LDPE IBM点眼容器に入った韓国の眼科用製剤は、4つの成分カテゴリーについて適合性試験が必要です。塩化ベンザルコニウム（BAK）：0.005～0.02%の濃度で最も一般的な韓国の眼科用防腐剤です。BAKはカチオン性第四級アンモニウム界面活性剤で、LDPE表面に吸着し、韓国の眼科用製剤中のBAK濃度を韓国食品医薬品安全処（MFDS）の防腐剤有効性要件の最小阻害濃度以下に低下させる可能性があります。Korea Ever-Powerの出荷前生産試験にはBAK吸着試験が含まれています。LDPE IBM容器に韓国の眼科用製剤を25℃で充填し、0日、30日、90日の間隔でBAK濃度を測定し、韓国の眼科用製剤の保存期間全体にわたってBAK濃度が韓国のMFDS眼科用防腐剤規格内に維持されていることを確認します。ベンジルアルコール（0.5～1.0%）：韓国の代替眼科用防腐剤。ベンジルアルコールは高濃度ではLDPEと相互作用を起こすことがあるため、40℃/90日間の加速安定性試験で0.5%以上であることを確認する。ポビドンヨード（2.5～5.0%）：韓国の創傷洗浄剤および点耳薬。PVP-ヨウ素複合体は軽度の酸化活性を有するため、40℃/90日間でLDPE壁面に表面変色が生じないことを確認する。防腐剤不使用の韓国製点眼薬（複数回投与用LDPE IBM容器入り）：韓国製の単回使用アンプル点眼薬は該当しません（各アンプルは1回使用して廃棄されます）が、LDPE IBMスクイーズ容器入りの韓国製複数回使用防腐剤不使用点眼薬は、LDPE IBM容器の密封性が韓国製複数回使用点眼薬製品の寿命にわたって容器の無菌性を維持することを確認するために、Korea Ever-PowerのISO 14161無菌性維持試験が必要です。

LDPE IBM 点眼容器の滴下量精度は、ガラス眼科用バイアルと比較して遜色なく、IBM の 3 つの構造上の利点により、多くの場合、より一貫性があります。 IBM ネック先端精度: 13/415 ドロッパー先端オリフィスは、11 個の ZQ40 キャビティ全体で直径 ±0.02 mm の一貫性で射出成形金型で形成されます。ガラス眼科用バイアルのドロッパー先端オリフィスは、ガラス管の火炎研磨によって形成され、オリフィス直径のばらつきはガラスバッチ全体で ±0.05～0.10 mm であり、滴下量のばらつきが比例します。 LDPE IBM 容器の圧縮一貫性: IBM 容器の壁厚が一貫している (プリフォームのショット重量がすべてのキャビティで ±2%) ため、圧縮コンプライアンス (単位力あたりの壁のたわみ) が一貫しています。韓国のユーザーが 2.5 N で圧縮すると、すべての LDPE IBM 生産容器で 28～32 ul の滴下量のばらつきが発生します。 ガラスバイアルの圧縮: ガラスバイアルには、別の LDPE またはシリコーンゴムのドロッパーバルブアセンブリが必要であり、これが容量のばらつきの追加の原因となります。 IBMのキャビティ間ゼロフラッシュ：IBMは、韓国での点眼充填中に韓国の点眼容器の先端開口部を塞ぐ可能性のある底部のトリム粒子を生成しません。ガラスバイアルには、火で研磨された底部の縁の破片が付着している場合があり、韓国の充填ラインでは点眼充填前にエアリンスで除去する必要があります。Korea Ever-Powerは、出荷前の生産試験でキャビティごとに10個の容器について20回の押し出しによる滴下量測定を実施し、LDPE IBM点眼液の滴下量を検証しました。その結果、11個のキャビティすべてと20回の押し出しサイクルすべてにおいて、1滴あたり25～45μlの仕様が維持されていることが確認されました。

はい、LDPEとHDPEは同じZQ40マシンで、生産ラン間のバレル温度切り替えとパージで実行できます。HDPEからLDPEへの切り替え手順は次のとおりです。(1) バレル温度設定値をHDPE範囲(195～220℃)からLDPE範囲(170～200℃)に下げます。(2) 金型チラー温度をHDPE金型設定(16～24℃)からLDPE金型設定(8～15℃)に下げます。(3) LDPE加工温度でLDPE樹脂を使用して5～8ショットのパージを行い、パージ出力にHDPEの筋や汚染のない一貫したLDPE溶融物が見られるまで続けます。(4) 射出圧力設定値をHDPE範囲(80～120MPa)からLDPE範囲(60～90MPa)に下げます。切り替え時間：HDPE開始点からLDPE範囲でのバレル温度の安定化に約25～35分かかります（バレルシステムでは温度上昇よりも下降の方が遅いため）。同じZQ40でHDPE生産直後に韓国医薬品LDPE IBMを製造する場合、Korea Ever-Powerは韓国医薬品食品衛生局（MFDS）の医薬品容器生産用のLDPE生産品質を宣言する前に、LDPEの完全なパージを確保するために、韓国医薬品グレードのLDPEパージショットを10～15回追加で実行します。これは、ノズルでのパージショットの目視検査により、LDPE溶融ストリームにHDPEの混入がないことを確認するためです。

韓国食品医薬品安全庁（MFDS）のLDPE IBM容器の眼科用医薬品容器に関する文書は、韓国食品医薬品安全庁（MFDS）の経口液剤用IBM容器と同じ枠組みに従い、眼科特有の追加要件があります。 Korea Ever-Powerは、韓国食品医薬品安全庁（MFDS）の眼科用LDPE IBM文書パッケージ一式を提供します。 (1) LDPE材料宣言 - LDPE製造業者とグレード、密度、MI、酸化防止剤添加パッケージ（滑り剤なし、韓国薬局方で制限されている添加物なし）、韓国食品医薬品安全庁（MFDS）の制限値以下の重金属含有量。 (2) IBM製造工程宣言 - フラッシュゼロ製造（ZQ40マシン、コアロッドIBMアーキテクチャ）、LDPEバレル温度範囲、金型温度、ISO 14644製造環境分類。 (3) 寸法レポート - キャビティごとのネック外径、キャビティごとのドロッパーチップオリフィス径、容器の高さ、底面の平坦度、キャビティごとの6つの測定ポイントの壁厚、キャビティごとの重量±2%。 （4）抽出物および溶出物試験 - 韓国薬局方眼科用製剤条件（0.9%生理食塩水、25℃/90日間および50℃/14日間加速）でのLDPE IBM容器の水性抽出、韓国MFDS眼科用容器のE&L制限について分析；（5）滴下量検証 - 2.5 Nの圧縮力でキャビティごとに20滴の滴下量試験を行い、1滴あたり25～45 ulの仕様を確認；（6）弾性回復試験 - 30%の体積置換圧縮後、23℃で1.0秒以内に容器壁が95%以上の元の体積に回復。この完全なパッケージは、韓国エバーパワー社が納品前生産試験の完了後10営業日以内に発行し、韓国エバーパワー社の品質管理部門が署名し、韓国製薬会社の韓国MFDS医薬品登録書類に含める準備ができています。