PP IBM:
ポリプロピレン 射出ブロー成形ガイド

充填温度 ≥ 65°C

HDPEの耐熱温度（HDT）は70～85℃で、韓国の高温充填温度では限界に近いか、または不合格となる。PPの耐熱温度（HDT）は100～120℃で、65～85℃の高温充填でも容器の変形を起こさない。韓国の蜂蜜、食用油、加熱処理ソースの高温充填では、いずれもPPの耐熱容器（IBM）が指定されている。

121℃でのオートクレーブ滅菌

HDPEは121℃の蒸気オートクレーブに耐えられず、この温度で変形します。一方、PPホモポリマー（HDT 110～120℃）は、標準的な121℃/15分のオートクレーブサイクルに寸法変化なく耐えます。韓国の最終滅菌済み医薬品容器では、PP IBMが指定されています。

半透明の外観を好む

PPの肉厚ヘイズ（0.6mm厚で5～15%）は、HDPE（同じ肉厚で20～35%）よりも大幅に低い。韓国の自然派／オーガニック系パーソナルケアブランドやクリーンラベル食品ブランドは、完全に透明なPET／PCTGを必要とせず、PPのより清潔で半透明な外観を好む。

ホモポリマーPP

ランダム共重合体PP

ブロック共重合体PP

HDT / 剛性

110～120℃ / 高温

HDT / 剛性

95～105℃ / 中温

HDT / 剛性

100～110℃ / 中～高温

最高の剛性と耐熱性。エチレン含有量0%。オートクレーブ処理に最適（121℃まで耐える）。0℃以下では非常に脆いため、韓国のコールドチェーン医薬品容器には適していません。同じ壁厚のBCPよりも透明度が高い。韓国の医薬品オートクレーブ容器および医療機器容器。

PP鎖中にエチレン含有量2–6%がランダムに分布。HPPよりもHDTは低いが、低温での耐衝撃性に優れている。PPタイプの中で最高の光学的透明度 – 0.6mm壁厚でヘイズ5–12%。韓国の食品ホットフィル、韓国の天然化粧品容器、韓国のボトル入り飲料水キャップに使用されている。韓国のパーソナルケアIBMで最も一般的なPP。

PP鎖内のブロックにおけるエチレン含有量5～15%。低温での耐衝撃性に優れ（-20℃でも延性あり）。HPP/RCPよりも透明度が低い（ゴムブロックが光を散乱するため、ヘイズ15～25%）。韓国の寒冷地向け家庭用化学薬品容器、韓国のアウトドア製品容器。韓国の食品・医薬品IBMではあまり一般的ではない。

MI 3～6のHPPは一貫して合格するが、MIが高いHPP（MI 10以上）ではオートクレーブでの熱変形が大きくなるため、韓国KFDA CTF提出前に製造条件下で検証する必要がある。

Q01

IBMにおける適切なPP MI範囲はどれくらいですか？また、射出成形用PP MIとはどのように異なりますか？

IBM PP は、一般的な射出成形 PP よりも高い MI (低分子量) を必要とします。これは、IBM プリフォームがホットランナーシステムを通して高速射出で薄肉キャビティを充填すると同時に、射出後ブロー前にコアロッド上で形状を維持するのに十分な溶融強度を維持する必要があるためです。IBM PP の MI 範囲は通常 3～12 g/10 分 (230 ℃/2.16 kg) ですが、固体部品用の標準的な射出成形 PP では 0.5～30 g/10 分以上のより広い範囲が使用されます。IBM PP の MI 範囲の下限 (MI 3～5) は、オートクレーブ後のネック精度と寸法安定性が優先される医薬品オートクレーブ容器、プリフォーム温度が高い状態でタレットがステーション 1 からステーション 2 に回転する際に、より厚いプリフォーム壁がコアロッド上に留まるために高い溶融強度を必要とする大型容器 (100 ml 以上) に適しています。 IBM PP MI 範囲の上限 (MI 8～12) は、次のような用途に適しています。小型容器 (10～30 ml) では、MI が高いほど狭いホットランナーゲートを通してキャビティ充填が速くなります。食品用ホットフィル容器 (60～120 ml) では、PP RCP グレードのホットフィル性能が低温影響よりも重要です (MI RCP が高いほど低温影響はわずかに低くなります)。一般的に、PP IBM の MI が 15 を超えることは推奨されません。これは、必要な PP 加工温度でステーション 1 とステーション 2 の間のコアロッド上でプリフォームが過度に垂れ下がり、この垂れ下がりによってブロー成形容器の壁面分布が不均一になり、プロセス パラメータの調整だけでは修正できないためです。

Q02

IBM製の金型セットは、改造なしでHDPEとPPの両方を成形できますか？

同じ IBM 金型セット (射出成形金型 + ブロー成形金型 + ストリッピングツール) で、同じ ZQ マシンで HDPE と PP の両方を成形できますが、2 つの特別な考慮事項があります。まず、収縮補正です。PP と HDPE は線収縮率が異なります。IBM 条件下では、PP は 1.5～2.0% 収縮するのに対し、HDPE は 0.8～1.2% 収縮します。金型が HDPE 収縮補正 (ネック外径公称値が 1.0% 収縮で計算) で設計されている場合、PP の収縮率が大きいため、同じ金型で PP 容器を成形すると、ネック外径がわずかに小さくなります (公称値より約 0.05～0.10 mm 小さくなります)。ほとんどの家庭用および食品用 IBM アプリケーションでは、この寸法変化はネック仕上げの許容範囲内です。韓国製のクロージャー キャップやポンプは正しく作動します。医薬品用IBM（韓国KFDAの認証ではネック外径±0.05mmが必須）の場合、HDPEとPPの金型セットは、各材料の収縮率を補正した異なるネックインサート寸法を使用する必要があります。同じネックインサートでは、HDPEとPPの医薬品用IBMの両方で仕様内のネック外径を実現することはできません。 2つ目の加工温度プロトコル：同じ機械でHDPEとPPを切り替える場合、生産前にバレルとホットランナーから前の材料を排出するために材料パージが必要です。Korea Ever-Powerは、PPからHDPEに切り替える前にポリエチレンパージコンパウンド（バレルショット重量の約3～5倍）でパージすることを推奨しています。これは、HDPE加工温度（195～225℃）に加熱されたバレル内の残留PPが時間の経過とともに劣化し、HDPE生産工程で汚染を引き起こすためです。逆方向の切り替え（HDPEからPPへ）はそれほど重要ではない。HDPEはPPの加工温度でバレルからきれいに排出されるが、PP生産を開始する前に、PPプライム材料を使用して標準的な2～3回のバレルショットパージを行い、色と材料の一貫性を確認することを推奨する。

Q03

PP製IBMは、同じ容器フォーマットの同等のHDPE製IBMよりも、なぜわずかに長いサイクルタイムが発生するのでしょうか？

PP IBMは、同じ容器フォーマットの同等のHDPE IBMよりも10～15%長いサイクル時間を必要とします。これは、PPの結晶化速度に関連する2つの理由によるものです。1つ目は、ブロー保持時間が長いことです。PPは、IBM金型温度（18～28℃）においてHDPEよりも結晶化が遅いためです。HDPEの結晶化は、金型温度20℃で約0.8～1.2秒以内に完了しますが、同じ温度でのPPの結晶化は、同じ時間枠内で約70～80%かかります。ブロー保持時間は、剥離時に寸法的に安定した容器を生成するために十分なPP結晶化を可能にする必要があります。ブロー保持時間が不十分だと、ステーション3でPPベースの変形（最後に固化するベースゾーンは、剥離時にまだ部分的に溶融している）とショルダーの白化（結晶化中のPP容器を剥離することによる応力白化）が発生します。 PP IBM ブロー保持時間は、ブロー成形温度が同じ場合、同等の HDPE IBM ブロー保持時間よりも通常 0.2 ～ 0.4 秒長くなります。 2 つ目の理由は、射出充填時間の長さです。IBM 加工温度 (220 ～ 250 °C) での PP の溶融粘度は、同じ MI 値での加工温度 (205 ～ 220 °C) での HDPE の溶融粘度よりも高くなります。これは、PP のタクティシティ (アイソタクチック PP 鎖構造) が、同等の分子量での HDPE の線状鎖構造よりも高い絡み合い密度を生み出すためです。PP 充填時間は、同じキャビティ数での同等の HDPE 充填時間よりも通常 0.1 ～ 0.2 秒長くなります。これらの 2 つの効果が合わさって、10 ～ 15% の PP サイクル時間のペナルティが発生します。ZQ80 で 60 ml の医薬品容器を製造する場合: HDPE IBM 4.0 秒 × 18 キャビティ = 16,200 容器/時間。 PP IBMは4.4秒×18キャビティ＝14,727コンテナ/時で、生産速度が9%減少することになり、これはPP IBMの年間生産能力の計算に反映されます。

Q04

韓国の医薬品用途において、具体的にどのような用途でHDPE製IBMよりもPP製IBMが必要とされるのでしょうか？

韓国の医薬品用途で特にHDPE IBMよりもPP IBMを必要とするのは、韓国の医薬品の滅菌方法、保管条件、または化学組成がHDPEの材料能力限界を超える場合です。韓国の医薬品PP IBM用途には4つのカテゴリーがあります。1つ目は、最終蒸気滅菌です。121℃で充填後に滅菌処理を行う韓国の医薬品液体製品（等張生理食塩水、経口補水液、特定の韓国の病院供給液状医薬品）は、121℃でHDPEが変形するためPP IBM容器を必要とします。これは韓国で最大のPP IBM医薬品用途です。2つ目は、乾熱滅菌です。170～180℃の乾熱で滅菌される注射剤用の韓国の医薬品容器はPPを必要とします（HDPEは溶けます）。極端な温度のためIBMでは一般的ではありませんが、一部の韓国の大学病院や韓国の医薬品受託製造業者によって指定されています。 3つ目は、ガンマ線照射（注：PPは高温を必要としませんが、ガンマ線照射容器を検討している韓国の製薬会社は、ガンマ線安定性を確認する必要があります。PPグレードの中には、ガンマ線照射で黄変するものがあり、特別な安定化グレードが必要となるものがあります）。4つ目は、製剤適合性：強力な酸化剤（>3%の過酸化水素、特定の韓国の消毒剤製剤）、強力な還元剤、または高濃度の芳香族溶剤を含む韓国の医薬品製剤は、HDPE ESCRの失敗を引き起こす可能性があります。HDPE ESCRが制限要因となる場合は、PPを代替品として指定することができます。韓国の医薬品IBMアプリケーション（眼科用、経口液剤CRC、小児用シロップ、制酸剤）のほとんどは、最終滅菌を必要とせず、低コスト、短いサイクルタイム、界面活性剤環境での優れたESCRのためにHDPE IBMを使用しています。韓国の医薬品IBMでは、PPは例外であり、一般的ではありません。

Q05

透明な容器を求める韓国ブランドにとって、PP IBMの透明度はPCTGやPETと比べてどうでしょうか？

非配向状態のPP IBM（延伸なしのIBM ― ISBM PETとは異なります）は、RCPグレードの場合、壁厚0.6～0.8 mmでヘイズ5～15%の半透明容器を生成します。この透明度レベルは、PP IBMの現実的な最大値であり、核剤（透明度を3～8%まで向上させますが、衝撃が軽減されます）または共重合体の改質なしに、ヘイズを3～5%未満に下げることはできません。韓国のIBM用途における透明度の階層は次のとおりです。PCTG IBM（非配向、ヘイズ3～7%）≈ PET ISBM（配向、ヘイズ PP RCP IBM（ヘイズ5～15%）> HDPE IBM（ヘイズ20～35%）> PP BCP IBM（ヘイズ15～25%）。韓国の化粧品ブランドや高級ハチミツブランドは、製品の配合やハチミツの色が完全に見える透明な容器を求めていますが、PP IBMではその透明度レベルを達成できません。そのため、配向性のないほぼ透明な韓国製容器には、PPよりも樹脂コストが20～40%高いPCTG IBM（非配向、ヘイズ3～7%）が適切なIBMプロセスです。ヘイズが2%未満のPET ISBMは、完全に透明な唯一の選択肢ですが、異なる機械構造（射出延伸ブロー成形、IBMではない）が必要です。Korea Ever-PowerのZQシリーズIBMマシンは、達成可能な最高のIBM PP透明度でPPを生産します。透明度の制限は、ZQマシンのプロセス能力ではなく、非配向IBM条件下におけるPPの半結晶構造に固有のものです。

Q06

韓国の食品接触用途で使用されるPP製IBM容器とHDPE製IBM容器に対する、韓国における適切な規制アプローチは何ですか？

韓国食品医薬品安全処（MFDS）の食品接触材料規制では、規制プロセスに関して、PPとHDPEのIBM容器は同一扱いである。どちらも、食品器具、容器、包装に関する韓国食品医薬品安全処（MFDS）規格の適合プロセス（材料宣言、移行試験、食品接触宣言）を要求される。移行試験の限度はPPとHDPEで同じで、蒸発残留物≤150 ppm（n-ヘプタン）、≤30 ppm（4%酢酸）、重金属≤100 ppm（Pbとして）。PP特有の韓国食品医薬品安全処（MFDS）の食品接触に関する考慮事項が2つある。まず、添加剤のポジティブリスト：PPはHDPEと同じ韓国食品医薬品安全処（MFDS）の食品接触ポジティブリスト（規格の付録1）を使用するが、PP樹脂添加剤パッケージはHDPEと異なる。PPホモポリマーは一般的に透明化剤（ジベンジリデンソルビトール核剤、DBS - 韓国食品医薬品安全処（MFDS）のPPポジティブリストに記載）を使用して透明度を向上させる。特定の清澄剤が、HDPEだけでなくPPについても韓国食品医薬品安全処のポジティブリストに掲載されていることを確認します。 2つ目は、ホットフィル移行です。韓国のPP食品ホットフィル用途（65～85℃で充填）の場合、韓国食品医薬品安全処の移行試験媒体温度（酢酸試験の場合は60℃）は、実際の韓国食品ホットフィル温度よりも低い可能性があります。ホットフィルPP IBM容器を指定する韓国の食品ブランドは、PP移行率が60℃から85℃で約3～5倍に増加するため、実際の充填温度で追加の移行試験を実施して、高温での蒸発残留物の適合性を確認する必要があります。この規制最低基準を超える試験は、韓国食品医薬品安全処の規制では要求されていませんが、韓国のホットフィルPP一次容器の適合性文書を管理する韓国の食品ブランドQAチームにとっては賢明であると考えられます。