1. ตลาดขวดบรรจุยาของเกาหลีในปี 2026

อุตสาหกรรมบรรจุภัณฑ์ยาของเกาหลีเป็นหนึ่งในอุตสาหกรรมที่มีความต้องการสูงที่สุดในระดับโลก และเป็นหนึ่งในอุตสาหกรรมที่มีการเติบโตเร็วที่สุด บริษัทยาชั้นนำของเกาหลี ได้แก่ Daewoong, Yuhan, JW Pharm, Hanmi Pharm, CJ HealthCare, Korea Eundan และกลุ่มผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ Donga Otsuka Bacchus / Vita500 ร่วมกันผลิตบรรจุภัณฑ์พลาสติกขั้นต้นมากกว่า 4 พันล้านชิ้นต่อปี สำหรับตลาดในประเทศและตลาดส่งออก โดยปริมาณการส่งออกไปยังเอเชียตะวันออกเฉียงใต้จะเติบโต 12,000–181,000 ล้านตันต่อปีจนถึงปี 2026

ส่วนบรรจุภัณฑ์แบ่งออกเป็นหลักๆ ได้แก่ ขวดหยอดตาและขวดหยด (5–30 มล. โดยทั่วไปทำจาก PE/PET/PP), ขวดบรรจุยาเหลวสำหรับรับประทาน (50–250 มล. โดยทั่วไปทำจาก PET/PETG/PET สีอำพัน), ขวดน้ำเชื่อม (100–500 มล. มักทำจาก PET ที่มีสี), ขวดสเปรย์พ่นจมูกและขวดพ่นยา (10–50 มล. แบบพิเศษ) และขวดบรรจุวิตามิน/อาหารเสริมที่จำหน่ายโดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ (250 มล.–2 ลิตร มักทำจาก PET) แต่ละส่วนมีข้อกำหนดทางเทคนิคและกฎระเบียบที่แตกต่างกัน แต่มีข้อกำหนดพื้นฐานร่วมกันซึ่งเป็นตัวกำหนดการตัดสินใจเลือกอุปกรณ์โดยพื้นฐาน

สำหรับผู้ผลิตชาวเกาหลีที่วางแผนจะเข้าสู่ตลาดบรรจุภัณฑ์ยา ไม่ว่าจะเป็นผู้ผลิตโดยตรง ผู้ผลิตตามสัญญาที่ให้บริการลูกค้าระดับ Daewoong หรือการยกระดับสายการผลิตอาหาร/เครื่องสำอางที่มีอยู่ไปสู่อุตสาหกรรมยา การทำความเข้าใจข้อกำหนดขั้นต่ำนี้เป็นเงื่อนไขเบื้องต้นสำหรับการประเมินอุปกรณ์อย่างเที่ยงธรรม ภาพรวมทั้งหมดของวิศวกรรมบรรจุภัณฑ์ยาในเกาหลีได้ถูกบันทึกไว้ในเอกสารของเรา คู่มือการผลิตขวดตามมาตรฐาน GMP สำหรับอุตสาหกรรมยา.

2. เหตุใดกระบวนการสองขั้นตอนจึงไม่เหมาะสมสำหรับการผลิตยา

การขึ้นรูปด้วยการเป่าความร้อนสองขั้นตอนไม่เหมาะสมสำหรับการใช้งานในการผลิตบรรจุภัณฑ์ยาในเกาหลีด้วยเหตุผลสามประการ ซึ่งแต่ละประการก็เพียงพอแล้ว

เหตุผลที่ 1 — เส้นทางการปนเปื้อนของพรีฟอร์ม

ในกระบวนการผลิตแบบสองขั้นตอน (Two-Step) พรีฟอร์มจะถูกส่งลงในถังขนาดใหญ่หลังจากการฉีดขึ้นรูป จากนั้นจะถูกลำเลียงผ่านคลังสินค้า (ซึ่งมักใช้เวลาหลายวันหรือหลายสัปดาห์) แล้วจึงป้อนเข้าสู่ขั้นตอนการเป่าขึ้นรูปผ่านเครื่องป้อนแบบจำนวนมาก ซึ่งจะสัมผัสกับพรีฟอร์มหลายพันชิ้นในระหว่างการคัดแยก เส้นทางการสัมผัสนี้ทำให้เกิดการปนเปื้อนของอนุภาค เช่น เส้นใย ฝุ่นละออง และสารตกค้างจากจุลินทรีย์ บนพื้นผิวของพรีฟอร์ม ซึ่งต่อมาจะกลายเป็นพื้นผิวภายในขวด มาตรฐานการกำกับดูแลด้านเภสัชกรรมกำหนดให้ต้องมีเส้นทางการปนเปื้อนที่ควบคุมได้จริง การจัดการแบบจำนวนมากของกระบวนการผลิตแบบสองขั้นตอนทำให้การแสดงให้เห็นนี้เป็นไปไม่ได้ในทางปฏิบัติ การเปรียบเทียบทางสถาปัตยกรรมโดยละเอียดได้อธิบายไว้ในเอกสารของเรา การวิเคราะห์การขึ้นรูปด้วยการเป่าแบบขั้นตอนเดียวเทียบกับแบบสองขั้นตอน.

เหตุผลที่ 2 — คุณภาพพื้นผิวไม่เพียงพอสำหรับการบรรจุแบบปลอดเชื้อ

การบรรจุยาแบบปลอดเชื้อต้องใช้พื้นผิวภายในขวดที่ปราศจากรอยขีดข่วนที่ตรวจพบได้ ไม่มีสิ่งอุดตัน และไม่มีความหยาบของพื้นผิวเกินค่า Ra ที่กำหนดไว้ การจัดการถังบรรจุพรีฟอร์มของ Two-Step ทำให้เกิดรอยขีดข่วนขนาดเล็กที่ยังคงอยู่หลังการเป่าขึ้นรูปและกลายเป็นข้อบกพร่องถาวรบนพื้นผิวของขวดสำเร็จรูป สำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ปลอดเชื้อ (OTC) นั้นเป็นที่ยอมรับได้ แต่สำหรับยาหยอดตาและบรรจุภัณฑ์ยาฉีดแบบปลอดเชื้อนั้น ถือว่าไม่ผ่านเกณฑ์

เหตุผลที่ 3 — ความผันผวนของอุณหภูมิที่เกินขีดจำกัดที่เภสัชกรรมยอมรับได้

เตาอบให้ความร้อนซ้ำด้วยอินฟราเรดแบบสองขั้นตอนไม่สามารถควบคุมอุณหภูมิหลอมเหลวได้อย่างแม่นยำถึง ±2°C ตามที่เรซินชนิดพิเศษทางเภสัชกรรมต้องการ PET เกรดเภสัชกรรม, PET สีอำพัน และ PETG มีช่วงการประมวลผลที่แคบกว่า PET ทั่วไป และสัญญาณรบกวนความร้อนจากการให้ความร้อนซ้ำของเตาอบแบบสองขั้นตอนทำให้เกิดความแปรผันของขนาดและน้ำหนักที่ไม่สามารถยอมรับได้ในแต่ละรอบ

3. ขวดหยอดตา: ความท้าทายด้านความปลอดเชื้อและความแม่นยำ

ขวดหยอดตา (5–30 มล.) เป็นบรรจุภัณฑ์ยาขนาดเล็กที่สุดและมีความต้องการสูงที่สุดที่ผู้ผลิตยาในเกาหลีผลิตขึ้น โดยต้องมีคุณสมบัติดังนี้: ฟังก์ชันการหยอดแบบในตัวหรือแบบที่เข้ากันได้ พร้อมความสามารถในการทำซ้ำปริมาตรหยดที่แม่นยำ (โดยทั่วไป 30–50 ไมโครลิตรต่อหยด, ±10%), ความเข้ากันได้กับการบรรจุแบบปลอดเชื้อสำหรับสูตรยาที่ไม่มีสารกันบูด, ความแม่นยำของขนาดที่ช่วยให้ปิดได้อย่างน่าเชื่อถือด้วยฝาปิดเกรดเภสัชกรรม, ความคลาดเคลื่อนของเกลียวคอขวดต่ำกว่า 0.05 มม., ความใสของแสงสำหรับการตรวจสอบการบรรจุด้วยสายตา และความเข้ากันได้ทางเคมีกับส่วนประกอบยาที่ออกฤทธิ์ตลอดอายุการเก็บรักษาหลายปี

บริษัท เอเวอร์พาวเวอร์ของเกาหลี แพลตฟอร์ม ISBM ที่มีความแม่นยำ HGY50-V3-EV ได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมมาโดยเฉพาะสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์นี้ โครงสร้างแบบเซอร์โวทั้งหมดช่วยขจัดช่องทางการปนเปื้อนของน้ำมัน โครงสร้างความร้อน 4 สถานีพร้อมการตัดเกตแบบเซอร์โวช่วยขจัดร่องรอยของเกตที่อาจขัดขวางการใส่หลอดหยด การจับยึดแบบเซอร์โวคู่ให้ความแม่นยำของเส้นแบ่งที่จำเป็นสำหรับการบรรจุแบบปลอดเชื้อ การควบคุมอุณหภูมิแบบบูรณาการรองรับเรซินทางเภสัชกรรมชนิดพิเศษ ได้แก่ PET สีเหลืองอำพัน (สำหรับยาที่ไวต่อแสง) PET บริสุทธิ์ที่มีความใสสูง (สำหรับผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อที่ไม่มีสารกันบูด) และ PETG เกรดเภสัชกรรม

โดยทั่วไป ผู้ผลิตชาวเกาหลีที่ส่งผลิตภัณฑ์ให้กับบริษัทยายักษ์ใหญ่ เช่น Daewoong, JW Pharm และบริษัทอื่นๆ ที่คล้ายคลึงกัน จะผลิตขวดหยอดตาในสายการผลิตที่ผสานรวมกับห้องปลอดเชื้อโดยเฉพาะ โดยใช้เครื่องจักรรุ่น HGY50-V3-EV ที่ได้รับการกำหนดค่าให้เข้ากันได้กับมาตรฐานห้องปลอดเชื้อ ISO 7 ซึ่งประกอบด้วยการกรองอากาศโดยรอบด้วย HEPA 99.97% วัสดุพื้นผิวเครื่องจักรที่ได้รับการคัดเลือกเพื่อให้ทำความสะอาดได้ง่าย ไม่มีสารหล่อลื่นที่สัมผัสได้ในบริเวณการผลิต และไม่มีของเหลวไฮดรอลิกอยู่ในวงจรการผลิตเลย

4. ขวดบรรจุยาเหลวและยาน้ำเชื่อม: การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านวัสดุและการเคลื่อนย้ายสารเคมี

ยาน้ำสำหรับรับประทานและยาน้ำเชื่อมบรรจุขวด (50–500 มล.) มีข้อกำหนดที่แตกต่างจากยาหยอดตาเล็กน้อย โดยทั่วไปแล้วไม่จำเป็นต้องมีความปลอดเชื้อสำหรับผลิตภัณฑ์รับประทานที่ไม่ปลอดเชื้อ แต่ก็มีข้อท้าทายเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเข้ากันได้ทางเคมี การป้องกันแสง และการทดสอบการเคลื่อนย้ายของสาร

การคัดเลือกวัสดุสำหรับอุตสาหกรรมยาของเกาหลี

PET มาตรฐานเหมาะสำหรับบรรจุภัณฑ์ของเหลวใสสำหรับรับประทาน โดยได้รับการอนุมัติจาก KFDA ตามมาตรา 6 และมีความเข้ากันได้ทางเคมีที่ดีเยี่ยมสำหรับสูตรน้ำส่วนใหญ่ PET สีอำพัน (ที่มีสารเติมแต่งดูดซับรังสียูวีแบบเลือกเฉพาะ) ช่วยป้องกันแสงสำหรับยาที่ไวต่อแสง PETG มีความเข้ากันได้ทางเคมีที่เหนือกว่าสำหรับสูตรเฉพาะบางอย่าง และรองรับการออกแบบผนังหนาสำหรับผลิตภัณฑ์ OTC ที่ให้ความรู้สึกพรีเมียม PP สำหรับเภสัชกรรมรองรับการบรรจุร้อนสำหรับสูตรน้ำเชื่อมบางชนิด สำหรับผู้ผลิตที่คำนึงถึง ESG ไทม์ไลน์ K-EPR rPET จะใช้กับบรรจุภัณฑ์ยาตามกำหนดเวลาเดียวกับแอปพลิเคชัน PET อื่นๆ

ข้อกำหนดการทดสอบการย้ายระบบ

ข้อกำหนดของ KFDA มาตรา 6, FDA 21 CFR 174-178 และ EU 10/2011 ล้วนกำหนดให้ต้องมีการทดสอบการเคลื่อนย้ายสารที่บันทึกไว้ เพื่อแสดงให้เห็นว่าไม่มีส่วนประกอบของเรซินใดๆ เคลื่อนย้ายเข้าไปในยาที่บรรจุอยู่เกินขีดจำกัดที่กำหนดตลอดอายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ การทดสอบการเคลื่อนย้ายสารจะดำเนินการโดยห้องปฏิบัติการอิสระที่ได้รับการรับรอง โดยใช้สารจำลองที่เทียบเท่ากับสูตรยาภายใต้สภาวะเร่งด่วน เครื่องจักร Ever-Power ของเกาหลีได้รับการตรวจสอบแล้วว่าสามารถรองรับโปรโตคอลการทดสอบนี้ได้ — ทุกชุดการผลิตสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ผ่านเอกสารกระบวนการที่สมบูรณ์ไปยังพารามิเตอร์ของเครื่องจักรและแม่พิมพ์ที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว

หลักการคัดเลือกวัสดุสำหรับการใช้งานทางเภสัชกรรมนั้น สะท้อนให้เห็นถึงวิธีการในงานวิจัยของเรา คู่มือการเลือกใช้เรซิน PET เทียบกับ PETGโดยให้ความสำคัญเพิ่มเติมกับข้อมูลความเข้ากันได้ทางเคมีและข้อมูลรายละเอียดการเคลื่อนย้ายสารเคมี

5. ข้อดีของระบบเซอร์โวทั้งหมด: เหตุใดระบบไฮดรอลิกจึงไม่ผ่านเกณฑ์

ผู้ตรวจสอบด้านกฎระเบียบเภสัชกรรมและผู้ตรวจสอบคุณภาพของลูกค้าในเกาหลีใต้จะตรวจสอบสิ่งหนึ่งโดยเฉพาะระหว่างการตรวจสอบอุปกรณ์ นั่นคือ ช่องทางใดๆ ที่สารที่ไม่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์อาจปนเปื้อนพื้นผิวที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ได้ เครื่องจักร ISBM แบบไฮดรอลิกไม่ผ่านการทดสอบนี้อย่างสิ้นเชิงและทันที

ระบบ ISBM แบบไฮดรอลิกมีของเหลวไฮดรอลิกปริมาณ 50–200 ลิตรไหลเวียนภายใต้แรงดันทั่วทั้งตัวเครื่อง ซีลไฮดรอลิกอาจชำรุด ท่อไฮดรอลิกอาจเกิดรอยรั่วเล็กๆ หรือละอองน้ำมันไฮดรอลิกอาจฟุ้งกระจายในอากาศขณะใช้งานปกติ แต่ละกรณีเหล่านี้ล้วนสร้างเส้นทางการปนเปื้อนที่ได้รับการบันทึกไว้ระหว่างของเหลวในเครื่องจักรและอากาศในห้องปลอดเชื้อที่อยู่รอบๆ บริเวณการผลิตขวด หน่วยงานกำกับดูแลด้านเภสัชกรรมไม่ยอมรับคำกล่าวที่ว่า “เราเปลี่ยนน้ำมันเป็นประจำ” เป็นการควบคุม พวกเขาต้องการให้เส้นทางการปนเปื้อนนั้นไม่มีอยู่ตั้งแต่แรกในทางสถาปัตยกรรม

แพลตฟอร์ม Ever-Power EV ของเกาหลีใต้กำจัดระบบไฮดรอลิกออกไปโดยสิ้นเชิง แกนการเคลื่อนที่ทั้งหมด — การจับยึด การฉีด การยืด การดีดออก การตัดช่อง และการจัดตำแหน่ง — ทำงานด้วยระบบขับเคลื่อนเซอร์โวไฟฟ้า ไม่มีของเหลวไฮดรอลิกใดๆ ในพื้นที่การผลิต ของเหลวที่มีอยู่เพียงอย่างเดียวคือน้ำหล่อเย็นแม่พิมพ์ (ปิดผนึกในวงจรหมุนเวียนสแตนเลส) และอากาศอัด (กรองด้วย HEPA สำหรับการใช้งานในห้องปลอดเชื้อ) หลักการออกแบบสถาปัตยกรรมเซอร์โวทั้งหมดนี้ได้ถูกบันทึกไว้ในเอกสารของเรา การวิเคราะห์พลังงาน EV ISBM 40% แบบเซอร์โวทั้งหมด.

สำหรับผู้ผลิตยาในเกาหลี การประหยัดพลังงานของเครื่องจักรแบบเซอร์โวทั้งหมดรุ่น 40% เป็นเพียงประโยชน์รองลงมา ประโยชน์หลักคือการได้รับการยอมรับตามข้อกำหนดทางกฎหมาย เครื่องจักรแบบเซอร์โวทั้งหมดผ่านการตรวจสอบห้องปลอดเชื้อ ในขณะที่เครื่องจักรแบบไฮดรอลิกโดยพื้นฐานแล้วไม่สามารถผ่านได้

6. ข้อกำหนดการบูรณาการห้องคลีนรูม ISO 7 เทียบกับ ISO 8

โดยทั่วไปแล้ว การผลิตขวดบรรจุยาในเกาหลีจะดำเนินการในห้องปลอดเชื้อระดับ ISO Class 7 (เทียบเท่า 10,000-class) หรือ ISO Class 8 (เทียบเท่า 100,000-class) ขึ้นอยู่กับการใช้งานในการบรรจุขั้นต่อไป

มาตรฐาน ISO ระดับ 8 สำหรับการผลิตยา

มาตรฐาน ISO 8 รองรับยาเม็ดรับประทานที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร OTC น้ำเชื่อม และบรรจุภัณฑ์ยาหลักส่วนใหญ่ที่ขวดจะถูกปิดผนึกก่อนที่จะเกิดการปนเปื้อน แพลตฟอร์ม Ever-Power EV มาตรฐานของเกาหลีในรูปแบบมาตรฐานตรงตามข้อกำหนด ISO 8 ได้ทันที: ระบบหมุนเวียนอากาศกรองด้วย HEPA พื้นผิวเครื่องที่ทำความสะอาดได้ ระบบหล่อลื่นแบบปิดผนึก และผู้ปฏิบัติงานสามารถถอดชิ้นส่วนที่สัมผัสกับเครื่องจักรได้ในระหว่างรอบการทำงานปกติ

การผลิตที่อยู่ติดกับห้องปลอดเชื้อระดับ ISO Class 7

มาตรฐาน ISO 7 รองรับการใช้งานบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อ รวมถึงยาหยอดตาที่ไม่ผสมสารกันบูด ผลิตภัณฑ์สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือด และสารละลายสำหรับล้างแผลแบบปลอดเชื้อ แพลตฟอร์ม Ever-Power EV ของเกาหลีสามารถปรับแต่งให้ตรงตามมาตรฐาน ISO 7 ได้ พร้อมคุณสมบัติเพิ่มเติม ได้แก่ วัสดุพื้นผิว SS316L ตลอดทั้งโครงสร้างการผลิต (เทียบกับ SS304 มาตรฐาน) อากาศอัดกรอง HEPA ที่มีคุณสมบัติสูงกว่า พื้นผิวภายในเครื่องได้รับการตรวจสอบความสะอาดตามมาตรฐาน ASTM โดยเฉพาะ และการบูรณาการกับระบบ HVAC ในห้องปลอดเชื้อเพื่อการจัดการแรงดันแตกต่าง

ผู้ผลิตชาวเกาหลีที่เริ่มการผลิตตามมาตรฐาน ISO 7 ควรวางแผนงานตรวจสอบเพิ่มเติมอีก 8-14 สัปดาห์ นอกเหนือจากการทดสอบระบบตามปกติ รวมถึงเอกสารทางกฎหมายที่สนับสนุนการบูรณาการห้องปลอดเชื้อ แนวทางที่เป็นระบบนี้เป็นส่วนหนึ่งของแผนงานของเรา กรอบการตัดสินใจเครื่องจักร ISBM 10 ปัจจัย.

7. มาตรา 6 ของ KFDA, FDA 21 CFR, โครงสร้างการปฏิบัติตามกฎระเบียบ EU 10/2011

ผู้ผลิตยาของเกาหลีที่จำหน่ายทั้งในประเทศและส่งออกต้องเผชิญกับมาตรฐานข้อบังคับมากมายที่สถาปัตยกรรมของเครื่องจักรต้องรองรับ ชุดเอกสารมาตรฐานของ Ever-Power จากเกาหลีครอบคลุมมาตรฐานเหล่านี้ทั้งหมด

มาตรา 6 ของ KFDA (เกาหลี): ข้อกำหนดบังคับสำหรับบรรจุภัณฑ์ยาที่จำหน่ายในเกาหลีทั้งหมด ต้องมีเอกสารรับรองความเข้ากันได้กับอาหาร/ยา การทดสอบการเคลื่อนย้ายสาร และการตอบสนองต่อการตรวจสอบจากซัพพลายเออร์ เครื่องจักร Ever-Power ที่ผลิตในเกาหลีมาพร้อมกับใบรับรองวัสดุที่สอดคล้องกับ KFDA และโปรโตคอลการตรวจสอบมาตรฐาน

องค์การอาหารและยา (FDA) 21 CFR 174-178 (สหรัฐอเมริกา): จำเป็นสำหรับการส่งออกไปยังตลาดอเมริกาเหนือ ครอบคลุมสารเติมแต่งอาหาร/ยาทางอ้อม รวมถึง PET (177.1630), PETG (177.1660) และเรซินอื่นๆ ชุดเอกสารนี้สนับสนุนการตรวจสอบการนำเข้าของสหรัฐฯ

สหภาพยุโรป 10/2011 (ยุโรป): ข้อกำหนดที่จำเป็นสำหรับการส่งออกยาไปยังยุโรป ซึ่งรวมถึงขีดจำกัดการเคลื่อนย้ายเฉพาะและขีดจำกัดการเคลื่อนย้ายโดยรวมสำหรับสารทำให้พลาสติกอ่อนตัว โมโนเมอร์ตกค้าง และผลิตภัณฑ์จากการสลายตัวทางความร้อน

มาตรา 18 ของ JFSL ประเทศญี่ปุ่น: เอกสารนี้จำเป็นสำหรับการส่งออกยาไปยังญี่ปุ่น ผู้ผลิตชาวเกาหลีที่ส่งออกไปยังญี่ปุ่นผ่านพันธมิตรรายใหญ่ของเกาหลีจำเป็นต้องมีเอกสารประกอบการส่งออกนี้

แนวทางปฏิบัติ GMP / PIC/S ของ WHO: เอกสารอ้างอิงโดย MFDS ของเกาหลีเพื่อความสอดคล้องในการตรวจสอบ GMP เอกสาร IQ/OQ/PQ ของ Ever-Power ในเกาหลีสอดคล้องกับรูปแบบการตรวจสอบ PIC/S

8. ความเข้ากันได้กับการบรรจุแบบปลอดเชื้อ: การผลิตแบบวงจรปิด

สำหรับงานบรรจุยาปลอดเชื้อ เช่น ยาหยอดตา สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือด และน้ำยาชะล้างปลอดเชื้อ การผลิตขวดบรรจุยาต้องผสานรวมเข้ากับระบบบรรจุยาปลอดเชื้อในขั้นตอนถัดไปอย่างราบรื่น การผสานรวมนี้ทำให้เกิดข้อกำหนดด้านสถาปัตยกรรมเพิ่มเติมที่นอกเหนือไปจากการผลิตในห้องปลอดเชื้อมาตรฐาน

การถ่ายโอนขวดแบบไม่ต้องสัมผัส

ตั้งแต่ขวดถูกดีดออกจากเครื่อง ISBM จนกระทั่งถึงเข็มบรรจุยาปลอดเชื้อ ขวดจะต้องถูกลำเลียงผ่านระบบสายพานลำเลียงแบบปิดโดยไม่มีการสัมผัสจากมนุษย์ แพลตฟอร์ม Ever-Power EV ของเกาหลีมีระบบดีดขวดอัตโนมัติเข้าสู่ระบบสายพานลำเลียงแบบปิดสนิท ซึ่งรองรับข้อกำหนดการไม่สัมผัสนี้ได้

เส้นทางความปลอดเชื้อภายในขวด

สำหรับงานบรรจุแบบปลอดเชื้อที่ไม่ต้องใช้สารกันบูด ภายในขวดไม่ควรมีการปนเปื้อนของอนุภาคหรือจุลินทรีย์ใดๆ นับตั้งแต่ขั้นตอนการขึ้นรูป โครงสร้างแบบ One-Step ที่ใช้ระบบควบคุมอัตโนมัติทั้งหมดช่วยรองรับข้อกำหนดนี้ได้ เนื่องจากภายในขวดถูกขึ้นรูปให้พอดีกับโพรงแม่พิมพ์ (ปลอดเชื้อตั้งแต่เริ่มต้น) จากนั้นจึงปิดผนึกในสภาพแวดล้อมปิดสนิทจนกว่าจะทำการบรรจุ ขวดแบบ Two-Step ไม่สามารถตอบสนองความต้องการนี้ได้ เนื่องจากภายในขวดเคยเป็นส่วนภายนอกของชิ้นงานขึ้นรูปก่อนบรรจุ ซึ่งสัมผัสกับสภาพแวดล้อมในการจัดเก็บ

ขีดจำกัดปริมาณจุลินทรีย์ที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว

การบรรจุแบบปลอดเชื้อจำเป็นต้องมีการตรวจสอบปริมาณจุลินทรีย์ในขวดที่เข้ามา โดยทั่วไปกำหนดไว้ที่ <10 CFU ต่อขวดก่อนการฆ่าเชื้อ เครื่องจักร Ever-Power ของเกาหลีรองรับข้อกำหนดนี้ผ่านการบูรณาการเข้ากับห้องปลอดเชื้อ การจัดการขวดที่ปิดผนึก และเส้นทางการปนเปื้อนที่ควบคุมด้วยโครงสร้าง แนวทางการป้องกันอย่างเป็นระบบนี้เป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการทำงานของเรา กรอบการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน 5 ระดับ.

9. การตรวจสอบความถูกต้องของลูกค้าในอุตสาหกรรมยาเกาหลี: เส้นทาง IQ / OQ / PQ

การขายขวดบรรจุยาให้กับบริษัทยาชั้นนำของเกาหลี เช่น Daewoong, Yuhan, JW Pharm, Hanmi Pharm หรือบริษัทที่คล้ายคลึงกัน จำเป็นต้องผ่านกระบวนการตรวจสอบความถูกต้องของผู้จำหน่ายอย่างเป็นระบบ ซึ่งรวมถึงการตรวจสอบคุณสมบัติการติดตั้ง (IQ), การตรวจสอบคุณสมบัติการใช้งาน (OQ) และการตรวจสอบคุณสมบัติประสิทธิภาพ (PQ)

IQ — คุณสมบัติการติดตั้ง (Installation Qualification) เอกสารที่แสดงว่าอุปกรณ์ได้รับการติดตั้งอย่างถูกต้องตามข้อกำหนด รวมถึงบันทึกการเชื่อมต่อระบบสาธารณูปโภค ใบรับรองการสอบเทียบสำหรับเซ็นเซอร์ทั้งหมด เอกสารเวอร์ชันซอฟต์แวร์ และใบรับรองวัสดุที่ใช้ในการก่อสร้างอย่างครบถ้วน บริษัท Ever-Power ของเกาหลีจะจัดส่งชุดเอกสาร IQ ครบชุดเมื่อส่งมอบสินค้า

OQ — คุณสมบัติการปฏิบัติงาน (Operational Qualification) แสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ทำงานได้ตามข้อกำหนดตลอดช่วงการทำงานที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว ซึ่งรวมถึงการทดสอบความเสถียรของอุณหภูมิ ความสามารถในการทำซ้ำของแรงดัน ความแม่นยำในการเคลื่อนที่ตลอดช่วงการทำงาน และการตรวจสอบช่วงพารามิเตอร์ของกระบวนการ การทดสอบ OQ โดยทั่วไปจะใช้เวลา 3-7 วันในการทดสอบที่มีโครงสร้าง

PQ — การประเมินคุณสมบัติเชิงปฏิบัติ (Performance Qualification) แสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้วสามารถผลิตผลิตภัณฑ์ที่ได้มาตรฐานอย่างน่าเชื่อถือ โดยทั่วไปคือการผลิตที่ประสบความสำเร็จติดต่อกัน 3 ล็อต โดยแต่ละล็อตมีจำนวนขวด 50,000–250,000 ขวด พร้อมเอกสารผลการทดสอบด้านขนาด น้ำหนัก คุณสมบัติทางแสง และการปนเปื้อนอย่างครบถ้วน กระบวนการตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์ (PQ) โดยทั่วไปใช้เวลา 4–8 สัปดาห์

บริการสนับสนุนลูกค้าในกลุ่มอุตสาหกรรมยาของ Ever-Power จากเกาหลี ประกอบด้วยทีมวิศวกรที่คอยให้ความช่วยเหลือระหว่างขั้นตอน IQ/OQ/PQ เพื่อช่วยในการจัดทำเอกสารของลูกค้าและแก้ไขปัญหาที่พบโดยไม่คาดคิด บริการสนับสนุนนี้รวมอยู่ในทุกแพลตฟอร์มแบบเซอร์โวที่จำหน่ายสำหรับการใช้งานในอุตสาหกรรมยา

10. แผนงานการดำเนินงานด้านเภสัชกรรม Ever-Power ของเกาหลี

โดยทั่วไปแล้ว ตั้งแต่การตัดสินใจจนถึงการผลิตขวดบรรจุยาเชิงพาณิชย์จะใช้เวลา 9-14 เดือน ในระบบการผลิตแบบ Ever-Power ของเกาหลีที่มีโครงสร้างชัดเจน:

ขั้นตอนที่ 1 — การวิเคราะห์พอร์ตโฟลิโอของลูกค้า (สัปดาห์ที่ 1–4) วิศวกรของ Ever-Power จากเกาหลีจะวิเคราะห์กลุ่มลูกค้าเป้าหมายในอุตสาหกรรมยาของเกาหลี ข้อมูลจำเพาะของ SKU เป้าหมายด้านกฎระเบียบ (เฉพาะ KFDA หรือเพิ่มเติมโดย FDA/EU) และข้อกำหนดของห้องปลอดเชื้อ (ISO 7 หรือ ISO 8) ผลลัพธ์: ข้อมูลจำเพาะของเครื่องจักร แผนการผลิตแม่พิมพ์ กลยุทธ์ด้านเอกสารกฎระเบียบ

ขั้นตอนที่ 2 — การผลิตเครื่องจักรและแม่พิมพ์แบบครบวงจร (สัปดาห์ที่ 4–18) การผลิตแพลตฟอร์มมาตรฐาน 90 วันที่เมืองอันซานซี; การผลิตแม่พิมพ์เฉพาะสำหรับอุตสาหกรรมยาแบบคู่ขนาน โดยใช้เม็ดมีด SS316L เมื่อจำเป็น

ด่าน 3 — PAT ที่อันซันซี (สัปดาห์ที่ 19) การทดสอบก่อนการยอมรับโดยมีลูกค้าเข้าร่วม พร้อมจัดทำเอกสารประกอบครบถ้วน เพื่อสนับสนุนการส่งรายงานคุณภาพผลิตภัณฑ์ (IQ) ให้กับลูกค้าบริษัทยาในเกาหลีของคุณในที่สุด

ขั้นตอนที่ 4 — การติดตั้งห้องคลีนรูม (สัปดาห์ที่ 20-24) การติดตั้งระบบในห้องปลอดเชื้อมีความซับซ้อนกว่าการติดตั้งแบบมาตรฐาน โดยทั่วไปใช้เวลา 14-28 วัน เทียบกับ 7-14 วันสำหรับการติดตั้ง ISBM แบบมาตรฐาน ซึ่งรวมถึงการเชื่อมต่อระบบสาธารณูปโภค การติดตั้งระบบอัดอากาศเกรดห้องปลอดเชื้อ การตรวจสอบแรงดันแตกต่างของระบบปรับอากาศ และการจัดทำเอกสาร IQ

ขั้นตอนที่ 5 — การวิ่ง OQ (สัปดาห์ที่ 25–28) ทีมวิศวกรของ Ever-Power จากเกาหลีใต้ พร้อมให้การสนับสนุนการดำเนินการตามโปรโตคอล OQ ของลูกค้า ณ สถานที่ปฏิบัติงาน

ขั้นตอนที่ 6 — การทดสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์และการตรวจสอบโดยลูกค้า (สัปดาห์ที่ 29–52) ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ (PQ) คือการผลิตสินค้าล็อตแรกเพื่อจำหน่าย โดยมีลูกค้าเข้าร่วมและอนุมัติ รวมถึงการจัดเตรียมเอกสารด้านกฎระเบียบจากฝั่งลูกค้า การจัดส่งสินค้าครั้งแรกให้กับลูกค้าบริษัทยาในเกาหลีโดยทั่วไปจะใช้เวลา 38-52 สัปดาห์ ขึ้นอยู่กับกำหนดเวลาของลูกค้า