ISBM Tıbbi Cihaz Şişesi
Üretim: Kore Düzenleme Kılavuzu

1. Kore Tıbbi Cihaz Ambalaj Pazarı ve ISBM'nin Rolü

Küresel değer sıralamasında ilk 10 arasında yer alan ve yıllık 8,51 trilyon KRW büyüme göstererek 2025 yılında 12,4 trilyon KRW'ye ulaşacak olan Kore tıbbi cihaz endüstrisi, in vitro tanı (IVD), reaktif depolama, numune toplama ve ilaç dağıtım cihazı ambalajı için önemli miktarda hassas plastik kaplara ihtiyaç duymaktadır. Koreli ISBM şişeleri bu pazara hizmet vermektedir çünkü ISBM'nin tek aşamalı işlemi, Koreli tıbbi cihaz şirketlerinin reaktifler, yıkama solüsyonları, kalibrasyon sıvıları ve tanı kiti bileşenleri için birincil kap olarak ihtiyaç duyduğu boyutsal hassasiyete (±0,04 mm boyun dış çapı), optik şeffaflığa (görsel dolum seviyesi onayı için bulanıklık ≤2,51 trilyon KRW) ve yapısal bütünlüğe (duvar kalınlığı CV1 ...

Kore menşeli ISBM, Kore tıbbi cihaz kapları pazarında üç özel boyut ve geometri kategorisinde cam ve IBM (enjeksiyonlu şişirme kalıplama) ile rekabet etmektedir. Birincisi, ISBM'nin üstün duvar homojenliği ve optik şeffaflığının, camın ağırlığı ve kırılma riski olmadan IBM'in yeteneklerini aştığı, dar ila orta boyunlu (13-38 mm) 30 ml-500 ml şişelerdir. İkincisi, kit bileşenleri için özdeş şişelerin çoklu boşluklu hassas üretimi (2-4 boşluk), boşluklar arası boyut varyasyonunun ≤±0,04 mm boyun dış çapını karşılaması gereken bir spesifikasyondur; ISBM bu spesifikasyonu tek adımlı ön kalıptan şişeye kontrolüyle karşılamaktadır. Üçüncüsü, dolum seviyesi görünürlüğünün estetik bir tercihten ziyade bir güvenlik fonksiyonu olduğu şeffaf reaktif şişeleridir; bu gereklilik, opak seçenekleri tamamen ortadan kaldırır ve Kore menşeli ISBM'nin 0,5 metre mesafeden reaktif seviyesini doğrulayan bulanıklık performansını (≤2,5%) gerektirir.

Kore tıbbi cihaz uygulamaları için ISBM'nin en önemli avantajı, Kore ilaç sektöründekiyle aynıdır: döngüden döngüye süreç izlenebilirliği. Kore KFDA tıbbi cihaz GMP'si (의료기기의 제조 및 품질관리 기준, ISO 13485'e eşdeğer), her üretim partisi için birincil kap üretim süreci koşullarının belgelenmesini gerektirir. Kore EV servo ISBM platformlarında Kore yapımı Ever-Power 4 İstasyonlu ISBM Makine Serisi Bu veriler otomatik olarak oluşturulur; böylece Kore tıbbi cihaz ambalajları için GMP dokümantasyon yükü, manuel inceleme görevinden ziyade bir veri yönetimi görevine dönüşür.

2. KFDA Tıbbi Cihaz Kayıt Çerçevesi: Koreli ISBM Ambalaj Üreticilerinin Bilmesi Gerekenler

Kore Gıda ve İlaç İdaresi (KFDA), Tıbbi Cihazlar Yasası (의료기기법) kapsamında tıbbi cihazları risk seviyesine göre dört sınıfa ayırır. Bu sınıflandırma, onay sürecini ve ambalaj üreticileri için kritik önem taşıyan üretim dokümantasyonu ve doğrulama derinliğini belirler. Kore ISBM ambalaj üreticileri, müşterilerinin cihazının hangi sınıfa girdiğini anlamalıdır; çünkü ambalaj üreticisinin GMP yükümlülükleri, ambalaj üreticisinin kendi sınıflandırmasına değil, cihaz sınıfına bağlıdır.

Kore Sınıf I tıbbi cihazları (신고품목), genel numune toplama kapları, Sınıf I numune kapları ve steril olmayan temassız aksesuarlar için ambalajlar da dahil olmak üzere düşük riskli cihazları ve aksesuarları kapsar. Sınıf I uygulamaları için Kore ISBM kapları yalnızca temel malzeme tanımlaması (reçine sınıfı, renk ana karışım lotu), boyut kayıtları (boyun dış çapı, şişe yüksekliği, ağırlık) ve gıda teması pozitif liste onayı gerektirir. Kore gıda teması ambalaj standartlarını zaten karşılayan Kore ISBM üreticileri, minimum ek dokümantasyon yatırımıyla Sınıf I tıbbi cihaz kapları sağlayabilir.

Kore Sınıf II tıbbi cihazları (인증품목), orta riskli IVD reaktif kaplarını, tanı kiti bileşenlerini, yıkama solüsyonu şişelerini ve klinik numune saklama kaplarını kapsar. Sınıf II için Kore ISBM ambalajlama standartları, ISO 10993 biyolojik uyumluluk değerlendirmesi (minimum sitotoksisite), belirli parti ve kaliteye kadar malzeme izlenebilirliği, her bir boşluktan boyut yeterlilik sertifikası ve GMP parti kayıtlarının saklanmasını gerektirir. Cihaz üreticisini sertifikalandıran Kore yetkili kuruluşu (인증기관), cihaz sertifikasyon denetiminin bir parçası olarak ambalaj üreticisinin kalite dokümantasyonunu inceler; bu da ambalaj GMP dokümantasyonunu tıbbi cihaz müşterisinin KFDA sertifikasyonu için doğrudan bir ön koşul haline getirir.

İlaç dağıtım sistemlerini, steril cihaz temas yüzeylerini ve yaşam destekleyici cihaz ambalajlarını kapsayan Kore Sınıf III ve IV tıbbi cihazları (허가품목), en kapsamlı Kore ISBM üretim validasyonunu gerektirir: tam ISO 10993 biyolojik uyumluluk serisi (tipik olarak ISO 10993-5 sitotoksisite, ISO 10993-10 duyarlılık, ISO 10993-12 numune hazırlama), ekstraksiyon ve sızıntı (E&L) çalışması, GMP IQ/OQ/PQ validasyonu, sterilizasyon validasyonu (kap doldurulduktan sonra sterilize ediliyorsa) ve cihazın 허가 (onay) dosyası altında KFDA birincil kap kaydı. Sınıf III/IV tedarikine giren Kore ISBM üreticileri, ilk ticari teslimattan önce 6-12 aylık bir yeterlilik zaman çizelgesi ve 25-55 milyon KRW'lik bir validasyon yatırımı planlamalıdır.

3. Malzeme Seçimi: Kore Tıbbi Cihaz Kapları için PET, PETG ve PP

Kore ISBM tıbbi cihaz kapları için malzeme seçimi üç faktöre bağlıdır: belirli reaktif veya cihaz içeriğiyle kimyasal uyumluluk, sterilizasyon yöntemi uyumluluğu ve mevzuata uygunluk. PETG'nin estetik amaçlı tercih edilen malzeme olduğu Kore K-Beauty uygulamalarının aksine, Kore tıbbi cihaz uygulamaları, seçimden önce dikkatli bir malzeme analizi gerektirir; PETG, PET ve PP'nin her birinin farklı cihaz kategorileri için uygunluğunu belirleyen belirli güçlü ve zayıf yönleri vardır.

Kore tıbbi cihazları için PET: PET (polietilen tereftalat), Kore'de Sınıf I ve II tıbbi cihaz kapları için en yaygın kullanılan ISBM malzemesidir. Avantajları arasında, ortam depolama sıcaklıklarında düşük sızma oranı (risk değerlendirmesi için ISO 10993-17 ile iyi karakterize edilmiştir), Kore IVD reaktif matrislerinin çoğunluğunu oluşturan sulu çözeltiler, asidik tamponlar (pH 3-9) ve tuzlu çözeltileri kapsayan geniş kimyasal uyumluluk ve Kore KFDA başvurularında güçlü bir uyumluluk geçmişi bulunmaktadır. Sınırlamaları ise şunlardır: PET, 65-70°C'nin üzerinde deforme olur (gama sterilizasyon ısı yükleri için önemlidir - genellikle endişe kaynağı değildir çünkü PET, gama veya EO ile oda sıcaklığında sterilize edilir), PET, 340 nm'nin altındaki UV radyasyonunu emer (UV'ye duyarlı reaktifler için önemlidir - fotosensitif tanı formülasyonları için UV stabilize edilmiş PET kaliteleri belirtilmelidir) ve PET, 10%'nin üzerinde organik çözücü içeriğine sahip reaktifler için kullanılmamalıdır (gerilme çatlaması riski).

Kore tıbbi cihazlarında PETG: PETG (polietilen tereftalat glikol), kolorimetrik testlerin görsel yorumlanması için kristal berraklığının (bulanıklık ≤1,5%) gerekli olduğu Kore Sınıf II tanı kiti bileşenleri ve PET'in daha yüksek sertliği nedeniyle elde edilmesi daha zor olan, kırılabilir veya çizgi şeklinde kesilebilir özellikler gerektiren Kore IVD kapları için tercih edilir. PETG'nin bazı organik çözücülere (40%'nin üzerindeki etanol, aseton, MEK) karşı daha düşük kimyasal direnci, Kore laboratuvar yıkama çözeltileri ve çözücü içeren reaktifler için kullanımını sınırlandırır; 30%'nin üzerindeki organik çözücü konsantrasyonuna sahip herhangi bir Kore tıbbi cihaz reaktifi için PETG belirtmeden önce uyumluluğu doğrulayın.

Kore tıbbi cihazları için PP: Kore'de buhar otoklavına (20 dakika boyunca 121°C) dayanması gereken tıbbi cihaz kapları için doğru malzeme seçimi polipropilendir; PET ve PETG otoklav sıcaklıklarına dayanamaz. Kore'de otoklav uyumlu tıbbi cihaz kapları için PP ISBM, PP sıcak dolum ISBM özelliğini (120–145°C koşullandırma, ısıtılmış kalıp tabanı ek parçaları) gerektirir; bu, PET ISBM'ye göre teknik olarak daha zorlu ve daha az yaygın bir işlemdir. PP tıbbi cihaz kapları için teklif veren Koreli ISBM üreticileri, sözleşmeyi kabul etmeden önce makinelerinin koşullandırma istasyonunun maksimum sıcaklığını doğrulamalıdır. PETG'nin kolorimetrik uygulamalar için sağladığı optik şeffaflık gereksinimleri, kapsamlı kılavuzda ele alınmıştır. Kore ISBM şeffaflığının iyileştirilmesi.

4. ISO 10993 Biyouyumluluk Değerlendirmesi: Koreli ISBM Üreticilerinin Sağlaması Gerekenler

ISO 10993-1:2018 (Tıbbi cihazların biyolojik değerlendirilmesi - Bölüm 1: Risk yönetimi süreci kapsamında değerlendirme ve test), Kore Gıda ve İlaç İdaresi'nin (KFDA) tüm Kore tıbbi cihaz birincil ambalajları için referans aldığı biyolojik uyumluluk değerlendirmesi için uluslararası standarttır. ISO 10993, sabit bir test bataryası öngörmez; cihazın insan vücuduyla temas şekline (yüzey teması, delinmiş yüzey, kan teması) ve süresine (sınırlı, uzun süreli, kalıcı) göre testleri seçen risk tabanlı bir değerlendirme yaklaşımı belirtir.

Kore ISBM reaktif şişeleri (Sınıf II IVD, hasta ile dolaylı temas — reaktif, hasta ile değil, cihazla temas eder): Biyouyumluluk değerlendirmesi genellikle ISO 10993-5 (sitotoksisite) ve ISO 10993-12 (biyolojik değerlendirme için numune hazırlama) ile sınırlıdır. Bu iki test, PET veya PETG malzemenin dolaylı hasta maruziyetiyle ilgili miktarlarda sitotoksik madde salmadığını ve sonraki testler için kullanılan numune hazırlama protokolünün geçerli olduğunu doğrular. Kore ISBM Sınıf II IVD reaktif şişesi için toplam test maliyeti: Kore test laboratuvarında (Kore Test ve Araştırma Enstitüsü — KTR veya Kore Uygunluk Laboratuvarları — KCL) 4-8 milyon KRW.

Kore'de Sınıf III tıbbi cihaz kapları (hastanın cildi veya mukoza zarı ile doğrudan temas eden) için: tam ISO 10993 değerlendirmesi, sitotoksisite (ISO 10993-5), duyarlılık (ISO 10993-10), tahriş (ISO 10993-23), akut sistemik toksisite (ISO 10993-11) ve subkronik toksisiteyi (ISO 10993-11 - 90 günlük çalışma) içerebilir. Toplam test maliyeti: 25-65 milyon KRW ve 6-9 ay takvim süresi. Sınıf III cihaz üreticilerine tedarik sağlayan Koreli ISBM ambalaj üreticileri, bu değerlendirmeyi kalıp kalifikasyonu aşamasında planlamalıdır; müşteri ambalaj spesifikasyonuna zaten karar vermişken, sözleşme imzalandığında değil.

Kore ISBM biyouyumluluk değerlendirme dokümantasyon gerekliliği: Her ISO 10993 test raporunda, spesifik reçine sınıfı (üretici, sınıf tanımı, parti numarası), test numunelerinin üretiminde kullanılan ISBM proses koşulları (şartlandırma sıcaklığı, üfleme basıncı, çevrim süresi - çünkü proses koşulları ekstrakte edilebilir madde seviyelerini etkiler) ve test laboratuvarının KFDA tanınma durumu belirtilmelidir. Üretim numunelerinden farklı proses koşullarında üretilen numuneler üzerinde yapılan bir biyouyumluluk testi, Kore KFDA Sınıf III başvurusu için geçerli değildir - bu teknik detay, biyouyumluluk testi için standart dışı koşullarda üretilen laboratuvar numunelerini kullanan ve daha sonra ticari üretim yeterliliği sırasında proses koşullarını değiştiren Koreli ISBM üreticilerini yakalamaktadır.

5. Sterilizasyon Yöntemi Uyumluluğu: Kore ISBM Biberon Seçenekleri ve Kısıtlamaları

Kore tıbbi cihaz kapları ya ambalaj üreticisinde (ISBM şişeleri için daha az yaygın) ya da Kore tıbbi cihaz şirketinin dolum tesisinde (daha yaygın) sterilize edilir. Kore ISBM ambalaj üreticilerinin, Kore tıbbi cihaz müşterisinin kullanacağı sterilizasyon yöntemini anlamaları gerekir; çünkü sterilizasyon koşulları altında malzeme uyumluluğu, boyutsal kararlılık ve optik özelliklerin korunması önemli ölçüde farklılık gösterir ve hangi Kore ISBM malzemesinin teknik olarak kabul edilebilir olduğunu belirler.

Koreli ISBM üreticileri, malzeme spesifikasyonuna karar vermeden önce, teklif aşamasında Koreli tıbbi cihaz müşterisinden sterilizasyon yöntemini ve doğrulama dozunu talep etmelidir. Kore'de Sınıf II IVD kabı olarak kristal berraklığında PETG olarak teklif edilen bir ürün, 25 kGy gama ile sterilizasyon yapan bir müşteri için, genellikle kalıp üretiminden 6-8 ay sonra sterilizasyon doğrulamasında ortaya çıkan bir malzeme uyumsuzluğu sorununa yol açar; bu sorunda sararmış PETG şişeler, müşterinin ışınlama sonrası berraklık spesifikasyonunu karşılayamaz.

6. Ekstraksiyon ve Sızıntı Maddeleri: Kore Gıda ve İlaç İdaresi'nin (KFDA) ISBM Tıbbi Kaplarına İlişkin Beklentileri

Ekstraksiyon ve sızma (E&L) analizi, Kore ISBM Sınıf III tıbbi cihaz kapları için en teknik açıdan zorlu dokümantasyon gereksinimidir. Ekstraksiyon maddeleri, agresif deneysel koşullar altında (yüksek sıcaklık, çözücü ekstraksiyonu) ambalaj malzemesinden salınabilen kimyasal maddelerdir; ambalaj malzemesinden kaynaklanabilecek maksimum kimyasal maruziyeti temsil ederler. Sızma maddeleri ise, normal veya stresli depolama koşulları altında ürüne gerçekten geçen ekstraksiyon maddelerinin bir alt kümesidir; ambalajlı üründen kaynaklanan gerçek hasta veya kullanıcı maruziyetini temsil ederler.

Kore Gıda ve İlaç İdaresi'nin (KFDA) Kore Sınıf III tıbbi cihaz dosyalarındaki birincil konteyner ISBM ambalajına ilişkin sızıntı ve ekstraksiyon beklentileri, ISO 10993-18:2020 çerçevesi (malzemelerin kimyasal karakterizasyonu) ve PQRI (Ürün Kalitesi Araştırma Enstitüsü) 2006 sızma ve ekstraksiyon kılavuzu (Kore KFDA'nın tıbbi cihaz başvuru kılavuzunda atıfta bulunduğu endüstri referans standardı) ile uyumludur. Koreli ISBM üreticilerinin anlaması gereken temel analitik eşikler şunlardır:

• Kore Sınıf III IVD için Analitik Değerlendirme Eşiği (AET): Tanımlanamayan herhangi bir bileşiğin günlük 0,1 μg'lık dozu, simüle edilmiş kullanım ekstraksiyonunda bu konsantrasyonun üzerindeki herhangi bir ekstrakte edilebilir bileşiğin analitik olarak tanımlanmasını ve bir toksikolog tarafından güvenlik değerlendirmesini gerektirir. Kore IVD reaktif şişeleri (dolaylı hasta teması) için AET, genellikle doğrudan tüketim değil, reaktifin maksimum günlük hasta dozuna göre hesaplanır; bu da oral ilaç kabı E&L'ye göre daha yüksek AET değerlerine olanak tanır.
• PET'e özgü Kore menşeli ekstrakte edilebilir madde profili: PET'in birincil ekstrakte edilebilir bileşenleri iyi tanımlanmıştır: asetaldehit (AA, termal bozunma ürünü), oligomerler (siklik PET trimer ve dimer, işlem sıcaklığına bağlı) ve bis(2-etilheksil) ftalat (DEHP - eğer PET reçinesi DEHP içeren yağlayıcılar kullanıyorsa, ki Kore farmasötik sınıfı PET reçineleri kullanmaz). Kore tıbbi cihaz başvurularında, Kore KFDA onaylı gıda teması pozitif listesinden PET reçinesi belirtilmeli ve reçine tedarikçisiyle ftalat içeren işlem yardımcı maddelerinin kullanılmadığı doğrulanmalıdır.
• Proses koşullarının Kore ISBM özütlenebilir maddeleri üzerindeki etkisi: Daha yüksek varil sıcaklıkları, PET'in termal bozulmasını ve AA oluşumunu artırır; daha uzun şartlandırma bekleme süreleri, AA'nın ön kalıbın içinden şişe duvar yüzeyine göçünü artırır. Koreli ISBM üreticileri, E&L test numunesi üretimi için kullanılan üretim proses koşullarını belgelemeli ve onaylanmış aralığın üzerindeki gelecekteki proses değişikliklerini önleyen değişiklik kontrolleri uygulamalıdır; bu, KFDA Sınıf III gerekliliğidir ve dijital proses kayıtlarının tutulmasını gerektirir. Kore ISBM Endüstri 4.0 çerçevesi Otomatik bir yetenek olarak sağlar.

7. Kore ISBM Tıbbi Cihaz Ambalajları için Temiz Oda Üretim Standartları

Kore KFDA GMP (의료기기의 제조 및 품질관리 기준), tıbbi cihaz üreticilerinin, üretilen cihazın risk seviyesine uygun temiz üretim ortamları oluşturmasını ve sürdürmesini gerektirir. Kore'de birincil konteyner ISBM üretimi için ilgili standart ISO 14644-1'dir (Temiz odalar ve ilgili kontrollü ortamlar). Kore ISBM tıbbi cihaz ambalaj üretim ortamı gereksinimleri, cihaz sınıfına göre şu şekildedir:

• Korece Sınıf I (신고): Resmi bir temiz oda standardı gerekmemektedir; belgelenmiş HVAC filtrelemesi (MERV 8 veya eşdeğeri, standart açık fabrika hava girişinin yerini alan) ve temel temizlik prosedürlerine sahip genel bir endüstriyel üretim ortamı yeterlidir. Havada bulunan partiküllerin üç ayda bir izlenmesi önerilir ancak zorunlu değildir.
• Kore Sınıf II (인증) — IVD reaktif kapları: ISO 14644-1 Sınıf 8 üretim ortamı (≤ 3.520.000 partikül/m³ ≥ 0,5 μm, eski ABD Federal Standardı 209E Sınıf 100.000'e eşdeğer). Pratik uygulama: Üretim alanına HEPA filtreli hava beslemesi, bitişik üretim dışı alanlara göre pozitif basınç farkı (≥ +15 Pa), koruyucu giysi gereksinimleri (saç örtüleri, toz önlükleri, bot kılıfları) ve ISO 14644-2'ye göre üç ayda bir havada bulunan partikül sayımı izleme.
• Kore Sınıf III (허가) — doğrudan temaslı cihaz kapları: ISBM makinesi ve şişe fırlatma bölgesi için ISO 14644-1 Sınıf 7 üretim ortamı (≥ 0,5 μm'de ≤ 352.000 partikül/m³, Sınıf 10.000'e eşdeğer). Tam temiz oda giysileri (tam tulum, eldiven, yüz maskesi), UV dekontaminasyonlu geçişli malzeme girişi, sürekli partikül izleme (Sınıf 7 limitinin aşılması durumunda gerçek zamanlı alarm) ve yıllık temiz oda performans sertifikasyonu. ISBM fırlatma bölgesinde Sınıf 7'ye ulaşan Kore ISBM işletmeleri, genellikle şişe fırlatma konveyörünün hemen üzerinde yerel bir laminar akış kabini kullanır; bu, tüm ISBM makinesinin etrafına tam bir Sınıf 7 oda inşa etmekten daha ekonomiktir.

8. GMP Doğrulama: Kore ISBM Tıbbi Cihaz Hatları için IQ, OQ ve PQ

GMP IQ/OQ/PQ validasyonu, Kore Sınıf III tıbbi cihaz konteyner ISBM yeterlilik sürecinin temelini oluşturmaktadır. Her aşama farklı bir amaca hizmet eder ve KFDA 허가 dosyası için özel dokümantasyon üretir.

IQ (Kurulum Yeterliliği): Kore ISBM makinesinin, kalıbının ve yardımcı ekipmanlarının (kurutucu, soğutucu, basınçlı hava sistemi) üretici spesifikasyonlarına uygun olarak kurulduğunu doğrular. Kore KFDA Sınıf III için IQ dokümantasyonu şunları içerir: makine seri numarası ve model onayı, KRISS izlenebilirliğine sahip tüm ölçüm cihazları (termokupllar, basınç dönüştürücüler, tartı terazileri) için kalibrasyon sertifikaları, yardımcı tesis doğrulaması (soğutma suyu sıcaklığı, akış hızı, üfleme havası basıncı, makine girişindeki çiğ noktası) ve kurulum sırasında temiz oda ortam ölçümleri (partikül sayısı, sıcaklık, nem, diferansiyel basınç). Kore Ever-Power, Kore KFDA tıbbi cihaz IQ protokolünün tamamlanması için gerekli tüm veri alanlarını kapsayan makineye özel IQ dokümantasyon şablonları sağlar.

OQ (Operasyonel Yeterlilik): Her kritik proses parametresi için onaylanmış çalışma aralıklarını, prosesi parametre uç noktalarında test ederek ve her seviyede kabul edilebilir ürünü doğrulayarak belirler. Tipik Kore ISBM OQ çalışması: Şartlandırma sıcaklığı, üfleme bekleme süresi ve enjeksiyon dolum basıncı için her kritik parametrenin 3 seviyesi (nominal − 5%, nominal, nominal + 5%); her parametre seviyesinde 30 şişe örneği; her seviyede boyut ve kalite ölçümleri (ağırlık, boyun dış çapı, bulanıklık, 5 pozisyonda duvar kalınlığı, görsel inceleme). OQ kabul kriterleri: tüm parametre seviyelerinde tüm kalite özelliklerinin spesifikasyon dahilinde olması — üretimin çalışması gereken onaylanmış parametre aralıklarının belirlenmesi. Nominal ± 5%'de başarısız ürün üreten parametreler, nominal ayar noktasının yeniden optimize edilmesini ve OQ'nun tekrarlanmasını gerektirir — daha önce Sınıf III hassasiyet toleranslarına göre üretim yapmamış Kore ISBM Sınıf III üreticileri için yaygın bir OQ bulgusudur.

PQ (Performans Yeterliliği): Kore ISBM prosesinin, ticari ölçekte en az 3 ardışık üretim çalışması boyunca nominal koşullar altında tutarlı ve spesifikasyona uygun ürün ürettiğini göstermektedir. PQ örnekleme planı: Her çalışma için her kalıptan en az 125 şişe (3 çalışma için her kalıptan toplam 375 şişe), boyut ölçümleri, ağırlık, bulanıklık, AQL Seviye II'ye (ANSI/ASQ Z1.4 / ISO 2859-1) göre görsel inceleme ve biyolojik uyumluluk numunesi üretim onayı dahil olmak üzere 9 kalite özelliği ölçülmüştür. PQ istatistiksel analizi: Her kritik kalite özelliği için proses yeteneği (Cpk) ≥ 1,33 - Kore KFDA Sınıf III standardı, onaylanmış üretim yeteneği için. EV servo ISBM Kore platformları, nominal koşullar altında şişe ağırlığı ve boyun dış çapı için sürekli olarak Cpk ≥ 1,50 değerine ulaşmaktadır; Kore'deki hidrolik platformlar tipik olarak 1,00-1,20 Cpk değerine ulaşır; bu da Kore Sınıf III standardının altındadır ve Sınıf III tedarikine giren Koreli ISBM üreticilerinin başarılı bir PQ tamamlama için ön koşul olarak sürekli karşılaştığı hidrolik sistemden EV-servo sisteme yükseltmeyi gerektirir.

Sıkça Sorulan Sorular

İlgili Kaynaklar