LDPE IBM: pehmete pressimismahutite tootmisjuhend

LDPE IBM · PEHME PIGISTUSEGA · TILGADOSAATOR · KOREA EVER-POWER ZQ SEERIA

LDPE IBM:
Pehme pigistus Konteinerite tootmise juhend

LDPE IBM toodab pehmete tilgutitega dosaatoreid, ninasprei pihustatavaid pudeleid ja farmatseutilisi oftalmoloogilisi pihustatavaid anumaid, mis vajavad pärast pigistamist elastset taastumist – see on IBM-i materjalide seas LDPE-le ainuomane omadus. Korea Ever-Power ZQ40 ja ZQ60 IBM-i masinad toodavad 5–150 ml LDPE pihustatavaid anumaid täppis-13/415 ja 18/415 tilgutikaeltega Korea farmaatsia- ja tarbekaupade rakenduste jaoks. See juhend hõlmab LDPE materjalide omadusi, pihustatavate dosaatorite kaela projekteerimist, farmaatsiatoodete LDPE IBM-i standardeid ja ZQ-seeria tootmise ökonoomikat.

Elastne pigistuse taastaminePigistusvahemik 5–150 mlPharma tilgadosaator

KOREA IGAVENE VÕIM · ANSAN-SI, GYEONGGI-DO · JUULI 2026

PROTSESSI VIIDE · LDPE IBM-I PÕHIPARAMEETRID

LDPE tihedus

0.918-0.930

LDPE g/cm³ — madalam tihedus kui HDPE-l (0,941–0,965), mis annab pehmema ja painduvama IBM-mahuti seina

TÜÜNI TEMPERATUUR

170–200 °C

LDPE-d töödeldakse madalamal tünnitemperatuuril kui HDPE-d (195–220 °C) – madalama kristallisusega LDPE sulab temperatuuril 105–115 °C, HDPE-d aga temperatuuril 125–135 °C.

ZQ40 @ 10ml

~23 760/h

11 ühikut · 3,8 s · ~41,5 miljonit ühikut/aastas Korea kahe vahetusega LDPE tilgadosaator

PÕHIRAKENDUS

Silmatilgad

Korea silmatilkade 5–15 ml LDPE IBM pigistatav tilgadosaator – Korea MFDS ravimikonteiner

JAGU 01

LDPE IBM-i rakendused ja turu ülevaade

LDPE IBM toodab pigistatavaid konteinereid farmaatsia- ja tarbekaupade tervishoiukategooriates, kus HDPE on liiga jäik – LDPE madalam tihedus (0,918–0,930 g/cm³) ja väga hargnenud polümeerahela struktuur loovad konteineri seina, mis on piisavalt painduv, et seda tilkhaaval või doseeritult väljastada, ning piisavalt elastne, et pärast pigistamist taastada oma algne kuju ilma püsiva deformatsioonita. HDPE IBM-i materjalide juhend jäikade konteinerite tootmise kohta on saadaval aadressil HDPE IBM-i juhend.

Korea Ever-Power EP-ZQ40 — Korea LDPE IBM-i etalon 5–50 ml pigistatavate dosaatorite formaatides. 11 õõnsusega 10 ml LDPE tilgapudeli puhul (3,8 s tsükkel): 23 760/h = ~41,5 miljonit ühikut/aastas. Korea kahevahetuseline töö. Korea oftalmoloogiliste ravimite ettevõte IBM (Korea MFDS OTC ja Rx oftalmoloogilised ravimid) on Korea LDPE IBM-i peamine rakendus, kusjuures ZQ40 toodab Korea silmatilkade pigistatavaid pudeleid Korea ravimibrändide ja Korea geneeriliste oftalmoloogiliste ravimite tootjate nõutavates kogustes.

TAOTLUS	KÖIDE	KAEL	ZQ	KANAL / REGULEERIMINE
Korea silmatilgad ★	5–15 ml	13/415	ZQ40	Korea MFDS oftalmoloogiline ravim (käsimüügi- ja retseptiravim) – suurima mahuga Korea LDPE IBM
Korea ninasprei	15–30 ml	18/415	ZQ40	Korea MFDS käsimüügis olev ninakinnisusevastane vahend, Korea soolalahusega loputusvahend, Korea allergiavastane pigistatav pudel
Korea kõrvatilgad	10–20 ml	13/415	ZQ40	Korea MFDS käsimüügiravim kõrva cerumenolüütiline ja Korea kõrva loputuslahus
Korea pigistatav dosaator	50–150 ml	24/415	ZQ60	Korea haavade loputus, Korea hambaloputusvahend, Korea spordigeeli pealekandmiseks mõeldud pigistatav pudel

JAGU 02

LDPE vs HDPE vs PP: pigistatava konteineri materjalide võrdlus

IBM-i pigistatava konteineri materjalide võrdlus — LDPE (10 ml oftalmiline silmatilgad, keskel), HDPE (10 ml jäik farmatseutiline suukaudne vedelik, paremal) ja PP (10 ml kosmeetilise seerumi viaal, vasakul). LDPE annab sama seinapaksusega HDPE-st nähtavalt pehmema ja poolläbipaistvama konteineri korpuse. 0,5 mm seinapaksusega PP on pooljäik; 0,6 mm seinapaksusega HDPE on jäik; 0,6 mm seinapaksusega LDPE on pehme pigistusega. IBM-i PP-materjali valiku üksikasjad leiate aadressilt PP IBM-i juhend.

MATERJALIDE VÕRDLUS — LDPE vs HDPE vs PP IBM AT 0,6 mm SEINAGA, 10 ml PAKEND

KINNISVARA	LDPE	HDPE	PP RCP
Tihedus (g/cm³)	0.918-0.930	0.941-0.965	0.895-0.910
Pigista jäikus	Pehme (LDPE: 200–400 MPa painduvusmod)	Jäik (HDPE: 700–1400 MPa)	Pooljäik (PP: 1200–1700 MPa)
Elastne taastumine	Suurepärane (täielik taastumine)	Halb (püsiv komplekt)	Halb (püsiv komplekt)
Seina hägusus (0,6 mm)	15-25% (poolläbipaistev)	20-35% (läbipaistmatu)	5-12% (poolläbipaistev)
Tünni temperatuur (IBM)	170–200 °C	195–220 °C	210–245 °C

JAGU 03

LDPE IBM-i töötlemisparameetrid

IBM-i 3-jaamaline LDPE-st presspudelite tootmine – LDPE madalam sulamistemperatuur (105–115 °C vs HDPE 125–135 °C) tähendab, et LDPE eelvorm nii vormib kui ka tahkub madalamal tünni ja vormi temperatuuril kui HDPE IBM. LDPE IBM vajab kiireks tahkumiseks madalamat vormitemperatuuri (8–15 °C), kuna LDPE madal kristallisatsioonitemperatuur tähendab, et LDPE-anum tuleb enne eemaldamist deformatsiooni vältimiseks jahutada alla ~70 °C.

LDPE IBM-i PROTSESSI PARAMEETRID — 10 ml silmatilkade pigistatav pudel @ ZQ40, 11 õõnsust

Tünni temperatuur

170–200 °C

LDPE madal sulamistemperatuur – tsoon 1 170 °C juures, düüs 200 °C juures. Ärge kunagi ületage 210 °C: LDPE termiline lagunemine tekitab lõhnaühendeid Korea farmaatsiatoodete puhtusastme spetsifikatsiooni tasemel.

Hallituse temperatuur

8–15 °C

Külmvorm LDPE kiireks tahkestumiseks – LDPE peab enne eemaldamist jahtuma alla 70 °C. Vormi jahutusvesi temperatuuril 8–10 °C Korea farmaatsiatoodete LDPE IBM-i tsükliaja optimeerimiseks

Tsükli aeg

3,8–4,2 sekundit

LDPE 10 ml – sama formaadiga kiirem kui HDPE tänu LDPE madalamale sissepritse rõhule ja madalamale sulamisviskoossusele sama lasukaalu juures

Sissepritse rõhk

60–90 MPa

LDPE madalam sissepritserõhk kui HDPE-l (80–120 MPa) – LDPE madalama sulamisviskoossusega täidab Korea farmaatsiatoodete kitsad toorikuõõnsused madalama sissepritserõhu juures.

LDPE termilise stabiilsuse hoiatus: LDPE laguneb temperatuuril üle 210 °C, tekitades madalmolekulaarseid oksüdatiivseid lagunemissaadusi (aldehüüde, ketoone), mis võivad rikkuda Korea MFDS-i ravimimahutite orgaaniliste lenduvate lisandite piirnorme Korea oftalmoloogiliste preparaatide puhul. Korea Ever-Power hoiab LDPE-trumli temperatuuri alla 205 °C Korea farmaatsiatoodete LDPE IBM-i maksimaalse düüsitemperatuuri ning puhastab trumli tootmise käivitamisel ja seiskamisel värske LDPE-ga, et vältida termiliselt lagunenud LDPE jääkide saastumist Korea ravimimahutite tootmisel.

JAGU 04

Korea oftalmoloogiline LDPE IBM tilgadosaator

Korea oftalmoloogilised silmatilgad LDPE IBM mahuga 5–15 ml on Korea LDPE IBM-i kõrgeima regulatsiooniga rakendus – Korea MFDS liigitab oftalmoloogilised preparaadid farmaatsiatoodete kategooriasse, mis nõuab põhipakendi vastavust Korea farmakopöa plastpakendi standarditele, sealhulgas LDPE materjali kvalifitseerimine, pakendi eemaldatavuse ja leostuvuse testimine ning nullsaastumise tootmine. IBM-i nullvälgatusarhitektuur välistab kärbitud alusosakeste ohu, mis on Korea MFDS-i oftalmoloogiliste pakendite eeskirjade kohaselt keelatud.

Korea MFDS oftalmoloogilise LDPE nõuded

LDPE farmaatsiaklass

Korea MFDS oftalmiline LDPE: USP IV tüüpi polüetüleeni ekvivalent – antioksüdantide pakend, mis on piiratud ainult Korea farmakopöa positiivses loetelus olevate lisanditega. Ei sisalda libisemist soodustavaid aineid (erukamiid, oleamiid), mis võivad leostuda vesipõhistesse oftalmoloogilistesse preparaatidesse. Korea Ever-Power määrab kõigi Korea oftalmoloogiliste preparaatide jaoks Korea MFDS farmaatsiakvaliteediga LDPE-d (Hanwha Solutionsi või LG Chemi Korea toodang). sissepritsega puhumisvormimismasin.

Null osakeste saastumist

Korea MFDS-i oftalmoloogiliste osakeste piirnorm: ≤25 osakest ≥10 µm milliliitri kohta (KP peatükk 7.04). IBM-i nullvälgatusega arhitektuur toodab nullaluseid trimmiosakesi. Korea Ever-Power ISO klassi 8 puhas tootmisala (valikuline ISO klassi 7 puhasruum saadaval) Korea MFDS-i oftalmoloogiliste LDPE-toodete IBM-i jaoks Korea farmaatsiabrändi palvel.

Tilga mahu täpsus

Korea oftalmoloogiline LDPE IBM tilgamaht: 25–45 µl tilga kohta 13/415 tilguti otsaga. Tilgamaht sõltub LDPE IBM tilguti otsa ava välisläbimõõdust (0,3–0,5 mm) ja pigistusrõhust. Korea Ever-Power toodab 13/415 tilguti otsa sisetükki ava läbimõõduga ±0,02 mm, et tagada tilgamahu ühtlane säilimine kõigis 11 õõnsuses.

LDPE pigistatav taastumine Korea silmatilkade jaoks

Korea oftalmoloogiliste silmatilkade konteiner vajab pärast pigistamist elastset taastumist: kui Korea kasutaja pärast ühe tilga doseerimist konteineri vabastab, peab LDPE-konteiner tilgaotsa tagasi õhuvabasse ravimvormi tõmbama. HDPE- või PP-konteinerites, mida tilga doseerimiseks pigistatakse, tekib tilga doseerimisel vaakum, kuid jäik sein ei taastu täielikult, võimaldades õhu sissetungimist läbi tilguti otsa ja seeläbi Korea mitmeotstarbelise oftalmoloogilise konteineri mikroobse saastumise ohtu. IBM-i 0,55–0,65 mm seina paksusega LDPE taastub täielikult algsesse kuju 0,5–1,0 sekundi jooksul pärast vabastamist, säilitades sisemise negatiivse rõhu, mis hoiab ära õhu sissetungi Korea tilguti otsa. See elastne taastumisomadus on põhjus, miks Korea MFDS nõuab Korea mitmeotstarbeliste oftalmoloogiliste silmatilkade konteinerite puhul LDPE-d (mitte HDPE-d ega PP-d).

LDPE IBM silmatilkade konteineri elastne taastumine: 95%+ algne maht taastub 1,0 sekundi jooksul Korea toatemperatuuril (23 °C). HDPE samal seinal: 60-75% taastumine. PP samal seinal: 50-65% taastumine. Ainult LDPE vastab Korea MFDS-i mitmeotstarbelise oftalmoloogilise konteineri elastse taastumise nõuetele.

JAGU 05

Ninasprei ja tarbijate tervisele mõeldud LDPE IBM

IBM-i vormimistööriistad Korea LDPE ninasprei pigistatava pudeli tootmiseks – 18/415 ninasprei kaela sisetükk on täppistöödeldud Korea ninapihusti otsiku paigaldamiseks, mille kaela välisläbimõõt on ±0,05 mm. Korea LDPE ninasprei IBM mahuga 15–30 ml (ZQ40, 9–10 õõnsust) hõlmab Korea käsimüügis olevaid ninakinnisusevastaseid tooteid, Korea soolalahusega ninaloputusvahendeid ja Korea ninaallergia leevendavaid tooteid.

Korea ninasprei LDPE IBM

Korea 15–30 ml LDPE IBM ninasprei konteinerid (18/415 kaelaga, Korea pihusti otsiku kinnitusega): LDPE pigistatav konteiner pigistub, et tekitada ninasprei udu läbi Korea pihusti otsiku. 0,60–0,70 mm seinapaksusega LDPE tagab Korea tarbijatele sobiva pigistusjõu (tavaliselt 2–4 N sõrmega pigistusjõud, et toota 0,1–0,15 ml ühe pihustuse kohta). Korea MFDS käsimüügis olev ninakinnisusevastane vahend (ksülometasoliin, oksümetasoliin) vajab LDPE IBM farmaatsiaklassi materjali – sama Korea MFDS plastmahuti standard kui Korea oftalmoloogias. Korea soolalahusega ninaloputusvahend (naatriumkloriid 0,9–2,0%) on madalama regulatiivse klassifikatsiooniga (Korea MFDS kosmeetika- või meditsiiniseade), kuid pigistamise ergonoomika tagamiseks on siiski vaja LDPE IBM-i.

Korea tarbijatele mõeldud LDPE IBM (50–150 ml)

Korea 50–150 ml LDPE IBM-i pigistatavad konteinerid (ZQ60, 24/415 kaelaga) katavad Korea haavaloputusvahendeid (Korea apteekide jaoks soolalahuse või vesinikperoksiidi pigistatavaid pudeleid), Korea hambaravi loputusvahendi pigistatavat aplikaatorit ja Korea spordimeditsiini geeli aplikaatorit (diklofenakgeel, mentooliga jahutav geel). 50–150 ml mahuga LDPE IBM ZQ60-l 6–8 õõnsusega (tsükkel 5,0–5,8 s, seina paksus 0,7–0,8 mm piisava pigistusjäikuse tagamiseks suuremates formaatides) toodab Korea tarbijatele mõeldud tervishoiutoodete pigistatavaid konteinereid tootmismahuga 9–11 miljonit ühikut aastas Korea kahes vahetuses. Korea tarbijatele mõeldud tervishoiutoodete LDPE IBM on madalama regulatiivse tasemega kui Korea farmaatsia-oftalmoloogiatoodete – LDPE klassi ja dokumentatsiooni nõuded on leebemad, kuid Korea Ever-Power säilitab kõigi Korea LDPE IBM-ide puhul sama nullleegi tootmispraktika, olenemata regulatiivsest tasemest.

JAGU 06

ZQ seeria valik LDPE IBM-ile

ZQ MUDEL	5–15 ml ★ (cav/h)	15–30 ml (cav/h)	50–150 ml (cav/h)	PROFIIL
EP-ZQ40 ★	11 / ~23,760	9-10 / ~14,500	Ei ole soovitatav	Korea farmaatsiatoodete LDPE spetsialist — silmatilgad, ninasprei, kõrvatilgad, mis on võrdlusalus
EP-ZQ60	14 / ~32,400	12 / ~18,000	6-8 / ~9,500	Korea tarbijale mõeldud tervishoiu LDPE 50–150 ml – haavahooldus, hambaravi, spordimeditsiin, IBM pigistatav

TEHNIKA KKK

LDPE IBM — tehnilised küsimused

K 01

Mis on molekulaarne põhjus, miks LDPE-l on pigistatavate anumate puhul parem elastne taastumine kui HDPE-l?

LDPE ja HDPE erinevad põhimõtteliselt oma polümeerahela arhitektuuri poolest ning see erinevus selgitab otseselt LDPE paremat elastset taastumist pigistatavate anumate rakendustes. HDPE on lineaarne polüetüleenahel minimaalse hargnemisega – lineaarsed ahelad pakitakse tihedalt organiseeritud kristallilisteks piirkondadeks (kristallilisus 70–80%), kus kristallide vahel on kitsad amorfsed tsoonid. Kui HDPE IBM-anuma seina deformeeritakse pigistamise teel, toimivad kristallilised piirkonnad jäikade struktuuriüksustena, mis peavad deformatsioonile vastu ja ei naase pärast deformeerimisjõu eemaldamist oma algasendisse – tekitades püsiva deformatsiooni, mis muudab HDPE-anumad sobimatuks Korea silmatilkade mitmeotstarbeliseks kasutamiseks. LDPE on hargnenud polüetüleen, mille lühikesed ja pikad ahelaharud on jaotatud piki selgroogu – ahelaharud takistavad tihedat pakkimist kristallilisteks piirkondadeks, tekitades polümeeri, mille kristallilisus on ainult 45–60%. Madalam kristallilisus loob suurema amorfse polümeeritsooni, mis on toatemperatuuril viskoosne ja elastne: kui LDPE IBM-anuma seina deformeeritakse pigistamise teel, deformeerub amorfne tsoon elastselt (nagu spiraalvedru) ja taastub oma algsele geomeetriale, kui pigistamisjõud eemaldatakse. LDPE amorfses tsoonis pigistamise ajal salvestunud elastne taastumisenergia viib anuma 0,5–1,0 sekundi jooksul tagasi algkujule, säilitades sisemise negatiivse rõhu, mis takistab õhu sissetungi Korea tilguti otsa. See molekulaarse arhitektuuri erinevus (lineaarne kristalliline HDPE vs hargnenud poolamorfne LDPE) on põhjus, miks LDPE on Korea mitmeotstarbeliste oftalmoloogiliste pigistatavate anumate jaoks asendamatu: ükski töötlemismuudatus ega seina paksuse muutus ei saa anda HDPE-le elastset taastumist, mida LDPE pakub oma põhilise polümeerahela hargneva struktuuri kaudu.

K 02

Millised Korea oftalmoloogiliste ravimvormide koostisosad vajavad spetsiifilist LDPE IBM-ühilduvuse testimist?

Korea oftalmoloogiliste ravimvormide LDPE IBM silmatilkade konteinerites ühilduvuskatseid tuleb teha nelja koostisosa kategoorias. Bensalkooniumkloriid (BAK): kõige levinum Korea oftalmoloogiline säilitusaine kontsentratsiooniga 0,005–0,02%. BAK on katioonne kvaternaarne ammooniumpindaktiivne aine, mis suudab adsorbeeruda LDPE pinnale, vähendades Korea oftalmoloogilises ravimvormis saadaoleva BAK kontsentratsiooni alla Korea MFDS-i säilitusainete efektiivsusnõuete minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni. Korea Ever-Poweri tarneeelne tootmiskatse hõlmab BAK adsorptsiooniuuringut: LDPE IBM-i konteinerid täidetakse Korea oftalmoloogilise ravimvormiga temperatuuril 25 °C ja BAK kontsentratsiooni mõõdetakse 0-päevase, 30-päevase ja 90-päevase intervalliga, et kontrollida, kas BAK kontsentratsioon jääb Korea MFDS-i oftalmoloogilise säilitusaine spetsifikatsiooni piiresse kogu Korea oftalmoloogilise säilivusaja jooksul. Bensüülalkohol kontsentratsioonil 0,5–1,0%: alternatiivne Korea oftalmoloogiline säilitusaine – bensüülalkoholil on suuremates kontsentratsioonides teatav LDPE-ga interaktsioon; kontrollige üle 0,5% kiirendatud stabiilsuskatsega temperatuuril 40 °C/90 päeva. Povidoonjood kontsentratsiooniga 2,5–5,0%: Korea haavaloputus- ja kõrvatilgad. PVP-joodikompleksil on kerge oksüdeeriv toime – veenduge, et LDPE seina pind ei muutuks temperatuuril 40 °C 90 päeva jooksul. Säilitusainetevaba Korea oftalmiline ravim mitmeannuselises LDPE IBM-konteineris: Korea ühekordselt kasutatav ampull-oftalmiline ravim ei kehti (iga ampull kasutatakse üks kord ja visatakse ära), kuid Korea mitmekordselt kasutatav säilitusainetevaba oftalmiline ravim LDPE IBM-i pigistatava konteineriga nõuab Korea Ever-Poweri ISO 14161 steriilsuse säilitamise uuringut, et kinnitada LDPE IBM-i konteineri tihenduse terviklikkust, mis säilitab konteineri steriilsuse kogu Korea mitmekordselt kasutatava oftalmoloogilise toote eluea jooksul.

K 03

Kuidas on IBM LDPE silmatilkade konteineri tilgamahu täpsus võrreldav klaasist silmatilkade viaalidega?

LDPE IBM-i silmatilkade konteineri tilgamahu täpsus on soodsam kui klaasist oftalmoloogiliste viaalide puhul ja on paljudel juhtudel järjepidevam tänu kolmele IBM-i struktuurilisele eelisele. IBM-i kaelaotsa täpsus: 13/415 tilguti otsa ava moodustatakse survevaluvormis läbimõõduga ±0,02 mm kõigis 11 ZQ40 õõnsuses. Klaasist oftalmoloogilise viaali tilguti otsa ava moodustatakse klaastoru tulepoleerimise teel – ava läbimõõdu varieeruvus on klaasist partii ulatuses ±0,05–0,10 mm, mis tekitab proportsionaalse tilgamahu varieeruvuse. LDPE IBM-i konteineri pigistusjärjepidevus: IBM-i konteineri seina paksus (eelvormi löögikaal ±2% kõigis õõnsustes) tagab ühtlase pigistusjärgimise (seina läbipaine jõuühiku kohta) – Korea kasutaja pigistusjõud 2,5 N juures tekitab tilgamahu varieeruvuse 28–32 μl kõigis LDPE IBM-i tootmismahutites. Klaasist viaali pigistus: klaasviaalid vajavad eraldi LDPE-st või silikoonkummist tilguti pirni komplekti, mis lisab mahu varieeruvuse täiendava allika. IBM-i õõnsustevaheline nullvälgatus: IBM ei tooda Korea oftalmoloogilise täidise ajal tilguti otsaku ava blokeerivaid põhjadetaile. Klaasviaalidel võib olla tulel poleeritud põhjaserva prahti, mille Korea täiteliinid peavad enne oftalmoloogilise täidise tegemist õhuga loputades eemaldama. Korea Ever-Power valideerib LDPE IBM-i silmatilkade mahtu, tehes 20 pigistuse tilgamahu mõõtmise 10 konteineril õõnsuse kohta enne tarnimist tootmiskatsel – kinnitades, et 25–45 µl tilga kohta spetsifikatsioon säilib kõigis 11 õõnsuses ja kõigis 20 pigistustsüklis.

K 04

Kas LDPE-d ja HDPE-d saab samal ZQ40 masinal töödelda materjalivahetusega?

Jah — LDPE-d ja HDPE-d saab töödelda samal ZQ40 masinal, kasutades tünni temperatuuri muutmise ja tootmistsüklite vahelise läbipuhumise võimalust. HDPE-lt LDPE-le ülemineku protokoll: (1) tünni temperatuuri seadeväärtuste alandamine HDPE vahemikust (195–220 °C) LDPE vahemikku (170–200 °C); (2) vormijahuti temperatuuri alandamine HDPE vormi seadistuselt (16–24 °C) LDPE vormi seadistusele (8–15 °C); (3) tünni puhastamine LDPE vaiguga LDPE töötlemistemperatuuril 5–8 löögi jooksul, kuni puhastustulemus näitab ühtlast LDPE sulamist ilma HDPE triipude või saastumiseta; (4) sissepritse rõhu seadeväärtuse alandamine HDPE vahemikust (80–120 MPa) LDPE vahemikku (60–90 MPa). Ümberlülitusaeg: tünni temperatuuri stabiliseerimiseks LDPE vahemikus HDPE algpunktist umbes 25–35 minutit (temperatuur langeb aeglasemalt kui tõuseb tünnisüsteemides). Korea farmaatsiatoodete LDPE IBM-i jaoks kohe pärast HDPE tootmist samal ZQ40-l teeb Korea Ever-Power täiendavalt 10–15 Korea farmaatsiatoodete kvaliteediga LDPE puhastuspritsi, et tagada tünni täielik puhastus enne Korea MFDS-i farmaatsiatoodete mahutite tootmise LDPE tootmiskvaliteedi deklareerimist – kinnitades HDPE saastumise puudumist LDPE sulavoos, kontrollides visuaalselt puhastuspritsmeid düüsi juures.

K 05

Millised on Korea MFDS-i dokumentatsiooni nõuded LDPE IBM-i oftalmoloogiliste konteinerite jaoks?

Korea MFDS-i oftalmoloogiliste ravimite pakendite dokumentatsioon LDPE IBM-i konteinerite kohta järgib sama raamistikku kui Korea MFDS-i suukaudsete vedelike IBM-i konteinerid, millele lisanduvad oftalmoloogilised nõuded. Korea Ever-Power pakub täielikku Korea MFDS-i oftalmoloogiliste ravimite LDPE IBM-i dokumentatsioonipaketti: (1) LDPE materjali deklaratsioon — LDPE tootja ja klass, tihedus, MI, antioksüdantide pakett (ilma libisemist soodustavate aineteta, ilma Korea farmakopöa piiratud lisanditeta), raskmetallide sisaldus alla Korea MFDS-i piirnormide; (2) IBM-i tootmisprotsessi deklaratsioon — null leegiaeglustus (ZQ40 masin, südamiku varda IBM-i arhitektuur), LDPE silindri temperatuurivahemik, vormi temperatuur, ISO 14644 tootmiskeskkonna klassifikatsioon; (3) mõõtmete aruanne — kaela välisläbimõõt õõnsuse kohta, tilguti otsa ava läbimõõt õõnsuse kohta, konteineri kõrgus, aluse tasasus, seina paksus 6 mõõtepunktis õõnsuse kohta, kaal õõnsuse kohta ±2%; (4) ekstraheerimise ja leostuvuse uuring – LDPE IBM-i konteineri vesilahuse ekstraheerimine Korea farmakopöa oftalmoloogilistes formulatsioonitingimustes (0,9% soolalahus, 25 °C/90 päeva ja 50 °C/14 päeva kiirendatud meetodil), analüüsitud Korea MFDS-i oftalmiliste konteinerite E&L piirnormide suhtes; (5) tilgamahu valideerimine – 20 pigistuse tilgamahu test õõnsuse kohta 2,5 N pigistusjõuga, mis kinnitab 25–45 µl tilga kohta spetsifikatsiooni; (6) elastse taastumise test – konteineri seina taastumine algmahuni ≥95% 1,0 sekundi jooksul temperatuuril 23 °C pärast 30% mahu nihutamise pigistamist. Selle täieliku paketi väljastab Korea Ever-Power 10 tööpäeva jooksul pärast tarneeelse tootmiskatse lõpetamist, millele on alla kirjutanud Korea Ever-Poweri kvaliteedijuhtimine, ning see on valmis lisamiseks Korea ravimifirma Korea MFDS-i farmaatsiatoodete registreerimisdokumentatsiooni.

K 06

Kas LDPE IBM-konteinereid saab steriliseerida Korea säilitusainetevabade oftalmoloogiliste rakenduste jaoks?

Korea säilitusainetevabade oftalmoloogiliste rakenduste jaoks mõeldud LDPE IBM-konteinereid saab steriliseerida kahe Korea farmaatsiatoodetega ühilduva steriliseerimismeetodi abil, millel mõlemal on olulised protsessipiirangud. Etüleenoksiidi (EtO) steriliseerimine: Korea MFDS on LDPE oftalmoloogiliste konteinerite jaoks heaks kiitnud. LDPE on EtO gaasi läbilaskev, mis tungib läbi konteineri seina ja steriliseerib sisepinda – EtO jääkide sisaldus tuleb pärast EtO-steriliseerimist vähendada Korea farmakopöa piirnormide (EtO ≤1 ppm, etüleenklorohüdriin ≤1 ppm) piirnormidest madalamale, kasutades Korea farmaatsiatoodete standardi õhutusprotokolli. Korea Ever-Poweri Korea MFDS oftalmoloogilised LDPE IBM-konteinerid on Korea Ever-Poweri tootmisdokumentatsioonis valideeritud EtO-steriliseerimiseks. Gammakiirgus: Korea MFDS aktsepteerib LDPE oftalmoloogiliste konteinerite jaoks gammakiirgust (25–50 kGy). LDPE on 25 kGy juures gammastabiilne – Korea MFDS oftalmoloogilise konteineri gammakiirguse vahemikus ei toimu olulist molekulmassi vähenemist ega mehaaniliste omaduste muutust. Siiski tekitab LDPE gammakiirgus polümeeris peroksiidradikaale, mis järk-järgult lagunevad, moodustades karbonüülühendeid – Korea MFDS nõuab gammakiirguse järgset ekstraheerimiskatset gammasteriliseeritud Korea oftalmoloogiliste LDPE IBM-konteinerite puhul, et kinnitada karbonüüli migratsiooni alla Korea MFDS-i oftalmoloogiliste ekstraheerimispiiride. Auruga autoklaavimine (121 °C): EI sobi LDPE IBM-konteineritega – LDPE pehmeneb oluliselt temperatuuril 121 °C ja LDPE IBM-oftalmoloogilised konteinerid deformeeruvad Korea farmaatsiaautoklaavi tingimustes. Auruga steriliseerimist ei soovitata Korea LDPE IBM-konteinerite puhul; EtO või gammakiirgus on Korea MFDS-iga ühilduvad steriliseerimisvõimalused.

LDPE IBM-i PÄRING · KOREA EVER-POWER

Kas plaanite Koreas LDPE IBM-i pigistatavate konteinerite tootmist?

Korea Ever-Power pakub LDPE IBM-i silmatilkade, ninaspreide ja pigistatavate dosaatorite tootmist ZQ40 ja ZQ60 masinatel koos Korea MFDS-i farmaatsiapakendite dokumentatsiooni, tilgamahu valideerimise, elastse taastumise testimise ning ekstraheeritavate ja leostuvate ainete uuringute toega.

Taotle LDPE IBM-i konsultatsiooni →

Toimetaja: Cxm

episood