L'autorité coréenne de sécurité des médicaments (MFDS) classe les solutions hydroalcooliques pour les mains en deux catégories réglementaires. Pour les solutions contenant moins de 70% d'éthanol et ayant une allégation de type cosmétique (hydratant, soin de la peau), le règlement coréen de la MFDS relatif aux cosmétiques applique des exigences documentaires allégées (déclaration de composition cosmétique de la MFDS coréenne, test de migration le cas échéant). Pour les solutions contenant 70% d'éthanol ou plus et ayant une allégation de type pharmaceutique (antiseptique, désinfectant cutané), le règlement coréen de la MFDS relatif aux médicaments en vente libre (OTC) s'applique. Le contenant primaire doit répondre aux exigences de la MFDS relatives aux contenants pharmaceutiques, notamment : (1) test de compatibilité des matériaux du contenant lors de l'enregistrement auprès de la MFDS coréenne (méthodologie USP/Pharmacopée coréenne) ; (2) spécifications dimensionnelles du contenant jointes au dossier de la MFDS coréenne ; (3) déclaration du processus de production (IBM – absence de flash documentée) ; (4) documentation du fournisseur du contenant. Korea Ever-Power fournit le dossier complet de documentation pour les contenants pharmaceutiques OTC de la MFDS coréenne dans le cadre de son service de qualification des contenants IBM – le même dossier que celui utilisé pour les contenants IBM pharmaceutiques coréens, adapté aux solutions hydroalcooliques pour les mains. Cette documentation est acceptée par le MFDS coréen directement de Korea Ever-Power comme déclaration du fabricant du contenant, sans nécessiter de tests indépendants de la part de la marque coréenne de désinfectant pour les mains.

Oui, la fabrication de flacons de gel hydroalcoolique de poche de 30 ml (IBM) sur une ZQ40 à 9 cavités est commercialement viable et constitue le choix de machine ZQ approprié pour ce format. Force de fermeture : 9 cavités x ~40 kN/cavité (30 ml petit format à 100 MPa) = 360 kN — dans la limite de 400 kN de la ZQ40 avec une marge de sécurité 10%. Plateau : 9 cavités avec un espacement de 28 à 30 mm en configuration 3×3 compatibles avec le plateau à tourelle compacte de la ZQ40. Poids de la dose : 9 x 1,8 à 2,5 g = 16 à 22,5 g — largement dans la limite de ~50 g de la ZQ40. Temps de cycle : 4,0 s pour 30 ml petit format (temps de soufflage : 0,8 à 1,0 s). Production annuelle : 9 x (3 600/4,0) x 0,88 x 3 500 = 34,65 millions d’unités/an (production coréenne en 2 équipes). Pour les marques coréennes nationales de gel hydroalcoolique de poche (20 à 35 millions d’unités par an), la ZQ40 à 9 cavités couvre la plage de production avec un taux d’utilisation de 57 à 1 001 TP3T, ce qui est optimal pour une cellule de production coréenne de gel hydroalcoolique de poche monoformat.

Les gels hydroalcooliques haut de gamme de la K-beauty coréenne (12 000 à 35 000 KRW les 100 ml dans les grands magasins coréens) sont fabriqués par IBM selon six critères d'apparence qu'EBM ne peut satisfaire. Premièrement, absence de ligne de séparation : les gels hydroalcooliques haut de gamme de la K-beauty coréenne utilisent des flacons IBM en PP transparent ou dépoli, tandis que la ligne de séparation des flacons EBM est visible sous l'éclairage directionnel des grands magasins coréens (3 000 à 5 000 lux, angle latéral de 15°). Deuxièmement, brillance du col : le col moulé par injection 24/410 d'IBM (Ra 0,05 µm) reflète la lumière des présentoirs coréens, ce qui constitue un indicateur de qualité du produit. Troisièmement, précision de la texture de la surface : les flacons IBM de la K-beauty coréenne présentent souvent des textures de surface (nervures, motifs botaniques en relief, finition mate dépolie) d'une profondeur de 0,1 à 0,3 mm dans le moule de soufflage d'IBM, qui les reproduit avec une précision de ±0,02 mm. Une variation de ±0,08 à 0,15 mm sur l'EBM est un critère de rejet pour le contrôle qualité des produits de beauté coréens. Quatrièmement, absence de bavure sur la base extérieure : la trace de la porte d'injection intérieure de la base IBM est invisible de l'extérieur ; la bordure de la base EBM est visible sous certains angles d'éclairage dans les grands magasins coréens. Cinquièmement, poids et équilibre : la répartition précise des parois IBM garantit un poids constant du contenant (±31 TP3T nominal) dans toutes les cavités – un problème courant dans les coffrets cadeaux de produits de beauté coréens, où les consommateurs coréens perçoivent au toucher des contenants de poids différents. Sixièmement, transparence du PP pour la visibilité de la couleur de la formule : le PP RCP IBM avec un voile de 5 à 121 TP3T permet aux consommateurs coréens de voir la couleur de la formule (gel d'aloe vera rose, extrait marin turquoise, mélange botanique ambré) depuis les rayons des magasins coréens – le PEHD IBM avec un voile de 20 à 351 TP3T masque complètement la teinte.

Korea Ever-Power effectue des tests de compatibilité chimique avec l'éthanol, conformément à la procédure standard de production avant livraison des flacons IBM de gel hydroalcoolique destinés à la Corée. Les flacons issus de cette production sont remplis avec la formulation coréenne de gel hydroalcoolique, scellés avec le bouchon de production coréen et stockés dans trois conditions : conditions ambiantes standard coréennes (23 °C/50 °T/3 °C HR), conditions accélérées standard coréennes (40 °C/75 °T/3 °C HR) et conditions de référence de la chaîne du froid coréennes (4 °C). Les mesures sont effectuées à 30, 60 et 90 jours : (1) prise de poids du flacon — absorption d'éthanol par la paroi en PEHD ou PP (critère d'acceptation : prise de poids de 0,51 °T/3 °C à 40 °C/90 jours) ; (2) diamètre extérieur du goulot — stabilité dimensionnelle de la zone de contact de la pompe ou du bouchon à clapet après exposition à l'éthanol (critère d'acceptation : ±0,05 mm par rapport à la valeur de l'essai de production à tous les points de mesure) ; (3) inspection visuelle — blanchiment, craquelures, décoloration de la surface ; (4) intégrité du bouchon — vérification de la constance de la force d'actionnement de la pompe et de l'absence de fuites. Le test accéléré à 40 °C pendant 90 jours correspond à une durée de conservation ambiante d'environ 18 mois en Corée (coefficient de corrélation Korea Ever-Power : 5 à 7 fois à 40 °C par rapport à 23 °C). Korea Ever-Power fournit à la marque coréenne le rapport de test de compatibilité avec l'éthanol, qui fait partie du dossier de qualification des contenants IBM, en vue de son intégration au dossier d'enregistrement des médicaments en vente libre auprès de l'autorité coréenne MFDS.