Κατασκευή φαρμακευτικών φιαλών PET — Παραγωγή ISBM σύμφωνα με τους κανόνες GMP

Ένα μπουκάλι με σταγονόμετρο 10 ml που παρουσιάζει διαρροή δεν αποτελεί ποιοτικό ελάττωμα — αποτελεί περιστατικό ασφάλειας του ασθενούς. Ένα μπουκάλι πόσιμου διαλύματος με ασυνεπές πάχος τοιχώματος παράγει αναξιόπιστες μετρήσεις όγκου δόσης. Ένα μπουκάλι ρινικού ψεκασμού του οποίου το φινίρισμα στο λαιμό είναι 0,15 mm εκτός των προδιαγραφών επιτρέπει στον ενεργοποιητή να ταλαντεύεται κατά τη χρήση, παρέχοντας μεταβλητά μοτίβα ψεκασμού. Η φαρμακευτική συσκευασία είναι ο μόνος κλάδος όπου κάθε παράμετρος ποιότητας χύτευσης με εμφύσηση, την οποία άλλοι τομείς αντιμετωπίζουν ως προδιαγραφή που πρέπει να πληροί, στον φαρμακευτικό κλάδο, αποτελεί κανονιστική απαίτηση για τεκμηρίωση, επικύρωση και απόδειξη.

Κατασκευή φαρμακευτικών φιαλών PET απαιτεί μια διαδικασία που παράγει δοχεία με σταθερή ακρίβεια χωρίς να μολύνει το περιβάλλον παραγωγής. Η επιλογή του σωστού μηχανή συσκευασίας φαρμακευτικών προϊόντων — μια απόφαση που είναι εγγενώς συμβατή με τις περιβαλλοντικές απαιτήσεις της GMP, δημιουργεί την τεκμηρίωση που χρειάζεται μια επικυρωμένη μονάδα παραγωγής και παρέχει την ακρίβεια διαστάσεων που απαιτούν τα πώματα και τα εξαρτήματα χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων — είναι μια απόφαση με άμεσες επιπτώσεις στην ασφάλεια των ασθενών. Για την κορεατική και ασιατική βιομηχανία συσκευασίας φαρμακευτικών προϊόντων — που λειτουργεί στο πλαίσιο της GMP του Υπουργείου Ασφάλειας Τροφίμων και Φαρμάκων της Κορέας (MFDS) και όλο και περισσότερο σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές GMP του ΠΟΥ και της ΕΕ για τις εξαγωγές — η χύτευση με έγχυση, τέντωμα και εμφύσηση έχει γίνει η κυρίαρχη διαδικασία για τα φαρμακευτικά μπουκάλια PET ακριβώς επειδή η μονοβάθμια αρχιτεκτονική κλειστού βρόχου της ευθυγραμμίζεται με ΚΚΠ απαιτήσεις με τρόπους που οι διεργασίες δύο σταδίων δεν μπορούν δομικά να αντιστοιχίσουν. Αυτός ο οδηγός καλύπτει τις συγκεκριμένες απαιτήσεις GMP που φαρμακευτική μηχανή μπουκαλιών πρέπει να πληροί τις προϋποθέσεις, ποιες μορφές κοντέινερ χειρίζεται το ISBM, πώς να επιλέξετε και να διαμορφώσετε μια μηχανή ISBM για ένα περιβάλλον φαρμακευτικής παραγωγής και ποια είναι η διαδικασία επικύρωσης — Δεικτικό Νοημοσύνης/OQ/PQ — απαιτεί από τον εξοπλισμό και την τεκμηρίωση της διαδικασίας.

Απαιτήσεις συσκευασίας φαρμακευτικών προϊόντων που πρέπει να πληροί η χύτευση με εμφύσηση

Η συσκευασία φαρμάκων διέπεται από εθνικά και διεθνή πλαίσια ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) — στην Κορέα από το MFDS GMP, διεθνώς από το ICH Q7, το Παράρτημα 1 της ΕΕ (για αποστειρωμένα προϊόντα) και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής του ΠΟΥ. Κάθε πλαίσιο επιβάλλει απαιτήσεις στο δοχείο συσκευασίας που υπερβαίνουν τις τυπικές προδιαγραφές ποιότητας των συσκευασιών καλλυντικών ή ποτών. Οι τέσσερις απαιτήσεις που καθορίζουν πιο άμεσα τη διαδικασία χύτευσης με εμφύσηση και την επιλογή εξοπλισμού είναι:

Γιατί το ISBM είναι η προτιμώμενη διαδικασία για φαρμακευτικά μπουκάλια

Η υπόθεση για τη χρήση ISBM για φαρμακευτικές συσκευασίες βασίζεται σε τρία πλεονεκτήματα δομικών διαδικασιών που ευθυγραμμίζονται άμεσα με τις απαιτήσεις της GMP — όχι βελτιστοποιήσεις διαδικασιών που μπορούν να αναπαραχθούν σε εναλλακτικό εξοπλισμό, αλλά εγγενή χαρακτηριστικά της αρχιτεκτονικής ενός βήματος.

Διαδικασία κλειστού βρόχου — Χωρίς εξωτερικό χειρισμό προπλάσματος

Το θεμελιώδες πλεονέκτημα της GMP (Οικολογικής Παρασκευαστικής Πρακτικής) του ISBM έναντι της χύτευσης με επαναθέρμανση και εμφύσηση δύο σταδίων είναι δομικό: σε μια μηχανή ISBM ενός σταδίου, το προμορφωμένο προϊόν εγχέεται, ρυθμίζεται σε θερμοκρασία και εμφύσηση στην τελική φιάλη μέσα σε ένα μόνο κλειστό μηχάνημα, χωρίς το προμορφωμένο προϊόν να εκτοξευθεί ποτέ σε δοχείο αποθήκευσης, να μεταφερθεί ή να φορτωθεί σε δεύτερη μηχανή. Αυτή η αρχιτεκτονική κλειστού βρόχου εξαλείφει το παράθυρο έκθεσης σε μόλυνση που υπάρχει στην παραγωγή δύο σταδίων μεταξύ της έγχυσης του προμορφώματος και της εμφύσησης — ένα παράθυρο στο οποίο τα προμορφώματα διακινούνται από μεταφορικούς ιμάντες χύδην, αποθηκεύονται σε ανοιχτούς χώρους αποθήκευσης, μεταφέρονται μέσω μη ταξινομημένων περιοχών παραγωγής και φορτώνονται στο σύστημα τροφοδοσίας της μηχανής εμφύσησης.

Σε ένα καθαρό δωμάτιο με διαβάθμιση GMP, η εισαγωγή χειρισμού προμορφωμάτων σε δύο βήματα δεν είναι απλώς άβολη — απαιτεί είτε την εγκατάσταση ολόκληρης της μηχανής έγχυσης προμορφωμάτων μέσα στον ταξινομημένο χώρο (απαγορευτικά ακριβό και μη πρακτικό για το μέγεθος του δωματίου), είτε τη δημιουργία ενός επικυρωμένου πρωτοκόλλου μεταφοράς προμορφωμάτων μεταξύ μιας μη ταξινομημένης περιοχής έγχυσης και της ταξινομημένης περιοχής εμφύσησης (πολύπλοκο, απαιτεί επικυρωμένη συσκευασία, περιβαλλοντική παρακολούθηση και στα δύο σημεία και τεκμηρίωση παρτίδας για τη μεταφορά). Το ISBM εξαλείφει αυτό το πρόβλημα καθιστώντας το περιττό: μία μηχανή, ένα βήμα διεργασίας, μία εγκατάσταση καθαρού δωματίου, ένα σύνολο σημείων περιβαλλοντικής παρακολούθησης.

Ακρίβεια φινιρίσματος λαιμού — Κρίσιμη για συγκροτήματα σταγονόμετρου και ψεκαστήρα

Στα φαρμακευτικά ISBM, το φινίρισμα του λαιμού είναι η πιο κρίσιμη για την ασφάλεια διάσταση του δοχείου. Ένας λαιμός σταγονόμετρου με εξωτερική διάμετρο 0,1 mm υπερμεγέθη θα δεχτεί το συγκρότημα σταγονόμετρου με εμφανή εφαρμογή αλλά ανεπαρκή εμπλοκή με το σπείρωμα — δημιουργώντας ένα κλείσιμο που πληροί τις εργοστασιακές προδιαγραφές μηδενικής ροπής, αλλά χαλαρώνει κατά τη χρήση από τον ασθενή, ενδεχομένως μολύνοντας την άκρη του σταγονόμετρου ή εκθέτοντας το οφθαλμικό φάρμακο σε περιβαλλοντική μόλυνση. Μια υπομεγέθης εσωτερική διάμετρος λαιμού εμποδίζει τη σωστή εφαρμογή της εσωτερικής στεγανοποίησης του σωλήνα του σταγονόμετρου, δημιουργώντας ένα συγκρότημα που περνάει τον έλεγχο ροπής αλλά παρουσιάζει διαρροές στη γωνία χρήσης του ασθενούς.

Το ISBM παράγει φινίρισμα λαιμού με διαστάσεις ±0,05 mm — η ίδια ανοχή με τη χύτευση με έγχυση, επειδή ο λαιμός ΕΙΝΑΙ χυτευμένος με έγχυση: διαμορφώνεται στον σταθμό έγχυσης και δεν παραμορφώνεται ποτέ από τον κύκλο τάνυσης-εμφύσησης. Αυτή η συνέπεια επιτυγχάνεται στην παραγωγή επειδή είναι ενσωματωμένη στη μηχανική της διαδικασίας και όχι με διαλογή. Οι διεργασίες REHB δύο σταδίων όπου ο λαιμός του προπλάσματος εκτίθεται σε υπέρυθρες λάμπες αναθέρμανσης μπορούν να προκαλέσουν θερμική διαστατική μετατόπιση στη ζώνη του λαιμού — μια διακύμανση θερμοκρασίας 2-3 °C στη διάταξη λαμπτήρων δημιουργεί μετρήσιμη διακύμανση στη διάμετρο του λαιμού 0,02-0,05 mm σε μια παρτίδα παραγωγής, η οποία για έναν λαιμό σταγονόμετρου εσωτερικής διαμέτρου 10 mm αντιπροσωπεύει μια λειτουργικά σημαντική διακύμανση στην εφαρμογή του σταγονόμετρου.

Συμβατότητα με το περιβάλλον GMP — Λειτουργία χωρίς λάδι

Οι μηχανές υδραυλικής χύτευσης με εμφύσηση παράγουν ομίχλη λαδιού από τον κύκλο λειτουργίας του υδραυλικού ενεργοποιητή και από μικρές εσωτερικές διαρροές που αναπτύσσονται κατά τη διάρκεια ζωής του μηχανήματος. Σε μια ταξινομημένη περιοχή φαρμακευτικής παραγωγής, η ομίχλη υδραυλικού λαδιού αποτελεί απαράδεκτη πηγή μόλυνσης — εναποθέτει μια σχεδόν αόρατη μεμβράνη λαδιού στις επιφάνειες των δοχείων που δεν ανιχνεύεται με την τυπική οπτική επιθεώρηση, δεν αφαιρείται με τις τυπικές διαδικασίες πλύσης φιαλών και μπορεί να αλληλεπιδράσει με φαρμακευτικά σκευάσματα, ιδιαίτερα με βιολογικά προϊόντα με βάση πρωτεΐνες και δραστικά συστατικά ευαίσθητα στο λάδι. Το πλαίσιο GMP MFDS της Κορέας και το Παράρτημα 1 της ΕΕ απαιτούν ο εξοπλισμός φαρμακευτικής παραγωγής να είναι απαλλαγμένος από πηγές μόλυνσης — για τη χύτευση με εμφύσηση, αυτό σημαίνει είτε συστήματα κίνησης χωρίς λάδι είτε επικυρωμένα μέτρα περιορισμού που είναι δαπανηρά και δύσκολα στη συντήρηση.

Τύποι φαρμακευτικών δοχείων που παράγονται από την ISBM

Μεταξύ αυτών των μορφών, η μπουκάλι με σταγονόμετρο είναι η πιο απαιτητική σε προδιαγραφές και αντιπροσωπεύει την ισχυρότερη περίπτωση για την ISBM έναντι οποιασδήποτε εναλλακτικής διεργασίας. Ο μικρός όγκος της (συνήθως 5-15 ml), η εξαιρετικά ακριβής απαίτηση εσωτερικής διαμέτρου λαιμού (ανοχή σφράγισης σωλήνα σταγονόμετρου ±0,03-0,05 mm) και οι επιπτώσεις στειρότητας από οποιαδήποτε μόλυνση στο εσωτερικό της φιάλης την καθιστούν τη μορφή δοχείου όπου τα δομικά πλεονεκτήματα της διεργασίας ISBM - παραγωγή κλειστού βρόχου, λαιμός διαμορφωμένος με έγχυση και λειτουργία χωρίς λάδι - είναι πιο άμεσα και μετρήσιμα πολύτιμα.

Συμμόρφωση με την GMP για μηχανήματα ISBM

Λειτουργία χωρίς λάδι — Η μη διαπραγματεύσιμη απαίτηση

Για τη φαρμακευτική χύτευση με εμφύσηση σε περιβάλλον που χαρακτηρίζεται από GMP, η λειτουργία της μηχανής χωρίς λάδι δεν αποτελεί προτίμηση προδιαγραφών — αποτελεί κανονιστική βάση στα περισσότερα εθνικά πλαίσια GMP. Οι κατευθυντήριες γραμμές GMP για τα καλλυντικά και φαρμακευτικά προϊόντα MFDS της Κορέας, οι απαιτήσεις του Παραρτήματος 1 της ΕΕ για αποστειρωμένα ή σχεδόν αποστειρωμένα φαρμακευτικά προϊόντα και οι κατευθυντήριες γραμμές GMP του ΠΟΥ απαιτούν ο εξοπλισμός φαρμακευτικής παραγωγής να μην εισάγει μόλυνση στο περιβάλλον επαφής με το προϊόν.

Τα πλήρως ηλεκτρικά μηχανήματα ISBM εξαλείφουν εντελώς το υδραυλικό σύστημα — χωρίς υδραυλική δεξαμενή, χωρίς αντλία, χωρίς υδραυλικές γραμμές ή ενεργοποιητές, χωρίς υδραυλικό λάδι — εξαλείφοντας την αιτία της μόλυνσης του λαδιού. Το σύστημα κίνησης χρησιμοποιεί σερβοκινητήρες με κλειστές περιελίξεις και ρουλεμάν σφραγισμένα με γράσο. Δεν υπάρχουν δεξαμενές λαδιού, δεν υπάρχουν στεγανοποιήσεις λαδιού που μπορούν να χαλάσουν και δεν δημιουργείται ομίχλη λαδιού υπό κανονικές συνθήκες λειτουργίας. Αυτό καθιστά την πλήρως ηλεκτρική πλατφόρμα ISBM εγγενώς συμβατή με τις απαιτήσεις περιβάλλοντος φαρμακευτικής GMP χωρίς πρόσθετη μηχανική συγκράτησης.

Οι υδραυλικές μηχανές ISBM που χρησιμοποιούνται σε φαρμακευτικές εγκαταστάσεις απαιτούν αξιολόγηση κινδύνου που καταγράφει τον κίνδυνο μόλυνσης, εγκατάσταση δίσκων στάλαξης λαδιού κάτω από όλους τους υδραυλικούς ενεργοποιητές, τακτική επιθεώρηση των υδραυλικών στεγανοποιήσεων στο πλαίσιο του προγράμματος συντήρησης και παρακολούθηση αρχείων που δεν δείχνουν ένδειξη μόλυνσης λαδιού σε δοχεία ή στο περιβάλλον παραγωγής. Αυτό είναι εφικτό, αλλά προσθέτει συνεχές βάρος συμμόρφωσης. Η πλήρως ηλεκτρική μηχανή εξαλείφει αυτό το βάρος εξαλείφοντας την πηγή μόλυνσης.

Εγκατάσταση καθαρού χώρου — Ταξινόμηση χώρου και αποτύπωμα μηχανήματος

Τα φαρμακευτικά μηχανήματα ISBM στην Κορέα λειτουργούν συνήθως σε καθαρούς χώρους ISO Κλάσης 7 (Βαθμός C ΕΕ) ή ISO Κλάσης 8 (Βαθμός D ΕΕ), ανάλογα με το αν το δοχείο θα χρησιμοποιηθεί για αποστειρωμένη πρωτογενή συσκευασία (Κατηγορία 7) ή για μη αποστειρωμένα προϊόντα για χορήγηση από το στόμα και τοπικά (Κατηγορία 8). Η εγκατάσταση του μηχανήματος δεν πρέπει να θέτει σε κίνδυνο την ταξινόμηση του χώρου — πράγμα που σημαίνει:

• Παροχή και επιστροφή αέρα: Το μηχάνημα πρέπει να τοποθετηθεί έτσι ώστε να αποφεύγεται η διατάραξη του στρωματικού μοτίβου ροής αέρα του δωματίου. Οι μεγάλες επίπεδες επιφάνειες (το πάνω μέρος του μηχανήματος) που παρεμποδίζουν τη ροή αέρα προς τα κάτω απαιτούν σχεδιασμό διαφραγμάτων σε συνεννόηση με τον σχεδιαστή HVAC του δωματίου.
• Καθαριότητα επιφάνειας: Όλες οι εξωτερικές επιφάνειες των μηχανημάτων στην περιοχή ταξινόμησης πρέπει να είναι λείες, να μην ρίχνουν χνούδι και να καθαρίζονται με απολυμαντικά φαρμακευτικής ποιότητας. Τα μηχανήματα Korea Ever-Power έχουν φινίρισμα με επιφάνειες με ηλεκτροστατική βαφή πούδρας στα εξωτερικά πάνελ, ενώ οι επιφάνειες επαφής από ανοξείδωτο χάλυβα στις περιοχές χειρισμού μπουκαλιών.
• Διεισδύσεις σε δίκτυα κοινής ωφέλειας: Ο πεπιεσμένος αέρας, το νερό ψύξης και οι ηλεκτρικές συνδέσεις που εισέρχονται στον διαβαθμισμένο χώρο μέσω του κελύφους του δωματίου πρέπει να είναι στεγανοποιημένοι και σφραγισμένοι για να αποτρέπεται η διείσδυση αέρα από μη διαβαθμισμένες περιοχές.
• Πρόσβαση προσωπικού: Τα πάνελ πρόσβασης για το σέρβις του μηχανήματος πρέπει να βρίσκονται εντός του διαβαθμισμένου δωματίου εάν το μηχάνημα λειτουργεί συνεχώς ή το μηχάνημα πρέπει να είναι σχεδιασμένο ώστε να επιτρέπει την εξυπηρέτηση από περιοχή χαμηλότερης διαβάθμισης μέσω μιας διάταξης καταπακτής σέρβις συμβατής με καθαρό δωμάτιο.

Δοκιμές Αποδοχής Εργοστασίου — Τι πρέπει να καλύπτει το FAT

Μια φαρμακευτική μηχανή ISBM ΛΙΠΟΣ είναι η τεκμηριωμένη απόδειξη ότι το μηχάνημα έχει κατασκευαστεί σύμφωνα με τις προδιαγραφές και λειτουργεί σωστά πριν φύγει από τις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή. Σε αντίθεση με ένα FAT μηχανής καλλυντικών, ένα FAT φαρμακευτικής μηχανής οφείλει να δημιουργεί τεκμηρίωση στην οποία θα γίνεται στη συνέχεια αναφορά στην επικύρωση του χώρου (IQ/OQ/PQ) — που σημαίνει ότι τα αρχεία FAT πρέπει να μορφοποιούνται, να υπογράφονται και να διατηρούνται σύμφωνα με τα πρότυπα τεκμηρίωσης GMP.

Επιλογή Μηχανήματος — Υδραυλικό έναντι Πλήρως Ηλεκτρικού για Φαρμακευτικές Γραμμές

Για τις περισσότερες φαρμακευτικές εφαρμογές ISBM — οφθαλμικά σταγονόμετρα, φιάλες πόσιμου διαλύματος, δοχεία ρινικού σπρέι — τα μεγέθη των δοχείων και οι όγκοι παραγωγής εμπίπτουν στις δυνατότητες της πλατφόρμας HGY50-V3 (χωρητικότητα ένεσης 188 g, 1–6 κοιλότητες, μέγιστο ύψος φιάλης 200 mm). Η απόφαση επιλογής γίνεται κυρίως μεταξύ του υδραυλικού HGY50-V3 και του πλήρως ηλεκτρικού HGY50-V3-EV, και για τις φαρμακευτικές εφαρμογές, το λειτουργικό περιβάλλον σχεδόν πάντα καθορίζει αυτήν την επιλογή.

Για μια νέα εγκατάσταση φαρμακευτικού ISBM σε ένα καθαρό δωμάτιο GMP, το HGY50-V3-EV είναι η συνιστώμενη πλατφόρμα. Η αρχιτεκτονική του χωρίς λάδι εξαλείφει τον πρωταρχικό κίνδυνο μόλυνσης από GMP. Η πίεση έγχυσης 210 MPa προσφέρει τη σταθερότητα βάρους βολής (< 0,5% CV) που απαιτούν οι φαρμακευτικές προδιαγραφές FAT. Και η χαμηλότερη κατανάλωση ενέργειας μειώνει την παραγωγή θερμότητας σε καθαρό χώρο, γεγονός που μειώνει το φορτίο HVAC και το λειτουργικό κόστος σε ελεγχόμενο περιβάλλον. Το μεγαλύτερο αποτύπωμα σε σχέση με το υδραυλικό V3 πρέπει να ληφθεί υπόψη στον σχεδιασμό του χώρου - συνήθως μια καθαρή επιφάνεια δαπέδου 4.200 × 2.000 mm για το μηχάνημα συν πρόσβαση χειριστή - αλλά αυτός είναι ο τυπικός σχεδιασμός στον σχεδιασμό φαρμακευτικών εγκαταστάσεων παραγωγής.

Για φαρμακευτικές δραστηριότητες όπου το περιβάλλον GMP είναι ένας μη αποστειρωμένος χώρος ISO Class 8 και η αξιολόγηση κινδύνου μόλυνσης για τα υδραυλικά συστήματα είναι αποδεκτή, το HGY50-V3 Η υδραυλική μηχανή παραμένει μια βιώσιμη επιλογή — με χαμηλότερο κόστος κεφαλαίου και την ίδια δυνατότητα ποιότητας δοχείου με το ηλεκτρικό όχημα σε προγράμματα μη αποστειρωμένων πόσιμων διαλυμάτων και κτηνιατρικών φιαλών, όπου το πρόσθετο βάρος της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) που σχετίζεται με τη διαχείριση του υδραυλικού λαδιού είναι διαχειρίσιμο εντός του συστήματος ποιότητας της εγκατάστασης.

Επιλογή ρητίνης για φαρμακευτικά ISBM

Οι ρητίνες φαρμακευτικών δοχείων πρέπει να εγκρίνονται για την προβλεπόμενη χρήση τους σύμφωνα με το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο — στην Κορέα βάσει του MFDS, διεθνώς βάσει του USP Plastic Packaging Systems ή ισοδύναμου. Οι τρεις ρητίνες που χρησιμοποιούνται συχνότερα στα φαρμακευτικά ISBM είναι η PET, η PC και η PETG, καθεμία με ξεχωριστό κανονιστικό καθεστώς, ιδιότητες υλικών και απαιτήσεις επεξεργασίας:

Πρωτόκολλο Επικύρωσης — IQ / OQ / PQ για Φαρμακευτικό ISBM

Η πιστοποίηση φαρμακευτικού εξοπλισμού ακολουθεί ένα πλαίσιο τριών σταδίων — Πιστοποίηση Εγκατάστασης (IQ), Επιχειρησιακή Πιστοποίηση (OQ) και Πιστοποίηση Απόδοσης (PQ) — που απαιτείται από τους κανονισμούς GMP σε όλες τις μεγάλες αγορές. Για μια μηχανή ISBM σε μια εγκατάσταση παραγωγής φαρμακευτικών δοχείων, το πρωτόκολλο πιστοποίησης καλύπτει τις ακόλουθες δραστηριότητες σε κάθε στάδιο:

Η Korea Ever-Power παρέχει την ακόλουθη τεκμηρίωση για την υποστήριξη της επικύρωσης IQ/OQ/PQ του ιστότοπου για φαρμακευτικές μηχανές ISBM: ειδικά για κάθε μηχάνημα URS πρότυπο, έκθεση δοκιμής αποδοχής εργοστασίου (FAT) με όλα τα δεδομένα μέτρησης, πιστοποιητικά βαθμονόμησης για όλα τα όργανα μέτρησης που είναι τοποθετημένα σε μηχανή (αισθητήρες θερμοκρασίας, μετατροπείς πίεσης, δυναμοκυψέλες), πιστοποιητικά υλικών για επιφάνειες επαφής με το προϊόν, λεπτομερή τεχνικά σχέδια με διαστάσεις σχετικές με την GMP και ηλεκτρονικό αντίγραφο του εγχειριδίου του μηχανήματος στα κορεατικά και τα αγγλικά. Η ομάδα πιστοποίησης της εγκατάστασης ή ο συμβασιούχος CRO διεξάγει τα πρωτόκολλα IQ/OQ/PQ της εγκατάστασης. Ο μηχανικός θέσης σε λειτουργία της Korea Ever-Power είναι διαθέσιμος επί τόπου κατά τη διάρκεια των φάσεων OQ και PQ για να επιλύσει τυχόν ερωτήματα σχετικά με τις παραμέτρους της διεργασίας που προκύπτουν κατά τη διάρκεια των παρτίδων πιστοποίησης.

Μελέτη περίπτωσης παραγωγής — Γραμμή φιαλών με σταγονόμετρο για οφθαλμικά αγγεία — Γραμμή φιαλών με σταγονόμετρο

Σύναψη

Η παραγωγή φαρμακευτικών δοχείων είναι η εφαρμογή όπου τα δομικά πλεονεκτήματα του ISBM — διαδικασία κλειστού βρόχου, λαιμός με έγχυση, λειτουργία χωρίς λάδι στην ηλεκτρική έκδοση και τεκμηριωμένη συνέπεια της διαδικασίας — ευθυγραμμίζονται με τον πιο ακριβή τρόπο με τις κανονιστικές απαιτήσεις. Η ακρίβεια του φινιρίσματος του λαιμού που εξαλείφει τον κίνδυνο διαρροής, η ομοιομορφία του πάχους του τοιχώματος που υποστηρίζει την ακρίβεια του όγκου δόσης και η απουσία διαδρομών εισαγωγής μόλυνσης μεταξύ των βημάτων παραγωγής δεν αποτελούν ποιοτικές επιδιώξεις στις φαρμακευτικές συσκευασίες — είναι τεκμηριωμένες απαιτήσεις GMP που πρέπει να επικυρώνονται και να διατηρούνται.

Κορέα Ever-Power's Μηχανές ISBM 3 σταθμών σειράς HGY παρέχονται με το πλήρες πακέτο τεκμηρίωσης FAT που απαιτείται για την υποστήριξη της πιστοποίησης φαρμακευτικών εγκαταστάσεων, συμπεριλαμβανομένων πιστοποιητικών βαθμονόμησης, τεχνικών σχεδίων, πιστοποιητικών υλικών για επιφάνειες επαφής με προϊόντα και εγχειριδίων εξοπλισμού στην κορεατική γλώσσα. Επικοινωνήστε με την Korea Ever-Power σχετικά με τις προδιαγραφές του δοχείου σας, την επιλογή ρητίνης, την ταξινόμηση περιβάλλοντος GMP και τον όγκο παραγωγής-στόχο για να λάβετε σύσταση μηχανήματος, έλεγχο σκοπιμότητας καλουπιού και επιβεβαίωση του πεδίου εφαρμογής της τεκμηρίωσης FAT.

Επιμέλεια: Cxm