การประยุกต์ใช้ ISBM · บรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ · ISBM เกาหลี 2026

ขวดบรรจุอุปกรณ์ทางการแพทย์ ISBM
แหล่งผลิต: คู่มือด้านกฎระเบียบของเกาหลี

บรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ของเกาหลีเป็นแอปพลิเคชัน ISBM ที่มีข้อกำหนดเข้มงวดที่สุด โดยขวดทุกขวดต้องผ่านการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ การตรวจสอบการฆ่าเชื้อ การตรวจสอบขนาดตามมาตรฐาน GMP IQ/OQ/PQ และผลิตในสภาพแวดล้อมที่สะอาดซึ่งมีเอกสารรับรอง ผู้ผลิต ISBM ของเกาหลีที่เข้าสู่ตลาดนี้อย่างถูกต้องจะสร้างคุณสมบัติซัพพลายเออร์ที่บริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์ของเกาหลีต่ออายุให้เป็นเวลา 10-15 ปี ผู้ที่เข้าสู่ตลาดโดยไม่เข้าใจกรอบกฎระเบียบจะผลิตขวดที่ไม่ผ่านการตรวจสอบซัพพลายเออร์ครั้งแรกของ KFDA

กรอบการกำกับดูแลระดับ I–IV ของ KFDA
ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ISO 10993
การตรวจสอบความถูกต้องตามมาตรฐาน GMP IQ / OQ / PQ

ฝ่ายวิศวกรรม Ever-Power เกาหลี · เมืองอันซาน · พฤษภาคม 2026

สรุปผลกระทบต่อบรรจุภัณฑ์จากการจำแนกประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ขององค์การอาหารและยาแห่งเกาหลี (KFDA)

คลาส KFDA	เส้นทางการอนุมัติของเกาหลี	ข้อกำหนดด้านบรรจุภัณฑ์	ใบสมัคร ISBM ของเกาหลี
คลาส I	신신 (การแจ้งเตือน)	การตรวจสอบย้อนกลับวัสดุพื้นฐาน + ขนาด	ถ้วยใส่ตัวอย่าง ภาชนะบรรจุตัวอย่างที่มีความเสี่ยงต่ำ
ชั้นเรียนที่ 2	อินชอน (ใบรับรอง)	ความเข้ากันได้ทางชีวภาพตามมาตรฐาน ISO 10993 + เอกสาร GMP	ขวดบรรจุน้ำยา IVD, ชุดตรวจวินิจฉัยโรค, ขวดสำหรับล้าง
ชั้นเรียนที่ 3	허 (การอนุมัติของ KFDA)	การตรวจสอบความถูกต้องตามมาตรฐาน GMP อย่างครบถ้วน + สารที่สกัดได้/สารที่ละลายออกมา	ภาชนะบรรจุระบบนำส่งยา บรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ปลอดเชื้อ
ชั้นเรียนที่ 4	허 (การอนุมัติของ KFDA)	ผ่านการรับรองมาตรฐาน GMP อย่างครบถ้วน + ข้อมูลทางคลินิก + การตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อ	ภาชนะบรรจุส่วนประกอบของอุปกรณ์ฝังในร่างกาย บรรจุภัณฑ์ของอุปกรณ์ช่วยชีวิต

1. ตลาดบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ของเกาหลีและบทบาทของ ISBM

เครื่องจักร Ever-Power ISBM รุ่น HGY150-V4-EV จากเกาหลี ควบคุมด้วยระบบเซอร์โวไฟฟ้าทั้งหมด สำหรับการผลิตขวดบรรจุอุปกรณ์ทางการแพทย์ในเกาหลี — ความแม่นยำในการเป่าลม ±0.05 วินาที ความสม่ำเสมอของอุณหภูมิในการปรับสภาพ ±0.3 องศาเซลเซียส และการบันทึกข้อมูลกระบวนการ GMP แบบรอบต่อรอบ สำหรับเอกสารรับรองความถูกต้องของบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ KFDA Class II และ III — แพลตฟอร์ม ISBM ไฟฟ้าล้วน Ever-Power HGY150-V4-EV จากเกาหลี สำหรับบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ของเกาหลี — ความแม่นยำของอุณหภูมิในการปรับสภาพ ±0.3°C, เวลาการเป่าลม ±0.05 วินาที และการบันทึกกระบวนการแบบรอบต่อรอบของเซอร์โว EV ตอบสนองความต้องการ 3 ข้อกำหนด GMP ของ KFDA ที่แยกความแตกต่างระหว่าง ISBM สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และ ISBM สำหรับยา ได้แก่ ช่วงพารามิเตอร์กระบวนการที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว บันทึกกระบวนการอิเล็กทรอนิกส์พร้อมเส้นทางการตรวจสอบ และการเก็บรักษาข้อมูลการผลิตตลอดระยะเวลาการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ (อย่างน้อย 3 ปี นับจากวันที่ผลิต ภายใต้ KFDA ของเกาหลี 의료기기의 제조 및 품질관리 기준)

อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ของเกาหลี ซึ่งติดอันดับ 10 ของโลกในด้านมูลค่า และกำลังขยายตัวปีละ 8.51 ล้านล้านวอน สู่ระดับ 12.4 ล้านล้านวอนในปี 2025 นั้น ต้องการภาชนะพลาสติกที่มีความแม่นยำสูงจำนวนมาก สำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVD) การจัดเก็บสารเคมี การเก็บตัวอย่าง และบรรจุภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์ส่งยา ขวด ISBM ของเกาหลีตอบโจทย์ตลาดนี้ได้ เนื่องจากกระบวนการผลิตแบบขั้นตอนเดียวของ ISBM ทำให้ได้ภาชนะที่มีความแม่นยำด้านมิติ (เส้นผ่านศูนย์กลางคอขวด ±0.04 มม.) ความใสของแสง (ความขุ่น ≤2.5% สำหรับการตรวจสอบระดับการบรรจุด้วยสายตา) และความแข็งแรงของโครงสร้าง (ความหนาของผนัง CV% ≤8%) ซึ่งเป็นคุณสมบัติที่บริษัทเครื่องมือแพทย์ของเกาหลีต้องการในฐานะภาชนะหลักสำหรับสารเคมี สารละลายล้าง ของเหลวสอบเทียบ และส่วนประกอบของชุดตรวจวินิจฉัย

เทคโนโลยี ISBM ของเกาหลีสามารถแข่งขันได้อย่างดีเยี่ยมกับแก้วและ IBM (การฉีดขึ้นรูปและเป่าขึ้นรูป) สำหรับบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ของเกาหลีในสามขนาดและรูปทรงที่เฉพาะเจาะจง ประการแรก ขวดขนาด 30 มล. – 500 มล. ที่มีคอขวดแคบถึงปานกลาง (13–38 มม.) ซึ่งความสม่ำเสมอของผนังและความใสของแสงที่เหนือกว่าของ ISBM นั้นเหนือกว่าความสามารถของ IBM โดยไม่มีน้ำหนักและความเสี่ยงต่อการแตกหักของแก้ว ประการที่สอง การผลิตขวดที่มีความแม่นยำสูงแบบหลายช่อง (2–4 ช่อง) สำหรับส่วนประกอบชุดอุปกรณ์ โดยความแปรผันของขนาดระหว่างช่องต้องเป็นไปตาม ≤±0.04 มม. OD ของคอขวด ซึ่งเป็นข้อกำหนดที่ ISBM สามารถตอบสนองได้ด้วยการควบคุมแบบขั้นตอนเดียวจากพรีฟอร์มไปจนถึงขวด ประการที่สาม ขวดบรรจุสารเคมีโปร่งใส ซึ่งการมองเห็นระดับของเหลวเป็นฟังก์ชันด้านความปลอดภัยมากกว่าความชอบด้านสุนทรียศาสตร์ ซึ่งเป็นข้อกำหนดที่ตัดตัวเลือกทึบแสงออกไปโดยสิ้นเชิง และต้องการประสิทธิภาพความขุ่นของ ISBM ของเกาหลี (≤2.5%) ที่ยืนยันระดับสารเคมีจากระยะ 0.5 เมตร

ข้อได้เปรียบที่สำคัญของ ISBM สำหรับการใช้งานอุปกรณ์ทางการแพทย์ของเกาหลีนั้นเหมือนกับที่ใช้ในอุตสาหกรรมยาของเกาหลี นั่นคือ การตรวจสอบย้อนกลับกระบวนการผลิตแบบรอบต่อรอบ มาตรฐาน GMP ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ของ KFDA เกาหลี (의료기기의 제조 및 품질관리 기준 เทียบเท่ากับ ISO 13485) กำหนดให้ต้องบันทึกเงื่อนไขกระบวนการผลิตบรรจุภัณฑ์หลักสำหรับแต่ละล็อตการผลิต แพลตฟอร์ม ISBM เซอร์โว EV ของเกาหลีใน... เครื่อง ISBM 4 สถานี Ever-Power จากเกาหลี สร้างข้อมูลนี้โดยอัตโนมัติ ทำให้ภาระงานด้านเอกสาร GMP สำหรับบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ของเกาหลีกลายเป็นงานด้านการจัดการข้อมูลแทนที่จะเป็นงานตรวจสอบด้วยตนเอง

2. กรอบการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ของ KFDA: สิ่งที่ผู้ผลิตบรรจุภัณฑ์ ISBM ในเกาหลีจำเป็นต้องรู้

สำนักงานอาหารและยาของเกาหลี (KFDA) จำแนกอุปกรณ์ทางการแพทย์ภายใต้กฎหมายว่าด้วยอุปกรณ์ทางการแพทย์ (의료기기법) ออกเป็น 4 ระดับตามระดับความเสี่ยง การจำแนกประเภทนี้เป็นตัวกำหนดขั้นตอนการอนุมัติ และที่สำคัญสำหรับผู้ผลิตบรรจุภัณฑ์ คือ ความลึกของเอกสารการผลิตและการตรวจสอบความถูกต้องที่จำเป็น ผู้ผลิตบรรจุภัณฑ์ ISBM ของเกาหลีต้องเข้าใจว่าอุปกรณ์ของลูกค้าจัดอยู่ในประเภทใด เพราะข้อกำหนด GMP ของผู้ผลิตบรรจุภัณฑ์นั้นขึ้นอยู่กับประเภทของอุปกรณ์ ไม่ใช่การจำแนกประเภทของผู้ผลิตบรรจุภัณฑ์เอง

อุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่ 1 ของเกาหลี (신고품목) ครอบคลุมอุปกรณ์และอุปกรณ์เสริมที่มีความเสี่ยงต่ำ รวมถึงภาชนะเก็บตัวอย่างทั่วไป ถ้วยเก็บตัวอย่างประเภทที่ 1 และบรรจุภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์เสริมที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อและไม่สัมผัส ภาชนะบรรจุ ISBM ของเกาหลีสำหรับงานประเภทที่ 1 ต้องการเพียงข้อมูลระบุวัสดุพื้นฐาน (เกรดเรซิน ล็อตมาสเตอร์แบทช์สี) บันทึกขนาด (เส้นผ่านศูนย์กลางคอขวด ความสูงขวด น้ำหนัก) และการยืนยันรายการที่ผ่านมาตรฐานการสัมผัสอาหาร ผู้ผลิต ISBM ของเกาหลีที่ตรงตามมาตรฐานบรรจุภัณฑ์สัมผัสอาหารของเกาหลีอยู่แล้ว สามารถจัดหาภาชนะบรรจุอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่ 1 ได้โดยลงทุนด้านเอกสารเพิ่มเติมเพียงเล็กน้อย

อุปกรณ์ทางการแพทย์คลาส II ของเกาหลี (인증품목) ครอบคลุมถึงภาชนะบรรจุสารเคมีสำหรับตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVD) ที่มีความเสี่ยงปานกลาง ส่วนประกอบของชุดตรวจวินิจฉัย ขวดบรรจุสารละลายล้าง และภาชนะเก็บตัวอย่างทางคลินิก บรรจุภัณฑ์ ISBM ของเกาหลีสำหรับคลาส II ต้องผ่านการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพตามมาตรฐาน ISO 10993 (ความเป็นพิษต่อเซลล์ขั้นต่ำ) การตรวจสอบย้อนกลับวัสดุไปยังล็อตและเกรดที่เฉพาะเจาะจง ใบรับรองคุณสมบัติเชิงมิติจากแต่ละช่อง และการเก็บรักษาบันทึกการผลิตตามมาตรฐาน GMP หน่วยงานรับรองของเกาหลี (인증기관) ที่รับรองผู้ผลิตอุปกรณ์จะตรวจสอบเอกสารคุณภาพของผู้ผลิตบรรจุภัณฑ์เป็นส่วนหนึ่งของการตรวจสอบการรับรองอุปกรณ์ ทำให้เอกสาร GMP ของบรรจุภัณฑ์เป็นข้อกำหนดเบื้องต้นโดยตรงสำหรับการรับรอง KFDA ของลูกค้าอุปกรณ์ทางการแพทย์

อุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับ III และ IV ของเกาหลี (허가품목) ซึ่งครอบคลุมระบบนำส่งยา พื้นผิวสัมผัสของอุปกรณ์ปลอดเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ของอุปกรณ์ช่วยชีวิต จำเป็นต้องได้รับการตรวจสอบความถูกต้องในการผลิตตามมาตรฐาน ISBM ของเกาหลีอย่างครบถ้วนที่สุด ได้แก่ มาตรฐานความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ISO 10993 อย่างครบถ้วน (โดยทั่วไปคือ ISO 10993-5 ความเป็นพิษต่อเซลล์ ISO 10993-10 การแพ้ และ ISO 10993-12 การเตรียมตัวอย่าง) การศึกษาเกี่ยวกับสารที่สกัดได้และสารที่ละลายออกมา (E&L) การตรวจสอบความถูกต้องตามมาตรฐาน GMP IQ/OQ/PQ การตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อ (หากภาชนะบรรจุได้รับการฆ่าเชื้อหลังการบรรจุ) และการขึ้นทะเบียนภาชนะบรรจุหลักกับ KFDA ภายใต้เอกสาร 허가 (การอนุมัติ) ของอุปกรณ์ ผู้ผลิต ISBM ของเกาหลีที่เข้าสู่ตลาดอุปกรณ์ระดับ III/IV ต้องวางแผนระยะเวลาการรับรองคุณสมบัติ 6-12 เดือน และการลงทุนในการตรวจสอบความถูกต้อง 25-55 ล้านวอน ก่อนการส่งมอบเชิงพาณิชย์ครั้งแรก

3. การเลือกใช้วัสดุ: PET, PETG และ PP สำหรับบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ของเกาหลี

ขวด PET สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ISBM ของเกาหลี — ขวด PET ใสสำหรับน้ำยาตรวจวินิจฉัย IVD ระดับ Class II ที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางคอขวด ±0.04 มม. สำหรับบรรจุภัณฑ์รองของชุดตรวจวินิจฉัยโรคในเกาหลี แสดงความใสเหมือนคริสตัลเพื่อการตรวจสอบระดับการบรรจุด้วยสายตา และรูปทรงเกลียวคอขวดที่สม่ำเสมอเพื่อความเข้ากันได้ของแรงบิดในการปิด — ขวด PET สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ISBM ของเกาหลี — สำหรับการจัดเก็บน้ำยา IVD ระดับ Class II ใน PET ใส (ความขุ่น ≤2.0%) พร้อมการตรวจสอบเส้นผ่านศูนย์กลางคอขวด ±0.04 มม. มาตรฐานคอขวดของอุตสาหกรรมการวินิจฉัยโรคของเกาหลีคือ GPI 24/415 สำหรับขวดน้ำยาขนาด 15–100 มล. และ GPI 28/415 สำหรับขนาด 100–500 มล. — ทำให้สามารถตรวจสอบความถูกต้องของฝาปิดแบบกดและแบบเกลียวมาตรฐานของเกาหลีได้กับขวดส่วนประกอบชุดตรวจของหลายผู้ผลิต IVD ในเกาหลี จากซัพพลายเออร์ ISBM ที่ผ่านการรับรองของเกาหลีเพียงรายเดียว

การเลือกใช้วัสดุสำหรับบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ ISBM ของเกาหลีนั้นขึ้นอยู่กับปัจจัยสามประการ ได้แก่ ความเข้ากันได้ทางเคมีกับสารเคมีหรืออุปกรณ์ที่บรรจุอยู่ภายใน ความเข้ากันได้กับวิธีการฆ่าเชื้อ และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ แตกต่างจากแอปพลิเคชัน K-Beauty ของเกาหลีที่ PETG เป็นวัสดุที่นิยมใช้สำหรับด้านความสวยงาม แอปพลิเคชันอุปกรณ์ทางการแพทย์ของเกาหลีจำเป็นต้องมีการวิเคราะห์วัสดุอย่างรอบคอบก่อนการเลือกใช้ PETG, PET และ PP แต่ละชนิดมีจุดแข็งและข้อจำกัดเฉพาะที่กำหนดความเหมาะสมสำหรับอุปกรณ์ประเภทต่างๆ

PET สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ของเกาหลี: PET (โพลีเอทิลีนเทเรฟทาเลต) เป็นวัสดุ ISBM ของเกาหลีที่ใช้กันอย่างแพร่หลายที่สุดสำหรับภาชนะบรรจุอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่ 1 และ 2 ข้อดีของ PET คือ มีสารที่ละลายออกมาในปริมาณต่ำที่อุณหภูมิห้อง (ซึ่งได้รับการตรวจสอบอย่างละเอียดโดย ISO 10993-17 สำหรับการประเมินความเสี่ยง) มีความเข้ากันได้ทางเคมีอย่างกว้างขวาง ครอบคลุมสารละลายในน้ำ บัฟเฟอร์ที่เป็นกรด (pH 3–9) และสารละลายเกลือ ซึ่งเป็นเมทริกซ์ของน้ำยา IVD ส่วนใหญ่ในเกาหลี และมีประวัติการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ KFDA เกาหลีที่ดี ข้อจำกัดของ PET คือ จะเสียรูปที่อุณหภูมิสูงกว่า 65–70°C (เกี่ยวข้องกับภาระความร้อนในการฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมา — โดยปกติจะไม่เป็นปัญหาเนื่องจาก PET จะถูกฆ่าเชื้อที่อุณหภูมิห้องด้วยรังสีแกมมาหรือ EO) PET ดูดซับรังสี UV ที่ความยาวคลื่นต่ำกว่า 340 นาโนเมตร (เกี่ยวข้องกับน้ำยาที่ไวต่อรังสี UV — ควรระบุเกรด PET ที่ทนต่อรังสี UV สำหรับสูตรการวินิจฉัยที่ไวต่อแสง) และไม่ควรใช้ PET สำหรับน้ำยาที่มีปริมาณตัวทำละลายอินทรีย์สูงกว่า 10% (เสี่ยงต่อการแตกร้าวจากความเครียด)

PETG สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ของเกาหลี: PETG (โพลีเอทิลีนเทเรฟทาเลตไกลคอล) เป็นที่นิยมใช้สำหรับส่วนประกอบชุดตรวจวินิจฉัยโรคระดับ Class II ของเกาหลี ที่ต้องการความใสเหมือนคริสตัล (ความขุ่น ≤1.5%) เพื่อการตีความผลการทดสอบทางสีด้วยสายตา และสำหรับภาชนะบรรจุ IVD ของเกาหลีที่ต้องการคุณสมบัติการหักหรือรอยกรีด ซึ่งความแข็งที่สูงกว่าของ PET ทำให้ทำได้ยากกว่า อย่างไรก็ตาม ความต้านทานต่อสารเคมีที่ต่ำกว่าของ PETG ต่อตัวทำละลายอินทรีย์บางชนิด (เอทานอลสูงกว่า 40%, อะซิโตน, MEK) จำกัดการใช้งานสำหรับสารละลายล้างห้องปฏิบัติการและสารเคมีที่มีตัวทำละลายในเกาหลี ควรตรวจสอบความเข้ากันได้ก่อนระบุ PETG สำหรับสารเคมีในอุปกรณ์ทางการแพทย์ของเกาหลีที่มีความเข้มข้นของตัวทำละลายอินทรีย์สูงกว่า 30%

PP สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ของเกาหลี: โพลีโพรพีลีน (PP) เป็นวัสดุที่เหมาะสมสำหรับการผลิตภาชนะบรรจุอุปกรณ์ทางการแพทย์ของเกาหลีที่ต้องทนต่อการนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ (121°C เป็นเวลา 20 นาที) – PET และ PETG ไม่สามารถทนต่ออุณหภูมิการนึ่งฆ่าเชื้อได้ การผลิต PP ISBM สำหรับภาชนะบรรจุอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เข้ากันได้กับการนึ่งฆ่าเชื้อในเกาหลี ต้องใช้ความสามารถ PP hot-fill ISBM (การปรับสภาพที่ 120–145°C โดยใช้แม่พิมพ์ที่ให้ความร้อน) – ซึ่งเป็นกระบวนการที่ต้องการเทคนิคขั้นสูงกว่าและหาได้ยากกว่า PET ISBM ผู้ผลิต ISBM ในเกาหลีที่เสนอราคาสำหรับภาชนะบรรจุอุปกรณ์ทางการแพทย์ PP ควรตรวจสอบอุณหภูมิสูงสุดของสถานีปรับสภาพของเครื่องจักรของตนก่อนรับงาน ข้อกำหนดด้านความใสของแสงที่ PETG ช่วยให้สามารถใช้งานได้ในงานด้านการวัดสีนั้น มีรายละเอียดอยู่ในคู่มือฉบับเต็ม การปรับปรุงความโปร่งใสของ ISBM ของเกาหลี.

4. การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพตามมาตรฐาน ISO 10993: สิ่งที่ผู้ผลิต ISBM ในเกาหลีต้องจัดหาให้

ISO 10993-1:2018 (การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ — ส่วนที่ 1: การประเมินและการทดสอบภายในกระบวนการบริหารความเสี่ยง) เป็นมาตรฐานสากลสำหรับการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเกาหลี (KFDA) อ้างอิงสำหรับบรรจุภัณฑ์หลักของอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดในเกาหลี ISO 10993 ไม่ได้กำหนดชุดการทดสอบที่ตายตัว แต่ระบุวิธีการประเมินตามความเสี่ยงที่เลือกการทดสอบตามลักษณะการสัมผัสของอุปกรณ์กับร่างกายมนุษย์ (การสัมผัสพื้นผิว การสัมผัสพื้นผิวที่ทะลุ การสัมผัสเลือด) และระยะเวลา (จำกัด ยาวนาน ถาวร)

สำหรับขวดบรรจุรีเอเจนต์ ISBM ของเกาหลี (IVD ประเภท II, สัมผัสกับผู้ป่วยทางอ้อม — รีเอเจนต์สัมผัสกับเครื่องมือ ไม่ใช่ผู้ป่วย): การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพโดยทั่วไปจะจำกัดอยู่ที่ ISO 10993-5 (ความเป็นพิษต่อเซลล์) และ ISO 10993-12 (การเตรียมตัวอย่างสำหรับการประเมินทางชีวภาพ) การทดสอบทั้งสองนี้ยืนยันว่าวัสดุ PET หรือ PETG ไม่ปล่อยสารพิษต่อเซลล์ในปริมาณที่เกี่ยวข้องกับการสัมผัสผู้ป่วยทางอ้อม และโปรโตคอลการเตรียมตัวอย่างที่ใช้สำหรับการทดสอบใดๆ ในภายหลังได้รับการตรวจสอบความถูกต้องแล้ว ค่าใช้จ่ายในการทดสอบทั้งหมดสำหรับขวดบรรจุรีเอเจนต์ ISBM IVD ประเภท II ของเกาหลี: 4–8 ล้านวอน ที่ห้องปฏิบัติการทดสอบของเกาหลี (สถาบันทดสอบและวิจัยแห่งเกาหลี — KTR หรือห้องปฏิบัติการรับรองความสอดคล้องแห่งเกาหลี — KCL)

สำหรับบรรจุภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ Class III ของเกาหลี (สัมผัสโดยตรงกับผิวหนังหรือเยื่อเมือกของผู้ป่วย): การประเมินตามมาตรฐาน ISO 10993 อย่างครบถ้วนอาจรวมถึงความเป็นพิษต่อเซลล์ (ISO 10993-5), การแพ้ (ISO 10993-10), การระคายเคือง (ISO 10993-23), ความเป็นพิษต่อระบบร่างกายแบบเฉียบพลัน (ISO 10993-11) และความเป็นพิษแบบกึ่งเรื้อรัง (ISO 10993-11 — การศึกษา 90 วัน) ค่าใช้จ่ายในการทดสอบทั้งหมด: 25–65 ล้านวอน และระยะเวลา 6–9 เดือน ผู้ผลิตบรรจุภัณฑ์ ISBM ของเกาหลีที่จัดหาให้กับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ Class III ควรวางแผนสำหรับการประเมินนี้ในขั้นตอนการรับรองแม่พิมพ์ — ไม่ใช่ในขั้นตอนการทำสัญญา เมื่อลูกค้าได้ตกลงเกี่ยวกับข้อกำหนดของบรรจุภัณฑ์ไปแล้ว

ข้อกำหนดเอกสารการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของ ISBM ในเกาหลี: รายงานการทดสอบ ISO 10993 แต่ละฉบับต้องระบุเกรดเรซินที่เฉพาะเจาะจง (ผู้ผลิต การกำหนดเกรด หมายเลขล็อต) เงื่อนไขกระบวนการ ISBM ที่ใช้ในการผลิตตัวอย่างทดสอบ (อุณหภูมิการปรับสภาพ แรงดันการเป่า เวลาในการผลิต — เนื่องจากเงื่อนไขกระบวนการส่งผลต่อระดับสารที่สกัดได้) และสถานะการรับรองของห้องปฏิบัติการทดสอบจาก KFDA การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่ดำเนินการกับตัวอย่างที่ผลิตภายใต้เงื่อนไขกระบวนการที่แตกต่างจากตัวอย่างการผลิตจะไม่ถูกต้องสำหรับการยื่นขอรับรอง Class III 허가 จาก KFDA เกาหลี — รายละเอียดทางเทคนิคที่ตรวจสอบผู้ผลิต ISBM ในเกาหลีที่ใช้ตัวอย่างจากห้องปฏิบัติการที่ผลิตภายใต้เงื่อนไขที่ไม่เป็นมาตรฐานสำหรับการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ แล้วเปลี่ยนเงื่อนไขกระบวนการในระหว่างการตรวจสอบคุณสมบัติการผลิตเชิงพาณิชย์

5. ความเข้ากันได้ของวิธีการฆ่าเชื้อ: ตัวเลือกและข้อจำกัดของขวด ISBM ของเกาหลี

บรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ของเกาหลีจะผ่านการฆ่าเชื้อที่โรงงานผลิตบรรจุภัณฑ์ (พบได้น้อยสำหรับขวด ISBM) หรือที่โรงงานบรรจุของบริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์ของเกาหลี (พบได้บ่อยกว่า) ผู้ผลิตบรรจุภัณฑ์ ISBM ของเกาหลีต้องเข้าใจวิธีการฆ่าเชื้อที่ลูกค้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ของเกาหลีจะใช้ เนื่องจากความเข้ากันได้ของวัสดุ ความเสถียรของขนาด และการคงคุณสมบัติทางแสงภายใต้สภาวะการฆ่าเชื้อนั้นแตกต่างกันอย่างมาก และเป็นตัวกำหนดว่าวัสดุ ISBM ของเกาหลีชนิดใดที่ยอมรับได้ทางเทคนิค

วิธีการฆ่าเชื้อ	สัตว์เลี้ยง	พีทีจี	พีพี	บันทึกย่อ ISBM ของเกาหลี
อีโอ (เอทิลีนออกไซด์)	✓ เข้ากันได้	✓ เข้ากันได้	✓ เข้ากันได้	กระบวนการ EO ที่อุณหภูมิ ≤ 55°C — ปลอดภัยสำหรับทั้งสามกรณี ต้องทำการไล่ก๊าซ EO ที่ตกค้างออกเป็นเวลา 24–48 ชั่วโมงก่อนจัดส่ง ตรวจสอบปริมาณ EO ที่ตกค้างตามมาตรฐาน ISO 10993-7 (≤ 10 μg/g EO ในอุปกรณ์)
การฉายรังแกมมา	✓ ≤ 25 กิโลเกรย์	⚠ ≤ 15 กิโลเกรย์	✓ ≤ 50 กิโลเกรย์	สาร PET จะเปลี่ยนเป็นสีเหลืองมากขึ้นเรื่อยๆ เมื่อปริมาณรังสีเกิน 25 kGy — ควรระบุเกรด PET ที่ทนต่อรังสี (เช่น Eastman EB062) หากปริมาณรังสีเกิน 20 kGy ส่วน PETG จะเปลี่ยนสีเหลืองเมื่อปริมาณรังสีเกิน 15 kGy และโดยทั่วไปไม่เหมาะสมสำหรับรอบการฉายรังสีแกมมามาตรฐาน 25 kGy
ลำแสงอิเล็กตรอน	✓ ≤ 25 กิโลเกรย์	⚠ ≤ 15 กิโลเกรย์	✓ ≤ 50 กิโลเกรย์	คล้ายกับรังสีแกมมา — ลำแสงอิเล็กตรอนทะลุทะลวงได้ลึกน้อยกว่ารังสีแกมมา ซึ่งมีความสำคัญสำหรับบรรจุภัณฑ์แบบซ้อนกันหลายชั้น ขวดเดี่ยว: เทียบเท่ากับผลของรังสีแกมมา
เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ (121°C)	✗ ไม่สามารถใช้งานร่วมกันได้	✗ ไม่สามารถใช้งานร่วมกันได้	✓ เข้ากันได้	PET Tg ~75°C และ PETG Tg ~81°C — ทั้งสองชนิดจะอ่อนตัวอย่างรุนแรงที่อุณหภูมิ 121°C PP เป็นวัสดุ ISBM เพียงชนิดเดียวที่เหมาะสำหรับการใช้งานในเครื่องออโตเคลฟ PP ISBM ต้องใช้แผ่นรองฐานแม่พิมพ์ที่ให้ความร้อน — โปรดตรวจสอบกับผู้จำหน่ายเครื่องจักรก่อนกำหนดคุณสมบัติ
รังสี UV-C (254 นาโนเมตร)	✓ เฉพาะพื้นผิว	✓ เฉพาะพื้นผิว	✓ เฉพาะพื้นผิว	ใช้สำหรับฆ่าเชื้อที่พื้นผิวเท่านั้น — ไม่ใช่การฆ่าเชื้อที่ผ่านการรับรองสำหรับภาชนะบรรจุ Class III/IV ของเกาหลี ใช้สำหรับการฆ่าเชื้อที่พื้นผิวที่มีความเสี่ยงต่ำ Class I/II ของเกาหลี PET ดูดซับรังสียูวีได้อย่างมีประสิทธิภาพ — โปรดตรวจสอบการคำนวณปริมาณการใช้สารฆ่าเชื้อที่พื้นผิวด้านในสำหรับขวดผนังหนา

ผู้ผลิต ISBM ของเกาหลีควรขอวิธีการฆ่าเชื้อและปริมาณรังสีตรวจสอบจากลูกค้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ของเกาหลีในขั้นตอนการขอใบเสนอราคา ก่อนที่จะตกลงรายละเอียดวัสดุ ตัวอย่างเช่น ภาชนะบรรจุ IVD Class II ของเกาหลีที่ระบุว่าทำจาก PETG ใสสำหรับลูกค้าที่ใช้การฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมา 25 kGy จะทำให้เกิดปัญหาความไม่เข้ากันของวัสดุ ซึ่งจะปรากฏขึ้นในขั้นตอนการตรวจสอบการฆ่าเชื้อ โดยทั่วไปประมาณ 6-8 เดือนหลังจากการผลิตแม่พิมพ์ เมื่อขวด PETG ที่เหลืองขึ้นไม่ผ่านเกณฑ์ความใสหลังการฉายรังสีตามข้อกำหนดของลูกค้า

6. สารที่สกัดได้และสารที่ชะล้างได้: ข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเกาหลี (KFDA) สำหรับภาชนะบรรจุยา ISBM

การวิเคราะห์สารที่สกัดได้และสารที่ซึมออกมา (E&L) เป็นข้อกำหนดด้านเอกสารที่ต้องการความซับซ้อนทางเทคนิคมากที่สุดสำหรับภาชนะบรรจุอุปกรณ์ทางการแพทย์ ISBM Class III ของเกาหลี สารที่สกัดได้คือสารเคมีที่สามารถปลดปล่อยออกมาจากวัสดุบรรจุภัณฑ์ภายใต้สภาวะการทดลองที่รุนแรง (อุณหภูมิสูง การสกัดด้วยตัวทำละลาย) ซึ่งแสดงถึงการสัมผัสสารเคมีสูงสุดที่เป็นไปได้จากวัสดุบรรจุภัณฑ์ สารที่ซึมออกมาคือส่วนย่อยของสารที่สกัดได้ซึ่งเคลื่อนย้ายเข้าไปในผลิตภัณฑ์ภายใต้สภาวะการจัดเก็บปกติหรือสภาวะที่ไม่เหมาะสม ซึ่งแสดงถึงการสัมผัสสารเคมีจริงของผู้ป่วยหรือผู้ใช้จากผลิตภัณฑ์ที่บรรจุอยู่

ข้อกำหนดด้านสารเคมีที่ละลายได้และสกัดได้ (E&L) ของ KFDA เกาหลี สำหรับบรรจุภัณฑ์ ISBM ในภาชนะหลักในเอกสาร 허가 อุปกรณ์ทางการแพทย์ Class III ของเกาหลี สอดคล้องกับกรอบมาตรฐาน ISO 10993-18:2020 (การวิเคราะห์คุณสมบัติทางเคมีของวัสดุ) และแนวทางปฏิบัติของ PQRI (Product Quality Research Institute) ปี 2006 เกี่ยวกับสารที่ละลายได้และสกัดได้ (มาตรฐานอ้างอิงอุตสาหกรรมที่ KFDA เกาหลีอ้างถึงในแนวทางการยื่นขออนุมัติอุปกรณ์ทางการแพทย์) เกณฑ์การวิเคราะห์ที่สำคัญที่ผู้ผลิต ISBM ในเกาหลีต้องเข้าใจมีดังนี้:

เกณฑ์การประเมินเชิงวิเคราะห์ (AET) สำหรับ IVD ระดับ III ของเกาหลี: 0.1 ไมโครกรัม/วัน ของสารประกอบใดๆ ที่ไม่สามารถระบุได้ — สารประกอบที่สกัดได้ใดๆ ที่มีความเข้มข้นสูงกว่านี้ในการจำลองการสกัดจะต้องได้รับการระบุทางเคมีและประเมินความปลอดภัยโดยนักพิษวิทยา สำหรับขวดบรรจุรีเอเจนต์ IVD ของเกาหลี (การสัมผัสผู้ป่วยทางอ้อม) โดยทั่วไปแล้วค่า AET จะคำนวณจากปริมาณรีเอเจนต์สูงสุดที่ผู้ป่วยได้รับต่อวัน ไม่ใช่จากการบริโภคโดยตรง — ซึ่งทำให้ค่า AET สูงกว่าสำหรับภาชนะบรรจุยารับประทาน E&L
รายละเอียดสารสกัดเฉพาะ PET จากเกาหลี: สารที่สกัดได้หลักจาก PET มีลักษณะเฉพาะที่ชัดเจน ได้แก่ อะเซทัลดีไฮด์ (AA ผลิตภัณฑ์จากการสลายตัวทางความร้อน) โอลิโกเมอร์ (ไตรเมอร์และไดเมอร์ของ PET แบบวงแหวน ซึ่งขึ้นอยู่กับอุณหภูมิของกระบวนการ) และบิส(2-เอทิลเฮกซิล) ฟทาเลต (DEHP — หากเรซิน PET ใช้สารหล่อลื่นที่มี DEHP ซึ่งเรซิน PET เกรดเภสัชกรรมของเกาหลีไม่มี) การยื่นขออนุญาตอุปกรณ์ทางการแพทย์ของเกาหลีต้องระบุเรซิน PET จากรายชื่อสารที่ได้รับการอนุมัติจาก KFDA ว่าสามารถสัมผัสกับอาหารได้ และตรวจสอบกับผู้จำหน่ายเรซินว่าไม่มีการใช้สารช่วยในกระบวนการผลิตที่มีฟทาเลต
ผลกระทบของสภาวะกระบวนการต่อสารสกัด ISBM ของเกาหลี: อุณหภูมิกระบอกสูบที่สูงขึ้นจะเพิ่มการเสื่อมสภาพทางความร้อนของ PET และการเกิด AA; ระยะเวลาการปรับสภาพที่นานขึ้นจะเพิ่มการเคลื่อนย้ายของ AA จากภายในพรีฟอร์มไปยังพื้นผิวผนังขวด ผู้ผลิต ISBM ของเกาหลีต้องบันทึกเงื่อนไขกระบวนการผลิตที่ใช้สำหรับการผลิตตัวอย่างทดสอบ E&L และใช้มาตรการควบคุมการเปลี่ยนแปลงเพื่อป้องกันการเปลี่ยนแปลงกระบวนการในอนาคตที่เกินช่วงที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว ซึ่งเป็นข้อกำหนด KFDA Class III ที่กำหนดให้ต้องมีการบันทึกกระบวนการแบบดิจิทัล กรอบงานอุตสาหกรรม 4.0 ของ ISBM เกาหลี มีฟังก์ชันการทำงานแบบอัตโนมัติ

7. มาตรฐานการผลิตในห้องปลอดเชื้อสำหรับบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ ISBM ของเกาหลี

สภาพแวดล้อมห้องคลีนรูมสำหรับการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ ISBM ของเกาหลี — ห้องคลีนรูม ISO Class 8 (100,000 อนุภาค/ลบ.ม.) สำหรับการผลิตขวดบรรจุรีเอเจนต์ IVD Class II ของ KFDA แสดงให้เห็นระบบปรับอากาศแบบไหลเวียนอากาศแบบลามินาร์ที่มีการกรองอากาศ ชุดคลีนรูมสำหรับผู้ปฏิบัติงาน ห้องความดันบวก และการตรวจสอบอนุภาคแบบอินไลน์ เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐาน GMP สำหรับบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ของเกาหลี — การผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบ ISBM ของเกาหลี – มาตรฐาน ISO Class 8 (ISO 14644-1, ≤ 3,520,000 อนุภาค/m³ ≥ 0.5μm) เป็นสภาพแวดล้อมการผลิตมาตรฐานสำหรับขวดบรรจุน้ำยา IVD Class II และภาชนะบรรจุอุปกรณ์ทางการแพทย์ Class III ของเกาหลี กระบวนการ ISBM เอง – การฉีดและเป่าขึ้นรูปในขั้นตอนเดียวในเครื่องปิด – มีความสะอาดกว่ากระบวนการ SBM สองขั้นตอน (ซึ่งถ่ายโอนพรีฟอร์มผ่านอากาศแวดล้อมแบบเปิด) กระบวนการผลิตแบบปิดของ ISBM ของเกาหลีเป็นข้อได้เปรียบด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด: ภายในขวดถูกขึ้นรูปในช่องเป่าขึ้นรูปโดยไม่สัมผัสกับอากาศภายนอกจนกว่าจะถึงขั้นตอนการดีดออก ซึ่งหมายความว่าสภาพแวดล้อมการดีดออกที่ควบคุมได้จะเป็นตัวกำหนดความเสี่ยงของการปนเปื้อนภายในขั้นสุดท้าย

มาตรฐาน KFDA GMP ของเกาหลี (의료기기의 제조 및 품질관리 기준) กำหนดให้ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องจัดตั้งและรักษาสภาพแวดล้อมการผลิตที่สะอาดเหมาะสมกับระดับความเสี่ยงของอุปกรณ์ที่ผลิต สำหรับการผลิตบรรจุภัณฑ์หลัก ISBM ในเกาหลี มาตรฐานที่เกี่ยวข้องคือ ISO 14644-1 (ห้องปลอดเชื้อและสภาพแวดล้อมควบคุมที่เกี่ยวข้อง) ข้อกำหนดด้านสภาพแวดล้อมการผลิตบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ ISBM ของเกาหลีจำแนกตามประเภทของอุปกรณ์:

ชั้นเรียนภาษาเกาหลี 1 (신고): ไม่ต้องมีมาตรฐานห้องปลอดเชื้ออย่างเป็นทางการ — เป็นสภาพแวดล้อมการผลิตในโรงงานอุตสาหกรรมทั่วไปที่มีระบบกรองอากาศ HVAC ที่มีเอกสารรับรอง (MERV 8 หรือเทียบเท่า แทนที่การรับอากาศเข้าโรงงานแบบเปิดทั่วไป) และขั้นตอนการดูแลรักษาความสะอาดขั้นพื้นฐาน แนะนำให้ตรวจสอบอนุภาคในอากาศทุกไตรมาส แต่ไม่บังคับ
ภาชนะบรรจุสารเคมีสำหรับตรวจวินิจฉัยโรคในหลอดทดลอง (IVD) ของเกาหลี ประเภทที่ 2 (인증): สภาพแวดล้อมการผลิตตามมาตรฐาน ISO 14644-1 ระดับ 8 (≤ 3,520,000 อนุภาค/ลบ.ม. ที่ ≥ 0.5 ไมโครเมตร เทียบเท่ากับมาตรฐานเดิมของสหรัฐฯ Federal Standard 209E ระดับ 100,000) การนำไปใช้ในทางปฏิบัติ: การจ่ายอากาศที่กรองด้วย HEPA ไปยังพื้นที่การผลิต ความแตกต่างของความดันที่เป็นบวก (≥ +15 Pa) เมื่อเทียบกับพื้นที่ที่ไม่ใช่การผลิตที่อยู่ติดกัน ข้อกำหนดเกี่ยวกับการสวมชุดป้องกัน (ที่คลุมผม เสื้อคลุมกันฝุ่น ที่คลุมรองเท้า) และการตรวจสอบจำนวนอนุภาคในอากาศทุกไตรมาสตามมาตรฐาน ISO 14644-2
ภาชนะบรรจุอุปกรณ์สัมผัสโดยตรง ประเภทที่ 3 ของเกาหลี (허가): สภาพแวดล้อมการผลิตตามมาตรฐาน ISO 14644-1 ระดับ 7 (≤ 352,000 อนุภาค/ลบ.ม. ที่ ≥ 0.5 ไมโครเมตร เทียบเท่าระดับ 10,000) สำหรับเครื่อง ISBM และบริเวณปล่อยขวด มีการใช้ชุดคลีนรูมแบบเต็มรูปแบบ (ชุดคลุมเต็มตัว ถุงมือ หน้ากาก) ทางเข้าวัสดุแบบผ่านได้พร้อมการฆ่าเชื้อด้วยรังสียูวี การตรวจสอบอนุภาคอย่างต่อเนื่อง (สัญญาณเตือนแบบเรียลไทม์เมื่อเกินขีดจำกัดระดับ 7) และการรับรองประสิทธิภาพคลีนรูมประจำปี การดำเนินงาน ISBM ในเกาหลีที่ได้มาตรฐานระดับ 7 ในบริเวณปล่อยขวด ISBM มักใช้ฮูดแบบไหลเวียนอากาศแบบลามินาร์เฉพาะจุดเหนือสายพานลำเลียงปล่อยขวดโดยตรง ซึ่งประหยัดกว่าการสร้างห้องระดับ 7 เต็มรูปแบบรอบเครื่อง ISBM ทั้งหมด

8. การตรวจสอบความถูกต้องตามมาตรฐาน GMP: IQ, OQ และ PQ สำหรับสายการผลิตเครื่องมือแพทย์ ISBM ของเกาหลี

โรงงาน-4 — โปรโตคอลการตรวจสอบ GMP ของเครื่องจักร ISBM ในเกาหลี — IQ (การตรวจสอบการติดตั้ง) ยืนยันว่าเครื่องจักรได้รับการติดตั้งตามข้อกำหนด; OQ (การตรวจสอบการใช้งาน) กำหนดช่วงพารามิเตอร์กระบวนการที่ได้รับการตรวจสอบ; PQ (การตรวจสอบประสิทธิภาพ) แสดงให้เห็นถึงการผลิตที่สม่ำเสมอภายใต้สภาวะปกติที่ตรงตามข้อกำหนดด้านคุณภาพทั้งหมด การยื่นขอรับรอง KFDA (허가) ของเกาหลีต้องดำเนินการตรวจสอบทั้งสามขั้นตอนให้เสร็จสมบูรณ์และจัดทำเอกสารก่อนเริ่มการผลิตเชิงพาณิชย์ ซึ่งเป็นกรอบเวลาที่ผู้ผลิต ISBM ในเกาหลีต้องวางแผนไว้ในขั้นตอนการเจรจาสัญญา โดยทั่วไปจะใช้เวลา 4-6 เดือนนับตั้งแต่การผลิตแม่พิมพ์จนถึงการตรวจสอบ PQ เสร็จสมบูรณ์

การตรวจสอบ GMP IQ/OQ/PQ เป็นหัวใจสำคัญของการรับรองมาตรฐาน ISBM สำหรับภาชนะบรรจุอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่ 3 ของเกาหลี แต่ละขั้นตอนมีวัตถุประสงค์ที่แตกต่างกันและสร้างเอกสารเฉพาะสำหรับแฟ้มเอกสาร 허가 ของ KFDA

IQ (คุณสมบัติการติดตั้ง): ยืนยันว่าเครื่อง ISBM ของเกาหลี แม่พิมพ์ และอุปกรณ์เสริม (เครื่องอบแห้ง เครื่องทำความเย็น ระบบอัดอากาศ) ได้รับการติดตั้งตามข้อกำหนดของผู้ผลิต เอกสาร IQ สำหรับ KFDA Class III ของเกาหลีประกอบด้วย: การยืนยันหมายเลขซีเรียลและรุ่นของเครื่องจักร ใบรับรองการสอบเทียบสำหรับเครื่องมือวัดทั้งหมด (เทอร์โมคัปเปิล ทรานสดิวเซอร์วัดความดัน เครื่องชั่งน้ำหนัก) พร้อมการตรวจสอบย้อนกลับ KRISS การตรวจสอบระบบสาธารณูปโภค (อุณหภูมิน้ำหล่อเย็น อัตราการไหล ความดันลมเป่า จุดน้ำค้างที่ทางเข้าเครื่องจักร) และการวัดสภาพแวดล้อมในห้องปลอดเชื้อ ณ เวลาติดตั้ง (จำนวนอนุภาค อุณหภูมิ ความชื้น ความดันแตกต่าง) บริษัท Ever-Power ของเกาหลีจัดเตรียมแม่แบบเอกสาร IQ เฉพาะเครื่องจักรซึ่งครอบคลุมช่องข้อมูลที่จำเป็นทั้งหมดสำหรับการกรอกแบบฟอร์ม IQ ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ KFDA ของเกาหลี

OQ (คุณสมบัติการปฏิบัติงาน): กำหนดช่วงการทำงานที่ผ่านการตรวจสอบแล้วสำหรับพารามิเตอร์กระบวนการที่สำคัญแต่ละตัว โดยการทดสอบกระบวนการที่ค่าพารามิเตอร์สุดขั้ว และยืนยันผลิตภัณฑ์ที่ยอมรับได้ในแต่ละระดับ ตัวอย่างการศึกษาคุณภาพการผลิต (OQ) ของ ISBM ในเกาหลีทั่วไป: 3 ระดับของพารามิเตอร์ที่สำคัญแต่ละตัว (ค่าปกติ − 5%, ค่าปกติ, ค่าปกติ + 5%) สำหรับอุณหภูมิการปรับสภาพ เวลาการเป่า และแรงดันการฉีด; ตัวอย่าง 30 ขวดในแต่ละระดับพารามิเตอร์; การวัดขนาดและคุณภาพ (น้ำหนัก เส้นผ่านศูนย์กลางคอขวด ความขุ่น ความหนาของผนังที่ 5 ตำแหน่ง การตรวจสอบด้วยสายตา) ในแต่ละระดับ เกณฑ์การยอมรับ OQ: คุณลักษณะด้านคุณภาพทั้งหมดอยู่ในข้อกำหนดในทุกระดับพารามิเตอร์ — เพื่อกำหนดช่วงพารามิเตอร์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้วซึ่งการผลิตต้องดำเนินการภายในนั้น พารามิเตอร์ที่ทำให้ผลิตภัณฑ์ล้มเหลวที่ค่าปกติ ± 5% จำเป็นต้องปรับค่าจุดตั้งค่าปกติใหม่และทำการศึกษา OQ ซ้ำ — ซึ่งเป็นข้อค้นพบ OQ ทั่วไปสำหรับผู้ผลิต ISBM Class III ในเกาหลีที่ยังไม่เคยผลิตตามมาตรฐานความแม่นยำ Class III มาก่อน

PQ (การประเมินคุณสมบัติเชิงปฏิบัติ): แสดงให้เห็นว่ากระบวนการ ISBM ของเกาหลีผลิตผลิตภัณฑ์ที่ตรงตามข้อกำหนดได้อย่างสม่ำเสมอภายใต้สภาวะปกติอย่างน้อย 3 รอบการผลิตติดต่อกันในระดับเชิงพาณิชย์ แผนการสุ่มตัวอย่าง PQ: อย่างน้อย 125 ขวดต่อช่องต่อรอบ (รวม 375 ขวดต่อช่องสำหรับ 3 รอบ) วัดคุณลักษณะคุณภาพ 9 ประการ รวมถึงการวัดขนาด น้ำหนัก ความขุ่น การตรวจสอบด้วยสายตาตามมาตรฐาน AQL ระดับ II (ANSI/ASQ Z1.4 / ISO 2859-1) และการยืนยันการผลิตตัวอย่างความเข้ากันได้ทางชีวภาพ การวิเคราะห์ทางสถิติ PQ: ความสามารถของกระบวนการ (Cpk) ≥ 1.33 สำหรับคุณลักษณะคุณภาพที่สำคัญแต่ละประการ ซึ่งเป็นมาตรฐาน KFDA Class III ของเกาหลีสำหรับความสามารถในการผลิตที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว แพลตฟอร์ม EV servo ISBM ของเกาหลีบรรลุค่า Cpk ≥ 1.50 อย่างสม่ำเสมอสำหรับน้ำหนักขวดและเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของคอขวดภายใต้สภาวะปกติ โดยทั่วไปแล้วแท่นขุดเจาะไฮดรอลิกของเกาหลีจะมีค่า Cpk อยู่ที่ 1.00–1.20 ซึ่งต่ำกว่ามาตรฐาน Class III ของเกาหลี และจำเป็นต้องมีการอัพเกรดจากระบบไฮดรอลิกเป็นระบบเซอร์โวไฟฟ้า ซึ่งเป็นสิ่งที่ผู้ผลิตเครื่องยนต์สันดาปภายในของเกาหลีที่เข้าสู่ตลาด Class III มักพบเจอเป็นเงื่อนไขเบื้องต้นสำหรับการตรวจสอบคุณภาพแท่นขุดเจาะ (PQ) ให้สำเร็จ

คำถามที่พบบ่อย

คำถามที่ 1 — การลงทุนขั้นต่ำของ ISBM ในเกาหลีสำหรับการเข้าสู่ตลาดจัดหาบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ IVD ระดับ Class II ในเกาหลีคือเท่าใด?

การลงทุนขั้นต่ำสำหรับผู้ผลิต ISBM ของเกาหลีที่จะมีคุณสมบัติเป็นผู้จัดจำหน่ายภาชนะบรรจุรีเอเจนต์ IVD Class II ของเกาหลีให้กับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการรับรองจากหน่วยงานรับรองของเกาหลี (인증기관) ประกอบด้วยองค์ประกอบสี่ส่วน (1) การยกระดับระบบคุณภาพเป็น ISO 13485:2016: ผู้ผลิต ISBM ของเกาหลีที่ดำเนินการภายใต้ ISO 9001:2015 อยู่แล้วสามารถยกระดับเป็น ISO 13485 ได้ภายใน 6–9 เดือนด้วยค่าใช้จ่าย 8–15 ล้านวอน (การวิเคราะห์ช่องว่าง การแก้ไขเอกสาร การตรวจสอบ การรับรอง) โดยหน่วยงานรับรองที่ได้รับการรับรองของเกาหลี ISO 13485 เป็นมาตรฐานการจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ของเกาหลีที่อ้างอิงในข้อกำหนดกระบวนการรับรองของ KFDA (2) การทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ ISO 10993-5 บนตัวอย่างการผลิต: 1.5–3 ล้านวอนที่ KTR หรือ KCL; ผลิตใบรับรองความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่หน่วยงานรับรองของเกาหลีต้องการ (3) การยกระดับสภาพแวดล้อมการผลิตให้เป็น ISO 14644-1 Class 8: สำหรับพื้นที่การผลิต ISBM ของเกาหลีขนาด 80–120 ตร.ม. การติดตั้งระบบกรอง HEPA และการจัดการแรงดันบวก: 15–30 ล้านวอน รวมการตรวจสอบความถูกต้อง (4) ระบบเอกสาร GMP: บันทึกการผลิตแต่ละชุด โปรแกรมการสอบเทียบอุปกรณ์ การรับรองคุณสมบัติซัพพลายเออร์สำหรับเรซินและมาสเตอร์แบทช์ การทบทวนการจัดการประจำปี หากดำเนินการตั้งแต่เริ่มต้น: 5–10 ล้านวอนสำหรับการพัฒนาเอกสารและการฝึกอบรมพนักงาน การลงทุนขั้นต่ำทั้งหมด: 30–58 ล้านวอน ในระยะเวลา 12–18 เดือน ผลประโยชน์ทางการค้าที่เกี่ยวข้อง: ราคาบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ IVD Class II ของเกาหลีโดยทั่วไปอยู่ที่ 45–120 วอน/ขวด — 2–4 เท่าของกำไรต่อขวดของบรรจุภัณฑ์สินค้าโภคภัณฑ์ที่เทียบเท่าของเกาหลี — และสัญญาของผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ของเกาหลีโดยทั่วไปเป็นข้อตกลงการจัดหา 3–5 ปี ซึ่งให้ความมั่นคงของรายได้ที่ไม่สามารถหาได้ในตลาดบรรจุภัณฑ์สินค้าโภคภัณฑ์ของเกาหลี

Q2 — การประมวลผลแบบขั้นตอนเดียวของ ISBM ในเกาหลีแตกต่างจากการประมวลผลแบบสองขั้นตอนของ SBM อย่างไรในบริบทของการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์ของเกาหลี?

กระบวนการผลิตแบบ ISBM ขั้นตอนเดียวของเกาหลี มีข้อได้เปรียบด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดมากกว่ากระบวนการ SBM สองขั้นตอน (การเป่าขึ้นรูปยืดจากพรีฟอร์มที่ผลิตไว้ล่วงหน้า) สำหรับการใช้งานในอุปกรณ์ทางการแพทย์ของเกาหลี 2 ประการ ประการแรก คือ ขั้นตอนการผลิตที่ต้องผ่านการตรวจสอบความถูกต้องน้อยกว่า: กระบวนการ SBM สองขั้นตอนต้องมีการตรวจสอบความถูกต้องตามมาตรฐาน GMP แยกต่างหากสำหรับการฉีดขึ้นรูปพรีฟอร์ม (IQ/OQ/PQ สำหรับเครื่องฉีดขึ้นรูป) บวกกับการตรวจสอบความถูกต้องตามมาตรฐาน GMP แยกต่างหากสำหรับกระบวนการ SBM ที่ให้ความร้อนซ้ำ ซึ่งหมายถึงการตรวจสอบความถูกต้องสองครั้ง การสอบเทียบอุปกรณ์สองชุด และสภาพแวดล้อมการผลิตสองแห่งเพื่อให้ผ่านการรับรองภายใต้ ISO 14644 ในขณะที่กระบวนการ ISBM ขั้นตอนเดียวของเกาหลีรวมทั้งสองขั้นตอนเข้าไว้ในกระบวนการที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องเพียงขั้นตอนเดียว พร้อมด้วยโปรโตคอล IQ/OQ/PQ เดียว ซึ่งช่วยลดความพยายามในการตรวจสอบความถูกต้องลงได้ประมาณครึ่งหนึ่ง ประการที่สอง คือ ไม่มีข้อกำหนดด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับสินค้าคงคลังและการจัดการพรีฟอร์ม: กระบวนการ SBM สองขั้นตอนจะสร้างสินค้าคงคลังพรีฟอร์มขั้นกลางที่ต้องจัดเก็บในสภาพแวดล้อมที่ผ่านการรับรอง ติดตามด้วยหมายเลขล็อต และควบคุมระยะเวลาการจัดเก็บ (พรีฟอร์ม PET จะเสื่อมสภาพในด้านความเป็นผลึกหากเก็บไว้นานเกินไปก่อนการเป่าขึ้นรูป) กระบวนการผลิต ISBM แบบขั้นตอนเดียวของเกาหลีช่วยขจัดข้อกำหนดด้านการจัดเก็บพรีฟอร์มอย่างสิ้นเชิง เนื่องจากพรีฟอร์มถูกผลิตและเป่าขึ้นรูปทันทีในรอบเดียวกัน โดยไม่มีผลิตภัณฑ์ขั้นกลางที่ต้องมีการควบคุมสภาพแวดล้อม การตรวจสอบย้อนกลับของล็อต หรือการจัดการอายุการเก็บรักษา สำหรับ ISBM ด้านเภสัชกรรมของเกาหลี ข้อได้เปรียบนี้เป็นที่ยอมรับกันดี และมีความสำคัญไม่แพ้กันสำหรับ ISBM ด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์ของเกาหลี เอกสารการยื่นขอรับรองมาตรฐาน Class III 허가 ของเกาหลีนั้นง่ายขึ้นด้วยกระบวนการแบบขั้นตอนเดียว เนื่องจากจำนวนขั้นตอนกระบวนการที่สำคัญซึ่งต้องมีการตรวจสอบความถูกต้องแต่ละขั้นตอนลดลง ทำให้ระยะเวลา IQ/OQ/PQ สั้นลง 2-4 เดือน เมื่อเทียบกับการรับรองกระบวนการผลิตแบบสองขั้นตอน

Q3 — การฉายรังแกมมาทำให้โปรไฟล์ของสารที่สกัดได้จากขวดบรรจุยา PET สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ISBM ของเกาหลีเปลี่ยนแปลงไปหรือไม่?

ใช่ — การฉายรังแกมมาทำให้เกิดอนุมูลอิสระใน PET ซึ่งก่อให้เกิดผลิตภัณฑ์การเสื่อมสภาพที่เกิดจากรังสีที่แตกต่างกัน นอกเหนือจากผลิตภัณฑ์การเสื่อมสภาพจากความร้อนที่มีอยู่ก่อนการฉายรังสี สารที่สกัดได้จากรังสีหลักจาก PET ของ ISBM เกาหลีที่ 25 kGy ได้แก่: (1) อะเซทัลดีไฮด์ที่เพิ่มขึ้น (การฉายรังแกมมาทำลายพันธะเอสเทอร์เพิ่มเติมในสายโซ่ PET ปล่อย AA เพิ่มเติมเหนือ AA จากความร้อนของกระบวนการ ISBM); (2) โอลิโกเมอร์ไวนิลแอลกอฮอล์ (การแตกตัวของหมู่ไวนิลที่ปลายด้วยรังแกมมา); (3) โอลิโกเมอร์ไซคลิก PET ที่สูงขึ้น (รังสีส่งเสริมการก่อตัวของโอลิโกเมอร์เพิ่มเติมจากการแตกตัวของสายโซ่) สำหรับภาชนะบรรจุอุปกรณ์ทางการแพทย์ KFDA Class III ของเกาหลีที่ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยรังแกมมา การศึกษา E&L ต้องดำเนินการกับตัวอย่างที่ผ่านการฉายรังสี — ไม่ใช่ตัวอย่างการผลิตที่ไม่ผ่านการฉายรังสี — เนื่องจากสารที่สกัดได้จากรังสีเป็นส่วนหนึ่งของรายละเอียดทางเคมีที่แท้จริงของภาชนะที่ผู้ป่วยได้รับสัมผัส ผู้ผลิต ISBM ในเกาหลีที่ทำการศึกษา E&L กับขวดที่ไม่ผ่านการฉายรังสีแล้วจึงฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมานั้น มีข้อบกพร่องในเอกสารขออนุมัติ 허가 ของ KFDA ซึ่งจะปรากฏชัดเจนก็ต่อเมื่อ KFDA ตรวจสอบแล้วเท่านั้น ทำให้ต้องทำการศึกษา E&L ซ้ำกับตัวอย่างที่ผ่านการฉายรังสีแล้ว และทำให้การอนุมัติ 허가 ล่าช้าไป 3-6 เดือน ควรระบุในโปรโตคอลการทดสอบ E&L ตั้งแต่เริ่มต้นว่าตัวอย่างต้องได้รับการฉายรังสีในปริมาณสูงสุดที่กำหนดไว้ก่อนการสกัด ซึ่งจะช่วยประหยัดค่าใช้จ่ายในการศึกษาซ้ำและลดความล่าช้าในการอนุมัติ

คำถามที่ 4 — อะเซทัลดีไฮด์ในน้ำยา PET ของ ISBM เกาหลีส่งผลต่อคุณภาพของน้ำยาที่ใช้ในอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างไร?

การปนเปื้อนของอะเซทัลดีไฮด์ (AA) จากขวด PET มาตรฐาน ISBM ของเกาหลีไปยังน้ำยาตรวจวินิจฉัยทางการแพทย์เป็นปัญหาด้านคุณภาพที่สำคัญสำหรับน้ำยาตรวจวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVD) บางประเภทของเกาหลี โดยเฉพาะอย่างยิ่งน้ำยาตรวจวินิจฉัยแบบใช้เอนไซม์ ซึ่ง AA สามารถทำปฏิกิริยากับตำแหน่งออกฤทธิ์ของเอนไซม์ และน้ำยาตรวจวิเคราะห์ภูมิคุ้มกัน ซึ่ง AA สามารถทำปฏิกิริยากับโปรตีนแอนติบอดีผ่านปฏิกิริยาเมล์ลาร์ด ทำให้ความไวในการตรวจวิเคราะห์ลดลง ระดับการปนเปื้อนของ AA ที่ทำให้ประสิทธิภาพของน้ำยา IVD ของเกาหลีลดลงอย่างเห็นได้ชัดนั้นขึ้นอยู่กับเมทริกซ์ของน้ำยาแต่ละชนิด น้ำยา IVD แบบใช้เอนไซม์จะแสดงประสิทธิภาพลดลงที่ความเข้มข้นของ AA สูงกว่า 15 ppb ในน้ำยาที่เก็บรักษาไว้ ในขณะที่น้ำยาตรวจวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันโดยทั่วไปจะไม่ได้รับผลกระทบที่ระดับ AA ในขวด PET มาตรฐาน ISBM ของเกาหลี (AA ในพื้นที่เหนือของเหลว 1–8 ppb ในขวด PET ขนาด 100 มล. ที่อุณหภูมิห้อง เก็บรักษาได้ 3 เดือน) ผู้ผลิต ISBM ของเกาหลีที่จัดหาให้กับบริษัทวินิจฉัย IVD ของเกาหลีต้องเปิดเผยค่า AA ที่วัดได้ในขวดที่ผลิตภายใต้สภาวะเชิงพาณิชย์ (อุณหภูมิการปรับสภาพ อุณหภูมิกระบอกสูบ เวลาในการผลิต) ให้กับทีมพัฒนาสูตรของลูกค้าอุปกรณ์ทางการแพทย์ของเกาหลี และต้องให้คำมั่นว่าจะรักษาค่า AA ให้อยู่ต่ำกว่าขีดจำกัดที่ตกลงกันไว้ในการผลิตเชิงพาณิชย์ทั้งหมดผ่านการควบคุมพารามิเตอร์กระบวนการและการทดสอบการตรวจสอบประจำปี ตัวแปรหลักในพารามิเตอร์ ISBM สำหรับลดค่า AA ในขวด PET ของอุปกรณ์ทางการแพทย์ของเกาหลี ได้แก่ การลดอุณหภูมิกระบอกสูบให้เหลือน้อยที่สุด (เป้าหมายคือ 265°C โซน 1 ไม่ใช่ 280°C ขึ้นไป) การลดเวลาการอยู่ในกระบอกสูบให้เหลือน้อยที่สุด (อย่าทิ้ง PET ไว้ในกระบอกสูบที่อุณหภูมิดังกล่าวในระหว่างการหยุดทำงานนานเกิน 10 นาที) และการลดเวลาการปรับสภาพให้เหลือน้อยที่สุด (ขั้นต่ำที่เพียงพอต่อคุณภาพ ไม่ใช่สูงสุด)

Q5 — ข้อกำหนดการควบคุมการเปลี่ยนแปลง ISBM ของเกาหลีใดบ้างที่ใช้บังคับหลังจากได้รับการรับรอง KFDA ระดับ III ของเกาหลี?

บรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการอนุมัติจาก KFDA (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเกาหลี) จะอยู่ภายใต้ข้อกำหนดการควบคุมการเปลี่ยนแปลง ซึ่งมีผลผูกพันผู้ผลิตบรรจุภัณฑ์ ISBM ในเกาหลี เมื่อข้อกำหนดของภาชนะบรรจุถูกรวมอยู่ในเอกสาร 허가 ของผู้ผลิตอุปกรณ์ในเกาหลี การเปลี่ยนแปลงภาชนะบรรจุ ISBM ที่ต้องแจ้งการเปลี่ยนแปลงต่อ KFDA (변경허가 หรือ 변경신고 ขึ้นอยู่กับความสำคัญ) และอาจต้องได้รับการตรวจสอบและอนุมัติใหม่จาก KFDA ได้แก่: การเปลี่ยนแปลงเกรดหรือผู้ผลิตเรซิน; การเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดของสีหรือมาสเตอร์แบทช์; การเปลี่ยนแปลงเครื่องจักร ISBM (รุ่น หมายเลขซีเรียล สถานที่); การเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์กระบวนการที่สำคัญนอกช่วงที่ได้รับการตรวจสอบแล้วซึ่งกำหนดไว้ใน OQ; และการเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดด้านมิติที่สูงกว่าค่าความคลาดเคลื่อนที่ได้รับอนุมัติในเอกสาร 허가 การเปลี่ยนแปลงที่โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องแจ้งการเปลี่ยนแปลงต่อ KFDA (แต่ต้องมีเอกสารการควบคุมการเปลี่ยนแปลงภายใน): การปรับพารามิเตอร์กระบวนการภายในช่วงที่กำหนด การเปลี่ยนแปลงการรับรองผู้ปฏิบัติงาน ISBM การปรับปรุงสภาพแวดล้อมการผลิตที่รักษาหรือเกินกว่าระดับห้องคลีนรูมที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว ผู้ผลิตบรรจุภัณฑ์ ISBM ของเกาหลีที่ปฏิบัติต่อกระบวนการผลิตภาชนะบรรจุอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการตรวจสอบแล้วราวกับว่าสามารถเปลี่ยนแปลงได้ — เช่น การปรับอุณหภูมิของกระบอกฉีดโดยไม่มีการควบคุมการเปลี่ยนแปลง การเปลี่ยนเกรดเรซินโดยไม่ผ่านการรับรองจากซัพพลายเออร์ หรือการเคลื่อนย้ายเครื่องจักร ISBM ระหว่างโรงงานโดยไม่แจ้งให้ KFDA ทราบ — จะสร้างข้อบกพร่องด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ KFDA ซึ่งจะปรากฏขึ้นในการตรวจสอบ KFDA ครั้งต่อไปของผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ และกระตุ้นให้ซัพพลายเออร์ต้องดำเนินการแก้ไข ผลกระทบในทางปฏิบัติ: ผู้ผลิต ISBM ที่เข้าสู่ตลาดจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์ Class III ของเกาหลี ควรจัดสรรเครื่องจักร แม่พิมพ์ และห่วงโซ่อุปทานเรซินเฉพาะสำหรับสัญญาอุปกรณ์ทางการแพทย์นั้นๆ โดยมีระบบควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่ป้องกันการเปลี่ยนแปลงใดๆ โดยไม่ได้รับการตรวจสอบอย่างเป็นทางการ และหากจำเป็น ต้องแจ้งให้ KFDA ของเกาหลีทราบ

Q6 — ความแม่นยำด้านขนาดของ ISBM ของเกาหลีเมื่อเทียบกับแก้วแล้ว การปฏิบัติตามข้อกำหนดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของคอภาชนะบรรจุอุปกรณ์ทางการแพทย์ของเกาหลีเป็นอย่างไร?

ขวด PET และ PETG ที่ผลิตด้วยเทคโนโลยี ISBM ของเกาหลี มีความแม่นยำของขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของคอขวดอยู่ที่ ±0.04 มม. (4-sigma, แพลตฟอร์มเซอร์โว EV) ในการผลิตแบบ 4 ช่อง ซึ่งเทียบเท่าหรือเหนือกว่าความแม่นยำของขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของคอขวดแก้วเกรดเภสัชกรรม (โดยทั่วไปอยู่ที่ ±0.05–0.10 มม. ขึ้นอยู่กับกระบวนการขึ้นรูปแก้วและขนาดคอขวด) สำหรับการใช้งานในอุปกรณ์ทางการแพทย์ของเกาหลีที่ฝาปิด (แบบกดปิด, ตัวเชื่อมต่อแบบลูเออร์, แผ่นกั้น) ขึ้นอยู่กับความคลาดเคลื่อนของขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของคอขวดเพื่อการปิดผนึกที่ปราศจากรอยรั่ว ความแม่นยำ ±0.04 มม. ของ ISBM เกาหลีให้ประสิทธิภาพการปิดที่สม่ำเสมอกว่า ±0.05–0.10 มม. ของแก้ว โดยมีข้อได้เปรียบเพิ่มเติมคือสามารถตรวจสอบได้ในเชิงปริมาณต่อช่องในการผลิต (ผู้ผลิตแก้วให้การรับรองขนาดในระดับตัวอย่างทางสถิติ ไม่ใช่ต่อช่อง) ข้อกำหนดสองประการสำหรับภาชนะบรรจุอุปกรณ์ทางการแพทย์ของเกาหลีที่แก้วยังคงมีข้อได้เปรียบเหนือ PET/PETG มาตรฐาน ISBM ของเกาหลี: (1) การป้องกันรังสียูวีสำหรับสารเคมีที่มีความไวต่อแสงสูง — แก้วสีอำพันสามารถกันรังสียูวีที่ต่ำกว่า 450 นาโนเมตรได้ ≥99.9%; PET สีอำพันหรือ PETG สีอำพันสามารถกันรังสียูวีได้ 95–99% แต่ต้องมีมาสเตอร์แบทช์ที่ได้รับการตรวจสอบและทดสอบการเคลื่อนย้าย (2) อัตราการส่งผ่านไอน้ำ (WVTR) — แก้วมี WVTR เป็นศูนย์; WVTR ของ PET อยู่ที่ประมาณ 1.5–3.0 กรัม·มม./ตร.ม.·วัน ที่ 38°C/90% RH — ยอมรับได้สำหรับสารเคมี IVD ที่เป็นน้ำส่วนใหญ่ในการจัดเก็บในห้องปฏิบัติการมาตรฐานของเกาหลี (15–30°C) แต่ต้องมีการปิดผนึกป้องกันความชื้นสำหรับสารเคมีที่ไวต่อการเจือจางจากการดูดซับความชื้นในบรรยากาศตลอดอายุการเก็บรักษา 18 เดือนขึ้นไป

การสนับสนุนการรับรองอุปกรณ์ทางการแพทย์

กำลังจะนำเข้าบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภท Class II หรือ Class III จาก KFDA ของเกาหลีใช่หรือไม่? ต้องการการตรวจสอบ GMP, ISO 10993 หรือการสนับสนุน IQ/OQ/PQ หรือไม่?

บริษัท Ever-Power ของเกาหลี ให้บริการแม่แบบเอกสาร KFDA Class II/III การพัฒนาโปรโตคอล GMP IQ/OQ/PQ การผลิตตัวอย่างความเข้ากันได้ทางชีวภาพ การบันทึกกระบวนการ EV servo เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด KFDA Annex 11 และการทดสอบระบบ ISBM ในห้องคลีนรูมสำหรับการรับรองคุณภาพบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ของเกาหลี

ขอรับการสนับสนุนด้านการรับรองอุปกรณ์ทางการแพทย์

แหล่งข้อมูลที่เกี่ยวข้อง

เกรดทางการแพทย์พรีเมียม
เครื่องฉีดขึ้นรูปและเป่าขึ้นรูป รุ่น HGY150-V4-EV
รถเซอร์โวไฟฟ้า EV · การบันทึกข้อมูลตามมาตรฐาน KFDA Annex 11 GMP · ค่า Cpk ≥ 1.50 สำหรับข้อกำหนด PQ ระดับ III · มีเอกสาร IQ/OQ/PQ สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ของเกาหลีให้บริการ

แพลตฟอร์ม IVD ระดับ 2
เครื่องฉีดขึ้นรูปและเป่าขึ้นรูป รุ่น HGY200-V4
ขวดบรรจุสารเคมี PET/PETG/PP ผสมเรซินหลายชนิด · ความแม่นยำของคอขวด ±0.04 มม. · เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 13485 Class II ของเกาหลี · ผ่านการตรวจสอบมาตรฐาน PET ที่ทนต่อรังสี · ขวดบรรจุสารเคมีสำหรับการวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVD) ขนาด 15–500 มล.

การแพทย์ปริมาณสูง
เครื่องฉีดขึ้นรูปและเป่าขึ้นรูป รุ่น HGY250-V4
การผลิตขวดบรรจุน้ำยาตรวจวินิจฉัย IVD ขนาดใหญ่ · สายการผลิต 6 ช่อง มาตรฐาน Class II ของเกาหลี · ระบบดีดออกที่ใช้งานได้ในห้องปลอดเชื้อ · คอขวดปากกว้าง 86 มม. สำหรับภาชนะบรรจุน้ำยาตรวจวินิจฉัยขนาดใหญ่

ทัวร์เสมือนจริงชมโรงงานของเรา

แท็ก: