เจลล้างมือฆ่าเชื้อโรค IBM:
ขวดน้ำยาฆ่าเชื้อ คู่มือการผลิต

เอทานอล 60-75%

HDPE สามารถใช้งานร่วมกับเอทานอลได้อย่างสมบูรณ์ที่ความเข้มข้น 60-75% สำหรับเจลล้างมือในเกาหลี ซึ่งมีอายุการเก็บรักษา 12-24 เดือน การบวมตัวของปริมาตร HDPE ที่เอทานอล 70% อยู่ที่ 0.3-0.8% ซึ่งอยู่ในขอบเขตที่ยอมรับได้สำหรับการใช้งานกับปั๊มในเกาหลี ไม่มีปัญหาเรื่อง ESCR: เอทานอลไม่ก่อให้เกิดรอยแตกร้าวจากความเค้นใน HDPE ที่ความเข้มข้นในการใช้งาน เกรด HDPE IBM มาตรฐานของเกาหลีเป็นที่ยอมรับได้ ไม่จำเป็นต้องใช้เกรด ESCR พิเศษ ต่างจากสบู่ล้างจานหรือผงซักฟอก

เอทานอล 75-80%

ที่ระดับเอทานอล 75-80% การบวมตัวของปริมาตร HDPE เพิ่มขึ้นเป็น 1.0-2.5% ซึ่งใกล้เคียงกับขีดจำกัดด้านขนาดสำหรับบรรจุภัณฑ์ขนาดเล็ก (30-50 มล.) ที่การบวมตัวจะส่งผลต่อการปิดฝาแบบพลิกเปิดของแบรนด์เกาหลี แบรนด์เกาหลีที่ระดับ 75% ขึ้นไปควรทำการทดสอบการบวมตัวในเอทานอลที่อุณหภูมิ 40 องศาเซลเซียส/3 เดือนกับบรรจุภัณฑ์ IBM ระดับการผลิต การบวมตัวของ PP RCP ในเอทานอล 75% อยู่ที่ 0.1-0.3% ซึ่งต่ำกว่า HDPE อย่างมาก ทำให้มีเสถียรภาพด้านขนาดและรูปลักษณ์ที่ดีกว่าสำหรับผลิตภัณฑ์ความงามเกาหลี

เอทานอลที่สูงกว่า 80%

เจลล้างมือสำหรับใช้ในการผ่าตัดของเกาหลีและน้ำยาฆ่าเชื้อเกรดโรงพยาบาลของเกาหลีที่ความเข้มข้นของเอทานอล 80-85%: PP IBM เป็นวัสดุที่เหมาะสมที่สุด การบวมตัวของปริมาตรของ PP ที่ความเข้มข้นของเอทานอล 80% อยู่ที่ 0.2-0.5% ซึ่งยอมรับได้สำหรับเจลล้างมือทุกรูปแบบในเกาหลี โดยมีอายุการเก็บรักษา 18-24 เดือน นอกจากนี้ PP RCP IBM ยังมีข้อดีในเรื่องความใส: ความขุ่น 5-12% เทียบกับ HDPE 20-35% ทำให้ PP เป็นวัสดุ IBM ที่เหมาะสมที่สุดสำหรับภาชนะบรรจุเจลล้างมือโปร่งแสงของเกาหลีที่ความเข้มข้นของเอทานอลใดๆ ก็ตาม

ปะเก็นภายในของปั๊มโลชั่นสัมผัสกับเส้นผ่านศูนย์กลางการปิดผนึกที่เล็กกว่าปะเก็นของหัวฉีดสเปรย์ ทำให้มีพื้นที่สัมผัสการปิดผนึกน้อยลงต่อหน่วยความเบี่ยงเบนของเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของคอหัวฉีด นี่คือเหตุผลที่ความแม่นยำ 24/410 ของ IBM มีความสำคัญในเชิงพาณิชย์มากกว่าความแม่นยำของคอหัวฉีด 28/400 ในการผลิตเจลล้างมือในเกาหลี

ถัง (HDPE)

195-215 องศาเซลเซียส

มาตรฐาน HDPE สำหรับใช้ในครัวเรือน ค่า MI 0.8-2.0 — มีช่วงค่า MI กว้างกว่าเกรด ESCR สำหรับน้ำยาล้างจาน

บาร์เรล (PP RCP)

210-245 องศาเซลเซียส

เจลล้างมือ PP: มีคุณสมบัติเหมือนกับผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคล PP IBM ไม่ต้องรอให้แห้งก่อน

เวลาวงจร

3.8-4.2 วินาที (HDPE) · 4.1-4.6 วินาที (PP)

PP +0.2-0.3 วินาที เมื่อเทียบกับ HDPE เนื่องมาจากจลนศาสตร์การตกผลึก

อุณหภูมิแม่พิมพ์

16-24°C (HDPE) · 20-28°C (PP)

ค่า PP สูงขึ้นเล็กน้อยเพื่อให้ได้พื้นผิวที่เรียบเนียนยิ่งขึ้นในบรรจุภัณฑ์ IBM ผิวด้านแบบ K-beauty

คำถามที่ 01

เหตุใดเอทานอลความเข้มข้นสูง (75-80%) จึงต้องเลือกใช้เกรด HDPE หรือ PP ที่แตกต่างจาก 60-70% มาตรฐาน?

ความแตกต่างในความเหมาะสมของ HDPE IBM ระหว่างเอทานอล 60-70% และ 75-80% นั้นเกิดจากค่าพารามิเตอร์การละลายทางอุณหพลศาสตร์ ที่ความเข้มข้นของเอทานอล 60-70% ในน้ำ ค่าพารามิเตอร์การละลายของสารละลาย (ประมาณ 23-25 ​​MPa½) แตกต่างอย่างมากจาก HDPE (ประมาณ 17-18 MPa½) ซึ่งเป็นแรงขับเคลื่อนทางอุณหพลศาสตร์ที่จำกัดสำหรับการแทรกซึมของเอทานอลเข้าไปในโครงสร้างผลึกของ HDPE เมื่อความเข้มข้นของเอทานอลเพิ่มขึ้นสูงกว่า 70% ค่าพารามิเตอร์การละลายของสารละลายจะเปลี่ยนเข้าใกล้ช่วงที่การแพร่กระจายของโมเลกุลเอทานอลเข้าไปในโซนอสัณฐานระหว่างชั้นของ HDPE มีความเหมาะสมทางอุณหพลศาสตร์มากขึ้นในช่วงเวลาการเก็บรักษาในเกาหลีที่ 12-24 เดือน ผลกระทบด้านมิติมีความสำคัญมากที่สุดสำหรับภาชนะบรรจุ IBM ขนาดเล็ก (30-100 มล.): เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของคอขวด (20 มม. หรือ 24 มม.) แสดงถึงมิติสัมบูรณ์ที่เล็กกว่า ซึ่งการบวมในเปอร์เซ็นต์เดียวกันจะทำให้เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกเพิ่มขึ้นมากขึ้น ส่งผลต่อการใช้งานฝาเปิดปิดหรือปั๊มแบบเกาหลี PP RCP ไม่แสดงการบรรจบกันของพารามิเตอร์การละลายกับส่วนผสมเอทานอล-น้ำที่ 75-80% เช่นเดียวกัน โครงสร้างหลักของ PP ที่มีการแทนที่ด้วยเมทิลทำให้เกิดเคมีพื้นผิวที่แตกต่างกัน ซึ่งไม่เอื้อต่อการแพร่กระจายของเอทานอลในอัตราเดียวกับโครงสร้างหลักเชิงเส้นของ HDPE การเลือกใช้ PP IBM สำหรับเจลล้างมือเอทานอล 75%+ ของเกาหลีนั้นขึ้นอยู่กับความแตกต่างของมิติและประสิทธิภาพการดูดซับที่วัดได้ ซึ่งส่งผลต่อการใช้งานปั๊มแบบเกาหลีและความแม่นยำของปริมาตรการบรรจุในเกาหลีตลอดอายุการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ในเกาหลี ไม่ใช่การเลือกใช้วัสดุตามความชอบแบบอนุรักษ์นิยม

คำถามที่ 02

การจัดประเภทตามกฎระเบียบ MFDS ของเกาหลีสำหรับเจลล้างมือคืออะไร และมีผลต่อข้อกำหนดเกี่ยวกับบรรจุภัณฑ์ของ IBM อย่างไร?

หน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาของเกาหลี (MFDS) จำแนกแอลกอฮอล์สำหรับล้างมือออกเป็นสองประเภทตามกฎระเบียบ ประเภทแรกคือ เอทานอลที่มีรหัส 70% ต่ำกว่า และมีคุณสมบัติคล้ายเครื่องสำอาง (ให้ความชุ่มชื้น บำรุงผิว): อยู่ภายใต้กฎระเบียบเครื่องสำอางของ MFDS เกาหลี ซึ่งมีข้อกำหนดด้านเอกสารที่น้อยกว่า (การประกาศวัสดุเครื่องสำอางของ MFDS เกาหลี การทดสอบการเคลื่อนย้ายสารหากมี) ประเภทที่สองคือ เอทานอลที่มีรหัส 70% ขึ้นไป และมีคุณสมบัติคล้ายยา (ฆ่าเชื้อโรค ฆ่าเชื้อผิวหนัง): อยู่ภายใต้กฎระเบียบยา OTC ของ MFDS เกาหลี ซึ่งบรรจุภัณฑ์หลักต้องเป็นไปตามข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์ยาของ MFDS เกาหลี รวมถึง: (1) การทดสอบความเข้ากันได้ของวัสดุบรรจุภัณฑ์ ณ เวลาที่จดทะเบียนกับ MFDS เกาหลี (วิธีการของ USP/ตำราเภสัชกรรมเกาหลี); (2) ข้อกำหนดด้านขนาดของบรรจุภัณฑ์ที่ยื่นพร้อมกับเอกสารของ MFDS เกาหลี; (3) การประกาศกระบวนการผลิต (IBM — เอกสารแสดงการเกิดแฟลชเป็นศูนย์); (4) เอกสารจากผู้จำหน่ายบรรจุภัณฑ์ Korea Ever-Power ให้บริการเอกสารบรรจุภัณฑ์ยา OTC ของ MFDS เกาหลีแบบครบถ้วนเป็นส่วนหนึ่งของบริการรับรองคุณสมบัติบรรจุภัณฑ์ของ IBM ซึ่งเป็นชุดเอกสารเดียวกันกับที่ใช้สำหรับบรรจุภัณฑ์ยาของ IBM ในเกาหลี แต่ปรับให้เหมาะสมกับแอลกอฮอล์สำหรับล้างมือในเกาหลี เอกสารฉบับนี้ได้รับการยอมรับจาก MFDS ของเกาหลีโดยตรงจากบริษัท Korea Ever-Power ว่าเป็นเอกสารรับรองจากผู้ผลิตบรรจุภัณฑ์ โดยไม่จำเป็นต้องมีการทดสอบอิสระจากแบรนด์เจลล้างมือของเกาหลี

คำถามที่ 03

IBM สามารถผลิตภาชนะบรรจุเจลล้างมือพกพาขนาด 30 มล. โดยใช้จำนวนช่องที่เหมาะสมในเชิงพาณิชย์บนเครื่อง ZQ40 ได้หรือไม่?

ใช่ — การพิมพ์เจลล้างมือแบบพกพา IBM ขนาด 30 มล. บนเครื่อง ZQ40 แบบ 9 ช่องนั้นสามารถใช้งานได้ในเชิงพาณิชย์ และเป็นตัวเลือกเครื่อง ZQ ที่เหมาะสมสำหรับรูปแบบนี้ แรงหนีบ: 9 ช่อง x ~40 KN/ช่อง (ตัวเจลขนาดเล็ก 30 มล. ที่ 100 MPa) = 360 KN — อยู่ในขีดจำกัด 400 KN ของ ZQ40 โดยมีระยะเผื่อ 10% แผ่นรอง: 9 ช่อง ระยะห่าง 28-30 มม. ในการจัดเรียง 3×3 พอดีกับแผ่นรองแบบป้อมปืนขนาดกะทัดรัดของ ZQ40 น้ำหนักการฉีด: 9 x 1.8-2.5 กรัม = 16-22.5 กรัม — อยู่ในขีดจำกัด ~50 กรัมของ ZQ40 เวลาในการผลิต: 4.0 วินาที สำหรับตัวเจลขนาดเล็ก 30 มล. (เวลาเป่า 0.8-1.0 วินาที) ผลผลิตต่อปี: 9 x (3,600/4.0) x 0.88 x 3,500 = 34.65 ล้านหน่วย/ปี การผลิตแบบ 2 กะของเกาหลี สำหรับแบรนด์เจลล้างมือพกพาของเกาหลีที่มีผลผลิต 20-35 ล้านหน่วยต่อปี เครื่อง ZQ40 ที่มี 9 ช่องครอบคลุมช่วงการผลิตที่ 57-100% ซึ่งเหมาะสมที่สุดสำหรับสายการผลิตเจลล้างมือพกพาแบบรูปแบบเดียวของเกาหลี

คำถามที่ 4

อะไรคือข้อกำหนดด้านรูปลักษณ์ของแบรนด์เกาหลีที่ทำให้ IBM เป็นตัวเลือกที่เหมาะสมสำหรับบรรจุภัณฑ์เจลล้างมือระดับพรีเมียมของแบรนด์ K-beauty?

เจลล้างมือระดับพรีเมียมของแบรนด์ K-beauty จากเกาหลี (ราคา 12,000-35,000 วอนต่อ 100 มล. ในห้างสรรพสินค้าเกาหลี) ระบุเกณฑ์ด้านรูปลักษณ์ 6 ข้อที่ EBM ไม่สามารถตอบสนองได้ ประการแรก ไม่มีรอยต่อของตัวบรรจุภัณฑ์: เจลล้างมือระดับพรีเมียมของแบรนด์ K-beauty จากเกาหลีใช้บรรจุภัณฑ์ PP แบบใสหรือแบบด้านของ IBM ซึ่งรอยต่อของตัวบรรจุภัณฑ์ EBM จะมองเห็นได้ชัดเจนภายใต้แสงไฟส่องสว่างในห้างสรรพสินค้าเกาหลี (3,000-5,000 ลักซ์ มุมด้านข้าง 15 องศา) ประการที่สอง ความมันเงาของขอบคอขวด: ขอบคอขวดแบบฉีดขึ้นรูป 24/410 ของ IBM (Ra 0.05 ไมโครเมตร) สะท้อนแสงไฟส่องสว่างในห้างสรรพสินค้าเกาหลี ซึ่งถือเป็นสัญญาณบ่งบอกถึงคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ประการที่สาม ความแม่นยำของพื้นผิวตัวบรรจุภัณฑ์: บรรจุภัณฑ์ IBM ของแบรนด์ K-beauty จากเกาหลีมักระบุพื้นผิวตัวบรรจุภัณฑ์ (ลายริ้ว ลวดลายพืชแบบนูน ผิวด้าน) ที่ความลึก 0.1-0.3 มม. ในแม่พิมพ์เป่าขึ้นรูปของ IBM ซึ่ง IBM สามารถผลิตซ้ำได้ด้วยความสม่ำเสมอที่ความลึก ±0.02 มม. ความคลาดเคลื่อนของ EBM ±0.08-0.15 มม. ถือเป็นข้อบกพร่องในการควบคุมคุณภาพของ K-beauty ในเกาหลี ประการที่สี่ ฐานภายนอกเรียบเนียนไร้รอยตำหนิ: ร่องรอยของแม่พิมพ์ฉีดขึ้นรูปของ IBM นั้นมองไม่เห็นจากภายนอก ในขณะที่ร่องรอยของขอบฐาน EBM นั้นมองเห็นได้ชัดเจนเมื่อมองจากมุมแสงไฟในห้างสรรพสินค้าของเกาหลี ประการที่ห้า น้ำหนักและความสมดุล: การกระจายความหนาของผนังแม่พิมพ์ IBM อย่างแม่นยำทำให้ได้น้ำหนักที่สม่ำเสมอ ±3% ในทุกช่อง ซึ่งเป็นปัญหาที่พบในชุดของขวัญ K-beauty ของเกาหลี ที่น้ำหนักของภาชนะไม่เท่ากัน ผู้บริโภคชาวเกาหลีสามารถรับรู้ได้ด้วยการสัมผัส ประการที่หก ความใสของ PP สำหรับการแสดงสีของสูตร: PP RCP IBM ที่มีความขุ่น 5-12% ช่วยให้ผู้บริโภคชาวเกาหลีมองเห็นสีของสูตร (เจลว่านหางจระเข้สีชมพู สารสกัดจากทะเลสีฟ้าอมเขียว ส่วนผสมจากพืชสีเหลืองอำพัน) จากชั้นวางสินค้าในร้านค้าของเกาหลี ในขณะที่ HDPE IBM ที่มีความขุ่น 20-35% จะบดบังสีทั้งหมด

คำถามที่ 5

การทดสอบความเข้ากันได้ทางเคมีของเอทานอลสำหรับบรรจุภัณฑ์เจลล้างมือ IBM ของเกาหลี มีขั้นตอนอย่างไร?

บริษัท Korea Ever-Power ดำเนินการทดสอบความเข้ากันได้ทางเคมีของเอทานอลเป็นส่วนประกอบมาตรฐานของการทดลองผลิตก่อนส่งมอบสำหรับบรรจุภัณฑ์เจลล้างมือ IBM ของเกาหลี บรรจุภัณฑ์จากการทดลองผลิตจะถูกบรรจุด้วยสูตรเจลล้างมือจริงของเกาหลี ปิดผนึกด้วยฝาปิดมาตรฐานของเกาหลี และจัดเก็บภายใต้สภาวะสามแบบ ได้แก่ อุณหภูมิห้องมาตรฐานของเกาหลี (23°C/50% RH) อุณหภูมิเร่งมาตรฐานของเกาหลี (40°C/75% RH) และอุณหภูมิอ้างอิงของห่วงโซ่ความเย็นของเกาหลี (4°C) การวัดจะทำในช่วงเวลา 30/60/90 วัน โดยทำการตรวจสอบดังนี้: (1) การเพิ่มน้ำหนักของบรรจุภัณฑ์ — การดูดซับเอทานอลของผนัง HDPE หรือ PP (ค่าที่ยอมรับได้: การเพิ่มน้ำหนัก 0.5% ที่ 40°C/90 วัน); (2) เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของคอขวด — ความเสถียรของขนาดของบริเวณที่ปั๊มหรือฝาปิดแบบพลิกเปิดสัมผัสหลังจากสัมผัสกับเอทานอล (ค่าที่ยอมรับได้: ±0.05 มม. ของค่าจากการทดลองผลิตในทุกช่วงเวลา); (3) การตรวจสอบด้วยสายตา — การเกิดคราบขาว การแตกร้าว การเปลี่ยนสีบนพื้นผิว; (4) ความสมบูรณ์ของฝาปิด — ความสม่ำเสมอของแรงกดปั๊มและการตรวจสอบว่าไม่มีการรั่วซึม การทดสอบแบบเร่งด่วนที่อุณหภูมิ 40 องศาเซลเซียส/90 วัน สอดคล้องกับอายุการเก็บรักษาที่อุณหภูมิห้องในเกาหลีประมาณ 18 เดือน (ปัจจัยความสัมพันธ์ของ Korea Ever-Power: 5-7 เท่าที่ 40 องศาเซลเซียส เทียบกับ 23 องศาเซลเซียส) Korea Ever-Power จะออกรายงานการทดสอบความเข้ากันได้กับเอทานอลให้กับแบรนด์เกาหลี ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของเอกสารรับรองบรรจุภัณฑ์ของ IBM พร้อมสำหรับการรวมอยู่ในแฟ้มเอกสารการขึ้นทะเบียนยา OTC ของ MFDS เกาหลี

คำถามที่ 6

มีการผลิตเจลล้างมือฆ่าเชื้อโรคสำหรับสถาบันของเกาหลีในรูปแบบใดบ้างโดยใช้เทคโนโลยี IBM ซีรีส์ ZQ และมีความแตกต่างด้านคุณสมบัติที่สำคัญอย่างไรบ้าง?

บรรจุภัณฑ์เจลล้างมือสำหรับใช้ในสถานพยาบาลของเกาหลี (IBM) ครอบคลุม 3 รูปแบบเฉพาะช่องทางการจำหน่าย โดยมีรายละเอียดคุณสมบัติที่แตกต่างกัน รูปแบบสำหรับโรงพยาบาลในเกาหลี (500 มล., ปั๊มแรงดันสูง 28/410, บรรจุภัณฑ์ HDPE, เกรดเภสัชภัณฑ์ OTC ที่ได้รับการรับรองจาก MFDS ของเกาหลี): คณะกรรมการควบคุมการติดเชื้อในโรงพยาบาลของเกาหลีกำหนดภาชนะบรรจุเจลล้างมือตามหมายเลขทะเบียน MFDS ของเกาหลี — ภาชนะขนาด 500 มล. ต้องเป็นส่วนหนึ่งของผลิตภัณฑ์ยา OTC ที่จดทะเบียนกับ MFDS ของเกาหลี เอกสารการผลิตบรรจุภัณฑ์ (ใบรับรอง Ever-Power zero-flash ของเกาหลี + รายงานการทดสอบความเข้ากันได้ของวัสดุ) จะถูกส่งไปยัง MFDS ของเกาหลีเป็นส่วนหนึ่งของการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาในเกาหลี คอขวดขนาด 28/410 รองรับหัวจ่ายแรงดันสูงของเกาหลี (2.5-3.5 มล./ครั้ง) รูปแบบบรรจุภัณฑ์สำนักงานเกาหลี (300-500 มล., ปั๊ม 24/410, HDPE หรือ PP IBM, ไม่ต้องจดทะเบียน MFDS OTC ของเกาหลีหากจำหน่ายเป็นเจลล้างมือสำหรับเครื่องสำอางที่มีเอทานอลต่ำกว่า 70%): สัญญาการจัดการอาคารของบริษัทในเกาหลีมักกำหนดให้ปริมาณการไหลของปั๊มต้องสม่ำเสมอ (1.0-1.5 มล./ครั้ง ในทุกช่องการผลิต) เพื่อควบคุมต้นทุนการก่อสร้างในเกาหลี — คอขวด IBM ±0.05 มม. ให้ปริมาณการจ่ายที่สม่ำเสมอ รูปแบบบรรจุภัณฑ์โรงเรียนเกาหลี (100-300 มล., ปั๊ม 24/410, HDPE IBM, เป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของเกาหลี): โรงเรียนประถมศึกษาในเกาหลีต้องการภาชนะบรรจุเจลล้างมือที่เข้ากันได้กับ CRC (ปลอดภัยสำหรับเด็ก) ตามแนวทางของกระทรวงศึกษาธิการเกาหลี คอขวด IBM 24/410 เข้ากันได้กับฝาปั๊มที่ปลอดภัยสำหรับเด็กของเกาหลี (แบบกดล็อคหรือแบบบิดล็อค) ที่ต้องการขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางคอขวดที่แม่นยำสำหรับกลไกความปลอดภัยสำหรับเด็ก — คอขวด IBM ±0.05 มม. ให้ความแม่นยำของขนาดที่ปั๊มความปลอดภัยสำหรับเด็กของเกาหลีต้องการ ความคลาดเคลื่อนของ EBM ±0.18-0.25 มม. อาจทำให้กลไกปั๊มนิรภัยสำหรับเด็กของเกาหลีล็อกแน่นเกินไปหรือล็อกไม่สนิท ซึ่งทั้งสองอย่างนี้เป็นผลลัพธ์ที่ทำให้โรงเรียนในเกาหลีไม่ยอมรับการจัดซื้อจัดจ้าง และภาชนะบรรจุของ IBM ได้แก้ไขปัญหานี้ด้วยโครงสร้างที่เหมาะสม