IBM医薬品錠剤ボトル・PP HDPE OTC RX・CRC誘導シール・韓国エバーパワーZQ
IBMの製薬業界向けサービス
錠剤ボトル製造: OTCおよび処方箋医薬品 IBMガイド
医薬品の錠剤およびカプセルボトル（OTCビタミンサプリメントボトル、処方箋固形剤容器、栄養補助食品カプセルボトル、医療機器錠剤包装など）には、USPクラスVIまたは同等の医薬品材料規格に準拠したIBM PPおよびHDPE容器、精密なCRCチャイルドレジスタントネックOD、誘導箔シール口面形状、防湿性HDPE仕様、および韓国食品医薬品安全処（MFDS）の医薬品登録との互換性が必要です。
30ml～500mlの市販薬・処方薬錠剤
ZQ40 • ZQ60 • ZQ80 IBM
KOREA EVER-POWER · 京畿道安山市 · 2026年7月
IBM PHARMA 錠剤ボトル · 主要仕様リファレンス
音量範囲
30ml～500ml
IBM医薬品錠剤ボトルの容量範囲：30ml（ミニサプリメントボトル、ZQ40 12個入り）～500ml（大型OTCビタミンサプリメントバルクボトル、ZQ80 2個入り）。韓国製薬IBMの主要フォーマット：60ml（30錠入り、ZQ40 10個入り）、100ml（60錠入り、ZQ40 8個入り）、150ml（90カプセル入り、ZQ60 8個入り）、200ml（120錠入りOTCビタミン、ZQ60 6個入り）。USP Rx：30～100ml標準
材料
PP・HDPE
PP IBM：OTCビタミンサプリメント錠剤ボトルの標準規格（PP USP 準拠；PPは感光性錠剤の光透過率評価が可能）。HDPE IBM：医薬品グレードの防湿錠剤ボトルに推奨（HDPEは同等の壁厚でPPよりもMVTRが低い；処方箋固形剤にはUSP タイプIまたはIIのHDPEを使用）。琥珀色のPPまたはHDPE：感光性ビタミン（ビタミンD、B12の光分解）錠剤ボトルの紫外線保護。
閉鎖要件
CRC • 導入
CRCは処方箋医薬品固形剤に必須（韓国薬事法、米国PPPA、EU処方薬の子供安全規制）。誘導箔シール：OTCビタミンサプリメントおよび処方箋錠剤IBMボトル用の主要な防湿バリアおよび改ざん防止機能。IBMネック口面外径±0.05mmにより、ネック面全周にわたって誘導箔が完全に接着されます。IBM CRCネック±0.05mmはEN ISO 8317に準拠しています。
ZQの推奨事項
ZQ40 / ZQ60
ZQ40：30～120mlの錠剤およびカプセル用ボトル（8～12個のキャビティ、PPまたはHDPE製）。ZQ60：120～250mlのOTCサプリメント錠剤用ボトル（6～8個のキャビティ）。ZQ80：250～500mlの大型サプリメントバルクボトル（4～6個のキャビティ）。ZQ60HEは全電動式で、サーボ精度と油圧式ZQに比べて粒子発生の低減が求められるIBMクリーンルーム隣接の医薬品製造向け。
セクション01
IBM製医薬品錠剤ボトル：PPおよびHDPE製ボトルの製造工程における利点
医薬品錠剤・カプセルボトルのIBMは、最も規制の厳しいIBM容器カテゴリーであり、包括的な材料トレーサビリティ、薬局方準拠文書、CRCメカニズム検証、防湿仕様が求められます。韓国エバーパワーの ZQシリーズのIBMマシン 安山市では、30mlの処方箋固形剤から500mlの市販ビタミンサプリメントバルクまで、±0.05mmのCRCネック外径、誘導シール接着用の平口面、韓国のMFDSおよび世界の医薬品登録のためのUSP準拠の材料文書を備えたPPおよびHDPE製の医薬品錠剤ボトルを製造しています。
IBMとEBMの製薬錠剤ボトル比較
EBM HDPE 医薬品錠剤ボトルは、歴史的に世界的に医薬品固形剤包装材料の主流となっています (HDPE 120cc 錠剤ボトルは、世界的に OTC および Rx 医薬品業界の標準であり、EBM によって米国、欧州、韓国の医薬品包装会社によって年間数百万単位で生産されています)。IBM PP および HDPE 医薬品錠剤ボトルは、韓国の MFDS 登録医薬品製品包装において EBM HDPE と競合しており、IBM の 3 つの利点が商業的に重要です。CRC 準拠: IBM 38/400 または 33/400 CRC ネック OD ±0.05mm は、EN ISO 8317 パネル試験で一貫したチャイルドレジスタント クロージャーの係合力を生み出します。EBM HDPE CRC ネック ±0.15–0.30mm は、CRC 係合力のばらつきを生み出し、韓国の医薬品登録 CRC 準拠評価段階で EN ISO 8317 試験の不合格を引き起こす可能性があります。誘導シールの完全性: IBM の平坦な口面 (全周にわたって平坦度 ±0.05mm、口を横切るパーティングラインの段差なし) は、360° の完全な誘導箔接着を実現します。EBM HDPE の口面には、口を横切るパーティングラインの段差 (高さ 0.05～0.15mm) がある場合があり、パーティングラインの交点で誘導シールの接着ゾーンが不完全になり、湿気に敏感な錠剤製剤の場合、湿気の侵入ポイントとなる可能性があります。錠剤医薬品 IBM 本体形状: IBM 医薬品錠剤ボトルは、内部乾燥剤キャニスター棚、錠剤計数補助のための注ぎ口ガイド内部ショルダー段差、または医薬品充填ラインでのラベル印刷ステーションの位置合わせのための段階的なネックから本体への形状で成形できます。これらの機能は、二次成形作業によるコストとリードタイムの増加なしには EBM HDPE では実現できません。
IBM製薬用錠剤ボトルへの乾燥剤の組み込み
湿気に敏感な医薬品錠剤（吸湿性有効医薬品成分：アスピリン、イブプロフェン、メトホルミン、ビタミンC発泡錠）には、IBMボトル壁のMVTRを超える追加の湿気保護が必要であり、充填時にIBM医薬品錠剤ボトルに乾燥剤を組み込むことで実現されます。IBM PPまたはHDPE医薬品錠剤ボトルの乾燥剤統合オプション：キャニスター乾燥剤（医薬品充填ラインで錠剤と一緒にIBM錠剤ボトルに挿入されるミニキャニスター内の標準シリカゲルまたは分子ふるい乾燥剤 - キャニスターの外径はボトル口開口部のIBMボトル本体の内径に合うようにサイズ調整されています。IBMボトル口の内径はIBMコアロッドネックの外径から±0.05mm以内であるため、医薬品ラインの自動キャニスター挿入ステーションで毎分200～400本のボトルで一貫したキャニスター挿入が保証されます）。一体型乾燥剤棚：IBMブロー成形キャビティ本体には、乾燥剤を配置するための内部棚（ボトル底部から30～40%の位置にあるIBM本体壁に内側に突出したリングとして形成）が含まれています。錠剤は棚の上に充填され、乾燥剤は錠剤の下の棚に置かれるため、消費者が使用する際にキャニスターが錠剤の間に落ちることなく、専用の乾燥剤コンパートメントが提供されます。誘導シールされた乾燥剤パケット：フォイル乾燥剤サシェは、ボトル口のフォイルシールと同じ誘導ステップで熱シールされます。誘導フォイルシールが上にあるIBMボトル内の乾燥剤サシェは、キャニスターを挿入することなく、統合された湿度制御を提供します。韓国エバーパワー安山市のIBM医薬品錠剤ボトルプログラムは、金型設計段階で医薬品ブランドと乾燥剤統合方法を調整し、韓国の医薬品包装サプライヤーから医薬品ブランドが選択した乾燥剤フォーマットに対応するように、IBMボトル本体のID、口径、および内部棚の形状（該当する場合）を設計します。
セクション02
固形製剤用HDPEとPPのIBMの比較：防湿性とUSP準拠
| 財産 | PP IBM | HDPE IBM | 製薬会社の推奨事項 |
|---|---|---|---|
| 防湿層（壁厚1.0mmにおける透湿抵抗値） | 0.5～1.5 g/m²/日（38℃/90% RH、ASTM E96B）—乾燥剤入りの市販サプリメント錠剤で24ヶ月の保存期間に十分 | 0.2～0.5 g/m²/日 — PPよりも2～4倍低い値。水分に敏感な処方薬錠剤に最適（ICH Q1A安定性試験40℃/75% RH MVTR試験） | HDPE製IBMは処方箋固形剤および湿気に敏感な市販薬用。PP製IBMは乾燥剤入りの標準的な市販ビタミン剤用。 |
| USP 準拠 | USP プラスチック包装システム試験に準拠したPP。PPはUSPの許容範囲内で不揮発性残留物と金属イオンを抽出します。韓国エバーパワーは、IBM PP医薬品錠剤ボトルに関する韓国KOLAS認定研究所によるUSP 試験データを提供します。 | USP に準拠したHDPE。HDPEの密度と結晶化度に応じて、USPタイプIIまたはIIIのHDPEを使用。韓国のエバーパワー社は、IBM Rx医薬品錠剤ボトルに医薬品グレードのHDPE樹脂（LG化学またはロッテ化学製のUSPタイプII）を指定している。 | PPとHDPEの両方で、医薬品グレード樹脂および韓国エバーパワー材料文書に準拠したIBM USP 規格に適合しています。 |
| 光透過率（紫外線カット） | PPナチュラル：光透過率20～40%（部分的な紫外線保護）。アンバーPP：400nmにおける紫外線透過率<5%（アンバー酸化鉄マスターバッチ2～4%）—光感受性ビタミンD、B12、葉酸錠剤をアンバーPP IBMボトルで包装するのに十分な紫外線保護。 | HDPEホワイト（不透明）：光透過率<1%（TiO2マスターバッチ2～3%による優れたUV保護）。HDPEナチュラル：透過率20～35%。アンバーHDPE：光感受性医薬品有効成分に対する400nmでのUV透過率<5% | 光感受性錠剤（ビタミンD、B12）には琥珀色のPPまたはHDPEを使用。不透明で紫外線を遮断する処方箋固形剤には白色のHDPEを使用。 |
| CRCメカニズムの性能 | CRCプッシュアンドターン式医薬品錠剤ボトルにはPPが推奨される：PPネックの寸法安定性は、高温下でも24ヶ月の保存期間にわたってHDPEよりも優れている（40℃のICH加速保存試験では、PPの熱膨張率はHDPEよりも低い）。また、処方薬の全保存期間にわたって、CRCの係合力をEN ISO 8317の範囲内に維持する。 | HDPE CRC錠剤ボトル：適切。40℃でのHDPEの熱膨張により、ICH加速保管では6か月間でネック外径がわずかに増加する（<0.05mm）。そのため、CRC供給業者に、HDPEネック上部の熱寸法における係合力がEN ISO 8317の合格範囲内に収まっていることを確認する必要があるかもしれない。 | CRC処方薬錠剤ボトルにはPP IBMが推奨される（加速保存温度におけるCRC強度安定性が優れているため） |
セクション03
CRCおよび誘導シールIBMタブレットボトルネック設計
CRCネック IBM製医薬品錠剤ボトル設計
IBM錠剤およびカプセルボトル用の標準的な韓国および世界の医薬品CRCネックサイズ：33/400 CRC（外径33mm、400シリーズネジ）—60ml～200ml錠剤ボトルで最も一般的な韓国の医薬品錠剤ボトルCRCネック。38/400 CRC（外径38mm）は200ml～500mlの大容量OTCサプリメント錠剤ボトル用。28/400 CRCは30～60mlの処方薬錠剤および病院用単位用量錠剤IBMボトル用。ZQステーション1のIBM CRCネックプッシュアンドターン機構設計：CRCクロージャープッシュアンドターン機構には、以下の機能を備えたIBMボトルネックが必要です：プッシュトラベルゾーン（通常、CRCクロージャーの静止位置からCRCネジ係合位置までの垂直プッシュトラベル距離2.5～4.0mm。ネジ上部からのIBM注入キャビティネックの高さがこのプッシュトラベルに対応します）。 CRC エンゲージメント レッジ OD (プッシュ トラベル底部のレッジで、プッシュ ダウン完了時に CRC スレッドがインデックスする、IBM ネック ±0.05mm OD)、およびスレッド プロファイル (CRC クロージャー スレッドはプッシュ後に回転フェーズで IBM ボトル スレッドにかみ合います。スムーズなプッシュ アンド ターン操作でクロス スレッドが発生しないようにするには、IBM スレッド プロファイルが CRC クロージャー スレッドのリードとピッチに正確に一致する必要があります)。韓国 Ever-Power Ansan-si は ZQ T1 トライアルで CRC プッシュ アンド ターン機能を検証します。50 個の CRC IBM 錠剤ボトル T1 サンプルを Korea Ever-Power QC チームが操作し (ボトルごとに 5 回のプッシュ アンド ターン オープン サイクル)、IBM 錠剤ボトル プログラムの製薬ブランド FAI 承認前に、すべての IBM 生産キャビティで一貫したプッシュ トラベル、スレッド エンゲージメント、および CRC 機能を確認しました。
誘導箔シール IBM マウスフェイスデザイン
IBM医薬品錠剤ボトルの誘導箔シール（IFS）は、初回開封時の改ざん防止、ボトル開口部における一次防湿バリア、および錠剤の酸化感受性有効成分（ビタミンC、鉄サプリメント、オメガ3ソフトジェル）の酸素遮断を提供します。完全な誘導シール接着のためのIBM錠剤ボトル口面設計：口面の平坦度±0.05mm（医薬品充填ラインIFSステーションでの誘導加熱中に口面全体にわたって均一な誘導シール箔接触圧力を確保するために、IBMボトル口面は環状面幅全体にわたって±0.05mm以内の平坦度である必要があります）。Korea Ever-Powerは、以下の方法でIBM錠剤ボトル口面の平坦度±0.05mmを実現しています：射出キャビティ口面加工の平坦度±0.01mm（H13熱処理後の安山市金型工場での精密CNC面研削）。射出成形キャビティ口面におけるPP/HDPE収縮補正（口面におけるPP収縮は、外径40mmの口面あたり約0.2～0.5mmです。韓国のEver-Power社は、PP収縮を補正するために射出成形キャビティ口面の内外径をわずかに小さく設計し、キャビティあたり20個のIBM錠剤ボトルサンプルを物理的に測定して、ZQ T1試験で口面の外径と内径が±0.05mmの仕様を満たしていることを確認しました）。T1におけるIBM誘導シール領域の確認：製薬ブランドの韓国の契約包装業者が、ZQ T1 IBM錠剤ボトルサンプルに誘導箔シールを適用し、ZQ T1 IBM錠剤ボトルサンプルIFS検証レポートの一部として、接着強度（標準PE/EVA誘導シール箔を使用したPP IBM錠剤ボトルの剥離力目標3～7N/mm）と接着の完全性（10倍の拡大率で、パーティングラインまたは4つの円周位置に未接着領域がないこと）を確認しました。
第4節
IBM Pharmaの錠剤ボトルに関する韓国食品医薬品安全処（MFDS）およびグローバル規制への準拠
IBM PHARMA 錠剤ボトル · 市場別規制遵守状況
韓国食品医薬品安全処
韓国食品医薬品安全処の医薬品包装基準：PPまたはHDPE製のIBM錠剤ボトルは、韓国プラスチック容器試験（韓国薬局方KP附属書14）に合格する必要があります。試験項目は、精製水およびn-ヘプタンでの溶出試験、UV吸収試験、非揮発性残留物試験、重金属試験です。Korea Ever-Power社は、韓国食品医薬品安全処認定試験機関（NIFDS承認）による、韓国KP準拠のIBM PP/HDPE錠剤ボトル材料試験データを、韓国食品医薬品安全処の医薬品製品承認申請のために提供しています。
米国FDA（USP）
USP プラスチック包装システム：IBM PPおよびHDPE製医薬品錠剤ボトル材料の抽出試験（USP に基づく水性および非水性抽出分析）。USP 容器：IBM錠剤ボトル壁の水分透過性試験（USP水分透過性試験：塩化カルシウム乾燥剤を充填したIBM錠剤ボトルを75% RHで保管し、14日目と28日目に重量を測定）。Korea Ever-Powerは、IBM PP/HDPE錠剤ボトル容器を使用した米国NDA/ANDA医薬品登録のために、米国FDA認定試験機関によるUSP および試験データを提供します。
EU（欧州薬局方）
欧州薬局方3.1.3（医薬品用PP容器）および3.1.4（医薬品用PE容器）：Ph. Eur. 3.1.3/3.1.4に基づくIBM PPおよびHDPE錠剤ボトル抽出試験。医薬品製造現場におけるIBM錠剤ボトルのEU GMP Annex 15包装適格性評価。Korea Ever-Powerは、EU医薬品販売承認取得者の包装適格性評価文書向けに、IBM PP/HDPE医薬品錠剤ボトルに関するPh. Eur. 3.1.3/3.1.4準拠材料証明書を提供します。
CRCコンプライアンス
EN ISO 8317（EUおよび韓国食品医薬品安全処）：IBM錠剤ボトル＋CRCシステムパネルテスト（成人80名が5分以内に開封、42～51ヶ月児200名が10分以内に85%に不合格）。ASTM D3475（米国）：米国処方薬登録のための同等のCRCテストプロトコル。韓国エバーパワーは、IBM錠剤ボトルのCRCネックを±0.05mmでCRCサプライヤーの適合仕様と照合し、IBM製品の商用生産承認前に、医薬品ブランドのCRC適合性試験ラボにZQ T1 IBMボトルサンプルを供給し、EN ISO 8317パネルテストを実施。
セクション05
IBM製薬用錠剤ボトル生産量：ZQ40およびZQ60の生産データ
| 形式 | ZQモデル | 虫歯 | ボトル/時間 | ボトル数/日（16時間） |
|---|---|---|---|---|
| 30ml処方薬錠剤ボトル（PP製、白色、28/400 CRC） | ZQ40 | 12 | ~7,200 | ~115,200 |
| 100ml入り市販ビタミン錠（PP琥珀色包装、33/400 CRC） | ZQ40 | 8 | ~4,800 | ~76,800 |
| 150ml入りサプリメントカプセル（HDPE天然素材、33/400） | ZQ60 | 8 | ~3,600 | ~57,600 |
| 200ml 市販マルチビタミン（PP白色、38/400 CRC） | ZQ60 | 6 | ~2,800 | ~44,800 |
| 500ml入り市販薬用バルクサプリメント（HDPE製、白色、38/400） | ZQ80 | 4 | ~1,400 | ~22,400 |
第6条
韓国のOTCビタミン剤およびグローバル処方薬医薬品IBM OEM供給
韓国のOTCビタミンIBM錠剤ボトル市場
韓国のOTCビタミンおよび健康補助食品錠剤ボトル市場（韓国の健康補助食品製品総額は推定2.5～3.5兆ウォン、医薬品錠剤ボトルIBM/EBMセグメントは約1500億～2500億ウォン）は、韓国の医薬品包装会社（ユナ包装、大宇包装、CJ包装）と、韓国のOTCビタミンブランド向けIBM PP/HDPE錠剤ボトルメーカー（CJ第一製糖ヘルスワンビタミンC、GCファーマビタビタミンD、ユハンビタミンサプリメント、韓国セントラム販売代理店）によって支えられています。韓国エバーパワー安山市IBM医薬品錠剤ボトルを韓国OTCビタミンブランドに供給: ZQ40およびZQ60 IBM PP琥珀色および白色錠剤ボトル(100ml、150ml、200ml OTCビタミン形式)、韓国KP医薬品プラスチック容器規格適合試験データ、NIFDS認定韓国研究所、EN ISO 8317 CRC機能バッチ記録、韓国MFDS OTCビタミン製品ライセンス維持のための韓国エバーパワーISO 9001:2015認証生産バッチ文書付き。韓国医薬品錠剤ボトルIBM年間生産量: 一般的な韓国OTCビタミンブランドは、韓国の薬局(薬局および大型ドラッグストアOlive Young、Bans Pharmacy)および韓国のオンライン薬局チャネル(韓国のNaverショッピング処方箋不要サプリメント、韓国のCoupang OTCビタミン)向けに年間200万～1000万個の100ml PP錠剤ボトルを必要とします。 ZQ40 8キャビティは、1時間あたり約4,800本のボトルを生産し、1日16時間、300日間稼働した場合、ZQ40 1台あたり年間2,300万本の100ml PPビタミン錠剤ボトルを供給します。これは、韓国のOTCビタミンブランドの年間生産量（年間1,000万本生産のプログラムで約20～40%のZQ40マシンを稼働）に十分対応できます。
グローバルRxファーマIBM OEMおよびKファーマ輸出
韓国の製薬ブランド（韓美薬品、ユハン、保寧、大熊、鍾根堂）は、ジェネリック医薬品と栄養補助食品のグローバル輸出を拡大しており、韓国の食品医薬品安全処（MFDS）と対象市場の薬局方基準（米国市場向けUSP、EU市場向けPh. Eur.、英国市場向けBP、日本市場向け日本薬局方JP）の両方を満たすIBM PPおよびHDPE製錠剤ボトルを必要としています。Korea Ever-Powerは、韓国の製薬ブランドOEM顧客に対し、IBM PPおよびHDPE製錠剤ボトルのマルチマーケット準拠ドキュメントパッケージを提供しています。これには、韓国のKPプラスチック容器試験（韓国MFDS製品登録）、USP および試験データ（韓国製IBM錠剤ボトル容器を使用した米国ANDA/NDA登録）、Ph. Eur. 3.1.3/3.1.4準拠証明書（EU販売承認）、およびEN ISO 8317 CRCパネル試験認証（EUおよび英国のCRC Rx医薬品表示要件）が含まれます。 Korea Ever-Power Ansan-siは、韓国の製薬ブランドのグローバル市場拡大を支援する韓国のK-pharma IBM錠剤ボトルサプライヤーとして位置づけられており、その強みは以下のとおりです。韓国の製造拠点が韓国の主要製薬CMOクラスター（Korea Ever-Power Ansan-siから60～120km圏内にある五松、清州、華城の韓国製薬製造地域）に近いこと。韓国のKP + USP + Ph. Eur.マルチスタンダードIBM錠剤ボトル文書に関する韓国の製薬規制遵守の専門知識があること。韓国の製薬ブランドのサプライヤー資格監査を支援し、医薬品包装サプライチェーンのGMP準拠評価のために、安山市の生産拠点でKorea Ever-Power ISO 9001:2015品質管理システムを備えていること。Korea Ever-Powerは、K-pharma IBM錠剤ボトルプログラムの資格認定段階で、韓国の製薬ブランドにサイト監査アクセス（物理的または仮想的）、医薬品包装IBMサプライヤー質問票への回答、および製造トレーサビリティ記録を提供します。
エンジニアリングに関するよくある質問
IBM製薬用錠剤ボトルに関するエンジニアリングの質問
Q01
ICH Q1A安定性基準への準拠が求められる韓国の処方箋用固形錠剤ボトルについて、Korea Ever-Power社はどのようなHDPE仕様を推奨していますか？
韓国のエバーパワー社は、ICH Q1A 40°C/75% RH加速安定性条件への適合を必要とする韓国の処方箋固形剤IBM錠剤ボトル向けに、密度0.950～0.960 g/cm³、MFR 0.3～0.8 g/10分（190°C/2.16kg）、韓国のHDPEメーカーの医薬品グレード仕様に適合するメルトフローインデックス（LG Chem XL0900医薬品HDPEまたはLotte Chemical HI900医薬品グレード、または医薬品用途技術データシートが入手可能な同等の韓国のHDPE）の医薬品グレードHDPE樹脂を推奨しています。韓国の処方箋医薬品登録のためのICH Q1A加速安定性要件では、容器と医薬品の組み合わせが、提案された包装システムで40°C/75% RHで6か月間保管した場合に、医薬品の外観、含量、分解生成物または溶解に許容できない変化がないことを実証する必要があります。 IBM HDPE 医薬品錠剤ボトルの場合、関連する ICH Q1A の課題は、40°C/75% RH 加速条件下での HDPE IBM ボトル壁からの水分の侵入です。40°C/75% RH での HDPE IBM 錠剤ボトルの水分透過 (ASTM E96B または USP ) 目標: 水分安定性 Rx 有効医薬品成分の場合、錠剤ボトル 1 錠あたり 100 mg/日以下 (ほとんどの韓国 Rx 固形製剤医薬品製品タイプに対する ICH Q1A 容器性能基準)。韓国エバーパワー社製HDPE製IBM錠剤ボトル（本体壁厚1.2mm、HDPE密度0.952g/cm³、CRCネック33/400）：40℃/75% RHにおける予想MVTRは約15～45mg/日（ICH閾値100mg/日を大幅に下回る）—韓国エバーパワー社が委託した韓国の医薬品試験研究所（NIFDS認定）でのUSP 水分透過試験により確認済み。韓国で製造されたIBM HDPE錠剤ボトル容器を使用した処方箋IBM錠剤ボトルANDA/NDA医薬品登録申請前。水分に非常に敏感な処方薬有効成分（例：クエン酸/重炭酸塩を含む発泡錠、潮解性塩API）の場合、Korea Ever-Powerは、一次水分制御としてIBM HDPE錠剤ボトルに追加の乾燥剤キャニスターを組み込み、二次水分制御としてIBM HDPEボトル自体を組み込むことを推奨しており、USP 法B（IBM HDPE錠剤ボトル内に乾燥剤を入れた透過試験）により、複合システムの水分保護を確認しています。
Q02
韓国のエバーパワー社は、光感受性ビタミンD錠剤用の琥珀色のPP製IBM医薬品錠剤ボトルを製造できますか？
韓国エバーパワーは、安山市ZQ40およびZQ60工場で、医薬品グレードのPP樹脂に酸化鉄ベースの琥珀色マスターバッチを使用して、光感受性ビタミン（ビタミンD3、ビタミンB12、葉酸、リボフラビン）用の琥珀色IBM PP医薬品錠剤ボトルを製造しています。琥珀色IBM PP錠剤ボトルのUV保護仕様：1.0～1.2mmのIBM PP琥珀色ボトル壁において、400nmでのUV光透過率<5%（ICH Q1B医薬品光安定性ガイドラインの琥珀色包装保護の閾値）を目標としています。韓国エバーパワーの医薬品IBM錠剤ボトル用標準琥珀色PPマスターバッチ配合：医薬品PPキャリア（酸化鉄含有量で間接的な食品および医薬品接触が承認済み、FDA 21 CFR 178.3297に記載、韓国KP重金属制限に準拠）に酸化鉄黄色（CI Pigment Yellow 42、Fe2O3·H2O）と酸化鉄赤色（CI Pigment Red 101、Fe2O3）を2.0～3.5%の総添加量で混合。UV透過率測定：韓国エバーパワーは、琥珀色IBM PP錠剤ボトル壁サンプル（IBMボトル本体の3箇所から切り出した直径25mmの円盤）を、韓国エバーパワーが契約している韓国の試験所で分光光度計による透過率測定（300～450nmスキャン、D65光源）に提出します。合格基準: T% <5% (全波長 300～400nm (UV 範囲))、および <10% (400～450nm (ビタミン D3 および B12 の光分解吸収が始まる可視紫色範囲))。Korea Ever-Power は、韓国の医薬品ブランドに対し、IBM 錠剤ボトル材料認証パッケージの一部として、琥珀色の IBM PP 錠剤ボトルの UV 透過率測定レポートを提供し、Korea Ever-Power Ansan-si で製造された琥珀色の PP IBM 錠剤ボトルが ICH Q1B 感光性製品包装保護要件を満たしていることを確認しました。
Q03
韓国の製薬ブランドの処方薬錠剤ボトル登録パッケージに関する、韓国エバーパワーIBMプログラムのタイムラインと最小発注数量（MOQ）はどのくらいですか？
韓国の製薬ブランド向け Korea Ever-Power IBM Rx 医薬品錠剤ボトル プログラムのタイムライン 韓国 MFDS 製品登録: プログラム問い合わせから金型見積もりまで (1～5 日目): 製薬ブランドが IBM 錠剤ボトル仕様 (容量、CRC ネック サイズ、材質 PP または HDPE、色、壁仕様、乾燥剤タイプ) を提供。Korea Ever-Power は、韓国の 5 営業日以内に IBM 金型見積もりを提供。金型設計と製造 (5～50 日目): 医薬品グレードの錠剤ボトル用金型の H13 鋼製 IBM 射出キャビティ、コア ロッド、ブロー金型の CNC および EDM 加工 (射出キャビティの開口部面を Ra ≤0.4μm に研磨して完全な IFS 結合を実現。CRC ネック プロファイルを EDM 加工で ±0.01mm に。壁厚設計はプリフォーム壁計算から)。T1 金型試作 (50～55 日目): 安山市の ZQ T1 で、キャビティごとに 200 個の IBM 錠剤ボトル サンプルを生産。 T1 サンプル分析: 寸法測定 (CRC ネック OD、口面 OD/ID、平面度、本体 OD、ボトル高さ)、口面 Ra、ボトル重量。CRC 適合性テスト: 50 個の IBM T1 錠剤ボトルサンプルを製薬ブランドの CRC クロージャーで組み立て、押し込み回転機能をテスト。IFS 接着テスト: 20 個の IBM T1 サンプルを Korea Ever-Power の韓国製薬包装テストパートナー (185～200℃ 誘導温度の自動 IFS ステーション) で IFS シールし、4 つの円周位置で剥離力を測定。USP 材料テストサンプル出荷: 100 個の IBM T1 サンプルを韓国 NIFDS 認定の製薬試験研究所に出荷し、韓国の KP プラスチック容器テストを実施。製薬ブランドによる T1 承認 (55～65 日): 製薬ブランドの QC による寸法および機能データのレビュー。USP/KP テストのための研究所の承認。FAI (65～75 日): キャビティごとに 50 個の IBM サンプル、完全な寸法 + CRC + IFS データ付き。商業生産の最小発注数量：10,000個のIBM錠剤ボトル（ZQ40 8キャビティ、約4,800ボトル/時：10,000ボトルには約2.1時間のZQ40生産時間が必要）。最初の商業出荷：医薬品ブランドFAIの書面による承認後、韓国の営業日で7～14日。韓国の医薬品ブランドIBM登録パッケージ全体のタイムライン：3D CAD承認から最初の商業用IBM錠剤ボトルの納品まで75～90日。これには、T1サンプルとUSP/KP材料試験、およびZQ T2修正（必要な場合）の並行試験が含まれます。
Q04
IBM製錠剤ボトル用乾燥剤キャニスターの医薬品充填ラインへの統合要件は何ですか？
IBM PP または HDPE 医薬品錠剤ボトルへの乾燥剤キャニスターの組み込みは、医薬品充填ラインにおいて、韓国 Ever-Power Ansan-si (IBM ボトル内径形状) と医薬品ブランドの韓国の乾燥剤キャニスター供給業者 (キャニスターの外径と長さ)、および医薬品受託包装業者 (充填ラインの自動キャニスター挿入装置) との間で IBM 錠剤ボトルの設計調整が必要です。キャニスター挿入用の IBM 錠剤ボトル内径: IBM 錠剤ボトルの口 (IBM ボトルネックの内径、ZQ コアロッドネックの外径によって形成) は、医薬品充填ラインの自動キャニスター挿入装置からの重力落下キャニスター挿入のために、キャニスターの外径より少なくとも 3〜5 mm 大きくなければなりません。標準的な韓国の医薬品乾燥剤キャニスター (Sorbead Korea、Multisorb Korea): 1g キャニスター 外径 22 mm、長さ 30 mm。2g キャニスター 外径 25 mm、長さ 38 mm。3g キャニスター 外径 28 mm、長さ 44 mm。 IBM錠剤ボトル乾燥剤キャニスターの内径目標：150ml IBM PP錠剤ボトル（33/400 CRCネック付き）の場合、内径28mm（外径25mmキャニスター、重力落下クリアランス3mm）（33mm CRCネックのコアロッドネック外径＝内径約26.5～27.5mm、自動キャニスター落下クリアランス1.5～2.5mmで外径25mmキャニスターに十分）。100ml IBM PP錠剤ボトル内の外径22mmキャニスター（シリカゲル1g）（コアロッドネック外径約22～24mm内径）：クリアランス0～2mm - 自動キャニスター挿入にはぎりぎり。製薬ブランドは、ZQ T1トライアルキャニスター適合性テストで、韓国エバーパワーIBM錠剤ボトル内径寸法との充填ラインキャニスター挿入速度と落下位置合わせ許容範囲を確認する必要があります。 IBM錠剤ボトル本体のネック下部の内径クリアランス：IBM錠剤ボトル本体の内径（IBMブロー成形キャビティ本体の内外径とプリフォームの外壁によって形成される）は、キャニスター本体の長さ（IBM錠剤ボトルのベース上に直立した乾燥剤キャニスターで、キャニスターの上部が錠剤充填レベルより下にある状態）に対応できる必要があります。Korea Ever-Powerは、医薬品の自動錠剤計数およびボトル充填時に錠剤がキャニスターの周囲を自由に落下できるように、底部ゾーン（錠剤充填高さより下）のIBM錠剤ボトル本体の内径を乾燥剤キャニスターの外径より少なくとも5mm大きく設計しています。
Q05
韓国エバーパワーIBM社の医薬品錠剤ボトルは、スリーブラベルなしで充填ラインで直接ラベルを貼付できますか？
IBM PP または HDPE 医薬品錠剤ボトルへのシュリンク スリーブなしの直接ラベル貼付は、韓国の MFDS 医薬品ラベル要件によりラベル形式が制限される規制対象の処方薬および一般用医薬品の標準的な韓国医薬品ラベル貼付方法です。 IBM PP 医薬品錠剤ボトルの直接ラベル表面処理: PP ボトル本体は、自己粘着性 PSL (感圧ラベル) 接着結合のために ≥38 dynes/cm の表面エネルギーが必要です。安山市の ZQ IBM で製造された標準 PP の表面エネルギー: 約 29～33 dynes/cm (PP は本来表面エネルギーが低い)。 IBM PP錠剤ボトルへのPSL直接ラベル貼付に必要な前処理：火炎処理（韓国の医薬品受託包装業者の医薬品ラベル貼付ラインにあるインライン火炎処理装置。ラベルステーションのマンドレル上で回転するIBM PP錠剤ボトル本体の上10～20mmを1,000～1,200℃の火炎が通過。火炎によりPP表面が酸化され、PSLラベル接着目標である180°剥離試験での剥離強度3 N/mm以上となる38～42 dynes/cmに達する）；またはコロナ前処理（ラベル貼付前のコロナ放電ステーション。PP表面エネルギー40～45 dynes/cmを達成。韓国の医薬品包装ラインでは火炎処理ほど一般的ではない）。 IBM PP 錠剤ボトルのラベル位置合わせ精度: IBM PP 錠剤ボトル本体の外径均一性 ±0.10mm (EBM HDPE 本体外径変動 ±0.3～0.5mm と比較) により、医薬品充填ラインの自動ラベリングステーションで毎分 200～400 本のラベル貼付位置が一貫して確保され、ラベルステーションのマンドレル外径変動補正サイクルによるラベルの重なりやラベル端のずれが軽減されます。韓国 MFDS 医薬品ラベルの準拠: 韓国の医薬品ラベルには、韓国語の製品名、有効成分、剤形、強度、製造業者、有効期限、ロット番号、保管条件、および MFDS 承認番号を含める必要があります。IBM PP 錠剤ボトルのフラットラベルパネル (IBM ブロー成形キャビティ本体にフラットキャビティセクションによって形成されるオプションのフラットパネルゾーン) により、韓国の OTC および Rx 医薬品の小売ディスプレイおよび韓国の薬局での調剤において、韓国 MFDS 規制医薬品ラベルの好ましいラベル配置ゾーンが提供されます。
Q06
年間500万個の100ml入りPP製琥珀色錠剤ボトルを製造する韓国の医薬品OTCビタミンブランドにとって、IBMの機械および金型への投資額はどのくらい必要でしょうか？
韓国のOTCビタミンブランド向けエバーパワーIBM製機械および金型の投資評価（100ml PP琥珀色錠剤ボトル、33/400 CRCプッシュアンドターンネック、酸化鉄マスターバッチ入り琥珀色PP、1g乾燥剤キャニスター、誘導箔シール、年間500万本生産計画）：ZQ機械の選定：ZQ40、8キャビティIBM金型、1時間あたり約4,800本の100ml PP琥珀色錠剤ボトル（セクション05の出力データより）。1日16時間、300日間、87% OEEでのZQ40の年間生産能力：4,800 × 16 × 300 × 0.87 = 約2,000万本の100ml PP琥珀色錠剤ボトル/年。プログラムの生産能力利用率: 5,000,000 / 20,000,000 = 25% ZQ40 利用率。Korea Ever-Power は、安山市の ZQ40 マシンの共有時間を使用して、年間 500 万の OTC ビタミン錠剤ボトルプログラムを提供できます (ZQ40 は、このプログラムに年間生産スケジュールの 25% を割り当て、残りの 75% は他の IBM プログラムに使用できます)。IBM 金型投資: 8 キャビティ ZQ40 100 ml PP 医薬品錠剤ボトル金型 (H13 鋼、33/400 CRC ネック、誘導シール口面 Ra ≤0.4μm、琥珀色の PP): Korea Ever-Power 安山市での CRC ネック EDM および IFS 口面精密研磨付き H13 医薬品グレード IBM 金型に 1400 万～ 2000 万ウォン。韓国のOTCビタミンブランド向け年間500万錠/年の100ml琥珀色錠剤ボトルプログラムに対する、コリア・エバーパワーのIBM投資オプション：オプションA（コリア・エバーパワー安山市でのIBMアウトソーシング - ZQ40共有）：金型投資1400万～2000万ウォン＋コリア・エバーパワー安山市の単価でのIBM生産契約。韓国のOTCビタミンブランドはZQ40マシンを購入せず、コリア・エバーパワーがZQ40マシンを所有・運用し、合意された単価と年間生産量で完成したIBM錠剤ボトルを韓国のOTCビタミンブランドに供給する。オプション B (韓国の OTC ビタミン ブランドまたは韓国の医薬品包装 CMO の社内 IBM): 韓国のビタミン ブランドまたは韓国の医薬品包装 CMO が Korea Ever-Power から ZQ40 マシン (ZQ40 マシンの価格: Korea Ever-Power の定価で 45,000 ～ 65,000 米ドル) と IBM 金型 1,400 ～ 2,000 ウォンを購入し、Korea Ever-Power が韓国のビタミン ブランド の韓国の施設で ZQ40 マシンの設置、試運転、およびオペレーター トレーニングを提供します。Korea Ever-Power は、韓国の OTC ビタミン ブランド の年間生産量が 2,000 万ウォン未満 (ZQ40 のフル稼働率未満) の場合、オプション A (安山市アウトソーシング IBM) を推奨します。オプション A では、ZQ40 マシンの所有に対する設備投資を回避し、韓国の OTC ビタミン ブランドが設備投資を行うことなく、Korea Ever-Power の ZQ IBM 医薬品生産の専門知識と韓国の KP 規制遵守文書インフラストラクチャにアクセスできます。
医薬品錠剤ボトル IBM 問い合わせ · 韓国エバーパワー
IBMの医薬品錠剤ボトル向けプログラムを計画中ですか？
韓国エバーパワーは、京畿道安山市を拠点に、一般用医薬品および処方箋医薬品ブランドのOEM向けに、PPおよびHDPE製医薬品錠剤用IBMボトル金型の開発、ZQ40/ZQ60の製造、CRC準拠検証、韓国KPおよびUSP材料文書作成サービスを提供しています。
編集者: Cxm
