LDPE IBM göz damlası kaplarında bulunan Kore oftalmik formülasyonları, dört bileşen kategorisi için uyumluluk testine tabi tutulmalıdır. Benzalkonyum klorür (BAK): 0,005-0,02% konsantrasyonunda en yaygın Kore oftalmik koruyucusudur. BAK, LDPE yüzeyine adsorbe olabilen katyonik bir kuaterner amonyum yüzey aktif maddesidir; bu da Kore oftalmik formülasyonunda bulunan BAK konsantrasyonunu, Kore MFDS koruyucu etkinliği gereksinimleri için minimum inhibitör konsantrasyonunun altına düşürür. Korea Ever-Power'ın teslimat öncesi üretim denemesi, bir BAK adsorpsiyon çalışmasını içerir: LDPE IBM kapları 25°C'de Kore oftalmik formülasyonu ile doldurulur ve BAK konsantrasyonu, Kore oftalmik raf ömrü boyunca Kore MFDS oftalmik koruyucu spesifikasyonu içinde kalıp kalmadığını doğrulamak için 0. gün, 30. gün ve 90. gün aralıklarla ölçülür. Benzil alkol 0,5-1,0% konsantrasyonunda: alternatif Kore oftalmik koruyucu madde — benzil alkolün daha yüksek konsantrasyonlarda LDPE ile bir miktar etkileşimi vardır; 0,5%'nin üzerindeki konsantrasyonlarda 40°C/90 günlük hızlandırılmış stabilite testi ile doğrulanmalıdır. Povidon iyot 2,5-5,0% konsantrasyonunda: Kore yara yıkama ve kulak damlası. PVP-iyot kompleksi hafif oksitleyici aktiviteye sahiptir — LDPE duvarının 40°C/90 gün boyunca yüzey renk değişimine uğramadığını doğrulayın. Çok dozlu LDPE IBM kaplarda bulunan koruyucu içermeyen Kore göz damlası: Kore tek kullanımlık ampul göz damlası için geçerli değildir (her ampul bir kez kullanılır ve atılır), ancak LDPE IBM sıkma kabında bulunan çok kullanımlı koruyucu içermeyen Kore göz damlası, LDPE IBM kabının sızdırmazlık bütünlüğünün, Kore çok kullanımlı göz damlası ürününün kullanım ömrü boyunca kabın sterilitesini koruduğunu doğrulamak için Korea Ever-Power'ın ISO 14161 sterilite koruma çalışmasını gerektirir.

LDPE IBM göz damlası kabının damla hacmi hassasiyeti, cam oftalmik flakonlarla kıyaslandığında oldukça iyidir ve üç IBM yapısal avantajı sayesinde birçok durumda daha tutarlıdır. IBM boyun ucu hassasiyeti: 13/415 damlalık ucu deliği, tüm 11 ZQ40 boşluğunda ±0,02 mm çap tutarlılığıyla enjeksiyon kalıbında oluşturulur. Cam oftalmik flakon damlalık ucu deliği, cam tüpün ateşle parlatılmasıyla oluşturulur; delik çapı varyasyonu, bir cam partisinde ±0,05-0,10 mm'dir ve orantılı damla hacmi varyasyonu üretir. LDPE IBM kabı sıkıştırma tutarlılığı: Tutarlı IBM kabı duvar kalınlığı (tüm boşluklarda ön şekillendirme atış ağırlığı ±2%), tutarlı sıkıştırma uyumluluğu (birim kuvvet başına duvar sapması) üretir; Koreli kullanıcıların 2,5 N'lik sıkıştırma kuvveti, tüm LDPE IBM üretim kaplarında 28-32 µl damla hacmi varyasyonu üretir. Cam flakon sıkma: Cam flakonlar, hacim varyasyonuna ek bir kaynak oluşturan ayrı bir LDPE veya silikon kauçuk damlalık ampulü düzeneği gerektirir. IBM boşluktan boşluğa sıfır çapak: IBM, Kore oftalmik dolumu sırasında Kore damlalık ucu ağzını tıkayabilecek taban kırpıntı parçacıkları üretmez. Cam flakonlarda, Kore dolum hatlarının oftalmik dolumdan önce hava ile durulama yoluyla temizlemesi gereken, ateşle parlatılmış taban kenarı kalıntıları olabilir. Korea Ever-Power, teslimat öncesi üretim denemesinden elde edilen her boşluktan 10 kap üzerinde 20 sıkma damla hacmi ölçümü yaparak LDPE IBM göz damlası damla hacmini doğrular; bu, 11 boşluğun tamamında ve 20 sıkma döngüsünün tamamında damla başına 25-45 µl spesifikasyonunun korunduğunu doğrular.

Evet — LDPE ve HDPE, üretim aşamaları arasında varil sıcaklığı değişimi ve temizleme işlemi ile aynı ZQ40 makinesinde çalıştırılabilir. HDPE'den LDPE'ye geçiş protokolü: (1) varil sıcaklığı ayar noktalarını HDPE aralığından (195-220°C) LDPE aralığına (170-200°C) düşürün; (2) kalıp soğutucu sıcaklığını HDPE kalıp ayarından (16-24°C) LDPE kalıp ayarına (8-15°C) düşürün; (3) temizleme çıktısı HDPE çizgileri veya kirlenmesi olmadan tutarlı bir LDPE eriyiği gösterene kadar, varili LDPE işleme sıcaklığında 5-8 atış boyunca LDPE reçinesi ile temizleyin; (4) enjeksiyon basıncı ayar noktasını HDPE aralığından (80-120 MPa) LDPE aralığına (60-90 MPa) düşürün. Geçiş süresi: HDPE başlangıç ​​noktasından LDPE aralığında varil sıcaklığının stabilizasyonu için yaklaşık 25-35 dakika (sıcaklık, varil sistemlerinde artıştan daha yavaş düşer). Kore ilaç endüstrisi için LDPE üretiminde, aynı ZQ40 makinesinde HDPE üretiminin hemen ardından Korea Ever-Power, Kore MFDS ilaç konteyneri üretimi için LDPE üretim kalitesini ilan etmeden önce, tam varil temizliğini sağlamak amacıyla 10-15 adet Kore ilaç standardı LDPE temizleme atışı daha gerçekleştirir; bu işlem, nozuldaki temizleme atışlarının görsel incelemesiyle LDPE eriyik akışında sıfır HDPE kontaminasyonu olduğunu doğrular.

Kore MFDS oftalmik ilaç kabı dokümantasyonu, LDPE IBM kapları için Kore MFDS oral sıvı ilaç IBM kaplarıyla aynı çerçeveyi izler, ancak ek olarak oftalmiğe özgü gereksinimler de içerir. Korea Ever-Power, eksiksiz Kore MFDS oftalmik LDPE IBM dokümantasyon paketini sağlar: (1) LDPE malzeme beyanı — LDPE üreticisi ve sınıfı, yoğunluk, MI, antioksidan katkı maddesi paketi (kayganlaştırıcı madde içermez, Kore Farmakopesi'nde kısıtlanmış katkı maddeleri içermez), Kore MFDS limitlerinin altında ağır metal içeriği; (2) IBM üretim süreci beyanı — sıfır flaş üretimi (ZQ40 makinesi, çekirdek çubuk IBM mimarisi), LDPE gövde sıcaklık aralığı, kalıp sıcaklığı, ISO 14644 üretim ortamı sınıflandırması; (3) boyut raporu — boşluk başına boyun dış çapı, boşluk başına damlalık ucu ağız çapı, kap yüksekliği, taban düzlüğü, boşluk başına 6 ölçüm noktasında duvar kalınlığı, boşluk başına ağırlık ±2%; (4) Çıkarılabilir ve Sızdırılabilir Çalışma — Kore Farmakopesi oftalmik formülasyon koşullarında (0,9% salin, 25°C/90 gün ve 50°C/14 gün hızlandırılmış) LDPE IBM kabının sulu ekstraksiyonu, Kore MFDS oftalmik kap E&L limitleri açısından analiz edilmiştir; (5) Damla Hacmi Doğrulaması — 2,5 N sıkıştırma kuvvetinde boşluk başına 20 sıkıştırma damla hacmi testi, damla başına 25-45 µl spesifikasyonunu doğrulamaktadır; (6) Elastik Geri Kazanım Testi — 30% hacim yer değiştirme sıkıştırmasından sonra 23°C'de 1,0 saniye içinde kap duvarının ≥95% orijinal hacmine geri dönüşü. Bu eksiksiz paket, teslimat öncesi üretim denemesinin tamamlanmasından sonra 10 iş günü içinde Korea Ever-Power tarafından yayınlanır, Korea Ever-Power kalite yönetimi tarafından imzalanır ve Kore ilaç şirketinin Kore MFDS ilaç ürünü kayıt dosyasına dahil edilmeye hazırdır.