สูตรยาหยอดตาของเกาหลีที่บรรจุในภาชนะ LDPE IBM สำหรับยาหยอดตา จำเป็นต้องมีการทดสอบความเข้ากันได้สำหรับส่วนประกอบสี่ประเภท เบนซัลโคเนียมคลอไรด์ (BAK): สารกันเสียที่ใช้กันทั่วไปในยาหยอดตาของเกาหลี โดยมีความเข้มข้น 0.005-0.02% BAK เป็นสารลดแรงตึงผิวแอมโมเนียมควอเทอร์นารีประจุบวกที่สามารถดูดซับบนพื้นผิว LDPE ได้ ซึ่งจะทำให้ความเข้มข้นของ BAK ในสูตรยาหยอดตาของเกาหลีลดลงต่ำกว่าความเข้มข้นต่ำสุดที่ยับยั้งการเจริญเติบโตของเชื้อตามข้อกำหนดประสิทธิภาพของสารกันเสียของ MFDS ของเกาหลี การทดลองผลิตก่อนส่งมอบของ Korea Ever-Power รวมถึงการศึกษาการดูดซับของ BAK: ภาชนะ LDPE IBM จะถูกบรรจุด้วยสูตรยาหยอดตาของเกาหลีที่อุณหภูมิ 25°C และวัดความเข้มข้นของ BAK ในช่วงเวลา 0 วัน 30 วัน และ 90 วัน เพื่อตรวจสอบว่าความเข้มข้นของ BAK ยังคงอยู่ในข้อกำหนดของสารกันเสียสำหรับยาหยอดตาของ MFDS ของเกาหลีตลอดอายุการเก็บรักษาของยาหยอดตาของเกาหลี เบนซิลแอลกอฮอล์ที่ 0.5-1.0%: สารกันเสียทางเลือกสำหรับยาหยอดตาของเกาหลี — เบนซิลแอลกอฮอล์มีปฏิกิริยากับ LDPE ที่ความเข้มข้นสูงขึ้น ตรวจสอบที่ความเข้มข้นสูงกว่า 0.5% โดยการทดสอบความคงตัวแบบเร่งด่วนที่ 40°C/90 วัน โพวิโดนไอโอดีนที่ 2.5-5.0%: ยาสำหรับล้างแผลและหยอดหูของเกาหลี สารประกอบ PVP-ไอโอดีนมีฤทธิ์ออกซิไดซ์อ่อนๆ — ตรวจสอบว่าผนัง LDPE ไม่เกิดการเปลี่ยนสีที่พื้นผิวที่ 40°C/90 วัน ยาหยอดตาแบบเกาหลีปราศจากสารกันบูด บรรจุในภาชนะ LDPE IBM แบบใช้ซ้ำหลายครั้ง: ยาหยอดตาแบบเกาหลีชนิดใช้ครั้งเดียวทิ้งไม่เข้าข่าย (แต่ละหลอดใช้ครั้งเดียวแล้วทิ้ง) แต่ยาหยอดตาแบบเกาหลีปราศจากสารกันบูดแบบใช้ซ้ำหลายครั้ง บรรจุในภาชนะบีบ LDPE IBM ต้องผ่านการศึกษาการรักษาความปลอดเชื้อตามมาตรฐาน ISO 14161 ของ Korea Ever-Power เพื่อยืนยันว่าความสมบูรณ์ของการปิดผนึกภาชนะ LDPE IBM ช่วยรักษาความปลอดเชื้อของภาชนะตลอดอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์ยาหยอดตาแบบเกาหลีใช้ซ้ำหลายครั้ง

ความแม่นยำของปริมาตรหยดในภาชนะหยอดตา LDPE IBM นั้นเทียบได้ดีกับขวดแก้วสำหรับหยอดตา และในหลายกรณีมีความสม่ำเสมอกว่าเนื่องจากข้อดีเชิงโครงสร้างสามประการของ IBM ความแม่นยำของปลายคอขวด IBM: รูปลายหยด 13/415 ถูกขึ้นรูปในแม่พิมพ์ฉีดขึ้นรูปด้วยเส้นผ่านศูนย์กลางที่สม่ำเสมอ ±0.02 มม. ในทุกช่อง ZQ40 ทั้ง 11 ช่อง ในขณะที่รูปลายหยดของขวดแก้วสำหรับหยอดตาถูกขึ้นรูปโดยการขัดเงาด้วยความร้อนของหลอดแก้ว ซึ่งความแปรผันของเส้นผ่านศูนย์กลางรูจะอยู่ที่ ±0.05-0.10 มม. ในแต่ละล็อตของแก้ว ทำให้ปริมาตรหยดมีความแปรผันตามสัดส่วน ความสม่ำเสมอในการบีบของภาชนะ LDPE IBM: ความหนาของผนังภาชนะ IBM ที่สม่ำเสมอ (น้ำหนักการขึ้นรูป ±2% ในทุกช่อง) ทำให้ความยืดหยุ่นในการบีบสม่ำเสมอ (การโก่งตัวของผนังต่อหน่วยแรง) – แรงบีบของผู้ใช้ชาวเกาหลีที่ 2.5 N ทำให้ปริมาตรหยดมีความแปรผัน 28-32 ไมโครลิตรในภาชนะ LDPE IBM ทุกใบที่ผลิต การบีบขวดแก้ว: ขวดแก้วต้องใช้ชุดหลอดหยดที่ทำจาก LDPE หรือยางซิลิโคนแยกต่างหาก ซึ่งทำให้ปริมาตรของยาเปลี่ยนแปลงได้อีกทางหนึ่ง IBM ไม่มีเศษผงจากการตัดแต่งฐานขวด: IBM ไม่ก่อให้เกิดเศษผงจากการตัดแต่งฐานขวด ซึ่งอาจไปอุดตันรูของปลายหลอดหยดในระหว่างการบรรจุยาหยอดตาตามกระบวนการผลิตของเกาหลี ขวดแก้วอาจมีเศษผงจากการขัดเงาที่ขอบฐาน ซึ่งสายการผลิตของเกาหลีต้องกำจัดออกด้วยการเป่าลมก่อนการบรรจุยาหยอดตา บริษัท Korea Ever-Power ตรวจสอบปริมาตรของยาหยอดตา IBM ที่ทำจาก LDPE โดยทำการวัดปริมาตรของการบีบ 20 ครั้ง ใน 10 ขวดต่อช่องบรรจุ จากการทดลองผลิตก่อนส่งมอบ ซึ่งยืนยันว่าปริมาตร 25-45 ไมโครลิตรต่อหยดนั้นคงที่ในทุกช่องบรรจุทั้ง 11 ช่อง และทุกรอบการบีบ 20 ครั้ง

ใช่แล้ว LDPE และ HDPE สามารถใช้งานบนเครื่อง ZQ40 เดียวกันได้ โดยมีการเปลี่ยนอุณหภูมิกระบอกและไล่อากาศระหว่างการผลิต ขั้นตอนการเปลี่ยนจาก HDPE เป็น LDPE มีดังนี้: (1) ลดอุณหภูมิกระบอกจากช่วง HDPE (195-220°C) ไปเป็นช่วง LDPE (170-200°C); (2) ลดอุณหภูมิเครื่องทำความเย็นแม่พิมพ์จากค่าที่ตั้งไว้สำหรับแม่พิมพ์ HDPE (16-24°C) ไปเป็นค่าที่ตั้งไว้สำหรับแม่พิมพ์ LDPE (8-15°C); (3) ไล่อากาศในกระบอกด้วยเรซิน LDPE ที่อุณหภูมิการประมวลผล LDPE ประมาณ 5-8 ครั้ง จนกว่าผลลัพธ์การไล่อากาศจะแสดงการหลอมเหลวของ LDPE ที่สม่ำเสมอโดยไม่มีรอยด่างหรือการปนเปื้อนของ HDPE; (4) ลดแรงดันการฉีดจากช่วง HDPE (80-120 MPa) ไปเป็นช่วง LDPE (60-90 MPa) เวลาในการเปลี่ยน: ประมาณ 25-35 นาทีสำหรับการปรับอุณหภูมิกระบอกให้คงที่ในช่วง LDPE จากจุดเริ่มต้นของ HDPE (อุณหภูมิจะลดลงช้ากว่าการเพิ่มขึ้นในระบบกระบอก) สำหรับกระบวนการผลิต LDPE IBM ในอุตสาหกรรมยาของเกาหลี ซึ่งต่อเนื่องจากการผลิต HDPE ในเครื่อง ZQ40 เดียวกัน บริษัท Korea Ever-Power จะทำการพ่น LDPE เกรดเภสัชกรรมของเกาหลีเพิ่มเติมอีก 10-15 ครั้ง เพื่อให้แน่ใจว่าได้ไล่สิ่งปนเปื้อนออกจากถังหลอมอย่างสมบูรณ์ก่อนที่จะประกาศคุณภาพการผลิต LDPE สำหรับการผลิตภาชนะบรรจุยา MFDS ของเกาหลี โดยยืนยันว่าไม่มีการปนเปื้อนของ HDPE ในกระแสหลอมเหลวของ LDPE ด้วยการตรวจสอบด้วยสายตาจากหัวฉีดของการพ่นไล่สิ่งปนเปื้อน

เอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ยาสำหรับดวงตาของเกาหลี (MFDS) สำหรับภาชนะบรรจุ LDPE IBM ใช้กรอบเดียวกันกับเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ยาเหลวสำหรับรับประทาน (MFDS) ของเกาหลี แต่มีข้อกำหนดเพิ่มเติมเฉพาะสำหรับยาสำหรับดวงตา บริษัท Korea Ever-Power จัดเตรียมเอกสารกำกับผลิตภัณฑ์ยาสำหรับดวงตา LDPE IBM ของเกาหลีแบบครบถ้วน ดังนี้: (1) การประกาศวัสดุ LDPE — ผู้ผลิตและเกรด LDPE ความหนาแน่น MI ชุดสารเติมแต่งต้านอนุมูลอิสระ (ไม่มีสารหล่อลื่น ไม่มีสารเติมแต่งที่ถูกจำกัดโดยเภสัชตำรับเกาหลี) ปริมาณโลหะหนักต่ำกว่าขีดจำกัดของ MFDS เกาหลี (2) การประกาศกระบวนการผลิต IBM — การผลิตแบบไม่มีแฟลช (เครื่อง ZQ40 สถาปัตยกรรม IBM แบบแกนแท่ง) ช่วงอุณหภูมิของกระบอก LDPE อุณหภูมิของแม่พิมพ์ การจำแนกสภาพแวดล้อมการผลิต ISO 14644 (3) รายงานขนาด — เส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกของคอต่อช่อง เส้นผ่านศูนย์กลางของรูปลายหยดต่อช่อง ความสูงของภาชนะ ความเรียบของฐาน ความหนาของผนังที่จุดวัด 6 จุดต่อช่อง น้ำหนักต่อช่อง ±2% (4) การศึกษาการสกัดและการชะล้าง — การสกัดด้วยน้ำจากภาชนะ LDPE IBM ภายใต้เงื่อนไขสูตรยาสำหรับดวงตาตามตำราเภสัชกรรมเกาหลี (น้ำเกลือ 0.9%, 25°C/90 วัน และเร่งปฏิกิริยาที่ 50°C/14 วัน) วิเคราะห์ตามขีดจำกัด E&L ของภาชนะยาสำหรับดวงตาตาม MFDS ของเกาหลี (5) การตรวจสอบปริมาตรหยด — การทดสอบปริมาตรหยด 20 ครั้งต่อช่องด้วยแรงบีบ 2.5 N ยืนยันปริมาตรหยด 25-45 ไมโครลิตรต่อหยดตามข้อกำหนด (6) การทดสอบการคืนตัวของความยืดหยุ่น — การคืนตัวของผนังภาชนะกลับสู่ปริมาตรเดิม ≥95% ภายใน 1.0 วินาทีที่ 23°C หลังจากบีบจนปริมาตรเปลี่ยนแปลง 30% บรรจุภัณฑ์ที่สมบูรณ์นี้จัดทำโดย Korea Ever-Power ภายใน 10 วันทำการหลังจากเสร็จสิ้นการทดลองผลิตก่อนส่งมอบ ลงนามโดยฝ่ายบริหารคุณภาพของ Korea Ever-Power และพร้อมสำหรับการรวมอยู่ในเอกสารการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยา MFDS ของบริษัทเภสัชกรรมเกาหลี