Применение ISBM · Корейская фармацевтическая пероральная жидкость · 2026
Корейский рынок фармацевтических жидких лекарственных форм для приема внутрь — 시럽 (сироп), 현탁액 (суспензия), 구강용액 (раствор для приема внутрь) — составляет 580 млрд вон, и упаковка в нем является не товаром массового потребления, а инструментом клинической точности. Флаконы для жидких лекарственных форм для приема внутрь из ПЭТ и ПП, производимые по стандартам ISBM, должны соответствовать требованиям корейского Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (KFDA) в отношении фармацевтической тары, корейскому законодательству о защите от детей при закрытии, точности градуировки дозирования и прослеживаемости в соответствии с требованиями GMP — в тех же масштабах производства, что и потребительские напитки.
Корейский инженерный отдел компании Ever Power · Ансан-си · Май 2026 г.
580 вон
Корейский рынок жидких лекарственных препаратов для перорального применения, 2025 год
ПЭТ / ПП
Первичные смолы ISBM для упаковки жидких лекарственных форм в корейском производстве
КРК
Для корейских рецептурных лекарственных форм обязательно наличие защитной крышки от детей.
60–500 мл
Стандартный корейский диапазон объема флаконов для пероральных жидкостей
55–120 корейских вон
Контрактная цена на премиальную пероральную жидкость ISBM в бутылке (100–200 мл)
Корейские фармацевтические препараты в жидкой форме для приема внутрь — педиатрические антибиотики, детские сиропы от кашля, безрецептурные антацидные суспензии, препараты железа и рецептурные растворы для приема внутрь — представляют собой одну из самых технически сложных задач в области упаковки в соответствии с корейским стандартом ISBM, поскольку она одновременно сочетает в себе две нормативные базы: Закон о фармацевтической деятельности Корейского управления по контролю за продуктами и лекарствами (KFDA) (의약품 용기·포장 기준) и Закон о безопасности детской упаковки в Корее (아동 안전 포장 대상 의약품 지정). Флакон должен пройти более строгие испытания на миграцию фармацевтических веществ, чем те, которые проводятся при контакте с пищевыми продуктами, иметь механизмы защиты от детей (CRC), что усложняет конструкцию горлышка, и маркировку, которую корейский фармацевт или опекун используют для точного измерения дозы.
Производство флаконов для пероральных жидких лекарственных форм в Корее, соответствующее стандартам ISBM, отличается от более широкого рынка фармацевтической продукции ISBM в Корее (который сосредоточен на флаконах для твердых пероральных таблеток/капсул и упаковке для внутривенных растворов) — для флаконов с пероральными жидкими лекарственными формами действуют другие процедуры соответствия стандартам и другие инженерные требования ISBM. Полная структура надлежащей производственной практики (GMP) для фармацевтической упаковки в Корее представлена в [ссылка на документ]. Руководство по производству фармацевтических флаконов в соответствии со стандартами GMP в Корее.
Выбор смолы для фармацевтических флаконов для пероральных жидких лекарственных форм в Корее регулируется химическим составом активного фармацевтического ингредиента (АФИ) и списком разрешенных фармацевтических контейнеров Корейского управления по контролю за продуктами и лекарствами (KFDA). ПЭТ для пероральных жидких лекарственных форм: подходит для водных пероральных растворов (сиропы, пероральные растворы), спиртосодержащих пероральных жидких лекарственных форм (корейские безрецептурные лекарства от кашля с 5–15% этанолом) и пероральных растворов с добавками железа (сульфат железа, цитрат железа(III) аммония). ПЭТ с янтарной мастербатч-смесью (оксид железа): требуется для корейских фоточувствительных пероральных жидких лекарственных форм (добавки железа, витамин А, рибофлавин) — пропускание УФ-излучения ≤10% при 400 нм.
Полипропилен (ПП) для пероральных жидкостей: требуется для корейских антацидных суспензий (гидроксид магния, гидроксид алюминия при pH 8,5–10,5 — выше рекомендуемого предела pH для ПЭТ, равного 9); корейской пероральной суспензии ибупрофена (ибупрофен — липофильный препарат со специфическим поведением полимерной сорбции, требующий ПП, а не ПЭТ для соответствия требованиям корейской фармакопеи); и корейской каолин-пектиновой суспензии (суспензия с непрозрачными частицами, требующая белого ПП для обеспечения однородности внешнего вида продукта). Выбор смолы из положительного списка материалов для фармацевтических контейнеров в Корее (ПЭТ или ПП) осуществляется в соответствии с систематическим подходом, описанным в [ссылка на документ]. Руководство по выбору смолы ПЭТ или ПЭТГ.
Корейский закон о защите детской упаковки (어린이 보호 포장 기준) требует использования защитных крышек от детей (CRC) на всех рецептурных педиатрических жидких лекарственных препаратах для приема внутрь, а также на некоторых категориях безрецептурных препаратов (детские анальгетики, антигистаминные средства, препараты железа), содержащих активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) в концентрациях выше установленных пороговых значений. Для соответствия корейским требованиям CRC механизм закрытия должен пройти тест на эффективность, установленный Корейским управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (KFDA): ≥851 тестируемых детей (в возрасте 42–51 месяца) не должны открыться в течение 5 минут, а ≥901 тестируемых взрослых (в возрасте 50–70 лет) должны успешно открыться в течение 5 минут.
Соответствие горлышка корейских флаконов для пероральных жидкостей стандарту ISBM требованиям к механизму закрытия CRC: профиль горлышка должен соответствовать конкретному механизму закрытия CRC, указанному корейским фармацевтическим брендом. Два распространенных механизма закрытия CRC в корейских флаконах для пероральных жидкостей: (1) Механизм «нажатие и поворот» (P&T): потребитель должен надавить на крышку, одновременно поворачивая ее — требуется горлышко со специальным профилем плеча, которое входит в зацепление с зубцом храпового механизма крышки; допуск на внешний диаметр горлышка ±0,03 мм (более жесткий, чем стандартный фармацевтический ±0,04 мм) для обеспечения постоянной силы зацепления храпового механизма. (2) Механизм «сжатие и поворот» (S&T) для небольших корейских флаконов для пероральных жидкостей (60–100 мл): требуется овальная зона деформации в средней части горлышка, которую потребитель сжимает, одновременно поворачивая ее — требуется овальное поперечное сечение в зоне зацепления CRC на горлышке (допуск на овальное отклонение ±0,02 мм). Для обоих типов вставок CRC требуется, чтобы вставка в шейку ISBM была разработана на основе подробных размеров, предоставленных поставщиком CRC — типовые конструкции вставок в шейку не обеспечивают надежного прохождения испытаний на производительность CRC, поскольку критерий «отказ при доставке» чувствителен к отклонениям профиля зацепления храпового механизма на ±0,05 мм.
Требования к точности изготовления вставки в шейку ключа для совместимости с CRC, включая спецификацию вставки из нержавеющей стали 2316 и алмазную полировку зоны зацепления храпового механизма, находятся в пределах области применения фактора 3 (технология изготовления вставки в шейку ключа). Руководство по выбору пресс-форм для корейских ISBM по 9 факторам.
Соответствие корейского KFDA требованиям к фармацевтической таре для флаконов с пероральными жидкостями ISBM соответствует стандарту Корейской фармакопеи (대한약전) и стандарту безопасности фармацевтической тары KFDA (의약품 용기·포장 기준). Требования к документации для регистрации корейской фармацевтической тары с пероральными жидкостями ISBM: (1) Подтверждение соответствия материала тары списку разрешенных материалов — ПЭТ и ПП должны быть включены в список разрешенных материалов Корейской фармакопеи с указанием предельных значений миграции; (2) Экстрактный анализ — водный экстракт материала тары, полученный при температуре 70°C в течение 1 часа, с измерением содержания тяжелых металлов (≤1 ppm), окисляемых веществ (≤0,5 мг/л в эквиваленте KMnO₄) и нелетучих остатков (≤50 мг/л); (3) Тест на совместимость с лекарственным средством — конкретное пероральное жидкое АФИ должно демонстрировать потерю концентрации ≤5% и образование продуктов деградации полимера ≤0,05% после 6 месяцев хранения в условиях ускоренного хранения в корейских условиях (40°C/75%RH) в производственной бутылке; (4) Сертификация результатов испытаний CRC (если требуется CRC) — независимое тестирование CRC с участием детей в соответствии со спецификацией Корейского управления по контролю за продуктами и лекарствами (KFDA).
Конструкция заготовки, определяющая распределение толщины стенок флакона ISBM — и, следовательно, соотношение площади поверхности к объему, влияющее на результаты анализа экстракта, — является основополагающей для соответствия корейским стандартам ISBM для пероральных жидких фармацевтических препаратов. Соответствующие принципы изложены в [ссылка на документ]. Руководство по основам проектирования заготовок ISBM.
В корейских флаконах для пероральных жидких лекарственных препаратов требуется градуировочная маркировка, позволяющая корейским фармацевтам, пациентам и лицам, осуществляющим уход, точно отмерять дозы. Корейский стандарт градуировки для пероральных жидких лекарственных препаратов (KFDA): градуировочные метки с интервалом 2,5 мл и 5 мл для флаконов объемом 60–150 мл; с интервалом 10 мл для флаконов объемом 150–500 мл; точность градуировки ±5% от отмеченного объема при 20 °C. Корейский стандарт ISBM по точности градуировки этикеток для флаконов: градуировочные метки напечатаны на этикетке (а не отлиты в стенке флакона — отлитые метки не допускаются в корейской фармацевтической маркировке, поскольку они не подлежат повторной проверке GMP после производства). Этикетка с градуировочной маркировкой для корейских пероральных жидких лекарственных препаратов должна быть плоской (±0,15 мм плоскостности) и иметь одинаковые размеры (±0,20 мм внешнего диаметра), чтобы гарантировать соответствие положения градуировки на этикетке правильному объему наполнения на отмеченной градуировочной линии. Корейская бутылка для пероральных жидких лекарственных форм с отклонением внешнего диаметра ±0,4 мм в зоне градуировочной панели будет иметь погрешность градуировки приблизительно ±3% на каждую градуировочную метку на корпусе бутылки — что находится на грани соответствия требованиям корейского KFDA (±5%) по точности, не оставляя запаса прочности для погрешностей совмещения печати этикетки. Корейские производители ISBM, поставляющие пероральные жидкие лекарственные формы, должны проверять точность градуировки, заполняя 20 производственных бутылок до каждой градуировочной метки с помощью калиброванной бюретки и сравнивая объем наполнения с отмеченным объемом — эта проверка должна быть частью отчета о первом образце для корейских фармацевтических брендов.
Упаковка корейских жидких лекарственных препаратов для приема внутрь поставляется трем категориям брендов. Корейские брендированные этические фармацевтические препараты (Dong-A Pharmaceutical 동아제약, Yuhan Corporation 유한양행, Hanmi Pharmaceutical 한미약품, Boryung Pharmaceutical 보령제약): самые высокие требования к соответствию стандартам, квалификация поставщика на 24–36 месяцев, аудит GMP KFDA на предприятии ISBM, ежегодная повторная квалификация, 75–120 вон за флакон премиальных жидких лекарственных препаратов для приема внутрь объемом 100–200 мл с CRC. Корейские дженерики/безрецептурные препараты (корейские дженериковые антибиотики, корейские безрецептурные антациды, корейские мультивитаминные жидкие лекарственные препараты): соответствие стандартам KFDA для фармацевтической упаковки, квалификация на 12–18 месяцев, 42–75 вон за флакон. Поставка лекарственных препаратов для приготовления лекарств в корейских больницах/учреждениях (флаконы для пероральных жидких лекарств, используемые в корейских больницах — чистые, но не соответствующие стандартам GMP контейнеры для приготовления лекарств фармацевтами): самый простой путь соответствия требованиям (ПЭТ-пластик, контактирующий с пищевыми продуктами, подходит для флаконов для приготовления лекарств), квалификация занимает 3–6 месяцев, цена 28–42 вон за флакон для стандартных форматов ПЭТ. Планирование мощностей по производству пероральных жидких лекарств в корейской фармацевтической промышленности (ISBM) — определение оптимального количества полостей для годового объема каждого уровня фармацевтической марки — находится в стадии разработки. Корейский калькулятор количества полостей ISBM.
| Продукт | Объем | Смола | Горловина/Застежка | Ключевые требования соответствия |
|---|---|---|---|---|
| Детский антибиотиковый сироп | 60–100 мл | Прозрачный ПЭТ | 28 мм P&T CRC | Обязательный сертификат CRC; чистота помещений в соответствии со стандартами GMP; тест на соответствие фармакопейным стандартам; совместимость с лекарственными препаратами. |
| Пероральная добавка железа | 100–200 мл | Янтарный ПЭТ | 28 мм CRC | УФ-излучение ≤10% при 400 нм; совместимость с солями железа; градуировка ±5% |
| Антацидная суспензия | 120–200 мл | Белый полипропилен | 38 мм флип или CRC | Полипропилен для pH 9–10,5; непрозрачный для суспензии MgOH; широкое горлышко для вязкого наливания. |
| Поливитаминный раствор для приема внутрь | 100–300 мл | Янтарный ПЭТ | 28 мм стандартный или CRC | Защита от УФ-излучения для рибофлавина и витамина А; классификация функциональных продуктов питания KFDA. |
| Флакон для приготовления лекарственных смесей в аптеке | 100–500 мл | Прозрачный ПЭТ | винт 28–38 мм | Институциональный; точность определения степени градации; совместимость с этикетками при выдаче лекарств; упрощенное соблюдение нормативных требований. |
Корейская фармацевтическая литьевая машина для производства жидких лекарственных форм перорального применения на HGY150-V4-EV с 4-гнездной системой для 100-мл детских сиропов CRC (10-секундный цикл для полного формирования профиля горлышка CRC) производит приблизительно 16,4 млн флаконов в год при 16-часовом рабочем дне. При цене 88 вон за флакон для корейской брендированной этической фармацевтической продукции это составляет 1,44 млрд вон годового дохода с одной машины — один из самых высоких уровней дохода на корейских литьевых машинах. Однако инвестиции в корейскую литьевую машину для производства жидких лекарственных форм перорального применения требуют дополнительных затрат на соответствие нормативным требованиям: регистрация предприятия по производству фармацевтической тары в KFDA (3–6 месяцев), ежегодные расходы на повторную квалификацию (15–35 млн вон в год), поддержание производственной среды, соответствующей стандартам GMP (чистое помещение или эквивалент в зоне выброса), и высококачественная оснастка для вставки в горлышко CRC (дополнительные затраты на оснастку в размере 10–20 млн вон на одну пресс-форму по сравнению со стандартной вставкой в горлышко). Общая окупаемость инвестиций корейского производителя ISBM в соответствие с требованиями законодательства в сфере производства пероральных жидких лекарственных форм: выручка 1,44 млрд вон против инвестиций в оборудование в размере 185 млн вон + 55 млн вон на оснастку CRC + 25 млн вон на квалификацию KFDA = 265 млн вон в общей сложности, полностью окупившихся в течение 3 месяцев с момента начала поставок корейской брендированной фармацевтической продукции — один из самых быстрых показателей окупаемости инвестиций в ISBM в любой категории применения.
В1 — Для каких категорий активных фармацевтических ингредиентов в Корее всегда требуются флаконы для пероральных жидкостей из ПЭТ янтарного цвета?
В число категорий корейских пероральных жидких активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), фотолабильных и требующих янтарной ПЭТ- или янтарной стеклянной упаковки, входят: соединения железа (сульфат железа, цитрат аммония железа, глюконат железа — фотоокисляются до нерастворимого осадка железа в течение 48–72 часов после воздействия УФ-излучения в стандартных дозах); рибофлавин (витамин B2 — фотодеградирует при 400 нм с периодом полураспада 2 часа в прозрачном стекле при 6000 люкс); витамины A и D (жирорастворимые витамины в пероральных жидкостях на основе эмульсии масло-в-воде — фотоокисляются при 320–400 нм с потерей активности ≥20% за 4 недели воздействия в прозрачной упаковке в розничной продаже); и некоторые корейские суспензии антибиотиков (пероральная суспензия доксициклина гиклата — фотодеградирует при 350–420 нм, корейская фармакопея предписывает обязательную янтарную упаковку). Для корейских янтарных ПЭТ-бутылок ISBM стандартное значение пропускания УФ-излучения ≤10% при 400 нм соответствует требованиям корейской фармакопеи для защиты от фоточувствительных жидкостей для полости рта. Содержание оксида железа в корейской янтарной мастербатче для ≤10% УФ-излучения при 400 нм при стандартной толщине стенки ПЭТ-бутылки для жидкостей для полости рта (0,25–0,30 мм): приблизительно 0,7–1,1% LDR мастербатча оксида железа в ПЭТ-носителе — необходимо подтвердить измерением пропускания УФ-излучения на производственных бутылках перед поставкой первой партии продукции корейской фармацевтической компании.
В2 — Какова процедура регистрации нового флакона с жидким лекарственным препаратом для приема внутрь в корейском Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (KFDA)?
Для регистрации фармацевтической продукции в Корейском управлении по контролю за продуктами питания и лекарствами (KFDA) необходимо указать первичную упаковку в регистрационном досье. Для новой бутылки для пероральных жидких лекарственных средств поставщик предоставляет: (1) спецификацию материала (марка смолы ПЭТ или ПП, подтверждение наличия положительного списка, декларацию соответствия поставщика); (2) результаты анализа экстракта (водный экстракт при 70 °C/1 ч, соответствующий стандарту Корейской фармакопеи для контейнеров); (3) тест на совместимость с лекарственным средством (ускоренная стабильность в течение 6 месяцев при 40 °C/751 TP3TRH, подтверждающая стабильность концентрации АФИ и отсутствие продуктов разложения выше 0,051 TP3T); (4) спецификацию контейнера (чертежи размеров, номинальный объем, материал, спецификация крышки); (5) сертификат испытаний на соответствие требованиям CRC (если требуется CRC — от аккредитованной Корейским KFDA лаборатории CRC). Рассмотрение заявки на регистрацию фармацевтической продукции в Корейском KFDA занимает 12–18 месяцев для новых продуктов NCE (новых химических соединений) и 3–6 месяцев для регистрации генерических продуктов, если тип материала и объем контейнера совпадают с эталонным продуктом. Корейские производители ISBM, прошедшие предварительную квалификацию своих ПЭТ и ПП смол с помощью действующего сертификата KFDA (действительного в течение 3 лет), могут предоставить фармацевтическим компаниям необходимую документацию для регистрации продукции в Корее в течение 4–8 недель после утверждения первого образца — в отличие от 3–6 месяцев для производителей, которым необходимо заказывать повторное тестирование экстракта для каждого нового фармацевтического клиента.
В3 — Чем производство флаконов для пероральных жидкостей в корейских центрах ISBM CRC отличается от производства стандартных флаконов с дозатором для средств личной гигиены?
Производство флаконов для пероральных жидкостей с дозатором CRC в Корее отличается от производства флаконов с дозатором для средств личной гигиены по пяти параметрам. Во-первых, точность горлышка: механизм CRC P&T требует внешнего диаметра горлышка ±0,03 мм (идентично корейскому тонерному дозатору по той же физической причине — чувствительность механизма фиксации к изменению внешнего диаметра), в то время как для дозаторов лосьонов для средств личной гигиены этот показатель составляет ±0,04–0,05 мм. Во-вторых, документация по валидации процесса: для флаконов с дозатором CRC требуется документированная валидация процесса, демонстрирующая, что усилие зацепления CRC остается постоянным во всех полостях и всех производственных партиях — это не требуется для флаконов с дозатором для средств личной гигиены. В-третьих, тестирование производительности CRC: корейское тестирование CRC с участием детей (в возрасте 42–51 месяца), предусмотренное KFDA, должно проводиться на производственных флаконах с использованием фактической крышки корейского фармацевтического бренда — тестирование, которое занимает 3–4 месяца для планирования и завершения в аккредитованном KFDA испытательном центре CRC. В-четвертых, производственная среда: для корейской фармацевтической продукции CRC, предназначенной для производства жидкого лекарственного средства для приема внутрь, требуется документально подтвержденная производственная среда, соответствующая стандартам GMP (классификация чистых зон, избыточное давление, стандарты гигиены персонала) — это не требуется для флаконов с дозатором для средств личной гигиены. В-пятых, выпуск партии: корейские флаконы с жидким лекарственным средством CRC для приема внутрь проходят этап выпуска партии (сохранение образца, выдача сертификата анализа, подпись контролирующего органа) перед поставкой корейскому фармацевтическому бренду — флаконы с дозатором для средств личной гигиены поставляются только при наличии стандартного сертификата анализа. Более высокая в 3–4 раза контрактная цена на корейские флаконы с жидким лекарственным средством CRC для приема внутрь по сравнению с аналогичными флаконами с дозатором для средств личной гигиены отражает эти пять дополнительных требований к системе качества.
Вопрос 4 — Какой параметр корейского технологического процесса ISBM больше всего влияет на стабильность усилия зацепления храпового механизма CRC?
Постоянство усилия зацепления храпового механизма корейской бутылочки для жидкости ISBM CRC (усилие нажатия, необходимое для зацепления храпового механизма P&T CRC до момента его поворота) наиболее чувствительно к изменению внешнего диаметра горловины. Усилие зацепления храпового механизма CRC приблизительно линейно пропорционально внешнему диаметру горловины — увеличение внешнего диаметра горловины на 0,04 мм увеличивает усилие зацепления примерно на 12–18% при стандартной постоянной пружины корейской бутылочки P&T CRC. В соответствии со спецификацией KFDA для бутылочек CRC, которые должны успешно открываться пожилыми людьми (90%), момент открытия не должен превышать корейский порог силы хвата для пожилых людей (приблизительно 25 Н·см) — что устанавливает максимально допустимое изменение внешнего диаметра горловины до того, как усилие зацепления превысит возможности открытия для пожилых людей. Это ограничение означает, что внешний диаметр горловины корейской бутылочки ISBM CRC должен составлять ±0,03 мм не только для минимального функционального зацепления (предотвращение доступа ребенка), но и для максимального функционального предела (обеспечение доступа пожилого человека). Параметр корейского технологического процесса ISBM, наиболее непосредственно определяющий стабильность внешнего диаметра шейки, — это равномерность температуры в зоне шейки на станции кондиционирования: изменение температуры кондиционирования на ±1°C в области шейки приводит к изменению внешнего диаметра шейки примерно на ±0,025 мм — в пределах спецификации с допуском ±0,03 мм и запасом прочности 0,005 мм, но требуя точности кондиционирования ≤±1°C в качестве жесткого требования для стабильной работы корейской системы CRC.
Вопрос 5 — Как осуществляется валидация производства фармацевтических препаратов для перорального применения в бутылках ISBM в Корее в соответствии со стандартом GMP?
Валидация GMP производства фармацевтических флаконов для пероральных жидких лекарственных форм ISBM в Корее осуществляется в соответствии с корейскими рекомендациями KFDA по GMP для производства первичной фармацевтической упаковки (원료 의약품 용기·포장재 GMP). Программа валидации включает три этапа квалификации. IQ (Квалификация установки): проверка соответствия установки оборудования ISBM (электрооборудование, механические системы, сжатый воздух) техническим требованиям; калибровка критически важных приборов (датчики температуры, манометры, таймер цикла); документирование протокола IQ квалификации корейского оборудования ISBM, подписанного уполномоченным лицом по квалификации. OQ (Квалификация эксплуатации): демонстрация работы оборудования ISBM в пределах валидированных рабочих диапазонов в течение 3 отдельных циклов; измерение критически важных параметров качества (наружный диаметр горловины, вес, толщина стенки, усилие зацепления CRC) при 3 крайних значениях параметров (номинальное, низкое, высокое); подтверждение прохождения теста на производительность CRC в номинальных и низкоэкстремальных условиях. PQ (Квалификация производительности): 3 последовательные производственные партии в номинальных условиях производства, соответствующих корейским стандартам GMP; Протокол визуального контроля в процессе производства 100%; сертификат анализа размеров для каждой партии; образцы для хранения (10 флаконов на партию, хранящихся в течение 1 года + срок годности); показатель Cpk ≥ 1,33 для критических характеристик. Корейская документация по валидации GMP IQ/OQ/PQ объемом 150–250 страниц является начальной ценой для поставок корейских брендированных фармацевтических препаратов в виде пероральных жидких лекарственных форм через систему ISBM — корейские производители ISBM без опыта валидации GMP обычно обращаются к корейской фармацевтической консалтинговой компании по валидации (GMP Compliance Group, служба валидации Корейской ассоциации производителей фармацевтической продукции) для своей первой валидации GMP для корейских фармацевтических препаратов в виде пероральных жидких лекарственных форм.
В6 — В чем разница между корейским стандартом KFDA по соответствию фармацевтической тары и корейским стандартом по соответствию пищевым продуктам, контактирующим с пищевыми продуктами, для ISBM?
Корейские стандарты соответствия фармацевтической таре (의약품 용기·포장 기준) и стандарты соответствия пищевым продуктам (식품 용기 기준) регулируют использование ПЭТ и ПП бутылок ISBM, но различаются по пяти ключевым параметрам. Предельные значения миграции: корейский фармацевтический стандарт примерно в 2 раза строже, чем корейский стандарт для пищевых продуктов, для тех же веществ (например, предел нелетучих остатков 50 мг/л для фармацевтической продукции против 200 мг/л для пищевых продуктов). Температура испытания: корейский тест на экстракцию фармацевтической продукции проводится при 70°C/1 час, а корейский тест для пищевых продуктов — при 60°C/30 минут. Более высокая температура в фармацевтической продукции ускоряет экстракцию любых подвижных веществ, что делает тест для фармацевтической продукции по своей сути более чувствительным. Область применения положительного списка: В положительный список корейской фармацевтической упаковки входят вещества (УФ-стабилизаторы, специфические антиоксиданты), которые включены в корейский список веществ, контактирующих с пищевыми продуктами, но запрещены в корейской фармацевтической упаковке в той же концентрации. Это требует от корейских производителей фармацевтической продукции ISBM подтверждения того, что их стандартная упаковка из ПЭТ-смолы, предназначенная для пищевых продуктов, не содержит веществ, включенных в корейский список запрещенных веществ для фармацевтической упаковки. Производственная среда GMP: Для корейской фармацевтической упаковки требуется производственная среда, документированная в соответствии с требованиями GMP; для корейской продукции ISBM, контактирующей с пищевыми продуктами, нет эквивалентных требований GMP. Соответствие CRC: Для корейской фармацевтической упаковки может потребоваться CRC (юридическое требование для определенных категорий лекарственных средств); для корейской пищевой упаковки CRC никогда не требуется. Корейские производители ISBM, имеющие сертификат соответствия корейскому стандарту для контакта с пищевыми продуктами для своих ПЭТ- или ПП бутылок ISBM, не получают автоматически сертификат соответствия корейской фармацевтической упаковке — всегда требуется отдельное тестирование и документация для прохождения процедуры соответствия фармацевтическому стандарту.
Поддержка в упаковке фармацевтических препаратов для перорального применения.
Компания Korean Ever-Power предоставляет услуги по тестированию фармацевтических экстрактов KFDA, контролю качества продукции (CRC) с точностью измерения диаметра шейки ±0,03 мм, документации по валидации GMP IQ/OQ/PQ, янтарной УФ-мастербатче и платформе HGY150-V4-EV для поставок корейских брендированных пероральных жидких лекарственных форм методом ISBM.
Дополнительные ресурсы
Флакон для фармацевтических таблеток IBM · Полипропилен HDPE, безрецептурные и рецептурные препараты · Индукционная пломба CRC · Корея…
Флакон для средств по уходу за волосами IBM · Шампунь-кондиционер PP PCTG · K-BEAUTY OEM · KOREA EVER-POWER…
Время цикла IBM · Параметры машины ZQ · Время охлаждения · PP HDPE PCTG ·…
МЕТАЛЛИЧЕСКАЯ СТАЛЬ IBM · ИНСТРУМЕНТАЛЬНЫЕ ИЗДЕЛИЯ H13 P20 S136 · ТВЕРДОСТЬ, ПОЛИРУЕМОСТЬ · СРОК СЛУЖБЫ ·…
Стандарты отделки горловины IBM · Резьба GPI BPF PCO · Посадка CRC · Наружный диаметр горловины…
Бутылка дезинфицирующего средства IBM · Антисептик из полипропилена и полиэтилена высокой плотности · Антисептик для рук · Этанол · Корея Ever-Power…