{"id":576,"date":"2026-04-22T05:17:29","date_gmt":"2026-04-22T05:17:29","guid":{"rendered":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/?p=576"},"modified":"2026-04-22T05:38:19","modified_gmt":"2026-04-22T05:38:19","slug":"pharmaceutical-gmp-bottle-production-full-servo-isbm-guide-for-korean-pharma-manufacturers","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/isbm-blow-molding.com\/th\/pharmaceutical-gmp-bottle-production-full-servo-isbm-guide-for-korean-pharma-manufacturers\/","title":{"rendered":"\u0e01\u0e32\u0e23\u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e02\u0e27\u0e14\u0e1a\u0e23\u0e23\u0e08\u0e38\u0e22\u0e32\u0e15\u0e32\u0e21\u0e21\u0e32\u0e15\u0e23\u0e10\u0e32\u0e19 GMP: \u0e04\u0e39\u0e48\u0e21\u0e37\u0e2d ISBM \u0e41\u0e1a\u0e1a\u0e04\u0e23\u0e1a\u0e27\u0e07\u0e08\u0e23\u0e2a\u0e33\u0e2b\u0e23\u0e31\u0e1a\u0e1c\u0e39\u0e49\u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e22\u0e32\u0e43\u0e19\u0e40\u0e01\u0e32\u0e2b\u0e25\u0e35"},"content":{"rendered":"
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\u0e01\u0e32\u0e23\u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e02\u0e27\u0e14\u0e1a\u0e23\u0e23\u0e08\u0e38\u0e22\u0e32\u0e15\u0e32\u0e21\u0e21\u0e32\u0e15\u0e23\u0e10\u0e32\u0e19 GMP: \u0e23\u0e30\u0e1a\u0e1a ISBM \u0e41\u0e1a\u0e1a\u0e04\u0e23\u0e1a\u0e27\u0e07\u0e08\u0e23\u0e2a\u0e33\u0e2b\u0e23\u0e31\u0e1a\u0e2d\u0e38\u0e15\u0e2a\u0e32\u0e2b\u0e01\u0e23\u0e23\u0e21\u0e22\u0e32\u0e40\u0e01\u0e32\u0e2b\u0e25\u0e35<\/h1>\n

\u0e42\u0e23\u0e07\u0e07\u0e32\u0e19\u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e22\u0e32\u0e02\u0e2d\u0e07\u0e40\u0e01\u0e32\u0e2b\u0e25\u0e35\u0e43\u0e19\u0e40\u0e21\u0e37\u0e2d\u0e07\u0e42\u0e2d\u0e0b\u0e2d\u0e07 \u0e41\u0e14\u0e08\u0e2d\u0e19 \u0e41\u0e25\u0e30\u0e0a\u0e38\u0e07\u0e08\u0e39 \u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e02\u0e27\u0e14\u0e2a\u0e33\u0e2b\u0e23\u0e31\u0e1a\u0e22\u0e32\u0e40\u0e21\u0e47\u0e14 \u0e22\u0e32\u0e19\u0e49\u0e33 \u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e20\u0e31\u0e13\u0e11\u0e4c\u0e40\u0e2a\u0e23\u0e34\u0e21\u0e2d\u0e32\u0e2b\u0e32\u0e23 \u0e41\u0e25\u0e30\u0e0a\u0e38\u0e14\u0e15\u0e23\u0e27\u0e08\u0e27\u0e34\u0e19\u0e34\u0e08\u0e09\u0e31\u0e22\u0e40\u0e09\u0e1e\u0e32\u0e30\u0e17\u0e32\u0e07 \u0e01\u0e32\u0e23\u0e1b\u0e0f\u0e34\u0e1a\u0e31\u0e15\u0e34\u0e15\u0e32\u0e21\u0e21\u0e32\u0e15\u0e23\u0e10\u0e32\u0e19 GMP \u0e01\u0e32\u0e23\u0e40\u0e15\u0e23\u0e35\u0e22\u0e21\u0e1e\u0e23\u0e49\u0e2d\u0e21\u0e2a\u0e33\u0e2b\u0e23\u0e31\u0e1a\u0e01\u0e32\u0e23\u0e15\u0e23\u0e27\u0e08\u0e2a\u0e2d\u0e1a\u0e42\u0e14\u0e22 KFDA \u0e41\u0e25\u0e30\u0e01\u0e32\u0e23\u0e04\u0e27\u0e1a\u0e04\u0e38\u0e21\u0e01\u0e32\u0e23\u0e1b\u0e19\u0e40\u0e1b\u0e37\u0e49\u0e2d\u0e19 \u0e17\u0e33\u0e43\u0e2b\u0e49\u0e01\u0e32\u0e23\u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e02\u0e27\u0e14\u0e2a\u0e33\u0e2b\u0e23\u0e31\u0e1a\u0e22\u0e32\u0e41\u0e15\u0e01\u0e15\u0e48\u0e32\u0e07\u0e08\u0e32\u0e01\u0e01\u0e32\u0e23\u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e02\u0e27\u0e14\u0e2a\u0e33\u0e2b\u0e23\u0e31\u0e1a\u0e1c\u0e39\u0e49\u0e1a\u0e23\u0e34\u0e42\u0e20\u0e04\u0e43\u0e19\u0e17\u0e38\u0e01\u0e02\u0e31\u0e49\u0e19\u0e15\u0e2d\u0e19\u0e01\u0e32\u0e23\u0e17\u0e33\u0e07\u0e32\u0e19 \u0e04\u0e39\u0e48\u0e21\u0e37\u0e2d\u0e19\u0e35\u0e49\u0e04\u0e23\u0e2d\u0e1a\u0e04\u0e25\u0e38\u0e21\u0e16\u0e36\u0e07\u0e41\u0e1e\u0e25\u0e15\u0e1f\u0e2d\u0e23\u0e4c\u0e21 ISBM \u0e41\u0e1a\u0e1a\u0e04\u0e23\u0e1a\u0e27\u0e07\u0e08\u0e23 \u0e01\u0e32\u0e23\u0e1a\u0e39\u0e23\u0e13\u0e32\u0e01\u0e32\u0e23\u0e2b\u0e49\u0e2d\u0e07\u0e1b\u0e25\u0e2d\u0e14\u0e40\u0e0a\u0e37\u0e49\u0e2d \u0e41\u0e25\u0e30\u0e23\u0e30\u0e40\u0e1a\u0e35\u0e22\u0e1a\u0e27\u0e34\u0e19\u0e31\u0e22\u0e14\u0e49\u0e32\u0e19\u0e40\u0e2d\u0e01\u0e2a\u0e32\u0e23\u0e17\u0e35\u0e48\u0e42\u0e23\u0e07\u0e07\u0e32\u0e19\u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e22\u0e32\u0e02\u0e2d\u0e07\u0e40\u0e01\u0e32\u0e2b\u0e25\u0e35\u0e43\u0e0a\u0e49\u0e40\u0e1e\u0e37\u0e48\u0e2d\u0e43\u0e2b\u0e49\u0e40\u0e1b\u0e47\u0e19\u0e44\u0e1b\u0e15\u0e32\u0e21\u0e02\u0e49\u0e2d\u0e01\u0e33\u0e2b\u0e19\u0e14\u0e02\u0e2d\u0e07 KFDA, US FDA cGMP \u0e41\u0e25\u0e30 ISO 15378<\/p>\n

\u0e02\u0e2d\u0e23\u0e31\u0e1a\u0e04\u0e33\u0e1b\u0e23\u0e36\u0e01\u0e29\u0e32\u0e40\u0e01\u0e35\u0e48\u0e22\u0e27\u0e01\u0e31\u0e1a\u0e41\u0e1e\u0e25\u0e15\u0e1f\u0e2d\u0e23\u0e4c\u0e21 Pharma GMP \u2192<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/section>\n

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\u0e43\u0e19\u0e04\u0e39\u0e48\u0e21\u0e37\u0e2d\u0e19\u0e35\u0e49<\/h3>\n
    \n
  1. \u0e20\u0e32\u0e1e\u0e02\u0e27\u0e14\u0e1a\u0e23\u0e23\u0e08\u0e38\u0e22\u0e32\u0e40\u0e01\u0e32\u0e2b\u0e25\u0e35<\/a><\/li>\n
  2. \u0e02\u0e49\u0e2d\u0e01\u0e33\u0e2b\u0e19\u0e14\u0e14\u0e49\u0e32\u0e19 GMP \u0e41\u0e25\u0e30\u0e01\u0e0e\u0e23\u0e30\u0e40\u0e1a\u0e35\u0e22\u0e1a<\/a><\/li>\n
  3. \u0e40\u0e2b\u0e15\u0e38\u0e43\u0e14\u0e23\u0e30\u0e1a\u0e1a Full-Servo \u0e08\u0e36\u0e07\u0e40\u0e1b\u0e47\u0e19\u0e2a\u0e34\u0e48\u0e07\u0e08\u0e33\u0e40\u0e1b\u0e47\u0e19\u0e2a\u0e33\u0e2b\u0e23\u0e31\u0e1a\u0e2d\u0e38\u0e15\u0e2a\u0e32\u0e2b\u0e01\u0e23\u0e23\u0e21\u0e22\u0e32<\/a><\/li>\n
  4. \u0e01\u0e32\u0e23\u0e1a\u0e39\u0e23\u0e13\u0e32\u0e01\u0e32\u0e23\u0e2b\u0e49\u0e2d\u0e07\u0e1b\u0e25\u0e2d\u0e14\u0e40\u0e0a\u0e37\u0e49\u0e2d\u0e41\u0e25\u0e30\u0e01\u0e32\u0e23\u0e04\u0e27\u0e1a\u0e04\u0e38\u0e21\u0e2d\u0e19\u0e38\u0e20\u0e32\u0e04<\/a><\/li>\n
  5. \u0e01\u0e32\u0e23\u0e23\u0e31\u0e1a\u0e23\u0e2d\u0e07\u0e04\u0e38\u0e13\u0e2a\u0e21\u0e1a\u0e31\u0e15\u0e34\u0e02\u0e2d\u0e07\u0e27\u0e31\u0e2a\u0e14\u0e38\u0e40\u0e01\u0e23\u0e14\u0e40\u0e20\u0e2a\u0e31\u0e0a\u0e01\u0e23\u0e23\u0e21<\/a><\/li>\n
  6. \u0e01\u0e32\u0e23\u0e08\u0e31\u0e14\u0e40\u0e15\u0e23\u0e35\u0e22\u0e21\u0e40\u0e2d\u0e01\u0e2a\u0e32\u0e23\u0e41\u0e25\u0e30\u0e01\u0e32\u0e23\u0e15\u0e23\u0e27\u0e08\u0e2a\u0e2d\u0e1a<\/a><\/li>\n
  7. \u0e1b\u0e23\u0e30\u0e40\u0e20\u0e17\u0e02\u0e27\u0e14\u0e1a\u0e23\u0e23\u0e08\u0e38\u0e22\u0e32\u0e02\u0e2d\u0e07\u0e40\u0e01\u0e32\u0e2b\u0e25\u0e35<\/a><\/li>\n
  8. \u0e41\u0e1e\u0e25\u0e15\u0e1f\u0e2d\u0e23\u0e4c\u0e21 ISBM \u0e17\u0e35\u0e48\u0e41\u0e19\u0e30\u0e19\u0e33<\/a><\/li>\n
  9. \u0e01\u0e23\u0e13\u0e35\u0e28\u0e36\u0e01\u0e29\u0e32\u0e2d\u0e38\u0e15\u0e2a\u0e32\u0e2b\u0e01\u0e23\u0e23\u0e21\u0e22\u0e32\u0e40\u0e01\u0e32\u0e2b\u0e25\u0e35<\/a><\/li>\n
  10. \u0e1a\u0e17\u0e2a\u0e23\u0e38\u0e1b<\/a><\/li>\n<\/ol>\n<\/div>\n

    <\/p>\n

    1. \u0e20\u0e32\u0e1e\u0e02\u0e27\u0e14\u0e1a\u0e23\u0e23\u0e08\u0e38\u0e22\u0e32\u0e02\u0e2d\u0e07\u0e40\u0e01\u0e32\u0e2b\u0e25\u0e35<\/h2>\n
    \n

    \"\u0e02\u0e27\u0e14\u0e17\u0e35\u0e48<\/p>\n

    \u0e02\u0e27\u0e14\u0e1a\u0e23\u0e23\u0e08\u0e38\u0e20\u0e31\u0e13\u0e11\u0e4c\u0e22\u0e32\u0e04\u0e38\u0e13\u0e20\u0e32\u0e1e\u0e2a\u0e39\u0e07\u0e23\u0e30\u0e14\u0e31\u0e1a GMP \u0e02\u0e2d\u0e07\u0e40\u0e01\u0e32\u0e2b\u0e25\u0e35 \u2014 \u0e01\u0e25\u0e38\u0e48\u0e21\u0e2d\u0e38\u0e15\u0e2a\u0e32\u0e2b\u0e01\u0e23\u0e23\u0e21 Osong Bio Valley \u0e41\u0e25\u0e30 Daejeon Daedeok \u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e1a\u0e23\u0e23\u0e08\u0e38\u0e20\u0e31\u0e13\u0e11\u0e4c\u0e23\u0e30\u0e14\u0e31\u0e1a\u0e1e\u0e23\u0e35\u0e40\u0e21\u0e35\u0e22\u0e21\u0e2a\u0e33\u0e2b\u0e23\u0e31\u0e1a\u0e22\u0e32\u0e19\u0e49\u0e33\u0e41\u0e25\u0e30\u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e20\u0e31\u0e13\u0e11\u0e4c\u0e40\u0e2a\u0e23\u0e34\u0e21\u0e2d\u0e32\u0e2b\u0e32\u0e23<\/p>\n<\/div>\n

    \u0e01\u0e32\u0e23\u0e2a\u0e48\u0e07\u0e2d\u0e2d\u0e01\u0e22\u0e32\u0e02\u0e2d\u0e07\u0e40\u0e01\u0e32\u0e2b\u0e25\u0e35\u0e43\u0e15\u0e49\u0e21\u0e35\u0e21\u0e39\u0e25\u0e04\u0e48\u0e32\u0e2a\u0e39\u0e07\u0e16\u0e36\u0e07 9.2 \u0e1e\u0e31\u0e19\u0e25\u0e49\u0e32\u0e19\u0e14\u0e2d\u0e25\u0e25\u0e32\u0e23\u0e4c\u0e2a\u0e2b\u0e23\u0e31\u0e10\u0e43\u0e19\u0e1b\u0e35 2024 \u0e42\u0e14\u0e22\u0e21\u0e35\u0e28\u0e39\u0e19\u0e22\u0e4c\u0e01\u0e25\u0e32\u0e07\u0e2d\u0e22\u0e39\u0e48\u0e17\u0e35\u0e48\u0e2b\u0e38\u0e1a\u0e40\u0e02\u0e32\u0e0a\u0e35\u0e27\u0e20\u0e32\u0e1e\u0e42\u0e2d\u0e0b\u0e2d\u0e07 (\u0e08\u0e31\u0e07\u0e2b\u0e27\u0e31\u0e14\u0e0a\u0e38\u0e07\u0e0a\u0e2d\u0e07\u0e1a\u0e38\u0e01 \u0e0b\u0e36\u0e48\u0e07\u0e40\u0e1b\u0e47\u0e19\u0e40\u0e02\u0e15\u0e2d\u0e38\u0e15\u0e2a\u0e32\u0e2b\u0e01\u0e23\u0e23\u0e21\u0e22\u0e32\u0e17\u0e35\u0e48\u0e44\u0e14\u0e49\u0e23\u0e31\u0e1a\u0e01\u0e32\u0e23\u0e01\u0e33\u0e2b\u0e19\u0e14\u0e42\u0e14\u0e22\u0e23\u0e31\u0e10\u0e1a\u0e32\u0e25) \u0e28\u0e39\u0e19\u0e22\u0e4c\u0e27\u0e34\u0e08\u0e31\u0e22\u0e41\u0e25\u0e30\u0e1e\u0e31\u0e12\u0e19\u0e32\u0e41\u0e14\u0e08\u0e2d\u0e19\u0e41\u0e14\u0e14\u0e47\u0e2d\u0e01 (\u0e17\u0e35\u0e48\u0e15\u0e31\u0e49\u0e07\u0e02\u0e2d\u0e07\u0e2a\u0e16\u0e32\u0e1a\u0e31\u0e19\u0e27\u0e34\u0e08\u0e31\u0e22\u0e40\u0e20\u0e2a\u0e31\u0e0a\u0e01\u0e23\u0e23\u0e21\u0e41\u0e2b\u0e48\u0e07\u0e0a\u0e32\u0e15\u0e34\u0e02\u0e2d\u0e07\u0e40\u0e01\u0e32\u0e2b\u0e25\u0e35) \u0e41\u0e25\u0e30\u0e40\u0e02\u0e15\u0e2d\u0e38\u0e15\u0e2a\u0e32\u0e2b\u0e01\u0e23\u0e23\u0e21\u0e22\u0e32\u0e40\u0e09\u0e1e\u0e32\u0e30\u0e17\u0e32\u0e07\u0e0a\u0e38\u0e07\u0e08\u0e39 \u0e1a\u0e23\u0e34\u0e29\u0e31\u0e17\u0e40\u0e20\u0e2a\u0e31\u0e0a\u0e01\u0e23\u0e23\u0e21\u0e23\u0e32\u0e22\u0e43\u0e2b\u0e0d\u0e48\u0e02\u0e2d\u0e07\u0e40\u0e01\u0e32\u0e2b\u0e25\u0e35\u0e43\u0e15\u0e49 \u0e40\u0e0a\u0e48\u0e19 Samsung Biologics, Celltrion, Yuhan \u0e41\u0e25\u0e30 Hanmi \u0e14\u0e33\u0e40\u0e19\u0e34\u0e19\u0e07\u0e32\u0e19\u0e2a\u0e32\u0e22\u0e01\u0e32\u0e23\u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e21\u0e39\u0e25\u0e04\u0e48\u0e32\u0e2b\u0e25\u0e32\u0e22\u0e1e\u0e31\u0e19\u0e25\u0e49\u0e32\u0e19\u0e14\u0e2d\u0e25\u0e25\u0e32\u0e23\u0e4c \u0e0b\u0e36\u0e48\u0e07\u0e15\u0e49\u0e2d\u0e07\u0e01\u0e32\u0e23\u0e02\u0e27\u0e14 PET \u0e41\u0e25\u0e30 PP \u0e17\u0e35\u0e48\u0e44\u0e14\u0e49\u0e21\u0e32\u0e15\u0e23\u0e10\u0e32\u0e19\u0e01\u0e32\u0e23\u0e04\u0e27\u0e1a\u0e04\u0e38\u0e21\u0e01\u0e32\u0e23\u0e1b\u0e19\u0e40\u0e1b\u0e37\u0e49\u0e2d\u0e19\u0e23\u0e30\u0e14\u0e31\u0e1a\u0e40\u0e20\u0e2a\u0e31\u0e0a\u0e01\u0e23\u0e23\u0e21<\/p>\n

    \u0e01\u0e32\u0e23\u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e02\u0e27\u0e14\u0e2a\u0e33\u0e2b\u0e23\u0e31\u0e1a\u0e2d\u0e38\u0e15\u0e2a\u0e32\u0e2b\u0e01\u0e23\u0e23\u0e21\u0e22\u0e32\u0e41\u0e15\u0e01\u0e15\u0e48\u0e32\u0e07\u0e08\u0e32\u0e01\u0e01\u0e32\u0e23\u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e02\u0e27\u0e14\u0e2a\u0e33\u0e2b\u0e23\u0e31\u0e1a\u0e1c\u0e39\u0e49\u0e1a\u0e23\u0e34\u0e42\u0e20\u0e04\u0e43\u0e19\u0e2b\u0e49\u0e32\u0e14\u0e49\u0e32\u0e19\u0e1e\u0e37\u0e49\u0e19\u0e10\u0e32\u0e19 \u0e44\u0e14\u0e49\u0e41\u0e01\u0e48: \u0e02\u0e49\u0e2d\u0e01\u0e33\u0e2b\u0e19\u0e14\u0e14\u0e49\u0e32\u0e19\u0e2a\u0e16\u0e32\u0e1b\u0e31\u0e15\u0e22\u0e01\u0e23\u0e23\u0e21\u0e40\u0e04\u0e23\u0e37\u0e48\u0e2d\u0e07\u0e08\u0e31\u0e01\u0e23\u0e41\u0e1a\u0e1a\u0e40\u0e0b\u0e2d\u0e23\u0e4c\u0e42\u0e27\u0e40\u0e15\u0e47\u0e21\u0e23\u0e39\u0e1b\u0e41\u0e1a\u0e1a\u0e40\u0e1e\u0e37\u0e48\u0e2d\u0e04\u0e27\u0e32\u0e21\u0e2a\u0e32\u0e21\u0e32\u0e23\u0e16\u0e43\u0e19\u0e01\u0e32\u0e23\u0e17\u0e33\u0e0b\u0e49\u0e33\u0e01\u0e23\u0e30\u0e1a\u0e27\u0e19\u0e01\u0e32\u0e23\u0e44\u0e14\u0e49\u0e2d\u0e22\u0e48\u0e32\u0e07\u0e2a\u0e21\u0e1a\u0e39\u0e23\u0e13\u0e4c \u0e01\u0e32\u0e23\u0e1a\u0e39\u0e23\u0e13\u0e32\u0e01\u0e32\u0e23\u0e2a\u0e20\u0e32\u0e1e\u0e41\u0e27\u0e14\u0e25\u0e49\u0e2d\u0e21\u0e2b\u0e49\u0e2d\u0e07\u0e1b\u0e25\u0e2d\u0e14\u0e40\u0e0a\u0e37\u0e49\u0e2d\u0e15\u0e32\u0e21\u0e21\u0e32\u0e15\u0e23\u0e10\u0e32\u0e19 ISO 7 \u0e2b\u0e23\u0e37\u0e2d ISO 8 \u0e01\u0e32\u0e23\u0e23\u0e31\u0e1a\u0e23\u0e2d\u0e07\u0e04\u0e38\u0e13\u0e2a\u0e21\u0e1a\u0e31\u0e15\u0e34\u0e02\u0e2d\u0e07\u0e40\u0e23\u0e0b\u0e34\u0e19\u0e40\u0e01\u0e23\u0e14\u0e22\u0e32\u0e1e\u0e23\u0e49\u0e2d\u0e21\u0e40\u0e2d\u0e01\u0e2a\u0e32\u0e23 DMF (Drug Master File) \u0e01\u0e32\u0e23\u0e15\u0e23\u0e27\u0e08\u0e2a\u0e2d\u0e1a\u0e22\u0e49\u0e2d\u0e19\u0e01\u0e25\u0e31\u0e1a\u0e02\u0e2d\u0e07\u0e0a\u0e38\u0e14\u0e01\u0e32\u0e23\u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e2d\u0e22\u0e48\u0e32\u0e07\u0e2a\u0e21\u0e1a\u0e39\u0e23\u0e13\u0e4c\u0e1c\u0e48\u0e32\u0e19\u0e01\u0e32\u0e23\u0e40\u0e0a\u0e37\u0e48\u0e2d\u0e21\u0e42\u0e22\u0e07\u0e2b\u0e21\u0e32\u0e22\u0e40\u0e25\u0e02\u0e0b\u0e35\u0e40\u0e23\u0e35\u0e22\u0e25\u0e01\u0e31\u0e1a\u0e25\u0e47\u0e2d\u0e15\u0e27\u0e31\u0e15\u0e16\u0e38\u0e14\u0e34\u0e1a \u0e41\u0e25\u0e30\u0e04\u0e27\u0e32\u0e21\u0e1e\u0e23\u0e49\u0e2d\u0e21\u0e43\u0e19\u0e01\u0e32\u0e23\u0e15\u0e23\u0e27\u0e08\u0e2a\u0e2d\u0e1a\u0e2d\u0e22\u0e48\u0e32\u0e07\u0e15\u0e48\u0e2d\u0e40\u0e19\u0e37\u0e48\u0e2d\u0e07\u0e2a\u0e33\u0e2b\u0e23\u0e31\u0e1a\u0e2b\u0e19\u0e48\u0e27\u0e22\u0e07\u0e32\u0e19\u0e01\u0e33\u0e01\u0e31\u0e1a\u0e14\u0e39\u0e41\u0e25 KFDA, US FDA, EU EMA \u0e41\u0e25\u0e30 PMDA \u0e02\u0e2d\u0e07\u0e0d\u0e35\u0e48\u0e1b\u0e38\u0e48\u0e19 \u0e2b\u0e32\u0e01\u0e02\u0e32\u0e14\u0e04\u0e38\u0e13\u0e2a\u0e21\u0e1a\u0e31\u0e15\u0e34\u0e43\u0e14\u0e04\u0e38\u0e13\u0e2a\u0e21\u0e1a\u0e31\u0e15\u0e34\u0e2b\u0e19\u0e36\u0e48\u0e07 \u0e1c\u0e39\u0e49\u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e02\u0e27\u0e14\u0e08\u0e30\u0e44\u0e21\u0e48\u0e21\u0e35\u0e2a\u0e34\u0e17\u0e18\u0e34\u0e4c\u0e44\u0e14\u0e49\u0e23\u0e31\u0e1a\u0e18\u0e38\u0e23\u0e01\u0e34\u0e08\u0e23\u0e31\u0e1a\u0e08\u0e49\u0e32\u0e07\u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e02\u0e27\u0e14\u0e2a\u0e33\u0e2b\u0e23\u0e31\u0e1a\u0e2d\u0e38\u0e15\u0e2a\u0e32\u0e2b\u0e01\u0e23\u0e23\u0e21\u0e22\u0e32 \u0e44\u0e21\u0e48\u0e27\u0e48\u0e32\u0e08\u0e30\u0e21\u0e35\u0e23\u0e32\u0e04\u0e32\u0e17\u0e35\u0e48\u0e41\u0e02\u0e48\u0e07\u0e02\u0e31\u0e19\u0e44\u0e14\u0e49\u0e2b\u0e23\u0e37\u0e2d\u0e23\u0e30\u0e22\u0e30\u0e40\u0e27\u0e25\u0e32\u0e19\u0e33\u0e2a\u0e48\u0e07\u0e17\u0e35\u0e48\u0e14\u0e35\u0e40\u0e1e\u0e35\u0e22\u0e07\u0e43\u0e14\u0e01\u0e47\u0e15\u0e32\u0e21<\/p>\n

    \u0e1c\u0e39\u0e49\u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e22\u0e32\u0e23\u0e31\u0e1a\u0e08\u0e49\u0e32\u0e07\u0e43\u0e19\u0e40\u0e01\u0e32\u0e2b\u0e25\u0e35\u0e43\u0e15\u0e49\u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e02\u0e27\u0e14\u0e1a\u0e23\u0e23\u0e08\u0e38\u0e20\u0e31\u0e13\u0e11\u0e4c 3 \u0e1b\u0e23\u0e30\u0e40\u0e20\u0e17 \u0e44\u0e14\u0e49\u0e41\u0e01\u0e48 \u0e02\u0e27\u0e14\u0e1a\u0e23\u0e23\u0e08\u0e38\u0e22\u0e32\u0e40\u0e21\u0e47\u0e14 (\u0e22\u0e32\u0e40\u0e21\u0e47\u0e14 \u0e22\u0e32\u0e41\u0e04\u0e1b\u0e0b\u0e39\u0e25 \u0e43\u0e19\u0e02\u0e27\u0e14 HDPE \u0e2b\u0e23\u0e37\u0e2d PP \u0e02\u0e19\u0e32\u0e14 30-200 \u0e21\u0e25.) \u0e02\u0e27\u0e14\u0e1a\u0e23\u0e23\u0e08\u0e38\u0e22\u0e32\u0e19\u0e49\u0e33 (\u0e22\u0e32\u0e19\u0e49\u0e33\u0e40\u0e0a\u0e37\u0e48\u0e2d\u0e21 \u0e22\u0e32\u0e41\u0e02\u0e27\u0e19\u0e25\u0e2d\u0e22 \u0e43\u0e19\u0e02\u0e27\u0e14 PET \u0e2b\u0e23\u0e37\u0e2d PP \u0e43\u0e2a \u0e02\u0e19\u0e32\u0e14 50-500 \u0e21\u0e25.) \u0e41\u0e25\u0e30\u0e02\u0e27\u0e14\u0e1a\u0e23\u0e23\u0e08\u0e38\u0e20\u0e31\u0e13\u0e11\u0e4c\u0e40\u0e09\u0e1e\u0e32\u0e30\u0e17\u0e32\u0e07 (\u0e19\u0e49\u0e33\u0e22\u0e32\u0e15\u0e23\u0e27\u0e08\u0e27\u0e34\u0e19\u0e34\u0e08\u0e09\u0e31\u0e22 \u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e20\u0e31\u0e13\u0e11\u0e4c\u0e40\u0e2a\u0e23\u0e34\u0e21\u0e2d\u0e32\u0e2b\u0e32\u0e23 \u0e22\u0e32\u0e2a\u0e31\u0e15\u0e27\u0e4c \u0e43\u0e19\u0e27\u0e31\u0e2a\u0e14\u0e38\u0e41\u0e25\u0e30\u0e02\u0e19\u0e32\u0e14\u0e15\u0e48\u0e32\u0e07\u0e46) \u0e04\u0e39\u0e48\u0e21\u0e37\u0e2d\u0e19\u0e35\u0e49\u0e40\u0e19\u0e49\u0e19\u0e17\u0e35\u0e48\u0e01\u0e25\u0e38\u0e48\u0e21\u0e02\u0e27\u0e14 PET \u0e41\u0e25\u0e30 PP \u0e43\u0e2a \u0e0b\u0e36\u0e48\u0e07\u0e40\u0e2b\u0e21\u0e32\u0e30\u0e2a\u0e21\u0e17\u0e35\u0e48\u0e2a\u0e38\u0e14\u0e01\u0e31\u0e1a\u0e40\u0e17\u0e04\u0e42\u0e19\u0e42\u0e25\u0e22\u0e35\u0e01\u0e32\u0e23\u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e02\u0e2d\u0e07 ISBM<\/p>\n

    <\/p>\n

    2. \u0e2b\u0e25\u0e31\u0e01\u0e1b\u0e0f\u0e34\u0e1a\u0e31\u0e15\u0e34\u0e17\u0e35\u0e48\u0e14\u0e35\u0e43\u0e19\u0e01\u0e32\u0e23\u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15 (GMP) \u0e41\u0e25\u0e30\u0e02\u0e49\u0e2d\u0e01\u0e33\u0e2b\u0e19\u0e14\u0e14\u0e49\u0e32\u0e19\u0e01\u0e0e\u0e23\u0e30\u0e40\u0e1a\u0e35\u0e22\u0e1a<\/h2>\n

    \u0e2b\u0e25\u0e31\u0e01\u0e1b\u0e0f\u0e34\u0e1a\u0e31\u0e15\u0e34\u0e17\u0e35\u0e48\u0e14\u0e35\u0e43\u0e19\u0e01\u0e32\u0e23\u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15 (GMP) \u0e40\u0e1b\u0e47\u0e19\u0e01\u0e23\u0e2d\u0e1a\u0e01\u0e32\u0e23\u0e01\u0e33\u0e01\u0e31\u0e1a\u0e14\u0e39\u0e41\u0e25\u0e1e\u0e37\u0e49\u0e19\u0e10\u0e32\u0e19\u0e17\u0e35\u0e48\u0e04\u0e27\u0e1a\u0e04\u0e38\u0e21\u0e01\u0e32\u0e23\u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e02\u0e27\u0e14\u0e1a\u0e23\u0e23\u0e08\u0e38\u0e22\u0e32 \u0e21\u0e32\u0e15\u0e23\u0e10\u0e32\u0e19 cGMP \u0e02\u0e2d\u0e07 KFDA \u0e40\u0e01\u0e32\u0e2b\u0e25\u0e35\u0e21\u0e35\u0e04\u0e27\u0e32\u0e21\u0e2a\u0e2d\u0e14\u0e04\u0e25\u0e49\u0e2d\u0e07\u0e2d\u0e22\u0e48\u0e32\u0e07\u0e43\u0e01\u0e25\u0e49\u0e0a\u0e34\u0e14\u0e01\u0e31\u0e1a US FDA 21 CFR Part 210\/211 \u0e41\u0e25\u0e30 EU EMA Annex 15 \u0e17\u0e33\u0e43\u0e2b\u0e49\u0e40\u0e01\u0e34\u0e14\u0e2a\u0e20\u0e32\u0e1e\u0e41\u0e27\u0e14\u0e25\u0e49\u0e2d\u0e21\u0e01\u0e32\u0e23\u0e1b\u0e0f\u0e34\u0e1a\u0e31\u0e15\u0e34\u0e15\u0e32\u0e21\u0e01\u0e0e\u0e23\u0e30\u0e40\u0e1a\u0e35\u0e22\u0e1a\u0e17\u0e35\u0e48\u0e40\u0e1b\u0e47\u0e19\u0e21\u0e32\u0e15\u0e23\u0e10\u0e32\u0e19\u0e2a\u0e32\u0e01\u0e25 \u0e0b\u0e36\u0e48\u0e07\u0e1c\u0e39\u0e49\u0e23\u0e31\u0e1a\u0e08\u0e49\u0e32\u0e07\u0e1a\u0e23\u0e23\u0e08\u0e38\u0e22\u0e32\u0e43\u0e19\u0e40\u0e01\u0e32\u0e2b\u0e25\u0e35\u0e2a\u0e32\u0e21\u0e32\u0e23\u0e16\u0e14\u0e33\u0e40\u0e19\u0e34\u0e19\u0e01\u0e32\u0e23\u0e44\u0e14\u0e49\u0e15\u0e32\u0e21\u0e02\u0e31\u0e49\u0e19\u0e15\u0e2d\u0e19\u0e01\u0e32\u0e23\u0e17\u0e33\u0e07\u0e32\u0e19\u0e14\u0e49\u0e32\u0e19\u0e40\u0e2d\u0e01\u0e2a\u0e32\u0e23\u0e17\u0e35\u0e48\u0e40\u0e1b\u0e47\u0e19\u0e21\u0e32\u0e15\u0e23\u0e10\u0e32\u0e19<\/p>\n

    \n

    <\/p>\n

    \n
    \n

    \u0e2b\u0e25\u0e31\u0e01\u0e01\u0e32\u0e23 GMP \u0e02\u0e49\u0e2d\u0e17\u0e35\u0e48 1<\/span><\/p>\n

    \u0e01\u0e32\u0e23\u0e15\u0e23\u0e27\u0e08\u0e2a\u0e2d\u0e1a\u0e41\u0e25\u0e30\u0e23\u0e31\u0e1a\u0e23\u0e2d\u0e07\u0e01\u0e23\u0e30\u0e1a\u0e27\u0e19\u0e01\u0e32\u0e23<\/h3>\n<\/div>\n

    \u0e40\u0e04\u0e23\u0e37\u0e48\u0e2d\u0e07\u0e08\u0e31\u0e01\u0e23 ISBM \u0e17\u0e38\u0e01\u0e40\u0e04\u0e23\u0e37\u0e48\u0e2d\u0e07\u0e15\u0e49\u0e2d\u0e07\u0e1c\u0e48\u0e32\u0e19\u0e01\u0e32\u0e23\u0e15\u0e23\u0e27\u0e08\u0e2a\u0e2d\u0e1a\u0e04\u0e38\u0e13\u0e2a\u0e21\u0e1a\u0e31\u0e15\u0e34\u0e01\u0e32\u0e23\u0e15\u0e34\u0e14\u0e15\u0e31\u0e49\u0e07 (IQ) \u0e01\u0e32\u0e23\u0e15\u0e23\u0e27\u0e08\u0e2a\u0e2d\u0e1a\u0e04\u0e38\u0e13\u0e2a\u0e21\u0e1a\u0e31\u0e15\u0e34\u0e01\u0e32\u0e23\u0e43\u0e0a\u0e49\u0e07\u0e32\u0e19 (OQ) \u0e41\u0e25\u0e30\u0e01\u0e32\u0e23\u0e15\u0e23\u0e27\u0e08\u0e2a\u0e2d\u0e1a\u0e04\u0e38\u0e13\u0e2a\u0e21\u0e1a\u0e31\u0e15\u0e34\u0e1b\u0e23\u0e30\u0e2a\u0e34\u0e17\u0e18\u0e34\u0e20\u0e32\u0e1e (PQ) \u0e01\u0e48\u0e2d\u0e19\u0e40\u0e23\u0e34\u0e48\u0e21\u0e01\u0e32\u0e23\u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e0a\u0e38\u0e14\u0e41\u0e23\u0e01 IQ \u0e15\u0e23\u0e27\u0e08\u0e2a\u0e2d\u0e1a\u0e01\u0e32\u0e23\u0e15\u0e34\u0e14\u0e15\u0e31\u0e49\u0e07\u0e17\u0e35\u0e48\u0e16\u0e39\u0e01\u0e15\u0e49\u0e2d\u0e07 OQ \u0e15\u0e23\u0e27\u0e08\u0e2a\u0e2d\u0e1a\u0e27\u0e48\u0e32\u0e40\u0e04\u0e23\u0e37\u0e48\u0e2d\u0e07\u0e08\u0e31\u0e01\u0e23\u0e17\u0e33\u0e07\u0e32\u0e19\u0e20\u0e32\u0e22\u0e43\u0e19\u0e0a\u0e48\u0e27\u0e07\u0e1e\u0e32\u0e23\u0e32\u0e21\u0e34\u0e40\u0e15\u0e2d\u0e23\u0e4c\u0e17\u0e35\u0e48\u0e01\u0e33\u0e2b\u0e19\u0e14 \u0e41\u0e25\u0e30 PQ \u0e15\u0e23\u0e27\u0e08\u0e2a\u0e2d\u0e1a\u0e1c\u0e25\u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e17\u0e35\u0e48\u0e2a\u0e32\u0e21\u0e32\u0e23\u0e16\u0e17\u0e33\u0e0b\u0e49\u0e33\u0e44\u0e14\u0e49\u0e43\u0e19\u0e0a\u0e38\u0e14\u0e01\u0e32\u0e23\u0e15\u0e23\u0e27\u0e08\u0e2a\u0e2d\u0e1a\u0e2b\u0e25\u0e32\u0e22\u0e0a\u0e38\u0e14 \u0e40\u0e2d\u0e01\u0e2a\u0e32\u0e23\u0e1b\u0e23\u0e30\u0e01\u0e2d\u0e1a\u0e01\u0e32\u0e23\u0e15\u0e23\u0e27\u0e08\u0e2a\u0e2d\u0e1a\u0e17\u0e31\u0e49\u0e07\u0e2b\u0e21\u0e14\u0e21\u0e35\u0e08\u0e33\u0e19\u0e27\u0e19 200-500 \u0e2b\u0e19\u0e49\u0e32\u0e15\u0e48\u0e2d\u0e40\u0e04\u0e23\u0e37\u0e48\u0e2d\u0e07<\/p>\n<\/div>\n

    <\/p>\n

    \n
    \n

    \u0e2b\u0e25\u0e31\u0e01\u0e01\u0e32\u0e23\u0e02\u0e49\u0e2d\u0e17\u0e35\u0e48 2 \u0e02\u0e2d\u0e07 GMP<\/span><\/p>\n

    \u0e01\u0e32\u0e23\u0e04\u0e27\u0e1a\u0e04\u0e38\u0e21\u0e2a\u0e34\u0e48\u0e07\u0e41\u0e27\u0e14\u0e25\u0e49\u0e2d\u0e21\u0e41\u0e25\u0e30\u0e2d\u0e19\u0e38\u0e20\u0e32\u0e04<\/h3>\n<\/div>\n

    \u0e2a\u0e20\u0e32\u0e1e\u0e41\u0e27\u0e14\u0e25\u0e49\u0e2d\u0e21\u0e01\u0e32\u0e23\u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e15\u0e49\u0e2d\u0e07\u0e40\u0e1b\u0e47\u0e19\u0e44\u0e1b\u0e15\u0e32\u0e21\u0e21\u0e32\u0e15\u0e23\u0e10\u0e32\u0e19\u0e2b\u0e49\u0e2d\u0e07\u0e1b\u0e25\u0e2d\u0e14\u0e40\u0e0a\u0e37\u0e49\u0e2d ISO 14644-1 (\u0e42\u0e14\u0e22\u0e17\u0e31\u0e48\u0e27\u0e44\u0e1b\u0e04\u0e37\u0e2d ISO 7 Class 10,000 \u0e2a\u0e33\u0e2b\u0e23\u0e31\u0e1a\u0e01\u0e32\u0e23\u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e02\u0e27\u0e14 \u0e41\u0e25\u0e30 ISO 8 Class 100,000 \u0e2a\u0e33\u0e2b\u0e23\u0e31\u0e1a\u0e1e\u0e37\u0e49\u0e19\u0e17\u0e35\u0e48\u0e04\u0e25\u0e31\u0e07\u0e2a\u0e34\u0e19\u0e04\u0e49\u0e32\u0e41\u0e25\u0e30\u0e1a\u0e23\u0e23\u0e08\u0e38\u0e20\u0e31\u0e13\u0e11\u0e4c) \u0e21\u0e35\u0e01\u0e32\u0e23\u0e15\u0e23\u0e27\u0e08\u0e2a\u0e2d\u0e1a\u0e2d\u0e19\u0e38\u0e20\u0e32\u0e04\u0e02\u0e19\u0e32\u0e14 0.5 \u00b5m \u0e41\u0e25\u0e30 5 \u00b5m \u0e2d\u0e22\u0e48\u0e32\u0e07\u0e15\u0e48\u0e2d\u0e40\u0e19\u0e37\u0e48\u0e2d\u0e07\u0e23\u0e30\u0e2b\u0e27\u0e48\u0e32\u0e07\u0e01\u0e32\u0e23\u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15 \u0e1e\u0e23\u0e49\u0e2d\u0e21\u0e01\u0e33\u0e2b\u0e19\u0e14\u0e40\u0e01\u0e13\u0e11\u0e4c\u0e01\u0e32\u0e23\u0e41\u0e08\u0e49\u0e07\u0e40\u0e15\u0e37\u0e2d\u0e19 \u0e23\u0e30\u0e1a\u0e1a\u0e08\u0e48\u0e32\u0e22\u0e2d\u0e32\u0e01\u0e32\u0e28\u0e01\u0e23\u0e2d\u0e07 HEPA \u0e17\u0e35\u0e48\u0e04\u0e27\u0e32\u0e21\u0e14\u0e31\u0e19\u0e1a\u0e27\u0e01\u0e0a\u0e48\u0e27\u0e22\u0e1b\u0e49\u0e2d\u0e07\u0e01\u0e31\u0e19\u0e01\u0e32\u0e23\u0e41\u0e17\u0e23\u0e01\u0e0b\u0e36\u0e21\u0e02\u0e2d\u0e07\u0e2d\u0e32\u0e01\u0e32\u0e28\u0e08\u0e32\u0e01\u0e20\u0e32\u0e22\u0e19\u0e2d\u0e01\u0e2b\u0e49\u0e2d\u0e07\u0e1b\u0e25\u0e2d\u0e14\u0e40\u0e0a\u0e37\u0e49\u0e2d<\/p>\n<\/div>\n

    <\/p>\n

    \n
    \n

    \u0e2b\u0e25\u0e31\u0e01\u0e01\u0e32\u0e23\u0e02\u0e49\u0e2d\u0e17\u0e35\u0e48 3 \u0e02\u0e2d\u0e07 GMP<\/span><\/p>\n

    \u0e1a\u0e31\u0e19\u0e17\u0e36\u0e01\u0e0a\u0e38\u0e14\u0e01\u0e32\u0e23\u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e41\u0e25\u0e30\u0e01\u0e32\u0e23\u0e15\u0e23\u0e27\u0e08\u0e2a\u0e2d\u0e1a\u0e22\u0e49\u0e2d\u0e19\u0e01\u0e25\u0e31\u0e1a<\/h3>\n<\/div>\n

    \u0e02\u0e27\u0e14\u0e17\u0e38\u0e01\u0e0a\u0e38\u0e14\u0e17\u0e35\u0e48\u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e08\u0e30\u0e44\u0e14\u0e49\u0e23\u0e31\u0e1a\u0e1a\u0e31\u0e19\u0e17\u0e36\u0e01\u0e0a\u0e38\u0e14\u0e01\u0e32\u0e23\u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e17\u0e35\u0e48\u0e44\u0e21\u0e48\u0e0b\u0e49\u0e33\u0e01\u0e31\u0e19 \u0e0b\u0e36\u0e48\u0e07\u0e40\u0e0a\u0e37\u0e48\u0e2d\u0e21\u0e42\u0e22\u0e07\u0e2b\u0e21\u0e32\u0e22\u0e40\u0e25\u0e02\u0e25\u0e47\u0e2d\u0e15\u0e27\u0e31\u0e15\u0e16\u0e38\u0e14\u0e34\u0e1a \u0e1a\u0e31\u0e19\u0e17\u0e36\u0e01\u0e1e\u0e32\u0e23\u0e32\u0e21\u0e34\u0e40\u0e15\u0e2d\u0e23\u0e4c\u0e40\u0e04\u0e23\u0e37\u0e48\u0e2d\u0e07\u0e08\u0e31\u0e01\u0e23 \u0e01\u0e32\u0e23\u0e23\u0e30\u0e1a\u0e38\u0e15\u0e31\u0e27\u0e15\u0e19\u0e1c\u0e39\u0e49\u0e1b\u0e0f\u0e34\u0e1a\u0e31\u0e15\u0e34\u0e07\u0e32\u0e19 \u0e01\u0e32\u0e23\u0e27\u0e31\u0e14\u0e04\u0e38\u0e13\u0e20\u0e32\u0e1e\u0e23\u0e30\u0e2b\u0e27\u0e48\u0e32\u0e07\u0e01\u0e23\u0e30\u0e1a\u0e27\u0e19\u0e01\u0e32\u0e23 \u0e1c\u0e25\u0e01\u0e32\u0e23\u0e17\u0e14\u0e2a\u0e2d\u0e1a\u0e01\u0e32\u0e23\u0e1b\u0e25\u0e48\u0e2d\u0e22\u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e20\u0e31\u0e13\u0e11\u0e4c \u0e41\u0e25\u0e30\u0e40\u0e2d\u0e01\u0e2a\u0e32\u0e23\u0e01\u0e32\u0e23\u0e08\u0e31\u0e14\u0e2a\u0e48\u0e07 \u0e23\u0e30\u0e22\u0e30\u0e40\u0e27\u0e25\u0e32\u0e01\u0e32\u0e23\u0e40\u0e01\u0e47\u0e1a\u0e23\u0e31\u0e01\u0e29\u0e32: \u0e2d\u0e22\u0e48\u0e32\u0e07\u0e19\u0e49\u0e2d\u0e22 7 \u0e1b\u0e35\u0e2a\u0e33\u0e2b\u0e23\u0e31\u0e1a KFDA \u0e02\u0e2d\u0e07\u0e40\u0e01\u0e32\u0e2b\u0e25\u0e35 10 \u0e1b\u0e35\u0e2a\u0e33\u0e2b\u0e23\u0e31\u0e1a\u0e1a\u0e32\u0e07\u0e1b\u0e23\u0e30\u0e40\u0e17\u0e28\u0e43\u0e19\u0e2a\u0e2b\u0e20\u0e32\u0e1e\u0e22\u0e38\u0e42\u0e23\u0e1b\/\u0e2a\u0e2b\u0e23\u0e31\u0e10\u0e2d\u0e40\u0e21\u0e23\u0e34\u0e01\u0e32 \u0e1a\u0e31\u0e19\u0e17\u0e36\u0e01\u0e2d\u0e34\u0e40\u0e25\u0e47\u0e01\u0e17\u0e23\u0e2d\u0e19\u0e34\u0e01\u0e2a\u0e4c\u0e15\u0e49\u0e2d\u0e07\u0e40\u0e1b\u0e47\u0e19\u0e44\u0e1b\u0e15\u0e32\u0e21\u0e02\u0e49\u0e2d\u0e01\u0e33\u0e2b\u0e19\u0e14 21 CFR Part 11<\/p>\n<\/div>\n

    <\/p>\n

    \n
    \n

    \u0e2b\u0e25\u0e31\u0e01\u0e01\u0e32\u0e23 GMP \u0e02\u0e49\u0e2d\u0e17\u0e35\u0e48 4<\/span><\/p>\n

    \u0e01\u0e32\u0e23\u0e04\u0e27\u0e1a\u0e04\u0e38\u0e21\u0e01\u0e32\u0e23\u0e40\u0e1b\u0e25\u0e35\u0e48\u0e22\u0e19\u0e41\u0e1b\u0e25\u0e07\u0e41\u0e25\u0e30\u0e01\u0e32\u0e23\u0e08\u0e31\u0e14\u0e01\u0e32\u0e23\u0e04\u0e27\u0e32\u0e21\u0e40\u0e1a\u0e35\u0e48\u0e22\u0e07\u0e40\u0e1a\u0e19<\/h3>\n<\/div>\n

    \u0e01\u0e32\u0e23\u0e40\u0e1b\u0e25\u0e35\u0e48\u0e22\u0e19\u0e41\u0e1b\u0e25\u0e07\u0e43\u0e14\u0e46 \u0e15\u0e48\u0e2d\u0e1e\u0e32\u0e23\u0e32\u0e21\u0e34\u0e40\u0e15\u0e2d\u0e23\u0e4c\u0e02\u0e2d\u0e07\u0e40\u0e04\u0e23\u0e37\u0e48\u0e2d\u0e07\u0e08\u0e31\u0e01\u0e23 \u0e1c\u0e39\u0e49\u0e08\u0e33\u0e2b\u0e19\u0e48\u0e32\u0e22\u0e40\u0e23\u0e0b\u0e34\u0e19 \u0e41\u0e21\u0e48\u0e1e\u0e34\u0e21\u0e1e\u0e4c \u0e2a\u0e20\u0e32\u0e1e\u0e41\u0e27\u0e14\u0e25\u0e49\u0e2d\u0e21\u0e43\u0e19\u0e2b\u0e49\u0e2d\u0e07\u0e1b\u0e25\u0e2d\u0e14\u0e40\u0e0a\u0e37\u0e49\u0e2d \u0e2b\u0e23\u0e37\u0e2d\u0e02\u0e31\u0e49\u0e19\u0e15\u0e2d\u0e19\u0e01\u0e32\u0e23\u0e1b\u0e0f\u0e34\u0e1a\u0e31\u0e15\u0e34\u0e07\u0e32\u0e19\u0e21\u0e32\u0e15\u0e23\u0e10\u0e32\u0e19 (SOP) \u0e08\u0e33\u0e40\u0e1b\u0e47\u0e19\u0e15\u0e49\u0e2d\u0e07\u0e21\u0e35\u0e40\u0e2d\u0e01\u0e2a\u0e32\u0e23\u0e04\u0e27\u0e1a\u0e04\u0e38\u0e21\u0e01\u0e32\u0e23\u0e40\u0e1b\u0e25\u0e35\u0e48\u0e22\u0e19\u0e41\u0e1b\u0e25\u0e07\u0e2d\u0e22\u0e48\u0e32\u0e07\u0e40\u0e1b\u0e47\u0e19\u0e17\u0e32\u0e07\u0e01\u0e32\u0e23 \u0e1e\u0e23\u0e49\u0e2d\u0e21\u0e01\u0e32\u0e23\u0e1b\u0e23\u0e30\u0e40\u0e21\u0e34\u0e19\u0e04\u0e27\u0e32\u0e21\u0e40\u0e2a\u0e35\u0e48\u0e22\u0e07\u0e41\u0e25\u0e30\u0e01\u0e32\u0e23\u0e15\u0e23\u0e27\u0e08\u0e2a\u0e2d\u0e1a\u0e04\u0e27\u0e32\u0e21\u0e16\u0e39\u0e01\u0e15\u0e49\u0e2d\u0e07\u0e0b\u0e49\u0e33\u0e15\u0e32\u0e21\u0e04\u0e27\u0e32\u0e21\u0e40\u0e2b\u0e21\u0e32\u0e30\u0e2a\u0e21 \u0e01\u0e32\u0e23\u0e40\u0e1a\u0e35\u0e48\u0e22\u0e07\u0e40\u0e1a\u0e19\u0e02\u0e2d\u0e07\u0e01\u0e23\u0e30\u0e1a\u0e27\u0e19\u0e01\u0e32\u0e23\u0e08\u0e32\u0e01\u0e1e\u0e32\u0e23\u0e32\u0e21\u0e34\u0e40\u0e15\u0e2d\u0e23\u0e4c\u0e17\u0e35\u0e48\u0e44\u0e14\u0e49\u0e23\u0e31\u0e1a\u0e01\u0e32\u0e23\u0e15\u0e23\u0e27\u0e08\u0e2a\u0e2d\u0e1a\u0e04\u0e27\u0e32\u0e21\u0e16\u0e39\u0e01\u0e15\u0e49\u0e2d\u0e07\u0e41\u0e25\u0e49\u0e27 \u0e08\u0e30\u0e19\u0e33\u0e44\u0e1b\u0e2a\u0e39\u0e48\u0e01\u0e32\u0e23\u0e15\u0e23\u0e27\u0e08\u0e2a\u0e2d\u0e1a\u0e01\u0e32\u0e23\u0e40\u0e1a\u0e35\u0e48\u0e22\u0e07\u0e40\u0e1a\u0e19 \u0e1e\u0e23\u0e49\u0e2d\u0e21\u0e01\u0e32\u0e23\u0e27\u0e34\u0e40\u0e04\u0e23\u0e32\u0e30\u0e2b\u0e4c\u0e2a\u0e32\u0e40\u0e2b\u0e15\u0e38\u0e2b\u0e25\u0e31\u0e01\u0e41\u0e25\u0e30\u0e41\u0e1c\u0e19\u0e01\u0e32\u0e23\u0e14\u0e33\u0e40\u0e19\u0e34\u0e19\u0e01\u0e32\u0e23\u0e41\u0e01\u0e49\u0e44\u0e02\u0e41\u0e25\u0e30\u0e1b\u0e49\u0e2d\u0e07\u0e01\u0e31\u0e19 (CAPA) \u0e01\u0e23\u0e30\u0e1a\u0e27\u0e19\u0e01\u0e32\u0e23\u0e17\u0e33\u0e07\u0e32\u0e19\u0e40\u0e2b\u0e25\u0e48\u0e32\u0e19\u0e35\u0e49\u0e15\u0e49\u0e2d\u0e07\u0e43\u0e0a\u0e49\u0e40\u0e27\u0e25\u0e32\u0e43\u0e19\u0e01\u0e32\u0e23\u0e1a\u0e23\u0e34\u0e2b\u0e32\u0e23\u0e08\u0e31\u0e14\u0e01\u0e32\u0e23 40-60 \u0e0a\u0e31\u0e48\u0e27\u0e42\u0e21\u0e07\u0e15\u0e48\u0e2d\u0e01\u0e32\u0e23\u0e40\u0e1b\u0e25\u0e35\u0e48\u0e22\u0e19\u0e41\u0e1b\u0e25\u0e07\u0e2b\u0e23\u0e37\u0e2d\u0e01\u0e32\u0e23\u0e40\u0e1a\u0e35\u0e48\u0e22\u0e07\u0e40\u0e1a\u0e19\u0e41\u0e15\u0e48\u0e25\u0e30\u0e04\u0e23\u0e31\u0e49\u0e07<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

    <\/p>\n

    3. \u0e40\u0e2b\u0e15\u0e38\u0e43\u0e14\u0e23\u0e30\u0e1a\u0e1a Full-Servo \u0e08\u0e36\u0e07\u0e40\u0e1b\u0e47\u0e19\u0e2a\u0e34\u0e48\u0e07\u0e08\u0e33\u0e40\u0e1b\u0e47\u0e19\u0e2a\u0e33\u0e2b\u0e23\u0e31\u0e1a\u0e2d\u0e38\u0e15\u0e2a\u0e32\u0e2b\u0e01\u0e23\u0e23\u0e21\u0e22\u0e32<\/h2>\n
    \n

    \"HGY150-V4-EV<\/p>\n

    \u0e41\u0e1e\u0e25\u0e15\u0e1f\u0e2d\u0e23\u0e4c\u0e21\u0e23\u0e30\u0e14\u0e31\u0e1a\u0e1e\u0e23\u0e35\u0e40\u0e21\u0e35\u0e22\u0e21 HGY150-V4-EV \u0e1e\u0e23\u0e49\u0e2d\u0e21\u0e23\u0e30\u0e1a\u0e1a\u0e04\u0e27\u0e1a\u0e04\u0e38\u0e21\u0e2d\u0e31\u0e15\u0e42\u0e19\u0e21\u0e31\u0e15\u0e34\u0e40\u0e15\u0e47\u0e21\u0e23\u0e39\u0e1b\u0e41\u0e1a\u0e1a \u2014 \u0e21\u0e32\u0e15\u0e23\u0e10\u0e32\u0e19 ISBM \u0e23\u0e30\u0e14\u0e31\u0e1a\u0e40\u0e20\u0e2a\u0e31\u0e0a\u0e01\u0e23\u0e23\u0e21\u0e2a\u0e33\u0e2b\u0e23\u0e31\u0e1a\u0e01\u0e32\u0e23\u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e17\u0e35\u0e48\u0e2a\u0e2d\u0e14\u0e04\u0e25\u0e49\u0e2d\u0e07\u0e01\u0e31\u0e1a\u0e21\u0e32\u0e15\u0e23\u0e10\u0e32\u0e19 GMP \u0e02\u0e2d\u0e07\u0e40\u0e01\u0e32\u0e2b\u0e25\u0e35<\/p>\n<\/div>\n

    \u0e40\u0e04\u0e23\u0e37\u0e48\u0e2d\u0e07\u0e08\u0e31\u0e01\u0e23 ISBM \u0e23\u0e30\u0e1a\u0e1a\u0e44\u0e2e\u0e14\u0e23\u0e2d\u0e25\u0e34\u0e01 \u0e0b\u0e36\u0e48\u0e07\u0e40\u0e1b\u0e47\u0e19\u0e21\u0e32\u0e15\u0e23\u0e10\u0e32\u0e19\u0e43\u0e19\u0e01\u0e32\u0e23\u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e02\u0e27\u0e14\u0e1a\u0e23\u0e23\u0e08\u0e38\u0e20\u0e31\u0e13\u0e11\u0e4c\u0e2a\u0e33\u0e2b\u0e23\u0e31\u0e1a\u0e1c\u0e39\u0e49\u0e1a\u0e23\u0e34\u0e42\u0e20\u0e04 \u0e01\u0e48\u0e2d\u0e43\u0e2b\u0e49\u0e40\u0e01\u0e34\u0e14\u0e1b\u0e31\u0e0d\u0e2b\u0e32\u0e1e\u0e37\u0e49\u0e19\u0e10\u0e32\u0e19\u0e2a\u0e32\u0e21\u0e1b\u0e23\u0e30\u0e01\u0e32\u0e23\u0e2a\u0e33\u0e2b\u0e23\u0e31\u0e1a\u0e01\u0e32\u0e23\u0e43\u0e0a\u0e49\u0e07\u0e32\u0e19\u0e43\u0e19\u0e2d\u0e38\u0e15\u0e2a\u0e32\u0e2b\u0e01\u0e23\u0e23\u0e21\u0e22\u0e32 \u0e44\u0e14\u0e49\u0e41\u0e01\u0e48 \u0e04\u0e27\u0e32\u0e21\u0e40\u0e2a\u0e35\u0e48\u0e22\u0e07\u0e08\u0e32\u0e01\u0e01\u0e32\u0e23\u0e1b\u0e19\u0e40\u0e1b\u0e37\u0e49\u0e2d\u0e19\u0e02\u0e2d\u0e07\u0e19\u0e49\u0e33\u0e21\u0e31\u0e19\u0e44\u0e2e\u0e14\u0e23\u0e2d\u0e25\u0e34\u0e01 \u0e04\u0e27\u0e32\u0e21\u0e22\u0e32\u0e01\u0e25\u0e33\u0e1a\u0e32\u0e01\u0e43\u0e19\u0e01\u0e32\u0e23\u0e1e\u0e34\u0e2a\u0e39\u0e08\u0e19\u0e4c\u0e04\u0e27\u0e32\u0e21\u0e2a\u0e32\u0e21\u0e32\u0e23\u0e16\u0e43\u0e19\u0e01\u0e32\u0e23\u0e17\u0e33\u0e0b\u0e49\u0e33\u0e02\u0e2d\u0e07\u0e1e\u0e32\u0e23\u0e32\u0e21\u0e34\u0e40\u0e15\u0e2d\u0e23\u0e4c\u0e15\u0e32\u0e21\u0e21\u0e32\u0e15\u0e23\u0e10\u0e32\u0e19\u0e01\u0e32\u0e23\u0e15\u0e23\u0e27\u0e08\u0e2a\u0e2d\u0e1a \u0e41\u0e25\u0e30\u0e04\u0e27\u0e32\u0e21\u0e1c\u0e31\u0e19\u0e41\u0e1b\u0e23\u0e02\u0e2d\u0e07\u0e01\u0e23\u0e30\u0e1a\u0e27\u0e19\u0e01\u0e32\u0e23\u0e17\u0e35\u0e48\u0e2a\u0e39\u0e07\u0e02\u0e36\u0e49\u0e19\u0e0b\u0e36\u0e48\u0e07\u0e01\u0e48\u0e2d\u0e43\u0e2b\u0e49\u0e40\u0e01\u0e34\u0e14\u0e01\u0e32\u0e23\u0e40\u0e1a\u0e35\u0e48\u0e22\u0e07\u0e40\u0e1a\u0e19\u0e08\u0e32\u0e01 GMP \u0e40\u0e04\u0e23\u0e37\u0e48\u0e2d\u0e07\u0e08\u0e31\u0e01\u0e23\u0e23\u0e30\u0e1a\u0e1a\u0e40\u0e0b\u0e2d\u0e23\u0e4c\u0e42\u0e27\u0e40\u0e15\u0e47\u0e21\u0e23\u0e39\u0e1b\u0e41\u0e1a\u0e1a\u0e0a\u0e48\u0e27\u0e22\u0e02\u0e08\u0e31\u0e14\u0e1b\u0e31\u0e0d\u0e2b\u0e32\u0e17\u0e31\u0e49\u0e07\u0e2a\u0e32\u0e21\u0e1b\u0e23\u0e30\u0e01\u0e32\u0e23\u0e19\u0e35\u0e49 \u0e41\u0e25\u0e30\u0e21\u0e35\u0e42\u0e04\u0e23\u0e07\u0e2a\u0e23\u0e49\u0e32\u0e07\u0e17\u0e35\u0e48\u0e40\u0e2d\u0e37\u0e49\u0e2d\u0e15\u0e48\u0e2d\u0e01\u0e32\u0e23\u0e15\u0e23\u0e27\u0e08\u0e2a\u0e2d\u0e1a\u0e04\u0e27\u0e32\u0e21\u0e16\u0e39\u0e01\u0e15\u0e49\u0e2d\u0e07 \u0e0b\u0e36\u0e48\u0e07\u0e40\u0e1b\u0e47\u0e19\u0e2a\u0e34\u0e48\u0e07\u0e17\u0e35\u0e48\u0e2d\u0e38\u0e15\u0e2a\u0e32\u0e2b\u0e01\u0e23\u0e23\u0e21\u0e01\u0e32\u0e23\u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e22\u0e32\u0e02\u0e2d\u0e07\u0e40\u0e01\u0e32\u0e2b\u0e25\u0e35\u0e15\u0e49\u0e2d\u0e07\u0e01\u0e32\u0e23<\/p>\n

    \u0e02\u0e49\u0e2d\u0e14\u0e35\u0e02\u0e2d\u0e07\u0e23\u0e30\u0e1a\u0e1a\u0e40\u0e0b\u0e2d\u0e23\u0e4c\u0e42\u0e27\u0e40\u0e15\u0e47\u0e21\u0e23\u0e39\u0e1b\u0e41\u0e1a\u0e1a\u0e2a\u0e33\u0e2b\u0e23\u0e31\u0e1a\u0e01\u0e32\u0e23\u0e1c\u0e25\u0e34\u0e15\u0e22\u0e32:<\/strong><\/p>\n