ओरल लिक्विड आईबीएम · एचडीपीई फार्मास्युटिकल · इंडक्शन सील · कोरिया एवर-पावर
कोरियाई ओरल लिक्विड फार्मास्युटिकल कंटेनर — सिरप, विटामिन प्रिपरेशन, बच्चों की तरल दवाएं, एंटासिड सस्पेंशन — आईबीएम के सबसे विविध फॉर्मेट परिवारों में से हैं। इनमें एक महत्वपूर्ण आवश्यकता समान है: इंजेक्शन की सटीकता के साथ निर्मित एक इंडक्शन-सील करने योग्य सपाट गर्दन वाली सतह। यह गाइड एचडीपीई ग्रेड चयन, इंडक्शन सील गर्दन विनिर्देश, वॉल्यूम मार्क सटीकता, बच्चों के सीआरसी फॉर्मेट और कोरियाई ओरल लिक्विड उत्पादन के लिए जेडक्यू सीरीज मशीन चयन को कवर करती है।
कोरिया की सर्वशक्ति · आनसान-सी, ग्योंगगी-डो · जुलाई 2026
सिस्टम संदर्भ · ओरल लिक्विड एचडीपीई आईबीएम पैरामीटर
प्रारूप सीमा
30–250 मिलीलीटर
कोरियाई ओरल लिक्विड आईबीएम कंटेनर वॉल्यूम रेंज
नेक सीलिंग लैंड
Ra ≤ 0.05 μm
समतलता ±0.1 मिमी टीआईआर — प्रेरण पन्नी बंधन एकरूपता
एचडीपीई एमआई रेंज
0.4–1.0
ग्राम/10 मिनट · 190° सेल्सियस/2.16 किलोग्राम · फार्मास्युटिकल ग्रेड
ZQ80 आउटपुट @ 60ml
लगभग 14,400/घंटा
18 कैविटी · लगभग 30 मिलियन यूनिट/वर्ष, कोरियाई 2-शिफ्ट
अनुभाग 01
कोरिया में मौखिक तरल दवाइयों का उत्पादन मात्रा के हिसाब से दूसरे स्थान पर है। आईबीएम नेत्र संबंधी कंटेनरों के बाद, कोरियाई प्रिस्क्रिप्शन सिरप, कोरियाई ओटीसी विटामिन और खनिज तरल पदार्थ, कोरियाई बाल चिकित्सा एंटीबायोटिक्स और कोरियाई एंटासिड सस्पेंशन सामूहिक रूप से 30-250 मिलीलीटर आकार में 30 करोड़ से अधिक कोरियाई मौखिक तरल कंटेनरों की वार्षिक मांग उत्पन्न करते हैं। आईबीएम तीन कारणों से 30-120 मिलीलीटर आकार में कोरियाई मौखिक तरल कंटेनरों के लिए रिकॉर्ड प्रक्रिया प्रदाता है: वायुरोधी प्रेरण सील बंद करने के लिए आवश्यक इंजेक्शन-मोल्डेड सपाट गर्दन की सतह, आईबीएम के सटीक रूप से ब्लो-मोल्डेड कंटेनर बॉडी द्वारा सक्षम भरने की मात्रा की सटीकता, और एचडीपीई मौखिक तरल प्राथमिक कंटेनरों के लिए केएफडीए फार्मास्युटिकल कंटेनर योग्यता संगतता जो आईबीएम के जीरो-फ्लैश उत्पादन द्वारा सीलिंग सतह पर कण संदूषण के जोखिम के बिना संभव होती है।
कोरियाई ओरल लिक्विड फार्मास्युटिकल आईबीएम तकनीकी रूप से कोरियाई ऑप्थेल्मिक आईबीएम से तीन मामलों में भिन्न है: ड्रॉपर कैप सिस्टम की जगह इंडक्शन सील क्लोजर सिस्टम का उपयोग किया जाता है (जिसके लिए गर्दन की सतह की विशिष्टताओं में अंतर आवश्यक है), भरने की मात्रा काफी अधिक होती है (30-120 मिली बनाम 10 मिली ऑप्थेल्मिक) जिसके लिए अलग-अलग प्रीफॉर्म डिज़ाइन और ब्लो अनुपात की आवश्यकता होती है, और केएफडीए रासायनिक अनुकूलता अध्ययन में 24 सप्ताह की ऑप्थेल्मिक आवश्यकता के बजाय 12 सप्ताह की त्वरित स्थिरता का उपयोग किया जाता है। ये अंतर एचडीपीई ग्रेड चयन, आईबीएम मोल्ड डिज़ाइन और कोरियाई ओरल लिक्विड आईबीएम के लिए विशिष्ट उत्पादन सेल कॉन्फ़िगरेशन को निर्धारित करते हैं। फार्मास्युटिकल आईबीएम गाइड यह मार्गदर्शिका कोरियाई फार्मास्युटिकल प्राथमिक कंटेनर ढांचे को व्यापक रूप से कवर करती है; यह विशेष रूप से मौखिक तरल कंटेनर आईबीएम आवश्यकताओं पर केंद्रित है।
अनुभाग 02
कोरियाई मौखिक तरल दवा के कंटेनर मानकीकृत मात्रा और गर्दन की फिनिश विशिष्टताओं का पालन करते हैं, जो कोरियाई फार्मेसी वितरण प्रणालियों (कोरियाई यूनिट-डोज वितरण ट्रे, कोरियाई फार्मेसी गिनती और वितरण स्वचालन) और कोरियाई राष्ट्रीय स्वास्थ्य बीमा प्रतिपूर्ति कोड द्वारा संचालित होते हैं, जो विशिष्ट दवा श्रेणियों के लिए अनुमोदित कंटेनर मात्रा निर्दिष्ट करते हैं।
| आयतन | नेक फिनिश | विशिष्ट गुहाएँ (ZQ80) | उत्पादन (बोतलें/घंटा) | कोरियाई फार्मास्युटिकल अनुप्रयोग |
|---|---|---|---|---|
| 30 मिलीलीटर | 20/400 जीपीआई | 20 | ~16,200 | कोरियाई बाल चिकित्सा एंटीबायोटिक यूनिट-डोज़, कोरियाई विटामिन सी लिक्विड, कोरियाई एंटासिड |
| 60 मिली ★ | 20/400 जीपीआई | 18 | ~14,400 | कोरियाई बाल चिकित्सा सिरप (कोरियाई बाजार में सबसे आम मौखिक तरल रूप) |
| 100 मिलीलीटर | 24/400 जीपीआई | 14 | ~11,200 | कोरियाई मल्टी-डोज़ ओरल रिहाइड्रेशन, कोरियाई मिनरल सप्लीमेंट लिक्विड, कोरियाई हर्बल एक्सट्रेक्ट |
| 120 मिलीलीटर | 24/400 जीपीआई | 12 | ~9,600 | कोरियाई प्रिस्क्रिप्शन एंटीबायोटिक सिरप (अमोक्सिसिलिन, सेफालोस्पोरिन), कोरियाई एंटासिड सस्पेंशन |
| 150–250 मिलीलीटर | 28/400–33/400 | 8–10 | ~6,400–8,000 | कोरियाई विटामिन खनिज तरल पूरक, कोरियाई कार्यात्मक खाद्य तरल (फार्मा/खाद्य पदार्थों की श्रेणी में) |
★ 60 मिलीलीटर कोरियाई ओरल लिक्विड आईबीएम प्रारूप में सबसे अधिक मात्रा वाला पैक है — कोरियाई बाल चिकित्सा सिरप के नुस्खे अधिकांश बाल चिकित्सा एंटीबायोटिक संकेतों के लिए कोरियाई एनएचआईएस प्रतिपूर्ति कोड के अनुसार 60 मिलीलीटर पर मानकीकृत हैं।
अनुभाग 03
इंडक्शन सील कोरियाई मौखिक तरल दवा कंटेनरों के लिए प्राथमिक क्लोजर सिस्टम है - यह उत्पादन से लेकर कोरियाई रोगी तक पहुंचने तक पूरी तरह से वायुरोधी, छेड़छाड़-रोधी, नमी अवरोधक और भरी हुई मात्रा की अखंडता सुनिश्चित करता है। आईबीएम की इंजेक्शन-मोल्डेड गर्दन की सतह ही वह कारक है जो कोरियाई मौखिक तरल कंटेनरों के लिए व्यावसायिक उत्पादन गति और गुणवत्ता पर इंडक्शन सील वायुरोधी क्लोजर को संभव बनाती है।
नेक सीलिंग लैंड — आईबीएम बनाम ईबीएम सतह गुणवत्ता तुलना
पैरामीटर
सतह खुरदरापन
समतलता (टीआईआर)
गर्दन ओडी सहनशीलता
भूमि की चौड़ाई को सील करना
सील के आर-पार विभाजन रेखा
आईबीएम (इंजेक्शन-मोल्डेड)
Ra ≤ 0.05 μm
±0.10 मिमी टीआईआर
±0.05 मिमी
इंजेक्शन मोल्ड इंसर्ट द्वारा परिभाषित — सभी कैविटीज़ में एकरूपता
कोई नहीं — इंजेक्शन मोल्ड का मुख सील सतह बनाता है
ईबीएम (एक्सट्रूज़न ब्लो)
Ra 0.25–0.80 μm
±0.35–0.60 मिमी टीआईआर
±0.15–0.25 मिमी
परिवर्तनीय — गर्दन पर विभाजन रेखा के बंद होने से निर्धारित होता है
वर्तमान स्थिति — विभाजन रेखा सील की सतह को पार करती है
कोरियाई इंडक्शन सील फ़ॉइल के लिए सील करने की सतह का Ra ≤ 0.10 μm और समतलता ≤ 0.20 mm TIR होना आवश्यक है ताकि वायुरोधी बंधन हो सके। IBM इन दोनों आवश्यकताओं को पूरा करता है; EBM को इस विनिर्देश के करीब पहुंचने के लिए द्वितीयक नेक फिनिशिंग प्रक्रियाओं की आवश्यकता होती है।
आईबीएम इंजेक्शन मोल्ड के नेक इंसर्ट के भीतर ही ओरल लिक्विड कंटेनर नेक सीलिंग लैंड (गर्दन के शीर्ष पर स्थित सपाट वलयाकार सतह जो इंडक्शन फॉयल के संपर्क में आती है) का उत्पादन करता है। नेक इंसर्ट को S136 स्टेनलेस स्टील (HRC 50–52) से मशीनिंग करके सीलिंग सतह पर Ra ≤ 0.02 μm तक बनाया जाता है, जिससे मेल्ट रेप्लिकेशन के बाद तैयार HDPE कंटेनर सीलिंग लैंड का Ra 0.03–0.05 μm (HDPE के लिए 70–80% कैविटी सतह दक्षता) हो जाता है। यह सतह गुणवत्ता इंडक्शन फॉयल को सभी 18–20 ओरल लिक्विड कंटेनर कैविटीज़ में एक साथ HDPE सीलिंग लैंड के साथ पूर्ण परिधि संपर्क बनाने की अनुमति देती है — जो कोरियाई फार्मास्युटिकल फिलिंग लाइन के 100% बबल टेस्ट निरीक्षण में 100% हर्मेटिक सील पास दर प्राप्त करने के लिए आवश्यक है।
ईबीएम ओरल लिक्विड कंटेनरों में ईबीएम सीलिंग लैंड की अंतर्निहित खुरदरापन (पार्टिंग लाइन से Ra 0.25–0.80 μm) को उस स्तर तक कम करने के लिए द्वितीयक नेक फिनिशिंग (नेक कैलिब्रेशन रीमिंग या ट्रिमिंग) की आवश्यकता होती है, जहाँ इंडक्शन सील द्वारा वायुरोधी बॉन्ड प्राप्त किया जा सके। इस द्वितीयक प्रक्रिया में नेक फिनिशिंग उपकरण की लागत (KRW 15–30M), नेक फिनिशिंग ऑपरेटर (प्रत्येक ईबीएम मशीन के लिए 1 अतिरिक्त ऑपरेटर) और नेक फिनिशिंग स्क्रैप का जोखिम शामिल है (एचडीपीई सीलिंग सतह के संपर्क में आने वाले रीमिंग टूल, टूल के निशान छोड़ सकते हैं जिससे तैयार कंटेनर में स्थानीयकृत इंडक्शन सील रिसाव मार्ग बन सकते हैं)। आईबीएम की इंजेक्शन-मोल्डेड सीलिंग सतह इन तीनों लागतों और गुणवत्ता संबंधी जोखिमों को समाप्त कर देती है।
अनुभाग 04
कोरियाई ओरल लिक्विड आईबीएम के लिए एचडीपीई ग्रेड का चयन तीन परस्पर विरोधी आवश्यकताओं को संतुलित करता है: हॉट रनर नेटवर्क के माध्यम से 18-20 कैविटी इंजेक्शन भरने के लिए पर्याप्त प्रवाह (उच्च एमआई की आवश्यकता), ओरल फार्मास्युटिकल फॉर्मूलेशन के साथ रासायनिक अनुकूलता के लिए पर्याप्त आणविक भार (निम्न एमआई की आवश्यकता), और केएफडीए पॉजिटिव-लिस्ट एडिटिव अनुपालन। ओरल लिक्विड ग्रेड की एमआई रेंज 0.4-1.0 नेत्र संबंधी रेंज (एमआई 0.3-0.5) से व्यापक है, लेकिन घरेलू रसायन (एमआई 0.8-2.0) से संकीर्ण है।
एमआई
0.4–0.6
घनत्व
0.953–0.962
कम एमआई, बाल चिकित्सा एंटीबायोटिक फॉर्मूलेशन (अमोक्सिसिलिन, सेफालोस्पोरिन) के साथ संपर्क के लिए अधिकतम ईएससीआर सुनिश्चित करता है जिसमें 0.1-0.51टीपी3टी पर सर्फेक्टेंट एक्सिपिएंट होते हैं - इन सांद्रताओं के लिए 24 महीने की कोरियाई शेल्फ लाइफ में कंटेनर की अखंडता बनाए रखने के लिए एचडीपीई ईएससीआर एफ50 ≥ 80 घंटे की आवश्यकता होती है।
एमआई
0.6–0.8
घनत्व
0.950–0.960
मिड-रेंज एमआई इंजेक्शन में आसानी प्रदान करता है, जिसमें 20-कैविटी हॉट रनर नेटवर्क के माध्यम से जलीय विटामिन और खनिज तरल फॉर्मूलेशन के लिए पर्याप्त रासायनिक प्रतिरोध होता है। इसमें केवल कोरियाई केएफडीए-सूचीबद्ध एंटीऑक्सिडेंट शामिल हैं; कोई पिगमेंट नहीं (एचडीपीई की प्राकृतिक पारदर्शिता फिल-लेवल सत्यापन में सहायक होती है); कार्यात्मक खाद्य पदार्थों के रूप में वर्गीकृत विटामिन तरल पदार्थों के लिए केएफडीए खाद्य संपर्क घोषणाओं के लिए उपयुक्त।
एमआई
0.7–1.0
घनत्व
0.948–0.958
उच्च MI, चौड़े कैविटी क्रॉस-सेक्शन वाले 12-कैविटी मोल्ड के माध्यम से 120-250 मिलीलीटर शॉट वजन पर इंजेक्शन भरने की सुविधा प्रदान करता है। कोरियाई एंटासिड सस्पेंशन (क्षारीय pH 8-9) के लिए पर्याप्त क्षारीय रासायनिक प्रतिरोध वाले HDPE की आवश्यकता होती है - घनत्व ≥ 0.948 और विशिष्ट फॉर्मूलेशन में ESCR F50 ≥ 50 घंटे, जिसकी पुष्टि भरे हुए स्थिरता परीक्षण द्वारा की गई हो।
योजक अनुपालन: सभी कोरियाई मौखिक तरल फार्मास्युटिकल एचडीपीई आईबीएम ग्रेड में केवल कोरियाई केएफडीए फार्मास्युटिकल पॉजिटिव-लिस्टेड एडिटिव्स का ही उपयोग किया जाना चाहिए। एचडीपीई आईबीएम प्रोसेसिंग गाइड यह दस्तावेज़ फार्मास्युटिकल-ग्रेड एडिटिव आवश्यकताओं पर विस्तृत मार्गदर्शन प्रदान करता है, जिसमें अनुमत एंटीऑक्सिडेंट (AO-1010 ≤ 0.05%, AO-168 ≤ 0.05%), निषिद्ध एडिटिव्स (UV स्टेबलाइजर, स्लिप एजेंट) और कोरियाई KFDA फार्मास्युटिकल कंटेनर तकनीकी फ़ाइल जमा करने के लिए आवश्यक रेज़िन CoA दस्तावेज़ीकरण प्रारूप शामिल हैं।
अनुभाग 05
| पैरामीटर | 30–60 मिलीलीटर (एमआई 0.4–0.6) | 100–120 मिलीलीटर (एमआई 0.6–0.8) | 150–250 मिलीलीटर (एमआई 0.7–1.0) |
|---|---|---|---|
| बैरल मीटरिंग ज़ोन | 200–215 डिग्री सेल्सियस | 198–212° सेल्सियस | 195–210 डिग्री सेल्सियस |
| इंजेक्शन नोजल | 210–220 डिग्री सेल्सियस | 208–218 डिग्री सेल्सियस | 205–215 डिग्री सेल्सियस |
| इंजेक्शन दबाव | 90–135 एमपीए | 85–120 एमपीए | 80–110 एमपीए |
| समय भरो | 0.8–1.2 सेकंड | 1.0–1.5 सेकंड | 1.2–1.8 सेकंड |
| हवा का दबाव डालें | 0.55–0.85 एमपीए | 0.60–0.90 एमपीए | 0.65–0.95 एमपीए |
| ब्लो ड्वेल टाइम | 0.9–1.4 सेकंड | 1.2–1.8 सेकंड | 1.5–2.2 सेकंड |
⚠ सीलबंद भूमि का तापमान अत्यंत महत्वपूर्ण है: ओरल लिक्विड फॉर्मेट (30–120 मिली) में, स्ट्रिपिंग (स्टेशन 3) के समय नेक सीलिंग लैंड का तापमान उसके इष्टतम तापमान से 10°C के भीतर होना चाहिए ताकि तैयार कंटेनर में ±0.1 मिमी TIR की समतलता बनी रहे। नेक ज़ोन के लिए मोल्ड कूलिंग सर्किट का तापमान 14–18°C पर सेट किया जाना चाहिए (जो बॉडी कैविटी सर्किट के 18–25°C तापमान से कम है) ताकि नेक की आयामी स्थिरता को प्राथमिकता दी जा सके। यदि उत्पादन सैंपलिंग में सीलिंग लैंड की समतलता ±0.20 मिमी TIR से अधिक हो जाती है, तो नेक ज़ोन कूलिंग फ्लो बढ़ाएँ या कूलिंग सर्किट सेटपॉइंट कम करें — इंजेक्शन होल्ड प्रेशर को समायोजित न करें क्योंकि इससे समतलता के बजाय नेक का बाहरी व्यास (OD) बदलता है।
अनुभाग 06
कोरियाई KFDA के अनुसार, मौखिक तरल दवा के कंटेनरों पर घोषित मात्रा के स्थान पर एक आयतन चिह्न (눈금선) अंकित होना अनिवार्य है। यह चिह्न कंटेनर के मुख्य भाग पर घोषित नाममात्र मात्रा (30, 60, 100, 120 मिलीलीटर) के अनुरूप एक उभरी हुई रेखा होती है। यह चिह्न निम्नलिखित कारणों से आवश्यक है: कोरियाई फार्मेसी द्वारा दवा वितरण सत्यापन (दवा वितरण करने वाला फार्मासिस्ट कोरियाई रोगी को दवा देने से पहले इस चिह्न के आधार पर मात्रा की पुष्टि करता है), कोरियाई KFDA के अनुसार मात्रा का अनुपालन (भरे हुए कंटेनरों में कोरियाई फार्माकोपिया के तरल मौखिक दवाओं के सामान्य निर्देशों के अनुसार घोषित मात्रा ±5% होनी चाहिए), और कोरियाई दवा भरने की लाइन पर कोरियाई विनिर्माण बैच रिकॉर्ड की मात्रा की जाँच।
वॉल्यूम मार्क विनिर्देश · आईबीएम ब्लो मोल्ड कैविटी आवश्यकता
चिह्न प्रकार
उभरी हुई पसली
कंटेनर के बाहरी भाग पर उभरा हुआ — ब्लो मोल्ड कैविटी की पार्श्व दीवार में खांचे के रूप में मशीनिंग द्वारा बनाया गया
मार्क चौड़ाई
0.8–1.2 मिमी
कोरियाई फार्मेसी में दवा वितरण के दौरान लगने वाली रोशनी की स्थिति में, यह हाथ की दूरी से दिखाई देता है।
मार्क हाइट
0.15–0.30 मिमी
कंटेनर बॉडी से ऊपर उठा हुआ — स्पर्शनीय और दृश्य; कोरियाई ब्रांड की स्वीकृति द्वारा प्रमाणित
स्थिति सटीकता
±0.5 मिमी
कंटेनर के आधार से ऊर्ध्वाधर स्थिति — आईबीएम ब्लो मोल्ड को सीएनसी मशीन द्वारा ±0.2 मिमी की सटीकता तक निर्मित किया गया; एचडीपीई संकुचन क्षतिपूर्ति लागू की गई
आईबीएम ब्लो मोल्ड में वॉल्यूम मार्क की स्थिति एचडीपीई के रेखीय संकुचन (0.6–1.0 मिमी की मौखिक तरल दीवार मोटाई पर फार्मास्युटिकल एचडीपीई के लिए 0.8–1.2% अनुदैर्ध्य) की भरपाई करनी चाहिए। कोरिया एवर-पावर ब्लो मोल्ड डिजाइन के दौरान संकुचन-क्षतिपूर्ति वाले मार्क की स्थिति की गणना करता है और 23°C पर कैलिब्रेटेड तरल भरने का उपयोग करके पूर्व-वितरण उत्पादन परीक्षण के दौरान लक्षित भरने की मात्रा के मुकाबले ब्लो किए गए मार्क की स्थिति को सत्यापित करता है।
कोरिया एवर-पावर के प्री-डिलीवरी उत्पादन परीक्षण के दौरान वॉल्यूम मार्क पोजीशन कैलिब्रेशन किया जाता है: प्रत्येक कैविटी से 100 कंटेनरों को 23°C तापमान पर घोषित नाममात्र वॉल्यूम पर कैलिब्रेटेड वॉल्यूमेट्रिक डिस्पेंसर का उपयोग करके पानी से भरा जाता है, और तरल स्तर को उभरे हुए ग्रेजुएशन मार्क पोजीशन के साथ फोटो खींचा जाता है। यदि किसी कैविटी के ग्रेजुएशन मार्क की पोजीशन घोषित वॉल्यूम टॉलरेंस रेंज ±5% से बाहर के फिल वॉल्यूम से मेल खाती है, तो अंतिम डिलीवरी से पहले ब्लो मोल्ड कैविटी साइडवॉल ग्रूव पोजीशन को समायोजित किया जाता है (कैविटी वॉल पर उच्च या निम्न स्थिति में पुनः मशीनिंग की जाती है)। यह प्री-डिलीवरी कैलिब्रेशन कोरिया एवर-पावर फार्मास्युटिकल आईबीएम मोल्ड डिलीवरी पैकेज में शामिल है।
अनुभाग 07
कोरियाई बाल चिकित्सा तरल दवा के कंटेनर दो आवश्यकताओं को पूरा करते हैं जो व्यक्तिगत रूप से ईबीएम की तुलना में आईबीएम को प्राथमिकता देते हैं - बाल-प्रतिरोधी ढक्कन और प्रेरण सील - और इन दोनों आवश्यकताओं के लिए आईबीएम की गर्दन की सटीकता आवश्यक है। कोरियाई स्वास्थ्य बीमा समीक्षा और मूल्यांकन सेवा (एचआईआरए) के नियमों के अनुसार, 6 वर्ष से कम आयु के बच्चों वाले कोरियाई परिवारों को दी जाने वाली कोरियाई प्रिस्क्रिप्शन बाल चिकित्सा तरल एंटीबायोटिक्स और कुछ प्रिस्क्रिप्शन बाल चिकित्सा दर्द निवारक दवाओं पर बाल-प्रतिरोधी ढक्कन अनिवार्य है।
28/400 पुश-एंड-टर्न सीआरसी
इस प्रारूप के लिए आईबीएम को एक ही नेक पर एक साथ तीन स्वतंत्र परिशुद्धता विशेषताओं का उत्पादन करना आवश्यक है: (1) KS M ISO 8317 के अनुसार पुश-एंड-टर्न फ़ंक्शन के लिए CRC एंगेजमेंट बीड OD ±0.05 mm; (2) हर्मेटिक फ़ॉइल बॉन्ड के लिए इंडक्शन सील फ्लैट सीलिंग लैंड Ra ≤ 0.05 μm और समतलता ±0.10 mm TIR; (3) इंडक्शन सील टूटने के बाद अवरोध को बहाल करने वाले कोरियाई फार्मासिस्ट के ट्विस्ट-ऑफ ओवरकैप के लिए थ्रेड OD ±0.05 mm। ये तीनों विशेषताएँ आईबीएम के इंजेक्शन मोल्ड नेक इंसर्ट के भीतर एक ही इंजेक्शन मोल्डिंग शॉट में उत्पादित की जाती हैं - किसी द्वितीयक प्रक्रिया की आवश्यकता नहीं होती है। ईबीएम द्वितीयक नेक फिनिशिंग के बिना CRC एंगेजमेंट OD ±0.05 mm या इंडक्शन सील लैंड समतलता ±0.10 mm TIR प्राप्त नहीं कर सकता है, जिससे कोरियाई फार्मास्युटिकल उत्पादन में इस प्रारूप संयोजन के लिए आईबीएम एकमात्र आईबीएम प्रक्रिया बन जाती है।
सीआरसी बीड ओडी
±0.05 मिमी
सील भूमि समतलता
±0.10 मिमी
थ्रेड ओडी
±0.05 मिमी
24/400 स्क्रू कैप + इंडक्शन सील
कोरियाई प्रिस्क्रिप्शन एंटीबायोटिक्स, ओरल रिहाइड्रेशन सॉल्यूशन और एंटासिड सस्पेंशन (100-120 मिलीलीटर) में इंडक्शन फॉइल के ऊपर 24/400 स्क्रू कैप का उपयोग किया जाता है। इंडक्शन सील प्राथमिक क्लोजर पर वायुरोधी छेड़छाड़ का प्रमाण प्रदान करती है, और स्क्रू कैप कई खुराकों के उपयोग के लिए पुनः सील करने योग्य सुरक्षा प्रदान करती है। IBM, ZQ80 पर 12-14 कैविटी पर Ra ≤ 0.05 μm और समतलता ±0.10 mm TIR के साथ 24/400 सीलिंग लैंड सतह का उत्पादन करता है, जिसे कोरियाई फार्मास्युटिकल ब्रांड की फिलिंग लाइन स्थितियों (सीलर पावर, ड्वेल टाइम, कन्वेयर स्पीड) पर कोरियाई इंडक्शन सीलर योग्यता के साथ प्री-डिलीवरी परीक्षण में सत्यापित किया गया है। मशीन की डिलीवरी से पहले, कोरिया एवर-पावर कोरियाई फिलिंग लाइन इंडक्शन सीलर सेटअप के लिए प्री-डिलीवरी परीक्षणों से नमूना कंटेनर प्रदान करता है।
अनुभाग 08
ओरल लिक्विड आईबीएम मशीन का चयन अन्य फार्मास्युटिकल आईबीएम प्रारूपों के समान वार्षिक मात्रा ढांचे को लागू करता है, जिसमें महत्वपूर्ण फार्मास्युटिकल-विशिष्ट बाधा यह है कि कोरियाई केएफडीए योग्यता विशिष्ट मशीन सीरियल नंबर और कैविटी संख्या से जुड़ी होती है - जिससे तीसरे वर्ष के उत्पादन मात्रा के लिए सही पैमाने पर प्रारंभिक मशीन का चयन महत्वपूर्ण निर्णय बन जाता है। देखें ईपी-जेडक्यू80 आईबीएम मशीन पेज कोरिया की प्रमुख ओरल लिक्विड फार्मास्युटिकल आईबीएम प्लेटफॉर्म स्पेसिफिकेशन के लिए।
ZQ सीरीज़ चयन मैट्रिक्स · ओरल लिक्विड आईबीएम @ 60 मिली (एचडीपीई, एमआई 0.6)
| ZQ मॉडल | सीएवी @ 60 मिलीलीटर | बोतलें/घंटा | वार्षिक सीमा। | कोरियाई ओरल लिक्विड प्रोफाइल |
|---|---|---|---|---|
| ईपी-जेडक्यू40 | 8–10 | ~6,400–8,000 | ~22.4–28.0 मीटर | कोरियाई फार्मा स्टार्टअप, कोरियाई दुर्लभ रोग बाल चिकित्सा, कोरियाई नैदानिक परीक्षण आपूर्ति |
| ईपी-जेडक्यू60 | 14–16 | ~11,200–12,800 | ~39.2–44.8M | कोरियाई मध्यम आकार की दवा कंपनी, कोरियाई जेनेरिक ओरल लिक्विड ब्रांड |
| ईपी-जेडक्यू80 ★ | 18 | ~14,400 | ~50.4 मिलियन | कोरियाई राष्ट्रीय ब्रांड बाल चिकित्सा, कोरियाई प्रिस्क्रिप्शन एंटीबायोटिक ओईएम — बेंचमार्क प्लेटफॉर्म |
| ईपी-जेडक्यू110 | 22 | ~17,600 | ~61.6 मिलियन | कोरियाई बड़ी दवा अनुबंध पैकेजिंग कंपनी, कोरियाई प्रमुख बाल चिकित्सा ब्रांड ओईएम |
| ईपी-जेडक्यू135 | 28 | ~22,400 | ~78.4 मिलियन | कोरियाई राष्ट्रीय आपूर्ति बाल चिकित्सा एंटीबायोटिक, कोरियाई अस्पताल आपूर्ति श्रृंखला में बड़े पैमाने पर मौखिक तरल पदार्थ |
★ ZQ80, 18 कैविटीज़ के साथ - कोरियाई ओरल लिक्विड फार्मास्युटिकल का IBM बेंचमार्क। कोरिया में 2-शिफ्ट उत्पादन में 50 मिलियन वार्षिक 60 मिलीलीटर यूनिट्स को कवर करता है। डुअल हाइड्रोलिक सिस्टम मानक (20–30% ऊर्जा बचत)। KFDA परिवर्तन अधिसूचना में देरी के बिना, प्री-डिलीवरी में ZQ110 के साथ एक साथ योग्यता प्राप्त करता है।
इंजीनियरिंग संबंधी अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
कोरियाई ओरल लिक्विड आईबीएम कंटेनर कोरियाई ऑप्थेल्मिक आईबीएम कंटेनर से तकनीकी रूप से किस प्रकार भिन्न हैं?
कोरियाई ओरल लिक्विड और ऑप्थेल्मिक आईबीएम कंटेनरों में एक ही मूलभूत आईबीएम प्रक्रिया (इंजेक्शन-मोल्डेड नेक, जीरो फ्लैश, मल्टी-कैविटी उत्पादन) का उपयोग होता है, लेकिन पाँच विशिष्ट तकनीकी आवश्यकताओं में अंतर होता है। पहला, क्लोजर सिस्टम: ओरल लिक्विड कंटेनरों में स्क्रू या सीआरसी ओवरकैप के साथ इंडक्शन सील फॉइल का उपयोग किया जाता है - जिसके लिए नेक सीलिंग लैंड की समतलता ±0.10 मिमी टीआईआर आवश्यक है; ऑप्थेल्मिक कंटेनरों में ड्रॉपर कैप का उपयोग किया जाता है - जिसके लिए बोर आईडी ±0.04 मिमी आवश्यक है। दूसरा, बॉडी वॉल की मोटाई: ओरल लिक्विड कंटेनरों के लिए 0.5–0.9 मिमी बॉडी वॉल की आवश्यकता होती है (30–120 मिलीलीटर फिल वेट पर संरचनात्मक अखंडता के लिए अधिक मोटी); ऑप्थेल्मिक कंटेनरों के लिए 0.30–0.40 मिमी (फिल-लेवल निरीक्षण के लिए पारदर्शिता) की आवश्यकता होती है। तीसरा, वॉल्यूम रेंज: ओरल लिक्विड 30–250 मिलीलीटर बनाम ऑप्थेल्मिक 10 मिलीलीटर - 3–25 गुना बड़ी वॉल्यूम रेंज का अर्थ है अधिक प्रीफॉर्म शॉट वेट, अलग-अलग ब्लो रेशियो और प्रत्येक जेडक्यू मॉडल के लिए अलग-अलग मोल्ड कैविटी काउंट। चौथा, अनुकूलता अध्ययन की अवधि: ओरल लिक्विड के लिए 40°C/75% RH पर 12 सप्ताह के त्वरित अनुकूलता अध्ययन की आवश्यकता होती है; ऑप्थेल्मिक के लिए 24 सप्ताह की आवश्यकता होती है — ओरल लिक्विड की योग्यता प्रक्रिया 12 सप्ताह तेज़ है। पाँचवाँ, कण मानक: कोरियाई ऑप्थेल्मिक, USP के अनुरूप सूक्ष्म कण सीमा (≤25 कण/ml ≥10 μm) का उपयोग करता है; कोरियाई ओरल लिक्विड सूक्ष्म कणों की गिनती के बजाय कम कठोर दृश्य कण निरीक्षण का उपयोग करता है। इन अंतरों का अर्थ है कि ओरल लिक्विड के IBM मोल्ड सेट, HDPE ग्रेड और उत्पादन पैरामीटर ओरल लिक्विड प्रारूप श्रेणी के लिए विशिष्ट हैं और ऑप्थेल्मिक मोल्ड सेट के साथ विनिमेय नहीं हैं — भले ही ZQ मशीन मॉडल समान हो।
कोरियाई फार्मास्युटिकल ओरल लिक्विड कंटेनरों के लिए आवश्यक इंडक्शन सील बॉन्ड स्ट्रेंथ क्या है, और आईबीएम इसे कैसे प्राप्त करता है?
कोरियाई फार्मास्युटिकल ब्रांड की QA टीम द्वारा मौखिक तरल पदार्थों के कंटेनरों के लिए इंडक्शन सील बॉन्ड की मजबूती को आमतौर पर पील फोर्स (N/15mm चौड़ाई) या कंटेनर की वायुरोधी अखंडता (निर्दिष्ट दबाव पर बबल टेस्ट पास/फेल) के रूप में निर्दिष्ट किया जाता है। मानक कोरियाई मौखिक तरल इंडक्शन सील विनिर्देश: निर्दिष्ट सीलर पावर पर 30 सेकंड के इंडक्शन सीलिंग के बाद पील फोर्स ≥ 8 N/15mm; कम से कम 30 सेकंड के लिए 10 kPa धनात्मक दबाव पर बबल टेस्ट वायुरोधी पास (ASTM F2096 के अनुसार)। IBM तीन एक साथ तंत्र योगदानों के माध्यम से इन विनिर्देशों को प्राप्त करता है: (1) सतह की गुणवत्ता - IBM सीलिंग लैंड Ra ≤ 0.05 μm सीलिंग दबाव की प्रति इकाई अधिकतम फ़ॉइल-से-HDPE संपर्क क्षेत्र प्रदान करता है, जबकि EBM का Ra 0.25–0.80 μm फ़ॉइल और सीलिंग सतह के बीच अंतराल छोड़ देता है जो कम बबल टेस्ट दबाव पर रिसाव पथ बन जाते हैं; (2) समतलता — आईबीएम सीलिंग लैंड की समतलता ±0.10 मिमी टीआईआर यह सुनिश्चित करती है कि इंडक्शन सीलर का विद्युतचुंबकीय क्षेत्र सीलिंग लैंड की पूरी परिधि के चारों ओर पन्नी को समान रूप से गर्म करे, जिससे गर्दन की परिधि के चारों ओर सभी कोणीय स्थितियों पर एक समान बंधन शक्ति उत्पन्न हो; (3) आयामी स्थिरता — आईबीएम नेक ओडी ±0.05 मिमी यह सुनिश्चित करती है कि इंडक्शन सीलर का हेड सभी उत्पादन कंटेनरों में पन्नी के साथ समान रूप से संपर्क करे, जिससे सभी कैविटी के सीलिंग लैंड पर सीलर का संपर्क समय एक समान रहे। कोरियाई फार्मास्युटिकल ब्रांड अपने कोरियाई केएफडीए कंटेनर तकनीकी फाइल के भाग के रूप में इंडक्शन सील पन्नी का प्रकार, सीलर पावर और संपर्क समय निर्दिष्ट करते हैं — इन मापदंडों को व्यावसायिक उत्पादन स्थितियों में उत्पादित आईबीएम कंटेनरों के विरुद्ध मान्य किया जाना चाहिए, न कि प्रयोगशाला-स्तरीय परीक्षण कंटेनरों के विरुद्ध।
आईबीएम कोरियाई केएफडीए के ±51टीपी3टी फिल-वॉल्यूम टॉलरेंस आवश्यकता के लिए फिल-वॉल्यूम सटीकता कैसे प्राप्त करता है?
आईबीएम, दो विशिष्ट लाभों के संयोजन से कोरियाई केएफडीए ±5% फिल-वॉल्यूम टॉलरेंस प्राप्त करता है: प्रीफॉर्म-परिभाषित बॉडी वॉल्यूम और ब्लो मोल्ड-परिभाषित ग्रेजुएशन मार्क स्थिति। आईबीएम में, इंजेक्शन मोल्ड द्वारा नियंत्रित प्रीफॉर्म की ज्यामिति, तैयार कंटेनर में एचडीपीई पॉलिमर के वितरण को निर्धारित करती है। इसके बाद आईबीएम ब्लो मोल्ड प्रत्येक अक्षीय स्थिति पर व्यास सहित अंतिम बॉडी आकार को परिभाषित करता है। चूंकि प्रीफॉर्म ज्यामिति और ब्लो मोल्ड आयाम दोनों को ±0.02 मिमी आयामी टॉलरेंस तक मशीनीकृत किया जाता है, इसलिए ग्रेजुएशन मार्क स्थिति पर कंटेनर बॉडी वॉल्यूम सभी कैविटी और उत्पादन चक्रों में लगभग ±2–3% तक दोहराने योग्य होता है - जो कोरियाई केएफडीए के ±5% फिल टॉलरेंस के भीतर है। आईबीएम ब्लो मोल्ड कैविटी की दीवार पर ग्रेजुएशन मार्क स्थिति को कोरिया एवर-पावर के प्री-डिलीवरी उत्पादन परीक्षण के दौरान 23°C पर पानी से 100 नमूना कंटेनर भरकर और मार्क स्थिति पर फिल वॉल्यूम को मापकर कैलिब्रेट किया जाता है। यदि किसी कैविटी के मार्क की स्थिति के कारण फिल वॉल्यूम में ±3% से अधिक की त्रुटि उत्पन्न होती है (जो कोरियाई KFDA की ±5% सीमा से कम है, लेकिन कोरिया एवर-पावर के सख्त प्री-डिलीवरी लक्ष्य से अधिक है), तो अंतिम डिलीवरी से पहले ब्लो मोल्ड कैविटी ग्रूव को सही अक्षीय स्थिति पर पुनः मशीन किया जाता है। EBM कंटेनरों में ±5% वॉल्यूम टॉलरेंस कम स्थिरता से प्राप्त होता है क्योंकि EBM की दीवार की मोटाई में भिन्नता (±15% CV% बनाम IBM की ±3–6% CV%) के कारण इंटर-कैविटी और इंटर-साइकिल बॉडी व्यास में भिन्नता उत्पन्न होती है, जिससे ग्रेजुएशन मार्क की स्थिति पर वास्तविक फिल वॉल्यूम अप्रत्याशित रूप से बदल जाता है। कुछ EBM कैविटी में दीवार की मोटाई और बॉडी व्यास में भिन्नता के कारण ग्रेजुएशन मार्क नाममात्र से ±8–12% तक की फिल स्थिति पर होता है, जो कोरियाई KFDA फिल टॉलरेंस से अधिक है।
क्या कोरियाई ओरल लिक्विड आईबीएम कंटेनरों को प्रकाश-संवेदनशील फॉर्मूलेशन के लिए एम्बर एचडीपीई में उत्पादित किया जा सकता है?
हां, एम्बर एचडीपीई ओरल लिक्विड आईबीएम कंटेनर 0.3–0.8% लोडिंग पर एचडीपीई में आयरन ऑक्साइड-आधारित एम्बर मास्टरबैच का उपयोग करके उत्पादित किए जाते हैं - आयरन ऑक्साइड कोरियाई केएफडीए की फार्मास्युटिकल पॉजिटिव सूची में फार्मास्युटिकल पैकेजिंग सामग्री के लिए एक अनुमोदित रंग के रूप में शामिल है। कोरियाई प्रकाश-संवेदनशील ओरल फार्मास्युटिकल फॉर्मूलेशन जो एम्बर आईबीएम कंटेनर निर्दिष्ट करते हैं, उनमें राइबोफ्लेविन (विटामिन बी2) तरल तैयारी, प्रकाश-संवेदनशील सक्रिय अवयवों वाले कुछ कोरियाई ओरल एंटीबायोटिक फॉर्मूलेशन, और कोरियाई ओरल आयरन सप्लीमेंट तरल पदार्थ शामिल हैं जहां आयरन आयन स्थिरता के लिए यूवी अवरोधक पैकेजिंग की आवश्यकता होती है। एम्बर मास्टरबैच के अतिरिक्त प्राकृतिक एचडीपीई ओरल लिक्विड कंटेनरों की तुलना में अतिरिक्त कोरियाई केएफडीए फार्मास्युटिकल कंटेनर योग्यता चरणों की आवश्यकता होती है: एम्बर एचडीपीई ग्रेड का नया कोरियाई केपी एक्सट्रैक्टेबल परीक्षण (मास्टरबैच कैरियर राल एक्सट्रैक्टेबल क्षमता जोड़ता है जिसका परीक्षण आधार एचडीपीई राल से अलग से किया जाना चाहिए); एम्बर आईबीएम कंटेनर में विशिष्ट कोरियाई फार्मास्युटिकल फॉर्मूलेशन के लिए आईसीएच क्यू1बी फोटोस्टेबिलिटी डेटा (यह पुष्टि करता है कि एम्बर एचडीपीई आईबीएम बॉडी वॉल की मोटाई पर पर्याप्त यूवी अवरोध प्रदान करता है ताकि कोरियाई खुदरा भंडारण स्थितियों में 24 महीने की कोरियाई शेल्फ लाइफ के दौरान सक्रिय घटक की रक्षा की जा सके)। कोरिया एवर-पावर, कोरियाई और अंतरराष्ट्रीय मास्टरबैच आपूर्तिकर्ताओं से एम्बर फार्मास्युटिकल आईबीएम मास्टरबैच प्राप्त करता है, जो अपने आयरन ऑक्साइड मास्टरबैच फॉर्मूलेशन के लिए कोरियाई केएफडीए फार्मास्युटिकल संपर्क घोषणाओं को बनाए रखते हैं, और फार्मास्युटिकल कंटेनर तकनीकी फाइल प्रलेखन पैकेज के हिस्से के रूप में मास्टरबैच आपूर्तिकर्ता घोषणाएं प्रदान कर सकते हैं।
क्या एक ही आईबीएम मोल्ड सेट से 60 मिलीलीटर और 100 मिलीलीटर दोनों प्रकार के ओरल लिक्विड कंटेनर बनाए जा सकते हैं?
नहीं — प्रत्येक IBM मोल्ड सेट एक विशिष्ट कंटेनर आयतन, ऊँचाई और व्यास के लिए ही बनाया जाता है। IBM इंजेक्शन मोल्ड प्रीफॉर्म की ज्यामिति निर्धारित करता है, ब्लो मोल्ड आयतन और ग्रेजुएशन मार्क की स्थिति सहित तैयार कंटेनर के आकार को निर्धारित करता है, और स्ट्रिपिंग टूल को विशिष्ट कंटेनर की ऊँचाई के अनुसार बनाया जाता है। 60 मिलीलीटर के ओरल लिक्विड मोल्ड सेट से 100 मिलीलीटर के कंटेनर नहीं बनाए जा सकते क्योंकि: ब्लो मोल्ड कैविटी का आयतन 60 मिलीलीटर होता है, 100 मिलीलीटर नहीं (100 मिलीलीटर के ब्लो मोल्ड में 60 मिलीलीटर के प्रीफॉर्म को फुलाने से कंटेनर के कंधे पर अनियंत्रित पतले धब्बे बनेंगे जहाँ प्रीफॉर्म सामग्री बड़े सतह क्षेत्र को ढकने के लिए अपर्याप्त होगी); ग्रेजुएशन मार्क की स्थिति 60 मिलीलीटर भरने के आयतन के लिए कैलिब्रेट की जाती है, 100 मिलीलीटर के लिए नहीं; और प्रीफॉर्म शॉट का वजन 60 मिलीलीटर के शरीर के आयतन के लिए डिज़ाइन किया गया है। कोरियाई फार्मास्युटिकल IBM उत्पादक जो एक ही ZQ मशीन पर 60 मिलीलीटर और 100 मिलीलीटर दोनों ओरल लिक्विड कंटेनर बनाते हैं, उन्हें दो अलग-अलग मोल्ड सेट रखने पड़ते हैं — प्रत्येक आयतन के लिए एक। कोरिया एवर-पावर मशीन खरीदते समय दोनों मोल्ड सेट एक साथ ऑर्डर करने की सलाह देता है ताकि डिलीवरी की समयसीमा को नियंत्रित किया जा सके और यह सुनिश्चित किया जा सके कि दोनों फॉर्मेट में वॉल्यूम मार्क कैलिब्रेशन एक ही प्री-डिलीवरी क्वालिफिकेशन विंडो के भीतर पूरा हो जाए। कोरियाई KFDA फार्मास्युटिकल कंटेनर टेक्निकल फाइल (CTF) में प्रत्येक वॉल्यूम/मोल्ड सेट कॉम्बिनेशन के लिए अलग-अलग दस्तावेज़ शामिल होने चाहिए — 60 मिलीलीटर CTF और 100 मिलीलीटर CTF स्वतंत्र नियामक दस्तावेज़ हैं, भले ही दोनों एक ही क्वालिफाइड ZQ मशीन पर उत्पादित किए गए हों।
कोरियाई फार्मास्युटिकल ओरल लिक्विड आईबीएम उत्पादन के लिए इंडक्शन सील विफलता दर का बेंचमार्क क्या है, और इसकी निगरानी कैसे की जाती है?
कोरियाई फार्मास्युटिकल ओरल लिक्विड आईबीएम कंटेनर इंडक्शन सील विफलता दर के बेंचमार्क, भरे हुए उत्पाद निरीक्षण प्रोटोकॉल के लिए कोरियाई फार्मास्युटिकल ब्रांड के गुणवत्ता आश्वासन विनिर्देश द्वारा स्थापित किए जाते हैं - न कि आईबीएम मशीन मानकों द्वारा। कोरिया एवर-पावर के ओरल लिक्विड आईबीएम कंटेनर, जब आईबीएम मोल्ड के विनिर्देश के अनुसार नेक सीलिंग लैंड Ra ≤ 0.05 μm और समतलता ±0.10 mm TIR पर उत्पादित किए जाते हैं, तो कोरियाई फार्मास्युटिकल फिलिंग लाइन इंडक्शन सील बबल परीक्षण विफलता दर 100% इन-लाइन परीक्षण में 0.05% (50 ppm) से कम रहती है, बशर्ते कोरियाई फिलिंग लाइन इंडक्शन सीलर सही ढंग से कैलिब्रेट किया गया हो। कोरियाई फार्मास्युटिकल ओरल लिक्विड आईबीएम उत्पादन के लिए निगरानी ढांचा तीन स्तरों का उपयोग करता है। पहला, आईबीएम कंटेनर निगरानी: कोरिया एवर-पावर आईबीएम गुणवत्ता प्रणाली की आवश्यकता के रूप में प्रति उत्पादन बैच प्रति कैविटी 30 कंटेनरों पर कैविटी-दर-कैविटी सीलिंग लैंड समतलता माप की अनुशंसा करता है - ±0.15 mm TIR से अधिक समतलता विचलन दिखाने वाली किसी भी कैविटी के लिए नेक ज़ोन कूलिंग समायोजन शुरू किया जाना चाहिए और, यदि यह बना रहता है, तो मोल्ड नेक इंसर्ट निरीक्षण किया जाना चाहिए। दूसरा, भरे हुए उत्पाद का इन-लाइन परीक्षण: कोरियाई फार्मास्युटिकल फिलिंग लाइनों में मौखिक तरल पदार्थों के लिए आमतौर पर 8-12 kPa धनात्मक दाब पर 100% बबल टेस्ट निरीक्षण किया जाता है। बबल टेस्ट में विफल रहने वाले कंटेनरों को बाहर निकाल दिया जाता है, मूल कारण विश्लेषण के लिए उनका पुनः नमूना लिया जाता है और बैच उत्पादन रिकॉर्ड से संबंधित IBM कंटेनर कैविटी की पहचान की जाती है। तीसरा, स्थिरता निगरानी: प्रत्येक कोरियाई उत्पादन बैच से रखे गए स्थिरता नमूनों पर त्रैमासिक इंडक्शन सील पील स्ट्रेंथ परीक्षण यह पुष्टि करता है कि इंडक्शन सील बॉन्ड स्ट्रेंथ कोरियाई फार्मास्युटिकल उत्पाद की 24 महीने की शेल्फ लाइफ के दौरान विनिर्देश के भीतर बनी रहती है। रखे गए नमूनों पर 6 N/15mm से कम सील बॉन्ड स्ट्रेंथ विनिर्देश से बाहर होने का संकेत है, जिसके लिए कोरियाई KFDA द्वारा फार्मास्युटिकल विचलन की जांच और मूल कारण का दस्तावेजीकरण आवश्यक है।
ओरल लिक्विड आईबीएम पूछताछ · कोरिया एवर-पावर
कोरिया एवर-पावर, कोरियाई फार्मास्युटिकल ओरल लिक्विड कंटेनर के वार्षिक उत्पादन स्तरों के लिए इंडक्शन सील नेक सरफेस क्वालिफिकेशन, वॉल्यूम मार्क कैलिब्रेशन, कोरियाई केएफडीए जीएमपी डॉक्यूमेंटेशन पैकेज और जेडक्यू सीरीज मशीन चयन के साथ ओरल लिक्विड आईबीएम मोल्ड डिजाइन प्रदान करता है।
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