LDPE IBM · 软挤压式 · 滴管式分配器 · 韩国 EVER-POWER ZQ 系列
LDPE IBM 设备用于生产软压滴管、鼻喷雾剂挤压瓶和药用眼科挤压容器，这些容器在挤压后需要弹性恢复——这是 LDPE 在 IBM 材料中独有的容器特性。韩国 Ever-Power 公司的 ZQ40 和 ZQ60 IBM 设备可生产容量为 5-150 毫升的 LDPE 挤压容器，其滴管颈精度分别为 13/415 和 18/415，适用于韩国制药和韩国消费保健品行业。本指南涵盖 LDPE 材料特性、挤压瓶颈设计、药用 LDPE IBM 标准以及 ZQ 系列的生产经济性。
韩国 EVER-POWER · 京畿道安山市 · 2026年7月
工艺参考 · LDPE IBM 关键参数
低密度聚乙烯密度
0.918-0.930
低密度聚乙烯 (LDPE) 的密度（g/cm³）低于高密度聚乙烯 (HDPE) (0.941-0.965)，因此可制成更柔软、更具柔韧性的 IBM 容器壁。
枪管温度
170-200°C
LDPE 的加工温度低于 HDPE（195-220°C）——LDPE 的结晶度较低，熔点为 105-115°C，而 HDPE 的熔点为 125-135°C。
ZQ40 @ 10毫升
约23,760/小时
11 腔 · 3.8 秒 · 约 4150 万台/年 韩国两班制 LDPE 滴灌器
主要应用
眼药水
韩国眼科用5-15毫升LDPE IBM挤压式滴管器——韩国药典（MFDS）药品容器
第 01 节
IBM公司生产的LDPE挤压容器广泛应用于医药和消费保健领域，而HDPE容器则过于坚硬。LDPE密度较低（0.918-0.930 g/cm³），且具有高度支化的聚合物链结构，使其容器壁具有足够的柔韧性，可实现逐滴或定量分装，并且具有足够的弹性，挤压后能够恢复原状而不会发生永久变形。有关刚性容器生产的HDPE IBM材料指南，请访问[此处]。 HDPE IBM 指南.
| 应用 | 体积 | 脖子 | ZQ | 频道/监管 |
|---|---|---|---|---|
| 韩国眼药水★ | 5-15毫升 | 13/415 | ZQ40 | 韩国食品药品安全部眼科药品（非处方药和处方药）——韩国销量最高的低密度聚乙烯IBM |
| 韩国鼻喷雾剂 | 15-30毫升 | 18/415 | ZQ40 | 韩国药材非处方鼻腔减充血剂、韩国生理盐水冲洗液、韩国抗过敏挤压瓶 |
| 韩国滴耳液 | 10-20毫升 | 13/415 | ZQ40 | 韩国食品药品安全部批准的非处方耳垢清除剂和韩国耳部冲洗液 |
| 韩国挤压式分配器 | 50-150毫升 | 24/415 | ZQ60 | 韩国伤口冲洗液、韩国漱口水、韩国运动外用凝胶挤压瓶 |
第 02 节
材料对比——LDPE、HDPE 和 PP IBM（壁厚 0.6 毫米，10 毫升容器）
| 财产 | 低密度聚乙烯 | 高密度聚乙烯 | PP RCP |
|---|---|---|---|
| 密度（克/立方厘米） | 0.918-0.930 | 0.941-0.965 | 0.895-0.910 |
| 挤压刚度 | 软质（LDPE：200-400 MPa 柔性模量） | 硬质（HDPE：700-1400 MPa） | 半刚性（PP：1200-1700 MPa） |
| 弹性恢复 | 极佳（完全康复） | 差（永久设置） | 差（永久设置） |
| 墙体雾霾（0.6毫米） | 15-25%（半透明） | 20-35%（不透明） | 5-12%（半透明） |
| 桶温（IBM） | 170-200°C | 195-220°C | 210-245°C |
第 03 节
LDPE IBM 工艺参数 — 10ml 眼药水挤压瓶 @ ZQ40，11 腔
枪管温度
170-200°C
低熔点LDPE——1区温度为170°C，喷嘴温度为200°C。切勿超过210°C：LDPE热降解会产生符合韩国药品纯度标准的异味化合物。
模具温度
8-15°C
用于快速固化低密度聚乙烯 (LDPE) 的冷模——LDPE 在脱模前必须冷却至 70°C 以下。模具冷却水温度为 8-10°C，用于韩国制药用 LDPE 的 IBM 循环时间优化。
周期
3.8-4.2秒
LDPE 10ml——由于LDPE的注射压力和熔体粘度较低，相同注射重量下，其注射速度比HDPE更快，因为LDPE的注射压力和熔体粘度更低。
注射压力
60-90兆帕
LDPE的注射压力低于HDPE（80-120 MPa）——LDPE熔体粘度较低，因此可以在较低的注射压力下填充韩国制药用窄型预成型坯腔。
低密度聚乙烯（LDPE）热稳定性注意事项： 低密度聚乙烯（LDPE）在高于210°C的温度下会发生降解，产生低分子量氧化降解产物（醛、酮），这些产物可能违反韩国食品药品安全部（MFDS）对韩国眼科制剂药品容器中有机挥发性杂质的限量规定。韩国永力公司（Korea Ever-Power）将韩国药用LDPE包装容器（IBM）的LDPE料筒温度控制在205°C以下（喷嘴最高温度），并在生产启动和停止时用新鲜LDPE清洗料筒，以防止任何热降解的LDPE残留物污染韩国药用容器的生产。
第 04 节
用于盛装5-15毫升韩国产眼科滴眼液的低密度聚乙烯（LDPE）IBM容器，是目前韩国LDPE IBM容器应用领域中监管要求最高的——韩国食品药品安全部（MFDS）将眼科制剂归类为药品，要求其主要容器必须符合韩国药典塑料容器标准，包括LDPE材料鉴定、容器可萃取物和可浸出物测试以及零污染生产。IBM容器的零闪蒸结构消除了韩国食品药品安全部眼科容器法规所禁止的基底颗粒残留风险。
韩国食品药品安全部眼科用低密度聚乙烯（LDPE）要求
药用级低密度聚乙烯
韩国药典眼科用低密度聚乙烯（LDPE）：相当于美国药典IV型聚乙烯——抗氧化剂包装仅限于韩国药典正面清单中的添加剂。不含可能渗入水性眼科制剂的滑爽剂（芥酸酰胺、油酰胺）。韩国永力公司指定所有韩国眼科用产品均采用韩国药典药用级低密度聚乙烯（韩华解决方案公司或LG化学韩国公司生产）。 注塑吹塑机.
零颗粒污染
韩国食品药品安全部（MFDS）眼科用颗粒物限量：≤25个粒径≥10微米的颗粒/毫升（KP 7.04章）。IBM的零闪蒸结构可实现零基料颗粒。韩国Ever-Power ISO 8级洁净生产区（可选配ISO 7级洁净室）专为韩国食品药品安全部（MFDS）眼科用低密度聚乙烯（LDPE）IBM产品生产，以满足韩国制药品牌的要求。
液滴体积精度
韩国眼科用低密度聚乙烯（LDPE）滴眼液滴量：使用13/415滴管头时，每滴25-45微升。滴量取决于LDPE滴管头孔径（0.3-0.5毫米）和挤压压力。韩国Ever-Power公司生产的13/415滴管头孔径误差为±0.02毫米，以确保所有11个滴管腔的滴量一致。
用于韩国眼药水的LDPE挤压回收装置
韩国眼科滴眼液容器要求挤压后具有弹性回弹力：韩国用户挤出一滴眼液后松开容器，低密度聚乙烯（LDPE）容器必须能将滴管尖端吸回无空气的药液中。高密度聚乙烯（HDPE）或聚丙烯（PP）容器挤压挤出眼液后会在松开时形成真空，但其刚性壁无法完全恢复原状，导致空气从滴管尖端进入，从而可能造成韩国可重复使用的眼科滴眼液容器的微生物污染。而IBM公司生产的壁厚为0.55-0.65毫米的LDPE容器，在松开后0.5-1.0秒内即可完全恢复原状，维持内部负压，防止空气从韩国滴管尖端进入。正是由于这种弹性回弹特性，韩国食品药品安全部（MFDS）才强制要求韩国可重复使用的眼科滴眼液容器必须使用LDPE材质（而非HDPE或PP）。
LDPE IBM眼药水容器弹性恢复率：95%+，在韩国环境温度（23°C）下1.0秒内恢复至原始体积。相同壁厚的HDPE：恢复率为60-75%。相同壁厚的PP：恢复率为50-65%。只有LDPE符合韩国食品药品安全部（MFDS）对可重复使用眼科容器弹性恢复率的要求。
第 05 节
韩国鼻喷雾剂 LDPE IBM
韩国产15-30毫升LDPE IBM鼻喷雾剂容器（18/415瓶颈，韩国雾化器喷嘴接口）：挤压LDPE容器即可通过韩国雾化器喷嘴喷出鼻喷雾。壁厚0.60-0.70毫米的LDPE材质可提供适合韩国消费者的挤压力（通常用手指用力2-4牛顿，每次喷出0.1-0.15毫升）。韩国食品药品安全部（MFDS）批准的非处方鼻腔减充血剂（盐酸赛洛唑啉、盐酸羟甲唑啉）要求使用药用级LDPE IBM材质——与韩国眼科用药的塑料容器标准相同。韩国生理盐水鼻腔冲洗液（氯化钠0.9-2.0%）的监管分类较低（韩国食品药品安全部化妆品或医疗器械），但仍指定使用LDPE IBM材质，以符合人体工程学的挤压设计。
韩国消费者健康低密度聚乙烯IBM（50-150毫升）
韩国产50-150毫升LDPE IBM挤压瓶（ZQ60，24/415瓶颈）适用于韩国伤口冲洗液（韩国药房使用的生理盐水或过氧化氢挤压瓶）、韩国漱口水挤压涂抹器和韩国运动医学凝胶涂抹器（双氯芬酸凝胶、薄荷醇清凉凝胶）。采用ZQ60注塑机，6-8个腔体（5.0-5.8秒循环，0.7-0.8毫米壁厚，确保大容量包装具有足够的挤压刚度），韩国消费保健挤压瓶年产量可达900万至1100万个（韩国两班制生产）。韩国消费保健LDPE IBM的监管级别低于韩国药用眼科产品——LDPE等级和文件要求较低，但韩国Ever-Power公司对所有韩国LDPE IBM产品均采用相同的零闪蒸生产工艺，不受监管级别的影响。
第 06 节
| ZQ 型号 | 5-15 毫升 ★ (毫升/小时) | 15-30 毫升（每小时） | 50-150 毫升（每小时） | 轮廓 |
|---|---|---|---|---|
| EP-ZQ40 ★ | 11 / ~23,760 | 9-10 / ~14,500 | 不推荐 | 韩国医药级低密度聚乙烯（LDPE）专家——眼药水、鼻喷剂、耳药水基准 |
| EP-ZQ60 | 14 / ~32,400 | 12 / ~18,000 | 6-8 / ~9,500 | 韩国消费保健LDPE瓶装50-150毫升——伤口护理、牙科、运动医学挤压瓶 IBM |
工程常见问题解答
Q 01
从分子层面来说，LDPE比HDPE具有更好的弹性恢复性能，更适合用于挤压容器，其原因是什么？
低密度聚乙烯 (LDPE) 和高密度聚乙烯 (HDPE) 的根本区别在于它们的聚合物链结构，这种差异直接解释了 LDPE 在挤压容器应用中优异的弹性恢复性能。HDPE 是一种线性聚乙烯链，支化程度极低——线性链紧密堆积成有序的结晶区域（结晶度为 70-80%），晶体之间存在狭窄的非晶区。当 HDPE 挤压容器壁发生形变时，结晶区域会作为刚性结构单元抵抗形变，并且在形变力移除后无法恢复到原始位置——从而产生永久变形，这使得 HDPE 容器不适用于韩国眼药水的重复使用应用。LDPE 是一种支链聚乙烯，其主链上分布着短链和长链支链——这些支链阻碍了聚合物链紧密堆积成结晶区域，导致其结晶度仅为 45-60%。较低的结晶度会形成更大的非晶态聚合物区域，该区域在室温下具有粘性和弹性：当LDPE IBM容器壁受到挤压变形时，非晶态区域会发生弹性形变（如同弹簧），并在挤压力移除后恢复到其原始几何形状。挤压过程中储存在LDPE非晶态区域中的弹性恢复能量驱动容器在0.5-1.0秒内恢复到原始形状——从而维持内部负压，防止空气从韩国滴管尖端进入。这种分子结构差异（线性结晶HDPE与支链半非晶态LDPE）正是LDPE在韩国多用途眼科挤压容器中不可替代的原因：任何加工工艺的改进或壁厚的改变都无法使HDPE获得LDPE通过其基本聚合物链支化结构所提供的弹性恢复能力。
Q 02
哪些韩国眼科制剂成分需要进行特定的LDPE IBM相容性测试？
韩国眼科制剂采用低密度聚乙烯（LDPE）IBM滴眼液容器包装，需要对四类成分进行相容性测试。苯扎氯铵（BAK）：韩国最常用的眼科防腐剂，浓度为0.005-0.02%。BAK是一种阳离子季铵盐表面活性剂，可吸附在LDPE表面，导致韩国眼科制剂中BAK浓度低于韩国食品药品安全部（MFDS）规定的防腐剂有效性最低抑菌浓度。韩国Ever-Power公司的交付前生产试验包括一项BAK吸附研究：将韩国眼科制剂灌装到LDPE IBM容器中，并在25°C下分别于第0天、第30天和第90天测量BAK浓度，以验证BAK浓度在韩国眼科制剂的整个保质期内是否保持在韩国食品药品安全部（MFDS）规定的眼科防腐剂规格范围内。苯甲醇（0.5-1.0%）：一种韩国常用的眼科防腐剂——苯甲醇在高浓度下与低密度聚乙烯（LDPE）存在一定的相互作用；浓度高于0.5%时，需通过40℃/90天的加速稳定性试验进行验证。聚维酮碘（2.5-5.0%）：韩国常用的伤口冲洗剂和滴耳剂。聚维酮碘复合物具有轻微的氧化活性——需验证低密度聚乙烯壁在40℃/90天条件下是否出现表面变色。韩国无防腐剂眼科药品采用多剂量 LDPE IBM 容器包装：韩国一次性安瓿眼科药品不适用（每个安瓿使用一次后即丢弃），但采用 LDPE IBM 挤压容器的韩国多剂量无防腐剂眼科药品需要韩国 Ever-Power 公司的 ISO 14161 无菌维护研究，以确认 LDPE IBM 容器的密封完整性可在韩国多剂量眼科药品的整个生命周期内保持容器的无菌状态。
Q 03
IBM LDPE滴眼液容器的滴液量精度与玻璃滴眼液瓶相比如何？
LDPE IBM滴眼液瓶的滴液量精度与玻璃眼科药瓶相比毫不逊色，并且在许多情况下更加稳定，这得益于IBM的三大结构优势。IBM瓶颈尖端精度：13/415滴管尖端孔口在注塑模具中成型，所有11个ZQ40型腔的直径一致性为±0.02毫米。玻璃眼科药瓶滴管尖端孔口采用玻璃管火焰抛光工艺成型——同一批次玻璃管的孔径变化为±0.05-0.10毫米，从而导致滴液量成比例变化。LDPE IBM容器挤压一致性：IBM容器壁厚一致（所有型腔的预成型件注射重量±2%），从而确保了挤压顺应性一致（单位力下的壁面挠度）——韩国用户在2.5牛顿的挤压力下，所有LDPE IBM生产容器的滴液量差异为28-32微升。玻璃药瓶挤压：玻璃药瓶需要单独的LDPE或硅橡胶滴管球组件，这会增加滴液量变化的来源。 IBM 滴眼液瓶腔间零飞边：IBM 不会产生可能在韩国眼科灌装过程中堵塞滴管尖端开口的底部修整颗粒。玻璃瓶底部边缘可能存在经火抛光处理的碎屑，韩国灌装线必须在眼科灌装前通过气洗去除这些碎屑。韩国 Ever-Power 公司通过对交付前生产试验中每个腔体 10 个容器进行 20 次挤压滴液量测量，验证了 LDPE IBM 滴眼液的滴液量，确认所有 11 个腔体和所有 20 次挤压循环的滴液量均保持在 25-45 微升的规格范围内。
Q 04
LDPE 和 HDPE 能否在同一台 ZQ40 机器上进行材料切换？
是的——LDPE 和 HDPE 可以在同一台 ZQ40 注塑机上运行，只需在生产批次之间切换料筒温度并进行清洗即可。从 HDPE 切换到 LDPE 的操作流程如下：(1) 将料筒温度设定值从 HDPE 范围 (195-220°C) 降低到 LDPE 范围 (170-200°C)；(2) 将模具冷却器温度从 HDPE 模具设定值 (16-24°C) 降低到 LDPE 模具设定值 (8-15°C)；(3) 在 LDPE 加工温度下，用 LDPE 树脂清洗料筒 5-8 次，直至清洗液中呈现稳定的 LDPE 熔体，无 HDPE 条纹或污染；(4) 将注射压力设定值从 HDPE 范围 (80-120 MPa) 降低到 LDPE 范围 (60-90 MPa)。切换时间：料筒温度从 HDPE 起始温度稳定到 LDPE 范围大约需要 25-35 分钟（料筒系统中温度下降的速度比上升的速度慢）。对于韩国制药用LDPE IBM，在同一台ZQ40上完成HDPE生产后，韩国永力公司会额外进行10-15次韩国制药级LDPE清洗喷射，以确保在宣布LDPE生产质量符合韩国MFDS制药容器生产标准之前，料筒内已完全清洗干净——通过目视检查喷嘴处的清洗喷射，确认LDPE熔体流中没有HDPE污染。
Q 05
韩国食品药品安全部对LDPE IBM眼科容器的文件要求是什么？
韩国食品药品安全部 (MFDS) 对眼科用低密度聚乙烯 (LDPE) 注塑容器的文档要求与对口服液注塑容器的要求相同，但增加了眼科专用要求。韩国永力公司提供完整的韩国食品药品安全部眼科用低密度聚乙烯注塑容器文档包：(1) 低密度聚乙烯材料声明——低密度聚乙烯生产商和等级、密度、粘度指数 (MI)、抗氧化剂添加剂（不含爽滑剂、不含韩国药典限制添加剂）、重金属含量低于韩国食品药品安全部限值；(2) 注塑容器生产工艺声明——零飞边生产（ZQ40 机器，芯棒式注塑容器结构）、低密度聚乙烯料筒温度范围、模具温度、ISO 14644 生产环境分类；(3) 尺寸报告——每腔瓶颈外径、每腔滴管尖端孔径、容器高度、底部平整度、每腔 6 个测量点的壁厚、每腔重量 ±2%； （4）萃取物和浸出物研究——在韩国药典眼科制剂条件下（0.9%生理盐水，25℃/90天和50℃/14天加速试验），对LDPE IBM容器进行水萃取，并分析其是否符合韩国食品药品安全部（MFDS）眼科容器的萃取物和浸出物限值；（5）滴液量验证——每个腔体进行20次挤压滴液量测试，挤压力为2.5 N，确认每滴滴液量符合25-45 μl的规格；（6）弹性恢复测试——在23℃下，经30%体积置换挤压后，容器壁在1.0秒内恢复至≥95%的原始体积。以上完整资料由韩国永力公司在完成交付前生产试验后的10个工作日内出具，并由韩国永力公司质量管理部门签字，即可纳入韩国制药公司向韩国食品药品安全部（MFDS）提交的药品注册文件中。
Q 06
LDPE IBM容器能否进行消毒，以满足韩国无防腐剂眼科应用的需求？
用于韩国无防腐剂眼科应用的LDPE IBM容器可采用两种符合韩国药学标准的灭菌方法进行灭菌，每种方法均有重要的工艺限制。环氧乙烷（EtO）灭菌：韩国食品药品安全部（MFDS）已批准LDPE眼科容器采用此方法灭菌。LDPE可渗透EtO气体，EtO气体可渗透容器壁并对内表面进行灭菌——EtO灭菌后，必须按照韩国药学标准通风流程，将EtO残留量降低至韩国药典规定的限值以下（EtO ≤1 ppm，氯丙烷 ≤1 ppm）。韩国Ever-Power公司生产的符合韩国药学安全部（MFDS）标准的眼科LDPE IBM容器已在其生产文件中验证可用于EtO灭菌。伽马射线辐照：韩国药学安全部（MFDS）认可LDPE眼科容器采用伽马射线辐照（25-50 kGy）进行灭菌。 LDPE在25 kGy的γ射线剂量下稳定——在韩国食品药品安全部（MFDS）规定的眼科用药容器γ射线剂量范围内，其分子量不会显著降低，机械性能也不会发生明显变化。然而，LDPE经γ射线辐照后会在聚合物中产生过氧化物自由基，这些自由基会逐渐分解生成羰基化合物——韩国食品药品安全部要求对经γ射线灭菌的韩国产眼科用LDPE IBM容器进行辐照后可萃取物检测，以确认羰基迁移量低于韩国食品药品安全部规定的眼科用可萃取物限值。蒸汽高压灭菌（121°C）：不适用于LDPE IBM容器——LDPE在121°C下会显著软化，导致LDPE IBM眼科用药容器在韩国制药用高压灭菌条件下发生变形。因此，不建议对韩国产LDPE IBM容器进行蒸汽灭菌；环氧乙烷（EtO）或γ射线是符合韩国食品药品安全部规定的灭菌方式。
LDPE IBM 询价 · 韩国 EVER-POWER
韩国 Ever-Power 公司在 ZQ40 和 ZQ60 上提供 LDPE IBM 眼药水、鼻喷雾剂和挤压式分配器生产，并提供韩国食品药品安全部药品容器文件、滴液量验证、弹性恢复测试以及可萃取物和可浸出物研究支持。
编辑：Cxm