คู่มือการผลิตบรรจุภัณฑ์ HDPE สำหรับยาน้ำชนิดรับประทานของ IBM:

ยาน้ำสำหรับรับประทาน IBM · บรรจุภัณฑ์ยา HDPE · ซีลเหนี่ยวนำ · เกาหลี เอเวอร์-พาวเวอร์

ยาน้ำรับประทาน IBM:
ภาชนะ HDPE คู่มือการผลิต

บรรจุภัณฑ์ยาเหลวสำหรับรับประทานของเกาหลี — เช่น น้ำเชื่อม วิตามิน ยาน้ำสำหรับเด็ก และยาลดกรดชนิดแขวนตะกอน — เป็นหนึ่งในกลุ่มรูปแบบบรรจุภัณฑ์ที่หลากหลายที่สุดของ IBM แต่มีข้อกำหนดที่สำคัญอย่างหนึ่งร่วมกัน คือ คอบรรจุภัณฑ์ต้องมีพื้นผิวเรียบที่สามารถปิดผนึกด้วยระบบเหนี่ยวนำไฟฟ้าได้ และผลิตด้วยความแม่นยำระดับการฉีดขึ้นรูป คู่มือนี้ครอบคลุมถึงการเลือกเกรด HDPE ข้อกำหนดของคอบรรจุภัณฑ์สำหรับการปิดผนึกด้วยระบบเหนี่ยวนำไฟฟ้า ความแม่นยำของเครื่องหมายปริมาตร รูปแบบ CRC สำหรับยาเด็ก และการเลือกเครื่องจักรซีรีส์ ZQ สำหรับการผลิตยาเหลวสำหรับรับประทานในเกาหลี

ความเข้ากันได้ของซีลเหนี่ยวนำ
ความแม่นยำของเครื่องหมายปริมาตร
รูปแบบสำหรับกุมารเวชศาสตร์และมะเร็งลำไส้ใหญ่

KOREA EVER-POWER · เมืองอันซาน จังหวัดคยองกี · กรกฎาคม 2026

เอกสารอ้างอิงระบบ · พารามิเตอร์ของ IBM สำหรับยาน้ำรับประทานชนิด HDPE

ช่วงรูปแบบ

30–250 มล.

ยาน้ำสำหรับรับประทานของเกาหลีจาก IBM มีปริมาตรบรรจุภัณฑ์ให้เลือกหลากหลาย

ดินแดนปิดผนึกคอ

Ra ≤ 0.05 μm

ความเรียบ ±0.1 มม. TIR — ความสม่ำเสมอของการเชื่อมฟอยล์เหนี่ยวนำ

HDPE MI RANGE

0.4–1.0

กรัม/10นาที · 190°C/2.16 กก. · เกรดเภสัชกรรม

ปริมาณน้ำที่ไหลออกจาก ZQ80 ที่ 60 มล.

ประมาณ 14,400 บาท/ชั่วโมง

18 โพรง · ประมาณ 30 ล้านหน่วย/ปี กะทำงาน 2 กะแบบเกาหลี

ส่วนที่ 1

ตลาดเวชภัณฑ์น้ำสำหรับรับประทานของเกาหลีและ IBM

บรรจุภัณฑ์ยาเหลวสำหรับรับประทานของเกาหลีที่ผลิตโดย IBM — ตั้งแต่ขวดน้ำเชื่อมสำหรับเด็กขนาด 30 มล. ที่มี 20 ช่อง ไปจนถึงยาเหลวแบบหลายโดสขนาด 120 มล. ที่มี 12 ช่อง ทุกรูปแบบใช้แม่พิมพ์ฉีดขึ้นรูปของ IBM ที่มีพื้นผิวเรียบสำหรับการปิดผนึกแบบสุญญากาศ และมีเครื่องหมายบอกปริมาตรอยู่บนแม่พิมพ์เป่าขึ้นรูปของ IBM เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดความคลาดเคลื่อนของปริมาตรบรรจุของ KFDA ของเกาหลี

การผลิตยาเหลวรับประทานของเกาหลีใต้มีปริมาณมากเป็นอันดับสองของโลก ไอบีเอ็ม นอกเหนือจากบรรจุภัณฑ์สำหรับยาหยอดตาแล้ว — ยาน้ำเชื่อมตามใบสั่งแพทย์ของเกาหลี ยาเตรียมวิตามินและแร่ธาตุชนิดน้ำที่จำหน่ายโดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ของเกาหลี ยาปฏิชีวนะสำหรับเด็กของเกาหลี และยาลดกรดชนิดน้ำแขวนตะกอนของเกาหลี รวมกันแล้วมีความต้องการบรรจุภัณฑ์ยาน้ำสำหรับรับประทานในเกาหลีมากกว่า 300 ล้านชิ้นต่อปี ในช่วงขนาด 30–250 มล. IBM เป็นกระบวนการผลิตที่ได้รับการยอมรับมากที่สุดสำหรับบรรจุภัณฑ์ยาน้ำสำหรับรับประทานในเกาหลีในช่วงขนาด 30–120 มล. ด้วยเหตุผลสามประการ ได้แก่ พื้นผิวคอขวดเรียบที่ขึ้นรูปด้วยการฉีดขึ้นรูป ซึ่งจำเป็นสำหรับการปิดผนึกแบบสุญญากาศ ความแม่นยำของปริมาตรการบรรจุที่ทำได้โดยตัวบรรจุภัณฑ์ที่ขึ้นรูปด้วยการเป่าอย่างแม่นยำของ IBM และความเข้ากันได้กับคุณสมบัติการรับรองบรรจุภัณฑ์ยาของ KFDA สำหรับบรรจุภัณฑ์ยาน้ำสำหรับรับประทาน HDPE ซึ่งการผลิตแบบไร้รอยหยดของ IBM ช่วยให้ทำได้โดยไม่มีความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนของอนุภาคที่พื้นผิวการปิดผนึก

แม่พิมพ์ยาเหลวสำหรับรับประทานของเกาหลีมีความแตกต่างทางเทคนิคจากแม่พิมพ์ยาหยอดตาของเกาหลีในสามประการ ได้แก่ ระบบปิดผนึกด้วยการเหนี่ยวนำแทนที่ระบบฝาหยด (ซึ่งต้องใช้ข้อกำหนดพื้นผิวคอขวดที่แตกต่างกัน) ปริมาตรบรรจุที่ใหญ่กว่าอย่างมาก (30–120 มล. เทียบกับ 10 มล. สำหรับยาหยอดตา) ซึ่งต้องใช้การออกแบบพรีฟอร์มและอัตราส่วนการเป่าที่แตกต่างกัน และการศึกษาความเข้ากันได้ทางเคมีของ KFDA ใช้การทดสอบความเสถียรแบบเร่ง 12 สัปดาห์ แทนที่จะเป็นข้อกำหนด 24 สัปดาห์สำหรับยาหยอดตา ความแตกต่างเหล่านี้เป็นตัวกำหนดการเลือกเกรด HDPE การออกแบบแม่พิมพ์ IBM และการกำหนดค่าเซลล์การผลิตเฉพาะสำหรับแม่พิมพ์ยาเหลวสำหรับรับประทานของเกาหลี คู่มือ IBM ด้านเภสัชกรรม คู่มือนี้ครอบคลุมกรอบมาตรฐานบรรจุภัณฑ์หลักของยาเกาหลีในวงกว้าง โดยมุ่งเน้นเฉพาะข้อกำหนดของ IBM สำหรับบรรจุภัณฑ์ยาเหลวชนิดรับประทาน

ส่วนที่ 2

รูปแบบบรรจุภัณฑ์และข้อกำหนดปริมาตร

บรรจุภัณฑ์ยาเหลวสำหรับรับประทานของเกาหลีเป็นไปตามมาตรฐานปริมาตรและรูปทรงคอขวดที่กำหนดโดยระบบจ่ายยาของร้านขายยาเกาหลี (ถาดจ่ายยาแบบหน่วยเดียวของเกาหลี ระบบนับและจ่ายยาอัตโนมัติของร้านขายยาเกาหลี) และโดยรหัสการชดเชยค่าใช้จ่ายประกันสุขภาพแห่งชาติของเกาหลีที่ระบุปริมาตรบรรจุภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติสำหรับยาแต่ละประเภท

ปริมาณ	การตกแต่งคอ	ฟันผุทั่วไป (ZQ80)	อัตราการผลิต (ขวด/ชั่วโมง)	การยื่นขออนุมัติยาจากเกาหลี
30 มล.	20/400 จีพีไอ	20	~16,200	ยาปฏิชีวนะสำหรับเด็กแบบซองเดี่ยวจากเกาหลี, วิตามินซีชนิดน้ำจากเกาหลี, ยาลดกรดจากเกาหลี
60 มล. ★	20/400 จีพีไอ	18	~14,400	ยาน้ำเชื่อมสำหรับเด็กจากเกาหลี (รูปแบบยาน้ำรับประทานที่พบได้มากที่สุดในตลาดเกาหลี)
100 มล.	24/400 จีพีไอ	14	~11,200	ผงเกลือแร่สำหรับดื่มหลายโดสของเกาหลี, ผลิตภัณฑ์เสริมแร่ธาตุชนิดน้ำของเกาหลี, สารสกัดจากสมุนไพรเกาหลี
120 มล.	24/400 จีพีไอ	12	~9,600	ยาปฏิชีวนะชนิดน้ำเชื่อมตามใบสั่งแพทย์ของเกาหลี (อะม็อกซิซิลลิน, เซฟาโลสปอริน), ยาลดกรดชนิดน้ำแขวนตะกอนของเกาหลี
150–250 มล.	28/400–33/400	8–10	~6,400–8,000	ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารวิตามินและแร่ธาตุชนิดน้ำจากเกาหลี, อาหารเสริมเพื่อสุขภาพชนิดน้ำจากเกาหลี (กึ่งยา/อาหาร)

★ 60 มล. คือปริมาณสูงสุดของยาน้ำเชื่อมสำหรับรับประทานในรูปแบบ IBM ของเกาหลี — ใบสั่งยายาน้ำเชื่อมสำหรับเด็กในเกาหลีมีมาตรฐานอยู่ที่ 60 มล. ต่อรหัสการเบิกจ่ายของ NHIS เกาหลี สำหรับข้อบ่งชี้การใช้ยาปฏิชีวนะในเด็กส่วนใหญ่

มาตรา 3

ความเข้ากันได้ของซีลเหนี่ยวนำ — ข้อกำหนดคอของ IBM

แม่พิมพ์คอขวดสำหรับยาเหลวรับประทานของ Korea Ever-Power IBM — ชิ้นส่วนแทรกในแม่พิมพ์ฉีดขึ้นรูปได้รับการกลึงเพื่อให้ได้พื้นผิวเรียบสำหรับการปิดผนึกที่ค่า Ra ≤ 0.05 μm และความเรียบ ±0.1 mm TIR พื้นผิวเรียบสำหรับการปิดผนึกนี้เป็นพื้นผิวสัมผัสระหว่างฟอยล์เหนี่ยวนำและคอขวด HDPE คุณภาพของพื้นผิวนี้จะกำหนดความสม่ำเสมอของการยึดติดด้วยการเหนี่ยวนำและความสมบูรณ์ของการปิดผนึกในทุกช่องโดยตรง

ระบบปิดผนึกด้วยการเหนี่ยวนำเป็นระบบปิดผนึกหลักสำหรับภาชนะบรรจุยาน้ำรับประทานในเกาหลี ซึ่งให้การปิดผนึกที่แน่นหนา ป้องกันการแกะ ป้องกันความชื้น และรักษาระดับปริมาตรบรรจุตั้งแต่ขั้นตอนการผลิตจนถึงผู้ป่วยชาวเกาหลี พื้นผิวคอขวดที่ขึ้นรูปด้วยการฉีดของ IBM คือสิ่งที่ทำให้การปิดผนึกด้วยระบบเหนี่ยวนำสามารถทำได้ด้วยความเร็วและคุณภาพการผลิตเชิงพาณิชย์สำหรับภาชนะบรรจุยาน้ำรับประทานในเกาหลี

จุดปิดผนึกคอขวด — การเปรียบเทียบคุณภาพพื้นผิวระหว่าง IBM กับ EBM

พารามิเตอร์

ความหยาบของพื้นผิว

ความเรียบ (TIR)

ความคลาดเคลื่อนของเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของคอคอด

การปิดผนึกความกว้างของที่ดิน

เส้นแบ่งขวางตราประทับ

ไอบีเอ็ม (ขึ้นรูปด้วยการฉีด)

Ra ≤ 0.05 μm

±0.10 มม. TIR

±0.05 มม.

กำหนดโดยการฉีดขึ้นรูปแม่พิมพ์ — ทำให้ทุกช่องแม่พิมพ์มีความสม่ำเสมอ

ไม่มี — แม่พิมพ์ฉีดขึ้นรูปพื้นผิวปิดผนึก

EBM (Extrusion Blow)

Ra 0.25–0.80 μm

TIR ±0.35–0.60 มม.

±0.15–0.25 มม.

ปรับเปลี่ยนได้ — กำหนดโดยการปิดแนวแบ่งผ้าตรงบริเวณคอเสื้อ

ปัจจุบัน — เส้นแบ่งกั้นตัดผ่านพื้นผิวของซีล

ฟอยล์ปิดผนึกแบบเหนี่ยวนำของเกาหลีต้องการค่าความเรียบของพื้นผิวปิดผนึก Ra ≤ 0.10 μm และความเรียบ ≤ 0.20 mm TIR สำหรับการยึดติดแบบสุญญากาศ IBM ตรงตามข้อกำหนดทั้งสองข้อ ในขณะที่ EBM ต้องมีการปรับปรุงพื้นผิวบริเวณคอขวดเพิ่มเติมเพื่อให้ได้คุณสมบัติที่ตรงตามข้อกำหนดนี้

IBM ผลิตพื้นผิวปิดผนึกคอขวดบรรจุยาเหลวสำหรับรับประทาน ซึ่งเป็นพื้นผิววงแหวนเรียบที่ด้านบนของคอขวดที่สัมผัสกับฟอยล์เหนี่ยวนำ โดยทั้งหมดอยู่ภายในชิ้นส่วนแทรกคอขวดของแม่พิมพ์ฉีดพลาสติก ชิ้นส่วนแทรกคอขวดนี้ถูกกลึงจากสแตนเลส S136 (HRC 50–52) ให้มีค่า Ra ≤ 0.02 μm ที่พื้นผิวปิดผนึก ทำให้ได้พื้นผิวปิดผนึกภาชนะ HDPE ที่มีค่า Ra 0.03–0.05 μm หลังจากการจำลองแบบหลอมเหลว (ประสิทธิภาพพื้นผิวของโพรง 70–80% สำหรับ HDPE) คุณภาพพื้นผิวนี้ช่วยให้ฟอยล์เหนี่ยวนำสามารถสัมผัสกับพื้นผิวปิดผนึก HDPE ได้รอบด้านพร้อมกันในทุกโพรงบรรจุยาเหลวสำหรับรับประทานทั้ง 18–20 โพรง ซึ่งเป็นข้อกำหนดสำหรับการผ่านการตรวจสอบการปิดผนึกสุญญากาศ 100% ในสายการผลิตยาของเกาหลี

ภาชนะบรรจุยาเหลวแบบขึ้นรูปด้วยการฉีดพลาสติก (EBM) จำเป็นต้องมีการตกแต่งคอขวดเพิ่มเติม (การปรับขนาดหรือการตัดแต่งคอขวด) เพื่อลดความหยาบของพื้นผิวซีล EBM (Ra 0.25–0.80 μm จากแนวรอยต่อ) ให้อยู่ในระดับที่สามารถสร้างการยึดติดแบบสุญญากาศด้วยการเหนี่ยวนำได้ การดำเนินการเพิ่มเติมนี้เพิ่มต้นทุนอุปกรณ์การตกแต่งคอขวด (15–30 ล้านวอน) ต้นทุนแรงงานผู้ปฏิบัติงาน (ผู้ปฏิบัติงานเพิ่มเติม 1 คนต่อเครื่อง EBM) และความเสี่ยงจากเศษวัสดุจากการตกแต่งคอขวด (เครื่องมือตัดแต่งที่สัมผัสกับพื้นผิวซีล HDPE อาจทำให้เกิดรอยเครื่องมือที่สร้างเส้นทางการรั่วซึมเฉพาะจุดในภาชนะที่เสร็จสมบูรณ์) พื้นผิวซีลแบบฉีดขึ้นรูปของ IBM ช่วยขจัดต้นทุนและความเสี่ยงด้านคุณภาพทั้งสามประการนี้

มาตรา 4

การคัดเลือกเกรด HDPE สำหรับผลิตภัณฑ์ยาน้ำสำหรับรับประทานของ IBM จากประเทศเกาหลี

การเลือกใช้เกรด HDPE สำหรับการฉีดของเหลวเข้าโพรงจมูก (IBM) ในเกาหลีนั้น ต้องคำนึงถึงความต้องการที่ขัดแย้งกันสามประการ ได้แก่ การไหลที่เพียงพอสำหรับการฉีดเข้าโพรงจมูกขนาด 18-20 ช่อง ผ่านเครือข่ายฮอตรันเนอร์ (ต้องใช้ค่า MI สูง) น้ำหนักโมเลกุลที่เพียงพอเพื่อให้เข้ากันได้ทางเคมีกับสูตรยาสำหรับรับประทาน (ต้องใช้ค่า MI ต่ำ) และการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ KFDA เกี่ยวกับสารเติมแต่ง ช่วงค่า MI สำหรับของเหลวรับประทานอยู่ที่ 0.4–1.0 ซึ่งกว้างกว่าช่วงค่า MI สำหรับยาหยอดตา (MI 0.3–0.5) แต่แคบกว่าช่วงค่า MI สำหรับสารเคมีในครัวเรือน (MI 0.8–2.0)

เกรดเอ
ยาปฏิชีวนะชนิดน้ำเชื่อมสำหรับเด็ก

เอ็มไอ

0.4–0.6

ความหนาแน่น

0.953–0.962

ค่า MI ต่ำช่วยให้มั่นใจได้ถึงค่า ESCR สูงสุดสำหรับการสัมผัสกับสูตรยาปฏิชีวนะสำหรับเด็ก (อะม็อกซิซิลลิน เซฟาโลสปอริน) ที่มีสารลดแรงตึงผิวในความเข้มข้น 0.1–0.5% ซึ่งความเข้มข้นเหล่านี้ต้องการค่า HDPE ESCR F50 ≥ 80 ชั่วโมง เพื่อรักษาความสมบูรณ์ของภาชนะบรรจุตลอดอายุการเก็บรักษา 24 เดือนในเกาหลี

เกรด บี
วิตามิน/แร่ธาตุชนิดน้ำสำหรับรับประทาน

เอ็มไอ

0.6–0.8

ความหนาแน่น

0.950–0.960

MI รุ่นระดับกลางนี้ ให้ความสมดุลระหว่างความสะดวกในการฉีดด้วยระบบฮอตรันเนอร์ 20 ช่อง และความทนทานต่อสารเคมีที่เพียงพอสำหรับสูตรวิตามินและแร่ธาตุเหลวในน้ำ ใช้สารต้านอนุมูลอิสระที่ได้รับการรับรองจาก KFDA ของเกาหลีเท่านั้น ไม่มีสี (ความโปร่งแสงตามธรรมชาติของ HDPE ช่วยในการตรวจสอบระดับการบรรจุ) เหมาะสำหรับข้อกำหนดการสัมผัสอาหารของ KFDA สำหรับวิตามินเหลวที่จัดอยู่ในประเภทอาหารเสริมเพื่อสุขภาพ

เกรดซี
ยาลดกรด / สารแขวนลอยอิเล็กโทรไลต์

เอ็มไอ

0.7–1.0

ความหนาแน่น

0.948–0.958

ค่า MI ที่สูงขึ้นช่วยให้สามารถฉีดขึ้นรูปได้ง่ายขึ้นที่น้ำหนักการฉีด 120–250 มล. ผ่านแม่พิมพ์ 12 ช่องที่มีหน้าตัดช่องกว้างขึ้น สารแขวนลอยแก้กรดในกระเพาะอาหารของเกาหลี (ค่า pH เป็นด่าง 8–9) ต้องการ HDPE ที่มีความทนทานต่อสารเคมีด่างอย่างเพียงพอ — ความหนาแน่น ≥ 0.948 และ ESCR F50 ≥ 50 ชม. ในสูตรเฉพาะที่ได้รับการยืนยันโดยการทดสอบความเสถียรหลังการบรรจุ

การปฏิบัติตามข้อกำหนดของสารเติมแต่ง: ขวดพลาสติก HDPE เกรด IBM สำหรับยาน้ำรับประทานทุกชนิดในเกาหลีต้องใช้สารเติมแต่งที่ได้รับการอนุมัติจาก KFDA (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเกาหลี) เท่านั้น คู่มือการประมวลผล HDPE IBM เอกสารนี้ให้คำแนะนำโดยละเอียดเกี่ยวกับข้อกำหนดของสารเติมแต่งเกรดเภสัชกรรม รวมถึงสารต้านอนุมูลอิสระที่อนุญาต (AO-1010 ≤ 0.05%, AO-168 ≤ 0.05%) สารเติมแต่งที่ห้ามใช้ (สารป้องกันรังสียูวี สารหล่อลื่น) และรูปแบบเอกสารรับรองการวิเคราะห์เรซิน (CoA) ที่จำเป็นสำหรับการยื่นเอกสารทางเทคนิคเกี่ยวกับบรรจุภัณฑ์ยาต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเกาหลี (KFDA)

มาตรา 5

พารามิเตอร์การประมวลผลของ IBM สำหรับภาชนะบรรจุยาเหลวสำหรับรับประทาน

กระบวนการผลิตภาชนะบรรจุยาเหลวชนิดรับประทาน HDPE แบบ 3 สถานีของ IBM — การจัดเรียงแบบ 18 ช่อง ขนาด 60 มล. บนเครื่อง ZQ80 สามารถผลิตขวดได้ประมาณ 14,400 ขวดต่อชั่วโมง ที่รอบการทำงาน 4 วินาที เครื่องหมายบอกปริมาตรจะถูกพิมพ์นูนลงบนผนังด้านข้างของช่องแม่พิมพ์ และถ่ายโอนไปยังภาชนะ HDPE ในระหว่างขั้นตอนการเป่าขึ้นรูปที่สถานีที่ 2 — ไม่จำเป็นต้องมีการทำเครื่องหมายหลังการขึ้นรูปแยกต่างหาก

พารามิเตอร์	30–60 มล. (MI 0.4–0.6)	100–120 มล. (MI 0.6–0.8)	150–250 มล. (MI 0.7–1.0)
โซนวัดปริมาตรถัง	200–215°C	198–212°C	195–210°C
หัวฉีด	210–220°C	208–218°C	205–215°C
แรงดันการฉีด	90–135 เมกะปาสคาล	85–120 เมกะปาสคาล	80–110 เมกะปาสคาล
เติมเวลา	0.8–1.2 วินาที	1.0–1.5 วินาที	1.2–1.8 วินาที
เป่าลมแรงดัน	0.55–0.85 เมกะปาสคาล	0.60–0.90 เมกะปาสคาล	0.65–0.95 เมกะปาสคาล
ระยะเวลาการเป่าลม	0.9–1.4 วินาที	1.2–1.8 วินาที	1.5–2.2 วินาที

⚠ การปิดคลุมพื้นที่ด้วยวัสดุกันซึม: ภาวะวิกฤตอุณหภูมิพื้นดิน สำหรับยาเหลวรับประทาน (30–120 มล.) บริเวณซีลคอขวดต้องอยู่ภายในช่วง 10°C จากอุณหภูมิที่เหมาะสมในขั้นตอนการถอดแบบ (สถานีที่ 3) เพื่อให้มั่นใจได้ว่าความเรียบ ±0.1 มม. TIR จะคงอยู่ในบรรจุภัณฑ์สำเร็จรูป อุณหภูมิของวงจรระบายความร้อนของแม่พิมพ์สำหรับบริเวณคอขวดควรตั้งไว้ที่ 14–18°C (เย็นกว่าวงจรระบายความร้อนของตัวขวดที่ 18–25°C) เพื่อรักษาเสถียรภาพของขนาดคอขวด หากความเรียบของบริเวณซีลเกิน ±0.20 มม. TIR ในการสุ่มตัวอย่างการผลิต ให้เพิ่มอัตราการไหลของการระบายความร้อนในบริเวณคอขวดหรือลดจุดตั้งค่าของวงจรระบายความร้อน — อย่าปรับแรงดันการฉีดเนื่องจากจะเปลี่ยนเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของคอขวดแทนที่จะเป็นความเรียบ

มาตรา 6

ความแม่นยำของเครื่องหมายปริมาตรและการสอบเทียบการเติม

ภาชนะบรรจุยาเหลวสำหรับรับประทานของเกาหลี (KFDA) ต้องมีเครื่องหมายบอกปริมาตร (눈금선) ณ ตำแหน่งปริมาตรที่ระบุไว้ — เป็นเส้นนูนหรือเส้นลายบนตัวภาชนะ ณ ตำแหน่งระดับการบรรจุที่ตรงกับปริมาตรที่ระบุไว้ (30, 60, 100, 120 มล.) เครื่องหมายนี้จำเป็นสำหรับ: การตรวจสอบการจ่ายยาในร้านขายยาเกาหลี (เภสัชกรผู้จ่ายยาจะตรวจสอบระดับการบรรจุด้วยสายตาเทียบกับเครื่องหมายบอกปริมาตรก่อนจ่ายยาให้ผู้ป่วยชาวเกาหลี), การปฏิบัติตามปริมาตรการบรรจุของ KFDA เกาหลี (ภาชนะที่บรรจุแล้วต้องมีปริมาตรที่ระบุไว้ ±5% ตามประกาศทั่วไปของเภสัชตำรับเกาหลีสำหรับยาเหลวสำหรับรับประทาน) และการตรวจสอบปริมาตรการบรรจุในบันทึกการผลิตของเกาหลี ณ สายการผลิตยาของเกาหลี

ข้อกำหนดเกี่ยวกับเครื่องหมายปริมาตร · ข้อกำหนดเกี่ยวกับโพรงแม่พิมพ์เป่าขึ้นรูปของ IBM

ประเภทเครื่องหมาย

ซี่โครงนูน

ยกขึ้นจากด้านนอกของภาชนะ — ขึ้นรูปเป็นร่องบนผนังด้านข้างของช่องขึ้นรูปด้วยการเป่า

ความกว้างของเครื่องหมาย

0.8–1.2 มม.

สามารถมองเห็นได้ในระยะเอื้อมมือภายใต้แสงไฟในร้านขายยาของเกาหลี

ทำเครื่องหมายความสูง

0.15–0.30 มม.

ยกสูงขึ้นเหนือตัวภาชนะ — สัมผัสได้และมองเห็นได้ชัดเจน; ได้รับการยืนยันจากการยอมรับของแบรนด์เกาหลี

ความแม่นยำของตำแหน่ง

±0.5 มม.

ตำแหน่งแนวตั้งจากฐานภาชนะ — แม่พิมพ์เป่าขึ้นรูปของ IBM กลึง CNC ให้ได้ความแม่นยำ ±0.2 มม. มีการใช้การชดเชยการหดตัวของ HDPE

ตำแหน่งเครื่องหมายปริมาตรในแม่พิมพ์เป่าขึ้นรูปของ IBM ต้องชดเชยการหดตัวเชิงเส้นของ HDPE (0.8–1.21 TP3T ตามแนวยาวสำหรับ HDPE ที่ใช้ในอุตสาหกรรมยา ที่ความหนาของผนังขวดสำหรับยาเหลวรับประทาน 0.6–1.0 มม.) บริษัท Korea Ever-Power คำนวณตำแหน่งเครื่องหมายที่ชดเชยการหดตัวในระหว่างการออกแบบแม่พิมพ์เป่าขึ้นรูป และตรวจสอบตำแหน่งเครื่องหมายที่ได้จากการเป่าขึ้นรูปเทียบกับปริมาตรบรรจุเป้าหมายในระหว่างการทดลองผลิตก่อนส่งมอบ โดยใช้การบรรจุของเหลวที่ปรับเทียบแล้วที่อุณหภูมิ 23°C

การสอบเทียบตำแหน่งเครื่องหมายปริมาตรจะดำเนินการในระหว่างการทดลองผลิตก่อนส่งมอบของ Korea Ever-Power: ภาชนะ 100 ชิ้นจากแต่ละแม่พิมพ์จะถูกเติมด้วยน้ำที่อุณหภูมิ 23°C โดยใช้เครื่องจ่ายปริมาตรที่สอบเทียบแล้วตามปริมาตรที่กำหนด และระดับของเหลวจะถูกถ่ายภาพเทียบกับตำแหน่งเครื่องหมายบอกปริมาตรที่นูนขึ้น หากตำแหน่งเครื่องหมายบอกปริมาตรของแม่พิมพ์ใดๆ ตรงกับปริมาตรการเติมที่อยู่นอกช่วงความคลาดเคลื่อนของปริมาตรที่กำหนดไว้ ±5% ตำแหน่งร่องด้านข้างของแม่พิมพ์เป่าขึ้นรูปจะถูกปรับ (กลึงใหม่ที่ตำแหน่งสูงขึ้นหรือต่ำลงบนผนังแม่พิมพ์) ก่อนการส่งมอบขั้นสุดท้าย การสอบเทียบก่อนส่งมอบนี้รวมอยู่ในแพ็คเกจการส่งมอบแม่พิมพ์ IBM สำหรับเภสัชกรรมของ Korea Ever-Power แล้ว

มาตรา 7

ยาน้ำสำหรับเด็กและมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนัก รูปแบบ IBM

สายการผลิตยาเหลวสำหรับรับประทานสำหรับเด็กของ Korea Ever-Power IBM รุ่น ZQ80 ผลิตภาชนะบรรจุยาเหลวสำหรับรับประทานสำหรับเด็กแบบ CRC พร้อมสายพานลำเลียงเอาต์พุตแบบกรอง HEPA รูปทรงของคอขวด CRC (เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของขอบยึดและระยะห่างของเกลียว) ถูกขึ้นรูปด้วยเครื่องจักรลงบนชิ้นส่วนแทรกคอขวดของแม่พิมพ์ฉีดพลาสติก IBM และได้รับการตรวจสอบในการทดลองผลิตก่อนส่งมอบเทียบกับข้อกำหนดเฉพาะของซัพพลายเออร์ฝาขวด CRC ของเกาหลี

บรรจุภัณฑ์ยาน้ำสำหรับเด็กของเกาหลีรวมเอาข้อกำหนดสองประการที่ทำให้ IBM เหนือกว่า EBM เข้าไว้ด้วยกัน นั่นคือ ฝาปิดป้องกันเด็กและซีลแบบเหนี่ยวนำ ในบรรจุภัณฑ์เดียวที่ต้องการความแม่นยำของคอขวดแบบ IBM เพื่อให้ได้ทั้งสองอย่างพร้อมกัน ข้อกำหนดของสำนักงานตรวจสอบและประเมินการประกันสุขภาพแห่งเกาหลี (HIRA) กำหนดให้ยาปฏิชีวนะน้ำสำหรับเด็กและยาแก้ปวดบางชนิดที่จ่ายให้กับครอบครัวชาวเกาหลีที่มีเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี ต้องมีฝาปิดป้องกันเด็ก

รูปแบบ A
CRC + ซีลป้องกันการรั่วซึม — ขนาด 60 มล. สำหรับเด็ก (รูปแบบ IBM ที่ต้องการมาตรฐานสูงสุด)

28/400 พวงมาลัยแบบกดและหมุน CRC

รูปแบบนี้กำหนดให้ IBM ต้องผลิตคุณลักษณะความแม่นยำอิสระสามประการพร้อมกันบนคอขวดเดียว: (1) เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของลูกปัดยึด CRC ±0.05 มม. สำหรับฟังก์ชันการกดและหมุนตามมาตรฐาน KS M ISO 8317; (2) พื้นผิวปิดผนึกแบบเรียบ Ra ≤ 0.05 μm และความเรียบ ±0.10 มม. TIR สำหรับการยึดฟอยล์แบบสุญญากาศ; (3) เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของเกลียว ±0.05 มม. สำหรับฝาปิดแบบบิดเปิดของเภสัชกรชาวเกาหลีที่ช่วยฟื้นฟูการกั้นหลังจากซีลเหนี่ยวนำแตก คุณลักษณะทั้งสามนี้ผลิตขึ้นภายในส่วนแทรกคอขวดของแม่พิมพ์ฉีดของ IBM ในการฉีดขึ้นรูปเพียงครั้งเดียว — ไม่จำเป็นต้องมีการดำเนินการเพิ่มเติม EBM ไม่สามารถบรรลุเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของลูกปัดยึด CRC ±0.05 มม. หรือความเรียบของพื้นผิวปิดผนึกแบบเหนี่ยวนำ ±0.10 มม. TIR หากไม่มีการตกแต่งคอขวดเพิ่มเติม ทำให้ IBM เป็นกระบวนการของ IBM แต่เพียงผู้เดียวสำหรับรูปแบบนี้ในการผลิตยาของเกาหลี

ลูกปัด CRC OD

±0.05 มม.

ความราบเรียบของผืนดินแมวน้ำ

±0.10 มม.

เส้นผ่านศูนย์กลางเกลียว

±0.05 มม.

รูปแบบ B
ซีลสำหรับเหนี่ยวนำเท่านั้น — ยาน้ำรับประทานแบบหลายโดส ขนาด 100–120 มล.

ฝาเกลียว 24/400 + ซีลเหนี่ยวนำ

ยาปฏิชีวนะตามใบสั่งแพทย์ของเกาหลี สารละลายสำหรับชดเชยน้ำในร่างกาย และยาลดกรดชนิดแขวนตะกอน ขนาด 100–120 มล. ใช้ฝาเกลียว 24/400 ปิดผนึกทับฟอยล์เหนี่ยวนำ – การปิดผนึกเหนี่ยวนำให้หลักฐานการปลอมแปลงที่แน่นหนาบนฝาปิดหลัก และฝาเกลียวให้การป้องกันที่สามารถปิดผนึกซ้ำได้สำหรับการใช้หลายครั้ง IBM ผลิตพื้นผิวปิดผนึก 24/400 ที่มีค่า Ra ≤ 0.05 μm และความเรียบ ±0.10 มม. TIR ที่ 12–14 ช่องบน ZQ80 ซึ่งได้รับการตรวจสอบในการทดสอบก่อนส่งมอบด้วยการรับรองเครื่องปิดผนึกเหนี่ยวนำของเกาหลีภายใต้เงื่อนไขสายการบรรจุของแบรนด์ยาเกาหลี (กำลังเครื่องปิดผนึก เวลาการปิดผนึก ความเร็วสายพานลำเลียง) บริษัท Korea Ever-Power จัดหาภาชนะตัวอย่างจากการทดสอบก่อนส่งมอบสำหรับการตั้งค่าเครื่องปิดผนึกเหนี่ยวนำในสายการบรรจุของเกาหลีก่อนส่งมอบเครื่องจักร

มาตรา 8

การเลือกใช้ซีรี่ส์ ZQ สำหรับผลิตภัณฑ์ยาน้ำรับประทานของ IBM ในเกาหลี

การเลือกใช้เครื่อง IBM สำหรับยาเหลวชนิดรับประทานนั้น ใช้กรอบปริมาณการผลิตต่อปีแบบเดียวกับเครื่อง IBM รูปแบบอื่นๆ สำหรับยา โดยมีข้อจำกัดที่สำคัญเฉพาะด้านยาคือ การรับรองจาก KFDA ของเกาหลีนั้นผูกติดอยู่กับหมายเลขซีเรียลของเครื่องและจำนวนช่องพิมพ์เฉพาะ ทำให้การเลือกเครื่องในขนาดที่เหมาะสมสำหรับปริมาณการผลิตในปีที่ 3 เป็นการตัดสินใจที่สำคัญ ดูรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ หน้าเครื่อง IBM รุ่น EP-ZQ80 สำหรับข้อกำหนดแพลตฟอร์ม IBM สำหรับยาเหลวรับประทานที่เป็นผลิตภัณฑ์หลักของเกาหลีใต้

ZQ SERIES SELECTION MATRIX · ยาน้ำรับประทาน IBM @ 60 มล. (HDPE, MI 0.6)

รุ่น ZQ	CAV @ 60 มล.	ขวด/ชั่วโมง	วงเงินสูงสุดต่อปี	ข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาน้ำสำหรับรับประทานของเกาหลี
อีพี-ZQ40	8–10	~6,400–8,000	~22.4–28.0 เมตร	บริษัทสตาร์ทอัพด้านเภสัชกรรมของเกาหลี, ยารักษาโรคหายากในเด็กของเกาหลี, การจัดหาอุปกรณ์สำหรับการทดลองทางคลินิกของเกาหลี
อีพี-ซีคิว60	14–16	ประมาณ 11,200–12,800	~39.2–44.8 ล้านเมตร	บริษัทเภสัชกรรมขนาดกลางของเกาหลี แบรนด์ยาน้ำรับประทานแบบเจเนริกของเกาหลี
อีพี-ZQ80 ★	18	~14,400	~50.4 ล้าน	แบรนด์ระดับชาติของเกาหลีสำหรับผลิตภัณฑ์สำหรับเด็ก ยาปฏิชีวนะตามใบสั่งแพทย์ของเกาหลี OEM — แพลตฟอร์มมาตรฐาน
อีพี-ZQ110	22	~17,600	~61.6 ล้าน	บริษัทรับจ้างบรรจุภัณฑ์ยาขนาดใหญ่ของเกาหลี บริษัทรับจ้างผลิตยาสำหรับแบรนด์ยาเด็กชั้นนำของเกาหลี
อีพี-ZQ135	28	~22,400	~78.4 ล้าน	รัฐบาลเกาหลีจัดหายาปฏิชีวนะสำหรับเด็กในปริมาณมากผ่านห่วงโซ่อุปทานของโรงพยาบาลในเกาหลี

★ ZQ80 แบบ 18 ช่อง — มาตรฐานของ IBM สำหรับยาน้ำรับประทานในเกาหลี ครอบคลุมกำลังการผลิต 50 ล้านหน่วย 60 มล. ต่อปี ในสายการผลิต 2 กะของเกาหลี ระบบไฮดรอลิกคู่เป็นมาตรฐาน (ประหยัดพลังงาน 20–30%) ผ่านการรับรองพร้อมกับ ZQ110 ในขั้นตอนก่อนส่งมอบ เพื่อการขยายขนาดการผลิตโดยไม่ต้องแจ้งเปลี่ยนแปลงต่อ KFDA

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับวิศวกรรม

คำถามด้านวิศวกรรมเกี่ยวกับยาน้ำเชื่อม IBM — คำถามเกี่ยวกับวิศวกรรม

คำถามที่ 01

บรรจุภัณฑ์ยาเหลวสำหรับรับประทานของ IBM ในเกาหลีแตกต่างจากบรรจุภัณฑ์ยาหยอดตาของ IBM ในเกาหลีในเชิงเทคนิคอย่างไร?

บรรจุภัณฑ์ IBM สำหรับยาน้ำรับประทานและยาหยอดตาของเกาหลีใช้กระบวนการ IBM พื้นฐานเดียวกัน (คอขวดขึ้นรูปด้วยการฉีด, ไม่มีเศษพลาสติกส่วนเกิน, การผลิตแบบหลายช่อง) แต่แตกต่างกันในข้อกำหนดทางเทคนิคเฉพาะ 5 ประการ ประการแรก ระบบปิด: บรรจุภัณฑ์ยาน้ำรับประทานใช้ฟอยล์ปิดผนึกด้วยการเหนี่ยวนำไฟฟ้าพร้อมฝาเกลียวหรือฝาครอบ CRC ซึ่งต้องมีความเรียบของบริเวณปิดผนึกคอขวด ±0.10 มม. TIR; บรรจุภัณฑ์ยาหยอดตาใช้ฝาหยด ซึ่งต้องมีเส้นผ่านศูนย์กลางภายใน ±0.04 มม. ประการที่สอง ความหนาของผนังตัวบรรจุภัณฑ์: บรรจุภัณฑ์ยาน้ำรับประทานต้องมีผนังตัวบรรจุภัณฑ์หนา 0.5–0.9 มม. (หนาขึ้นเพื่อความแข็งแรงของโครงสร้างที่น้ำหนักบรรจุ 30–120 มล.); บรรจุภัณฑ์ยาหยอดตาต้องมีความหนา 0.30–0.40 มม. (โปร่งแสงสำหรับการตรวจสอบระดับการบรรจุ) ประการที่สาม ช่วงปริมาตร: ยาน้ำรับประทาน 30–250 มล. เทียบกับยาหยอดตา 10 มล. — ช่วงปริมาตรที่ใหญ่กว่า 3–25 เท่า หมายถึงน้ำหนักการฉีดขึ้นรูปที่มากขึ้น อัตราส่วนการเป่าที่แตกต่างกัน และจำนวนช่องแม่พิมพ์ที่แตกต่างกันต่อรุ่น ZQ ประการที่สี่ ระยะเวลาการศึกษาความเข้ากันได้: ยาน้ำสำหรับรับประทานต้องผ่านการทดสอบความเข้ากันได้แบบเร่งด่วน 12 สัปดาห์ที่อุณหภูมิ 40°C/ความชื้นสัมพัทธ์ 75% ในขณะที่ยาหยอดตาต้องใช้เวลา 24 สัปดาห์ ซึ่งการทดสอบคุณสมบัติของยาน้ำสำหรับรับประทานจะเร็วกว่า 12 สัปดาห์ ประการที่ห้า มาตรฐานอนุภาค: ยาหยอดตาของเกาหลีใช้มาตรฐานอนุภาคขนาดเล็กที่มองไม่เห็นตามมาตรฐาน USP (≤25 อนุภาค/มล. ≥10 μm) ในขณะที่ยาน้ำสำหรับรับประทานของเกาหลีใช้การตรวจสอบอนุภาคที่มองเห็นได้ซึ่งเข้มงวดน้อยกว่าการนับอนุภาคขนาดเล็ก ความแตกต่างเหล่านี้หมายความว่าชุดแม่พิมพ์ IBM สำหรับยาน้ำสำหรับรับประทาน เกรด HDPE และพารามิเตอร์การผลิตนั้นเฉพาะเจาะจงสำหรับยาน้ำสำหรับรับประทานและไม่สามารถใช้แทนกันได้กับชุดแม่พิมพ์สำหรับยาหยอดตา แม้ว่ารุ่นเครื่อง ZQ จะเหมือนกันก็ตาม

คำถามที่ 02

ความแข็งแรงของการยึดติดด้วยการเหนี่ยวนำไฟฟ้าที่จำเป็นสำหรับภาชนะบรรจุยาเหลวรับประทานในเกาหลีคือเท่าใด และ IBM บรรลุเป้าหมายนั้นได้อย่างไร?

โดยทั่วไปแล้ว ความแข็งแรงของพันธะการปิดผนึกด้วยการเหนี่ยวนำของยาเกาหลีสำหรับภาชนะบรรจุของเหลวสำหรับรับประทาน จะถูกกำหนดโดยทีม QA ของแบรนด์ยาเกาหลีในแง่ของแรงลอก (N/ความกว้าง 15 มม.) หรือความสมบูรณ์ของภาชนะ (การทดสอบฟองอากาศผ่าน/ไม่ผ่านที่ความดันที่กำหนด) ข้อกำหนดมาตรฐานการปิดผนึกด้วยการเหนี่ยวนำของของเหลวสำหรับรับประทานในเกาหลี: แรงลอก ≥ 8 N/15 มม. หลังจากการปิดผนึกด้วยการเหนี่ยวนำ 30 วินาทีที่กำลังไฟของเครื่องปิดผนึกที่กำหนด; การทดสอบฟองอากาศผ่านที่ความดันบวก 10 kPa เป็นเวลาอย่างน้อย 30 วินาที (ตามมาตรฐาน ASTM F2096) IBM บรรลุข้อกำหนดเหล่านี้ผ่านกลไกสามประการพร้อมกัน: (1) คุณภาพพื้นผิว — พื้นผิวการปิดผนึก Ra ≤ 0.05 μm ของ IBM ให้พื้นที่สัมผัสระหว่างฟอยล์กับ HDPE สูงสุดต่อหน่วยของความดันการปิดผนึก เมื่อเทียบกับ Ra 0.25–0.80 μm ของ EBM ซึ่งทำให้เกิดช่องว่างระหว่างฟอยล์กับพื้นผิวการปิดผนึกซึ่งกลายเป็นทางรั่วที่ความดันการทดสอบฟองอากาศต่ำ (2) ความเรียบ — ความเรียบของพื้นที่ปิดผนึก IBM ±0.10 มม. TIR ช่วยให้สนามแม่เหล็กไฟฟ้าของเครื่องปิดผนึกแบบเหนี่ยวนำให้ความร้อนแก่ฟอยล์อย่างสม่ำเสมอทั่วทั้งขอบเขตของพื้นที่ปิดผนึก ทำให้ได้ความแข็งแรงในการยึดติดที่สม่ำเสมอในทุกตำแหน่งเชิงมุมรอบเส้นรอบวงคอขวด (3) ความสม่ำเสมอของขนาด — เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของคอขวด IBM ±0.05 มม. ช่วยให้หัวของเครื่องปิดผนึกแบบเหนี่ยวนำสัมผัสกับฟอยล์อย่างสม่ำเสมอทั่วทั้งภาชนะบรรจุที่ผลิต ทำให้ได้เวลาสัมผัสของเครื่องปิดผนึกที่สม่ำเสมอในทุกพื้นที่ปิดผนึกของช่องบรรจุภัณฑ์ แบรนด์ยาของเกาหลีระบุประเภทฟอยล์ปิดผนึกแบบเหนี่ยวนำ กำลังของเครื่องปิดผนึก และเวลาสัมผัสเป็นส่วนหนึ่งของไฟล์ทางเทคนิคของภาชนะบรรจุ KFDA ของเกาหลี — พารามิเตอร์เหล่านี้ต้องได้รับการตรวจสอบกับภาชนะบรรจุ IBM ที่ผลิตภายใต้สภาวะการผลิตเชิงพาณิชย์ ไม่ใช่กับภาชนะทดลองในระดับห้องปฏิบัติการ

คำถามที่ 03

IBM บรรลุความแม่นยำของปริมาตรการบรรจุตามข้อกำหนดความคลาดเคลื่อนของปริมาตรการบรรจุ ±5% ของ KFDA เกาหลีได้อย่างไร?

IBM บรรลุความคลาดเคลื่อนของปริมาตรบรรจุตามมาตรฐาน KFDA ของเกาหลีที่ ±5% ได้ด้วยการผสมผสานข้อได้เปรียบเฉพาะของ IBM สองประการ ได้แก่ ปริมาตรตัวภาชนะที่กำหนดโดยพรีฟอร์ม และตำแหน่งเครื่องหมายบอกปริมาตรที่กำหนดโดยแม่พิมพ์เป่าขึ้นรูป ใน IBM รูปทรงของพรีฟอร์ม ซึ่งควบคุมโดยแม่พิมพ์ฉีดขึ้นรูป จะกำหนดการกระจายตัวของพอลิเมอร์ HDPE ในภาชนะสำเร็จรูป จากนั้นแม่พิมพ์เป่าขึ้นรูปของ IBM จะกำหนดรูปทรงตัวภาชนะขั้นสุดท้าย รวมถึงเส้นผ่านศูนย์กลางในแต่ละตำแหน่งตามแนวแกน เนื่องจากทั้งรูปทรงของพรีฟอร์มและขนาดของแม่พิมพ์เป่าขึ้นรูปได้รับการกลึงด้วยความคลาดเคลื่อนของขนาด ±0.02 มม. ปริมาตรตัวภาชนะที่ตำแหน่งเครื่องหมายบอกปริมาตรจึงสามารถทำซ้ำได้ประมาณ ±2–3% ในทุกช่องและรอบการผลิต ซึ่งอยู่ในช่วงความคลาดเคลื่อนของปริมาตรบรรจุตามมาตรฐาน KFDA ของเกาหลีที่ ±5% ตำแหน่งเครื่องหมายบอกปริมาตรบนผนังช่องแม่พิมพ์เป่าขึ้นรูปของ IBM ได้รับการสอบเทียบในระหว่างการทดลองผลิตก่อนส่งมอบของ Korea Ever-Power โดยการบรรจุภาชนะตัวอย่าง 100 ใบด้วยน้ำที่อุณหภูมิ 23°C และวัดปริมาตรบรรจุที่ตำแหน่งเครื่องหมาย หากตำแหน่งเครื่องหมายของโพรงแม่พิมพ์ใดๆ ทำให้เกิดข้อผิดพลาดปริมาตรการบรรจุเกิน ±3% (ต่ำกว่าขีดจำกัด ±5% ของ KFDA เกาหลี แต่เกินเป้าหมายก่อนส่งมอบที่เข้มงวดกว่าของ Korea Ever-Power) ร่องโพรงแม่พิมพ์เป่าขึ้นรูปจะถูกกลึงใหม่ที่ตำแหน่งแกนที่ถูกต้องก่อนส่งมอบขั้นสุดท้าย ภาชนะที่ผลิตด้วยกระบวนการ EBM มีความคลาดเคลื่อนของปริมาตร ±5% ไม่สม่ำเสมอ เนื่องจากความแปรผันของความหนาผนัง EBM (±15% CV% เทียบกับ ±3–6% CV% ของ IBM) ทำให้เกิดความแปรผันของเส้นผ่านศูนย์กลางตัวถังระหว่างโพรงและระหว่างรอบการผลิต ซึ่งส่งผลให้ปริมาตรการบรรจุจริงที่ตำแหน่งเครื่องหมายการแบ่งปริมาตรเปลี่ยนแปลงไปอย่างไม่แน่นอน — โพรง EBM บางโพรงผลิตภาชนะที่เครื่องหมายการแบ่งปริมาตรอยู่ที่ตำแหน่งการบรรจุสูงถึง ±8–12% จากค่าที่กำหนดเนื่องจากความแปรผันของความหนาผนังและเส้นผ่านศูนย์กลางตัวถัง ซึ่งเกินค่าความคลาดเคลื่อนการบรรจุของ KFDA เกาหลี

คำถามที่ 4

สามารถผลิตภาชนะบรรจุยาเหลว IBM ของเกาหลีจากพลาสติก HDPE สีอำพันสำหรับสูตรยาที่ไวต่อแสงได้หรือไม่?

ใช่แล้ว ภาชนะบรรจุของเหลวสำหรับรับประทานแบบ IBM สีอำพันที่ทำจาก HDPE นั้น ผลิตโดยใช้มาสเตอร์แบทช์สีอำพันที่มีส่วนประกอบของเหล็กออกไซด์ในปริมาณ 0.3–0.81 TP3T ใน HDPE ซึ่งเหล็กออกไซด์อยู่ในรายชื่อสารให้สีที่ได้รับการอนุมัติจาก KFDA (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเกาหลี) สำหรับวัสดุบรรจุภัณฑ์ยา สูตรยาสำหรับรับประทานที่ไวต่อแสงของเกาหลีที่ระบุให้ใช้ภาชนะบรรจุ IBM สีอำพัน ได้แก่ ยาน้ำไรโบฟลาวิน (วิตามินบี 2) สูตรยาปฏิชีวนะสำหรับรับประทานบางชนิดของเกาหลีที่มีส่วนประกอบสำคัญที่ไวต่อแสง และยาน้ำเสริมธาตุเหล็กสำหรับรับประทานของเกาหลีที่ต้องการบรรจุภัณฑ์ป้องกันรังสียูวีเพื่อรักษาเสถียรภาพของไอออนเหล็ก การเติมมาสเตอร์แบทช์สีอำพันนั้นจำเป็นต้องมีขั้นตอนการรับรองภาชนะบรรจุยาของ KFDA เกาหลีเพิ่มเติมเมื่อเทียบกับภาชนะบรรจุของเหลวสำหรับรับประทานที่ทำจาก HDPE แบบธรรมชาติ ได้แก่ การทดสอบสารสกัด KP ใหม่ของเกาหลีสำหรับเกรด HDPE สีอำพัน (เรซินตัวพามาสเตอร์แบทช์เพิ่มศักยภาพในการสกัดซึ่งต้องทดสอบแยกต่างหากจากเรซิน HDPE พื้นฐาน) ข้อมูลความคงตัวต่อแสงตามมาตรฐาน ICH Q1B สำหรับสูตรยาเฉพาะของเกาหลีที่บรรจุในภาชนะ IBM สีอำพัน (ยืนยันว่า HDPE สีอำพันให้การป้องกันรังสียูวีที่เพียงพอที่ความหนาของผนังภาชนะ IBM เพื่อปกป้องส่วนประกอบสำคัญตลอดอายุการเก็บรักษา 24 เดือนในเกาหลีภายใต้สภาวะการจัดเก็บในร้านค้าปลีกของเกาหลี) บริษัท Korea Ever-Power จัดหามาสเตอร์แบทช์ IBM สีอำพันสำหรับเภสัชกรรมจากซัพพลายเออร์มาสเตอร์แบทช์ทั้งในและต่างประเทศที่ได้รับการรับรองจาก KFDA ของเกาหลีสำหรับสูตรมาสเตอร์แบทช์เหล็กออกไซด์ และสามารถจัดหาเอกสารรับรองจากซัพพลายเออร์มาสเตอร์แบทช์เป็นส่วนหนึ่งของเอกสารทางเทคนิคเกี่ยวกับภาชนะบรรจุยาได้

คำถามที่ 5

แม่พิมพ์ของ IBM ชุดเดียวกันสามารถใช้ผลิตภาชนะบรรจุของเหลวสำหรับรับประทานได้ทั้งขนาด 60 มล. และ 100 มล. หรือไม่?

ไม่ — แม่พิมพ์ IBM แต่ละชุดมีขนาดเฉพาะสำหรับปริมาตร ความสูง และเส้นผ่านศูนย์กลางของภาชนะบรรจุเพียงขนาดเดียว แม่พิมพ์ฉีดขึ้นรูป IBM กำหนดรูปทรงของชิ้นงานก่อนขึ้นรูป แม่พิมพ์เป่าขึ้นรูปกำหนดรูปทรงของภาชนะบรรจุสำเร็จรูป รวมถึงปริมาตรและตำแหน่งของขีดบอกปริมาตร และเครื่องมือถอดชิ้นงานมีขนาดที่เหมาะสมกับความสูงของภาชนะบรรจุนั้นๆ แม่พิมพ์สำหรับบรรจุของเหลวรับประทานขนาด 60 มล. ไม่สามารถผลิตภาชนะขนาด 100 มล. ได้ เนื่องจาก: ปริมาตรของช่องแม่พิมพ์เป่าขึ้นรูปคือ 60 มล. ไม่ใช่ 100 มล. (การเป่าชิ้นงานก่อนขึ้นรูปขนาด 60 มล. เข้ากับแม่พิมพ์เป่าขึ้นรูปขนาด 100 มล. จะทำให้ได้ภาชนะที่มีจุดบางที่ไม่สามารถควบคุมได้ที่บริเวณไหล่ของภาชนะ ซึ่งวัสดุของชิ้นงานก่อนขึ้นรูปไม่เพียงพอที่จะครอบคลุมพื้นที่ผิวของภาชนะที่ใหญ่กว่า); ตำแหน่งของขีดบอกปริมาตรได้รับการปรับเทียบสำหรับปริมาตรบรรจุ 60 มล. ไม่ใช่ 100 มล.; และน้ำหนักการฉีดชิ้นงานก่อนขึ้นรูปได้รับการออกแบบสำหรับปริมาตร 60 มล. ผู้ผลิตยา IBM ในเกาหลีที่ผลิตภาชนะบรรจุของเหลวรับประทานทั้งขนาด 60 มล. และ 100 มล. บนเครื่อง ZQ เดียวกัน ต้องมีแม่พิมพ์แยกกันสองชุด — ชุดหนึ่งสำหรับแต่ละปริมาตร บริษัท Korea Ever-Power แนะนำให้สั่งซื้อแม่พิมพ์ทั้งสองชุดพร้อมกันในขณะที่ซื้อเครื่องจักร เพื่อควบคุมระยะเวลาการส่งมอบและเพื่อให้มั่นใจว่าการสอบเทียบปริมาตรในทั้งสองรูปแบบเสร็จสมบูรณ์ภายในช่วงเวลาการตรวจสอบคุณสมบัติก่อนส่งมอบเดียวกัน เอกสารทางเทคนิคสำหรับบรรจุภัณฑ์ยา (CTF) ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเกาหลี (KFDA) ต้องมีเอกสารแยกต่างหากสำหรับแต่ละปริมาตร/แม่พิมพ์ — เอกสาร CTF ขนาด 60 มล. และ 100 มล. เป็นเอกสารทางกฎหมายที่แยกจากกัน แม้ว่าจะผลิตบนเครื่อง ZQ ที่ผ่านการรับรองเดียวกันก็ตาม

คำถามที่ 6

อัตราความล้มเหลวของซีลเหนี่ยวนำที่เป็นเกณฑ์มาตรฐานสำหรับการผลิตยาเหลวรับประทาน IBM ในเกาหลีคืออะไร และมีการตรวจสอบอย่างไร?

เกณฑ์มาตรฐานอัตราความล้มเหลวของการทดสอบการปิดผนึกด้วยการเหนี่ยวนำของบรรจุภัณฑ์ยาน้ำชนิดรับประทาน IBM ของเกาหลีนั้น กำหนดโดยข้อกำหนด QA ของแบรนด์ยาเกาหลีสำหรับโปรโตคอลการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่บรรจุแล้ว ไม่ใช่ตามมาตรฐานเครื่องจักร IBM บรรจุภัณฑ์ยาน้ำชนิดรับประทาน IBM ของ Korea Ever-Power เมื่อผลิตตามข้อกำหนดของแม่พิมพ์ IBM ที่ค่าความเรียบของบริเวณปิดผนึกคอขวด Ra ≤ 0.05 μm และความเรียบ ±0.10 mm TIR จะช่วยให้สายการผลิตยาเกาหลีมีอัตราความล้มเหลวของการทดสอบฟองอากาศในการปิดผนึกด้วยการเหนี่ยวนำต่ำกว่า 0.05% (50 ppm) ที่การทดสอบแบบอินไลน์ 100% เมื่อเครื่องปิดผนึกด้วยการเหนี่ยวนำของสายการผลิตยาเกาหลีได้รับการสอบเทียบอย่างถูกต้อง กรอบการตรวจสอบสำหรับการผลิตยาน้ำชนิดรับประทาน IBM ของเกาหลีใช้สามระดับ ระดับแรก การตรวจสอบบรรจุภัณฑ์ IBM: Korea Ever-Power แนะนำให้วัดความเรียบของบริเวณปิดผนึกทีละช่องที่ 30 บรรจุภัณฑ์ต่อช่องต่อชุดการผลิตเป็นข้อกำหนดของระบบคุณภาพ IBM ช่องใดที่แสดงค่าความเรียบเบี่ยงเบนเกิน ±0.15 mm TIR ควรปรับการระบายความร้อนบริเวณคอขวด และหากยังคงเกิดขึ้น ควรตรวจสอบชิ้นส่วนแทรกคอขวดของแม่พิมพ์ ประการที่สอง การทดสอบผลิตภัณฑ์ที่บรรจุแล้วในสายการผลิต: โดยทั่วไปแล้วสายการผลิตบรรจุยาเหลวสำหรับรับประทานในเกาหลีจะใช้การตรวจสอบด้วยการทดสอบฟองอากาศ 100% ที่แรงดันบวก 8–12 kPa — ภาชนะที่ล้มเหลวในการทดสอบฟองอากาศจะถูกคัดออก นำไปสุ่มตัวอย่างใหม่เพื่อวิเคราะห์หาสาเหตุ และระบุช่องว่างของภาชนะ IBM ที่เกี่ยวข้องจากบันทึกการผลิตของแต่ละล็อต ประการที่สาม การตรวจสอบความเสถียร: การทดสอบความแข็งแรงของการลอกซีลเหนี่ยวนำรายไตรมาสบนตัวอย่างความเสถียรที่เก็บรักษาไว้จากแต่ละล็อตการผลิตในเกาหลี ยืนยันว่าความแข็งแรงของพันธะซีลเหนี่ยวนำยังคงอยู่ในข้อกำหนดตลอดอายุการเก็บรักษา 24 เดือนของผลิตภัณฑ์ยาเกาหลี — ความแข็งแรงของพันธะซีลต่ำกว่า 6 N/15 มม. ในตัวอย่างที่เก็บรักษาไว้ ถือเป็นการพบความผิดปกติที่ต้องได้รับการตรวจสอบโดย KFDA (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเกาหลี) และจัดทำเอกสารหาสาเหตุ

สอบถามข้อมูล IBM เกี่ยวกับยาน้ำสำหรับรับประทาน · เกาหลี เอเวอร์พาวเวอร์

กำลังวางแผนผลิตภาชนะบรรจุยาเหลวชนิดรับประทานแบบ HDPE สำหรับบริษัท IBM ใช่หรือไม่?

บริษัท Korea Ever-Power ให้บริการออกแบบแม่พิมพ์ IBM สำหรับยาน้ำชนิดรับประทาน พร้อมการตรวจสอบคุณภาพพื้นผิวคอแม่พิมพ์ด้วยระบบเหนี่ยวนำ การสอบเทียบเครื่องหมายปริมาตร ชุดเอกสาร GMP จาก KFDA ของเกาหลี และการเลือกเครื่องจักรซีรีส์ ZQ สำหรับการผลิตบรรจุภัณฑ์ยาน้ำชนิดรับประทานในเกาหลีสำหรับทุกปริมาณการผลิตต่อปี

ขอรับคำปรึกษาจาก IBM เกี่ยวกับยาน้ำรับประทาน →

อีพี