คู่มือข้อกำหนด · มาตรฐาน GMP ของ KFDA เกาหลี · IBM Pharmaceutical · KOREA EVER-POWER
การรับรองมาตรฐาน GMP สำหรับภาชนะบรรจุยาของ KFDA ประเทศเกาหลี เป็นขั้นตอนสำคัญในทุกโครงการบรรจุภัณฑ์ยาของ IBM ในเกาหลี ซึ่งใช้เวลานานกว่าการผลิตเครื่องจักร นานกว่าการผลิตแม่พิมพ์ และไม่ขึ้นอยู่กับความเร็วในการส่งมอบของ Korea Ever-Power คู่มือนี้ครอบคลุมกรอบการรับรองมาตรฐาน KFDA สำหรับภาชนะบรรจุ HDPE และ PP ของ IBM อย่างครบถ้วน ได้แก่ ข้อกำหนดด้านเอกสาร ข้อกำหนดการทดสอบตามตำราเภสัชกรรมเกาหลี ระยะเวลาการศึกษาเกี่ยวกับสารที่ละลายออกมา การรับรองฟังก์ชันการปิด และกระบวนการแจ้งการเปลี่ยนแปลงเมื่อจำนวนช่องหรือล็อตเรซินเปลี่ยนแปลง
KOREA EVER-POWER · เมืองอันซาน จังหวัดคยองกี · กรกฎาคม 2026
เอกสารอ้างอิงระบบ · พารามิเตอร์คุณสมบัติทางเภสัชกรรมของ KFDA และ IBM ของเกาหลี
ระยะเวลาของเส้นทางวิกฤต
24 สัปดาห์
ขั้นต่ำตั้งแต่ตัวอย่างการผลิตแรกของ IBM จนถึงเอกสารรับรองคุณสมบัติที่สมบูรณ์
การตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงของ KFDA
3–6 เดือน
ไทม์ไลน์การตรวจสอบการแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ — การเปลี่ยนเครื่องจักร การเปลี่ยนแปลงจำนวนช่องฟัน
ขีดจำกัดสารสกัด KP
≤30 ppm
ขีดจำกัดของสารตกค้างจากการระเหย — น้ำ, กรดอะซิติก 4%, ตัวทำละลายในการสกัด n-heptane
การศึกษาความเข้ากันได้
12 / 24 สัปดาห์
การผ่าตัดทางปาก: 12 สัปดาห์แบบเร่งรัด · การผ่าตัดทางตา: 24 สัปดาห์ — กิจกรรมที่มีระยะเวลาวิเคราะห์วิกฤตนานที่สุด
ส่วนที่ 1
การรับรองคุณภาพบรรจุภัณฑ์หลักสำหรับยาในเกาหลีอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของพระราชบัญญัติกิจการยาของเกาหลี (약사법, พระราชบัญญัติเลขที่ 18651) ระเบียบการผลิตที่ดี (GMP) ของเกาหลีที่ประกาศใช้โดยกระทรวงอาหารและยา (MFDS/KFDA, 식품의약품안전처) และตำราเภสัชกรรมเกาหลี (KP, 대한약전) ซึ่งมีเอกสารกำกับสำหรับภาชนะพลาสติกสำหรับใช้ในเภสัชกรรม เครื่องมือทางกฎหมายทั้งสามฉบับนี้ทำงานในระดับที่แตกต่างกัน: พระราชบัญญัติกิจการยาบัญญัติถึงภาระผูกพันในการรับรองคุณภาพบรรจุภัณฑ์หลัก; ระเบียบ GMP กำหนดระบบคุณภาพที่ต้องดำเนินการและจัดทำเอกสารเกี่ยวกับการรับรองคุณภาพบรรจุภัณฑ์; และเอกสารกำกับภาชนะพลาสติก KP ระบุการทดสอบทางเคมีและข้อจำกัดที่บรรจุภัณฑ์ HDPE หรือ PP IBM ต้องผ่าน
บรรจุภัณฑ์ของ IBM ถือเป็นบรรจุภัณฑ์หลักของยาในเกาหลี ซึ่งหมายถึงวัสดุบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสโดยตรงกับผลิตภัณฑ์ยา การจัดประเภทนี้แตกต่างจากบรรจุภัณฑ์รอง (กล่องภายนอก กล่องขนส่ง) ซึ่งอยู่ภายใต้มาตรฐานวัสดุบรรจุภัณฑ์ทั่วไปของเกาหลีเท่านั้น ไม่ใช่ข้อกำหนดคุณสมบัติบรรจุภัณฑ์ยาของ KP อย่างเต็มรูปแบบ บรรจุภัณฑ์หลักของผลิตภัณฑ์ยาเกาหลีทุกชนิดจะถูกระบุไว้ในเอกสารผลิตภัณฑ์ที่จดทะเบียนกับ KFDA ของเกาหลี โดยระบุประเภทวัสดุ ข้อมูลผู้ผลิต และข้อกำหนดด้านขนาด การเปลี่ยนแปลงใดๆ กับบรรจุภัณฑ์หลักหลังจากจดทะเบียนกับ KFDA ครั้งแรก จะต้องมีการแจ้งการเปลี่ยนแปลงอย่างเป็นทางการ ซึ่งเทียบเท่ากับการแจ้งการเปลี่ยนแปลงหลังการอนุมัติในเกาหลี และระยะเวลาการตรวจสอบ (แจ้งด้วยตนเองสำหรับการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อย 3-6 เดือนสำหรับการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ) มักเป็นประเด็นสำคัญในกระบวนการพัฒนาบรรจุภัณฑ์ยาและการจัดการห่วงโซ่อุปทานของเกาหลี
คู่มือ IBM สำหรับอุตสาหกรรมยาของเกาหลีครอบคลุมบริบทที่สมบูรณ์ยิ่งขึ้นของ IBM ในด้านบรรจุภัณฑ์ยา ไม่ว่าจะเป็นรูปแบบบรรจุภัณฑ์ ข้อกำหนดวัสดุ HDPE และ PP ข้อกำหนดการผลิตในห้องปลอดเชื้อ และการเลือกเครื่องจักร คู่มือนี้เน้นเฉพาะเส้นทางการรับรอง GMP ของ KFDA เกาหลี ซึ่งผู้ผลิตบรรจุภัณฑ์ IBM ในเกาหลีต้องปฏิบัติตามตั้งแต่การสั่งซื้อเครื่องจักรจนถึงการอนุมัติการผลิตเชิงพาณิชย์
ส่วนที่ 2
เครื่องจักร IBM การเลือกใช้เครื่องจักรสำหรับการผลิตยาในเกาหลีนั้นมีข้อจำกัดทางกฎหมายเฉพาะตัวที่ไม่เหมือนกับการผลิตผลิตภัณฑ์เคมีภัณฑ์ในครัวเรือนหรือเครื่องสำอาง: การรับรองคุณภาพบรรจุภัณฑ์ยาของ KFDA ของเกาหลีระบุเครื่องจักรที่ใช้ในการผลิตอย่างชัดเจนด้วยหมายเลขประจำเครื่องและชุดแม่พิมพ์ด้วยจำนวนช่องแม่พิมพ์ ซึ่งหมายความว่าการเลือกใช้รุ่น ZQ ในขณะสั่งซื้อเครื่องจักรนั้นไม่ใช่เพียงแค่การตัดสินใจเรื่องกำลังการผลิตเท่านั้น แต่เป็นการผูกพันทางกฎหมายที่กำหนดระยะเวลาการรับรองคุณภาพและภาระในการแจ้งการเปลี่ยนแปลงตลอดอายุการใช้งานเชิงพาณิชย์ของผลิตภัณฑ์
เมทริกซ์การผูกมัดด้านกฎระเบียบ · โมเดล ZQ × ผลกระทบจากการรับรองของ KFDA
| สถานการณ์ | การดำเนินการของ KFDA | ไทม์ไลน์การตรวจสอบ | ผลกระทบต่อการวางแผน |
|---|---|---|---|
| คุณสมบัติเบื้องต้น — ZQ80, 20 cav, 10 มล. | การส่งเอกสารข้อมูลทางเทคนิคของตู้คอนเทนเนอร์ | ไม่ต้องรอการตรวจสอบจาก KFDA | แบรนด์ยาเกาหลีตรวจสอบความถูกต้องของ CTF ภายในก่อนนำไปใช้ในเชิงพาณิชย์ |
| การเปลี่ยนล็อตเรซิน — เกรดเดียวกัน ผู้จำหน่ายรายเดียวกัน | การแจ้งการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยด้วยตนเอง | ทันที | ดูแลรักษาเอกสาร CoA ให้เรียบร้อย ตรวจสอบค่า MI และความหนาแน่นให้อยู่ในเกณฑ์ที่กำหนด |
| รุ่น ZQ เดิม แต่เปลี่ยนจำนวนโพรง (20→24) | การแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญ | 3–6 เดือน | จำเป็นต้องมีรายงานการวัดขนาดแบบละเอียดทีละช่องใหม่ทั้งหมด และทำการทดสอบ KP ซ้ำอีกครั้งหากผนังมีการเปลี่ยนแปลง |
| การอัปเกรดรุ่น ZQ (ZQ80→ZQ110) | การแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญ | 3–6 เดือน | หมายเลขประจำเครื่องใหม่ใน CTF; ทำการตรวจสอบคุณสมบัติเชิงมิติแบบเต็มรูปแบบซ้ำอีกครั้งเมื่อนับจำนวนโพรงใหม่ |
| การเปลี่ยนเกรดเรซิน (อยู่ในกลุ่มพอลิเมอร์เดียวกัน) | การแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญ | 3–6 เดือน | การทดสอบสารสกัด KP ใหม่; การศึกษาความเข้ากันได้ใหม่กับเกรดใหม่ |
| เครื่องจักรคู่ที่ผ่านการตรวจสอบคุณสมบัติเบื้องต้น (ZQ80 + ZQ110) | ทั้งสองรายการได้รับการอนุมัติล่วงหน้าใน CTF เบื้องต้นแล้ว | ไม่ต้องรอเพิ่มเติม | กลยุทธ์ที่ดีที่สุด: ผ่านการรับรองทั้งสองเครื่องในการแข่งขัน CTF ครั้งแรก — เพื่อลดระยะเวลารอ 3-6 เดือนในอนาคตเมื่อขยายระบบ |
นัยสำคัญเชิงกลยุทธ์นั้นชัดเจน: ผู้ผลิตเครื่องจักร IBM สำหรับอุตสาหกรรมยาของเกาหลีที่คาดว่าจะขยายขนาดการผลิต ควรตรวจสอบคุณสมบัติของเครื่องจักรรุ่นแรกและเครื่องจักรรุ่นต่อไปที่คาดว่าจะผลิตพร้อมกันในเอกสารทางเทคนิคของบรรจุภัณฑ์เริ่มต้น — ด้วยต้นทุนเอกสารเพิ่มเติมเพียงเล็กน้อย — เพื่อลดระยะเวลาการตรวจสอบของ KFDA ที่ 3-6 เดือนเมื่อการขยายขนาดการผลิตเกิดขึ้น (จากโครงการ Korea Ever-Power) เครื่อง IBM รุ่น EP-ZQ80 และ EP-ZQ110 เป็นคู่เครื่องจักรที่ผ่านการตรวจสอบคุณสมบัติเบื้องต้นบ่อยที่สุดในโครงการของ IBM ด้านเภสัชกรรมในเกาหลี โดย ZQ80 ทำหน้าที่เป็นเครื่องจักรหลักในการผลิต และ ZQ110 ทำหน้าที่เป็นเครื่องจักรสำรองที่ได้รับการอนุมัติ โดยหมายเลขประจำเครื่องทั้งสองจะถูกบันทึกไว้ใน CTF เริ่มต้น
มาตรา 3
เอกสารข้อมูลทางเทคนิคของตู้คอนเทนเนอร์ (Container Technical File หรือ CTF) เป็นเอกสารหลักที่ทีมควบคุมคุณภาพของแบรนด์ยาเกาหลีต้องการจากซัพพลายเออร์ตู้คอนเทนเนอร์ของ IBM ก่อนที่ตู้คอนเทนเนอร์จะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในการผลิตเชิงพาณิชย์ บริษัท Korea Ever-Power จัดเตรียมเอกสารประกอบเหล่านี้เป็นรายการจัดส่งมาตรฐานพร้อมกับทุกคำสั่งซื้อเครื่องจักรและแม่พิมพ์ IBM สำหรับอุตสาหกรรมยา ซึ่งช่วยลดระยะเวลาการตรวจสอบคุณสมบัติของแบรนด์ยาเกาหลีโดยการตัดขั้นตอนการรวบรวมข้อมูลออกไป
บริษัท Korea Ever-Power จัดทำรายงานฉบับนี้ระหว่างการทดสอบการผลิตก่อนส่งมอบ ณ โรงงานของ Korea Ever-Power ก่อนการจัดส่งเครื่องจักร ซึ่งช่วยให้แบรนด์ยาของเกาหลีได้รับข้อมูลขนาดของผลิตภัณฑ์ล็อตแรกก่อนที่เครื่องจักรจะมาถึงโรงงานในเกาหลี รายงานก่อนส่งมอบนี้เป็นบริการพิเศษเฉพาะของ Korea Ever-Power ที่ช่วยลดระยะเวลาการตรวจสอบคุณสมบัติ ณ สถานที่ผลิตของลูกค้าชาวเกาหลี โดยการให้ข้อมูลขนาดที่ได้รับการตรวจสอบแล้วจากการผลิตครั้งแรก
เอกสารรับรองการทดสอบภาชนะพลาสติกตามตำรับยาเกาหลี (ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองในเกาหลี), การศึกษาความเข้ากันได้ทางเคมี (12 หรือ 24 สัปดาห์ที่ 40°C/75% RH โดยใช้สูตรยาจริง) และการทดสอบการทำงานของฝาปิด (CRC ตามมาตรฐาน KS M ISO 8317, การปิดผนึกด้วยการเหนี่ยวนำตามมาตรฐาน ASTM F2096 หรือแรงบิดในการใส่ฝาหยด) เอกสารทั้งสามฉบับนี้จัดหาโดยแบรนด์ยาเกาหลีหรือซัพพลายเออร์ภาชนะของ IBM เนื่องจากพวกเขาต้องการเข้าถึงสูตรยาเฉพาะและส่วนประกอบฝาปิดเฉพาะของเกาหลี ข้อกำหนดโดยละเอียดสำหรับแต่ละการทดสอบจะกล่าวถึงในส่วนที่ 4, 5 และ 6 ของคู่มือนี้
มาตรา 4
ตำราเภสัชกรรมเกาหลี (KP) ฉบับทั่วไปสำหรับภาชนะพลาสติกสำหรับใช้ในเภสัชกรรม ระบุพารามิเตอร์การทดสอบทางเคมี 6 ข้อสำหรับภาชนะบรรจุยาที่ทำจาก HDPE และ PP การทดสอบทั้งหมดต้องดำเนินการโดยใช้ภาชนะที่ผลิตจริง ไม่ใช่แผ่นมาสเตอร์แบทช์หรือชิ้นงานทดสอบที่ขึ้นรูปด้วยการฉีด เนื่องจากสภาวะกระบวนการ IBM (อุณหภูมิของกระบอกฉีด แรงดันการฉีด การสัมผัสกับอากาศเป่าภายในภาชนะ) ส่งผลต่อลักษณะการสกัดของภาชนะสำเร็จรูป
| พารามิเตอร์การทดสอบ KP | เงื่อนไขการสกัด | ขีดจำกัด KP | ปัจจัยเสี่ยงของ IBM |
|---|---|---|---|
| กากที่เกิดจากการระเหย (น้ำ) | น้ำบริสุทธิ์, 121°C, 1 ชั่วโมง | ≤ 30 ppm | อุณหภูมิสูงขึ้นเนื่องจากกระบอกสูบร้อนเกินไป (>220°C ที่หัวฉีด); ตรวจสอบค่าที่ตั้งไว้ของโซนกระบอกสูบ |
| สารตกค้างจากการระเหย (กรดอะซิติก 4%) | 4% CH₃COOH, 60°C, 30 นาที | ≤ 30 ppm | ไวต่อการเคลื่อนตัวของสารต้านอนุมูลอิสระ โปรดตรวจสอบเฉพาะเกรด AO-1010 หรือ AO-168 ที่ขึ้นทะเบียนกับ KFDA เท่านั้น |
| สารตกค้างจากการระเหย (เอ็น-เฮปเทน) | เอ็น-เฮปเทน, 25°C, 1 ชั่วโมง | ≤ 30 ppm | ความเสี่ยงต่ำสำหรับผลิตภัณฑ์ HDPE ของ IBM; ความเสี่ยงจะสูงขึ้นหากมีการใช้สารช่วยในการขึ้นรูป — IBM ไม่ได้ใช้สารช่วยในการขึ้นรูปใดๆ |
| โลหะหนัก (เช่น ตะกั่ว) | สารสกัด 4% CH₃COOH | ≤ 1 ppm | ความเสี่ยงต่ำสำหรับ HDPE/PP; ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากสารเพิ่มความคงตัวทางความร้อน — เกรด IBM ที่ใช้ในอุตสาหกรรมยาไม่มีสารดังกล่าว |
| ฟีนอล | สารสกัดคลอโรฟอร์ม/เอทานอล | ≤ 5 ppm | สารต้านอนุมูลอิสระฟีนอลิก (AO-1010, BHT) — ช่วยรักษาระดับการบรรจุสารต้านอนุมูลอิสระรวมให้อยู่ที่ ≤ 0.05% ใน HDPE สำหรับอุตสาหกรรมยา |
| การบริโภค KMnO₄ | สารสกัดจากน้ำบริสุทธิ์ | ≤ 10 ppm | อุณหภูมิสูงขึ้นเนื่องจากผลิตภัณฑ์จากการเสื่อมสภาพทางความร้อน ซึ่งเป็นตัวบ่งชี้ว่ากระบอกสูบของ IBM ร้อนเกินไป ควรใช้งานที่ค่าที่ตั้งไว้ถูกต้อง |
ข้อกำหนดสำหรับห้องปฏิบัติการทดสอบ: การทดสอบภาชนะพลาสติก KP สำหรับการรับรองมาตรฐานยาของ KFDA เกาหลี ต้องดำเนินการที่ห้องปฏิบัติการทดสอบยาที่ได้รับการรับรองจาก KFDA เกาหลี (한국의약품시험원, ห้องปฏิบัติการรับจ้างที่จดทะเบียนกับ KFDA หรือห้องปฏิบัติการภายในองค์กรที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP ของเกาหลี) ผลการทดสอบจากห้องปฏิบัติการที่ไม่ได้รับการรับรองจะไม่ได้รับการยอมรับในการแจ้งการเปลี่ยนแปลงภาชนะยาของ KFDA เกาหลี ระยะเวลาดำเนินการทดสอบที่ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองในเกาหลี: โดยทั่วไป 3-5 สัปดาห์ นับตั้งแต่การส่งตัวอย่างจนถึงรายงานผลการทดสอบขั้นสุดท้าย วางแผนการทดสอบนี้ควบคู่ไปกับการทดสอบความเข้ากันได้ (ส่วนที่ 5) เพื่อหลีกเลี่ยงความล่าช้าต่อเนื่องที่อาจเพิ่มระยะเวลาการรับรองโดยรวม
มาตรา 5
การศึกษาความเข้ากันได้ทางเคมีเป็นกิจกรรมที่ใช้เวลานานที่สุดในการรับรองบรรจุภัณฑ์ยาขององค์การอาหารและยาเกาหลี (KFDA) และเป็นกิจกรรมเดียวที่ไม่สามารถย่นระยะเวลาลงได้ด้วยการเตรียมการที่ดีขึ้น ทรัพยากรที่มากขึ้น หรือการจัดทำเอกสารที่มีประสิทธิภาพมากขึ้น ระยะเวลาดังกล่าวถูกกำหนดโดยระยะเวลาของการศึกษาความเสถียรแบบเร่งด่วนที่องค์การอาหารและยาเกาหลี (KFDA) กำหนดไว้สำหรับวิธีการบริหารยาทางเภสัชกรรม
เส้นทางวิกฤตของคุณสมบัติ · การผ่าตัดช่องปากเทียบกับการผ่าตัดตา คอนเทนเนอร์ IBM
ยาน้ำสำหรับรับประทาน / ยารักษามะเร็งลำไส้ใหญ่ (12 สัปดาห์)
รวมทั้งหมด: ประมาณ 16 สัปดาห์ นับจากตัวอย่างการผลิตชิ้นแรกของ IBM
ยาหยอดตา (24 สัปดาห์ — ข้อกำหนดของ KFDA)
รวมทั้งหมด: ประมาณ 28 สัปดาห์ นับจากตัวอย่างการผลิตชิ้นแรกของ IBM
โปรโตคอลการศึกษาความเข้ากันได้ของ KFDA เกาหลี กำหนดไว้ดังนี้: ภาชนะบรรจุ IBM บรรจุด้วยสูตรยาทางการค้าที่แน่นอน (ไม่ใช่สารทดแทนหรือสารละลายเจือจาง) ในปริมาณการบรรจุที่ต้องการ; การเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 40°C ± 2°C / ความชื้นสัมพัทธ์ 75% ± 5% (สภาวะความเสถียรแบบเร่งด่วนของ KFDA เกาหลี); การสุ่มตัวอย่าง ณ จุดสิ้นสุดความเข้ากันได้ (12 หรือ 24 สัปดาห์) เพื่อวิเคราะห์สารสกัดและทดสอบสูตรยา การวิเคราะห์สารสกัดจากตัวอย่างความเสถียรที่บรรจุแล้วต้องยืนยันว่าสารสกัดทั้งหมดจากภาชนะบรรจุ IBM ที่ทำจาก HDPE หรือ PP อยู่ต่ำกว่าเกณฑ์ความกังวลด้านพิษวิทยา (TTC) ของ KFDA เกาหลี สำหรับวิธีการบริหารยาที่เกี่ยวข้อง — TTC สำหรับวิธีการรับประทาน: 1.5 ไมโครกรัม/วัน ต่อสารประกอบ; TTC สำหรับวิธีการหยอดตา: 0.15 ไมโครกรัม/วัน ต่อสารประกอบ (เข้มงวดกว่า 10 เท่าสำหรับวิธีการหยอดตา)
กระบวนการผลิตแบบไร้เศษพลาสติกส่วนเกินของ IBM เป็นข้อได้เปรียบโดยตรงในการลดความเสี่ยงจากสารที่ละลายออกมา: กระบวนการตัดแต่งเศษพลาสติกส่วนเกินของ EBM ก่อให้เกิดเศษพลาสติก HDPE ที่ถูกออกซิไดซ์ ซึ่งหากมีอยู่ในภาชนะขณะบรรจุ จะเพิ่มภาระของสารที่ละลายออกมาในการศึกษาความเข้ากันได้ ภาชนะของ IBM ที่ผลิตโดยไม่มีการตัดแต่งเศษพลาสติกส่วนเกิน มีความสะอาดภายในภาชนะมากกว่าอย่างเห็นได้ชัด — ซึ่งแสดงให้เห็นได้จากข้อมูลสารที่ละลายออกมาของลูกค้าในอุตสาหกรรมยาของเกาหลี โดยพบว่ามีการใช้ KMnO₄ (ตัวบ่งชี้สารอินทรีย์ที่ละลายออกมา) น้อยกว่าอย่างสม่ำเสมอ เมื่อเทียบกับภาชนะ EBM ที่ผลิตจากเรซิน HDPE เกรดเดียวกันและมีความหนาของผนังเท่ากัน คู่มือการประมวลผล HDPE IBM ครอบคลุมถึงอุณหภูมิของถังและสภาวะการประมวลผลที่ช่วยลดผลิตภัณฑ์จากการเสื่อมสภาพทางความร้อนซึ่งส่งผลให้การใช้ KMnO₄ เพิ่มสูงขึ้นในภาชนะบรรจุ HDPE IBM สำหรับอุตสาหกรรมยาของเกาหลี
มาตรา 6
การตรวจสอบคุณสมบัติการทำงานของระบบปิดฝาภาชนะยืนยันว่าภาชนะของ IBM ที่ผลิตตามจำนวนช่องบรรจุและเงื่อนไขการผลิตเชิงพาณิชย์นั้น สามารถใช้งานร่วมกับระบบปิดฝาภาชนะยาของเกาหลีได้อย่างถูกต้อง ครอบคลุมช่วงความคลาดเคลื่อนของขนาดทั้งส่วนคอภาชนะของ IBM และส่วนประกอบของระบบปิดฝาภาชนะของเกาหลี สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเกาหลี (KFDA) กำหนดให้ต้องมีข้อมูลการตรวจสอบคุณสมบัติการทำงานของระบบปิดฝาภาชนะเป็นส่วนหนึ่งของเอกสารทางเทคนิคหลักของภาชนะสำหรับผลิตภัณฑ์ยาแต่ละชนิด
มาตรฐาน: KS M ISO 8317
มาตรฐาน: ASTM F2096
ข้อกำหนดเฉพาะทางด้านจักษุวิทยาของ KFDA เกาหลี
มาตรา 7
กระบวนการแจ้งการเปลี่ยนแปลงบรรจุภัณฑ์ยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเกาหลี (KFDA) ซึ่งอยู่ภายใต้มาตรา 32 ของพระราชบัญญัติกิจการเภสัชกรรมของเกาหลี และประกาศมาตรฐานการผลิตและการจัดการคุณภาพยาที่เกี่ยวข้อง แบ่งการเปลี่ยนแปลงบรรจุภัณฑ์หลักออกเป็น การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อย (แจ้งเองได้) และการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ (ต้องได้รับการตรวจสอบจาก KFDA) การแบ่งประเภทนี้เป็นตัวกำหนดระยะเวลาที่แบรนด์ยาของเกาหลีต้องวางแผนโครงการเปลี่ยนแปลงบรรจุภัณฑ์ของตน
การตรวจสอบคุณสมบัติด้วยเครื่องจักรคู่ — กลยุทธ์การวางแผนที่สำคัญ: ผู้ผลิตยาในเกาหลีที่ผ่านการรับรองเครื่องจักร ZQ สองรุ่นพร้อมกัน (เช่น ZQ80 หมายเลขซีเรียล #001 และ ZQ110 หมายเลขซีเรียล #002) ในไฟล์ข้อมูลทางเทคนิคของตู้คอนเทนเนอร์เริ่มต้น จะมีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมเล็กน้อยสำหรับเอกสาร (รายงานขนาดเครื่องจักรเครื่องที่สอง เอกสารการติดตั้งเครื่องจักรเครื่องที่สอง) แต่จะช่วยลดระยะเวลาการตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ของ KFDA ที่ 3-6 เดือน เมื่อเปิดใช้งาน ZQ110 สำหรับการผลิตในปริมาณมาก การประหยัดต้นทุนโดยรวมจากการหลีกเลี่ยงการตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่หนึ่งครั้ง — ทั้งต้นทุนความล่าช้าในการผลิต ต้นทุนทรัพยากรด้านกฎระเบียบ และต้นทุนโอกาสสำหรับแบรนด์ยาเกาหลี — จะมากกว่าต้นทุนเอกสารการรับรองเครื่องจักรคู่ถึง 10-20 เท่า Korea Ever-Power แนะนำให้ใช้การรับรองเครื่องจักรคู่เป็นมาตรฐานสำหรับโครงการเครื่องจักร IBM สำหรับอุตสาหกรรมยาในเกาหลีทั้งหมด ที่คาดว่าจะมีการผลิตในปริมาณที่สูงกว่ากำลังการผลิตประจำปีของเครื่องจักรเริ่มต้นภายใน 5 ปีนับจากเริ่มโครงการ
มาตรา 8
Korea Ever-Power จัดเตรียมชุดเอกสารสนับสนุน GMP มาตรฐานสำหรับเครื่องจักรและแม่พิมพ์ IBM สำหรับอุตสาหกรรมยาแต่ละชุด ชุดเอกสารนี้ออกแบบมาเพื่อจัดหาองค์ประกอบเอกสารที่ Korea Ever-Power สามารถผลิตได้ที่โรงงานผลิตของตนเอง โดยองค์ประกอบที่ต้องการข้อมูลสูตรยาของแบรนด์ยาเกาหลีและข้อมูลซัพพลายเออร์ฝาปิดของเกาหลีจะถูกระบุแยกต่างหากเป็นรายการที่ลูกค้าจัดหาให้ในกรอบงาน CTF
| รายการเอกสาร | จัดทำโดย | ระยะเวลาการจัดส่ง | หมายเหตุ |
|---|---|---|---|
| ใบรับรองระบุตัวตนเครื่องจักร (หมายเลขประจำเครื่อง รุ่น ข้อมูลจำเพาะ) | เคพี | เมื่อส่งมอบเครื่องจักร | รวมถึงใบรับรองสำหรับเครื่องคู่ หากผ่านการรับรองล่วงหน้า |
| ข้อกำหนดทางเทคนิคของชุดแม่พิมพ์ (จำนวนโพรง วัสดุ รูปแบบ) | เคพี | ในการส่งมอบแม่พิมพ์ | รวมใบรับรองวัสดุสแตนเลส S136 แล้ว |
| รายงานการวัดขนาดโพรงฟันแต่ละโพรงก่อนส่งมอบ (500 ขวด) | เคพี | ก่อนการจัดส่ง | บริการเฉพาะของ KEP — ช่วยลดระยะเวลาในการตรวจสอบคุณสมบัติลูกค้าชาวเกาหลี ณ สถานที่ปฏิบัติงาน |
| แบบร่างแสดงขนาดของภาชนะ (ขนาดทั้งหมด ค่าความคลาดเคลื่อน) | เคพี | ในการอนุมัติเชื้อรา | หมายเลขเอกสารควบคุมสำหรับการจัดการเวอร์ชัน CTF ของ KFDA เกาหลี |
| บันทึกพารามิเตอร์กระบวนการของ IBM (เงื่อนไขการผลิตมาตรฐาน) | เคพี | พร้อมการทดลองก่อนส่งมอบ | อุณหภูมิกระบอกสูบ แรงดันการฉีด แรงดันการเป่า เวลาในการผลิต — ใช้เป็นข้อมูลพื้นฐานสำหรับบันทึกกระบวนการหลักตามมาตรฐาน GMP ของเกาหลี |
| การทดสอบภาชนะพลาสติกตามตำรับยาเกาหลี (สารสกัด KP) | ลูกค้า (ห้องปฏิบัติการเกาหลี) | สัปดาห์ที่ 1–4 | ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองจาก KFDA ของเกาหลี; KEP จัดหาภาชนะบรรจุตัวอย่าง IBM ให้ |
| การศึกษาความเข้ากันได้ทางเคมี (ความเสถียรหลังการบรรจุ 12 หรือ 24 สัปดาห์) | ลูกค้า (แบรนด์ยาเกาหลี) | สัปดาห์ที่ 0–12 / 0–24 | เส้นทางวิกฤต — เริ่มดำเนินการทันทีเมื่อได้รับตัวอย่างการผลิตชุดแรกจาก IBM |
| การทดสอบการทำงานของฝาปิด (CRC / ซีลเหนี่ยวนำ / ฝาหยด) | ลูกค้า (แบรนด์ยาเกาหลี) | สัปดาห์ที่ 12–14 | รายงานก่อนส่งมอบของ KEP ให้ข้อมูลพื้นฐานด้านมิติอ้างอิงสำหรับการตรวจสอบความแน่นของการปิด |
แพ็คเกจการทดสอบการผลิตและการจัดทำเอกสารก่อนส่งมอบของ Korea Ever-Power ช่วยลดระยะเวลาการตรวจสอบคุณสมบัติ ณ สถานที่ของลูกค้า IBM ด้านเภสัชกรรมในเกาหลี จากปกติ 24-28 สัปดาห์ (นับตั้งแต่การส่งมอบเครื่องจักรจนถึงการทดสอบ CTF เสร็จสมบูรณ์) เหลือประมาณ 16-20 สัปดาห์สำหรับภาชนะบรรจุยาเม็ด และ 26-28 สัปดาห์สำหรับภาชนะบรรจุยาหยอดตา โดยระยะเวลาที่เหลือจะขึ้นอยู่กับระยะเวลาการศึกษาความเข้ากันได้ ซึ่งไม่สามารถลดลงได้ไม่ว่าการจัดทำเอกสารจะมีประสิทธิภาพเพียงใด โครงการ IBM ด้านเภสัชกรรมในเกาหลีที่บูรณาการแพ็คเกจเอกสาร GMP ของ Korea Ever-Power ตั้งแต่ขั้นตอนการวางแผนโครงการ จะได้รับการอนุมัติ QA จากแบรนด์ยาเกาหลีภายในระยะเวลาที่สั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้สำหรับแต่ละวิธีการบริหารยา หากมีข้อสงสัยเกี่ยวกับแพ็คเกจเอกสาร GMP โปรดติดต่อทีมงานด้านการใช้งานเภสัชกรรมของ Korea Ever-Power ซึ่งจะจัดทำแผนระยะเวลาโครงการและรายการตรวจสอบ CTF ในขั้นตอนการให้คำปรึกษาก่อนสั่งซื้อสำหรับโครงการ IBM ด้านเภสัชกรรมทั้งหมด สำหรับข้อกำหนดการตรวจสอบคุณสมบัติเฉพาะวัสดุ คู่มือ IBM ด้านเภสัชกรรมจะครอบคลุมรูปแบบภาชนะบรรจุ HDPE และ PP อย่างละเอียด
คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับข้อกำหนดทางกฎหมาย
เมื่อวางแผนการรับรองบรรจุภัณฑ์ IBM ใหม่ แบรนด์ยาของเกาหลีควรดำเนินการอะไรเป็นอันดับแรก?
ขั้นตอนแรกคือการกำหนดไทม์ไลน์เส้นทางวิกฤตสำหรับโครงการตรวจสอบคุณสมบัติโดยการระบุเส้นทางการบริหารจัดการ เนื่องจากเส้นทางนี้เป็นตัวกำหนดระยะเวลาการศึกษาความเข้ากันได้ ซึ่งเป็นตัวกำหนดไทม์ไลน์การตรวจสอบคุณสมบัติทั้งหมด ภาชนะบรรจุยา IBM สำหรับยาเม็ดรับประทานต้องใช้เวลาทดสอบความเข้ากันได้แบบเร่งด่วน 12 สัปดาห์ ส่วนภาชนะบรรจุยาสำหรับยาหยอดตาต้องใช้เวลา 24 สัปดาห์ แผนโครงการตรวจสอบคุณสมบัติควรสร้างย้อนกลับจากวันที่กำหนดการผลิตเชิงพาณิชย์ โดยใช้วันที่เริ่มต้นการศึกษาความเข้ากันได้เป็นจุดยึดคงที่ การศึกษาความเข้ากันได้ต้องเริ่มต้นในวันที่ได้รับตัวอย่างการผลิต IBM ตัวแรกจากผู้ผลิตภาชนะบรรจุ IBM ไม่ใช่หลังจากเสร็จสิ้นกิจกรรมด้านเอกสารอื่นๆ กิจกรรมตรวจสอบคุณสมบัติอื่นๆ ทั้งหมด (การทดสอบ KP รายงานมิติ การทดสอบการทำงานของฝาปิด การรวบรวม CTF) ต้องวางแผนให้เสร็จสิ้นภายในช่วงเวลาการศึกษาความเข้ากันได้ เพื่อให้ CTF เสร็จสมบูรณ์เมื่อผลการศึกษาความเข้ากันได้พร้อมใช้งาน แบรนด์ยาเกาหลีที่เริ่มการศึกษาความเข้ากันได้หลังจากเสร็จสิ้นกิจกรรมอื่นๆ จะเพิ่มเวลาในไทม์ไลน์การตรวจสอบคุณสมบัติโดยไม่จำเป็น 3-6 สัปดาห์ ทีมงานด้านการประยุกต์ใช้เทคโนโลยีเภสัชกรรมของ Korea Ever-Power จัดทำแม่แบบไทม์ไลน์โครงการตรวจสอบคุณสมบัติในรูปแบบ Gantt ให้แก่ลูกค้า IBM ด้านเภสัชกรรมในเกาหลีทุกรายในขั้นตอนการให้คำปรึกษาก่อนการสั่งซื้อ โดยกำหนดให้การศึกษาความเข้ากันได้เป็นจุดยึดเส้นทางวิกฤตคงที่ และกิจกรรมอื่นๆ ทั้งหมดแสดงเป็นกระแสงานคู่ขนาน
เอกสารใดบ้างที่ต้องใช้ตามระเบียบ KFDA ของเกาหลี เมื่อผู้จำหน่ายเรซิน HDPE เปลี่ยนส่วนผสมของสารเติมแต่งภายในเกรดเดียวกัน?
การเปลี่ยนแปลงส่วนประกอบของสารเติมแต่งโดยผู้จำหน่ายเรซิน ภายในเกรด HDPE เชิงพาณิชย์เดียวกัน แม้ว่าชื่อเกรดและข้อกำหนด MI จะยังคงไม่เปลี่ยนแปลง ก็ถือเป็นการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญสำหรับวัตถุประสงค์ของ KFDA เกาหลี เนื่องจากส่วนประกอบของสารเติมแต่งเป็นส่วนหนึ่งขององค์ประกอบเรซินที่ระบุไว้ในเอกสารทางเทคนิคของบรรจุภัณฑ์ดั้งเดิม การดำเนินการที่ถูกต้องของ KFDA เกาหลีขึ้นอยู่กับลักษณะของการเปลี่ยนแปลงสารเติมแต่ง: หากการเปลี่ยนแปลงจำกัดอยู่เพียงความแปรปรวนระหว่างล็อตของสารต้านอนุมูลอิสระชนิดเดียวกันและปริมาณที่ระบุไว้ (ภายใน ±10% ของปริมาณ AO ที่ระบุไว้) และผู้จำหน่ายเรซินได้จัดส่งใบรับรองการวิเคราะห์ที่แก้ไขแล้วเพื่อยืนยันเรื่องนี้ ทีม QA ของแบรนด์ยาเกาหลีอาจประกาศการเปลี่ยนแปลงนั้นว่าเป็นการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยได้ หากมีการเปลี่ยนแปลงประเภทของสารเติมแต่ง (เช่น AO-1010 ถูกแทนที่ด้วยสารต้านอนุมูลอิสระชนิดอื่น) มีการเพิ่มสารต้านอนุมูลอิสระชนิดใหม่ หรือปริมาณ AO เปลี่ยนแปลงไปมากกว่า ±10% จากปริมาณที่ระบุไว้ ถือเป็นการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ที่ต้องแจ้งให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเกาหลี (KFDA) ทราบ และโดยทั่วไปแล้วจะต้องทำการทดสอบสารสกัดตามตำรับยาของเกาหลีใหม่เป็นอย่างน้อย และอาจต้องทำการศึกษาความเข้ากันได้ทางเคมีใหม่หากประเมินแล้วว่าการเปลี่ยนแปลงสารเติมแต่งส่งผลกระทบต่อโปรไฟล์สารสกัดเมื่อสัมผัสกับสูตรยา ผู้ผลิตยาในเกาหลีควรขอให้ซัพพลายเออร์เรซิน HDPE แจ้งเป็นลายลักษณ์อักษรอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงบรรจุภัณฑ์สารเติมแต่งทั้งหมดอย่างน้อย 90 วันก่อนการนำไปใช้ ซึ่งเป็นเวลาที่เพียงพอสำหรับทีมควบคุมคุณภาพของแบรนด์ยาเกาหลีในการประเมินการจำแนกประเภทการเปลี่ยนแปลงของ KFDA และเริ่มดำเนินการตามกฎระเบียบที่เหมาะสมก่อนที่เรซินล็อตใหม่จะเข้าสู่กระบวนการผลิต
สามารถดำเนินการรับรองมาตรฐานบรรจุภัณฑ์ยาของ KFDA นอกประเทศเกาหลีได้หรือไม่ เช่น ที่โรงงานของ Korea Ever-Power ในประเทศเกาหลี?
เอกสารข้อมูลทางเทคนิคสำหรับการรับรองบรรจุภัณฑ์ยาของ KFDA เกาหลีนั้น สามารถรวบรวมได้จากข้อมูลที่ผลิตจากหลายสถานที่ — ข้อมูลด้านมิติของ Korea Ever-Power ผลิตขึ้นที่โรงงาน Ansan-si ในเกาหลี การทดสอบทางเคมีตามมาตรฐานเภสัชตำรับเกาหลี (Korean Pharmacopoeia) ดำเนินการที่ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองจาก KFDA เกาหลี (ซึ่งอาจอยู่ในหรือนอกเกาหลีก็ได้ หากห้องปฏิบัติการนั้นได้รับการรับรองจาก KFDA เกาหลี หรือ ICH ที่เกี่ยวข้อง) และการศึกษาความเข้ากันได้ดำเนินการโดยแบรนด์ยาเกาหลีที่โรงเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐาน GMP ของเกาหลี หรือที่องค์กรวิจัยตามสัญญาที่ได้รับการรับรองในเกาหลี ข้อกำหนดที่สำคัญคือ การทดสอบทั้งหมดต้องใช้บรรจุภัณฑ์ของ IBM ที่ผลิตบนเครื่องจักร IBM ที่ผ่านการรับรอง ณ สถานที่ผลิตที่ผ่านการรับรอง — สถานที่ผลิตต้องระบุไว้ในเอกสารข้อมูลทางเทคนิคของบรรจุภัณฑ์ และการรับรองบรรจุภัณฑ์ของ KFDA เกาหลีนั้นเฉพาะเจาะจงสำหรับสถานที่ผลิตนั้น นี่หมายความว่า แบรนด์ยาของเกาหลีที่ต้องการรับรองบรรจุภัณฑ์ของ IBM จากผู้ผลิตบรรจุภัณฑ์ IBM ในเกาหลี (โดยใช้เครื่องจักร ZQ ของ Korea Ever-Power ที่โรงงานของผู้ผลิตในเกาหลี) จะต้องผลิตบรรจุภัณฑ์ที่โรงงานของผู้ผลิต IBM ในเกาหลีนั้น ไม่ใช่ที่โรงงานของ Korea Ever-Power ในเมืองอันซาน เว้นแต่ว่ารายชื่อซัพพลายเออร์ที่ผ่านการรับรองของแบรนด์ยาเกาหลีนั้นจะรวม Korea Ever-Power ไว้เป็นผู้ผลิตบรรจุภัณฑ์หลักโดยตรง บทบาทของ Korea Ever-Power ในกระบวนการรับรองคือผู้จัดหาเครื่องจักร — จัดหาเครื่องจักร ชุดแม่พิมพ์ และเอกสารกำหนดขนาดก่อนส่งมอบ — ไม่ใช่ผู้ผลิตบรรจุภัณฑ์หลัก เว้นแต่ว่าแบรนด์ยาเกาหลีนั้นจะว่าจ้าง Korea Ever-Power โดยตรงในฐานะซัพพลายเออร์บรรจุภัณฑ์หลักภายใต้ข้อตกลงซัพพลายเออร์ที่ผ่านการรับรองแยกต่างหาก
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเกาหลี (KFDA) พิจารณาการรับรองบรรจุภัณฑ์ของ IBM สำหรับผลิตภัณฑ์ยาสามัญที่เข้าสู่ตลาดเกาหลีอย่างไร?
การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาสามัญกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเกาหลี (KFDA) (제네릭 의약품 품목허가) กำหนดให้ต้องมีการรับรองคุณสมบัติของบรรจุภัณฑ์หลักเป็นส่วนหนึ่งของการยื่นเอกสารผลิตภัณฑ์โดยรวม สำหรับยาสามัญที่มุ่งเป้าไปที่ตลาดเกาหลี ซึ่งมีผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบที่เทียบเท่ากันขึ้นทะเบียนแล้วโดยใช้บรรจุภัณฑ์หลักเฉพาะ (เช่น ผลิตภัณฑ์สำหรับดวงตาที่ใช้บรรจุภัณฑ์ HDPE IBM ขนาด 10 มล.) ผู้ยื่นขอขึ้นทะเบียนยาสามัญต้องยื่นข้อมูลการรับรองคุณสมบัติของบรรจุภัณฑ์หลักที่แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของบรรจุภัณฑ์ที่เทียบเท่าทางชีวภาพ — ประเภทบรรจุภัณฑ์เดียวกัน (HDPE IBM, 10 มล.) ระบบปิดแบบเดียวกัน (ฝาหยดแบบเกลียว GPI เดียวกัน) และข้อมูลสารที่ละลายออกมา/สารที่ซึมออกมาซึ่งยืนยันว่าไม่มีสารที่ละลายออกมาใหม่หรือเพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับบรรจุภัณฑ์ของยาอ้างอิง (RLD) ในทางปฏิบัติ ผู้ยื่นขอขึ้นทะเบียนยาสามัญในเกาหลีไม่จำเป็นต้องทำซ้ำการรับรองคุณสมบัติของบรรจุภัณฑ์ RLD ทั้งหมด — พวกเขาต้องแสดงให้เห็นว่าบรรจุภัณฑ์ IBM ที่เลือกใช้ตรงตามมาตรฐาน KFDA ของเกาหลีเช่นเดียวกับบรรจุภัณฑ์ RLD โดยใช้ผู้ผลิตบรรจุภัณฑ์ IBM ที่ผ่านการรับรองในเกาหลีและ CTF ที่สมบูรณ์ ชุดเอกสารก่อนส่งมอบของ Korea Ever-Power ให้บริการแก่ผู้ยื่นขอขึ้นทะเบียนยาสามัญในเกาหลีได้อย่างมีประสิทธิภาพเช่นเดียวกับที่ให้บริการแก่แบรนด์ยาต้นตำรับ — รายงานขนาดแบบละเอียดทีละช่อง การรับรองเครื่องจักร และแบบร่างบรรจุภัณฑ์ มีประโยชน์ใช้สอยเหมือนกันสำหรับการยื่นเอกสารขอขึ้นทะเบียนยาสามัญต่อ KFDA ของเกาหลี เช่นเดียวกับการยื่นขอขึ้นทะเบียนยาต้นตำรับ (NDA) โครงการยาสามัญในเกาหลีที่ใช้บรรจุภัณฑ์ IBM ของ Korea Ever-Power และชุดเอกสาร GMP มาตรฐาน มีระยะเวลาเตรียมเอกสารขอขึ้นทะเบียนยาสามัญต่อ KFDA ของเกาหลีโดยทั่วไป 8-14 สัปดาห์ นับตั้งแต่ตัวอย่างการผลิต IBM ตัวแรกจนถึงส่วนบรรจุภัณฑ์ยาที่สมบูรณ์ เมื่อการศึกษาความเข้ากันได้เป็นกิจกรรมสำคัญเพียงอย่างเดียว
หากแม่พิมพ์ IBM ชุด 24 ช่อง มีช่องใดช่องหนึ่งที่ผลิตได้ขนาดอยู่นอกข้อกำหนด แนวทางปฏิบัติที่ถูกต้องของ KFDA (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของเกาหลี) คืออะไร?
หากแม่พิมพ์ IBM ชุด 24 ช่อง มีช่องใดช่องหนึ่งที่มีขนาดอยู่นอกเหนือข้อกำหนดในรายงานขนาดการตรวจสอบคุณสมบัติ การตรวจสอบคุณสมบัติจะไม่สามารถดำเนินการต่อได้จนกว่าช่องนั้นจะอยู่ในข้อกำหนด เนื่องจากข้อกำหนดการตรวจสอบคุณสมบัติภาชนะบรรจุยาของ KFDA ประเทศเกาหลี กำหนดให้ทุกช่องต้องมีขนาดอยู่ในข้อกำหนดพร้อมกัน ไม่ใช่เพียงส่วนน้อยของตัวอย่างทางสถิติ ลำดับที่ถูกต้องคือ: (1) ระบุช่องที่ไม่ได้มาตรฐานโดยใช้หมายเลขช่องจากรายงานขนาด (2) กำหนดสาเหตุหลัก: ความไม่สมดุลของช่องทางไหลของวัสดุ (พบได้บ่อยที่สุด - ทำให้ช่องหนึ่งมีน้ำหนักน้อยกว่าปกติอย่างเป็นระบบ โดยมีเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของคอแม่พิมพ์ต่ำ) ข้อผิดพลาดด้านขนาดของเม็ดมีดในแม่พิมพ์ (ต้องทำการปรับแต่งหรือเปลี่ยนเม็ดมีดใหม่) หรือการสึกหรอของแกนแม่พิมพ์ในช่องที่ไม่ได้มาตรฐาน (ต้องตรวจสอบและเปลี่ยนแกนแม่พิมพ์หากเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกต่ำกว่าค่าที่กำหนด) (3) ดำเนินการแก้ไขในช่องนั้น: การปรับเม็ดมีดในช่องทางไหลของวัสดุ (สำหรับความไม่สมดุลของการไหล) การเปลี่ยนเม็ดมีดในแม่พิมพ์ (สำหรับข้อผิดพลาดด้านขนาด) หรือการเปลี่ยนแกนแม่พิมพ์ (สำหรับการสึกหรอ) (4) ทำซ้ำขั้นตอนการตรวจสอบขนาดทีละช่อง — 500 รอบการผลิตติดต่อกันในทุก 24 ช่อง — เพื่อยืนยันว่าทุก 24 ช่องเป็นไปตามข้อกำหนดพร้อมกัน (5) ส่งรายงานขนาดที่แก้ไขแล้วเป็นรายงานการตรวจสอบคุณภาพ ทีม QA ของแบรนด์ยาเกาหลีควรได้รับแจ้งเกี่ยวกับช่องที่ไม่ได้มาตรฐานและการดำเนินการแก้ไขที่ได้ทำไป — ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของเอกสารการจัดการความเบี่ยงเบนในการตรวจสอบคุณภาพในระบบคุณภาพ GMP ของเกาหลี ทีมวิศวกรรมแม่พิมพ์ของ Korea Ever-Power ให้บริการวิเคราะห์สาเหตุและสนับสนุนการดำเนินการแก้ไขสำหรับช่องที่ไม่ได้มาตรฐาน ซึ่งเป็นบริการหลังการส่งมอบที่รวมอยู่ในเงื่อนไขการรับประกันแม่พิมพ์ IBM มาตรฐานสำหรับอุตสาหกรรมยา
มาตรฐาน GMP ของ KFDA เกาหลีสำหรับภาชนะบรรจุยา กำหนดให้ต้องมีการรับรองคุณสมบัติใหม่ประจำปีหรือการตรวจสอบความถูกต้องเป็นระยะสำหรับภาชนะบรรจุ IBM หรือไม่?
มาตรฐาน GMP ของ KFDA เกาหลีสำหรับบรรจุภัณฑ์ยา ไม่ได้กำหนดให้ต้องมีการตรวจสอบคุณสมบัติซ้ำเป็นระยะสำหรับบรรจุภัณฑ์ IBM ที่ผลิตโดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงใดๆ การตรวจสอบคุณสมบัติครั้งแรกยังคงมีผลใช้ได้ตราบใดที่ไม่มีการเปลี่ยนแปลงใดๆ กับอุปกรณ์การผลิต (เครื่องจักร แม่พิมพ์) วัสดุ (เกรดเรซิน ล็อตที่อยู่ในช่วงที่กำหนด) หรือสภาวะกระบวนการ (นอกเหนือจากการเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์กระบวนการปกติภายในช่วงควบคุมที่กำหนด) อย่างไรก็ตาม ผู้ผลิตยาตามมาตรฐาน GMP ของเกาหลีจำเป็นต้องตรวจสอบคุณภาพของบรรจุภัณฑ์อย่างต่อเนื่องผ่านระบบคุณภาพของตน ได้แก่ การตรวจสอบน้ำหนักของบรรจุภัณฑ์ทีละช่อง (เพื่อใช้เป็นตัวบ่งชี้ความสม่ำเสมอของความหนาของผนัง โดยปกติจะสุ่มตัวอย่างในช่วงเริ่มต้น กลาง และสิ้นสุดของแต่ละชุดการผลิตในเกาหลี) การวัดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของคอขวดเป็นระยะ (ความถี่กำหนดโดยข้อมูลความสามารถของกระบวนการของแบรนด์ยา โดยปกติทุกๆ 500,000 รอบสำหรับแม่พิมพ์ยา IBM) และการทดสอบการตรวจสอบสารที่สกัดได้จากบรรจุภัณฑ์เป็นประจำทุกปี (เป็นทางเลือก แต่ทีม QA ของแบรนด์ยาเกาหลีคาดหวังมากขึ้นเรื่อยๆ หลังจากมีการปรับปรุงแนวทางการตรวจสอบ GMP ของ MFDS เกาหลีในปี 2024) เมื่อชุดแม่พิมพ์ IBM ใกล้ถึงช่วงเวลาที่ Korea Ever-Power แนะนำสำหรับการขัดเงาใหม่ (500,000 รอบสำหรับแม่พิมพ์ยา) หรือช่วงเวลาการเปลี่ยนแกนกลาง (โดยทั่วไป 2-3 ล้านรอบสำหรับแม่พิมพ์ IBM HDPE ยา) ผู้ผลิตแม่พิมพ์ IBM ยาควรแจ้งทีม QA ของแบรนด์ยาเกาหลี โดยข้อมูลการตรวจสอบขนาดในช่วงเวลาก่อนการบำรุงรักษาควรแสดงให้เห็นว่าภาชนะบรรจุยังคงอยู่ในข้อกำหนดคุณสมบัติตลอดช่วงการผลิตก่อนการบำรุงรักษา และการตรวจสอบขนาดของชิ้นงานตัวอย่างแรกหลังการบำรุงรักษาควรยืนยันว่าขนาดกลับคืนสู่ข้อกำหนดก่อนที่จะเริ่มการผลิตเชิงพาณิชย์อีกครั้ง เอกสารการบำรุงรักษานี้จะกลายเป็นส่วนหนึ่งของบันทึกการควบคุมการเปลี่ยนแปลงของผู้ผลิตยา GMP ของเกาหลี ไม่ใช่การแจ้งเตือนตามข้อกำหนดของ KFDA เกาหลี แต่เป็นเอกสารระบบคุณภาพภายในที่ผู้ตรวจสอบ GMP ของ MFDS เกาหลีอาจตรวจสอบระหว่างการตรวจสอบโรงงาน GMP ของเกาหลี
การให้คำปรึกษาด้าน GMP ของ IBM สำหรับอุตสาหกรรมยา · เกาหลี เอเวอร์-พาวเวอร์
Korea Ever-Power จัดเตรียมเอกสารมาตรฐาน IBM GMP สำหรับอุตสาหกรรมยาครบทุกโครงการในเกาหลี ซึ่งประกอบด้วย การรับรองเครื่องจักร ข้อมูลจำเพาะของแม่พิมพ์ รายงานการวัดขนาดแม่พิมพ์แต่ละชิ้นก่อนส่งมอบ และการสนับสนุนการตรวจสอบคุณสมบัติเครื่องจักรคู่ ทีมงานผู้เชี่ยวชาญด้านการประยุกต์ใช้เทคโนโลยีสำหรับอุตสาหกรรมยาของเราจะจัดทำแผนงานโครงการตรวจสอบคุณสมบัติและรายการตรวจสอบ CTF ในขั้นตอนการให้คำปรึกษาก่อนการสั่งซื้อ
ขวดบรรจุยาเม็ดของ IBM · ทำจากพลาสติก PP HDPE สำหรับยาที่จำหน่ายโดยไม่ต้องมีใบสั่งแพทย์ · ซีลปิดผนึกแบบเหนี่ยวนำ CRC · ผลิตในเกาหลี…
ขวดผลิตภัณฑ์ดูแลเส้นผม IBM · แชมพูและครีมนวดผม PP PCTG · ผลิตภัณฑ์ OEM จาก K-BEAUTY · เกาหลี เอเวอร์พาวเวอร์…
เวลาในการผลิตของ IBM · พารามิเตอร์เครื่องจักร ZQ · ช่องระบายความร้อน · PP HDPE PCTG ·…
เหล็กแม่พิมพ์ IBM · H13 P20 S136 สำหรับงานเครื่องมือ · ความแข็ง · ความสามารถในการขัดเงา · อายุการใช้งาน ·…
มาตรฐานการตกแต่งคอของ IBM · เกลียว GPI BPF PCO · การประกอบแบบ CRC · เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของคอ…
ขวดน้ำยาฆ่าเชื้อ IBM · บรรจุภัณฑ์ PP HDPE น้ำยาฆ่าเชื้อ · เจลล้างมือ · เอทานอล · เกาหลี เอเวอร์-พาวเวอร์…