Zuiverheid van medische kwaliteit: Waarom All-Servo One-Step ISBM de Koreaanse farmaceutische standaard is voor oogdruppels en orale vloeistoffen in flesjes.
De Koreaanse farmaceutische productie van flessen – oogdruppels, orale vloeibare medicijnen, siropen, OTC-formuleringen – vindt plaats onder wettelijke en kwaliteitseisen die tweestapsprocessen volledig uitsluiten. KFDA Artikel 6, GMP-cleanroomcompatibiliteit, steriele afvulbereidheid en de eis van nul deeltjesverontreiniging komen allemaal samen in één platformoplossing: een volledig servogestuurd éénstaps ISBM-systeem. Hieronder een diepgaande technische uitleg over waarom.
Koreaanse farmaceutische flessenproductie Het product wordt geconfronteerd met eisen die geen enkel ander verpakkingssegment tegelijkertijd stelt: naleving van KFDA Artikel 6, compatibiliteit met ISO Klasse 7 of Klasse 8 cleanrooms, gereedheid voor steriele vulling, dimensionale precisie op micronniveau en volledige traceerbaarheid van documentatie voor KFDA/FDA/EU-audits. Deze eisen sluiten gezamenlijk tweestapsblaasvormen en de meeste budgetvriendelijke eenstapsplatforms uit.
De volledig servo-aangedreven One-Step EV-platforms van het Koreaanse Ever-Power — met name de precisie HGY50-V3-EV voor oogdruppels en druppelflesjes van minder dan 100 ml, en de HGY150-V4 voor orale vloeistoffen in flesjes van 50-250 ml — zijn speciaal ontworpen voor integratie in farmaceutische cleanrooms. De hydraulische vloeistofvrije werking elimineert het risico op olieverontreiniging. De dubbele servo-elektrische klemming zorgt voor een scheidingslijnprecisie van minder dan 0,015 mm. De geïntegreerde temperatuurregeling ondersteunt de verwerking van steriele hars. Dit zijn de platforms die door grote Koreaanse farmaceutische bedrijven worden gebruikt.
1. De Koreaanse markt voor farmaceutische flessen in 2026
De Koreaanse farmaceutische verpakkingsindustrie behoort tot de meest veeleisende en snelstgroeiende industriële segmenten ter wereld. Grote Koreaanse farmaceutische bedrijven zoals Daewoong, Yuhan, JW Pharm, Hanmi Pharm, CJ HealthCare, Korea Eundan en de Donga Otsuka Bacchus/Vita500 OTC-franchises produceren gezamenlijk jaarlijks meer dan 4 miljard plastic primaire verpakkingseenheden voor de binnenlandse en exportmarkt. De exportvolumes naar Zuidoost-Azië zullen naar verwachting tot 2026 met 12 tot 181 biljoen ton per jaar groeien.
Het verpakkingssegment is grofweg onder te verdelen in oogdruppel- en druppelflesjes (5–30 ml, meestal PE/PET/PP), flesjes voor orale vloeibare medicatie (50–250 ml, meestal PET/PETG/amberkleurig PET), siroopflesjes (100–500 ml, vaak gepigmenteerd PET), neusspray- en inhalatieflesjes (10–50 ml, speciale varianten) en flesjes voor vrij verkrijgbare vitaminen/supplementen (250 ml–2 L, vaak PET). Elk segment kent eigen technische en wettelijke eisen, maar ze delen een gemeenschappelijke minimumvereiste die de keuze voor de apparatuur fundamenteel bepaalt.
Voor Koreaanse producenten die de farmaceutische verpakkingsmarkt willen betreden – of het nu gaat om directe productie, contractproductie voor klanten in de Daewoong-categorie, of het upgraden van bestaande voedsel-/cosmeticalijnen naar farmaceutische productie – is inzicht in deze minimale vereisten een essentiële voorwaarde voor een eerlijke evaluatie van de apparatuur. Het volledige overzicht van de Koreaanse farmaceutische verpakkingsindustrie is te vinden in ons rapport. Handleiding voor de productie van farmaceutische flessen volgens GMP-normen.
2. Waarom de tweestapsmethode niet geschikt is voor farmaceutische productie
Het tweestaps-opwarmblaasvormproces is om drie onafhankelijke redenen, die elk op zich al voldoende zijn, functioneel ongeschikt voor de Koreaanse productie van farmaceutische verpakkingen.
Reden 1 — Besmettingsroute van het voorvormmateriaal
Bij Two-Step worden preforms na injectie in bulkbakken geworpen, vervolgens via magazijnopslag (vaak dagen of weken) getransporteerd en daarna via bulktoevoerders naar de blaasfase gevoerd. Deze toevoerders komen tijdens het sorteren fysiek in contact met duizenden preforms. Dit contactproces introduceert deeltjesverontreiniging – vezels, stof, microbiële resten – op de oppervlakken van de preforms, die vervolgens de binnenkant van de fles vormen. Farmaceutische regelgeving vereist aantoonbaar gecontroleerde verontreinigingsroutes; de bulkverwerking van Two-Step maakt dit in feite onmogelijk. De architectonische vergelijking wordt gedetailleerd beschreven in ons artikel. Analyse van blaasvormen in één versus twee stappen.
Reden 2 — Oppervlaktekwaliteit onvoldoende voor steriele vulling
Voor steriele farmaceutische toepassingen zijn flessen aan de binnenzijde vrij van zichtbare krassen, verstoppingen en een oppervlakteruwheid die niet hoger is dan de gespecificeerde Ra-waarden. De verwerking van de voorvormen in de Two-Step-bak veroorzaakt microkrasjes die het blaasvormen overleven en permanente oppervlaktedefecten op de afgewerkte fles vormen. Voor niet-steriele OTC-producten is dit acceptabel; voor steriele oogdruppels en parenterale verpakkingen is dit echter een afwijzingsgrond.
Reden 3 — Thermische variatie die de tolerantie van farmaceutische bedrijven overschrijdt
De infrarood opwarmovens van Two-Step kunnen de vereiste smelttemperatuurprecisie van ±2 °C voor farmaceutische speciale kunststoffen niet halen. PET van farmaceutische kwaliteit, amberkleurig PET en PETG-varianten hebben een smaller verwerkingsvenster dan standaard PET, en de thermische ruis tijdens het opwarmen van Two-Step leidt tot onaanvaardbare dimensionale en gewichtsvariaties tussen de cycli.
3. Oogdruppelflesjes: de uitdaging op het gebied van steriliteit en precisie
Oogdruppelflesjes (5–30 ml) zijn tegelijkertijd de kleinste en meest veeleisende farmaceutische verpakkingen die Koreaanse producenten maken. Ze vereisen: een geïntegreerde of compatibele druppelaar met nauwkeurige reproduceerbaarheid van het druppelvolume (doorgaans 30–50 μL per druppel, ±10%), compatibiliteit met steriele vulling voor formuleringen zonder conserveermiddelen, dimensionale precisie voor een betrouwbare sluiting met farmaceutische doppen, een tolerantie van de schroefdraad van de hals van minder dan 0,05 mm, optische helderheid voor visuele controle van de vulling en chemische compatibiliteit met actieve farmaceutische ingrediënten gedurende een houdbaarheid van meerdere jaren.
Koreaans Ever-Power HGY50-V3-EV precisie ISBM-platform is speciaal ontworpen voor dit segment. De volledig servogestuurde architectuur elimineert elke mogelijke bron van olieverontreiniging. De thermische architectuur met 4 stations en servogestuurde poortafsnijding elimineert poortresten die de inbrenging van de druppelaar zouden kunnen belemmeren. Dubbele servo-klemming zorgt voor de precisie van de scheidingslijn die vereist is voor steriele vulling. Geïntegreerde temperatuurregeling ondersteunt speciale farmaceutische harsen, waaronder amberkleurig PET (voor lichtgevoelige medicijnen), helder nieuw PET (voor steriele producten zonder conserveermiddelen) en PETG van farmaceutische kwaliteit.
Koreaanse producenten die Daewoong, JW Pharm en vergelijkbare grote bedrijven bedienen, produceren doorgaans oogdruppelflessen in speciale, in cleanrooms geïntegreerde productielijnen met behulp van de HGY50-V3-EV, geconfigureerd voor ISO 7 cleanroom-compatibiliteit — omgevingsluchtfiltratie tot 99,971 TP3T HEPA, machineoppervlakmaterialen geselecteerd op reinigbaarheid, geen blootgestelde smeermiddelen in de productieomgeving en geen hydraulische vloeistof aanwezig in het hele proces.
4. Flesjes voor orale vloeistoffen en siropen: naleving van materiaal- en migratievoorschriften
Flesjes met orale vloeibare medicatie en siropen (50-500 ml) hebben iets andere eisen dan oogdruppels — steriliteit is over het algemeen niet vereist voor niet-steriele orale producten — maar brengen wel extra uitdagingen met zich mee op het gebied van chemische compatibiliteit, lichtbescherming en migratietesten.
Materiaalselectie voor Koreaanse farmaceutische producten
Standaard PET is zeer geschikt voor heldere vloeistoffen voor oraal gebruik, met goedkeuring volgens artikel 6 van de KFDA en een uitstekende chemische compatibiliteit voor de meeste waterige formuleringen. Amberkleurig PET (met selectieve UV-absorberende additieven) biedt lichtbescherming voor lichtgevoelige medicijnen. PETG biedt een superieure chemische compatibiliteit voor sommige speciale formuleringen en maakt dikkere wanden mogelijk voor hoogwaardige OTC-producten. Farmaceutisch PP is geschikt voor hot-fill-toepassingen voor sommige siroopformuleringen. Voor ESG-bewuste producenten geldt de K-EPR rPET-tijdlijn voor farmaceutische verpakkingen volgens hetzelfde schema als voor andere PET-toepassingen.
Testvereisten voor migratie
Artikel 6 van de KFDA, FDA 21 CFR 174-178 en EU 10/2011 vereisen allemaal gedocumenteerde migratietests die aantonen dat er gedurende de houdbaarheid van het product geen harscomponenten in het farmaceutische product migreren boven de gespecificeerde limieten. Migratietests worden uitgevoerd door gecertificeerde externe laboratoria met behulp van formulering-equivalente simulanten onder versnelde omstandigheden. Koreaanse Ever-Power-machines zijn gevalideerd om dit testprotocol te ondersteunen — elke productielot kan via volledige procesdocumentatie worden herleid tot gevalideerde machine- en matrijs parameters.
De logica achter materiaalselectie voor farmaceutische toepassingen weerspiegelt de methodologie in onze Keuzegids voor PET- versus PETG-harsen, waarbij extra gewicht wordt toegekend aan gegevens over chemische compatibiliteit en migratieprofiel.
5. Het voordeel van volledig servogestuurde systemen: waarom hydraulische systemen niet geschikt zijn.
Inspecteurs van de Koreaanse farmaceutische industrie en kwaliteitscontroleurs van klanten letten tijdens apparatuuraudits specifiek op één ding: elke manier waarop stoffen die niet direct met het product in contact komen, de oppervlakken die wel met het product in contact komen, zouden kunnen besmetten. Hydraulische ISBM-machines falen fundamenteel en onmiddellijk voor deze test.
Hydraulische ISBM-systemen bevatten 50 tot 200 liter hydraulische vloeistof die onder druk door de machine circuleert. Hydraulische afdichtingen kunnen defect raken. Hydraulische leidingen kunnen kleine lekkages vertonen. Tijdens normaal gebruik kan er hydraulische olienevel in de lucht terechtkomen. Elk van deze factoren creëert een aantoonbaar besmettingspad tussen de machinevloeistof en de cleanroomlucht rondom de flessenproductie. Farmaceutische regelgevende instanties accepteren "we verversen de olie regelmatig" niet als beheersmaatregel; zij eisen dat het besmettingspad architectonisch niet aanwezig is.
De Koreaanse Ever-Power EV-platforms elimineren hydraulische systemen volledig. Alle bewegingsassen – klemmen, injecteren, strekken, uitwerpen, poortsnijden, indexeren – werken op servo-elektrische aandrijvingen. Er is nergens in het productieproces hydraulische vloeistof aanwezig. De enige vloeistoffen die aanwezig zijn, zijn matrijskoelwater (afgesloten in roestvrijstalen circulatiecircuits) en perslucht (HEPA-gefilterd voor gebruik in cleanrooms). De volledige rationale achter de volledig servo-architectuur is gedocumenteerd in onze documentatie. Energieanalyse van de volledig servo-aangedreven elektrische auto ISBM 40%.
Voor Koreaanse farmaceutische producenten is de energiebesparing van de 40% met volledig servogestuurde machines een bijkomend voordeel; het belangrijkste voordeel is de wettelijke acceptatie. Volledig servogestuurde machines doorstaan cleanroomaudits, hydraulische machines daarentegen doorgaans niet.
6. Integratie-eisen voor cleanrooms volgens ISO 7 versus ISO 8
De productie van farmaceutische flessen in Korea vindt doorgaans plaats in cleanrooms van ISO-klasse 7 (equivalent aan klasse 10.000) of ISO-klasse 8 (equivalent aan klasse 100.000), afhankelijk van het uiteindelijke vulproces.
ISO Klasse 8 Standaard Farmaceutische Productie
ISO 8 ondersteunt niet-steriele orale medicatie, vrij verkrijgbare supplementen, siropen en de meeste primaire farmaceutische verpakkingen waarbij de fles wordt verzegeld voordat besmetting een probleem wordt. Standaard Koreaanse Ever-Power EV-platforms voldoen in standaardconfiguratie direct aan de ISO 8-vereisten: HEPA-gefilterde luchtcirculatie, reinigbare machineoppervlakken, afgesloten smeersystemen en blootstelling van de operator aan de omgeving tijdens de normale cyclus.
ISO Klasse 7 Steriele-Aangrenzende Productie
ISO 7 ondersteunt steriele vulprocessen, waaronder oogdruppels zonder conserveermiddelen, parenterale producten en steriele spoelvloeistoffen. Koreaanse Ever-Power EV-platforms kunnen worden geconfigureerd voor ISO 7 met aanvullende specificaties: SS316L-oppervlaktematerialen in de gehele productieomgeving (in plaats van standaard SS304), HEPA-gefilterde perslucht van hogere kwaliteit, interne machineoppervlakken die specifiek zijn gevalideerd op reinigbaarheid volgens ASTM-normen, en integratie met cleanroom-HVAC voor drukverschilbeheer.
Koreaanse producenten die overstappen op ISO 7-productie moeten rekening houden met 8 tot 14 weken extra validatiewerk bovenop de standaard inbedrijfstelling, plus de benodigde documentatie ter ondersteuning van de cleanroomintegratie. Deze systematische aanpak maakt deel uit van onze 10-factor ISBM machine beslissingskader.
7. KFDA Artikel 6, FDA 21 CFR, EU 10/2011 Compliance Architecture
Koreaanse farmaceutische producenten, zowel voor binnenlandse verkoop als export, worden geconfronteerd met een reeks wettelijke normen waaraan de machinearchitectuur moet voldoen. Het standaard documentatiepakket van het Koreaanse Ever-Power behandelt al deze normen.
KFDA Artikel 6 (Korea): Verplicht voor alle farmaceutische verpakkingen die in Korea worden verkocht. Vereist gedocumenteerde compatibiliteit met levensmiddelen/farmaceutische producten, migratietesten en reacties op leveranciersaudits. Koreaanse Ever-Power-machines worden geleverd met KFDA-conforme materiaalcertificering en standaardvalidatieprotocollen.
FDA 21 CFR 174-178 (VS): Vereist voor export naar Noord-Amerikaanse markten. Omvat indirecte additieven voor levensmiddelen/geneesmiddelen, waaronder PET (177.1630), PETG (177.1660) en andere harsen. Documentatiepakket ter ondersteuning van de Amerikaanse importcontrole.
EU 10/2011 (Europa): Vereist voor de export van farmaceutische producten naar Europa. Bevat specifieke migratielimieten en algemene migratielimieten voor weekmakers, resterende monomeren en thermische afbraakproducten.
Japan JFSL Artikel 18: Vereist voor de export van farmaceutische producten uit Japan. Koreaanse producenten die via de belangrijkste Koreaanse samenwerkingsverbanden naar Japan exporteren, hebben deze documentatie nodig.
WHO GMP / PIC/S-richtlijnen: Wordt door de Koreaanse MFDS als referentie gebruikt voor consistentie in GMP-inspecties. De Koreaanse Ever-Power IQ/OQ/PQ-documentatie sluit aan op de PIC/S-inspectiepatronen.
8. Compatibiliteit met steriele vulling: Productie in een gesloten cyclus.
Voor steriele afvultoepassingen – oogdruppels, parenterale oplossingen, steriele spoelvloeistoffen – moet de flessenproductie naadloos aansluiten op de daaropvolgende steriele afvulsystemen. Deze integratie stelt extra architectonische eisen bovenop de standaard cleanroomproductie.
Flesoverdracht zonder aanraken
Vanaf het moment dat de fles uit de ISBM-machine komt tot het moment dat deze de steriele vulnaald bereikt, moet deze via gesloten transportsystemen worden vervoerd zonder menselijk contact. De Koreaanse Ever-Power EV-platforms beschikken over automatische flesuitwerping in afgesloten transportsystemen, waardoor aan deze contactloze eis wordt voldaan.
Sterilisatieproces aan de binnenkant van de fles
Voor steriele vullingen zonder conserveringsmiddelen mag de binnenkant van de fles vanaf het moment van vorming nooit in contact komen met deeltjes of microbiële verontreiniging. De volledig servogestuurde One-Step-architectuur ondersteunt dit doordat de binnenkant van de fles tegen de matrijs wordt gevormd (steriel van ontwerp) en vervolgens in een afgesloten omgeving blijft tot het moment van vullen. Two-Step-flessen kunnen niet aan deze eis voldoen, omdat de binnenkant op een bepaald moment een voorvorm was waarvan de buitenkant werd blootgesteld aan opslag in een container.
Gevalideerde microbiële belastinglimieten
Steriele afvulprocessen vereisen gevalideerde microbiële limieten voor binnenkomende flessen – een typische specificatie van <10 CFU per fles vóór sterilisatie. Koreaanse Ever-Power machines ondersteunen dit door middel van cleanroomintegratie, het hanteren van verzegelde flessen en het architectonisch gecontroleerde contaminatiepad. Deze systematische preventieve aanpak is verankerd in onze machines. 5-stappenplan voor preventief onderhoud.
9. Validatie van Koreaanse farmaceutische klanten: IQ/OQ/PQ-traject
Voor de verkoop van farmaceutische flessen aan Daewoong, Yuhan, JW Pharm, Hanmi Pharm of vergelijkbare grote Koreaanse bedrijven is een gestructureerde leveranciersvalidatie vereist, inclusief installatiekwalificatie (IQ), operationele kwalificatie (OQ) en prestatiekwalificatie (PQ).
IQ — Installatiekwalificatie. Documenten waaruit blijkt dat de apparatuur correct en volgens specificatie is geïnstalleerd. Dit omvat aansluitgegevens van het nutsbedrijf, kalibratiecertificaten voor alle sensoren, documentatie over de softwareversie en een volledig certificaat van de gebruikte constructiematerialen. Het Koreaanse Ever-Power levert het complete IQ-documentatiepakket bij de oplevering.
OQ — Operationele kwalificatie. Toont aan dat de apparatuur volgens specificaties functioneert binnen het gevalideerde operationele bereik. Dit omvat temperatuurstabiliteitstests, drukherhaalbaarheid, bewegingsnauwkeurigheid over de volledige slag en verificatie van het bereik van de procesparameters. OQ-runs beslaan doorgaans 3 tot 7 dagen aan gestructureerde tests.
PQ — Prestatiekwalificatie. Toont aan dat de gevalideerde apparatuur betrouwbaar producten produceert die aan de eisen voldoen. Doorgaans 3 opeenvolgende succesvolle productiebatches van elk 50.000 tot 250.000 flessen, met volledige documentatie van de resultaten van dimensionale, gewichts-, optische en migratietests. De productkwaliteitstest duurt doorgaans 4 tot 8 weken.
De klantenservice van het Koreaanse Ever-Power voor de farmaceutische sector omvat de aanwezigheid van technici tijdens de IQ/OQ/PQ-fasen om de klant te ondersteunen bij de documentatie en eventuele onverwachte bevindingen aan te pakken. Deze ondersteuning is inbegrepen bij elk volledig servogestuurd platform dat voor farmaceutische toepassingen wordt verkocht.
10. Implementatieplan voor het Koreaanse Ever-Power farmaceutische programma
Van de beslissing tot de commerciële productie van farmaceutische flessen duurt het bij een gestructureerde Koreaanse Ever-Power-implementatie doorgaans 9 tot 14 maanden:
Fase 1 — Analyse van het klantenportfolio (week 1-4). De ingenieurs van Korean Ever-Power analyseren uw doelgroep van Koreaanse farmaceutische klanten, SKU-specificaties, wettelijke vereisten (alleen KFDA versus FDA/EU aanvullend) en cleanroomvereisten (ISO 7 versus ISO 8). Resultaat: machinespecificaties, matrijsontwerp en strategie voor wettelijke documentatie.
Fase 2 — Kant-en-klare productie van machine en matrijs (week 4-18). Standaard productie van het platform in 90 dagen bij Ansan-si; parallelle productie van farmaceutische matrijsgereedschappen met SS316L-inzetstukken waar nodig.
Fase 3 — PAT in Ansan-si (week 19). Pre-acceptatietesten in aanwezigheid van de klant, inclusief volledige documentatie ter ondersteuning van de uiteindelijke IQ-aanvraag bij uw Koreaanse farmaceutische klant.
Fase 4 — Installatie van de cleanroom (week 20-24). De integratie in een cleanroom is complexer dan een standaardinstallatie — doorgaans 14-28 dagen versus 7-14 dagen voor een standaard ISBM. Dit omvat aansluiting op nutsvoorzieningen, integratie van perslucht van cleanroomkwaliteit, verificatie van het drukverschil in de HVAC-installatie en het genereren van IQ-documentatie.
Fase 5 — OQ-runs (week 25-28). Koreaanse Ever-Power-technici zijn ter plaatse om de klant te ondersteunen bij de uitvoering van het OQ-protocol.
Fase 6 — PQ-runs en klantenaudit (week 29-52). PQ-runs voor de productie van de eerste commerciële batches met aanwezigheid en goedkeuring van de klant. Voorbereiding van de door de klant vereiste regelgevingsdocumentatie. Eerste commerciële zending naar een Koreaanse farmaceutische klant vindt doorgaans plaats in week 38-52, afhankelijk van de planning van de klant.
Veelgestelde vragen
Vraag 1. Kan één enkele Koreaanse Ever-Power-lijn zowel voor farmaceutische als niet-farmaceutische toepassingen worden gebruikt?
Over het algemeen niet — Koreaanse kwaliteitssystemen voor de farmaceutische industrie vereisen speciale productielijnen of strenge validatie bij het wisselen tussen producttypen. De meeste Koreaanse producenten die farmaceutische klanten bedienen, werken met speciale farmaceutische lijnen en aparte lijnen voor niet-farmaceutische producten. De Koreaanse Ever-Power HGY50-V3-EV is specifiek ontworpen voor gebruik in de farmaceutische industrie, terwijl de HGY150-V4-platforms, mits gevalideerd, zowel voor farmaceutische producten als voor hoogwaardige cosmetica gebruikt kunnen worden.
Vraag 2. Wat is de gemiddelde cyclusduur voor farmaceutische oogdruppelflesjes?
Op het HGY50-V3-EV-platform met 8-caviteitsmatrijzen worden oogdruppelflesjes van 5–15 ml doorgaans in cycli van 6,5–9 seconden geproduceerd. Voor druppelflesjes van 30 ml lopen de cyclustijden op tot 8,5–11 seconden. Deze cyclustijden zijn concurrerend met wereldwijde benchmarks voor de productie van farmaceutische flessen en aanzienlijk sneller dan een vergelijkbare tweestapsdoorvoer.
Vraag 3. Biedt het Koreaanse Ever-Power trainingen aan voor farmaceutische operators?
Ja — klanten in de farmaceutische sector ontvangen 7 tot 14 dagen training op locatie voor operators, waarbij de bediening van het platform, receptbeheer, IQ/OQ/PQ-documentatieprocedures en de integratie van het Koreaanse farmaceutische kwaliteitssysteem aan bod komen. De training is volledig tweetalig (Koreaans/Engels). Jaarlijkse herhalingstrainingen en trainingen voor nieuwe operators zijn beschikbaar via een doorlopend servicecontract.
Vraag 4. Hoe ondersteunt het Koreaanse Ever-Power de logistiek van reserveonderdelen voor farmaceutische producenten?
Klanten in de farmaceutische sector krijgen prioritaire toegang tot het onderdelenmagazijn in Gyeonggi-do. Kritieke onderdelen worden binnen 12 uur (in plaats van de standaard 24 uur) overal in Korea verzonden, en bij grote incidenten is er binnen 24 uur een technicus beschikbaar. Productiestilstand in de farmaceutische sector is vanwege de regelgeving bijzonder kostbaar, daarom is een snelle respons standaard inbegrepen in onze service voor de farmaceutische sector.
Vraag 5. Welke documentatie ondersteunt een KFDA-inspectie tijdens een wettelijke audit?
Het Koreaanse Ever-Power levert een compleet pakket aan wettelijke documentatie: IQ/OQ/PQ-protocollen, certificering van constructiematerialen, kalibratiegegevens, softwarevalidatie, documentatie voor wijzigingsbeheer en het certificaat van naleving van de regelgeving door het Koreaanse Ever-Power. KFDA-inspecteurs die bekend zijn met dit documentatiepakket voltooien een audit ter plaatse doorgaans binnen 4-8 uur, tegenover 2-4 dagen voor leveranciers met minder documentatie.
Klaar om de Koreaanse farmaceutische flessenproductie te betreden?
Het farmaceutische engineeringteam van het Koreaanse Ever-Power in Ansan-si analyseert uw doelgroep, adviseert de juiste platformconfiguratie (HGY50-V3-EV voor oogdruppels, HGY150-V4 voor orale vloeistoffen), stelt een plan op voor de integratie in uw cleanroom en ontwerpt een routekaart voor uw IQ/OQ/PQ-validatie. Eerste beoordeling binnen 7 werkdagen.
