De ontoegankelijkheidsproblemen van de Koreaanse CRC-verpakking voor farmaceutische producten (IBM) – waarbij meer dan 151 van de 200 volwassen testpersonen (50-70 jaar) de verpakking niet binnen 5 minuten konden openen – zijn terug te voeren op drie oorzaken aan de IBM-verpakkingskant. Ten eerste: een buitendiameter van de rand boven de specificatielimiet: een buitendiameter van de rand die groter is dan de nominale waarde + 0,05 mm verhoogt de benodigde drukkracht om de CRC-dop te openen tot boven het bereik van de handgreep en de drukkracht van de gemiddelde Koreaanse volwassene – de verpakking is in feite te kindveilig om de toegankelijkheidstest voor volwassenen te doorstaan. Diagnose: meet de buitendiameter van de rand in alle holtes waarvan de buitendiameter zich in de buurt van of boven de specificatielimiet bevindt. Hoofdoorzaak: buitendiameter van de rand van het inzetstuk in de matrijsnek boven de nominale waarde (vereist hermeting van het inzetstuk en mogelijk nabewerking); of krimp van het HDPE onder de verwachte waarde (dit treedt op wanneer de matrijstemperatuur lager is dan de gekwalificeerde basislijn, wat resulteert in minder kristallisatie en dus minder krimp, en een grotere buitendiameter van de rand dan voorspeld door de krimpcompensatie – verhoog de koeling van de matrijsnekzone tot het beoogde instelpunt). Ten tweede, een te scherpe radius van het randprofiel: een hoekig randprofiel (radius < 0,3 mm) veroorzaakt een sprongfunctie in de aangrijpkracht van de CRC-dop — de benodigde kracht piekt scherp wanneer de ratel van de dop de rand vastgrijpt, in plaats van geleidelijk op te bouwen, waardoor de vergrendeling abrupt en stroef aanvoelt. De radius van het IBM-randprofiel moet R 0,3–0,6 mm zijn, zoals gespecificeerd in paragraaf 4. Ten derde, kruipvergroting van de effectieve buitendiameter van de rand door HDPE: als de HDPE IBM-container vóór de ISO 8317-test bij een verhoogde temperatuur is opgeslagen (boven 30 °C gedurende langere perioden), kan de rand naar buiten kruipen onder de aanhoudende aangrijpkracht van een eerder aangebrachte CRC-dop, waardoor de buitendiameter van de rand effectief groter wordt dan de nominale waarde. Koreaanse farmaceutische merken moeten specificeren dat IBM-containers die voor ISO 8317-testen worden gebruikt, na productie niet zijn blootgesteld aan temperaturen boven 25 °C, en moeten de ISO 8317-testen binnen 90 dagen na IBM-productie uitvoeren om thermisch geïnduceerde afwijkingen in de buitendiameter van de rand in de testmonsters te voorkomen.

De buitendiameter (OD) van de bevestigingsrand van de IBM-container moet afzonderlijk worden gespecificeerd van de nominale waarde op de tekening van de Koreaanse CRC-dopleverancier. Deze mag niet zomaar de nominale waarde van de dop volgen zonder rekening te houden met de ontworpen wrijvingspassing van het bevestigingssysteem. Het push-and-turn CRC-mechanisme werkt doordat de borgratel van de CRC-dop met een ontworpen wrijving in de rand van de flessenhals grijpt: de diameter van de borgratel van de dop is opzettelijk kleiner dan de nominale buitendiameter van de rand met de ontworpen wrijvingswaarde (doorgaans 0,10–0,20 mm, gespecificeerd door de Koreaanse CRC-dopfabrikant). Als de buitendiameter van de IBM-containerrand gelijk is aan de nominale buitendiameter van de borgratel van de CRC-dop – zonder de ontworpen wrijving – schuift de ratel over de rand zonder vast te klikken. Dit resulteert in een container die weliswaar door volwassenen kan worden geopend, maar niet kindveilig is (kinderen kunnen de container ook gemakkelijk openen). De correcte IBM-specificatie voor de buitendiameter van de kraal is: nominale diameter van de ratel van de Koreaanse CRC-dopleverancier + ontworpen interferentie (uit de tekening van het bijbehorende onderdeel van de CRC-dopleverancier) = nominale buitendiameter van de IBM-containerkraal, met een IBM-tolerantie van ±0,05 mm. Korea Ever-Power vereist dat het Koreaanse farmaceutische merk de tekening van de Koreaanse CRC-dopleverancier aanlevert vóór de CNC-bewerking van het IBM-halsinzetstuk. De nominale buitendiameter van de kraal die in het halsinzetstuk wordt gefreesd, is afgeleid van de CRC-doptekening, niet van een generieke farmaceutische IBM-standaard. Zonder deze tekening van de dopleverancier kan het IBM-halsinzetstuk niet correct worden gedimensioneerd en is de kans groot dat het bij de eerste inzending niet slaagt voor de ISO 8317-test.

Ja, dezelfde machine uit de ZQ-serie kan CRC- en niet-CRC-farmaceutische IBM-formaten verwerken met verschillende matrijzensets. Het productierecept van elke matrijzenset wordt opgeslagen in het ZQ-besturingssysteem en door de operator opgeroepen tijdens het wisselen van matrijzen. Een ZQ80 die een 14-caviteiten 60 ml CRC-pediatrische siroopmatrijzenset (HDPE MI 0.6, hold pressure 70%, neck cooling 13°C) gebruikt, kan na een matrijswissel en het oproepen van het recept ook een 20-caviteiten 10 ml oftalmische matrijzenset (HDPE MI 0.4, hold pressure 60%, neck cooling 15°C) verwerken. De hardware van de machine verandert niet tussen de formaten. De Koreaanse KFDA-kwalificatie voor farmaceutische verpakkingen is echter verpakkingsspecifiek: de 60 ml CRC-matrijzenset en de 10 ml oftalmische matrijzenset vereisen elk een eigen technisch dossier met een eigen dimensionaal rapport per holte. Beide matrijzen worden geproduceerd met hetzelfde serienummer van de ZQ80-machine, maar met verschillende matrijzensets. Koreaanse farmaceutische IBM-producenten moeten beide matrijzensets in de kwalificatiedocumentatie van de machine vermelden – door beide serienummers van de matrijzen te registreren onder het enkele serienummer van de ZQ80-machine in hun Koreaanse GMP-productiemasterbestand – om de audit trail te ondersteunen voor Koreaanse MFDS GMP-inspecties van de productie van farmaceutische IBM in meerdere formaten op dezelfde machine.

De IBM-verificatie van de buitendiameter van de rand voor de Koreaanse KFDA CRC-kwalificatie maakt gebruik van een specifiek meetprotocol dat verschilt van de standaardmeting van de buitendiameter van de hals van een farmaceutische verpakking. Bij de standaardmeting van de buitendiameter van de hals van een farmaceutische verpakking wordt een digitale contactschuifmaat of laser-buitendiametermeter gebruikt om de grootste diameter van de hals in één vlak te meten. De CRC-meting van de buitendiameter van de rand vereist: (1) Meting op 4 hoekposities rond de omtrek van de rand (0°, 90°, 180°, 270°) per verpakking – ter bevestiging van de rondheid van de rand (afwijking van de rondheid ≤ 0,04 mm TIR) en de nominale buitendiameter van de rand; (2) Meting op het punt met de maximale diameter van de rand (het hoogste punt van de rand boven de halscilinder) – met behulp van een stapsgewijze contactsonde in plaats van een schuifmaat, omdat de bekken van een schuifmaat die de volledige halsdiameter omvatten, de gemiddelde buitendiameter van de hals meten in plaats van de maximale buitendiameter van de rand. (3) Statistische analyse: 30 metingen per holte (120 meetwaarden per holte voor het protocol met 4 hoekposities) over alle productieholtes, met een Cpk ≥ 1,33 bevestiging voor de buitendiameter van de kraal volgens de specificatie van nominaal ±0,05 mm. Korea Ever-Power gebruikt een speciaal contactmeetsysteem voor de buitendiameter van de kraal tijdens de productieproef vóór levering. De gegevens worden direct uitgevoerd naar het dimensionale rapportformaat voor de buitendiameter van de kraal per holte, dat vereist is voor de indiening van het technische dossier voor farmaceutische verpakkingen in Korea. Dit speciale meetsysteem is niet beschikbaar bij de meeste Koreaanse IBM-verpakkingsproducenten. Korea Ever-Power levert het rapport over de buitendiameter van de kraal vóór levering juist omdat deze gespecialiseerde meetgegevens doorgaans niet reproduceerbaar zijn in de productiefaciliteit van de Koreaanse klant zonder de ondersteuning van de meetapparatuur van Korea Ever-Power.