İlaç Sektörü IBM Temiz Oda

İLAÇ SEKTÖRÜ IBM · TEMİZ ODA · ZQ60HE TAMAMEN ELEKTRİKLİ · GMP · KOREA EVER-POWER

İlaç Sektörü IBM Temiz Oda:
Tamamen Elektrikli ZQ60HE GMP Konteyner Üretimi için

ISO Sınıf 7 ve Sınıf 8 temiz odalarda farmasötik birincil kap üretimi, geleneksel hidrolik IBM makinelerinde birincil çevresel kirlilik kaynağı olan hidrolik yağ kirlenmesi riski olmayan IBM makineleri gerektirir. Kore Ever-Power ZQ60HE tamamen elektrikli IBM makinesi, IBM üretim ortamından hidrolik yağı tamamen ortadan kaldırarak, Kore MFDS, AB GMP Ek 1 ve ABD FDA 21 CFR Bölüm 211 gerekliliklerine uygun olarak GMP temiz odalarda farmasötik kalitede IBM kap üretimine olanak tanır.

ZQ60HE Tam Elektrikli
ISO Sınıf 7/8 Temiz Oda
Sıfır Hidrolik Yağ

KOREA EVER-POWER · ANSAN-SI, GYEONGGI-DO · TEMMUZ 2026

IBM ZQ60HE Temiz Oda · Temel Özellikler

HİDROLİK YAĞ

Sıfır (tamamen elektrikli)

ZQ60HE servo motor sürücüleri, tüm hidrolik devrelerin yerini alır; hidrolik pompa, hidrolik yağ deposu ve temiz oda ortamına yağ sızdırabilecek hidrolik conta gerekmez.

TEMİZ ODA PUANI

ISO Sınıf 7/8

ZQ60HE tamamen elektrikli tasarımı, ISO Sınıf 7 (m³ başına 10.000 adet ≥0,5 μm partikül) ve Sınıf 8 farmasötik temiz oda IBM kurulumu için hidrolik kontaminasyon riski yönetimi gerektirmeden uygunluk sağlamaktadır.

DÖNGÜ SÜRESİ

2,5 saniyelik kurutma döngüsü

ZQ60HE tamamen elektrikli servo motorun kuru çevrim süresi 2,5 saniye iken, ZQ60 hidrolik motorun 4,0 saniyedir; bu da eşdeğer ilaç IBM formatında servo motor hassas hareket kontrolünden yaklaşık 20-25% daha hızlı üretim döngüsü anlamına gelir.

ENERJİ TASARRUFU

~30% hidrolik ile karşılaştırıldığında

ZQ60HE'nin çalışma gücü yaklaşık 15-25 kWh iken, eşdeğer ilaç üretimi için hidrolik pompanın 18-22 kWh'lik güç tüketimi söz konusudur (IBM markalı ürünlerde servo motorun talep üzerine güç tüketimi ile hidrolik pompanın sürekli çalışması arasındaki fark).

BÖLÜM 01

İlaç sektöründeki IBM'in temiz odada tamamen elektrikli makineye neden ihtiyaç duyduğu

İyi Üretim Uygulamaları (GMP) kapsamında farmasötik birincil kap üretimi, kap üretim ortamının partikül kontaminasyonu, mikrobiyal kontaminasyon ve kimyasal kontaminasyon açısından kontrol edilmesini gerektirir. Geleneksel hidrolik IBM makineleri (ZQ40, ZQ60, ZQ80, ZQ110 ve ZQ135 standart hidrolik modelleri dahil), enjeksiyon, üfleme ve sıkıştırma devrelerinde basınç altında hidrolik yağ (140-200 bar sistem basıncı) kullanır. Hidrolik yağ, farmasötik temiz oda ortamında kimyasal kontaminasyon riski oluşturur: hidrolik conta aşınması, makine çevresinde ince yağ buharı parçacıkları üretir, hidrolik bağlantı mikro sızıntıları temiz oda havasına yağ buharı salar ve conta arızası olayları sıvı yağı IBM kalıbı ve konveyör yüzeylerine bırakır. Kore MFDS, AB GMP Ek 1 ve ABD FDA 21 CFR Bölüm 211 farmasötik üretim yönetmelikleri, farmasötik birincil kap üretim ortamlarının hidrokarbon yağlayıcı kontaminasyonunu yasaklar ve bu da geleneksel hidrolik IBM makinelerini ISO Sınıf 7 ve Sınıf 8 farmasötik temiz oda kurulumu için uygunsuz hale getirir. Korea Ever-Power'ın ZQ60HE tamamen elektrikli IBM makinesi Tüm hidrolik tahrik devrelerini hassas servo motor tahrik sistemleriyle değiştirerek IBM üretim ortamındaki hidrolik yağı tamamen ortadan kaldırır ve ISO Sınıf 7 ve Sınıf 8 temiz odalarda GMP uyumlu ilaç IBM konteyner üretimini mümkün kılar.

Kore Ever-Power ZQ60HE tamamen elektrikli üretim tesisinde GMP temiz oda ortamında üretilen ilaç PP IBM kap serisi; 30 ml ilaç göz damlası şişeleri, 100 ml oral sıvı şurup şişeleri, 350 ml geniş ağızlı ilaç şişeleri ve 500 ml antiseptik kapları içermektedir. ZQ60HE'nin sıfır hidrolik yağ mimarisi (hidrolik enjeksiyon, üfleme ve sıkıştırma devrelerinin yerini alan tamamen servo motor tahrikleri), bu ilaç kaplarının Kore MFDS GMP Bölüm 3 ilaç birincil kap GMP gereklilikleri ve AB GMP Ek 1 ilaç temiz oda kontaminasyon kontrol standartları kapsamında ISO Sınıf 7 veya Sınıf 8 temiz odalarda üretilmesini sağlar.

İlaç Üretim Temiz Odalarında Hidrolik Yağ Kontaminasyon Riski

İlaç üretim temiz odasında hidrolik IBM makinelerinin kirlenme yolları dört ana yolu içerir. Yağ buharı aerosolizasyonu: 140-200 bar basınçta çalışan hidrolik pompa, hidrolik bağlantı arayüzlerinde ince yağ buharı oluşturur; yağ buharı parçacıkları (0,5-5 μm) temiz odada havaya karışarak ilaç üretim IBM kaplarının iç kısımlarına ve kalıp yüzeylerine yapışır. Conta partikül oluşumu: Hidrolik silindir conta aşınması, IBM sıyırma istasyonunu ve konveyör bölgesini kirleten poliüretan ve PTFE conta parçacıkları (1-50 μm) üretir. Hidrolik yağ buharı: Sıcak hidrolik yağdan (hidrolik sistem çalışma sıcaklığında yağ sıcaklığı 40-70°C) kaynaklanan hidrokarbon buharı, temiz oda VOC izleme sistemleri tarafından tespit edilir; ilaç üretim temiz odası limitlerinin üzerindeki VOC değerleri, temiz oda yeniden doğrulama başarısızlığına neden olur. Sızdırmazlık elemanı arızası olayı: Felaket niteliğinde hidrolik sızdırmazlık elemanı arızası (önleyici değiştirme yapılmadığı takdirde silindir başına yıllık olasılık yaklaşık 2-5%), kalıba, konveyöre ve bitişik ilaç kabı partisine sıvı hidrolik yağ bırakır ve acil temiz oda kapatılması, dekontaminasyon ve parti reddini gerektirir.

ZQ60HE Tamamen Elektrikli Kirlilik Giderme

ZQ60HE, dört IBM hidrolik devresinin (enjeksiyon tahriki, malzeme besleme/vida dönüşü, sıkıştırma tahriki, döner tabla tahriki) tamamını özel servo motor aktüatörleriyle değiştirir. ZQ60HE'de sıfır hidrolik yağ demek: hidrolik yağ deposu yok (yağ doldurma yok, yağ değiştirme yok, yağ sıcaklığı yönetimi yok), hidrolik pompa yok (yağ buharı kaynağı yok, temiz odada pompa gürültüsü yok), hidrolik silindir yok (sızdırmazlık elemanı aşınma partikül kaynağı yok, sızdırmazlık elemanı arızası yağ sızıntısı riski yok) ve hidrolik bağlantı mikro sızıntı yolu yok (ZQ60HE üretim bölgesinden yağla kirlenmiş hava ortadan kaldırılır). ZQ60HE yağlaması, normal farmasötik IBM üretim operasyonunda temiz odayı ihlal eden kirlenme oluşturmayan gresle yağlanmış bilyalı vidalar ve lineer kılavuzlarla (üretim sırasında uygulanan ve 5.000 saatlik yeniden yağlama aralığına sahip gıda sınıfı NLGI Sınıf 2 gres) sınırlıdır.

BÖLÜM 02

ZQ60HE Tamamen Elektrikli IBM: Teknik Mimari

ZQ60HE TAM ELEKTRİKLİ SERVO MOTOR TEKNİK ÖZELLİKLERİ

Enjeksiyon Servosu

22 kW

22 kW'lık enjeksiyon servo motoru, bilyalı vidalı lineer aktüatör aracılığıyla enjeksiyon vidasını tahrik eder ve hidrolik enjeksiyon silindirinin yerini alır. Servo pozisyon kontrolü, ±0,01 mm vida pozisyon hassasiyeti ile ±0,5% enjeksiyon ağırlığı tutarlılığı sağlar.

Malzeme Besleme Servosu

18 kW

18 kW servo motor, PP/HDPE plastikleştirme işleminde vida dönüşünü sağlar ve hidrolik vida dönüş motorunun yerini alır. Servo kontrolü altında değişken vida hızı (10-200 RPM), IBM çevrim süresine uygun hassas plastikleştirme hızı sağlar.

Sıkıştırma Servosu ×2

15+15 kW

İki adet 15 kW servo motor, hidrolik sıkıştırma silindirlerinin yerini alarak, mafsallı mekanizma ve bilyalı vida vasıtasıyla enjeksiyon kalıbı ve şişirme kalıbı sıkıştırmasını sağlar. Farklı farmasötik IBM formatları için servo kontrollü 400-800 KN sıkıştırma kuvveti aralığı.

Döner Tabla Servosu

2,9 kW

2,9 kW servo motor, hidrolik döner aktüatörün yerini alarak 3 istasyonlu döner tablayı tahrik eder. Servo kontrollü tabla dönüşü, her istasyonda hassas farmasötik IBM boşluk hizalaması için ±0,01° konumlandırma doğruluğu sağlar.

Toplam Kurulu Güç

90 kW

ZQ60HE'nin toplam kurulu servo motor gücü 90 kW'tır. Çalışma gücü 15-25 kW'tır (servo motorlar, sürekli çalışan hidrolik pompaların aksine, yalnızca harekete geçtiklerinde güç çekerler; sürekli yükte 18-22 kW güç çekerler).

Alttan Yukarı Yağlama

Küf seviyesinin altında

ZQ60HE'nin bilyalı vidası ve lineer kılavuzunun yağlaması, kalıp seviyesinin altında konumlandırılmıştır; bu da, kalıp üstü yağlama noktalarından ilaç üretim IBM kalıbı boşluğuna veya kabın iç kısmına herhangi bir yağ damlamasının bulaşmasını önler.

BÖLÜM 03

GMP Temiz Oda Kurulumu: ISO Sınıf 7 ve Sınıf 8 Gereksinimleri

ZQ60HE tamamen elektrikli IBM'in iç yapısı, tüm hidrolik devrelerin yerini alan servo motor tahrik mimarisini göstermektedir; enjeksiyon kızağında (enjeksiyon servosu + vida servosu), sıkıştırma istasyonunda (geçiş mekanizmalı iki sıkıştırma servosu) ve döner tabla tahrikinde (döner servo) servo motor aktüatörleri görülebilir. Hidrolik pompa, hidrolik yağ deposu ve hidrolik boruların olmaması, ZQ60HE makinesinin ayak izini eşdeğer hidrolik IBM makinelerine göre daha temiz hale getirir ve Kore MFDS GMP ve AB GMP Ek 1 ilaç üretim yönetmelikleri kapsamında ISO Sınıf 7 ve Sınıf 8 ilaç temiz oda kurulumu için hidrolik IBM makinelerinin uygunluğunu engelleyen hidrokarbon kirlilik kaynaklarını ortadan kaldırır.

ISO Sınıf 7 Temiz Oda IBM Gereksinimleri

ISO Sınıf 7 (faaliyet durumuna bağlı olarak GMP B veya C Sınıfına eşdeğer), çalışma sırasında m³ başına maksimum 352.000 adet ≥0,5 μm partiküle izin verir. ISO Sınıf 7 temiz odada farmasötik IBM konteyner üretimi için ZQ60HE kurulum gereksinimleri şunlardır: ZQ60HE makine yüzeyleri, temiz oda sınıfı temizliğine (Innotrade veya Aseptik sprey) uygun 304 veya 316L paslanmaz çelik veya anotlanmış alüminyum panellerden yapılmış olmalıdır. ZQ60HE kontrol kabini, ISO Sınıf 7 temiz oda bölgesinin dışında (bitişikteki D Sınıfı veya daha düşük alanda) bulunmalı ve yalnızca IBM makine çerçevesi ve kalıp istasyonu Sınıf 7 çevresi içinde yer almalıdır. Temiz oda duvarından geçen tüm ZQ60HE kablo kanalı girişlerinde farmasötik sınıfı sızdırmaz kablo rakorları (minimum IP65) kullanılmalıdır. ZQ60HE üfleme istasyonuna verilen basınçlı hava, üfleme şişirme işlemi sırasında ilaç üretim IBM üfleme istasyonu kabının iç kısmının basınçlı hava partikülleriyle kirlenmesini önlemek için HEPA filtreli (H14 filtre, 0,3 μm MPPS'de 99.995%) olmalıdır. Sınıf 7 bölgesindeki ZQ60HE çıkış konveyörü, Sınıf 7 temizleme protokolü için kayış yıkama derecesine sahip tahrik bileşenlerine sahip 316L paslanmaz çelikten yapılmış olmalıdır.

ISO Sınıf 8 Temiz Oda IBM Gereksinimleri

ISO Sınıf 8 (steril olmayan ilaç kapları üretiminde GMP Sınıf D eşdeğeri), m³ başına maksimum 3.520.000 adet ≥0,5 μm partiküle izin verir; bu, Kore MFDS tarafından düzenlenen ilaç plastik kapları üretiminde (KFDA GMP Bölüm 3 kapsamında üretilen steril olmayan ilaç ürün kapları) standart temiz oda derecelendirmesidir. ISO Sınıf 8 için ZQ60HE kurulumu: ZQ60HE kontrol kabini, Sınıf 8 bölgesinde olabilir (daha düşük partikül limiti, kontrol kabininin kapalı olmasını sağlar); vardiya sonu temizliğinde, tam Sınıf 7 dekontaminasyon protokolü olmadan, IPA uyumlu temizlik maddesi ile makine yüzeyi temizliği; ISO Sınıf 8 ilaç IBM üretimi için basınçlı hava yağsız ve partikül filtreli (üfleme istasyonunda en az H13 HEPA) olmalıdır. Korea Ever-Power, ISO Sınıf 8 kurulumu için ZQ60HE'yi, standart boyalı çelik yan panelleri ZQ60HE ilaç temiz oda opsiyon paketinde belirtilen silinebilir paslanmaz çelik panellerle değiştiren SS304 makine çerçeve paneli seçeneğiyle sunmaktadır.

BÖLÜM 04

ZQ60HE'de İlaç Ambalajı Uygulamaları

KONTEYNER	MALZEME	ÇÜRÜKLER	ÇIKTI/SAAT	DÜZENLEYİCİ BAĞLAM
30 ml'lik göz damlası şişesi	PP ilaç	12	~17,300	Kore MFDS ilaç tescili; steril ortama yakın göz damlası kapları için ISO Sınıf 7 önerilir.
100 ml'lik oral sıvı şişesi	PP ilaç	10	~11,000	KFDA ilaç ambalajı tescili; steril olmayan reçetesiz şuruplar için ISO Sınıf 8 standardı.
200 ml antiseptik şişe	PP ilaç	8	~7,600	Kore MFDS ilaç ürünü ambalajı; klorheksidin ve miramistin antiseptik kapları için ISO Sınıf 8.
350 ml geniş ağızlı ilaç şişesi	PP ilaç	6	~5,200	İlaç şurubu ve sıvı takviyesi; Kore MFDS kaydı için ISO Sınıf 8.

Yukarıda gösterilen ZQ60HE çıkış oranları, üretim döngüsü süresindedir (farmasötik üretim koşullarında ZQ60HE'de farmasötik PP IBM kapları için yaklaşık 4,0-4,5 saniye) — enjeksiyon, soğutma ve konveyör entegrasyon süresi nedeniyle ZQ60HE'nin 2,5 saniyelik kuru döngüsünün altında kalan 15-20% değerleridir. Korea Ever-Power'ın ZQ60HE tamamen elektrikli IBM makinesi Koreli ilaç sektörü müşterileri için Korea Ever-Power'ın ilaç sektörüne yönelik IBM kurulum mühendisliği ekibi tarafından sağlanan temiz oda kurulum desteği mevcuttur.

Kore Ever-Power ZQ60HE tamamen elektrikli IBM 3 istasyonlu döner prosesi, ilaç GMP temiz oda PP kap üretimi için tasarlanmıştır. Enjeksiyon (İstasyon 1), şişirme (İstasyon 2) ve sıyırma (İstasyon 3) işlemlerinin tamamı servo mimarisine sahip olup, hidrolik devre olmadan çalışarak ISO Sınıf 7 ve Sınıf 8 temiz odalarda ±0,5% atış ağırlığı tekrarlanabilirliği ve 2,5 saniye kuru çevrim süresiyle ilaç PP IBM kapları üretir. ZQ60HE'nin 3 istasyonlu kapalı döner tasarımı, ilaç kaplarının üretim aşamaları arasında temiz oda havasına maruz kalmasını en aza indirerek, Kore MFDS ve AB GMP Ek 1 ilaç birincil kap üretimi için GMP kontaminasyon kontrolü hedeflerini destekler.

BÖLÜM 05

ZQ60HE ve ZQ60 Hidrolik: Performans Karşılaştırması

PARAMETRE	ZQ60HE (TAMAMEN ELEKTRİKLİ) ★	ZQ60 (HİDROLİK)
Kurutma döngüsü süresi	2,5 saniye	4.0 saniye
Çalışma enerjisi (30ml PP IBM)	~12 kWh/saat	18-22 kWh/saat
Hidrolik yağ	Hiçbiri	~60-80 litre hidrolik yağ
Temiz oda uyumluluğu	ISO Sınıf 7/8 uyumlu	Temiz oda uygulamaları için uygun değildir.
Atış ağırlığı tekrarlanabilirliği	±0.5% (servo vida pozisyonu)	±0.9-1.0%
Gürültü seviyesi (1 metrede)	<68 dB(A)	72-78 dB(A)
Sermaye maliyeti primi	+25-35% ile ZQ60 hidrolik karşılaştırması	Temel referans

BÖLÜM 06

ZQ60HE için Kore MFDS GMP ve AB Ek 1 Uyumluluğu

Kore MFDS GMP Bölüm 3 Uyumluluğu

Kore MFDS GMP İlaç Üretim ve Üretim Standartları Bölüm 3 (Üretim Ekipman Standartları), ilaç birincil kap üretim ekipmanlarının, ilaç ürünlerini kirletmeyen, kolay temizlenebilir ve ilaç üretim ortamında partikül veya hidrokarbon kirliliği oluşturmayan malzemelerden üretilmesini gerektirir. ZQ60HE'nin tamamen elektrikli servo mimarisi, Kore MFDS GMP Bölüm 3'ün ilaç plastik kap IBM üretimi için ekipman gereksinimlerini karşılar: hidrolik yağ kirlilik kaynağı yok, kalıp seviyesinin altında gıda sınıfı gres yağlaması, silme temizliği için SS304 temiz oda paneli seçeneği ve Kore ilaç GMP parti kayıt dokümantasyonu için ZQ60HE üretim parametrelerinin elektronik kayıtları (parti kimliği, varil sıcaklığı, atış ağırlığı, çevrim sayısı).

AB GMP Ek 1 Temiz Oda Uyumluluğu

AB GMP Ek 1 (Steril Tıbbi Ürünlerin Üretimi, 2022 revizyonu), B ve C sınıfı temiz odalardaki ekipmanların yağlayıcılar, hidrolik sıvı ve partikül üreten mekanik bileşenler dahil olmak üzere kontaminasyon kaynakları içermemesi gerektiğini belirtir. AB ilaç müşterilerine ihracat yapan ilaç IBM konteyner tedarikçileri için, ZQ60HE'nin sıfır hidrolik yağ mimarisi, C sınıfı (ISO Sınıf 7) temiz odada AB GMP Ek 1 ekipman kontaminasyon kontrol gereksinimlerini karşılar. Kore IBM konteyner tedariği için ISO Sınıf 7 veya 8 konteyner üretim ortamı belirten AB ilaç markası müşterileri, AB müşterisinin tedarikçi denetim dosyasının bir parçası olarak Korea Ever-Power'ın ZQ60HE temiz oda kurulum yeterlilik dokümantasyonuna sahip ZQ60HE üretimi konteynerleri kabul edebilirler.

Korea Ever-Power ZQ60HE ilaç üretim tesisi temiz oda yardımcı ekipmanları; ZQ60HE üfleme istasyonu için HEPA filtreli (H14) basınçlı hava besleme ünitesi, ISO Sınıf 7 temiz oda için ilaç sınıfı 316L paslanmaz çelik çıkış konveyörü ve temiz oda ortamında ZQ60HE kalıp soğutma suyu devresi için yağsız soğutucu (ilaç ve gıda sınıfı soğutucu, yağ taşıyan kompresör kirlenme riski yok). Korea Ever-Power'ın ilaç üretim tesisi temiz oda yardımcı ekipman paketi, eksiksiz GMP uyumlu ilaç üretim tesisi kurulumu için ZQ60HE siparişinde belirtilmiştir.

MÜHENDİSLİK SIKÇA SORULAN SORULAR

İlaç Üretiminde Kullanılan Temiz Oda (IBM) — Mühendislik Soruları

Soru 01

Gıda sınıfı hidrolik yağ kullanılması şartıyla, ZQ60 hidrolik cihazı bir ilaç üretim steril odasına monte edilebilir mi?

Gıda sınıfı hidrolik yağ (NSF H1 tescilli, beyaz mineral yağ veya polialkilen glikol bazlı), farmasötik birincil kap üretiminde kullanılan hidrolik IBM makinelerinin temiz oda uyumsuzluğunu çözmez. Farmasötik temiz odada hidrolik IBM'den kaynaklanan kontaminasyon riski, spesifik yağ kimyası (H1 veya H2 sınıflandırması) değil, yağ kalitesinden bağımsız olarak, 140-200 bar çalışma basıncında herhangi bir basınçlı hidrolik sistemden kaynaklanan yağ buharı, yağ sisi ve yağla ıslanmış conta parçacıklarının oluşumudur. 140-200 bar sistem basıncında NSF H1 gıda sınıfı hidrolik yağ, standart hidrolik yağ ile aynı havada taşınan parçacık ve buhar kontaminasyon yollarını oluşturur; sadece gıda veya farmasötik ürüne ulaşması durumunda daha az toksiktir. Kore MFDS GMP Bölüm 3 ve AB GMP Ek 1, ilaç üretim ortamlarında hidrokarbon yağlayıcı kontaminasyon kaynaklarının yasaklanmasında gıda sınıfı ve standart hidrolik yağ arasında ayrım yapmaz: kontaminasyon riski sınıflandırması, kullanılan belirli yağ sınıfına değil, temiz odada herhangi bir basınçlı hidrokarbon yağlayıcı devresinin varlığına dayanmaktadır. Kore Ever-Power'ın temiz oda IBM kurulumu planlayan Koreli ilaç müşterileri için önerisi: ZQ60HE tamamen elektrikli, ISO Sınıf 7 ve Sınıf 8 ilaç temiz oda kurulumu için uygun olan tek Korea Ever-Power IBM makinesidir. Gıda sınıfı yağ ile ZQ60 hidrolik makinesinin bir ilaç temiz odasına kurulması, Kore MFDS GMP veya AB GMP Ek 1 kontaminasyon kontrol gereksinimlerini karşılamaz ve ISO 22000 veya Kore MFDS ilaç tesisi denetim standardına göre ilaç tedarikçisi denetiminde GMP uygunsuzluğu olarak tanımlanacaktır.

Soru 02

Korea Ever-Power, ZQ60HE temiz oda kurulumu için hangi Kore ilaç üretim standardı (MFDS) GMP dokümantasyonunu sağlıyor?

Korea Ever-Power, Kore MFDS temiz oda kurulum yeterliliği için beş belge kategorisini kapsayan kapsamlı bir ZQ60HE farmasötik GMP dokümantasyon paketi sunmaktadır. Makine yeterlilik dokümantasyonu: ZQ60HE kurulum doğrulaması için IQ (Kurulum Yeterliliği) protokolü ve rapor şablonu (mekanik seviyeleme, elektrik bağlantı doğrulaması, basınçlı hava bağlantısı, soğutma suyu bağlantısı, servo sürücü parametre doğrulaması); ZQ60HE fonksiyon testleri için OQ (Operasyonel Yeterlilik) protokolü (servo motor hareket doğrulaması, namlu sıcaklık kontrol kalibrasyonu, HMI reçete depolama doğrulaması, alarm fonksiyon testi, acil durdurma fonksiyon doğrulaması); ZQ60HE farmasötik IBM üretim yeterliliği için PQ (Performans Yeterliliği) protokolü (kavite başına 100 döngülük üretim çalışması, kavite başına boyun dış çapı ölçümü, kavite başına atış ağırlığı varyasyonu ölçümü, ISO örneklemesine göre görsel inceleme). GMP parti kayıt şablonu: Kore MFDS GMP Bölüm 5 (Proses Validasyonu) dokümantasyon gereksinimi için makine kimliği, kalıp seti kimliği, PP reçine parti numarası, varil sıcaklık kaydı, parti başına atış ağırlığı kaydı, operatör kimliği ve temiz oda çevresel izleme verilerini (partikül sayısı, sıcaklık, nem) kapsayan ZQ60HE elektronik parti kayıt formatı. Temiz oda uyumluluk sertifikası: Korea Ever-Power, Kore MFDS ve AB GMP Ek 1 ilaç tesisi validasyonu için sıfır hidrolik yağ bileşeni, gıda sınıfı gres spesifikasyonu ve SS304 panel seçeneğini doğrulayan ZQ60HE temiz oda uyumluluk beyanı yayınlar. Değişiklik kontrol bildirim hizmeti: Korea Ever-Power, Kore ilaç tesisi MFDS değişiklik bildirim gereksinimlerini desteklemek amacıyla, müşterinin GMP değişiklik kontrol prosedürü kapsamında yeniden nitelendirme gerektirebilecek ZQ60HE servo motor spesifikasyonu, yağlama spesifikasyonu veya temiz oda panel seçeneğindeki tasarım değişiklikleri hakkında ZQ60HE ilaç müşterilerini bilgilendirir.

Soru 03

ISO Sınıf 7 ilaç üretim temiz odasında ZQ60HE üfleme istasyonu için hangi basınçlı hava kalitesi gereklidir?

ISO Sınıf 7 ilaç üretim temiz odası için ZQ60HE üfleme istasyonu basınçlı hava kalitesi, ilaç üretim temiz odası basınçlı havası için ISO 8573-1 Sınıf 1 spesifikasyonuna uygun olmalıdır: partikül temizliği Sınıf 1 (1 bar referans basınçta m³ başına ≤100 partikül ≥0,1 μm - ISO temiz oda sınıfıyla karıştırılmamalıdır), yağ içeriği Sınıf 1 (≤0,01 mg/m³ toplam yağ konsantrasyonu), nem içeriği Sınıf 2 (basınç çiğ noktası ≤-40°C). ZQ60HE ilaç üretim tesisi için ISO 8573-1 Sınıf 1 basınçlı hava elde etmek için şunlar gereklidir: yağsız kompresör (scroll veya santrifüj tipi, yağlanmış pistonlu kompresör değil), ZQ60HE üfleme istasyonu hava girişinin hemen üstünde kullanım noktası HEPA basınçlı hava filtresi (H14 sınıfı, 99.995% @0.3μm MPPS), -40°C basınç çiğ noktasına kadar moleküler elek kurutucu hava ve kurutucudan ZQ60HE üfleme istasyonu girişine kadar 316L paslanmaz çelik basınçlı hava boruları. Korea Ever-Power, ZQ60HE ilaç üretim tesisi mühendislik ekibinin spesifikasyonu ve tedariki için ZQ60HE kurulum devreye alma aşamasında ZQ60HE ilaç üretim tesisi temiz oda müşterilerine basınçlı hava kalitesi spesifikasyonunu ve kullanım noktası filtre parça numarasını sağlar. Kore MFDS GMP ilaç temiz oda basınçlı hava yönetim programı için, akredite bir Kore laboratuvarı tarafından üç ayda bir basınçlı hava kalitesinin doğrulanması (ZQ60HE üfleme istasyonu girişinde ISO 8573-4 partikül sayımı ve ISO 8573-2 yağ aerosolü ölçümü) önerilmektedir.

Soru 04

ZQ60HE servo atış tekrarlanabilirliği, Kore ilaç konteyneri GMP parti kayıt gerekliliklerine nasıl bir fayda sağlıyor?

ZQ60HE'nin servo vida pozisyon kontrolü, ZQ60 hidrolik sisteminin ±0,9-1,0%'lik atış ağırlığı tekrarlanabilirliğine kıyasla ±0,5%'lik atış ağırlığı tekrarlanabilirliği sağlar; bu da IBM enjeksiyon tutarlılığında 50%'lik bir iyileşme anlamına gelir ve iki mekanizma aracılığıyla Kore ilaç ambalajı GMP parti kayıt kalitesine doğrudan fayda sağlar. İlaç parti ağırlığı spesifikasyonu: Kore ilaç birincil ambalajı MFDS kayıt dosyaları, ambalaj ağırlığı toleransını (tipik olarak birincil ambalaj boyut spesifikasyonu olarak ±2-3% ambalaj ağırlığı) belirtir. ZQ60HE'nin ±0,5%'lik atış tekrarlanabilirliği, ZQ60 hidrolik sisteminin ±1,0%'lik atış ağırlığına kıyasla iki kat daha fazla spesifikasyon marjı sağlar; bu da Kore ilaç GMP'si kapsamında parti incelemesi, kök neden analizi ve MFDS sapma raporlaması gerektiren ilaç ambalajı spesifikasyon dışı (OOS) ağırlık olaylarını azaltır. ZQ60HE ile otomatik ağırlık izleme: ZQ60HE'nin servo enjeksiyon pozisyonu verileri (atış ağırlığı ile ilişkili), Koreli ilaç firması müşterilerinin hat içi ağırlık izleme sistemleri için proses verisi çıktısı olarak kullanılabilir. ZQ60HE HMI, her atış için OPC-UA veya Ethernet üzerinden enjeksiyon son pozisyonu (IEP) verilerini çıkarabilir; bu da Koreli ilaç firması parti izleme yazılımının ZQ60HE'nin atıştan atışa tutarlılığını gerçek zamanlı olarak izlemesini ve IEP sapması ±0,5% eylem limitine ulaşmadan önce ±0,3%'yi (muhafazakar ilaç GMP uyarı limiti) aşarsa otomatik alarmı tetiklemesini sağlar. ZQ60HE ile Koreli ilaç GMP üretim yürütme sistemleri (MES) arasındaki bu proses analitik teknolojisi (PAT) entegrasyonu, Kore MFDS ve AB GMP ICH Q10 ilaç kalite sistemi gereksinimlerini karşılayarak, ilaç birincil kap IBM üretiminde proses içi kap ağırlığı izleme olanağı sunar.

Soru 05

Kore'deki GMP (İyi Üretim Uygulamaları) standartlarına uygun ilaç üretim tesisleri için ZQ60HE temiz oda bakım programı nedir?

ZQ60HE ilaç üretim temiz oda bakım programı, bakım faaliyetleriyle ilişkili temiz oda bozulmasını ve kontaminasyon olaylarını en aza indirgemek için tasarlanmıştır. Korea Ever-Power, Kore MFDS GMP tesisleri için aşağıdaki ZQ60HE ilaç üretim temiz oda bakım programını önermektedir: Günlük operatör bakımı (vardiya başlangıcı): ZQ60HE servo motor sürücü gösterge ışıklarının görsel kontrolü (tüm yeşil = normal), önceki vardiyaya ait HMI alarm incelemesi, üretim başlangıcından önce kalıp yüzeyinin IPA emdirilmiş tüy bırakmayan bezle silinmesi, bakım girişinde temiz oda giysisi giyilmesinin doğrulanması. Haftalık önleyici bakım (planlı temiz oda girişi): ZQ60HE servo motor soğutma fanı filtresinin incelenmesi ve partikül birikimi görünürse değiştirilmesi; IBM sıyırma istasyonundan biriken polimer tozunu gidermek için bilyalı vida kılavuz çubuğunun IPA beziyle silinmesi; temiz oda onaylı erişim panelleri aracılığıyla erişilebilen ZQ60HE iç yüzeylerinin basınçlı hava ile üflenmesi; konveyör bandının silinmesi ve tahrik kasnağının incelenmesi. Her 5.000 üretim saatinde: Korea Ever-Power fabrikasında eğitim almış mühendis, Koreli ilaç firması müşterisinin temiz odasına ZQ60HE bilyalı vida yağlaması (NLGI Sınıf 2 farmasötik uyumlu gres ile gıda sınıfı gres uygulaması), servo motor kaplin muayenesi ve tork doğrulaması, HMI kalibrasyon kontrolü (namlu sıcaklığı, enjeksiyon pozisyon sensörü) ve servo sürücü parametrelerinin Korea Ever-Power bulut sistemine yedeklenmesi için ziyarette bulunur. Yıllık yeniden yeterlilik: Kore MFDS ilaç tesisi öz denetim programı kapsamında Kore ilaç GMP yıllık yeterlilik dokümantasyon gerekliliği için Korea Ever-Power mühendisinin katılımıyla ZQ60HE IQ/OQ/PQ yeniden yeterliliği (kısaltılmış protokol), servo pozisyon doğruluğu, namlu sıcaklığı kalibrasyonu, atış ağırlığı tekrarlanabilirliği ve IBM konteyner kalite yeterliliğini kapsar.

Soru 06

İlaç sektörü dışındaki Koreli IBM müşterileri için ZQ60HE'nin ZQ60 hidrolik sisteme göre daha yüksek sermaye maliyeti haklı çıkarılabilir mi?

ZQ60HE tamamen elektrikli IBM makinesi, Kore Ever-Power liste fiyatına göre eşdeğer ZQ60 hidrolik makineye göre yaklaşık 25-351 TP3T daha pahalıdır; bu da hidrolik bileşenlerin yerini alan servo motor sürücüleri, bilyalı vida aktüatörleri ve lineer kılavuz sistemlerinin daha yüksek maliyetinden kaynaklanan önemli bir sermaye maliyeti farkıdır. Temiz oda IBM kurulumuna ihtiyaç duymayan ilaç dışı Koreli IBM müşterileri (kozmetik, gıda takviyesi, ev kimyasalları) için ZQ60HE'nin fiyat farkı, temiz oda gerektirmeyen iki operasyonel avantajla haklı çıkarılmaktadır: enerji tasarrufu ve üretim hızı. Enerji tasarrufu: ZQ60HE yaklaşık 12 kWh/saat enerji tüketirken, ZQ60 hidrolik makine 18-22 kWh/saat enerji tüketir; bu da IBM üretim saati başına yaklaşık 6-10 kWh enerji tasarrufu sağlar. Kore sanayi elektrik tarifesine göre (2026 yılında Kore imalat sanayisi için yaklaşık 120 KRW/kWh), enerji tasarrufu üretim saati başına 720-1.200 KRW veya günde 12 üretim saati için günde 8.640-14.400 KRW'dir. Yılda 300 üretim günü ile 10 yıl boyunca: 26-43 milyon KRW enerji tasarrufu sağlanır; bu da ZQ60HE'nin ZQ60 hidrolik sisteme göre sermaye priminin yaklaşık 50-801 TP3T'sini yalnızca enerji maliyetindeki azalma ile geri kazanır. Üretim hızı: ZQ60HE'nin 2,5 saniyelik kuru çevrimi, ZQ60'ın 4,0 saniyelik kuru çevrimine kıyasla eşdeğer üretim koşullarında saatte yaklaşık 20-251 TP3T daha fazla IBM konteyneri üretir; bu da aynı konteyner programı hacminde ZQ60HE'nin geri ödeme süresini ZQ60 hidrolik sisteme göre daha da kısaltan ek yıllık gelir yaratır. Korea Ever-Power, ilaç dışı sektörlerdeki Koreli IBM müşterilerine, ZQ60HE ile ZQ60 hidrolik sistemini, yalnızca sermaye maliyetine değil, enerji tasarrufu, daha yüksek üretim geliri ve daha düşük bakım maliyeti (servo sürücü bakım maliyetleri, 10 yıl boyunca hidrolik conta değiştirme programından daha düşüktür) dahil olmak üzere 10 yıllık toplam sahip olma maliyeti (TCO) bazında değerlendirmelerini önermektedir. Kore üretim ekonomisi koşullarında, ZQ60HE'nin TCO'su genellikle 4-6 yıllık geri ödeme süreleri içinde ZQ60 hidrolik sisteminin TCO'suna eşdeğer veya daha düşüktür.

ZQ60HE İLAÇ IBM SORGULAMASI · KOREA EVER-POWER

İlaç sektöründe GMP temiz oda uygulaması planlaması mı?

Korea Ever-Power, Kore ve küresel ilaç sektörü IBM programları için ZQ60HE tamamen elektrikli IBM makinelerini, ilaç GMP IQ/OQ/PQ dokümantasyonu, ISO Sınıf 7/8 temiz oda kurulum desteği, Kore MFDS GMP parti kayıt entegrasyonu ve AB Ek 1 uyumluluk sertifikası ile birlikte sunmaktadır.

İlaç Sektörü IBM Danışmanlığı Talebi →

Editör: Cxm