริมาตร และเครื่องมือถอดชิ้นงานมีขนาดที่เหมาะสมกับความสูงของภาชนะบรรจุนั้นๆ แม่พิมพ์สำหรับบรรจุของเหลวรับประทานขนาด 60 มล. ไม่สามารถผลิตภาชนะขนาด 100 มล. ได้ เนื่องจาก: ปริมาตรของช่องแม่พิมพ์เป่าขึ้นรูปคือ 60 มล. ไม่ใช่ 100 มล. (การเป่าชิ้นงานก่อนขึ้นรูปขนาด 60 มล. เข้ากับแม่พิมพ์เป่าขึ้นรูปขนาด 100 มล. จะทำให้ได้ภาชนะที่มีจุดบางที่ไม่สามารถควบคุมได้ที่บริเวณไหล่ของภาชนะ ซึ่งวัสดุของชิ้นงานก่อนขึ้นรูปไม่เพียงพอที่จะครอบคลุมพื้นที่ผิวของภาชนะที่ใหญ่กว่า); ตำแหน่งของขีดบอกปริมาตรได้รับการปรับเทียบสำหรับปริมาตรบรรจุ 60 มล. ไม่ใช่ 100 มล.; และน้ำหนักการฉีดชิ้นงานก่อนขึ้นรูปได้รับการออกแบบสำหรับปริมาตร 60 มล. ผู้ผลิตยา IBM ในเกาหลีที่ผลิตภาชนะบรรจุของเหลวรับประทานทั้งขนาด 60 มล. และ 100 มล. บนเครื่อง ZQ เดียวกัน ต้องมีแม่พิมพ์แยกกันสองชุด — ชุดหนึ่งสำหรับแต่ละปริมาตร บริษัท Korea Ever-Power แนะนำให้สั่งซื้อแม่พิมพ์ทั้งสองชุดพร้อมกันในขณะที่ซื้อเครื่องจักร เพื่อควบคุมระยะเวลาการส่งมอบและเพื่อให้มั่นใจว่าการสอบเทียบปริมาตรในทั้งสองรูปแบบเสร็จสมบูรณ์ภายในช่วงเวลาการตรวจสอบคุณสมบัติก่อนส่งมอบเดียวกัน เอกสารทางเทคนิคสำหรับบรรจุภัณฑ์ยา (CTF) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเกาหลี (KFDA) ต้องมีเอกสารแยกต่างหากสำหรับแต่ละปริมาตร/แม่พิมพ์ — เอกสาร CTF ขนาด 60 มล. และ 100 มล. เป็นเอกสารทางกฎหมายที่แยกจากกัน แม้ว่าจะผลิตบนเครื่อง ZQ ที่ผ่านการรับรองเดียวกันก็ตาม

อัตราความล้มเหลวของซีลเหนี่ยวนำที่เป็นเกณฑ์มาตรฐานสำหรับการผลิตยาเหลวรับประทาน IBM ในเกาหลีคืออะไร และมีการตรวจสอบอย่างไร?

เกณฑ์มาตรฐานอัตราความล้มเหลวของการทดสอบการปิดผนึกด้วยการเหนี่ยวนำของบรรจุภัณฑ์ยาน้ำชนิดรับประทาน IBM ของเกาหลีนั้น กำหนดโดยข้อกำหนด QA ของแบรนด์ยาเกาหลีสำหรับโปรโตคอลการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่บรรจุแล้ว ไม่ใช่ตามมาตรฐานเครื่องจักร IBM บรรจุภัณฑ์ยาน้ำชนิดรับประทาน IBM ของ Korea Ever-Power เมื่อผลิตตามข้อกำหนดของแม่พิมพ์ IBM ที่ค่าความเรียบของบริเวณปิดผนึกคอขวด Ra ≤ 0.05 μm และความเรียบ ±0.10 mm TIR จะช่วยให้สายการผลิตยาเกาหลีมีอัตราความล้มเหลวของการทดสอบฟองอากาศในการปิดผนึกด้วยการเหนี่ยวนำต่ำกว่า 0.05% (50 ppm) ที่การทดสอบแบบอินไลน์ 100% เมื่อเครื่องปิดผนึกด้วยการเหนี่ยวนำของสายการผลิตยาเกาหลีได้รับการสอบเทียบอย่างถูกต้อง กรอบการตรวจสอบสำหรับการผลิตยาน้ำชนิดรับประทาน IBM ของเกาหลีใช้สามระดับ ระดับแรก การตรวจสอบบรรจุภัณฑ์ IBM: Korea Ever-Power แนะนำให้วัดความเรียบของบริเวณปิดผนึกทีละช่องที่ 30 บรรจุภัณฑ์ต่อช่องต่อชุดการผลิตเป็นข้อกำหนดของระบบคุณภาพ IBM ช่องใดที่แสดงค่าความเรียบเบี่ยงเบนเกิน ±0.15 mm TIR ควรปรับการระบายความร้อนบริเวณคอขวด และหากยังคงเกิดขึ้น ควรตรวจสอบชิ้นส่วนแทรกคอขวดของแม่พิมพ์ ประการที่สอง การทดสอบผลิตภัณฑ์ที่บรรจุแล้วในสายการผลิต: โดยทั่วไปแล้วสายการผลิตบรรจุยาเหลวสำหรับรับประทานในเกาหลีจะใช้การตรวจสอบด้วยการทดสอบฟองอากาศ 100% ที่แรงดันบวก 8–12 kPa — ภาชนะที่ล้มเหลวในการทดสอบฟองอากาศจะถูกคัดออก นำไปสุ่มตัวอย่างใหม่เพื่อวิเคราะห์หาสาเหตุ และระบุช่องว่างของภาชนะ IBM ที่เกี่ยวข้องจากบันทึกการผลิตของแต่ละล็อต ประการที่สาม การตรวจสอบความเสถียร: การทดสอบความแข็งแรงของการลอกซีลเหนี่ยวนำรายไตรมาสบนตัวอย่างความเสถียรที่เก็บรักษาไว้จากแต่ละล็อตการผลิตในเกาหลี ยืนยันว่าความแข็งแรงของพันธะซีลเหนี่ยวนำยังคงอยู่ในข้อกำหนดตลอดอายุการเก็บรักษา 24 เดือนของผลิตภัณฑ์ยาเกาหลี — ความแข็งแรงของพันธะซีลต่ำกว่า 6 N/15 มม. ในตัวอย่างที่เก็บรักษาไว้ ถือเป็นการพบความผิดปกติที่ต้องได้รับการตรวจสอบโดย KFDA (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเกาหลี) และจัดทำเอกสารหาสาเหตุ