Как да запазите вашия ISBM
Машината работи гладко

① Механично (2 мин.)

• ✓Рецептата за съвпадение на крайните точки на разтегателния прът
• ✓PTFE уплътнение на дюзата за издухване — без износване на канала
• ✓Изхвърлящо рамо — без страничен луфт
• ✓Линия на разделяне на матрицата — без видима празнина
• ✓Индексни щифтове на въртящата се маса — всичките 4 места

② Параметри на процеса (2 мин.)

• ✓Рецептата на HMI съответства на производствената поръчка
• ✓Зони на кондициониране в рамките на ±2°C
• ✓Зони на варела при зададена точка ±3°C
• ✓Акумулаторът на издухване е зареден с ±1 бар
• ✓Горещ канал — всички зони са на зададена точка

③ Комунални услуги (2 мин.)

• ✓Дебит на охлаждащата вода ≥ зададена стойност
• ✓Температура на входящия охладител ≤ 18°C
• ✓Ниво на бункера за смола ≥ 70%
• ✓Точка на оросяване на сушилнята ≤ −35°C
• ✓Налягане на подавания въздух ≥ 7 бара

④ Преглед на предишната смяна (2 мин.)

• ✓Предаване — има ли някакви нерешени аларми?
• ✓Задържания за качество — изчистени ли са преди рестартиране?
• ✓Поддръжка — някакви промени в параметрите?

Върх на разтегателния прът — ежедневна проверка

PTFE уплътнение на дюзата за издухване — ежедневна проверка

Точка на оросяване на сушилнята

≤ −35°C

Проверявайте и записвайте в началото на смяната и на интервали от 4 часа. Над −30°C: проверете състоянието на регенерация на десиканта. Над −20°C: спрете производството и се обърнете към екипа по поддръжка — десикантът е наситен и не може да изсуши смолата според спецификациите.

Ниво на запълване на бункера

40–80%

Под 30%: риск от образуване на мостове от смола на изхода на бункера → периодично прекъсване на подаването → вариация на теглото на впръскваната смола. Над 90%: смолата се натрупва над нагрятата зона за сушене при някои конструкции на сушилни → недостатъчно изсушената смола навлиза в цилиндъра.

Дозатор за мастербач

±0.05% LDR

Проверете дали гравиметричният дозатор дозира в рамките на ±0,05% от целевия LDR при всяка проверка на качеството на пробата. Дозатор, на който са свършили пелетите от мастербач, може да не алармира веднага — запишете нивото в бункера за мастербач при всяко вземане на качествена проба.

Въпрос 1 — Как трябва да се справят корейските оператори на ISBM със спиране на производството по време на фармацевтична партида?

Корейската GMP на фармацевтичната индустрия изисква документиране на всяко отклонение от валидираните производствени условия в рамките на партидата. Когато възникне спиране: (1) Запишете времето на спиране, кода за аларма и броя на бутилките, произведени преди спирането — установявайки границата на партидата „преди спиране“; (2) Запишете резултатите от квалификацията на първия артикул след рестартиране и броя на бутилките, при които се възобновява производството на съответствие — установявайки границата „след рестартиране“; (3) Поставете под карантина всички бутилки, произведени между границите преди спиране и след рестартиране, включително продухванията; (4) Ако спирането е продължило повече от 15 минути, се изисква „доклад за отклонение от процеса“, документиращ причината, продължителността и коригиращите действия — този доклад става част от сертификата за освобождаване на партидата по GMP. Включете протокола за документиране на фармацевтичното спиране в обучението на операторите си и форматирайте формуляра си за дневник на смените, за да попълните всичките пет задължителни полета за данни.

В2 — Какво причинява характерния „пукащ“ звук от корейска машина за изхвърляне на отпадъци по време на работа на станцията за издухване?

Времето на пукане определя причината. Пукане при започване на удара (първите 0,1–0,2 s): Закъсняло запечатване на дюзата за издухване спрямо отварянето на вентила за издухване — краткотраен импулс създава асиметричен начален издух. Поправка: ускоряване на времето за спускане на дюзата с 0,05–0,10 секунди. Пукане по време на задържане на духането: Стената на бутилката е в контакт с частично запушен вентилационен отвор на формата — налягането се натрупва и се освобождава внезапно, когато стената е в контакт с ръба на вентилационния отвор. Решение: почистете специфичния вентилационен отвор на формата с луфтомер с размер на отвора 0,15 мм. Пукане при издухване на ауспуха: Твърде бързо отваряне на изпускателния клапан — стената на бутилката еластично щраква по повърхността на матрицата. Обикновено е безвредно за качеството на бутилката, но може да се елиминира чрез удължаване на времето за отваряне на изпускателния клапан в контролера на серво изпускателния клапан на електромобила.

Въпрос 3 — Как трябва корейските оператори на ISBM да управляват смяната на цвета, за да сведат до минимум отпадъците от прочистване?

Четиристъпков протокол, който намалява броя на продухващите впръсквания с 30–45%. (1) Изпразнете напълно дозатора за мастербач от изходящия цвят преди последния производствен впръскване. (2) Направете 8–12 продухвателни впръсквания с девствена смола без мастербач — промийте цилиндъра и горещия канал; визуално потвърдете отстраняването на цвета в зоната на затвора на преформата. (3) Заредете нов мастербач; направете 5 квалификационни впръсквания; измерете цвета на впръсквания 3, 4, 5 с производствен спектрофотометър — пуснете за производствено броене, когато и трите измерят ΔE ≤ 1,0 от целта. (4) Планирайте смени в последователност от светло към тъмно: бледосиньо → кехлибарено → тъмнозелено → черно изисква 10–15 продухвателни впръсквания на преход; обръщане към черно → бледосиньо изисква 25–40. Корейските производители на ISBM, които планират производството в последователност от светло към тъмно, намаляват годишните отпадъци от смяна на цвета с приблизително 35–50%.

Въпрос 4 — Какви са действията на оператора на ISBM в Корея, когато температурата на кондициониране се отклонява над спецификацията по време на производството?

Отклонението на температурата на кондициониране над спецификацията (≥ 2°C над зададената стойност за която и да е зона) е активен риск за качеството, изискващ незабавна реакция, а не наблюдение и изчакване. Протокол на оператора на ISBM в Корея: (1) Намалете зададената стойност на засегнатата зона с 3°C незабавно — създавайки буфер от 3°C под новата зададена стойност; (2) Поставете под карантина последните 20 производствени бутилки, произведени по време на условията на прегряване; (3) Изпълнете 10 квалификационни проби при новата зададена стойност и проверете теглото, мътността (за PETG) и външния диаметър на шийката, преди да пуснете производството; (4) Свържете се с екипа по поддръжка, за да диагностицирате основната причина за отклонението при следващото прекъсване — не позволявайте намалената зададена стойност да се превърне в новата постоянна зададена стойност, без да се разбере механизмът на отклонението. Температурното отклонение, което не е отстранено в основата на отклонението, продължава да се влошава, което изисква прогресивно по-големи намаления на зададените стойности, докато температурата на кондициониране не падне под минималната ефективна температура на ориентация за смолата.

Въпрос 5 — Как нивото на опит на оператор на ISBM в Корея влияе на производителността на машината?

Опитът на операторите на ISBM в Корея има измеримо въздействие върху OEE — главно чрез по-кратко MTTR (средно време до възстановяване) след спирания, а не чрез управление на параметрите в стационарно състояние (което сервомоторът на електрическите системи контролира автоматично). Корейските операции с ISBM с оператори със среден опит над 2 години, специфичен за платформата, постоянно постигат с 8–15 процентни пункта по-висок OEE от операциите с предимно нови оператори. Опитен оператор, който е виждал специфичен алармен код 20 пъти, знае в рамките на 60 секунди дали спирането изисква 5-минутна реакция за нулиране и наблюдение или 45-минутна механична проверка — същото определяне отнема на нов оператор 15–30 минути. Стандарт за обучение в корейската индустрия за ISBM: 3 месеца обучение на машината с ментор, последвано от 6 месеца поддържана самостоятелна работа, преди оценка като способен да управлява самостоятелно сложни събития, свързани с качеството.

Въпрос 6 — Кои проблеми с функционирането на корейските ISBM са най-често причинени от грешка на оператора, а не от механична повреда?

Грешките на оператора са причина за приблизително 35–451 TP3T от всички непланирани прекъсвания на ISBM в Корея. Петте най-често срещани проблема, причинени от оператор, по ред на честота: (1) Заредена е грешна рецепта — операторът зарежда рецептата от предишното производство, без да я сверява с производствената поръчка. Предотвратяване: проверката на рецептата е проверка #1 в контролния списък преди смяна. (2) Бункерът за смола е празен — цевта работи на сухо по средата на смяната, което води до поредица от къси изстрели, които се забиват в станцията за кондициониране. Предотвратяване: проверка на нивото в бункера при предаване на смяната. (3) Дозаторът за мастербач не е зареден при смяна на смяната — първите 200–300 дози от входящата смяна са безцветни, преди проверката за качество да ги засече. Предотвратяване: нивото на дозатора на мастербач е задължително поле за данни за предаване. (4) Спирателният вентил за охлаждаща вода е оставен затворен след поддръжка — прегряването на матрицата се проявява като деформация на бутилката след 15–25 минути. Превенция: положението на спирателния вентил за охлаждаща вода е визуална проверка преди смяна. (5) Зададената стойност на налягането на издухване е променена неволно — операторът се опитва да разреши едностранно проблем с качеството без разрешение от технологичен техник. Предотвратяване: промените в зададеното налягане на продухването трябва да бъдат одобрени от технологичен техник, а не да се извършват независимо от производствените оператори.