सीआरसी फार्मास्युटिकल आईबीएम · केएस एम आईएसओ 8317 · कोरियाई केएफडीए · कोरिया एवर-पावर
कोरियाई चाइल्ड-रेज़िस्टेंट क्लोज़र (सीआरसी) फार्मास्युटिकल कंटेनर एक ऐसा अनुप्रयोग है जहाँ आईबीएम की ±0.05 मिमी नेक ओडी परिशुद्धता ईबीएम पर केवल एक लाभ नहीं है, बल्कि कोरियाई केएस एम आईएसओ 8317 अनुपालन के लिए एक पूर्वापेक्षा है। यह गाइड सीआरसी एंगेजमेंट मैकेनिज़्म की भौतिकी, आईबीएम नेक ज्यामिति विनिर्देशों, कोरियाई आईएसओ 8317 परीक्षण आवश्यकताओं, एचडीपीई ग्रेड चयन और कोरियाई सीआरसी फार्मास्युटिकल कंटेनर उत्पादन के लिए जेडक्यू सीरीज़ मशीन चयन को कवर करती है।
कोरिया की सर्वशक्ति · आनसान-सी, ग्योंगगी-डो · जुलाई 2026
सिस्टम संदर्भ · कोरियाई सीआरसी फार्मास्युटिकल आईबीएम पैरामीटर
सीआरसी बीड ओडी टॉलरेंस
±0.05 मिमी
आईबीएम इंजेक्शन मोल्डेड — कोरियाई आईएसओ 8317 विंडो ±0.06 मिमी
केएस एम आईएसओ 8317 वयस्क
≥ 851टीपी3टी
5 मिनट के भीतर ओपन रेट — 200 वयस्क परीक्षण विषय
केएस एम आईएसओ 8317 चाइल्ड
≤ 201टीपी3टी
10 मिनट के भीतर ओपन रेट — 200 बच्चे (42-51 महीने)
एचडीपीई बीड कठोरता
एमआई 0.5–0.8
ग्राम/10 मिनट · घनत्व 0.955–0.965 — मनका सीआरसी पुश-डाउन विरूपण का प्रतिरोध करता है
अनुभाग 01
कोरिया में कुछ चुनिंदा और बढ़ती हुई दवा श्रेणियों के लिए बच्चों की पहुंच से दूर रखने वाले ढक्कन (सीआरसी) वाले दवा कंटेनर अनिवार्य हैं। कोरियाई स्वास्थ्य बीमा समीक्षा एवं मूल्यांकन सेवा (एचआईआरए) के अनुसार, निर्धारित खुराक सीमा से अधिक विषैले सक्रिय पदार्थों वाली सभी कोरियाई प्रिस्क्रिप्शन दवाओं, छह वर्ष से कम उम्र के बच्चों वाले परिवारों को वितरित की जाने वाली सभी कोरियाई प्रिस्क्रिप्शन पीडियाट्रिक तरल दवाओं और मानक इकाई-खुराक पैकेजिंग से अधिक की सभी कोरियाई ओटीसी दर्द निवारक दवाओं (टैबलेट और तरल रूप में) के लिए सीआरसी पैकेजिंग अनिवार्य है। कोरियाई खाद्य एवं औषधि सुरक्षा मंत्रालय (एमएफडीएस/केएफडीए) ने 2020 से सीआरसी आवश्यकताओं के प्रवर्तन को लगातार कड़ा किया है, जिससे सीआरसी प्राथमिक पैकेजिंग की आवश्यकता वाले कोरियाई दवा उत्पादों की सूची मूल संकीर्ण दवा श्रेणी सूची से आगे बढ़ गई है।
आईबीएम कोरियाई फार्मास्युटिकल सीआरसी कंटेनरों के लिए ब्लो मोल्डिंग प्रक्रिया विशेष है क्योंकि पुश-एंड-टर्न सीआरसी तंत्र की एंगेजमेंट टॉलरेंस विंडो (नेक एंगेजमेंट बीड ओडी पर ±0.06 मिमी) आईबीएम की मूल ±0.05 मिमी नेक परिशुद्धता के भीतर आती है, लेकिन ईबीएम की ±0.15–0.25 मिमी नेक टॉलरेंस से 3–5 गुना अधिक है। ईबीएम कंटेनरों पर लागू कोई भी द्वितीयक नेक प्रोसेसिंग कोरियाई फार्मास्युटिकल फिलिंग लाइनों के लिए आवश्यक उत्पादन गति पर 2–4 कैविटीज़ में ±0.06 मिमी सीआरसी एंगेजमेंट बीड ओडी को विश्वसनीय रूप से प्राप्त नहीं कर सकती है — नेक प्रोसेसिंग रीमिंग ऑपरेशन की अपनी आयामी भिन्नता (±0.08–0.12 मिमी रीमिंग टॉलरेंस) सीआरसी एंगेजमेंट विंडो से अधिक है। आईबीएम इंजेक्शन मोल्ड नेक इंसर्ट में ±0.05 मिमी पर एंगेजमेंट बीड का उत्पादन प्राथमिक प्रक्रिया क्षमता के रूप में करके इस प्रक्रिया श्रृंखला को समाप्त कर देता है, न कि द्वितीयक फिनिशिंग के परिणाम के रूप में।
फार्मास्युटिकल आईबीएम गाइड कोरियाई फार्मास्युटिकल प्राथमिक कंटेनर प्रारूपों को व्यापक रूप से कवर करती है। यह गाइड विशेष रूप से सीआरसी कंटेनर आईबीएम पर केंद्रित है — इसमें सीआरसी फार्मास्युटिकल आईबीएम प्रारूप से संबंधित जुड़ाव तंत्र भौतिकी, गर्दन की ज्यामिति विशिष्टताएँ, कोरियाई आईएसओ 8317 अनुपालन, एचडीपीई ग्रेड चयन और उत्पादन अर्थशास्त्र शामिल हैं।
अनुभाग 02
पुश-एंड-टर्न सीआरसी कैप एचडीपीई आईबीएम बोतल के गले पर लगे परिधीय रिटेंशन बीड और सीआरसी कैप स्कर्ट के अंदरूनी हिस्से पर लगे मिलान वाले एंगेजमेंट रैचेट के बीच यांत्रिक हस्तक्षेप एंगेजमेंट के माध्यम से काम करता है। आईबीएम नेक इंसर्ट की ज्यामिति को सही ढंग से निर्धारित करने के लिए एंगेजमेंट तंत्र की भौतिकी को समझना आवश्यक है।
पुश-एंड-टर्न सीआरसी — एंगेजमेंट मैकेनिक्स और आईबीएम नेक टॉलरेंस चेन
चरण 1 — नीचे की ओर दबाएँ
कोरियाई मरीज़ या फार्मासिस्ट सीआरसी कैप को नीचे की ओर दबाते हैं, जिससे कैप स्कर्ट के स्प्रिंग रैचेट दांत एचडीपीई नेक बीड पर दब जाते हैं। बीड का बाहरी व्यास (ओडी) हस्तक्षेप बल निर्धारित करता है: यदि बीड का बाहरी व्यास बहुत चौड़ा है, तो आवश्यक नीचे की ओर धकेलने वाला बल कोरियाई बुजुर्ग मरीज़ों की क्षमता से अधिक हो जाता है (वयस्क पहुंच में विफलता)। यदि बीड का बाहरी व्यास बहुत संकरा है, तो रैचेट दांत पर्याप्त रूप से दब नहीं पाते और सीआरसी का कार्य बाधित हो जाता है।
चरण 2 — दबाए रखते हुए घुमाएँ
नीचे की ओर दबाव बनाए रखते हुए, कैप को घुमाया जाता है (आमतौर पर 30-45°) ताकि रैचेट के दांत बोतल के गले के धागे के जुड़ने के शुरुआती बिंदु के साथ संरेखित हो जाएं। धागे के बाहरी व्यास (±0.05 मिमी) की आईबीएम सहनशीलता यह सुनिश्चित करती है कि धागे का जुड़ाव बिंदु डिज़ाइन किए गए जुड़ाव बिंदु से 1-2° के भीतर हो - जिससे क्रॉस-थ्रेड बाइंडिंग को रोका जा सके, जो घुमाने के बल को विनिर्देश से अधिक बढ़ा सकता है और वयस्क पहुंच परीक्षण में विफल हो सकता है।
चरण 3 — रिलीज़ और सत्यापन
कैप खुल जाती है — स्प्रिंग रैचेट रिटेंशन बीड को पुनः संलग्न कर देता है, जिससे कैप खुली स्थिति में (बच्चा इसे दोबारा बंद नहीं कर सकता) या बंद थ्रेड संलग्नता स्थिति में (उत्पाद सील हो जाता है) लॉक हो जाती है। आईबीएम नेक ज्यामिति सभी उत्पादन कैविटीज़ में रैचेट संलग्नता की गहराई में एकरूपता सुनिश्चित करती है: बीड की ऊंचाई ±0.05 मिमी, बीड प्रोफ़ाइल त्रिज्या ±0.03 मिमी — ये दोनों इंजेक्शन मोल्ड नेक इंसर्ट द्वारा उत्पादित हैं और कोरिया एवर-पावर के पूर्व-वितरण उत्पादन परीक्षण में सत्यापित किए गए हैं।
बीड ओडी आईबीएम
±0.05 मिमी
आईएसओ 8317 विंडो
±0.06 मिमी
ईबीएम सहिष्णुता
±0.15–0.25 मिमी
प्रक्रिया मार्जिन
+0.01 मिमी आईबीएम
आईबीएम इंजेक्शन मोल्ड नेक इंसर्ट के भीतर ही सीआरसी एंगेजमेंट बीड का पूर्ण उत्पादन करता है। यह एक सटीक रूप से मशीनीकृत स्टील घटक है जो एक ही इंजेक्शन स्ट्रोक में बीड का बाहरी व्यास (ओडी), बीड की ऊंचाई, बीड प्रोफाइल त्रिज्या और बीड की अक्षीय स्थिति को एक साथ परिभाषित करता है। नेक इंसर्ट एस136 स्टेनलेस स्टील (एचआरसी 50-52) से निर्मित होता है और सभी बीड ज्यामिति आयामों पर सीएनसी टर्निंग टॉलरेंस ±0.01 मिमी होता है। एचडीपीई संकुचन क्षतिपूर्ति (नेक इंसर्ट की सीएनसी मशीनिंग के दौरान मोल्ड बीड ओडी आयाम पर 0.8-1.2% लागू) को ध्यान में रखते हुए, सभी उत्पादन कैविटी में तैयार आईबीएम कंटेनर बीड का बाहरी व्यास ±0.05 मिमी की सटीकता के साथ प्राप्त होता है। कोरिया एवर-पावर के फार्मास्युटिकल आईबीएम नेक इंसर्ट डिजाइन में, एचडीपीई संकुचन के परिमित तत्व सिमुलेशन का उपयोग किया जाता है। बीड का स्थानीय रूप से ऊंचा दीवार वाला भाग आसन्न बेलनाकार नेक से अलग तरह से सिकुड़ता है। यह सिमुलेशन एचडीपीई आईबीएम प्रसंस्करण तापमान और शीतलन दर पर निर्दिष्ट कंटेनर बीड ओडी प्राप्त करने के लिए सही मोल्ड बीड ओडी की गणना करता है।
अनुभाग 03
कोरियाई KS M ISO 8317, बाल-प्रतिरोधी पैकेजिंग के लिए कोरियाई राष्ट्रीय मानक है, जिसे ISO 8317:2015 के अनुरूप बनाया गया है। इसमें 200 वयस्क और 200 बच्चों पर किए जाने वाले मानव पैनल परीक्षण का प्रावधान है, जिससे यह सुनिश्चित किया जा सके कि सीआरसी कंटेनर-क्लोजर सिस्टम बाल-प्रतिरोध (बच्चों द्वारा कम खोलने की दर) और वयस्कों की पहुंच (वयस्कों द्वारा अधिक खोलने की दर) दोनों मानदंडों को एक साथ पूरा करता है। यह परीक्षण वास्तविक भरे हुए उत्पादन कंटेनरों का उपयोग करके किया जाना चाहिए - खाली कंटेनरों या प्रयोगशाला नमूनों का नहीं - क्योंकि भरने का वजन, तरल की चिपचिपाहट और क्लोजर लगाने का बल, ये सभी परीक्षण में सीआरसी के कार्य प्रदर्शन को प्रभावित करते हैं।
परीक्षण पैरामीटर
बाल पैनल (42-51 महीने)
वयस्क पैनल (50-70 वर्ष)
कोरियाई केएफडीए फार्मास्युटिकल कंटेनर तकनीकी फाइल में प्रत्येक सीआरसी कंटेनर के लिए कोरियाई केएस एम आईएसओ 8317 परीक्षण प्रमाणपत्र शामिल होना अनिवार्य है। यह प्रमाणपत्र कोरियाई केएस-मान्यता प्राप्त परीक्षण प्रयोगशाला द्वारा जारी किया जाता है, जिसने सीटीएफ में उल्लिखित आईबीएम मशीन और मोल्ड सेट से निर्मित कंटेनरों का उपयोग करके मानव पैनल परीक्षण किया था। कोरिया एवर-पावर इस परीक्षण के लिए विशेष रूप से डिलीवरी-पूर्व उत्पादन परीक्षण से नमूना सीआरसी आईबीएम कंटेनर उपलब्ध कराता है। इससे कोरियाई फार्मास्युटिकल ब्रांड आईएसओ 8317 परीक्षण नमूने और कंटेनर सीटीएफ एक साथ जमा कर सकता है, जिससे यह सुनिश्चित होता है कि आईएसओ 8317 परीक्षण उत्तीर्ण परिणाम और पूर्ण सीटीएफ कोरियाई केएफडीए जीएमपी योग्यता समीक्षा के लिए एक ही समय पर उपलब्ध हों।
अनुभाग 04
कोरियाई सीआरसी फार्मास्युटिकल आईबीएम कंटेनरों के लिए एचडीपीई ग्रेड की एक विशिष्ट विशेषता आवश्यक है जो गैर-सीआरसी फार्मास्युटिकल आईबीएम में नहीं होती: सीआरसी द्वारा नीचे धकेलने पर लगने वाले बल के कारण बीड ज़ोन में प्लास्टिक विरूपण नहीं होना चाहिए। जब सीआरसी कैप को नीचे धकेला जाता है, तो यह एचडीपीई एंगेजमेंट बीड पर लगभग 20-50 एन का नीचे की ओर बल लगाता है - बल हटने के बाद बीड को अपने मूल बाहरी व्यास (ओडी) पर वापस आ जाना चाहिए ताकि अगली बार खोलने पर बच्चों की पहुंच से सुरक्षा बनी रहे। अपर्याप्त कठोरता (बहुत अधिक एमआई या बहुत कम घनत्व) वाला एचडीपीई बार-बार नीचे धकेलने पर स्थायी रूप से विकृत हो जाता है, जिससे समय के साथ बीड का बाहरी व्यास (ओडी) बढ़ जाता है और उत्पाद की शेल्फ लाइफ के भीतर कोरियाई आईएसओ 8317 आवश्यकताओं से नीचे बच्चों की पहुंच से सुरक्षा कम हो जाती है।
सीआरसी एंगेजमेंट बीड ज्यामिति · आईबीएम इंजेक्शन मोल्ड नेक इंसर्ट विनिर्देश
बीड ओडी
नाममात्र ±0.01 मिमी
मोल्ड कैविटी (एचडीपीई संकुचन सुधार लागू होने के बाद)
मनके की ऊंचाई
0.8–1.5 मिमी
नाममात्र गर्दन ओडी सिलेंडर से ऊपर — कोरियाई सीआरसी कैप आपूर्तिकर्ता विशिष्ट
मनका प्रोफ़ाइल त्रिज्या
आर 0.3–0.6 मिमी
सीआरसी रैचेट दांतों के जुड़ाव के लिए सुगम मार्ग - तीक्ष्ण त्रिज्या जुड़ाव शोर और बल को बढ़ाती है
मनके की अक्षीय स्थिति
±0.20 मिमी
नेक सीलिंग लैंड फेस से — सीआरसी कैप की बंद स्थिति में अक्षीय स्थिति निर्धारित होती है
कोरियाई सीआरसी आईबीएम - अनुशंसित एचडीपीई ग्रेड
एमआई (190°C/2.16 किलोग्राम)
0.5–0.8
घनत्व (ग्राम/सेमी³)
0.955–0.965
मानक फार्मास्युटिकल एचडीपीई आईबीएम की तुलना में उच्च घनत्व (0.955–0.965) और कम एमआई (0.5–0.8) के कारण एक अधिक कठोर बीड बनता है जो कोरियाई 24 महीने की फार्मास्युटिकल शेल्फ लाइफ के दौरान बार-बार सीआरसी पुश-डाउन चक्रों के तहत क्रीप विरूपण का प्रतिरोध करता है। कोरियाई सीआरसी कंटेनरों के लिए घनत्व ≥ 0.958 को प्राथमिकता दी जाती है, जिन्हें 30 पुश-डाउन चक्रों के बाद भी बाल-प्रतिरोध बनाए रखने के लिए निर्दिष्ट किया गया है (कोरियाई HIRA अनुपालन सीआरसी चक्र परीक्षण)।
मनके विरूपण के जोखिम कारक
अनुभाग 05
कोरिया एवर-पावर ZQ सीरीज़ मशीनों पर CRC फार्मास्युटिकल IBM प्रोसेसिंग के लिए मानक फार्मास्युटिकल नॉन-CRC IBM की तुलना में दो पैरामीटर समायोजन की आवश्यकता होती है: उच्च होल्ड प्रेशर (एंगेजमेंट बीड को पूरी तरह से पैक करने और आयामी स्थिरता सुनिश्चित करने के लिए) और टाइट नेक ज़ोन कूलिंग (बीड ज़ोन में अवशिष्ट गर्मी से पोस्ट-इजेक्शन बीड OD ड्रिफ्ट को कम करने के लिए)। अन्य सभी पैरामीटर मानक फार्मास्युटिकल HDPE IBM दिशानिर्देशों का पालन करते हैं।
| पैरामीटर | स्टैंडर्ड फार्मा आईबीएम | सीआरसी फार्मा आईबीएम — समायोजन |
|---|---|---|
| दबाव बनाए रखें | शिखर का 50–65% | शिखर का 65–75% — बीड ज़ोन पूर्ण पैकिंग |
| समय पकड़ | 0.4–0.8 सेकंड | 0.6–1.0 सेकंड — बीड गेट सील सुनिश्चित करने के लिए विस्तारित किया गया |
| गर्दन क्षेत्र मोल्ड तापमान | 14–18 डिग्री सेल्सियस | 12–16°C — बीड ज़ोन पर अधिक सघन शीतलन से बाहरी व्यास (OD) को तेजी से ठीक किया जा सकता है |
| मीटरिंग ज़ोन बैरल | 200–215 डिग्री सेल्सियस | 200–215°C (अपरिवर्तित) |
| बीड ओडी माप आवृत्ति | प्रति बैच प्रति कैविटी 30 रुपये से शुरू। | प्रति कैविटी 30 + हर 2 घंटे में मध्य-बैच जांच |
⚠ बीड ओडी पोस्ट-इजेक्शन ड्रिफ्ट: स्ट्रिपिंग (स्टेशन 3) के तुरंत बाद मापा गया CRC एंगेजमेंट बीड OD आमतौर पर इजेक्शन के 30 मिनट बाद मापे गए बीड OD से 0.02–0.04 mm अधिक होता है — क्योंकि इजेक्शन के समय बीड ज़ोन में अवशिष्ट ऊष्मा के कारण HDPE क्रिस्टलीकरण से प्रेरित संकुचन जारी रहता है, जिससे बीड OD थोड़ा कम हो जाता है। कोरियाई KFDA योग्यता माप के लिए बीड OD को इजेक्शन के बाद कम से कम 30 मिनट तक कंटेनरों के 23°C ±2°C पर स्थिर होने के बाद ही लिया जाना चाहिए। मशीन एग्जिट कन्वेयर पर तुरंत बीड OD का नमूना लेना कोरियाई KFDA उद्देश्यों के लिए एक वैध योग्यता माप नहीं है — यह स्थिर उत्पादन OD का व्यवस्थित रूप से अधिक अनुमान लगाता है।
अनुभाग 06
| आयतन | नेक फिनिश | सीआरसी प्रकार | ZQ80 कैविटीज़ | कोरियाई आवेदन |
|---|---|---|---|---|
| 30 मिलीलीटर | 24/400 जीपीआई | धक्का दें और घुमाएँ | 16–18 | कोरियाई बाल चिकित्सा दर्द निवारक, कोरियाई तरल एंटीबायोटिक इकाई खुराक |
| 60 मिली ★ | 28/400 जीपीआई | धक्का दें और घुमाएँ | 14 | कोरियाई बाल चिकित्सा सिरप सीआरसी (सबसे आम कोरियाई सीआरसी प्रारूप) |
| 100 मिलीलीटर | 33/400 जीपीआई | धक्का दें और घुमाएँ | 10–12 | कोरियाई नुस्खे वाली मौखिक एंटीबायोटिक, कोरियाई वयस्क दर्द निवारक तरल |
| 150 मिलीलीटर | 33/400 जीपीआई | धक्का दें और घुमाएँ | 8 | कोरियाई प्रिस्क्रिप्शन मल्टी-डोज़ लिक्विड, कोरियाई एंटासिड सस्पेंशन सीआरसी |
| 100–150 मिलीलीटर | 33/400 जीपीआई | दबाएँ और घुमाएँ | 8–10 | कोरियाई गठिया रोगी और बुजुर्ग रोगी सीआरसी (पुश-एंड-टर्न की तुलना में कम पुश-डाउन बल) |
★ 60 मिलीलीटर 28/400 पुश-एंड-टर्न सीआरसी कोरियाई फार्मास्युटिकल आईबीएम का मानक सीआरसी प्रारूप है — यह कोरियाई बाल चिकित्सा एंटीबायोटिक नुस्खों में सबसे अधिक मात्रा में उपयोग होने वाला सीआरसी कंटेनर है। कोरियाई आईबीएम निर्माता आमतौर पर इस प्रारूप को पहले प्रमाणित करते हैं और बहु-प्रारूप सीआरसी उत्पादन योजना के लिए इसे संदर्भ प्रारूप के रूप में उपयोग करते हैं।
अनुभाग 07
सीआरसी + इंडक्शन सील का संयुक्त प्रारूप — जिसमें इंडक्शन-सील्ड कंटेनर के ऊपर सीआरसी ओवरकैप लगाया जाता है — कोरियाई दवा उत्पादन में आईबीएम की गर्दन की परिशुद्धता की सबसे कठिन आवश्यकता है। बाल चिकित्सा तरल दवाओं के लिए कोरियाई एचआईआरए के आदेश में प्राथमिक कंटेनर पर सीआरसी (बाल सुरक्षा) और इंडक्शन सील (छेड़छाड़ का प्रमाण, नमी अवरोधक) दोनों को एक साथ निर्दिष्ट किया जा रहा है। इस संयुक्त विनिर्देश के लिए आईबीएम को एक ही गर्दन के इंसर्ट पर एक साथ तीन स्वतंत्र परिशुद्धता विशेषताओं का उत्पादन करना आवश्यक है।
सीआरसी बीड ओडी
भूमि समतलता को सील करना
थ्रेड ओडी
±0.05 मिमी
सीआरसी पुश-एंड-टर्न फ़ंक्शन — कोरियाई आईएसओ 8317 सीमा के भीतर रैचेट एंगेजमेंट में हस्तक्षेप
±0.10 मिमी टीआईआर
इंडक्शन फ़ॉइल का वायुरोधी बंधन — सभी 14 गुहाओं पर फ़ॉइल और एचडीपीई सीलिंग लैंड के बीच पूर्ण परिधि संपर्क
±0.05 मिमी
सीआरसी थ्रेड एंगेजमेंट — कोरियाई फार्मासिस्ट द्वारा इंडक्शन सील टूटने के बाद ओवरकैप को घुमाकर खोलने का तरीका
आईबीएम के इंजेक्शन मोल्ड नेक इंसर्ट द्वारा तीनों आवश्यकताओं को एक साथ पूरा किया जाता है - यह एक ही एस136 स्टेनलेस स्टील इंसर्ट से निर्मित होता है, जिसकी तीनों ज्यामितीय विशेषताओं पर ±0.01 मिमी की सटीकता के साथ मशीनिंग की जाती है। किसी भी द्वितीयक प्रसंस्करण की आवश्यकता नहीं होती है। द्वितीयक नेक फिनिशिंग के बिना ईबीएम इन तीनों आवश्यकताओं में से किसी को भी पूरा नहीं कर सकता है।
कोरियाई KFDA के लिए संयुक्त CRC + इंडक्शन सील IBM कंटेनर योग्यता के लिए कंटेनर तकनीकी फ़ाइल में दो अलग-अलग क्लोज़र फ़ंक्शन परीक्षण शामिल हैं: कोरियाई KS M ISO 8317 CRC प्रभावशीलता परीक्षण (मानव पैनल, 200 वयस्क + 200 बच्चे) और इंडक्शन सील अखंडता परीक्षण (10 kPa पर 100% बबल परीक्षण, साथ ही पील फ़ोर्स ≥ 8 N/15 mm चौड़ाई)। दोनों परीक्षणों में योग्य मशीन और कैविटी संख्या पर एक ही IBM उत्पादन बैच के उत्पादन कंटेनरों का उपयोग किया जाना चाहिए। कोरिया एवर-पावर का प्री-डिलीवरी उत्पादन परीक्षण दोनों परीक्षणों के लिए नमूना कंटेनरों का एक साथ उत्पादन करता है, जिससे कोरियाई फार्मास्युटिकल ब्रांड को एक ही प्री-डिलीवरी उत्पादन बैच में सभी आवश्यक परीक्षण नमूने प्राप्त हो जाते हैं।
अनुभाग 08
कोरियाई सीआरसी फार्मास्युटिकल आईबीएम के लिए जेडक्यू श्रृंखला मशीन का चयन अन्य फार्मास्युटिकल आईबीएम प्रारूपों के समान वार्षिक मात्रा ढांचे का अनुसरण करता है। सीआरसी के संदर्भ में, यह ध्यान देने योग्य है कि समान मात्रा वाले सीआरसी कंटेनरों में आमतौर पर जेडक्यू मॉडल में गैर-सीआरसी कंटेनरों की तुलना में कम गुहाएँ होती हैं - क्योंकि सीआरसी एंगेजमेंट बीड के बड़े गर्दन के बाहरी व्यास (बीड का बाहरी व्यास आमतौर पर नाममात्र गर्दन के बाहरी व्यास से 1.6-3.0 मिमी बड़ा होता है) के कारण प्रति गुहा इंजेक्शन क्लैम्पिंग की आवश्यकता और प्रति गुहा प्लैटन का आकार बढ़ जाता है।
ZQ चयन मैट्रिक्स · CRC IBM @ 60 मिली 28/400 पुश-एंड-टर्न (HDPE MI 0.6)
| ZQ मॉडल | सीएवी @ 60 मिली सीआरसी | बोतलें/घंटा | वार्षिक सीमा। | कोरियाई सीआरसी फार्मा प्रोफाइल |
|---|---|---|---|---|
| ईपी-जेडक्यू40 | 6–8 | ~4,800–6,400 | ~16.8–22.4M | कोरियाई फार्मा स्टार्टअप, कोरियाई सीआरसी क्लिनिकल परीक्षण, कोरियाई दुर्लभ बाल रोग |
| ईपी-जेडक्यू60 | 10–12 | ~8,000–9,600 | ~28.0–33.6M | कोरियाई मध्यम-स्तरीय बाल चिकित्सा, कोरियाई जेनेरिक सीआरसी फार्मास्युटिकल |
| ईपी-जेडक्यू80 ★ | 14 | ~11,200 | ~39.2 मिलियन | कोरियाई राष्ट्रीय ब्रांड का बाल चिकित्सा एंटीबायोटिक सीआरसी ओईएम — बेंचमार्क प्लेटफॉर्म |
| ईपी-जेडक्यू110 | 18 | ~14,400 | ~50.4 मिलियन | कोरियाई बड़ी फार्मास्युटिकल सीआरसी कॉन्ट्रैक्ट पैकेजर, कोरियाई प्रमुख बाल चिकित्सा ब्रांड |
| ईपी-जेडक्यू135 | 22 | ~17,600 | ~61.6 मिलियन | कोरियाई राष्ट्रीय बाल चिकित्सा एंटीबायोटिक आपूर्ति श्रृंखला, कोरियाई अस्पताल आपूर्ति सीआरसी बड़े पैमाने पर |
The ईपी-जेडक्यू80 14-कैविटी 60 मिलीलीटर सीआरसी कोरियाई फार्मास्युटिकल सीआरसी आईबीएम बेंचमार्क है - यह कोरियाई केएफडीए फार्मास्युटिकल जीएमपी के लिए योग्य एक ही मशीन के भीतर कोरियाई 2-शिफ्ट वर्ष में 39 मिलियन वार्षिक सीआरसी बाल चिकित्सा सिरप इकाइयों को कवर करता है। ZQ80 दोहरी हाइड्रोलिक प्रणाली (मानक, 20–30% ऊर्जा बचत) कोरियाई फार्मास्युटिकल क्लीनरूम सीआरसी उत्पादन में एचवीएसी लोड को कम करती है, और मशीन का कोण विभाजक तंत्र यह सुनिश्चित करता है कि बीड ओडी कैविटी-टू-कैविटी मानक विचलन (ZQ80 पर 14 कैविटी पर ±1.8% CV%) उत्पादन वितरण के 99.7वें प्रतिशत पर ±0.05 मिमी विनिर्देश से काफी नीचे रहे - प्रत्येक फार्मास्युटिकल सीआरसी आईबीएम मशीन की डिलीवरी के साथ प्रदान की गई कोरिया एवर-पावर की प्री-डिलीवरी बीड ओडी सर्कुलरिटी और कैविटी-टू-कैविटी आयामी रिपोर्ट में इसकी पुष्टि की गई है।
इंजीनियरिंग संबंधी अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
कोरियाई फार्मास्युटिकल सीआरसी कंटेनरों के लिए आईबीएम ही एकमात्र व्यवहार्य ब्लो मोल्डिंग प्रक्रिया क्यों है?
कोरियाई फार्मास्युटिकल सीआरसी कंटेनरों के लिए आईबीएम ही एकमात्र व्यवहार्य ब्लो मोल्डिंग प्रक्रिया है क्योंकि कोरियाई केएस एम आईएसओ 8317 सीआरसी एंगेजमेंट बीड ओडी टॉलरेंस आवश्यकता (±0.06 मिमी) आईबीएम की मूल प्रक्रिया क्षमता (±0.05 मिमी) के भीतर आती है, लेकिन ईबीएम की प्राप्त करने योग्य टॉलरेंस (±0.15–0.25 मिमी) से 2.5–4 गुना अधिक है। यह मामूली अंतर नहीं है जिसे द्वितीयक नेक प्रोसेसिंग द्वारा पूरा किया जा सके: ईबीएम नेक रीमिंग प्रक्रियाओं में स्वयं की आयामी भिन्नता (आमतौर पर ±0.08–0.12 मिमी रीमिंग टॉलरेंस) होती है जो संपूर्ण ±0.06 मिमी आईएसओ 8317 एंगेजमेंट विंडो के बराबर या उससे अधिक होती है। भले ही व्यक्तिगत ईबीएम कंटेनरों को बीड ओडी नाममात्र के ±0.06 मिमी के भीतर रीम किया जाए, रीमिंग प्रक्रिया में चक्र-वार भिन्नता के कारण उत्पादन लॉट का कुछ हिस्सा सहनशीलता सीमा के दोनों सिरों पर सीमा से बाहर हो जाता है। कोरियाई केएस एम आईएसओ 8317 मानव पैनल परीक्षण में सभी 200 वयस्क और 200 बच्चे एक ही प्रकार के कंटेनर का उपयोग करते हैं, इसलिए उत्पादन लॉट में ओडी में कोई भी व्यवस्थित भिन्नता (जो ईबीएम + रीमिंग से उत्पन्न होती है) ऐसे कंटेनरों का एक अनुपात उत्पन्न करेगी जो या तो बच्चों के लिए अनुपयुक्त (बहुत चौड़े) या वयस्कों के लिए अनुपयुक्त (बहुत संकरे) होंगे। आईबीएम संरचनात्मक रूप से इस समस्या को समाप्त करता है: आईबीएम इंजेक्शन मोल्ड नेक इंसर्ट बिना किसी द्वितीयक प्रसंस्करण, बिना किसी चक्र-वार रीमिंग भिन्नता और बिना किसी ऐसी प्रक्रिया श्रृंखला के जिसमें द्वितीयक प्रक्रिया आयामी विसंगतियां उत्पन्न कर सकती है, सभी कैविटीज़ को नाममात्र ±0.05 मिमी पर उत्पादित करता है। यह संरचनात्मक लाभ ही कारण है कि कोरियाई फार्मास्युटिकल नियामक निकाय केवल आईबीएम मशीन और मोल्ड योग्यता आयामी दस्तावेज़ीकरण के आधार पर आईबीएम सीआरसी कंटेनरों को स्वीकार करते हैं, बिना द्वितीयक प्रसंस्करण सत्यापन की आवश्यकता के - एक सरलीकरण जो ईबीएम + रीमिंग द्वारा प्राप्त नहीं किया जा सकता है।
कोरियाई सीआरसी फार्मास्युटिकल आईबीएम कंटेनर के वयस्क पहुंच परीक्षण में विफल होने का कारण क्या है?
कोरियाई सीआरसी फार्मास्युटिकल आईबीएम कंटेनर में वयस्कों के लिए पहुंच संबंधी विफलताएं - जहां 200 वयस्क परीक्षण विषयों (50-70 वर्ष की आयु) में से 1513T से अधिक लोग 5 मिनट के भीतर कंटेनर नहीं खोल पाए - आईबीएम कंटेनर की ओर से तीन कारणों से उत्पन्न हुई हैं। पहला, विनिर्देश की ऊपरी सीमा से अधिक बीड ओडी: नाममात्र + 0.05 मिमी से अधिक बीड ओडी, सीआरसी कैप के पुश-डाउन एंगेजमेंट बल को बुजुर्ग कोरियाई वयस्कों की हाथ की पकड़ और पुश-डाउन क्षमता से अधिक बढ़ा देता है - कंटेनर प्रभावी रूप से इतना चाइल्ड-रेसिस्टेंट है कि वह वयस्क पहुंच की कसौटी पर खरा नहीं उतरता। निदान: विनिर्देश की ऊपरी सीमा के निकट या उससे अधिक बीड ओडी वाले सभी कैविटी से बीड ओडी मापें। मूल कारण: इंजेक्शन मोल्ड नेक इंसर्ट बीड ओडी नाममात्र से अधिक (इंसर्ट का पुनः मापन और संभवतः पुनः मशीनिंग आवश्यक है); या अपेक्षित से कम एचडीपीई संकुचन (यह तब होता है जब मोल्ड का तापमान योग्य आधार रेखा से कम होता है, जिससे कम क्रिस्टलीकरण और इसलिए कम संकुचन होता है, और संकुचन क्षतिपूर्ति के अनुमान से अधिक बीड ओडी होता है - मोल्ड नेक ज़ोन कूलिंग को इच्छित सेटपॉइंट तक बढ़ाएं)। दूसरा, बीड प्रोफ़ाइल त्रिज्या का बहुत अधिक तीक्ष्ण होना: एक कोणीय बीड प्रोफ़ाइल (त्रिज्या < 0.3 मिमी) सीआरसी कैप के जुड़ाव बल में एक चरणबद्ध परिवर्तन उत्पन्न करती है — कैप रैचेट द्वारा बीड से जुड़ने पर आवश्यक बल धीरे-धीरे बढ़ने के बजाय अचानक बढ़ जाता है, जिससे जुड़ाव अचानक और प्रतिरोधपूर्ण महसूस होता है। आईबीएम बीड प्रोफ़ाइल त्रिज्या धारा 4 में निर्दिष्ट अनुसार R 0.3–0.6 मिमी होनी चाहिए। तीसरा, एचडीपीई द्वारा प्रभावी बीड बाहरी व्यास का बढ़ना: यदि एचडीपीई आईबीएम कंटेनर को आईएसओ 8317 परीक्षण से पहले उच्च तापमान (30°C से ऊपर लंबे समय तक) पर संग्रहित किया गया है, तो पहले से लगाए गए सीआरसी कैप के निरंतर जुड़ाव बल के कारण बीड बाहर की ओर खिसक सकता है, जिससे बीड का बाहरी व्यास नाममात्र से अधिक बढ़ जाता है। कोरियाई फार्मास्युटिकल ब्रांडों को यह निर्दिष्ट करना चाहिए कि आईएसओ 8317 परीक्षण के लिए उपयोग किए जाने वाले आईबीएम कंटेनरों को उत्पादन के बाद 25°C से अधिक तापमान पर नहीं रखा गया है, और परीक्षण नमूना समूह में तापीय रूप से प्रेरित बीड बाहरी व्यास विचलन से बचने के लिए आईबीएम उत्पादन के 90 दिनों के भीतर आईएसओ 8317 परीक्षण करना चाहिए।
क्या कोरियाई सीआरसी कैप आपूर्तिकर्ता के ड्राइंग से सीआरसी एंगेजमेंट बीड ओडी को अलग से निर्दिष्ट करने की आवश्यकता है, या क्या आईबीएम मोल्ड कैप आपूर्तिकर्ता के नाममात्र का अनुसरण करता है?
आईबीएम कंटेनर एंगेजमेंट बीड का बाहरी व्यास (OD) कोरियाई सीआरसी कैप आपूर्तिकर्ता के एंगेजमेंट ड्राइंग नॉमिनल से अलग से निर्दिष्ट किया जाना चाहिए - यह एंगेजमेंट सिस्टम के डिज़ाइन किए गए इंटरफेरेंस फिट को ध्यान में रखे बिना केवल कैप नॉमिनल का अनुसरण नहीं कर सकता। पुश-एंड-टर्न सीआरसी तंत्र सीआरसी कैप के रिटेंशन रैचेट द्वारा बोतल के गले के बीड को डिज़ाइन किए गए इंटरफेरेंस के साथ संलग्न करके कार्य करता है: कैप के रैचेट एंगेजमेंट का व्यास जानबूझकर बीड OD नॉमिनल से डिज़ाइन किए गए इंटरफेरेंस की मात्रा (आमतौर पर 0.10-0.20 मिमी, कोरियाई सीआरसी कैप निर्माता द्वारा निर्दिष्ट) से छोटा होता है। यदि आईबीएम कंटेनर बीड का बाहरी व्यास (OD) सीआरसी कैप के एंगेजमेंट रैचेट नॉमिनल के बराबर है - बिना डिज़ाइन किए गए इंटरफेरेंस के - तो रैचेट बीड पर बिना स्नैप एंगेजमेंट के फिसल जाता है, जिससे एक ऐसा कंटेनर बनता है जो वयस्कों की पहुंच में तो होता है (आसानी से खोला जा सकता है) लेकिन बच्चों के लिए सुरक्षित नहीं होता (बच्चे भी इसे आसानी से खोल सकते हैं)। सही IBM बीड OD विनिर्देश इस प्रकार है: कोरियाई CRC कैप आपूर्तिकर्ता का एंगेजमेंट रैचेट नॉमिनल + डिज़ाइन किया गया इंटरफेरेंस (CRC कैप आपूर्तिकर्ता के मिलान घटक ड्राइंग से) = IBM कंटेनर बीड OD नॉमिनल, जिसमें ±0.05 mm IBM टॉलरेंस लागू है। कोरिया एवर-पावर को कोरियाई फार्मास्युटिकल ब्रांड से IBM नेक इंसर्ट की CNC मशीनिंग से पहले कोरियाई CRC कैप आपूर्तिकर्ता का एंगेजमेंट ड्राइंग उपलब्ध कराने की आवश्यकता है। नेक इंसर्ट में मशीनीकृत बीड OD नॉमिनल आयाम CRC कैप ड्राइंग से लिया गया है, न कि किसी सामान्य फार्मास्युटिकल IBM मानक से। इस कैप आपूर्तिकर्ता ड्राइंग के बिना, IBM मोल्ड नेक इंसर्ट का सही आयाम निर्धारित नहीं किया जा सकता है, और पहले सबमिशन में ही ISO 8317 परीक्षण में विफलता की संभावना है।
क्या एक ही ZQ मशीन CRC और गैर-CRC फार्मास्युटिकल IBM प्रारूपों दोनों को चला सकती है?
जी हां - एक ही ZQ सीरीज मशीन अलग-अलग मोल्ड सेट का उपयोग करके CRC और गैर-CRC फार्मास्युटिकल IBM फॉर्मेट चला सकती है। प्रत्येक मोल्ड सेट की उत्पादन विधि ZQ कंट्रोल सिस्टम में संग्रहीत होती है और मोल्ड बदलते समय ऑपरेटर द्वारा इसे पुनः प्राप्त किया जाता है। एक ZQ80 मशीन जो 14-कैविटी वाले 60 मिलीलीटर CRC पीडियाट्रिक सिरप मोल्ड सेट (HDPE MI 0.6, होल्ड प्रेशर 70%, नेक कूलिंग 13°C) को चलाती है, मोल्ड बदलने और विधि को पुनः प्राप्त करने के बाद 20-कैविटी वाले 10 मिलीलीटर ऑप्थेल्मिक मोल्ड सेट (HDPE MI 0.4, होल्ड प्रेशर 60%, नेक कूलिंग 15°C) को भी चला सकती है - मशीन हार्डवेयर में फॉर्मेट के बीच कोई परिवर्तन नहीं होता है। कोरियाई KFDA फार्मास्युटिकल कंटेनर योग्यता, हालांकि, कंटेनर-विशिष्ट है: 60 मिलीलीटर CRC मोल्ड सेट और 10 मिलीलीटर ऑप्थेल्मिक मोल्ड सेट, दोनों के लिए अलग-अलग कंटेनर तकनीकी फाइलें और प्रत्येक कैविटी के लिए अलग-अलग आयामी रिपोर्ट की आवश्यकता होती है - ये दोनों एक ही ZQ80 मशीन सीरियल नंबर पर, लेकिन अलग-अलग मोल्ड सेट से उत्पादित होते हैं। कोरियाई फार्मास्युटिकल IBM उत्पादकों को मशीन के योग्यता दस्तावेज़ में दोनों मोल्ड सेटों की पहचान करनी चाहिए - अपने कोरियाई GMP उत्पादन मास्टर फाइल में एकल ZQ80 मशीन सीरियल नंबर के साथ दोनों मोल्ड सीरियल नंबर दर्ज करने चाहिए - ताकि एक ही मशीन पर बहु-स्वरूप फार्मास्युटिकल IBM उत्पादन के कोरियाई MFDS GMP निरीक्षणों के लिए ऑडिट ट्रेल का समर्थन किया जा सके।
कोरिया एवर-पावर मोल्ड की डिलीवरी के बाद और कोरियाई केएफडीए योग्यता सबमिशन से पहले आईबीएम एंगेजमेंट बीड ओडी का सत्यापन कैसे किया जाता है?
कोरियाई KFDA CRC योग्यता के लिए IBM एंगेजमेंट बीड OD सत्यापन एक विशिष्ट मापन प्रोटोकॉल का उपयोग करता है जो मानक फार्मास्युटिकल नेक OD मापन से भिन्न है। मानक फार्मास्युटिकल नेक OD मापन में एक संपर्क डिजिटल कैलिपर या लेजर OD गेज का उपयोग किया जाता है जो एक ही तल में नेक के सबसे बड़े व्यास को मापता है। CRC एंगेजमेंट बीड OD मापन के लिए आवश्यकताएँ: (1) प्रत्येक कंटेनर के लिए बीड परिधि के चारों ओर 4 कोणीय स्थितियों (0°, 90°, 180°, 270°) पर मापन - बीड की गोलाकारता (आउट-ऑफ-राउंडनेस ≤ 0.04 मिमी TIR) के साथ-साथ बीड OD नाममात्र की पुष्टि करना; (2) अधिकतम बीड व्यास बिंदु (नेक सिलेंडर के ऊपर बीड का उच्चतम बिंदु) पर मापन - कैलिपर के बजाय स्टेप-गेज संपर्क प्रोब का उपयोग करना, क्योंकि कैलिपर जबड़े जो पूरे नेक व्यास को कवर करते हैं, बीड OD अधिकतम के बजाय नेक OD औसत को मापते हैं। (3) सांख्यिकीय विश्लेषण: सभी उत्पादन कैविटीज़ में प्रति कैविटी 30 माप (4-कोणीय-स्थिति प्रोटोकॉल के लिए प्रति कैविटी 120 माप रीडिंग), जिसमें नाममात्र ±0.05 मिमी के विनिर्देश पर बीड OD के लिए Cpk ≥ 1.33 की पुष्टि की गई है। कोरिया एवर-पावर, डिलीवरी-पूर्व उत्पादन परीक्षण के दौरान एक समर्पित बीड OD स्टेप-गेज संपर्क मापन प्रणाली का उपयोग करता है, जिसका डेटा सीधे कोरियाई फार्मास्युटिकल कंटेनर तकनीकी फ़ाइल जमा करने के लिए आवश्यक कैविटी-दर-कैविटी बीड OD आयामी रिपोर्ट प्रारूप में आउटपुट होता है। यह समर्पित मापन प्रणाली अधिकांश कोरियाई IBM कंटेनर निर्माता सुविधाओं में उपलब्ध नहीं है - कोरिया एवर-पावर डिलीवरी-पूर्व बीड OD रिपोर्ट प्रदान करता है क्योंकि यह विशेष मापन डेटा आमतौर पर कोरिया एवर-पावर के मापन उपकरण समर्थन के बिना कोरियाई ग्राहक की उत्पादन सुविधा में पुनरुत्पादित नहीं किया जा सकता है।
कोरियाई सीआरसी फार्मास्युटिकल आईबीएम कंटेनर के बाल-प्रतिरोधक तत्व का उत्पाद की 24 महीने की शेल्फ लाइफ के दौरान क्या होता है?
कोरियाई सीआरसी फार्मास्युटिकल आईबीएम कंटेनर की बाल-प्रतिरोधक क्षमता में 24 महीने की कोरियाई शेल्फ लाइफ के दौरान दो तंत्रों के माध्यम से परिवर्तन होता है: एचडीपीई एंगेजमेंट बीड ओडी ड्रिफ्ट और सीआरसी कैप स्प्रिंग रैचेट फटीग। आईबीएम कंटेनर-साइड बीड ओडी ड्रिफ्ट: उत्पादन के लगभग 6-12 महीनों बाद तक, कोरियाई परिवेशी भंडारण तापमान (खुदरा फार्मेसी भंडारण के लिए 15-25°C, कोरियाई घरेलू भंडारण के लिए 10-30°C) पर एचडीपीई का क्रिस्टलीकरण धीरे-धीरे जारी रहता है। इस अवधि के दौरान, क्रिस्टलीय चरण के निरंतर घनीकरण के कारण बीड ओडी आमतौर पर थोड़ा (0.01-0.03 मिमी) कम हो जाता है। ओडी में यह कमी सीआरसी एंगेजमेंट इंटरफेरेंस को थोड़ा बढ़ा देती है, जिससे कंटेनर उत्पादन की तुलना में 6-12 महीनों में थोड़ा अधिक बाल-प्रतिरोधी हो जाता है - कोरियाई केएफडीए अनुपालन उद्देश्यों के लिए यह एक सामान्य रूप से रूढ़िवादी परिवर्तन है। 12 महीनों के बाद, एचडीपीई का क्रिस्टलीकरण पूरा हो जाता है और सामान्य कोरियाई फार्मास्युटिकल भंडारण स्थितियों के तहत शेष 24 महीने की शेल्फ लाइफ के लिए बीड ओडी आयामी रूप से स्थिर हो जाता है। सीआरसी कैप स्प्रिंग रैचेट की थकान (यह आईबीएम कंटेनर की बजाय कैप से संबंधित समस्या है): सीआरसी कैप के पॉलीप्रोपाइलीन स्प्रिंग रैचेट के दांत 20-25°C के कोरियाई भंडारण में 24 महीनों में अपनी लोचदार मापांक क्षमता का लगभग 8-15% खो देते हैं - जिससे बीड के ऊपर रैचेट को दबाने के लिए आवश्यक धक्का बल थोड़ा कम हो जाता है और संभावित रूप से उन कोरियाई वयस्क परीक्षण प्रतिभागियों का अनुपात बढ़ जाता है जो 24 महीनों में आईएसओ 8317 के पुनः परीक्षण में कंटेनर को खोल सकते हैं। कोरियाई फार्मास्युटिकल ब्रांड जो 24 महीने की कोरियाई शेल्फ लाइफ के लिए सीआरसी कंटेनर निर्दिष्ट करते हैं, उन्हें अपने कोरियाई सीआरसी कैप आपूर्तिकर्ता से यह सत्यापित करना चाहिए कि कैप के स्प्रिंग रैचेट की थकान का डेटा (कोरियाई भंडारण स्थितियों में 24 महीनों में लोचदार मापांक प्रतिधारण) शेल्फ लाइफ के दौरान आईएसओ 8317 वयस्क पहुंच और बाल प्रतिरोध अनुपालन का समर्थन करता है - आईबीएम कंटेनर के बीड ओडी स्थिरता सीमित कारक नहीं है; कैप का सामग्री प्रदर्शन ही मुख्य कारक है।
सीआरसी फार्मास्युटिकल आईबीएम पूछताछ · कोरिया एवर-पावर
कोरिया एवर-पावर, प्री-डिलीवरी प्रोडक्शन ट्रायल से लेकर सीआरसी एंगेजमेंट बीड ओडी आयामी योग्यता, कोरियाई केएस एम आईएसओ 8317 टेस्ट सैंपल कंटेनर, केएफडीए जीएमपी डॉक्यूमेंटेशन पैकेज और कोरियाई सीआरसी फार्मास्युटिकल कंटेनर आईबीएम उत्पादन के लिए जेडक्यू सीरीज मशीन चयन की सुविधा सभी वार्षिक उत्पादन मात्राओं पर प्रदान करता है।
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